PRA REGISTRASI

Contoh Dokumen Pra Registrasi untuk Perubahan Pendaftar, dari PT Medifarma Laboratories menjadi PT Darya-Varia Laboratoria

Dokumen dari BPOM:

Check List Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi Obat Generik, berdasarkan SOP POM-02-
SOP.01.1K.01(31)/F.03. Isinya adalah Informasi Produk (terdiri dari Nama Obat, Bentuk
Sediaan dan Kekuatan, Zat Aktif, Kemasan, Pendaftar, Produsen, Kategori Registrasi,
Informasi Produk Inovator) dan Check list dokumen yang diserahkan oleh Pendaftar.
Kelengkapan dokumen yang harus diserahkan adalah:
1. Dokumen Administratif
A. Surat Pengantar
B. Formulir Registrasi
C. Ringkasan Produk yang akan didaftar
D. Dokumen penunjang kebutuhan program/obat esensial
E. Sertifikat dan dokumen administratif
a. Obat Produksi Lokal
1) Izin Industri Farmasi Pendaftar
2) Sertifikat COPB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
3) Sertifikat CPOB Produsen Zat Aktif
4) Data Inspeksi terakhir paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh
BPOM
5) Untuk obat generik/dagang yang memiliki sumber, spesifikasi,
formula, proses, dan tempat produksi yang sama dengan existing
produk generik/dagang, harus dilengkapo dengan surat pernyataan
bermaterai, matriks sandingan, dan batch record (bila perlu)
b. Obat Kontrak
1) Izin Industri Pendaftar/Pemberi kontrak
2) Izin Industri Produsen/Penerima kontrak
3) Sertifikat CPOB Pendaftar yang masih berlaku
4) Sertifikat COPB Produsen sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
5) Sertifikat CPOB Produsen Zat Aktif
 6) Perjanjian Kontrak
c. Obat Lisensi
1) Izin Industri Farmasi atau dokumen penunjang dengna bukti yang
cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi
2) Izin Industri Farmasi penerima lisensi
3) Sertifikat COPB penerima lisensi sesuai dengan bentuk sediaan yang
diajukan
4) CPOB produsen zaat aktif
5) Perjanjian Lisensi
d. Obat Impor
1) Izin Industri Farmasi Pendaftar
2) Surat Penunjukan dari Industri atau Pemilik Obat di Luar Negri (LoA)
3) Certificate of Pharmaceutical Product terbaru, atau dokumen setara
dari negara produsen
4) Sertifikat CPOB atau dokumen setara dari Produsen
5) Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif
6) Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2
tahun yang dikeluarkan otoritas pengawas obat setempat/negara lain
7) Justifikasi impor
2. Dokumen Mutu
A. Zat Aktif
a. Hasil analisis bets bahan baku Zat Aktif
B. Baku Pembanding
a. CoA baku kerja untuk analisa obat rutin dan trial dengan mencantumkan
informasi baku pembanding primer yang digunakan untuk membakukan baku
kerja tersebut
b. CoA informasi baku pembanding primer
C. Proses Produksi
a. Proses produksi dan pengawasan proses (Flow Cart + IPC)
b. Protokol validasi proses, termasuk protokol validasi mediafill untuk proses
aseptis
D. Zat Tambahan
 a. Hasil analisis bets zat tambahan
b. Sertifikat bebas BSE/TSE untuk bahan tambahan yang berasal dari hewan
E. Obat Jadi
a. Spesifikasi obat jadi (Proposed)
b. Protokol Validasi metode analisa dan informasi pustaka acuan
F. Kemasan
a. Informasi bahan kemas
b. Protokol validasi dropper/spray/inhaler (jika perlu)
G. Stabilitas
a. Protokol uji stabilitas jangka panjang dan dipercepat
b. Protokol uji in use stability
H. Justifikasi perlu atau tidaknya uji ekivalensi in vitro dan atau in vivo

Persiapan Awal Pra Pra-Registrasi

Registrasi •Penerimaan Berkas dan Bukti
•Penerimaan Berkas Bayar Pra-registrasi
•Pemeriksaan Kelengkapan Berkas •Penyerahan Berkas ke Kelas
•Penerbitan SPB •Penyerahan ke Penilai
•Pengkajian Persyaratan Dokumen
Teknis
•Verifikasi Hasil Pengkajian
•Penyusunan Konsep HPR
•Verifikasi HPR dan persetujuan
•Penomoran & Penanggalan HPR
•penyerahan HPR dan
Penganggalan HPR
•Penyerahan HPR ke loket, dan
input display HPR

Dokumen Permohonan Pendaftaran (Surat Pengantar) Pra-Registrasi

Dokumen ini diajukan oleh Pendaftar. Berisi keterangan perubahan, informasi produk, dan identitas
produsen dan pendaftar. Dibarengi oleh dokumen 2 sesuai chcek list. Kalau dokuemmnya sudah
lengkap, nanti lembar check list dan surat pengantar di bubuhkan cap “LENGKAP”
Dokumen atau Surat Hasil Pra Registrasi
Dokumen yang ditulis oleh BPOM untuk Pendaftar yang berisi keputusan terhadap permohonan Pra
Registrasi. Jika diterima, maka akan dikirimkan surat brisi identitas obat, pendaftar, produsen, status
produksi. Pada surat ini akan diberitahukan kategori registrasi, jalur evaluasi, dan biaya evaluasi. Selin
itu BPKM juga membutuhkan Drug Master File Zat Aktif (Opened dan Closed part), dan
Mengembalikan NIE lama produk.
Dokumen registrasi dilakukan selambat-lambatnya 1 tahun sejak diterbitkannya surat HPR

Dokumen Pengembalian NIE

NIE lama produk akan dikembalikan, berserta dengan riwayat registrasi ulang, registrasi variasi atau
notifikasinya

Izin industri  dilampirkan semua izin industri, beserta surat riwayat pergantian apoteker penanggung
jawab dan pimpinan industri
Surat Pernyatan QA manajer dengan materai bahwa produk tidak mengalami perubahan mutu
Surat Pernyatan Pendaftar

Pengecualian Pra Registrasi:

1. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri
2. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik, kategori 5, dan kategori 6
3. Registrasi Ulang kategori 7

Yang wajib sudah ada saat pra registrasi versi AeRO

1. Surat pengantar
2. Formulir registrasi
3. Dokumen-2 persyaratan sesuai jenis produksinya
4. Dokumen terkait paten
5. Analisis bets
6. CoA baku pembanding dan CoA baku kerja serta prosedur pembakuannya
7. Protokol Validasi Proses
8. CoA Zat tambahan
9. Untuk zat tambahan yang bersumber hewan: sertif bebas BSE/TSE, dan sertifikat halal (jika
ada)
10. Untuk sediaan kapsul: CoA kapsul, sertifikat bebas BSE/TSE, sertifikat halal (jika ada)
11. Spesifikasi obat
12. Protokol validasi metode analisis
13. Spesifikasi kemasan
14. Kalibrasi dropper/spray/inhaler
15. Protokol stabilitas
16. Protokol in use stability (setelah rekonstitusi atau kemasan dibuka untuk obat2 tertentu)
17. Justifikasi perlu atau tidaknya uji ekivalensi in vitro dan/atau in vivo
18. Protokol UDT (jika diperlukan)