Mod.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ'
AQ 0001
DECLARATION OF CONFORMANCE
GESTIONE QUALITÀ '
| Rev. N°. ||_ 02 Data: 17/10/2007 |

Fabbricante/Manufacfurer: 3A Health Care S.r.l. - Via Marziale Cerutti - Loc. San Tomaso -
25017 LONATO (BS) - ITALY,

Categoria/Producf: apparecchio per aerosolterapia / aerosol therapy nebulizer

Classe (Direttiva 93/42/CEE, Allegato IX) / C/ass (MDD, Annex IX ): Ila

Codice del fabbricante / Manufacturer model:

HOSPYNEB PROFESSIONAL AT14P/3
Ref.:AP700A

Codice del distributore / Distributor model:

Ref.:

3A Health Care S.r.l. dichiara che il prodotto sopraindicato è conforme ai requisiti essenziali
di cui all'Allegato I del Decreto Legislativo del 24 Febbraio 1997, N. 46 (Attuazione della
Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
3A Health Care S.r.l. declares that thè above mentionedproduct is in conformity with essential
requirements defìned in thè Annex I ofthe LA W. 24 February 1997, N.46 (Accomplishment of
thè Medicai Device Directive No. 93/42/EEC)

Norme applicate / Appi/cable standards:

EN 60601-1 (sicurezza apparecchi elettromedicali, safety of medicai electrical equipment),

EN 60601-1-2 (compatibilita elettromagnetica, EMC)
EN 14971 (Analisi dei Rischi / Risk analysis)
EN 13544-1 (Sistemi di nebulizzazione e loro parti, Nebulizing systems and their components)
UNI EN ISO 10993-1 (Valutazione biologica dei dispositivi medici / Biological evaluation of Medicai
Device)

Lonato (BS) Italia, 17 Ottobre 2007

Lo nato (BS) Italy, October 17th 2007

In fede / In faith:
Quality Manager

;RE
toc.s.r.l.
San Tomaso
...(B-rescl.ai
Fax 030 9919114
-P.IVA 00685300980
C€ 0434