Valutazione degli outcome e definizione della

popolazione in prevenzione secondaria per

evento cardiovascolare mediante RWD

Paolo Sciattella
Economic Evaluation and HTA (EEHTA), CEIS-Università di Roma «Tor Vergata»
Dipartimento di Scienze Statistiche, Università di Roma «Sapienza»
Background (1)
È noto da letteratura che esiste una correlazione causale tra la
variazione dei livelli di C-LDL ed il rischio di eventi
cardiovascolari1. In media, per 1 mmol (39 mg/dL) di
riduzione di C-LDL, si riduce il rischio relativo di eventi
cardiovascolari del 10% al primo anno, del 16% al secondo
anno e del 20% dopo tre anni di trattamento1. La riduzione
progressiva dei livelli di C-LDL determina una riduzione
continua, dose dipendente, del rischio di eventi cardiovascolari

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Background (2)

Le attuali linee guida europee raccomandano un target

terapeutico di colesterolo LDL < 70 mg/dl o una sua riduzione
di almeno il 50% in pazienti a rischio cardiovascolare molto
alto2. La nota 13 AIFA che fornisce delle indicazioni
sull’utilizzo delle terapie ipolipemizzanti in Italia si allinea alle
linee guida europee sulla prevenzione delle malattie
cardiovascolari.

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Obiettivi
• Stimare la popolazione in prevenzione secondaria a
seguito di evento aterosclerotico-cardiovascolare
• Identificare i trattamenti prescritti nella pratica clinica
• Valutare gli outcome del trattamento in termini di
livelli di colesterolo LDL (LDL-C).

mediante l’utilizzo dei sistemi informativi sanitari della regione

Marche e della ASL Umbria 2.
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Fonte dei dati

Ricoveri
ospedalieri Laboratorio
(SIO)

ASL Umbria 2

Specialistica Farmaceutica
ambulatoriale territoriale
(SIAS) (FARM)

Regione Marche: 2008-2014

ASL Umbria 2: 2010-2016
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 Arruolamento

Tutti i soggetti con età ≤80 anni e con almeno un ricovero con data
di dimissione compresa tra il 1 ottobre 2011 ed il 30 settembre
2014 per:

sindrome coronarica acuta (SCA)

malattia arteriosa periferica (PAD)

STROKE (ischemico o TIA)

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Arruolamento
121 malattia cardiovascolare con infarto miocardico acuto e complicanze maggiori, dimessi vivi
122 malattia cardiovascolare con infarto miocardico acuto senza complicanze maggiori, dimessi vivi
123 malattia cardiovascolare con infarto miocardico acuto, morti
124 Malattie cardiovascolari eccetto infarto miocardico acuto,con cateterismo cardiaco e diagnosi complicata
140 angina pectoris
106 bypass coronarico con PTCA
SCA
145 Altre diagnosi relative all'apparato circolatorio senza CC
548 bypass coronarico con cateterismo cardiaco senza diagnosi cardiovascolare maggiore
550 bypass coronarico senza cateterismo cardiaco senzad diagnosi cardiovascolare maggiore
555 interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea con diagnosi cardiovascolare maggiore
557 interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea con stent medicato con diagnosi cardiovascolare maggiore
558 Interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea con stent medicato senza diagnosi cardiovascolare maggiore
110 Interventi maggiori sul sistema cardiovascolare con CC
113 Amputazione per disturbi circolatori eccetto amputazione arto superiore e dita piede
130 malattie vascolari periferiche con CC
131 malattie vascolari periferiche senza CC
PAD 479 Altri interventi sul sistema cardiovascolare senza CC
515 Impianto di defibrillatore cardiaco senza cateterismo cardiaco
553 Altri interventi vascolari con CC con diagnosi cardiovascolare maggiore
554 Altri interventi vascolari con CC senza diagnosi cardiovascolare maggiore
558 Interventi sul sistema cardiovascolare per via percutanea con stent medicato senza diagnosi cardiovascolare maggiore
14 emorragia intracranica o infarto cerebrale
12 Malattie degenerative del sistema nervoso
524 Ischemia cerebrale transitoria
534 Interventi vascolari extracranici senza CC
533 Interventi vascolari extracranici con CC
ICTUS
541 Ossigenazione extracorporea a membrane o tracheostomia con ventilazione meccanica a 96 ore
542 Tracheostomia con ventilazione meccanica 96 ore o diagnosi principale non relativa a faccia, bocca e collo senza intervento chirurgico maggiore
16 Malattie cerebrovascolari aspecifiche con CC
15 Malattie cerebrovascolari acute aspecifiche
559 ictus ischemico acuto con uso di agenti trombolitici
Attribuzione rischio
 Rischio estremo

Tutti i soggetti con due o più ricoveri nel periodo in esame o un

ricovero più diabete

 Rischio elevato

Tutti i soggetti con un solo ricovero nel periodo in esame e

nessuna delle condizioni precedenti

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Attribuzione trattamento

Prescrizioni avvenute nell’intervallo temporale compreso

tra l’ultima prescrizione disponibile ed i 90 giorni
precedenti

 Statine ad alta intensità

 Ezetimibe

 Statine

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 Attribuzione LDL

Partendo dall’ultimo esame di laboratorio disponibile è

stato ricostruito il trattamento nei 90 giorni precedenti ed
i pazienti sono stati stratificati in base al valore LDL

 <70

 ≥ 70 - <100

 ≥ 100

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Risultati: popolazione in prevenzione secondaria

Ictus Prevalenz
Totale
Regione SCA ischemico PAD a x 1.000
soggetti
/ TIA assistiti
Marche 9.443 4.761 5.549 18.580 4,28
ASL Umbria 2 2.086 1.059 1.681 4.463 4,32
Totale 11.529 5.820 7.230 23.043 4,29

Popolazione in P.S. Marche + ASL Umbria 2 (2011-2014): 23.043

Popolazione in P.S. Italia (2014): 292.181

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Risultati: Caratteristiche della popolazione individuata

Età Età Età

% %
Regione media media media
Uomini Donne
Uomini Donne Totale
Marche 67,1 32,9 64,7 66,5 65,3
ASL Umbria 2 69,0 31,0 64,9 66,1 65,3
Totale 67,5 32,5 64,8 66,4 65,3

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 Risultati: trattamenti

Popolazione in P.S. Marche + ASL Umbria 2 (2011-2014): 23.043

Trattamento Soggetti % Note

Nessun farmaco individuato 6.401 27,78 % su totale pazienti
Statine ad alta intensità 6.334 38,06
Statine ad alta intensità + ezetimibe 267 1,60
Statine a bassa o moderata intensità 8.534 51,28
% su pazienti trattati
Statine a bassa o moderata intensità + ezetimibe 180 1,08
Combinazione fissa simvastatina + ezetimibe 1.084 6,51
Ezetimibe in monoterapia 243 1,46

13
Risultati: LDL-C popolazione totale (1/2)

Popolazione Target ASL Umbria 2 (2011-2014): 2.168

LDL-C LDL-C LDL-C
Trattamento Soggetti <70 [70 – 100) ≥100
mg/dl mg/dl mg/dl
Statine a bassa o moderata intensità 614 34,9 40,5 24,6
Altri trattamenti 634 46,1 38,1 15,8
Nessun farmaco individuato 920 14,7 25,5 59,8
Totale trattati 1.248 40,6 39,3 20,1

14
Risultati: LDL-C popolazione totale (2/2)

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 Risultati: trattamenti stratificati per rischio

Rischio elevato Rischio estremo

Trattamento
Soggetti % Soggetti %
Nessun farmaco individuato 4.802 34,43* 1.599 17,58*
Statine ad alta intensità 3.285 35,92 3.049 40,68
Statine ad alta intensità + ezetimibe 143 1,56 124 1,65
Statine a bassa o moderata intensità 4.913 53,72 3.621 48,31
Statine a bassa o moderata intensità + ezetimibe 83 0,91 97 1,29
Combinazione fissa simvastatina + ezetimibe 585 6,40 499 6,66
Ezetimibe in monoterapia 137 1,50 106 1,41
Totale 13.948 9.095
* calcolata sul totale dei soggetti

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 Risultati: trattamenti stratificati per rischio

LDL-C LDL-C LDL-C

Rischio Trattamento Soggetti <70 [70 – 100) ≥100
mg/dl mg/dl mg/dl
Statine a bassa o moderata intensità 334 32,6 41,0 26,4
Altri trattamenti 307 41,7 40,1 18,2
Elevato
Nessun farmaco individuato 607 13,3 24,2 62,5
Totale trattati 641 37,0 40,5 22,5
Statine a bassa o moderata intensità 280 37,5 40,0 22,5
Altri trattamenti 327 50,2 36,4 13,4
Estremo
Nessun farmaco individuato 313 17,3 28,1 54,6
Totale trattati 607 44,3 38,1 17,6

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Key messages

• L’analisi ha evidenziato una quota di pazienti non trattati pari al 27,8%,

una parte dei quali costituita da soggetti non affetti da ipercolesterolemia

• L’analisi dei livelli di LDL-C evidenzia una quota di pazienti non a target
pari al 64,1% per gli utilizzatori di statine a bassa e moderata intensità ed
al 53,9% per gli utilizzatori di altri LLT.

• Una quota di pazienti risulterebbe trattata in maniera “subottimale”,

comunque anche nel caso di trattamento “ottimale”, più della metà dei
soggetti non raggiunge i livelli target di LDL-C definiti dalle linee guida

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