Collana di Studi sull’integrazione europea

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M.L. TUFANO  S. PUGLIESE  M. D’ARIENZO (a cura di)  Sovranazionalità e sovranismo in tempo di COVID-19
MARIA LUISA TUFANO, SARA PUGLIESE, MARIACONCETTA D’ARIENZO
(a cura di)

Sovranazionalità
e sovranismo
in tempo di
COVID-19

ISBN 979-12-5965-008-5 ISSN 2784-8566

€ 38,00

_cover Tufano.indd Tutte le pagine 13/04/2021 12:37:49

Il presente volume è pubblicato con il contributo del Dipartimento di
Giurisprudenza dell’Università degli Studi di Napoli Parthenope

In copertina:
Antonio Carracci, Il ratto d’Europa
 Collana di Studi sull’integrazione europea
  44 

MARIA LUISA TUFANO, SARA PUGLIESE,

MARIACONCETTA D’ARIENZO
(a cura di)

SOVRANAZIONALITÀ E SOVRANISMO
IN TEMPO DI COVID-19

CACUCCI
EDITORE
2021
 Collana di Studi sull’integrazione europea

Direzione
Ennio Triggiani Ugo Villani
Giandonato Caggiano
Comitato scientifico
Mads Andenas, Sergio M. Carbone, Marta Cartabia, Gianluca Contaldi, Carlo Curti Gialdino,
Biagio De Giovanni, Angela Del Vecchio, Angela Di Stasi, Paolo Fois, Marc Jaeger,
Diego J. Liñán Nogueras, Roberto Mastroianni, Paolo Mengozzi, Claudia Morviducci,
Bruno Nascimbene, Lina Panella, Ornella Porchia, Guido Raimondi, Lucia Serena Rossi, Mario Sarcinelli,
Silvana Sciarra, Giuseppe Tesauro, Christian Tomuschat, Gian Luigi Tosato, Claudio Zanghì
Comitato dei referees: Pia Acconci, Roberto Adam, Chiara Amalfitano, Amedeo Arena, Roberto Baratta, Maria
Eugenia Bartoloni, Maria Caterina Baruffi, Francesco Bestagno, Franco Botta, Ruggiero Cafari Panico, Susana
Cafaro, Cristina Campiglio, Andrea Cannone, Giovanni Cellamare, Bernardo Cortese, Antonella Damato, Carmela
Decaro, Patrizia De Pasquale, Marcello Di Filippo, Giuseppe Di Gaspare, Davide Diverio, Ugo Draetta, Fabio
Ferraro, Pietro Gargiulo, Italo Garzia, Edoardo Greppi, Massimo Iovane, Simone Marinai, Fabrizio Marongiu
Buonaiuti, Gerardo Martino, Maria Rosaria Mauro, Francesco Moliterni, Luciano Monzali, Paola Mori, Francesco
Munari, Lorenzo Federico Pace, Franca Papa, Nicoletta Parisi, Marco Pedrazzi, Piero Pennetta, Emanuela Pistoia,
Francesco Rossi Dal Pozzo, Andrea Santini, Girolamo Strozzi, Marisa Tufano, Chiara Enrica Tuo, Michele Vellano,
Gabriella Venturini, Gianfranco Viesti, Alessandra Zanobetti

I volumi pubblicati in questa Collana sono sottoposti a referaggio anonimo, con la

sola eccezione di quelli caratterizzati dalla particolare autorevolezza scientifica o
dalla specifica competenza dell’Autore nell’argomento trattato.

proprietà letteraria riservata

© 2021 Cacucci Editore - Bari

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senso dell’autore e dell’editore.
 INDICE

Prefazione, Antonio Tizzano1

Considerazioni introduttive
Maria Luisa Tufano, Oltre il sovranismo: ripensare il rapporto tra
Istituzioni e Stati per una nuova idea di sovranazionalità3

I Sezione
Verso un nuovo modello di integrazione

Carlo Malinconico, Procedere nell’integrazione europea è l’unica

via per garantire stabilità e prosperità agli Stati membri25
Maurizio Maresca, Globalizzazione e ruolo del pubblico nell’im-
presa in funzione della crescita e della competitività39
Ezio Perillo, La giustizia europea: una giustizia “sovranista” o une
justice tout court?55
Ennio Triggiani, L’integrazione europea fra deficit democratico e di
sovranità. Riflessioni alla luce della pandemia65
Ugo Villani, Metodo comunitario e metodo intergovernativo nell’at-
tuale fase dell’Unione europea83

II Sezione
Il nuovo protagonismo degli Stati e le reazioni dell’Unione europea

Paolo Fois, Tendenze sovraniste e ratifica dei trattati internazionali:

il caso dell’Accordo economico e commerciale UE- Canada99
Susanna Quadri, Il valore della teoria monista a tutela dell’integra-
zione del mercato nell’Unione europea109
­VI Indice

Gianpaolo Maria Ruotolo, Hail to the King! Sovranismo giudizia-

rio e Corte di giustizia dell’Unione europea: alcune considerazioni a
margine del caso Weiss121
Eduardo Savarese, L’accordo del 5 maggio 2020 sull’estinzione de-
gli “Intra-EU BITs”: un isolazionismo autoritario sconcertante135
Augusto Sinagra, The Concept of Sovereignty and the European
Union153
Anna Lucia Valvo, Brexit, fra metafora e realtà163

III Sezione
L’azione esterna dell’Unione europea nello scenario globale

Gian Luigi Cecchini, Globalizzazione e Unione europea: quali riper-

cussioni sulla sovranità degli Stati?173
Lucio Gussetti, The EU legal order as promoter of democracy in the
world. The role of the European Court of Justice205
Ivan Ingravallo, Quali prospettive per la partecipazione dell’UE al
Consiglio di sicurezza dell’ONU dopo la Brexit?225

IV Sezione
Verso una nuova centralità dei cittadini europei tra istanze di
partecipazione, tutela dei diritti e attivismo

Giandonato Caggiano, Brevi riflessioni sugli equilibri politico-isti-

tuzionali nella prospettiva dell’elezione del Parlamento europeo del
2019243
Dino Guido Rinoldi, Per la Repubblica europea, libera federazione
unita nella diversità255
Lorenzo Schiano di Pepe, Principio di trasparenza ed esigenze di
riservatezza in materie di interesse generale a confronto davanti alla
Corte di giustizia: il caso della tutela dell’ambiente267
Massimo Starita, Il Patto sulle migrazioni e l’asilo della Commis-
sione europea del 23 settembre 2020 e il dovere di soccorso in mare281
Indice VII

V Sezione
L’emergenza COVID-19: veicolo di sovranazionalità
o acceleratore di sovranismo?

Mariaconcetta D’Arienzo, Verso un modello di multilevel

governance in materia di sanità: quale architettura istituzionale dopo
il COVID-19?301
Valeria Di Comite, La politica dell’Unione europea sugli aiuti di Sta-
to ai tempi del COVID-19. Un nuovo “temporaneo” bilanciamento a
favore dell’intervento statale nell’economia315
Gaspare Fiengo, Il rispetto della Rule of law: gli inquietanti provve-
dimenti adottati in Ungheria al tempo del COVID-19 e i meccanismi
di reazione dell’Unione europea331
Pietro Gargiulo, Gli sviluppi della politica sociale dell’UE tra
“emergenza” sanitaria e “tragedia” economica e occupazionale343
Emanuela Pistoia, Il MES alla guerra del COVID-19: così esterno,
così interno359
Sara Pugliese, Verso un sistema di regolazione commercia-
le multilivello per contrastare il sovranismo: gli appalti congiunti
nell’emergenza COVID-19 come laboratorio di sperimentazione371
Vincenzo Salvatore, L’approvvigionamento dei vaccini per far
fronte alla pandemia: un esempio di collaborazione virtuosa tra
l’Agenzia europea per i medicinali, la Commissione europea e gli
Stati membri395
 L’APPROVVIGIONAMENTO DEI VACCINI PER
FAR FRONTE ALLA PANDEMIA: UN ESEMPIO
DI COLLABORAZIONE VIRTUOSA TRA
L’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI, LA
COMMISSIONE EUROPEA E GLI STATI MEMBRI
Vincenzo Salvatore*

Sommario: 1. I poteri attribuiti all’Unione europea per far fronte alle emergenze
sanitarie. – 2. Le iniziative assunte dalla Commissione europea per agevolare
la disponibilità dei vaccini. – 3. Il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali
nella valutazione dei vaccini e delle soluzioni terapeutiche per il trattamento
dei pazienti affetti da COVID-19. – 4. Conclusioni “provvisorie”.

1.  I poteri attribuiti all’Unione europea per far fronte alle emergenze
sanitarie

Le competenze attribuite all’Unione europea in materia di tutela della

salute hanno natura meramente ancillare, stante la previsione dell’articolo
168 del TFUE che, dopo aver (ri)affermato1 il principio che: “[n]ella defi-
nizione e attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito
un livello elevato di protezione della salute umana”, dispone che l’azione
dell’Unione europea in tale ambito “completa le politiche nazionali”, in-
coraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e, “ove necessario”, ap-
poggiando la loro azione2. Occorre al riguardo segnalare come l’obbligo

*  Professore Ordinario di Diritto dell’Unione europea, Università degli Studi dell’In-

subria.
1  Tale principio è già enunciato nell’art. 6, lett. a), del TFUE che attribuisce all’Unio-

ne la competenza a svolgere “azioni intese a sostenere, coordinare o completare l’azione

degli Stati membri … [per quanto attiene, inter alia, alla] … tutela e al miglioramento
della salute umana”.
2  Per un approfondimento sulla ripartizione di competenze tra Unione europea e Stati

membri in materia sanitaria, cfr.: F. Bestagno, La tutela della salute tra competenze
dell’Unione europea e degli Stati membri, in Studi sull’integrazione europea, 2017, p.
317 ss.
­396 Vincenzo Salvatore

di garantire “un livello elevato di protezione della salute umana” nella de-
finizione e nell’attuazione di tutte le politiche e le attività dell’Unione sia
stato ulteriormente sancito dall’art. 35 della Carta dei diritti fondamentali
dell’Unione europea, le cui disposizioni, come è noto, hanno lo stesso va-
lore delle norme contenute nei trattati (art. 6 TUE).
Tuttavia, proprio in ragione della ricordata natura complementare attri-
buita all’Unione europea in materia di tutela della salute pubblica e con-
formemente a quanto stabilito dall’art. 2(5) del TFUE, le istituzioni dell’U-
nione europea non possono – salvo le limitate deroghe consentite dall’art.
168(4) – adottare atti giuridicamente vincolanti che comportino un’armo-
nizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati mem-
bri.
Per quanto attiene alla tutela e al miglioramento della salute umana,
secondo la ricordata definizione fornita dall’art. 6(a) del TFUE, la compe-
tenza attribuita all’Unione europea è pertanto, per così dire, depotenziata,
consentendole di intervenire solo “a supporto”, con misure di coordina-
mento o atti aventi efficacia meramente esortativa, rispetto a provvedimenti
normativi più incisivi, che continuano a rimanere nell’alveo della domestic
jurisdiction degli Stati membri. Un esempio tipico è rappresentato dalla
raccomandazione adottata dal Consiglio nel dicembre 2018, finalizzata a
rafforzare la collaborazione sulle malattie a prevenzione vaccinale ed in-
tesa a migliorare il coordinamento sul fronte dell’approvvigionamento,
sostenere la ricerca e l’innovazione, nonché a contrastare la crescente ri-
luttanza da parte dell’opinione pubblica nei confronti dei vaccini. Con tale
raccomandazione, gli Stati membri sono stati sollecitati a definire e attuare
piani nazionali di vaccinazione, con iniziative volte a migliorare la coper-
tura vaccinale, e ad introdurre controlli di routine sullo stato dei vaccini3.
Per converso, agli Stati membri viene richiesto di coordinare tra loro,
“in collegamento con la Commissione”, le rispettive politiche ed i rispettivi
programmi nei settori indicati dallo stesso articolo 168 che, nel riconoscere
un potere di azione alla Commissione, comprende espressamente “la lotta
contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro pro-
pagazione e la loro prevenzione, nonché l’informazione e l’educazione in
materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l’allarme e la lotta contro gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero”. In tale ambito rientrano
sicuramente le iniziative assunte per fronteggiare situazioni di emergenza
sanitaria epidemica o pandemica.

  Raccomandazione del Consiglio del 7 dicembre 2018 relativa al rafforzamento della

3

cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino.

L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 397

E proprio la dichiarazione di pandemia da parte dell’Organizzazione

Mondiale della Sanità4 ha indotto la Commissione a proporre al Consiglio
l’adozione di un regolamento volto ad attivare il sostegno di emergenza in
relazione alla pandemia di COVID-195.
Il regolamento, successivamente adottato dal Consiglio il 14 aprile
20206, con l’obiettivo di finanziare a carico del bilancio dell’Unione eu-
ropea le spese necessarie per affrontare la pandemia di COVID-19, attiva
il sostegno di emergenza, già disciplinato dal regolamento (UE) 2016/369
del Consiglio7, per il periodo dal 1 febbraio 2020 al 31 gennaio 2022.
Il sostegno di emergenza (altrimenti noto come ESI, dall’acronimo in-
glese Emergency Support Instrument) è uno strumento emergenziale che
consiste sia in interventi di natura finanziaria, sia, come vedremo in pro-
sieguo di trattazione per quanto concerne l’adozione di misure necessarie
per garantire il tempestivo approvvigionamento di vaccini, nell’adozione
di azioni mirate alla risoluzione dell’evento che ne ha determinato l’atti-
vazione.
Ad integrazione del sostegno di emergenza e con l’obiettivo di accele-
rare lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione di vaccini per combattere
la pandemia, la Commissione ha poi presentato nel mese di giugno, un
piano di azione straordinario denominato “Strategia dell’Unione europea
per i vaccini contro la COVID-19” (di seguito la “Strategia”)8.
A fondamento della Strategia l’esigenza di garantire produzione e di-
sponibilità di vaccini in dosi sufficienti a soddisfare le esigenze degli Stati
membri e l’introduzione di meccanismi di flessibilità del quadro normativo
esistente al fine di accelerare l’accessibilità ai vaccini senza pregiudicare
le procedure di valutazione volte ad accertare il rispetto degli standard di
qualità, sicurezza ed efficacia.

4   WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11

March 2020. Il testo integrale della comunicazione è reperibile online al seguente URL:
https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-
media-briefing-on-COVID-19---11-march-2020.
5  Proposta di Regolamento del Consiglio del 2 aprile 2020, COM (2020) 175 def.

6  Regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio del 14 aprile 2020 che attiva il sostegno

di emergenza a norma del regolamento (UE) 2016/369 e che ne modifica disposizioni in

considerazione dell’epidemia di COVID-19.
7  Regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio, del 15 marzo 2016, sulla fornitura di

sostegno di emergenza all’interno dell’Unione.

8  Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo, al Consiglio Europeo,

al Consiglio e alla Banca Europea per gli Investimenti, Strategia dell’Unione europea per
i vaccini contro la COVID-19 del 17 giugno 2020, COM (2020) 245 def.
­398 Vincenzo Salvatore

2.  Le iniziative assunte dalla Commissione europea per agevolare la

disponibilità dei vaccini

In attuazione dello strumento per il sostegno di emergenza e della stra-

tegia, la Commissione ha provveduto dapprima, nel corso del mese di lu-
glio 2020, a stipulare un contratto, negoziando direttamente con l’azienda
produttrice (Gilead), per l’acquisto di dosi dell’unico farmaco autorizzato
per la cura dei pazienti affetti da COVID-19 (Veklury®, basato sul princi-
pio attivo remdesivir), con oneri a carico del bilancio dell’Unione europea
e, successivamente, a stipulare con la stessa azienda un contratto quadro
di aggiudicazione congiunta per la fornitura di un cicli di trattamento di
Veklury®, che consentirà agli Stati membri dell’Unione, al Regno Unito,
agli Stati che aderiscono allo Spazio economico europeo, nonché a sei paesi
candidati e potenziali candidati di effettuare ordini per l’acquisto diretto del
farmaco. Nelle more dello svolgimento della procedura di aggiudicazione
congiunta (nota anche come JPA, Joint Procurement Agreement), la Com-
missione, per far fronte all’impellente fabbisogno degli Stati di disporre di
soluzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19,
garantire il soddisfacimento dell’attuale fabbisogno degli Stati, ha desti-
nato risorse aggiuntive per l’acquisto diretto di ulteriori lotti di Veklury®.
Un’ulteriore linea di intervento è rappresentata dalla stipulazione di ac-
cordi preliminari di acquisto tra la Commissione Europea, in nome e per
conto degli Stati Membri nell’ambito di procedure di approvvigionamento
congiunto, e il singolo potenziale produttore di vaccino.
Gli accordi preliminari perseguono principalmente due obiettivi: in primo
luogo, attribuiscono alla Commissione Europea il potere di acquistare, per
conto dei singoli Stati Membri, dal singolo produttore, adeguatamente iden-
tificato in ragione di criteri stabiliti dalla Commissione Europea stessa, un
determinato quantitativo di dosi di vaccino, ad un prezzo determinato e in
un dato periodo, e, in secondo luogo, garantiscono al produttore una linea di
finanziamento, da considerarsi a titolo di acconto sui vaccini che verranno
successivamente acquistati, volta al sostenimento dei costi iniziali derivanti
dall’attività di sperimentazione, ricerca e sviluppo del medicinale9.
Laddove il produttore sviluppi un vaccino che soddisfi i requisiti di qua-
lità, sicurezza ed efficacia, gli Stati Membri dell’Unione europea potranno
poi acquistare il prodotto alle condizioni stabilite dall’accordo preliminare.
A fine ottobre 2020, la Commissione europea aveva già stipulato ac-
cordi preliminari con tre aziende farmaceutiche per l’acquisto di 800 mi-
lioni di dosi di vaccini, con l’opzione di acquisto di 100 milioni di dosi

9   I finanziamenti sono erogati attraverso i fondi strutturali e di investimento europei

(c.d. Fondi SIE), per i quali sono già stati stanziati in bilancio circa 2,7 miliardi di Euro.
L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 399

supplementari e concluso colloqui esplorativi con altrettante aziende per

l’acquisto di ulteriori 505 milioni di dosi con opzione di acquisto per ulte-
riori 180 milioni.
L’approvvigionamento dei vaccini, una volta che gli stessi saranno di-
sponibili sul mercato avverrà quindi ad esito di procedure centralizzate di
aggiudicazione (JPA), previste nell’ambito di meccanismi acceleratori de-
finiti in deroga alle ordinarie procedure di appalto, in considerazione della
situazione di emergenza e nel rispetto dei criteri definiti dalla Commis-
sione nel mese di aprile 202010.
Evidente il beneficio derivante da procedure centralizzate di approv-
vigionamento, che consentono agli Stati Membri dell’Unione europea di
esercitare l’opzione di acquisto di vaccini mediante un’unica gara d’ap-
palto con vantaggi sia in termini di rapidità ed efficienza nella determina-
zione delle condizioni contrattuali per la distribuzione del vaccino, sia in
termini di riduzione dei costi.
Numerose poi le ulteriori iniziative, sia sul piano legislativo sia in am-
bito finanziario, che hanno visto la Commissione, sin dal primo manifestarsi
della pandemia, reiteratamente intervenire con provvedimenti finalizzati ad
incidere sulle politiche di ricerca e sviluppo, sulle politiche sanitarie, sulla
formazione e sulla mobilità delle persone e del personale sanitario, sui ca-
nali di distribuzione e sulle campagne informative connesse alle strategie
vaccinali, tutte accomunati dal perseguimento dell’obiettivo di contrastare
la diffusione del contagio da COVID-19.
Ultima in ordine di tempo, la comunicazione rivolta dalla Commissione
al Parlamento europeo e al Consiglio sulla preparazione necessaria per po-
ter adeguatamente affrontare le strategie vaccinali e la distribuzione dei
vaccini11.
In tale contesto, la Commissione enfatizza come sia indispensabile che
gli Stati membri adottino una strategia di vaccinazione comune per la dif-
fusione dei vaccini e applichino misure di mitigazione basate su prove e
proporzionate per contenere i tassi di infezione entro livelli gestibili.
La Commissione sottolinea inoltre come sostenere l’accesso equo e
globale a un vaccino sicuro ed efficace per tutti e rendere il vaccino un
bene pubblico globale rappresentino delle priorità per l’Unione europea ed
annuncia come la Commissione stia lavorando alla predisposizione di un
piano che preveda un approccio coordinato alla distribuzione dei vaccini

10  Comunicazione della Commissione del 1° aprile 2020, Orientamenti della Com-

missione europea sull’utilizzo del quadro in materia di appalti pubblici nella situazione di
emergenza connessa alla crisi della COVID-19.
11  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 15 ot-

tobre 2020, Preparazione per le strategie di vaccinazione e la diffusione di vaccini contro

la COVID-19, COM (2020) 680 def.
­400 Vincenzo Salvatore

tra gli Stati membri che garantisca parità di accesso alle dosi disponibili in
base all’entità della popolazione di ciascuno Stato membro, individuando
gruppi prioritari per le fasi iniziali di diffusione dei vaccini, privilegiando
gli operatori sanitari e i soggetti più vulnerabili per età, patologie esistenti
o difficoltà nel rispettare le misure di distanziamento sociale.

3.  Il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali nella valutazione dei

vaccini e delle soluzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti
affetti da COVID-19

La disponibilità di vaccini e di altre soluzioni terapeutiche per la preven-

zione o il trattamento delle patologie da COVID-19 è tuttavia condizionata
alla valutazione della loro efficacia, qualità e sicurezza. Tale competenza è at-
tribuita all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha recentemente tra-
sferito la propria sede da Londra ad Amsterdam in conseguenza della Brexit.
Il sistema europeo, a differenza di quello statunitense, dove tutte le
competenze in materia di valutazione e di autorizzazione all’immissione
in commercio dei farmaci sono attribuite ad un’unica autorità federale, la
Food and Drug Administration (FDA), si basa infatti sulla ripartizione di
competenze tra il soggetto preposto alla valutazione del rischio sulla base
di dati esclusivamente scientifici ed il soggetto preposto alla gestione del
rischio, competente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in com-
mercio. Ciò spiega il differente ruolo assegnato ad EMA ed alla Commis-
sione, limitandosi la prima a valutare qualità, sicurezza ed efficacia del
farmaco nell’esercizio di una competenza consultiva di natura tecnico-
scientifica, a supporto della Commissione, organo decisionale, alla quale
vengono rivolte raccomandazioni sulla natura e il contenuto degli atti re-
golatori da adottare (decisioni di rilascio, sospensione, revoca o variazione
delle autorizzazioni all’immissione in commercio).
La procedura di valutazione scientifica di un nuovo farmaco, prodro-
mica, come si diceva, al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio (AIC), è estremamente articolata e complessa e si articola su un
lasso di tempo non inferiore ai 210 giorni, (ai quali si aggiungono 67 giorni
riservati alla Commissione per emettere la decisione relativa all’AIC), su-
scettibile di dilatarsi ulteriormente qualora, nel corso della stessa, si renda
necessaria una sospensione (c.d. clock stop) al fine di consentire all’azienda
richiedente di fornire ulteriori chiarimenti o informazioni che il comitato
scientifico competente a valutare il dossier presentato dal richiedente a cor-
redo della domanda di ACI ritenesse necessario acquisire.
È evidente che l’arco di tempo normalmente previsto per effettuare
un’analisi accurata dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia ai fini di
poter considerare adeguatamente il rapporto rischio/beneficio del nuovo
L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 401

farmaco sottoposto a valutazione, mal si concilia con l’esigenza, talora im-

pellente, come in caso di pandemia, di consentire al più presto la disponi-
bilità di vaccini o altri farmaci idonei a soddisfare esigenze terapeutiche di
pazienti affetti da patologie serie e potenzialmente letali, rispetto alle quali
non esistono sul mercato altre soluzioni terapeutiche.
A tal fine, l’art. 14(9) del Regolamento 726/2004 prevede che, con do-
manda motivata: “All’atto della presentazione della domanda di autoriz-
zazione all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano di
elevato interesse per la salute pubblica e in particolare sotto il profilo
dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura
di valutazione accelerata”. Qualora la domanda venga accolta – e non vi
è dubbio che ciò si verifichi nell’ipotesi di domande di rilascio di AIC per
quanto riguarda i vaccini per il COVID-19 – la durata della procedura di
valutazione viene ridotta da 210 a 150 giorni.
Un’altra opzione per accelerare la disponibilità dei vaccini è offerta
dalla possibilità di richiedere un’autorizzazione all’immissione in com-
mercio condizionata (conditional marketing authorisation). L’art. 14-bis
del Regolamento 726/2004, dispone infatti che: “In casi debitamente giu-
stificati, per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti, può
essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, prima
della presentazione di dati clinici dettagliati, per medicinali volti a trat-
tare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente invalidanti o poten-
zialmente letali, a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità
immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio do-
vuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari. In situazioni di
emergenza l’autorizzazione all’immissione in commercio di tali medici-
nali può essere rilasciata anche in assenza di dati preclinici o farmaceutici
completi”. Al fine di fugare possibili perplessità interpretative e preve-
nirne il ricorso abusivo, la medesima disposizione precisa poi che: “per
esigenze mediche insoddisfatte si intende una patologia per la quale non
esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento
autorizzato nell’Unione o, anche qualora tale metodo esista, in relazione
alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio
terapeutico a quanti ne sono affetti”. Rimane in ogni caso inderogabile
l’obbligo di dimostrare il rapporto favorevole rischio/beneficio e la ca-
pacità del richiedente di integrare la documentazione con i dati mancanti.
E proprio in considerazione di ciò l’autorizzazione condizionata (dove la
condizione risolutiva consiste nella produzione dei dati completi ai fini di
una loro opportuna valutazione) ha durata limitata ad un anno (in luogo
dei cinque applicabili alle AIC ordinarie), ancorché rinnovabile.
In aggiunta alle due procedure di fast track sopra sintetizzate, sfocianti
entrambe nel rilascio di un’AIC quale presupposto per poter accedere al
farmaco, è opportuno ricordare che, anche prima ed in assenza di autoriz-
­402 Vincenzo Salvatore

zazione e possibile rendere disponibile l’impiego di un vaccino ricorrendo

all’uso compassionevole. Con tale ultima locuzione, che si rinviene nel
dettato dell’art. 83 del Regolamento 726/2004, si intende la messa a dispo-
sizione, per motivi umanitari, di un medicinale innovativo ad un gruppo di
pazienti affetti da una malattia cronica o gravemente invalidante o la cui
malattia è considerata potenzialmente letale – ed in quest’ultima categoria
rientra il COVID-19 – e che non possono essere curati in modo soddi-
sfacente con un medicinale autorizzato. Perché si possa ricorrere all’uso
compassionevole il medicinale in questione, nel nostro caso non solo il
vaccino ma anche eventuali altri medicinali già in commercio di cui si stia
sperimentando l’efficacia terapeutica nel fronteggiare il COVID-19, deve
essere oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in com-
mercio ovvero essere sottoposto a sperimentazione clinica. Ancorché spetti
alle autorità nazionali competenti (in Italia all’Agenzia Italiana del Far-
maco, AIFA) rendere disponibile un medicinale per uso compassionevole,
qualora uno Stato membro dell’Unione intenda avvalersi di tali possibilità,
deve notificarlo all’EMA che, sentito il fabbricante o il richiedente, potrà
adottare pareri sulle condizioni di impiego, sulle condizioni di distribu-
zione e sui pazienti destinatari, di cui gli Stati dovranno tener conto.
Sin dai primi giorni dell’emergenza pandemica, l’Agenzia europea
per i medicinali non si è fatta cogliere impreparata, assumendo una serie
di iniziative finalizzate ad agevolare l’individuazione di idonee soluzioni
idonee a fronteggiare la diffusione del contagio da COVID-19. La tempe-
stiva reazione dell’EMA è stata agevolata dalla lungimirante adozione, alla
fine del 2018, di uno specifico piano per affrontare le minacce sanitarie
emergenti12. Tale documento, che segna l’evoluzione del precedente piano
dell’Agenzia per la pandemia adottato nel 2006, prende le mosse dalla de-
cisione adottata dall’Unione europea nel 2013 relativa alle gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero13.
Il piano definisce quattro livelli di intervento che dovranno essere at-
tivati a seconda della gravità dell’emergenza. In particolare, il quarto li-
vello, quello relativo alle crisi sanitarie, viene attivato a seguito della di-
chiarazione, da parte dell’OMS o della Commissione europea, dello stato
di emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (Public Health
Emergency of International Concern - PHEIC) ovvero di pandemia.

12  EMA plan for emerging health threats, 10 December 2018, Doc. Ref.

EMA/863454/2018, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-plan-emer-
ging-health-threats_en.pdf.
13  Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre

2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la
decisione n. 2119/98/CE in GUUE, L 293 del 5 novembre 2013, pp. 1-15.
L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 403

Obiettivo del piano è quello di definire le iniziative appropriate che

EMA dovrà adottare in caso di emergenza sanitaria, articolate e proporzio-
nate in considerazione della gravità della situazione, al fine di assicurare
il coordinamento delle attività scientifiche e regolatorie attraverso il coin-
volgimento di tutti i soggetti interessati (EMA, autorità nazionali compe-
tenti, ECDC, laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali); gestire e
coordinare le attività regolatorie relative alla valutazione, autorizzazione e
sorveglianza dei farmaci idonei ad affrontare la patologia (vaccini ed an-
tivirali in caso di pandemia); aggiornare gli altri interlocutori istituzionali
(ECDC, Commissione europea, autorità nazionali competenti) sulle proce-
dure di valutazione dei suddetti farmaci nonché coordinare gli aspetti rego-
latori di rilevanza sovrannazionale (ad esempio per quanto riguarda l’uso
compassionevole); nonché assicurare la tempestiva comunicazione delle
informazioni rilevanti agli operatori sanitari, ai pazienti e alle altre autorità
regolatorie, anche nel corso della procedura di valutazione.
In particolare, in caso di crisi sanitaria (quarto livello) è prevista la
costituzione di gruppi di lavoro ad hoc ai quali viene demandato il co-
ordinamento delle attività (strategic team, responsive team), nonché il
coinvolgimento di strutture di supporto (EMA Task Force - ETF) e degli
esperti chiamati a fornire consulenza scientifica (scientific advisory groups
– SAGs). Viene inoltre attivato un piano di continuità operativa (Business
Continuity Plan – BCP).
A seguito della dichiarazione da parte dell’OMS dello stato di emer-
genza di sanità pubblica di rilevanza internazionale14, l’EMA si è quindi
prontamente attivata, attuando le misure previste dal quarto livello del
piano per affrontare le emergenze sanitarie sopra ricordate, concentrando
la propria strategia sul perseguimento dei tre seguenti principali obiettivi:
stimolare la sperimentazione clinica al fine di accelerare la valutazione e il
rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini; va-
lutare l’idoneità di farmaci già autorizzati per altre indicazioni terapeutiche
a trattare le patologie dei pazienti contagiati da COVID-19, adottare le mi-
sure necessarie a prevenire situazioni di carenza (shortage) di medicinali
una volta che i primi vaccini saranno disponibili sul mercato.
Alla base di tale strategia la necessità di velocizzare ogni fase del per-
corso regolatorio, in modo che i medicinali idonei a prevenire o a trattare le
patologie da COVID-19 possano essere resi disponibili al più presto pos-
sibile, senza peraltro sacrificare il processo di valutazione inteso ad assi-

14  Il 30 gennaio 2020, dopo la seconda riunione del Comitato di sicurezza, il Diret-
tore generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il focolaio
internazionale di COVID-19 un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale
(Public Health Emergency of International Concern – PHEIC), come sancito nel Regola-
mento sanitario internazionale (International Health Regulations, IHR, 2005).
­404 Vincenzo Salvatore

curare il rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei relativi

medicinali15.
A tal fine, in relazione ai prodotti in fase di sviluppo che si trovano
ancora nelle fasi iniziali della sperimentazione clinica o prima della presen-
tazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio,
è stato previsto un meccanismo di fast track per i servizi di consulenza
scientifica (scientific advice), riducendo i tempi procedurali dai consueti
40-70 giorni ad un massimo di 20 giorni e prevedendone l’erogazione a
titolo gratuito. Nel fornire tale consulenza, l’EMA intende così offrire agli
sviluppatori degli orientamenti sulle caratteristiche e la metodologia che
dovrà essere seguita nella conduzione degli studi oggetto della sperimenta-
zione clinica per generare dati affidabili16.
Analogamente a quanto previsto per la consulenza scientifica, sono
stati ridotti a un massimo di 20 giorni, a fronte di un lasso di tempo che può
normalmente estendersi fino a 120 giorni, i tempi necessari per la revisione
dei piani di ricerca pediatrica (PIP), nonché, deciso l’assoggettamento a
procedura di valutazione accelerata delle domande di rilascio di AIC e sta-
bilito un meccanismo di valutazione continua (rolling review) dei dati che
si renderanno man mano disponibili rispetto a farmaci promettenti, anche
in anticipo rispetto alla loro inclusione nei dossier che dovranno essere pre-
sentati a corredo delle domande di rilascio di AIC formulate dalle aziende
farmaceutiche interessate.
A fine ottobre 2020 risultavano avviate due procedure di rolling review,
la prima relativa ad un vaccino in fase di sperimentazione da parte di Astra-
Zeneca e la seconda relativa ad un vaccino sperimento da BioNTech in
collaborazione con Pfizer.
La procedura di rolling review consente al CHMP di iniziare, antici-
pandola rispetto alla presentazione del dossier che verrà successivamente
presentato a corredo della domanda di rilascio della autorizzazione all’im-
missione in commercio, la valutazione di farmaci (nel nostro caso vaccini)
che si preannunciano promettenti, sulla base dei dati non clinici e clinici già

15  EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedu-

res for COVID-19 treatments and vaccines, 4 May 2020, Doc. Ref. EMA/213341/2020,
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-initiatives-acceleration-deve-
lopment-support-evaluation-procedures-COVID-19-treatments-vaccines_en.pdf.
16  Per un approfondimento delle tematiche connesse al coordinamento degli studi cli-

nici nella ricerca di vaccini e soluzioni terapeutiche per fronteggiare il COVID-19, v. H-G.
Eichler, M. Cavaleri, H. Enzmann, F. Scotti, B. Sepodes, F. Sweeney, S. Vamvakas,
G. Rasi, Clinical Trials for COVID-19: Can we Better Use the Short Window of Oppor-
tunity?, in Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2020, accessibile online al seguente
URL: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1891.
L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 405

disponibili, poiché idonei a stimolare la produzione di anticorpi e linfociti

T che forniscono protezione conto il virus.
L’EMA si è inoltre impegnata ad accelerare i tempi anche per quanto
riguarda le richieste di variazione di farmaci già autorizzati al fine di esten-
derne le indicazioni per includere COVID-19 (repurposing) ed a fornire
supporto agli Stati membri per quanto concerne le decisioni relative alla
possibilità di somministrare ai pazienti farmaci ancora in fase di sviluppo
o per i quali la procedura di rilascio di autorizzazione all’immissione in
commercio sia ancora in corso (compassionate use).
Il coordinamento di tutte le attività sopra indicate è stato affidato alla
task force costituita il 31 marzo 2020 al fine soprattutto di accelerare i
tempi di valutazione dei vaccini e delle possibili soluzioni terapeutiche ido-
nee a prevenire e curare le patologie da COVID-1917.
Come previsto, d’intesa con la Commissione e i rappresentanti di vertice
delle autorità regolatorie nazionali (Heads of medicines agency – HMA), è
stato infine attivato un piano di continuità operativa, contenente indicazioni
per quanto attiene alle modalità di svolgimento e alle priorità da assegnare
alle diverse procedure regolatorie inerenti alla valutazione dei farmaci18.
Al di là e in parallelo con le attività di ricerca e sviluppo di vaccini,
la rapida diffusione di un nuovo ceppo virale del tutto sconosciuto e mai
precedentemente identificato nell’uomo, quale il COVID-19, ha portato la
comunità scientifica e gli operatori sanitari, in attesa della disponibilità di
un vaccino, a sperimentare l’efficacia terapeutica di farmaci già presenti
sul mercato al fine di sopperire alle indifferibili esigenze terapeutiche dei
numerosi pazienti contagiati.
A ciò si è provveduto o attraverso la somministrazione da parte dei
singoli operatori sanitari di farmaci autorizzati per altre indicazioni (c.d.
utilizzazione off-label), ovvero attraverso l’avvio di sperimentazioni cli-
niche finalizzata a dimostrare l’efficacia nel trattamento delle patologie da
COVID-19 di farmaci già in commercio (c.d. repurposing) e ad ottenere
l’estensione dell’AIC originaria ad esito di una valutazione del rapporto
rischio/beneficio da parte delle competenti autorità regolatorie rispetto alla
nuova indicazione terapeutica rivendicata.

17  La composizione e il mandato attribuito alla Task force COVID-19 sono stati de-

finiti nel documento Mandate, objectives and rules of procedure of the COVID-19 EMA
pandemic Task Force (COVID-ETF), Doc. Ref. EMA/166423/2020, disponibile al se-
guente URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-
procedure-COVID-19-ema-pandemic-task-force-COVID-etf_en.pdf.
18  European Medicines Agency European Medicines Regulatory Network COVID-19

Business Continuity Plan, 28 May 2020, Doc. Ref. EMA/199630/2020, https://www.ema.

europa.eu/en/documents/other/european-medicines-regulatory-network-COVID-19-busi-
ness-continuity-plan_en.pdf.
­406 Vincenzo Salvatore

Come è noto la possibilità di prescrivere farmaci off-label, cioè a dire al

di fuori delle indicazioni terapeutiche ufficialmente registrate, è consentito
al singolo operatore sanitario nei limiti ed alle condizioni previste dall’art.
5 della Direttiva 2001/83/CE, conformemente all’interpretazione che di
tale disposizione ha fornito la Corte di Giustizia19.
Ancorché la prescrizione di farmaci off-label sollevi particolari profili
di criticità per quanto attiene alla valutazione dei profili di sicurezza ed ef-
ficacia – tanto da indurre la Commissione europea, più volte sollecitata dal
Parlamento europeo a considerare l’opportunità di adottare una disciplina
specifica al fine di mitigare i rischi ai quali l’utilizzazione di farmaci al di
fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate espongono i pazienti20, a
pubblicare recentemente uno studio dal quale emergono una serie di ele-
menti di valutazione sulle complessità connesse all’utilizzazione dei far-
maci21 – sono numerosi i farmaci che, soprattutto nella prima fase della
stagione emergenziale sono stati utilizzati per il trattamento delle patologie
del COVID-19 ancorché autorizzati per altre indicazioni terapeutiche.
Fra i farmaci ai quali si è fatto più frequentemente ricorso per il trat-
tamento delle patologie che hanno colpito i primi pazienti contagiati, nu-
merosi cortisonici, antiinfiammatori, anticoagulanti e persino antimalarici,
alcuni dei quali rivelatisi poi peraltro inidonei all’impiego per la rilevata
scarsa efficacia ovvero per l’esposizione dei pazienti al rischio di gravi
reazioni avverse tali da vanificarne il beneficio22.
Diversa invece l’utilizzazione, grazie a programmi di uso compassione-
vole, di farmaci già disponibili in commercio sottoposti a sperimentazione

19
  Sentenza del 23 gennaio 2018, F. Hoffmann-La Roche e a., C-179/16, EU:C:2018:25,
punto 59 e, più recentemente, sentenza del 21 novembre 2018, Novartis Farma, C-29/17,
EU:C:2018:931, punto 72. Per un’analisi di quest’ultima pronuncia si veda L. Busatta,
Farmaci off-label ed equilibrio interno dei sistemi sanitari: la parola della Corte di Giu-
stizia, in Diritto Pubblico Comparato ed Europeo Online, [S.l.], v. 38, n. 1, apr. 2019.
20  Si vedano le interrogazioni parlamentari a risposta scritta P-000937-15 del 23 gen-

naio 2015 (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-8-2015-000937_IT.html)

nonché E-015728-15 dell’11 dicembre 2015 (https://www.europarl.europa.eu/doceo/
document/E-8-2015-015728_IT.html) e relative risposte della Commissione.
21  European Commission, Study on off-label use of medicinal products in the Euro-

pean Union, Brussels, 2017.

22  Fra i tanti farmaci inizialmente utilizzati per il trattamento o la profilassi, la clo-

rochina e l’idrossiclorochina sulla cui utilizzazione nei pazienti affetti da COVID-19 si è

pronunciata criticamente l’EMA in data 29 maggio 2020 (Doc. Ref. EMA/282511/2020),
evidenziandone le incertezze sui benefici terapeutici e mettendo in guardia sui rischi di
effetti indesiderati, in particolare a carico dell’apparato cardiovascolare. Il testo della co-
municazione è disponibile al seguente URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/
press-release/COVID-19-reminder-risks-chloroquine-hydroxychloroquine_en.pdf.
L’approvvigionamento dei vaccini per far fronte alla pandemia 407

cliniche intesi a comprovarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento delle

patologie da COVID-19.
È stato il caso, fra gli altri, del Tocilizumab, un anticorpo monoclonale
usato come immunosoppressore prevalentemente per il trattamento dell’ar-
trite reumatoide, rivelatosi poi inidoneo al trattamento delle patologie da
COVID-19 o, inizialmente, del Remdesivir, un farmaco antivirale preva-
lentemente utilizzato per il trattamento dell’Ebola, nell’attesa che si con-
cludesse la procedura di valutazione che ha portato nel mese di luglio 2020
al rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

4.  Conclusioni “provvisorie”

È evidente come l’emergenza sanitaria causata dalla diffusione del CO-

VID-19 abbia evidenziato la necessità di rafforzare il ruolo e le competenze
dell’Unione europea in ambito sanitario.
Fra le soluzioni possibili, senza attendere l’avvio di una complessa
procedura finalizzata alla revisione dei trattati istitutivi visti gli attuali li-
miti di cui al ricordato art. 168 TFUE, è stata prospettata l’opportunità di
promuovere una cooperazione rafforzata fra gli (almeno nove) Stati più
inclini al coordinamento sovrannazionale delle proprie politiche sanitarie,
nel rispetto di quanto previsto dall’art. 20 del TUE e 326 del TFUE, che
consenta, ad esempio, di prevedere un corpo di intervento rapido costituito
da operatori sanitari che possano supportare gli Stati in difficoltà ovvero
favorire lo scambio di dati ed informazioni epidemiologiche.
In una prospettiva di più lungo termine sarà invece auspicabile met-
tere mano al testo dei Trattati, prevedendo una competenza concorrente tra
Unione europea e Stati membri, che consenta all’Unione di intervenire nel
rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità.
Nel frattempo e in attesa di interventi normativi più incisivi, la Com-
missione ha presentato, sotto forma di proposta di regolamento, un nuovo e
ambizioso programma per la salute per il periodo 2021-2027, denominato
EU4Health, forte di una dotazione di 9,4 miliardi di euro, per consentire
all’Unione europea di affrontare meglio le minacce sanitarie transfronta-
liere, di disporre di medicinali a prezzi accessibili e di rafforzare i sistemi
sanitari nazionali23.

23  Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’isti-
tuzione di un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-
2027 e che abroga il regolamento (UE) n. 282/2014 (“programma ‘UE per la salute’”)
(EU4Health), Bruxelles, 28.5.2020 COM(2020) 405 def. 2020/0102 (COD), https://eur-lex.
europa.eu/resource.html?uri=cellar:9b76a771-a0c4-11ea-9d2d-01aa75ed71a1.0017.02/
DOC_1&format=PDF.
 Collana di Studi sull’integrazione europea
diretta da
Ennio Triggiani Ugo Villani
Giandonato Caggiano

1. Ugo Villani, Istituzioni di Diritto dell’Unione europea6, 2020.

2. Piero Pennetta (a cura di), L’evoluzione dei sistemi giurisdizionali re-
gionali ed influenze comunitarie, 2010.
3. Ennio Triggiani (a cura di), Le nuove frontiere della cittadinanza euro-
pea3, 2021.
4. Elena Falletti e Valeria Piccone (a cura di), Il nodo gordiano tra di-
ritto nazionale e diritto europeo, 2012.
5. Rossana Palladino, Il ricongiungimento familiare nell’ordinamento
europeo, 2012.
6. Francesco Cherubini, L’asilo dalla Convenzione di Ginevra al Diritto
dell’Unione europea, 2012.
7. Marina Castellaneta, La libertà di stampa nel diritto internazionale
ed europeo, 2012.
8. Rosita Del Coco, Emanuela Pistoia (a cura di), Stranieri e giustizia
penale. Problemi di perseguibilità e di garanzie nella normativa nazio-
nale ed europea, 2014.
9. Andrea Cannone (a cura di), La protezione internazionale ed europea
dei beni culturali, 2014.
10. Angela Maria Romito, La tutela giurisdizionale nell’Unione europea
tra effettività del sistema e garanzie individuali, 2015.
11. Giovanni Cellamare, Le operazioni di peacekeeping delle organizza-
zioni regionali, 2015.
12. Ennio Triggiani, Spunti e riflessioni sull’Europa3, 2021.
13. Ilaria Ottaviano, Gli accordi di cooperazione territoriale nell’Unione
europea, 2017.
14. Gianpaolo Maria Ruotolo, La tutela dei privati negli accordi commer-
ciali, 2017.
15. Sara Pugliese, Il rischio nel diritto dell’Unione europea tra principi di
precauzione, proporzionalità e standardizzazione, 2017.
16. Ivan Ingravallo, L’effetto utile nell’interpretazione del diritto dell’U-
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dici e prospettive di sviluppo, 2017.
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19. Andrea Cannone, Violazioni di carattere sistemico e Convenzione eu-
ropea dei diritti dell’uomo, 2018.
20. Teresa Maria Moschetta, Il ravvicinamento delle normative nazionali
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dell’art. 114 TFUE, 2018.
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Unione europea e governi territoriali: risorse, vincoli e controlli, 2018.
22. Antonietta Damato, La tutela degli interessi finanziari tra competenze
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25. Nicola Ruccia, Caratteri, limiti e prospettive dell’Unione bancaria, 2018.
26. Francesco Cherubini, Le decisioni nel sistema delle fonti dell’ordina-
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27. Claudia Morini, La tutela dei diritti dei gruppi religiosi nel contesto
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interne ed europee, 2019.
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