JHQHULFLFRP

1
 I NDI CE

I nform azioni generali ..................................................................................................... 1

Prolegom eni ............................................................................................................... 1
Ricerca, scopert a e sviluppo dei farm aci......................................................................... 2
La br ev et t abilit à in cam po farm aceut ico............................................................................ 4
Cert ificat i di prot ezione supplem ent are .......................................................................... 4
I l farm aco generico: definizione .................................................................................... 5
Legislazione e m er cat o dei farm aci generici nei principali paesi europei ................................ 6
Francia ...................................................................................................................... 6
Quadro legislat ivo .................................................................................................... 6
Nor m at iva specifica .................................................................................................. 8
Penet razione ......................................................................................................... 11
Concor renza .......................................................................................................... 11
Germ ania................................................................................................................. 13
Tipologia di sist em a sanit ario................................................................................... 13
Nor m at iva di riferim ent o ......................................................................................... 14
Nor m at iva specifica ................................................................................................ 16
Penet razione ......................................................................................................... 17
Concor renza .......................................................................................................... 18
Gran Br et agna .......................................................................................................... 19
Nor m at iva di riferim ent o ......................................................................................... 20
Nor m at iva specifica ................................................................................................ 21
Penet razione ......................................................................................................... 23
Concor renza .......................................................................................................... 26
Analisi com parat iva t ra i vari paesi................................................................................. 28
Quadro legislat ivo ..................................................................................................... 28
Analisi di m ercat o .................................................................................................. 29
I farm aci generici in I t alia ............................................................................................. 29
Aspet t i regolat ori ...................................................................................................... 29
La copert ura br evet t uale ......................................................................................... 30
Sost it uibilit à prescrit t iva ......................................................................................... 31
Qualit à del generico................................................................................................ 31
I ncent ivi allo sviluppo del m er cat o dei generici .......................................................... 31
Penet razione ......................................................................................................... 32
Concor renza .......................................................................................................... 33
Sost anze disponibili ................................................................................................... 33
St im a del risparm io ot t enibile del SSN e dei Pazient i at t raverso una diffusa dot azione dei
Farm aci generici ....................................................................................................... 35
Proiezioni di m ercat o in I t alia .................................................................................. 35
Prezzo al m illigram m o ............................................................................................... 38
I l Miglior Pr ezzo ..................................................................................................... 39
Font i ed Aggiornam ent o prezzi................................................................................. 39
Marchi e propriet à .................................................................................................. 40
CESAV .................................................................................................................. 40

2
 ,1)250$=,21,*(1(5$/,

3UROHJRPHQL

«SHUFKLQRQQHVDQXOOD

Anche i m igliori %UHYHWWL scadono... e poi?

Dipende.
Se la 'scopert a' originariam ent e prot et t a da brevet t o è ancora com m er cialm ent e int eressant e,
chiunque lo desideri può 'copiarla' e m et t erla sul m ercat o senza dov er ot t enere perm essi o
pagare dirit t i allo 'scoprit or e', o m eglio a chi brevet t ò la scopert a ( d'alt ro cant o, se la 'scopert a'
è superat a e, quindi, non più ut ile, il problem a del brev et t o non si pone) .
I l Brev et t o, infat t i, nasce com e st rum ent o per t ut elare l'invent ore da alt ri che, privi di idee m a
ricchi di m ezzi, pot rebber o 'rubar e' l'invenzione e porla in com m er cio com e propria,
int ascandone t ut t i i vant aggi.
Tralasciando il com plesso ( ed a v olt e esilarant e) argom ent o di cosa sia brev et t abile e cosa no,
quello che qui im port a è com e il Brev et t o int er venga nel m ondo Far m aceut ico, influenzando in
m odo not ev ole il cost o dei Farm aci e la quant it à di danari che le Aziende sono dispost e ad
invest ire su di una part icolare sost anza.

/D YLWD GL XQ )DUPDFR , infat t i, non com incia nel m om ent o in cui com pare in Farm acia, m a
alm eno 10- 12 anni prim a. E, proprio com e t ut t i i bam bini, durant e quest o periodo cost a m olt o
non produce nulla. Cost a scoprirlo e farlo nascere ( 1- 2 anni) isolandolo da alt re sost anze sim ili
m a m eno int eressant i. Cost a pr odurlo in piccole quant it à per provarne efficacia ( riesce a curar e
quella part icolare m alat t ia m eglio dei farm aci già disponibili?) e t ollerabilit à ( gli effet t i
collat erali sono più lievi e rari di quelli dei farm aci at t uali?) .
E se ne vano alt ri 4- 6 anni.
Cost a st udiare le form e farm aceut iche m igliori per individuare la più adat t a.
Cost a, infine, raccogliere il m at eriale ed int raprender e la pr ocedura di r egist razione pr esso le
diverse Aut orit à.
Ed ancora non abbiam o affr ont at o alcuna spesa com m er ciale.

Per int enderci, LFRVWLOHJDWLDO

/DQFLR
vero e pr oprio del nuovo far m aco.
Tut t i noi ci aspet t iam o che il nost ro Medico sappia che, per la t al m alat t ia, è oggi disponibile un
nuovo farm aco. Ma il set t or e è così vivace che un m edico dovr ebbe passare la m aggior part e
del proprio t em po andando in giro, di Azienda in Azienda, per chieder e le novit à.
Quest o, ov viam ent e, non accade.

Accade il cont rario: sono le Aziende che m andano i loro ,6) ( I nform at ori Scient ifici del
Farm aco - per sonale alt am ent e specializzat o ed opport unam ent e ist ruit o) da t ut t i i Medici, per
illust rare le novit à e consegnar e la docum ent azione scient ifica di sost egno.
Com e ogni Organizzazione capillarm ent e diffusa sul t errit orio, anche quest a Ret e di I nform at ori
com port a dei cost i.

Cost a poi l'allest im ent o e la st am pa dei m at eriali che accom pagnano le visit e degli I nform at ori.
Abbiam o lasciat o per ult im o il cost o più im port ant e, rappr esent at o della produzione vera e
propria del farm aco e della sua dist ribuzione a grossist i, farm acist i ed Ospedali.

5LWRUQRGHOO
LQYHVWLPHQWR

Da un punt o di vist a econom ico, il farm aco dodicenne appena 'lanciat o' rappr esent a un gr osso
invest im ent o che inizia a generar e rit orni. Ma quant o è ragionevole aspet t arsi indiet ro?

Credo t ut t i saranno d'accordo nell'afferm ar e che ( se il farm aco è davv er o ut ile ed innovat ivo) i
m eccanism i econom ici dovr ebber o 'pr em iare' l'Azienda che lo ha scopert o e vi ha invest it o.
Quest o significa, ovviam ent e, che i ricavi dei prim i anni non pot ranno esser e dav vero
considerat i 'guadagni', dal m om ent o che debbono, innanzit ut t o, ripagare gli ingent i
invest im ent i com piut i.

1
Se non esist esser o i Brevet t i, sarebbe allora possibile per un’Azienda t erza, ’copiare’ i
m eccanism i di produzione del farm aco, fabbricare una ’copia’ ident ica all’originale e porla in
vendit a ad un prezzo inferiore. I l ’copiat ore’, infat t i, non ha dovut o spendere t em po e danari
nella fase di ricer ca e sv iluppo e, per lui, gli incassi divengono im m ediat am ent e ’ut ili’.
Ma in un m ondo siffat t o, v er rebe a m ancar e ogni st im olo econom ico per le Aziende orient at e
alla Ricerca: t ut t i t rov er ebber o m olt o più convenient e copiare che 'crear e' ( pr ocedura da
sem pre m olt o onerosa) con l'evident e risult at o che, in brevissim o t em po, non vi sarebbe più
alcunchè da copiare e, cosa più grav e, alcunchè di originale ed innovat ivo.

7XWHODGHOO
LQYHVWLPHQWR

Quest o scenario non piace ai Legislat ori e, in ogni St at o, esist e una precisa norm at iva che
regola il Brevet t o dei Farm aci; quest a, più o m eno, recit a: ,QYHVWLWH H ULFHUFDWH VHQ]D
SDXUD QXRYH VRVWDQ]H SHU FRPEDWWHUH L JUDQGL H SLFFROL PDOL FKH DIIOLJJRQR

O
XPDQLWj LQ FDPELR VH WURYHUHWH TXDOFRVD GL XWLOH OD /HJJH YL JDUDQWLVFH FKH

SRWUHWHFRPPHUFLDOL]]DUORLQHVFOXVLYDSHUDOPHQRDQQL .
E qui nasce un prim o spunt o per gli approfondim ent i che t rovano spazio in quest e pagine: m a
bast ano 20 anni? Abbiam o det t o che ce ne vogliono alm eno 10- 12 per chè il Farm aco ar rivi sul
banco della Farm acia. Quest o significa che gliene rim angono 8 per ripagarne
( com plessivam ent e) 20.
E, infat t i, esist ono Leggi che prot raggono il periodo di copert ura brevet t uale anche olt re i 20
anni.

,)DUPDFL*HQHULFL

Siano 20 o siano di più, dopo un sufficient e num er o di anni il brevet t o scade.

Se il farm aco è ancora int eressant e da un punt o di vist a t erapeut ico ( e m olt i lo sono) può v enir
prodot t o e com m ercializzat o ( ovviam ent e da un'Azienda aut orizzat a) ut ilizzando, anzichè il
m archio ( il nom e di fant asia che carat t erizza i farm aci di m arca- es.: Valium ) , il nom e chim ico
generico ( es.: diasepam ) .
Quando quest o accade, nasce il Diasepam Generico, un Farm aco che, cost ando alm eno il 20%
in m eno rispet t o al suo 'Collega' di m arca, può consent ire int eressant i risparm i sia al Pazient e
che al Servizio Sanit ario Nazionale nel suo com plesso.
Ma chi ci garant isce che il Diazepam Generico ( ov e esist a) sia effet t ivam ent e 'buono' quant o
quello di Marca?
La norm at iva int ernazionale pone, ov viam ent e, una serie di condizioni e di cont rolli il cui scopo
è quello di garant ire gli st andard di qualit à farm acologica e farm aceut ica.
I n quest e pagine t roveret e t ut t e le inform azioni at t ualm ent e disponibili in I t alia sui Farm aci
Generici ( per ora pochi) e, soprat t ut t o, alcune int eressant i analisi su com e il diffondersi del
fenom eno pot rà int eressar e lo St at o I t aliano, le Aziende ed i singoli Pazient i/ Consum at ori.

5LFHUFDVFRSHUWDHVYLOXSSRGHLIDUPDFL

3URFHVVRGLVYLOXSSRGLXQQXRYRIDUPDFR

La scopert a di un nuovo farm aco è il risult at o di una com plessa at t ivit à di ricerca e sviluppo,
m olt o oner osa sot t o il profilo econom ico- finanziario e con risult at i carat t erizzat i da un'elevat a
incert ezza. Tali carat t erist iche fanno sì che la ricerca sia concent r at a nei laborat ori delle
im prese di grandi dim ensioni, i cui fat t urat i consent ono un invest im ent o consist ent e ( st im abile
fra il 10- 20% del fat t urat o) e cost ant e nell'at t ivit à di sviluppo di nuovi farm aci. Cio com port a
una progr essiva concent razione delle im prese, le quali, at t raverso fusioni, incorporazioni e
alleanze st rat egiche, cercano di raggiungere econom ie di scala e v olum i di vendit a adeguat i a
garant ire un'efficace at t ivit à di ricerca e sviluppo ( Ballance, 1992) .
La sperim ent azione degli effet t i farm acologici di un m edicinale si sviluppa at t raver so diver se
fasi finalizzat e alla progressiva acquisizione degli elem ent i di valut azione concernent i l'efficacia
e la t ollerabilit à del farm aco.
Sono dist inguibili alm eno due crit eri di valut azione del rapport o sicurezza/ qualit à:
• t est di valut azione della t ossicit à sperim ent ale;

2
 • t est di sicurezza e di efficacia clinica.
Nell'am bit o della t ossicit à sperim ent ale, si effet t uano t r e serie di sperim ent azioni: la t ossicit à a
brev e e a lungo t erm ine, la carcinogenicit à ( ovv er o la prev edibilit à delle possibili propriet à
carcinocinet iche dei m edicam ent i) e la t ossicologia della riproduzione, necessarie per
evidenziare gli event uali effet t i t ossici indot t i sulla riproduzione e sullo sviluppo della prole
realizzat o negli anim ali da laborat orio.
I t est di sicurezza e di efficacia clinica si svolgono som m inist rando il farm aco al pazient e. L'it er
clinico è dist ribuit o su quat t ro fasi che sono rit enut e orm ai uno st andard nell'organizzazione
della ricerca in t ut t i i paesi.
La fase I fa riferim ent o alla valut azione degli effet t i del farm aco su un num ero rist r et t o di
volont ari sani. Tale fase, chiam at a pilot a, consent e di st abilire con m aggior precisione l'ipot esi
t erapeut ica e di definire nel m igliore dei m odi gli schem i di t rat t am ent o da ut ilizzare nelle fasi
successive di sperim ent azioni ( dosi, form e farm aceut iche, t em pi di som m inist razione in
rapport o a st udi di farm acocinet ica) .
La fase I I consist e nella valut azione dell'at t ivit à di un farm aco su un num ero rist r et t o di
pazient i affet t i da una form a m orbosa specifica: l'at t ivit à farm acologica puo essere confront at a
con placebo, o con uno o più farm aci di cont rollo.
La fase I I I am plia in m aniera consist ent e sia il num ero di pazient i sia quello dei crit eri clinici
coinvolt i; anche t ale ciclo di st udi si at t ua solit am ent e usando com e cont rollo il placebo o alt ri
farm aci.
La fase I V, infine, riguarda la sor veglianza da adot t ar e allorché un farm aco è già sul m er cat o e,
quindi, am piam ent e diffuso a livello t erapeut ico. Lo scopo di quest a at t ivit à, definit a
farm acovigilanza, risiede nella possibilit à di individuare gli event uali effet t i t ossici a bassa
fr equenza che possono non esser e em ersi nell'am bit o degli st udi di fase I I e I I I .

,OFLFORGLYLWDGLXQIDUPDFR

I l ciclo di vit a di un prodot t o farm aceut ico inizia con la scopert a di un principio at t ivo
carat t erizzat o da pot enzialit à t erapeut iche. Si è vist o pr ecedent em ent e com e, prim a che il
prodot t o v enga lanciat o sul m ercat o, siano necessarie lunghe fasi di sperim ent azione e
cont r ollo sull'efficacia e la sicurezza del farm aco; t ali fasi com port ano che, per un periodo
m edio di circa dodici anni ( Sout hwort h, 1996) , le aziende farm aceut iche non abbiano alcun
rit orno econom ico sugli invest im ent i effet t uat i.
L'azienda t it olare dell'innovazione ha int eresse a richiedere la t ut ela brevet t uale fin dalla
scopert a del principio at t ivo, anche se, così agendo, il t em po effet t ivo di durat a del brevet t o
risult a inevit abilm ent e più lim it at o. I nfat t i, le fasi di ricerca e sviluppo successive alla scopert a
iniziale er odono il t em po effet t ivo in cui il prodot t o gode dell'esclusivit à di
com m er cializzazione; D'alt ro cant o, t ale sit uazione spinge l'indust ria a m inim izzare i t em pi di
im m issione del prodot t o sul m ercat o ( t im e t o m ark et ) .
La Figura 1 m ost ra com e,
ipot izzando un t em po m edio di
dodici anni per lo sviluppo del
prodot t o, la durat a effet t iva del
brev et t o si riduce ad appena ot t o
anni. Durant e quest o periodo
l'invent ore dev e assicurar si che il
prodot t o gli consent a di recuperare
non solo l'invest im ent o in ricerca
necessario per l'ingresso sul
m er cat o, m a anche t ut t i gli
invest im ent i su alt ri prodot t i che,
durant e le fasi della ricerca, non
hanno superat o le prove
sperim ent ali ( e non sono perciò
divenut i farm aci) ( Mossialos,
1993) .

3
 /$%5(9(77$%,/,7¬,1&$032)$50$&(87,&2

Si è m olt o dibat t ut o in passat o sulla possibilit à di est ender e il concet t o di brev et t abilit à anche
al set t ore farm aceut ico: le principali resist enze erano di ordine m orale, derivant i
dall'im port anza che il farm aco rivest e per la salut e um ana e quindi dall'opport unit à di
ost acolare la diffusione delle m et odologie di produzione ( Floridia, 1985) . D'alt ro cant o, negli
ult im i decenni la ricerca farm aceut ica è st at a condot t a in prevalenza dall'indust ria; è quindi
necessario concedere la possibilit à di t ut elare con il brevet t o gli invest im ent i effet t uat i, al fine
di evit are che l'invenzione possa esser e sfrut t at a indiscrim inat am ent e dalle concorr ent i
dell'im presa innovat rice, a t ut t o discapit o dell'at t ivit à di ricerca ( Valent ini, 1996) .
Le indust rie farm aceut iche fanno ricorso principalm ent e a due t ipologie di brevet t o: di prodot t o
e di procedim ent o. I l pr im o det erm ina la prot ezione di un det erm inat o principio at t ivo, m ent re
il secondo t ut ela solam ent e uno specifico processo di sint esi di una cert a m olecola ( Garat t ini e
Capeccia, 1984) .
Poich‚ nella m aggior part e dei casi esist ono possibilit à alt ernat ive per sint et izzare uno st esso
principio at t ivo, il brevet t o di prodot t o è pr evalent e rispet t o a quello di procedim ent o.
Fra i brevet t i di prodot t o è possibile int rodurr e un'ult eriore dist inzione fra quelli di sbarram ent o
e di selezione. I l brev et t o di sbarram ent o copre una fam iglia di com post i carat t erizzat i dallo
st esso gruppo funzionale di base e, pr esum ibilm ent e, da effet t i t erapeut ici sim ilari. I l brev et t o
di selezione prot egge, invece, una " piccola fam iglia" di com post i ( o addirit t ura una singola
m olecola) che rient ra nella form ula generale di una " grande fam iglia" , m a è carat t erizzat a da
effet t i t erapeut ici originali. Quest i due t ipi di brev et t o riflet t ono innovazioni diverse. I l brevet t o
di sbarram ent o è ut ile nel caso di im port ant i innovazioni riguardant i la scopert a di una nuova
fam iglia di m olecole: la sola presenza di un brev et t o di selezione perm et t erebbe ad alt re
im prese, infat t i, di produr r e m olecole analoghe, elim inando il vant aggio com pet it ivo
dell'im presa innovat rice. I l brev et t o di selezione, d'alt ra part e, è necessario per le innovazioni
di sviluppo riguardant i una m odifica della form ula chim ica già not a, finalizzat a al
m iglioram ent o in t erm ini di farm acocinet ica ( assorbim ent o, m et abolism o ed escr ezione) e
t ollerabilit à ( riduzione della t ossicit à e degli effet t i collat erali) , oppure con differ ent e im piego
t erapeut ico della st essa.

&HUWLILFDWLGLSURWH]LRQHVXSSOHPHQWDUH

L'int roduzione della t ut ela brevet t uale è st at a fondam ent ale per fav orire l'at t ivit à di ricerca
innovat iva, consent endo alle im prese di r ecuperar e gli invest im ent i sost enut i in ricerca.
Tut t avia, in seguit o ai t em pi di sviluppo descr it t i nel paragrafo precedent e, si è m anifest at a
una discrim inazione, rispet t o alle invenzioni di alt ra nat ura, nella durat a effet t iva della t ut ela
brev et t uale nel set t or e farm aceut ico. Tale consapev olezza ha favorit o l'int roduzione di un
m eccanism o finalizzat o a r ecuperar e, alm eno parzialm ent e, la durat a effet t iva del brevet t o.
Ad esem pio, l'I t alia, sulla scia di provvedim ent i analoghi già in vigore in alt ri paesi ( St at i Unit i
dal 1984, Giappone dal 1988 e Francia dal 1990) , ha em anat o nel 1991 una legge ( legge
n.349 del 19 ot t obre 1991) che perm et t eva il recupero dei t erm ini di t ut ela brevet t uale erosi
dai t em pi necessari per le sperim ent azioni e l'aut orizzazione all'im m issione in com m ercio.
Tali disposizioni a car at t er e nazionale sono st at e di fat t o abr ogat e dal Regolam ent o CEE
n.1768 del 1992, ist it ut ivo del Supplem ent ary Prot ect ion Cert ificat e ( SPC) , il quale present a le
m edesim e finalit à del Cert ificat o di Prot ezione Com plem ent ar e ( Ufficio I t aliano Brevet t i e
Marchi, 1997) .
La durat a del Cert ificat o Prot et t ivo Supplem ent are è uguale al periodo, det rat t o di 5 anni,
com preso fra la dat a della dom anda di brev et t o e l'aut orizzazione all'im m issione in com m ercio
del prodot t o; l'est ensione non può com unque aver e durat a superior e ai 5 anni ( art . 13 del
Regolam ent o CEE nø1768) .

4
La Figura 2 m ost ra il
funzionam ent o del SPC; si puo
evincer e com e il m eccanism o non
com port i alcun vant aggio qualora
l’aut orizzazione all’im m issione in
com m er cio avvenga ent ro 5 anni
dalla richiest a di brev et t o,
m ent re si ot t enga il periodo di
copert ura br ev et t uale m aggiore
( 25 anni) in caso di
aut orizzazione concessa dopo 10
anni.

,OIDUPDFRJHQHULFRGHILQL]LRQH

I l farm aco generico è definit o com e im it azione di un prodot t o originale privo di prot ezione
brev et t uale; quest 'ult im a carat t erist ica perm et t e la produzione del generico a qualsiasi
im presa.
I n linea t eorica, il gener ico viene m esso in com m er cio senza un m archio com m erciale definit o,
m a sot t o la cosiddet t a Denom inazione Com une I nt ernazionale ( DCI ) . Di fat t o, nelle realt à di
m er cat o int ernazionali esist ono t r e cat egorie di farm aci generici:
• generici branded, ovv er o copie di specialit à farm aceut iche r ecant i un proprio m archio
dist int ivo;
• generici sem ibranded com m er cializzat i sot t o la DCI seguit a dal nom e del produt t or e;
• generici " puri" , o unbranded.
Nel passaggio dalla specialit à copert a da brev et t o, pr odot t a quindi dalla sola azienda
innovat rice, al farm aco generico, prodot t o pot enzialm ent e da un num ero illim it at o di im prese,
m ut a radicalm ent e la st rut t ura del m ercat o di riferim ent o. I l " m onopolio" che perm et t eva
all'azienda farm aceut ica innovat rice di recuperare, t ram it e pr ezzi elevat i, gli invest im ent i
effet t uat i in ricerca e sv iluppo, viene sost it uit o da un m ercat o concorr enziale in cui le aziende
si concent rano sui processi pr odut t ivi più efficient i per offrire il farm aco generico ai prezzi più
com pet it ivi sul m ercat o.
La pr evisione di un im port ant e sviluppo del m ercat o dei farm aci gener ici com port a alt resì un
radicale m ut am ent o nell'at t ivit à delle singole aziende innovat rici. I pr odot t i m at uri, per i quali
la copert ur a br ev et t uale è v enut a m eno, per dono d'im port anza all'int erno del port afoglio
prodot t i dell'azienda, essendo com m er cializzat i da una pluralit à di sogget t i a prezzi
presum ibilm ent e più bassi. L'azienda innovat rice è quindi port at a a lanciare sul m ercat o
prodot t i che r endano obsolet i quelli per cui è scadut a la prot ezione br evet t uale.

5
 /(*,6/$=,21((0(5&$72'(,)$50$&,*(1(5,&,1(,

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I l m er cat o dei generici in Francia è agli albori, dal m om ent o che nel 1997 esso ha
rappr esent at o solo il 3,3% del fat t urat o far m aceut ico com plessivo ( Anonim o, 1997c) . I l
m odest o sviluppo finor a regist rat o è riconducibile alla m ancanza dei m eccanism i incent ivant i
che in alt ri paesi ne hanno perm esso la diffusione.
I n part icolare, il m ercat o del generico è st at o fr enat o da t re fat t ori concom it ant i:
1. il prezzo m edio dei far m aci non part icolarm ent e elevat o che ha lim it at o l'at t rat t ivit à di
quest o segm ent o per le im prese;
2. la m ancanza, fino al m arzo del 1997, di una disciplina giuridica dest inat a a garant ire la
piena fungibilit à del generico rispet t o alla specialit à originaria;
3. l'assenza di incent ivi finanziari m irat i al cont enim ent o della spesa per i m edici
prescrit t ori.
At t ualm ent e, il generico present a pot enzialit à di cr escit a significat ive se si considera che il 48%
delle 800 specialit à più vendut e ( pari al 90% del valore com plessivo delle vendit e) sono orm ai
fuori br evet t o ( Anonim o, 1997d) . Pr oprio alla luce di t ali aspet t at ive, le aut orit à di governo
sono int ervenut e con m isure di carat t ere legislat ivo, m anifest ando così esplicit am ent e la
volont à di influenzare l'ev oluzione di quest o m ercat o.

4XDGUROHJLVODWLYR

7LSRORJLDGLVLVWHPDVDQLWDULR ,

I l sist em a sanit ario francese è car at t erizzat o dalla presenza di una pluralit à di sogget t i sot t o il
profilo sia del finanziam ent o sia dell'er ogazione di assist enza sanit aria. Esso com bina
un'assicurazione sociale universale e assicurazioni supplem ent ari sul lat o del finanziam ent o,
con un sist em a di offert a che com pr ende fornit ori pubblici e privat i.
Sebbene negli ult im i anni non abbia subit o im port ant i cam biam ent i st rut t urali, il sist em a
sanit ario francese è st at o ogget t o di diverse rifor m e finalizzat e a ridurr e i livelli di spesa e a
m igliorare le prest azioni.

)LQDQ]LDPHQWR

I l finanziam ent o del sist em a ha com e perno la Sécurit é Sociale, il sist em a di prot ezione sociale
cr eat o nel 1945 al fine di assicurare la popolazione francese cont r o t ut t a una serie di rischi,
com presi quelli sanit ari. La Sécurit é Sociale è art icolat a in vari fondi m alat t ia ( definit i régim es) ,
ciascuno dei quali è collegat o ad una specifica cat egoria di lavorat ori. L'adesione a t ali regim i è
obbligat oria e com port a il pagam ent o, da part e sia del lavorat ore, sia del dat ore di lavoro, di
un cont ribut o com m isurat o al reddit o. I l versam ent o di t ale cont ribut o garant isce il rim borso
( t ot ale o parziale a seconda dei casi) delle spese sanit arie sost enut e non solo al lavorat or e, m a
anche ai fam iliari a carico, ai pensionat i e ai disoccupat i.
La Sécurit é Sociale gest isce poco più del 75% del finanziam ent o dell'int ero sist em a di cure; il
rest o è quasi t ot alm ent e copert o da spese privat e ( Duriez et al., 1996) . I pazient i sono t enut i a
sost ener e diret t am ent e la part e di spesa sanit aria non rim borsat a, salvo il caso in cui non
st ipulino dei cont rat t i di assicurazione int egrat ivi con le m ut ue o con le com pagnie
d'assicurazione privat e.
Lo st at o, pur finanziando diret t am ent e appena l'1% delle spese di carat t ere sanit ario, sv olge
un'azione fondam ent ale di cont rollo sugli " at t ori" del sist em a ( m ut ue, ospedali, professionist i
sanit ari ecc.) ( Duriez et al., 1996) 1.

1RUPDWLYDGLULIHULPHQWR

Nonost ant e la popolazione ragguardev ole, la Francia è st at a sem pr e considerat a dall'indust ria
farm aceut ica com e uno dei m ercat i più difficili d'Eur opa per i bassi prezzi dei farm aci e per i

6
periodici int ervent i di riduzione degli st essi ( Anonim o, 1996a) . I n passat o, gli int ervent i per il
cont enim ent o della spesa farm aceut ica si sono concent rat i prevalent em ent e sull’offert a; solo di
recent e il governo francese ha pr eso coscienza della necessit à di int er venire anche sul lat o
della dom anda, con m isure rivolt e ai m edici prescrit t ori e ai farm acist i.
Le m isure di cont enim ent o più significat ive int rodot t e negli ult im i anni possono riassum ersi
nelle seguent i:
• ridet erm inazione del pr ezzo dei farm aci e del livello di rim borsabilit à;
• revisione del sist em a di rem unerazione del farm acist a;
• adozione di una polit ica di cont rollo delle spese m ediche am bulat oriali.
I n Francia l'im m issione in com m er cio di un farm aco è subordinat a all'ot t enim ent o di
un'aut orizzazione ( Aut orisat ion de Mise sur le Marché - AMM.- ) 2 da part e dell'Agencie des
m èdicam ent s del Minist er o della Sanit à. L'it er procedurale che port a alla definizione del prezzo
al pubblico di un farm aco rim bor sabile const a di due t appe ( Duriez et al., 1996) .
Nella prim a fase il t it olare, dopo aver ot t enut o l'AMM, puo chiedere alla Com m ission de
Traspar ence l'inclusione nella list a delle specialit à rim borsabili. Tale com m issione, dopo av er
preso in considerazione l'int eresse t erapeut ico, il m ercat o pot enziale e i cost i del prodot t o, li
confront a con quelli dei prodot t i t erapeut icam ent e sov rapponibili; a seguit o di t ale valut azione,
prov vede a t rasm et t ere il giudizio 3 form ulat o sul prodot t o al Com it é Econom ique du
Medicam ent ; in caso di parere posit ivo, la Com m issione è t enut a a esprim ere la propria
opinione anche sul livello di rim borsabilit à 4 .
Nella seconda fase, il Com it é Économ ique du Médicam ent dev e decider e il prezzo del prodot t o
e il livello di rim borso, prendendo in considerazione, olt re al parere della Com m ission de
Traspar ence, anche inform azioni aggiunt ive di carat t ere econom ico ( Pelc e Cast an, 1994) .
I l cost o della procedura per ot t enere la rim borsabilit à è di 15.000 franchi ( circa 4,5 m ilioni di
lire) . I l riconoscim ent o della rim borsabilit à ha durat a t riennale; alm eno 6/ 7 m esi prim a della
scadenza è necessario sot t opor r e nuovam ent e la docum ent azione del prodot t o al vaglio della
Com m issione ( Anonim o, 1997e) .
Nel gennaio del 1994, nel t ent at ivo di cont ener e la spesa sanit aria, è st at o int rodot t o, in
seguit o a una convenzione st ipulat a fra gov er no e indust rie farm aceut iche, un nuovo m et odo
di det erm inazione dei prezzi: sim ilm ent e a quant o previst o nel Regno Unit o, ogni azienda puo
fissare liberam ent e il prezzo di vendit a dei farm aci, nel rispet t o di un lim it e di fat t urat o fissat o
per singola azienda 5 . I l m ancat o rispet t o di t ale vincolo puo com port ar e riduzioni di prezzo e,
nei casi più gravi, m odifiche al regim e di rim borsabilit à dei singoli prodot t i.
Pur non essendo l'adesione a quest a conv enzione obbligat oria, il livello di part ecipazione è
st at o m olt o elevat o: hanno aderit o 125 im prese nel 1996, pari a circa il 90% del fat t urat o
com plessivo ( Anonim o, 1997e) .
A part ire dal m arzo 1990, la rem unerazione concessa al farm acist a per la vendit a delle
specialit à rim borsabili ha assunt o carat t er e regressivo rispet t o al prezzo ex- fabbrica del
farm aco ( Giuliani, 1996a) . L'adozione del m arge dégr essive lissée ha port at o a un calo
significat ivo del m argine m edio delle farm acie, il quale è passat o ( per le specialit à rim borsabili)
da 30,1% nel 1990 a 26,5% nel 1994 ( Giuliani, 1996a) .
La polit ica di cont rollo delle spese originat e dai m edici liberali t rova i suoi riferim ent i norm at ivi
nella legge Teulade del 4/ 1/ 93 e nella Convent ion 6 siglat a nell'ot t obre dello st esso anno.
L'adozione delle m isure previst e dalla Convent ion ha dat o vit a a un'at t ivit à di cont rollo nelle
prest azioni m ediche di carat t ere quant it at ivo e qualit at ivo.
Dal punt o di vist a quant it at ivo, viene fissat o annualm ent e un t asso indicat ivo di sviluppo delle
spese m ediche che deve essere rispet t at o ai fini della rivalorizzazione delle t ariffe ( onorari
m edici) . Sot t o il profilo qualit at ivo, sono st at e pr edispost e delle linee guida specifiche per
m igliorare le prest azioni dei professionist i sanit ari. Quest e indicazioni ( Références Médicales
Opposables - RMOs) riguardano le prest azioni ordinariam ent e fornit e dai m edici e sono
espresse in t erm ini di raccom andazioni negat ive sui com port am ent i prescrit t ivi ( ad esem pio, i
t rat t am ent i che pr ev edono l'uso cont em poraneo di più ant iipert ensivi non dev ono esser e
iniziat i per form e lievi di ipert ensione) 7 . Esse sono finalizzat e a m igliorare le pr est azioni rese
dal m edico; periodicam ent e, sono sv olt i dei cont rolli casuali da part e della Securit é Sociale. Le
violazioni alle linee guida sono penalizzat e at t rav er so sanzioni di car at t er e pecuniario, la cui
ent it à varia fra 1.562 e 11.250 franchi ( cor rispondent i a L.450.000 e L.3.200.000) in funzione
dei param et ri di durat a, gravit à e cost o ar r ecat o da t ale com port am ent o all'assicurazione
m alat t ia ( Anonim o, 1995) .
L'int roduzione delle linee guida diagnost ico- t erapeut iche ha consent it o un parziale
cont enim ent o nei cost i dei servizi sanit ari ext raospedalieri: l'increm ent o m edio della spesa per

7
t ali servizi è st at o nel 1994 e nel 1995 pari al 2,3% , cont r o il 6% regist rat o nel 1993 ( Dixon,
1997) .

1RUPDWLYDVSHFLILFD

6LWXD]LRQHEUHYHWWXDOH

La norm at iva r elat iva alla t ut ela brevet t uale risale al 1968 ed è conosciut a com e " legge sulle
invenzioni" ( Legge n.68- 1 del 2 gennaio 1968 e successive m odifiche) ; essa pr ev ede la
concessione dell'esclusiva nella com m ercializzazione dei prodot t i brev et t at i per un periodo di
vent i anni a decorr ere dalla dat a di deposit o della dom anda.
Nel 1990 la Legge n.90 del 25 giugno aveva previst o la possibilit à di prolungare il periodo di
esclusivit à conferit o dal brev et t o ai m edicinali. La prot ezione com plem ent are ( Cert ificat
Com plém ent aire de Pr ot ect ion - CCP- ) si est endeva su un arco t em porale di set t e anni ( a
decor rer e dalla dat a di scadenza del brev et t o) , con un lim it e m assim o ( brev et t o più cert ificat o
com plem ent ar e) di diciasset t e anni dalla dat a di aut orizzazione all'im m issione in com m er cio.
I n quest o m odo, se l'aut orizzazione all'im m issione in com m er cio veniva ot t enut a dopo più di
dieci anni dal deposit o della dom anda di brevet t o, la durat a del CCP era, in ogni caso, di set t e
anni; viceversa, se l'AMM si ot t eneva dopo m eno di dieci anni dal deposit o della dom anda di
brev et t o, la durat a del cert ificat o veniva calcolat a in m odo che la residua durat a del brevet t o
più quella del cert ificat o fosser o pari a diciasset t e anni.
L'ist it uzione del CCP non era finalizzat a ad accordare ai m edicinali una sit uazione privilegiat a
rispet t o agli alt ri set t ori indust riali, m a piut t ost o a r endere la durat a della prot ezione
dell'invenzione in cam po farm aceut ico om ogenea con quella godut a in alt ri set t ori in cui le
procedur e di cont rollo e di aut orizzazione sono più brevi ( cfr.1.2.4) .
Per alt ro, l'int roduzione del CCP aveva ant icipat o la norm at iva eur opea ist it ut iva del
Supplem ent ary Pr ot ect ion Cert ificat e.
Le due disposizioni, pur avendo la m edesim a finalit à, differiscono per il periodo di t ut ela
accordat o, pr ev edendo la norm at iva com unit aria un'est ensione brevet t uale m assim a di 5 anni
( cfr. 1.2.4) . I l regolam ent o UE, essendo diret t am ent e applicat ivo, ha det erm inat o
un'abrogazione im plicit a della norm at iva preesist ent e, priva però di effet t o r et r oat t ivo, ragion
per cui i prodot t i che hanno ot t enut o il CCP hanno pot ut o goder e di una t ut ela brevet t uale più
lunga.

'HILQL]LRQHGLJHQHULFR

I l farm aco generico, definit o com e un prodot t o che pr esent a la st essa com posizione quali-
quant it at iva di principi at t ivi, la st essa form a farm aceut ica e bioequivalent e rispet t o alla
specialit à corrispondent e, t r ova il suo riferim ent o norm at ivo nella diret t iva 65/ 65 CEE e
nell'ordinanza del 25/ 04/ 96.
I l quadro norm at ivo di riferim ent o per i prodot t i generici è cont enut o nel decret o n.221 del 14
m arzo del 1997. Le principali novit à int rodot t e r iguardano ( Anonim o, 1997f) :
• la definizione di gruppi om ogenei di generici or dinat i per specialit à di riferim ent o;
• la definizione norm at iva di biodisponibilit à e bioequivalenza;
• la specificazione dei casi in cui gli st udi di bioequivalenza non sono richiest i.
Per quant o riguarda il prim o punt o, la norm at iva prevede che l'Agence des m édicam ent s
rediga, per ogni specialit à m edicinale a brevet t o scadut o ( specialit é de référ ence) , una list a dei
generici da considerar si equivalent i. Una specialit à puo figurare com e specialit é de r éfér ence
solam ent e qualora sia st at a com m ercializzat a in Francia e vant i un'aut orizzazione
all'im m issione in com m er cio ot t enut a con una docum ent azione far m acologica, t ossicologica e
clinica com plet a.
La present e clausola ha dest at o fort i crit iche da part e dei genericist i europei, poiché cost it uisce
una barriera all'ent rat a nel m ercat o per i prodot t i generici la cui specialit à corrispondent e non
sia com m ercializzat a in Francia.
Per ogni gruppo di generici viene indicat a la Denom inazione Com une I nt ernazionale ( DCI ) e la
denom inazione com plet a. I generici con nom e di fant asia ( branded generics) dev ono
evidenziare il loro st at us, apponendo un suffisso ( GE) sulla confezione.
I l secondo punt o riguarda la definizione di biodisponibilit à e bioequivalenza. Per biodisponibilit à
si int ende la velocit à e l'int ensit à di assorbim ent o nell'organism o di un principio at t ivo ( o di una
sua fr azione t erapeut ica) dest inat o a divenire disponibile al livello della zona di azione.
Bioequivalenza viene definit a com e l'equivalenza delle biodisponibilit à. Ai fini dell'ot t enim ent o

8
dell'aut orizzazione all'im m issione in com m ercio del generico, la prova di bioequivalenza non è
richiest a se:
• il dossier è una sem plice duplicazione dell'aut orizzazione all'im m issione in com m er cio
della specialit à di riferim ent o e lo st abilim ent o di produzione, le pr ocedur e di
fabbricazione e l'origine del principio at t ivo sono le st esse di quelle della specialit à di
riferim ent o;
• qualsiasi differenza nella biodisponibilit à ( qualora sia diversa la form a farm aceut ica o la
m odalit à di som m inist razione) non conduce a variazioni significat ive in t erm ini di
efficacia t erapeut ica o di effet t i indesiderat i.
I n quest i casi, la com posizione quali- quant it at iva degli ingredient i, i cont rolli delle m at erie
prim e, il m odo di preparazione della form a farm aceut ica, i cont r olli del prodot t o finit o e, in
part icolare per le form e solide orali, le prove in vit ro necessarie per ot t ener e l'aut orizzazione
all'im m issione in com m er cio dev ono m et t er e in evidenza che il principio at t ivo del generico
viene rilasciat o in m odo uguale a quello della specialit à di riferim ent o. L'Agence des
m édicam ent s ha redat t o una prim a list a di prodot t i sost it uibili per ciascuno dei principi at t ivi
considerat i 8 . La list a com pr ende circa v ent i principi at t ivi, per ciascuno dei quali è st at o
specificat o il prodot t o di riferim ent o e i prodot t i generici da considerare equivalent i 9 . Ad
esem pio, per la cim et idina il prodot t o di riferim ent o è la specialit à Tagam et , per la quale sono
previst i ot t o generici int er cam biabili per le com presse da 200 m g. I l pr odot t o di riferim ent o per
il dilt iazem è il Tildiem e per le com presse da 60 m g sei generici sono considerat i
int ercam biabili ( Anonim o, 1997g) . Alt ri prodot t i verranno gradualm ent e inserit i nelle list e, in
linea con l'evoluzione del m er cat o del generico.
L'inserim ent o dei prodot t i nei Répert oir es des génériques è subordinat o al cont rollo analit ico
dei dossiers, non essendo previst a alcuna sem plificazione nelle procedur e di aut orizzazione
all'im m issione in com m er cio dei generici. Di conseguenza, l'Agence des m édicam ent s ha colt o
l'occasione per riesam inare i dossiers di farm aci da t em po present i sul m ercat o, pot endone
verificare la conform it à alla norm at iva europea.
Al m om ent o at t uale, l'inclusione nella list a ha un significat o sim bolico, m a non è da escluder e
che t ale list a acquisisca in fut uro anche una valenza selet t iva vera e pr opria.

3UH]]RGHLJHQHULFL

La procedura di fissazione del prezzo dei generici segue l'it er generale descrit t o
precedent em ent e, anche se l'approvazione da part e della Com m ission de Transparence è
aut om at ica qualora il prezzo sia inferiore del 30% rispet t o alla specialit à originale ( Anonim o,
1997c) .
La rim bor sabilit à del generico è subordinat a a due condizioni:
1. l'iscrizione nelle list e di sost it uibilit à redat t e dall'Agence des m édicam ent s;
2. la denom inazione, cost it uit a dalla DCI del principio at t ivo seguit a dal nom e del
produt t ore, o dal nom e di fant asia seguit o dal suffisso GE per indicare che si t rat t a di un
prodot t o generico ( Anonim o, 1997e) .

,QFHQWLYLDOORVYLOXSSRGHOPHUFDWRGHLJHQHULFL

I l decollo del m ercat o dei generici è st ret t am ent e legat o alla presenza di un insiem e di incent ivi
dest inat i a prom uov erne la prescrizione, la dispensazione e, quindi, il consum o. L'esperienza
m at urat a in alt ri paesi ha perm esso di evidenziare com e lo sviluppo del generico richieda un
buon coordinam ent o fr a i fat t ori burocrat ico- am m inist rat ivi che ne facilit ano l'im m issione sul
m er cat o e quelli econom ici e norm at ivi che ne st im olano la prescrizione da part e del m edico e
la sost it uzione da part e del farm acist a.
La Francia, a quest o riguardo, ha adot t at o delle m isure di incent ivazione rivolt e
prev alent em ent e alle aziende, piut t ost o che ai m edici o ai farm acist i.
Le m isure ufficiali adot t at e a sost egno del m ercat o del generico sono cont enut e nella
conv enzione conclusa fra aut orit à pubbliche e indust ria farm aceut ica, in base alla quale le
im prese hanno ot t enut o una m aggiore flessibilit à nella fissazione dei prezzi delle nuove
specialit à in cam bio della cont est uale regist razione di farm aci generici. Le indust rie hanno fino
ad oggi rispet t at o l'accordo, regist rando i generici, m a non procedendo alla loro
com m er cializzazione: circa 900 generici sono st at i finora aut orizzat i, m a la m aggior part e di
essi non sono st at i ancora lanciat i sul m ercat o ( Anonim o, 1997d) . D'alt ro cant o, una polit ica di
incent ivi orient at a solam ent e all'offert a è dest inat a ad aver e un im pat t o lim it at o, qualora non
venga affiancat a da m isure rivolt e alla dom anda ( Le Pen, 1997) . I n quest o senso, un fort e

9
st im olo alla prescrizione generica pot r ebbe essere rappr esent at o dall’int roduzione di form e di
responsabilizzazione econom ica del m edico ( budget de pr escript ion) . Le polit iche di
regolam ent azione delle cure m ediche finora adot t at e non includono l’im posizione di un t arget
di spesa per i m edici. Le st esse RMOs sono indicazioni sui com port am ent i che il m edico deve
adot t ar e definit e su base clinica e non econom ica, m a non possono di per sé‚ cost it uire un
incent ivo efficace allo sv iluppo del m er cat o dei generici.
L'accordo ( Conv ent ion Medicale iscrit t a nel Journal Official del 29/ 03/ 1997) st ipulat o fr a
l'assicurazione nazionale CNAM ( Caisse Nat ional Assurance Maladies) e il sindacat o dei m edici
generali ( Mg- France) , riguardant e la scelt a del pazient e di adot t are un m edico di riferim ent o,
ha carat t ere volont ario sia per il m edico sia per il pazient e ed è finalizzat o a razionalizzare la
prescrizione e il consum o dei farm aci. I n passat o, il consum o di m edicinali è risult at o elevat o
anche a causa della possibilit à per il pazient e di consult are qualsiasi m edico ( generico o
specialist a) per un num er o di volt e pot enzialm ent e illim it at o. I l nuovo accordo pr ev ede che i
pazient i possano regist rar si presso un unico m edico di base, in cam bio dell'esenzione dal
pagam ent o dell'onorario. I l m edico, in base a t ale accordo, viene r em unerat o in form a di quot a
capit aria per ciascun pazient e iscrit t o nel proprio regist r o e si im pegna a pr escriver e, fra i
prodot t i con la st essa DCI , quello più econom ico. Una list a di prodot t i equivalent i è st at a
redat t a nel novem bre 1997. I l m edico dov r ebbe pr escrivere i prodot t i a m inor cost o per
alm eno il 10% del valore com plessivo delle pr escrizioni effet t uat e, di cui alm eno il 3%
at t raverso prescrizioni generiche.
Un ult eriore incent ivo allo sviluppo del generico pot r ebbe derivar e dall'inform at izzazione delle
prescrizioni. Allo scopo di consent ire una rapida e accurat a elaborazione delle richiest e, il
governo ha decr et at o che t ut t i i m edici dovranno t rasm et t ere in m odo inform at izzat o le
prescrizioni dalla fine del 1998, pr ev edendo delle penalit à per coloro che non part ecipano al
proget t o. L'int er o sist em a dov r ebbe basarsi su una com binazione di " cart e int elligent i" e su
una ret e t elem at ica per la t rasm issione delle richiest e e dei rim borsi 10 . L'aut om azione degli
am bulat ori m edici im plica necessariam ent e l'adozione di soft war e applicat ivi che possono
acquisire not evole rilevanza nell'orient are l'at t ivit à prescrit t iva. I l sindacat o dei m edici ha
fornit o alcuni dat abase illust rat ivi cont enent i inform azioni sui generici per favorirne la
diffusione ( Anonim o, 1997h) .
Per quant o riguarda la dist ribuzione finale, soprat t ut t o nelle piccole localit à in cui il farm acist a
è in st ret t o cont at t o con il m edico generico, le m odalit à di rem unerazione pot rebber o in
qualche m isura favorire lo sviluppo del m ercat o generico. A differ enza di un sist em a
proporzionale che pr em ia i farm aci più cost osi, l'int roduzione del m argine regressivo non
penalizza a priori la dispensazione dei farm aci econom ici. Tut t avia, nonost ant e la Francia
present i un m argine dalla regressivit à più accent uat a rispet t o a quello t edesco e it aliano, la
dispensazione del generico non risult a ancora econom icam ent e conv enient e per il farm acist a
nella m aggioranza dei casi. Per com pr ender e m eglio t ale fenom eno, è ut ile m ost rar e un
esem pio. At t ualm ent e la dispensazione della am oxicillina più econom ica al post o di quella più
cost osa fa aum ent are il m argine della farm acia da 30,7% a 36,2% , m a com port a una perdit a
in valore pari a circa 3 franchi ( 1.000 lire) per confezione ( Tabella 1) .

7DEHOOD  )RUPD]LRQH GHO SUH]]R )) DO SXEEOLFR GL GXH SURGRWWL DYHQWL OR VWHVVR

SULQFLSLRDWWLYR$PR[LFLOOLQD

3UH]]RH[ 0DUJLQHJURVVLVWD 0DUJLQH ,9$ 3UH]]RDO

IDEEULFD  IDUPDFLVWD  SXEEOLFR

&ODPR[LO 22,6 2,43 11,42 ( 30,7% ) 0,77 37,2

%ULVWDPR[ 13 1,4 8,44 ( 36,2% ) 0,48 23,3
)RQWH-RXUQDOG
(FRQRPLH0HGLFDOHIHEEUDLR

I farm acist i francesi, di fr ont e al pot enziale sv iluppo del m er cat o del generico, si pr esent ano
divisi. Da un lat o, esist ono color o che ne auspicano la crescit a, int ravedendo la possibilit à di
ot t ener e il dirit t o di sost it uzione; dall'alt ro, per m angono fort i ost ilit à, m ot ivat e non solo dalla
m aggiore responsabilit à di cui verr à invest it o il farm acist a nel caso di eser cizio della facolt à di
sost it uzione, m a anche dall'im pat t o negat ivo che il generico pot r ebbe av ere sulla
rem unerazione 11 ( Tabella 2) .

10
7DEHOOD  /
LPSDWWR VXOOD UHPXQHUD]LRQH GHO IDUPDFLVWD SHU OD GLVSHQVD]LRQH GHL

JHQHULFL))

3UH]]RDO 3UH]]RDO 0DUJLQHGHO PDUJLQHGHO 5LGX]LRQH

SXEEOLFRGHOOD SXEEOLFRGHO IDUPDFLVWDVXO IDUPDFLVWDVXO GHO

VSHFLDOLWj JHQHULFR SURGRWWRSULQFLSDOH JHQHULFR PDUJLQH

 7 4,41 3,06 - 31%

 21 10,08 7,87 - 22%
 35 13,58 11 - 19%
 70 18,52 15,57 - 16%
 105 22,57 18,92 - 16%
 140 26,63 21,76 - 18%
)RQWH-RXUQDOG
(FRQRPLH0HGLFDOHIHEEUDLR

3HQHWUD]LRQH

I l m ercat o del generico in Francia è uno dei m eno sviluppat i in Europa, con una quot a del 3,3%
raggiunt a grazie soprat t ut t o al set t or e ospedaliero ( Anonim o, 1997i) .
Sebbene circa la m et à degli 800 prodot t i più vendut i sia fuori brevet t o, quindi pot enzialm ent e
apert o alla com pet izione, le copie generiche in com m ercio sono m eno di un cent inaio
( Anonim o, 1997c) .
I l gov erno francese pot rebbe realizzare un fort e risparm io di spesa pubblica qualora i prodot t i
farm aceut ici più frequent em ent e pr escrit t i fossero sost it uit i dalle cor rispondent i versioni
generiche ( Anonim o, 1996a) . La Tabella 3 è ut ile per com pr ender e i risparm i realizzabili su
alcuni principi at t ivi con la dispensazione dei generici in luogo delle cor r ispondent i specialit à.
Sim ulazioni di m ercat o hanno m ost rat o com e, qualora fosse pr escrit t a la versione generica
della cim et idina al post o della specialit à originale, si ot t err ebbe un risparm io di 8,7 m ilioni di
franchi ( circa 2,5 m iliardi di lire) ; analogam ent e, se fosse pr escrit t a la versione generica del
verapam il al post o della specialit à I sopt ine, si pot r ebbe ot t enere un r isparm io di spesa pari a
54,5 m ilioni di franchi ( circa 16 m iliardi di lire) ( Anonim o, 1996a) .

7DEHOOD  'LIIHUHQ]D GL SUH]]L )) IUD VSHFLDOLWj H OH FRUULVSRQGHQWL YHUVLRQL

JHQHULFKH

'HQRPLQD]LRQH 4XDQWLW 3UH]]R 1RPH 3UH]]R

'RVDJJLR
JHQHULFD j JHQHULFR VSHFLDOLWj VSHFLDOLWj

6SLURQRODWWRQH 50 m g 20 24 Aldact one 41,6

9HUDSDPLO 240 m g 30 58,6 I sopt ine 97,1
&LPHWLGLQD 400 m g 30 96,9 Tagam et 129,9
6XFUDOIDWR 1 g 30 41,85 Ulcar 56,8
&KHWRSURIHQH 200 m g 14 46,2 Profenid LP 58
$PLRGDURQH 200 m g 30 44,6 Cordarone 100,2
)RQWH$QRQLPRD

&RQFRUUHQ]D

Di seguit o, vengono pr esent at e le principali aziende francesi operant i nel cam po dei farm aci
generici. Le Tabelle 4 e 5 evidenziano le quot e di m ercat o delle principali aziende genericist e e
i loro asset t i propriet ari.

11
7DEHOOD4XRWHGLPHUFDWRGHLSULQFLSDOLIDUPDFLVWL

*HQHULFLVWL $VVHWWLSURSULHWDUL 4XRWHGLPHUFDWR

%LRJDOpQLTXH Rhone- Poulenc Ror er 25,00%

'DNRWD Sanofi 23,30%
-XPHU Privat o 7,90%
*153KDUPD Knoll/ Basf 7,20%
,UH[ Synt hélabo 3,50%
/DIRQUDWLRSKDUP Phoenix 0,20%
)RQWH3KDUPD3ULYLFLQJ5HYLHZPDJJLRYROQ

7DEHOOD3ULQFLSDOLD]LHQGHJHQHULFLVWH

6RFLHWj *UXSSR 'DWDLQL]LRDWWLYLWj 1XPHURPROHFROH

-XPHU I ndipendent e nov- 95 1

*153KDUPD Knoll/ Basf gen- 96 17
/DIRQUDWLRSKDUP Joint vent ure gen- 96 15
06'&KLEUHW MSD feb- 96 5
53*%LRJDOHQLTXH Rhone- Poulenc m ag- 96 31
0HUFN*HQHULFV Mer ck m ag- 96 13
'DNRWD3KDUP Sanofi dic- 96 2
%D\HU&ODVVLFV Bayer giu- 97 8

• Gnr- Pharm a appart iene al gruppo Knoll BASF. I pr odot t i sono st at i post i sul m ercat o
sot t o la denom inazione com une int ernazionale ( DCI ) seguit a da GNR, con un pr ezzo
inferiore del 30% rispet t o alla specialit à originaria. Fra i principi at t ivi com m ercializzat i,
vanno cit at i la cim et idina, il dilt iazem , il cefadr oxil, il piroxicam , l'allopurinolo, il
dipiridam olo, la doxociclina, l'erit rom icina, il m inoxidil, il paracet am olo, il sucralfat o e la
vit am ina E. La societ à ha lanciat o la prim a cam pagna prom ozionale diret t a al pubblico
sull'uso del generico, at t raverso m essaggi t elevisivi e inserzioni sulla st am pa ( Anonim o,
1997l) . L'at t ivit à prom ozionale sul m edico viene svolt a da circa set t ant a inform at ori
m edico- scient ifici.
• Lafon- Rat iopharm è una societ à acquisit a recent em ent e dalla t edesca Rat iopharm che
ha ot t enut o dal Minist er o della Sanit à francese l'aut orizzazione all'im m issione sul
m er cat o per allopurinolo, am oxicillina, at enololo, dilt iazem , isosorbide dinit rat a,
econazolo, nifuroxazide e diosm ina. I farm aci sono individuat i dalla DCI seguit a dal
nom e della societ à. Rat iopharm aveva t ent at o di ent rare nel m er cat o già nel 1993, in
j oint - vent ure con Sanofi, m a l'iniziat iva non ebbe successo a causa della allora scarsa
ricet t ivit à del m ercat o.
• Biogalenique è st at a acquisit a nel m aggio del 1995 dalla Rhône Poulenc Rorer e ha un
port afoglio di circa 70 prodot t i, dest inat o a crescere fino a com pr enderne 300 ent ro i
prossim i t re anni. I pr odot t i più im port ant i, or a regist rat i sot t o la DCI seguit a da RPG
( Rhône- Poulenc Génér iques) , sono clonidina, alfa- m et ildopa, diidroergot ossina,
nifedipina, t et raciclina. Circa ot t ant a inform at ori si occupano della prom ozione del
generico pr esso i m edici prescrit t ori.
• Mer ck- Génériques ha im m esso sul m ercat o, sot t o la DCI seguit a dal nom e Merck ,
cinque principi at t ivi: cim et idina, piroxasm ina, indapam ide, carbocist eina e lat t ulosio.
L'at t ivit à prom ozionale viene sv olt a da circa 30 inform at ori.
• At t raverso la sussidiaria Genevar, Novart is ha fat t o il suo ingresso nel m er cat o francese
del generico. I principi at t ivi im m essi in com m er cio sono acebut ololo, am oxicillina,
lorazepam , sulpiride e t rim ebut ina. Tut t i sono com m ercializzat i sot t o la DCI seguit a dal
nom e Genevar.
Alt re societ à con un significat ivo int eresse nel m er cat o dei generici sono: Sanofi che ha cr eat o
la Dakot a Pharm ; Hoechst Marion Roussel con Qualim ed per i generici dispensat i agli ospedali
e con Cox e Copley per quelli dispensat i alle far m acie; Synt h‚labo con I rex.

12
Sanofi e Hoechst Marion Roussel st anno concludendo un accordo per form ar e una nuova
societ à che raggrupperà Cox, Dak ot a e Hexal ( il genericist a secondo in classifica in Germ ania) .
Quest o consolidam ent o pot r ebbe fav orire una riduzione dei cost i e consent ire un am pliam ent o
della gam m a dei prodot t i.
Synt h‚labo, societ à del gruppo L'Oreal, ha acquisit o societ à genericist e operant i in Francia
( I r ex) e in Germ ania ( Licht enst ein Pharm azeut ica Gm bH & co) , coer ent em ent e con la polit ica
aziendale di diversificazione nei segm ent i di m er cat o in rapida crescit a. Recent em ent e, ha
acquisit o inolt re un'alt ra societ à genericist a t edesca, la Sanoria Pharm a Gm bH, che le
perm et t erà di est endere ult eriorm ent e la propria ar ea di at t ivit à.
Bayer ha recent em ent e invest it o 80 m ilioni di fr anchi ( circa 23 m iliardi di lire) nell'acquisizione
di alcune societ à genericist e ( fra cui Genodex) , ist it uendo la Bayer Classics Fabricant . È
previst o un ult eriore invest im ent o di 90 m ilioni di franchi ( circa 26 m iliardi di lire) che

dovr ebbe perm et t erle di raggiungere un port afoglio di quarant a prodot t i ent r o il 2001.

*HUPDQLD

All'int erno dei Paesi della Com unit à Europea il m ercat o t edesco dei farm aci generici
rappr esent a una delle realt à più significat ive, sia per il fort e sviluppo che lo ha carat t erizzat o
fin dai prim i anni '80, sia per la quot a raggiunt a sul t ot ale della spesa farm aceut ica.
At t ualm ent e, i farm aci generici coprono quasi il 40% delle prescrizioni, per un fat t urat o pari al
15% di quello com plessivo. I n Eur opa solo il Regno Unit o, con olt re il 50% delle prescrizioni,
present a un m ercat o dei generici quant it at ivam ent e più sviluppat o di quello t edesco
( Sout hwort h, 1996) .
L'incidenza dei farm aci generici sulla spesa far m aceut ica t ot ale ha segnat o una crescit a m olt o
elevat a durant e gli anni '80, per poi rallent are negli anni '90. Se, da un lat o, l'int roduzione dei
prezzi di riferim ent o e la riunificazione t edesca hanno perm esso di increm ent are le prescrizioni
" generiche" , dall'alt ro, un fort e t aglio dei prezzi conseguent e alla riform a ne ha lim it at o la
cr escit a a valore. I nfat t i, a part ire dai prim i anni ot t ant a sono st at i int rodot t i dalle aut orità
t edesche alcuni st rum ent i volt i al cont rollo della spesa farm aceut ica, fr a i quali vanno cit at i per
im port anza ( Garat t ini et al, 1997) : il sist em a dei prezzi di riferim ent o ( riform a Seehofer ,
m irat a a st abilire un lim it e al rim borso del prezzo del farm aco) e la riduzione ( a part ire dal
1993) del prezzo di t ut t i i m edicinali non sogget t i a refer ence price.
La nuova riform a sanit aria, in vigore a part ire da quest 'anno, for nirà probabilm ent e un
ult eriore incent ivo al farm aco generico, essendo incent rat a su una m aggior e
responsabilizzazione sulla spesa farm aceut ica da part e delle casse m ut ue, dei m edici
prescrit t ori e dei pazient i ( Anonim o, 1997m ) .

7LSRORJLDGLVLVWHPDVDQLWDULR

I n Germ ania la copert ura della spesa sanit aria avviene at t rav er so un sist em a di carat t er e
prev alent em ent e solidarist ico. Alla base del circuit o assicurat ivo- finanziario si pone la
prot ezione sociale ( Sozialversicherung) che copre, at t raverso circa 1.200 fondi pubblici o casse
m alat t ia ( Krankenkassen) , l'86,9% della popolazione; un ult eriore 2,4% ( pr evalent em ent e
dipendent i pubblici) fruisce di una copert ura di nat ura com unque st at ale o parast at ale.
Alla prot ezione sociale si accede at t raverso il ver sam ent o di cont ribut i sociali, obbligat ori per i
sogget t i con un r eddit o inferiore a una det erm inat a soglia ( at t ualm ent e pari a circa 70 m ilioni)
e facolt at ivi, com e si vedrà in seguit o, per quelli con un reddit o superiore. L'aliquot a varia in
relazione al reddit o m edio e al rischio sanit ario m edio delle persone appart enent i al fondo in
quest ione. Tali fondi sono ent i aut onom i senza finalit à di lucro, gest it i da rappr esent ant i dei
lavorat ori e da dat ori di lavoro; i principali, organizzat i per ar ee geografiche, cat egorie
professionali o singole im prese sono:
• casse locali, a cui era iscrit t o nel 1991 circa il 30% della popolazione ( prev alent em ent e
lavorat ori dipendent i) ;
• casse supplet ive per im piegat i e operai, con una quot a pari al 25% del t ot ale della
popolazione;

13
 • casse aziendali, al servizio di t ut t i i dipendent i delle im prese presso le quali sono
cost it uit e ( raccolgono circa l’8% del t ot ale) ;
• casse corporat ive, obbligat e per legge ad assicurar e t ut t i i lavorat ori dipendent i ( 4% del
t ot ale) che lavorano in im prese art igiane il cui t it olare appart iene a una corporazione di
art i e m est ieri;
• casse dei m inat ori e dei m arinai, gest it e a livello st at ale da un unico ent e a causa del
lim it at o num er o di associat i ( pari al 2% della popolazione) ;
• casse degli agricolt ori, present i in ciascuno dei 19 consorzi agricoli del paese, pari
all’1% del t ot ale.
A differenza della m aggior part e dei sist em i solidarist ici europei, la prot ezione sociale non
copr e necessariam ent e l’int era popolazione. Circa l’11% di abit ant i, infat t i, percependo un
reddit o superior e a una det erm inat a soglia, puo opt are per una form a di copert ura assicurat iva
privat a.
I l sist em a sanit ario t edesco è quindi carat t erizzat o da due circuit i assicurat ivi different i: il
prim o, pubblico, basat o sulla presenza di casse m ut ue che garant iscono la copert ura di
det erm inat e cat egorie di cit t adini, il secondo, privat o, a cui puo acceder e la part e di
popolazione con r eddit o elevat o ( Giuliani, 1996b; Onet t i, 1995) .
Com e si vedrà in seguit o, ai fondi pubblici è at t ribuit a per legge un'am pia aut onom ia
decisionale che consent e, at t raverso il cont rollo dell'at t ivit à dei m edici, di orient are i
com port am ent i prescrit t ivi per incent ivare la diffusione dei farm aci m eno cost osi. All'int erno del
sist em a t edesco, gli ent i er ogat ori di assist enza sanit aria godono di una cert a aut onom ia
decisionale nelle scelt e di allocazione e im piego delle risorse. L'offert a di ser vizi sanit ari è in
buona part e affidat a a operat ori privat i. I l gov erno federale esercit a il proprio cont r ollo
sull'erogazione di servizi at t raverso la definizione delle regole a cui t ut t i gli operat ori, pubblici o
privat i, si devono at t ener e e la form ulazione di obiet t ivi generali di spesa. Nel 1989 erano
present i in Germ ania 1.046 ospedali pubblici, 1.021 ospedali senza fini di lucro e 978 cliniche
privat e.
L'assist enza di base è garant it a da circa 70.000 m edici convenzionat i, i quali ricevono i propri
onor ari dalle casse m ut ua, oppure diret t am ent e dal pazient e nel caso quest 'ult im o sia copert o
da un'assicurazione privat a.

1RUPDWLYDGLULIHULPHQWR

La crescit a della spesa farm aceut ica avvenut a durant e gli anni '80 e '90 ha indot t o le aut orit à
t edesche a varar e una serie di m isure norm at ive per coinvolgere i principali at t ori del set t or e
sanit ario ( aziende produt t rici, m edici prescrit t ori e pazient i) nello sforzo di ridurre le risorse
assorbit e dal consum o di farm aci. Quest e m isure hanno sicuram ent e cont ribuit o a diffonder e il
farm aco generico, car at t erizzat o in linea di principio da un cost o inferiore e un'efficacia
equivalent e ( Ar cher, 1995) . Tre sono st at e le decisioni norm at ive principali prese in t al senso,
dest inat e ai principali at t ori del sist em a:
4. int roduzione del m et odo dei prezzi di riferim ent o per le aziende farm aceut iche;
5. com part ecipazione alla spesa farm aceut ica dei pazient i;
6. int roduzione di un " t et t o di spesa" per i m edici prescrit t ori.
La legge sulle Assicurazioni in Sanit à associat a alla riform a Seehofer
( Gesundheit sreform geset z- GRG) del 1989 ha int rodot t o il m et odo dei prezzi di riferim ent o
( Fest bet rag) . Con t ale m et odo le im prese far m aceut iche sono ancor a t eoricam ent e libere di
det erm inare il prezzo dei propri prodot t i, m a le aut orit à pubbliche ( specificam ent e le casse
m ut ue) si riservano a lor o v olt a di fissare un " prezzo di dom anda" ( basat o su quelli nazionali
delle im prese) per il rim bor so del prodot t o, sfrut t ando così in m odo diret t o il proprio pot ere
cont rat t uale di carat t ere m onopsonist ico.
La pr esenza di un prezzo m assim o di rim borso del m edicinale ha favorit o la pr escrizione di
farm aci generici; nel 1996 i generici rappresent avano il 43% delle vendit e di farm aci sogget t i
al sist em a dei prezzi di riferim ent o in Germ ania Ovest e il 51% in Germ ania Est ( Anonim o,
1997n) .
Alt re m isure per fr enare l'aum ent o del prezzo dei farm aci sono st at e di carat t er e
congiunt urale: a part ire dal 1993, i prezzi di t ut t i i m edicinali non sogget t i a reference price
sono st at i ridot t i ( del 5% i farm aci et ici e del 2% quelli da banco) e congelat i fino a t ut t o il
1994; il blocco dei prezzi decadeva aut om at icam ent e per i farm aci sot t opost i a prezzo di

14
riferim ent o ( Neubauer e Moss, 1993) . Fino alla fine del 1994, inolt re, è st at o viet at o alle
im prese l'aum ent o dei prezzi dei m edicinali int rodot t i sul m ercat o a part ire dal 1993.
La com part ecipazione del pazient e alla spesa per farm aci è st at a pr evist a fin dal 1977 dalla
legge sul Cont enim ent o dei Cost i ( Krankenver sicherungs- Kost endam pfungsgeset z - KVKG) .
I nizialm ent e, la quot a pagat a dal pazient e corrispondeva ad un am m ont are fisso per ricet t a
che non dipendeva dal num ero di m edicinali prescrit t i sulla st essa; in seguit o, il t icket v enne
t rasform at o in am m ont are fisso per confezione prescrit t a. A part ire dal 1994, dopo varie
m odifiche degli im port i e dei crit eri di applicazione del t icket , l'am m ont are dello st esso dipende
dalla dim ensione delle confezioni: " N1" ( piccola) , " N2" ( m edia) e " N3" ( grande) . La dim ensione
dipende dalla quant it à di prodot t o cont enut a nella confezione, calcolat a in funzione del
dosaggio e della via di som m inist razione ( Goodwin e Selke, 1996) .
Le aut orit à hanno, inolt re, pr ocedut o ad aum ent are il num ero dei farm aci appart enent i alla
" list a negat iva" , com prendent e specialit à non rim borsabili poiché‚ di " t rascurabile ut ilit à
t erapeut ica" ( decongest ionant i, analgesici, lassat ivi, rim edi al m al di m are, d'aut o e di t reno) .
È int eressant e rilevare com e dal prossim o anno la list a è aggiornat a anche in base agli st udi
pubblicat i sull'efficacia t erapeut ica dei farm aci.
I nolt re, con la nuova legge di riform a in vigor e dal gennaio '98, la com part ecipazione al
pagam ent o dei pazient i verrà ult eriorm ent e aum ent at a di 5 m archi per i farm aci e del 5% per
gli alt ri servizi sanit ari ( Anonim o, 1997o) .
La legge di riform a GRG ha int rodot t o un art icolat o sist em a di cont r ollo del com port am ent o
prescrit t ivo dei m edici ( operant e a livello sia individuale sia aggregat o) e dell'inform azione
farm acologica ( at t raver so aggiornam ent i periodici degli operat ori sanit ari e pubblicazioni di
elenchi di farm aci, in cui i principi at t ivi sono confront at i in base allo spet t r o di applicazione,
alla validit à t erapeut ica e al prezzo) .
La riform a ha pr evist o un " t et t o" per la spesa farm aceut ica com plessiva ( cioè un budget di
spesa annuale) , peralt ro inizialm ent e per la sola Germ ania Ovest ( cor rispondent e nel 1994 a
23,8 m iliardi di m archi) , al fine di orient are il com port am ent o prescrit t ivo a crit eri di
econom icit à. Nel caso in cui la spesa per farm aci generat a dalla t ot alit à dei m edici
conv enzionat i avesse superat o il budget di spesa fissat o, le associazioni m ediche sarebber o
st at e t enut e a coprirla fino ad un lim it e m assim o di circa 250 m iliardi di lire. Se t ale disavanzo
avesse eccedut o i 250 m iliardi, sarebber o st at e le st esse im prese far m aceut iche a concor rer e
alla copert ura del disavanzo, fino ad un m assim o di 500 m iliardi di lire ( Neubauer e Moss,
1993) .
Nel 1994 la form ulazione del t et t o di spesa è passat a dal livello nazionale a quello regionale: il
budget viene ancora calcolat o a livello cent rale, m a i singoli Lander sono r esponsabili dei t et t i
locali.
I n caso di disavanzo, le casse m ut ue possono rivalersi sul singolo m edico ( m et odo ad
per sonam ) , oppur e sulle associazioni regionali dei m edici. Nella prim a event ualit à, una
procedura ( m olt o lunga) prev ede che il m edico la cui spesa sia risult at a ingiust ificabilm ent e
superior e alla m edia del Lander venga sot t opost o a due livelli di giudizio da organi giudicant i
predispost i dall'ordine dei m edici; nel caso di sent enza negat iva, prim a dell'event uale ricor so
alla giust izia ordinaria, il m edico è com unque t enut o in via prevent iva a rim borsar e alle
Krankenkassen la spesa eccedent e.
I l responsabile ult im o del disavanzo com plessivo è com unque l'ordine regionale dei m edici. I l
m et odo più sem plice di ripiano è quello di det rar re il deficit dal budget dell'anno seguent e;
peralt ro, è int eressant e rilevar e com e nel 1996, in un Lander della ex Germ ania Est , la som m a
eccedent e sia st at a recuperat a in m odo più diret t o, dim inuendo in m odo proporzionat o la
t ariffa sulle visit e m ediche per l'anno successivo.
La nuova legge di rifor m a, in vigore da gennaio 1998, prevede un ult erior e perfezionam ent o
del sist em a, peralt ro di non facile applicabilit à operat iva: i singoli Lander pot r anno decider e di
elim inare il t et t o di spesa nel caso le casse m alat t ia st abiliscano, d'accordo con le associazioni
di cat egoria, un t arget per singolo m edico. Le linee guida di spesa ( Richt groáen) dovr ebbero
essere calcolat e in base alla popolazione copert a e alla specialit à del m edico. All'iniziat iva
hanno già aderit o le associazioni m ediche dei Lander Sìdbaden e di Berlino; quest 'ult im o st a
appront ando un sist em a di avvert enze per i m edici che a fine anno rischiano di non rispet t are il
budget assegnat o ( Anonim o, 1997p) .
La nuova riform a t occherà pr obabilm ent e anche i m argini alla dist ribuzione, creando ult eriori
spazi alla vendit a di generici. È previst o che i dist ribut ori finali percepiscano un m argine fisso
sui farm aci da banco, per r enderli "indifferent i" rispet t o al prezzo del prodot t o v endut o. I nolt re,
per quant o riguarda i m argini riconosciut i alla dist ribuzione finale e int er m edia sui farm aci et ici,

15
è previst a l'int roduzione di una fascia superiore di prezzo car at t erizzat a da un am m ont are fisso
sull'int erm ediazione dei farm aci ( Anonim o, 1997m ) . Si rileva che al m om ent o at t uale la
rem unerazione del dist ribut ore int erm edio e del farm acist a viene definit a in relazione a,
rispet t ivam ent e, 15 e 13 fasce di prezzo, prendendo com e riferim ent o quello di acquist o dal
produt t ore; su t ali fasce vengono applicat e per cent uali di carat t er e regressivo, con due
m odalit à di ricarico da applicare in m aniera alt ernat a. Per le fasce " dispari" ( prim a fascia,
t erza, quint a, ecc.) viene calcolat o un ricarico che varia da un m assim o del 21% a un m inim o
del 12% per la dist ribuzione int erm edia e dal 68% al 30% per i farm acist i; per le fasce " pari"
( seconda fascia, quart a, sest a ecc.) è riconosciut o al dist ribut or e un im port o fisso
corrispondent e al ricarico percent uale m assim o applicat o sulla fascia di prezzo
im m ediat am ent e pr ecedent e ( Giuliani, 1996b) .
Meno significat iva per lo sviluppo del generico si è rivelat a la concessione al farm acist a del
perm esso di sost it uire il farm aco originale prescrit t o con un generico m eno cost oso, qualora il
m edico prescrit t ore barri la casella " aut idem " present e sulla ricet t a. Tale possibilit à di
sost it uzione, infat t i, è st at a raram ent e sfrut t at a nel passat o. At t ualm ent e, è in corso un vivace
dibat t it o sull'opport unit à di conceder e la sost it uibilit à " incondizionat a" ai farm acist i.

1RUPDWLYDVSHFLILFD

I n Germ ania non esist e una definizione specifica di farm aco generico, il quale si dist ingue dalla
specialit à corrispondent e esclusivam ent e per le richiest e form ali in m at eria di regist razione.
I nfat t i, in accordo con la Diret t iva CEE 65/ 65, non è necessaria, ai fini della regist razione, la
prova di bioequivalenza nel caso il generico sia una copia in t ut t o sim ile alla specialit à
corrispondent e.
La regolam ent azione del set t or e farm aceut ico in Germ ania è concent r at a prevalent em ent e sul
m om ent o di ingresso com m erciale dei prodot t i. Per la regist razione di una nuova specialit à
sono richiest e specifiche aut orizzazioni rilasciat e da un'apposit a aut orit à federale
( Bundesgesundheit sam t ) , previa verifica dell'efficacia del farm aco e dell'assenza di effet t i
collat erali dannosi. Sim ilm ent e a quant o accade nel Regno Unit o, le aut orit à sanit arie inviano
all'est er o ispet t ori per v erificare la qualit à degli im piant i produt t ivi dei principi at t ivi im port at i.
La produzione e la com m er cializzazione dei farm aci sono regolam ent at i per legge dalla fine
degli anni '70. La legge sui farm aci del 1976 ( Geset z zur Neuordnung des Arzneim it t elrecht s-
AMG) , ent rat a in vigore nel 1978 in accordo con le Diret t ive CEE ( 75/ 318 e 75/ 319) em anat e
in m at eria di regist razione, ha rafforzat o il cont rollo sulla sicurezza e sull'efficacia dei nuovi
farm aci ( Kirchberger, 1994) . Secondo t ale nor m at iva, il produt t ore ha l'obbligo di docum ent ar e
la qualit à ( com posizione chim ica) , l'efficacia e la sicurezza dei nuovi m edicinali. I risult at i delle
sperim ent azioni condot t e dalle im prese vengono esam inat i dall'Ufficio Federale della Sanit à
( Bundesgesundheit sam t ) . Qualora il parere dell'Ufficio sia favor ev ole, la docum ent azione viene
inviat a a una com m issione di espert i del Minist ero Feder ale della Sanit à che, in caso di
approvazione, concede una licenza di durat a quinquennale ( successiva alla regist razione) . Le
licenze sono rinnovat e su richiest a delle aziende; il rinnovo pr esuppone la dim ost razione da
part e del produt t or e che le carat t erist iche del farm aco sono rim ast e invariat e ( Kirchberger ,
1994) .
Recent em ent e, le aut orit à hanno dovut o affront are il problem a di com e procedere nei confr ont i
delle 140.000 confezioni già present i sul m ercat o nel 1978. I cont r olli di efficacia e sicurezza
richiest i, infat t i, avrebber o r eso necessario uno st aff consist ent e di espert i e quindi un ingent e
invest im ent o finanziario. La soluzione adot t at a pr ev edeva che i farm aci regist rat i prim a del
1978 pot esser o essere com m er cializzat i ancora per 12 anni, durant e i quali una com m issione
m edica del Minist ero Federale della Sanit à avrebbe procedut o alla raccolt a delle inform azioni,
al fine di preparar e una pr ocedura sem plificat a di concessione della licenza. Si rileva che nel
1993, anno di scadenza di t ale legge ad int erim e della relat iva pror oga t riennale, è st at a
richiest a la concessione della licenza solam ent e per circa 45.000 confezioni di quelle int rodot t e
sul m ercat o t edesco prim a del 1978 ( delle quali 9.000 relat ive a farm aci om eopat ici)
( Kirchberger , 1994) .
Requisit o principale per l'int roduzione sul m ercat o di un farm aco generico è la scadenza della
prot ezione brevet t uale r elat iva alla specialit à corrispondent e. I n Germ ania, com e in quasi t ut t i
i paesi europei 3 , ai farm aci et ici è st at a riconosciut a una prot ezione brev et t uale di 20 anni,
est esa di un ult eriore num er o m assim o di 5 anni in seguit o all'int roduzione del SPC europeo.

16
3HQHWUD]LRQH

La Tabella 1 riport a le principali specialit à in scadenza di brev et t o nel prossim o decennio e le

rispet t ive aziende produt t rici; cio perm et t e di farsi un'idea sul possibile ult eriore sviluppo che i
farm aci generici pot ranno av er e in Germ ania nei prossim i anni.

7DEHOOD6FDGHQ]HLPPLQHQWLQHOODSURWH]LRQHEUHYHWWXDOHLQ*HUPDQLD

6SHFLDOLWj $]LHQGDSURGXWWULFH $QQRGLVFDGHQ]D

Lisinopril Zeneca / MSD

Ciprofloxacina Bayer
Paroxet ina Nov o Nordisk
Enalapril MSD 1998- 2000
Fam ot idina MSD
Roxit rom icina Grunet hal
Ofloxacina Hoechst
Am lodipina Pfizer
Fluconazolo Pfizer
Sim vast at ina MSD
Felodipina MSD / Hoechst
2001- 2002
Cet irizina UCB
I t r aconazolo Glaxo Wellcom e
Lovast at ina MSD
Cisapride Janssen
Clarit rom icina Abbot t
Pravast at ina BMS 2003
Ram ipril Ast ra / Hoechst
Lansoprazolo Takeda
Ondaset ron Glaxo Wellcom e 2004
Finast eride MSD
Sum at ripan Glaxo Wellcom e
2006
Azit rom icina Bayer / Mack
)RQWH5LFHUFKHGLPHUFDWR

Si è sot t olineat o in precedenza com e le aut orit à sanit arie t edesche abbiano prom ulgat o
nell'ult im o decennio disposizioni legislat ive indiret t am ent e fav or ev oli allo sviluppo del m ercat o
dei farm aci generici. Dall'osservazione dei dat i riguardant i la diffusione del generico, si deduce
com e effet t ivam ent e la norm at iva, coinvolgendo nel cont rollo della spesa farm aceut ica le
aziende ( prezzo di riferim ent o) , i
m edici prescrit t ori ( budget di
spesa) e i pazient i
( com part ecipazione) , abbia
sost anzialm ent e raggiunt o
l'obiet t ivo di diffonder e t ale
cat egoria di farm aci. La Figura 1
m ost r a com e dal 1990 le
prescrizioni di farm aci generici sul
t ot ale degli et ici sia aum ent at a
del 10% , raggiungendo il 38,5%
del t ot ale, m ent r e la cr escit a " a
valore" , a causa della già cit at a
riduzione dei prezzi, sia st at a
inferiore ( il fat t urat o dei generici è
passat o dal 23,3% del t ot ale nel
1990 al 30% nel 1996) .

17
Da font i at t endibili di m er cat o risult a che il ricavo indust ria dei generici era nel 1995 di 4,7
m iliardi di m archi ( quasi 5.000 m iliardi di lire) ; secondo elaborazioni t rat t e dal
Arzneiver ordnungs- Report ’95, nello st esso anno il m ercat o t ot ale, calcolat o in base al prezzo
di rim borso alle casse m ut ua, era di 9,7 m iliardi di m iliardi ( circa 10.000 m iliardi di lire) .
Non solo una norm at iva incent ivant e, m a anche carat t erist iche t ipiche del m ercat o
farm aceut ico t edesco hanno favorit o lo sviluppo dei generici. Nel prim o periodo di fort e crescit a
del generico ( inizio anni '80) è st at a fondam ent ale l'int esa fra aziende genericist e e dist ribut ori
int erm edi, la capillarit à della dist ribuzione sul t errit orio ha, infat t i, per m esso di aprire il
m er cat o al generico e di inst aurare un legam e posit ivo con il farm acist a.

&RQFRUUHQ]D

Da quando il m ercat o dei farm aci generici ha assunt o dim ensioni rilevant i, un num ero
significat ivo di grandi aziende nazionali e m ult inazionali hanno deciso di fare il loro ingresso nel
set t or e, com e dim ost ra la recent e ist it uzione da part e della Bayer della societ à Basic Bayer, la
cr eazione della Basf Generics da part e del gruppo Knoll Basf e le acquisizioni della I sis Puren
da part e della Schwarz e della Azupharm a da part e della Brist ol Myer s Squibb. Al cont rario, la
Gehe, im port ant e societ à di dist ribuzione int erm edia, ha recent em ent e dism esso le proprie
part ecipazioni in aziende pr odut t rici di generici.
L'est r om issione dal m er cat o dei piccoli genericist i a vant aggio delle aziende m aggiori diverrà
sem pre più probabile col passar e del t em po. I nfat t i, il m ercat o dei generici t edesco è
t ipicam ent e branded, nel senso che la quasi t ot alit à di t ali prodot t i è com m ercializzat a sot t o la
DCI seguit a dal nom e del produt t or e. Per quest o m ot ivo, le aziende genericist e dev ono
sost ener e ingent i spese pr om ozionali, principalm ent e diret t e al m edico prescrit t ore, per far
conoscer e il proprio pr odot t o ( Macart hur, 1994) . Cio com port a che il m ercat o sia orm ai in
m ano a grandi aziende, le sole in possesso di risorse finanziarie adeguat e per la prom ozione
dei prodot t i; la sit uazione t edesca è, quindi, radicalm ent e different e da quella inglese, dov e,
essendo il farm aco generico per lo più unbranded, le piccole aziende genericist e hanno pot ut o
rit agliarsi st oricam ent e uno spazio significat ivo ( seppur e decrescent e nel lungo periodo) .
Per quest i st essi m ot ivi, cont em poraneam ent e all'int eresse da part e delle grandi aziende al
generico, si è verificat o un im port ant e pr ocesso di concent razione nel set t or e. Se si analizza il
m er cat o del generico considerando le sole aziende pr odut t rici di generici a capit ale t edesco, si
rileva com e nei prim i quat t ro m esi del 1997 il 73% circa del t ot ale fosse rappresent at o
solam ent e da sei aziende ( Figura 2) .

Di seguit o, si riport a una breve descrizione delle principali aziende genericist e t edesche.
• Rat iopharm : di propriet à della fam iglia Merckle ( gruppo Phoenix) , è una delle principali
aziende europee pr odut t rici di generici. La com pagnia ha sviluppat o olt re 350 specialit à
che copr ono un'am pia gam m a di indicazioni e cat egorie t erapeut iche ( infezioni,
bronchit i, m alat t ie veneree, scler osi m ult ipla, ipert ensione, epilessia, diabet e,
depr essione, ecc.) .

18
 • Hexal: con un fat t urat o di 700 m iliardi di lire, è la seconda azienda genericist a t edesca.
L'azienda ha diverse linee ( Salut as Pharm a Gm bH, Dr. Robert Winzer Pharm a, Gm bH e
Biocur Arzneim it t el) e la sua carat t erist ica principale consist e nell'affidare la produzione
dei farm aci a t erzist i, m ant enendo int ernam ent e il com pit o di st ipulare i cont rat t i di
produzione.
• Azupharm a: a confer m a del recent e int eressam ent o delle grandi m ult inazionali al
m er cat o dei far m aci generici, si segnala che nel 1995 è ent rat a a far part e del gruppo
Brist ol- Myers Squibb.
I l calo dei pr ezzi dei generici ( det erm inat o dall'elevat o grado di concor renza del set t or e) e lo
sviluppo di alt ri m ercat i eur opei st anno fav or endo un pr ocesso di int ernazionalizzazione delle
aziende genericist e; t ale pr ocesso diverrà indispensabile per assicurar si una crescit a cost ant e
nelle vendit e a front e di cali nella reddit ivit à.
Rim anendo sem pre nell'am bit o delle quot e del m ercat o generico in Germ ania, si riport ano,
infine, i risult at i di una ricer ca condot t a dall'Arzneim it t el- Zeit ung. Lo st udio, effet t uat o su 27
aziende farm aceut iche, colloca al prim o post o, in t erm ini di percent uale sul fat t urat o t ot ale
prov enient e dalle vendit e t edesche di generici 4 , la Knoll ( 21% , con un fat t urat o " genericist a"
pari a 83 m ilioni di m archi) , seguit a dalla Sanofi Wint hrop ( 19,4% , con un fat t urat o di 70
m ilioni) .

*UDQ%UHWDJQD

I l m ercat o inglese dei farm aci generici è at t ualm ent e al prim o post o in Europa per num er o di
prescrizioni: nel 1995, infat t i, la diffusione del generico era pari al 50% del m er cat o a quant it à
( Sout hwort h, 1996) .
A raggiungere t ale risult at o hanno cont ribuit o una serie di decisioni di carat t er e norm at ivo che
hanno incent ivat o il m er cat o di t ale cat egoria di farm aci, la più significat iva delle quali si è
rivelat a l'int roduzione del fundholding, ovv ero l'at t ribuzione di un budget di spesa ai gruppi di
m edicina di base.
I nolt re, nella realt à inglese i m eccanism i di det erm inazione dei prezzi dei farm aci e la
regolam ent azione della dist ribuzione ( int erm edia e finale) si concat enano in m odo t ale da
salvaguardare i profit t i delle aziende farm aceut iche e, cont em poraneam ent e, cont enere la
spesa a carico del Nat ional Healt h Service ( NHS) .

7LSRORJLDGLVLVWHPDVDQLWDULR

I l sist em a sanit ario inglese è im post at o sul Nat ional Healt h Service ( NHS) , il servizio pubblico
che pr ovv ede all'erogazione e al finanziam ent o dei servizi sanit ari per t ut t a la popolazione. I l
NHS è finanziat o per l'80% dalla t assazione generale, per il 16% da cont ribut i sanit ari e per il
rest o dalla com part ecipazione alla spesa da par t e dei pazient i ( Garat t ini, 1993) .
I fondi confluiscono al Minist ero del Tesor o e la spesa per il NHS è decisa dal governo in sede
di dest inazione annuale della spesa pubblica. I fondi affluiscono separ at am ent e a due ser vizi: il
servizio di assist enza di base e i servizi ospedalieri che com pr endono gli ospedali, i servizi
m edici specialist ici e i ser vizi socio- sanit ari; quest 'ult im a area assorbe circa i 2/ 3 del t ot ale. I l
Depart m ent of Healt h ( DoH) , a cui affluiscono gli st anziam ent i, provvede al pagam ent o di
farm acist i e m edici di fam iglia in rapport o alle prest azioni fornit e. La com part ecipazione dei
pazient i alla spesa farm aceut ica avviene t ram it e il pagam ent o di un t icket fisso per ricet t a.
I l finanziam ent o delle aut orit à sanit arie locali t iene cont o sia della com posizione dem ografica
sia del t asso di m ort alit à della popolazione.
L'assist enza privat a ricopr e un ruolo st oricam ent e subalt erno nei confr ont i del servizio
pubblico: offr e un'am pia scelt a di m edici e list e di at t esa più cort e.
A part ire dal 1989, il sist em a sanit ario inglese ha conosciut o un periodo di im port ant i riform e a
livello ist it uzionale e or ganizzat ivo. I n quell'anno il governo That cher prom ulgò il libro bianco
" Working for pat ient s" , ent rat o in vigore nel 1991, con il quale venivano int rodot t e riform e
radicali, fra cui un m odello organizzat ivo innovat ivo per la m edicina di base ( Garat t ini, 1993) .
Nello st esso anno è st at o int rodot t o il Budget Fundholding, il cosiddet t o " Schem a per la
Gest ione di un Bilancio Aut onom o" , per effet t o del quale i gruppi di m edicina di base con olt re
7.000 pazient i 1 possono richieder e alla com pet ent e aut orit à sanit aria lo st at ut o di Fundholders,

19
ot t enendo un budget proporzionale al num ero di pazient i assist it i per coprire le spese di
per sonale, la m anut enzione dei locali e le prest azioni sanit arie ( prescrizioni farm aceut iche,
visit e specialist iche am bulat oriali, ecc.) a fav or e dei propri assist it i ( Garat t ini, 1993; Fat t ore e
Longo, 1996; Vendram ini, 1997) . L'idea nasce dalla necessit à di responsabilizzare i m edici di
base, concedendo lor o una cert a aut onom ia finanziaria, al fine di incent ivarli ad agire com e
acquirent i "inform at i" per cont o e a vant aggio dei pazient i.
La part ecipazione a t ale schem a è v olont aria e reversibile; il finanziam ent o viene definit o
diret t am ent e dal Depar t m ent of Healt h, m ent r e il cont rollo dell'at t ivit à rim ane a carico delle
aut orit à sanit arie locali. Event uali risparm i rispet t o al budget possono esser e r einvest it i
nell'am bit o del servizio, m ent r e spese eccedent i com port ano dei cont r olli e, in caso di
giust ificazioni insufficient i, la sospensione dello schem a.
I ser vizi che rient rano nel budget dipendono dal num ero di iscrit t i; i principali sono
( Vendram ini, 1997) :
7. i ricoveri ospedalieri non urgent i;
8. le visit e e i t est diagnost ici in regim e am bulat oriale;
9. le spese di ufficio derivant i dalla prat ica di gruppo;
10. la spesa farm aceut ica.
Quest 'ult im a voce, assiem e ad alt ri elem ent i analizzat i nel prosieguo della t rat t azione,
ha cont ribuit o a responsabilizzare profondam ent e il m edico di base sul cost o delle
proprie pr escrizioni.

1RUPDWLYDGLULIHULPHQWR

Analogam ent e a quant o è avvenut o nella quasi t ot alit à dei Paesi europei, la spesa farm aceut ica
pubblica ha avut o una crescit a significat iva negli ult im i anni; nel 1992, ad esem pio, è cresciut a
di circa il 14% , percent uale not evolm ent e superiore al t asso d'inflazione dello st esso anno ( pari
a circa il 2% ) ( Furniss, 1994) . Essa rappr esent a, per consist enza, la seconda v oce di cost o 2 nel
bilancio del NHS ed è generat a per circa l'80% da pr escrizioni dei m edici di base, m ent re per il
rest ant e 20% dal canale ospedaliero.
Nel 1985 è st at a int rodot t a una list a negat iva ( ult eriorm ent e allargat a nel 1992) , la cosiddet t a
black list , cost it uit a da prodot t i giudicat i non rim bor sabili, poiché‚ considerat i irrilevant i sot t o il
profilo t erapeut ico per il NHS.
Sem pr e nello st esso anno, è st at a int rodot t a una list a bianca ( whit e list ) di principi at t ivi che il
NHS suggerisce di pr escrivere com e generici, disincent ivando di fat t o alcune cat egorie di
specialit à m edicinali ( Salvioni, 1996) . Per alcune classi ( vit am ine benzodiazepine e ant iacidi) il
m edico è addirit t ura obbligat o a pr escrivere solam ent e il generico.
Nel libro bianco sull'assist enza di base, pubblicat o nel novem bre del 1987, il governo ha
riafferm at o il proprio im pegno a incent ivare un com port am ent o prescrit t ivo razionale ed
econom ico all'int erno del NHS, sot t olineando l'im port anza della prescrizione del generico quale
prat ica corr et t a da part e della classe m edica ( Bridges, 1989) .
Nel 1988 è st at o int rodot t o il Prescribing Analysis and Cost Schem e ( PACT) , un sist em a
inform at ivo che ha lo scopo di cont rollare e, indiret t am ent e, responsabilizzare il m edico di base
su quant it à, com posizione e cost i delle prescrizioni farm aceut iche effet t uat e.
Nel Regno Unit o, inolt re, i m edici di base dispongono generalm ent e di un sist em a di
inform at izzazione delle prescrizioni, il cosiddet t o PC pr escribing syst em , in cui il nom e del
generico è pr evist o in default , m ent re per pr escriver e una specialit à è necessario digit are il
nom e della st essa. I l NHS, rim borsando una per cent uale di t ale soft w are, incent iva anche in
quest o m odo la prescrizione di generici 3 . Per spinger e i gruppi di m edicina di base ad adot t are i
program m i di prescrizione " om ologat i" , le aut orit à sanit arie hanno in organico un num ero di
" inform at ori" che visit ano fr equent em ent e gli st udi m edici per valut are i com port am ent i
prescrit t ivi e verificare il soft ware in dot azione. L'aut orit à sanit aria locale com pet ent e invia a
ogni unit à di m edicina di base ( singolo m edico o st udio m edico di gruppo) un rapport o m ensile,
in cui viene analizzat o l'am m ont ar e della spesa relat iva ai farm aci prescrit t i dalla st essa unit à.
I l valore indicat o è confront at o con quello m edio locale e nazionale. Qualora i cost i delle
prescrizioni effet t uat e dal m edico superino di alm eno il 25% il valore m edio locale, oppure del
75% quello relat ivo a uno dei sei gruppi t erapeut ici principali ( cardiovascolare,
gast roint est inale, sist em a nerv oso, infezioni, sist em a respirat orio e sist em a
m uscoloschelet rico) , viene inviat o un rapport o analit ico all'int eressat o che deve fornire
giust ificazioni al riguardo ( Cont i, 1993) .

20
Anche nel Regno Unit o i cit t adini com part ecipano con una quot a fissa ( dall’aprile del 1996 pari
a œ5,50 per confezione prescrit t a) alla spesa dei farm aci. Tale t icket , peralt ro, ha un im pat t o
relat ivo sul m ix di consum i e sulla spesa farm aceut ica, poiché‚ da una part e rappr esent a un
esbor so che non ha nessuna r elazione con la nat ura o il cost o delle specialit à prescrit t e,
dall'alt ra grava solam ent e sul 20% circa delle pr escrizioni dispensat e, a causa del num ero
elevat o di esenzioni ( per r eddit o, et à e pat ologia) concesse 4 .

1RUPDWLYDVSHFLILFD

'HILQL]LRQH Nel Regno Unit o non esist e una definizione legislat iva di far m aco generico. Si puo,

pert ant o, ut ilizzare il concet t o già espresso nell'analisi degli alt ri Paesi, ossia quello di
im it azione di una specialit à m edicinale priva di copert ura brevet t uale. Nella realt à brit annica si
è solit i dist inguere il generico in unbranded e branded.
Si è in presenza di un generico unbranded nel caso in cui il genericist a copi in t ot o la specialit à
corrispondent e, ossia non solo il principio at t ivo ( act ive ingredient ) , m a anche i vari eccipient i
( ingredient s) .
I l generico branded, spesso carat t erizzat o da un nom e di fant asia, present a una qualche
diversit à rispet t o alla specialit à corrispondent e, pur cont enendo ovviam ent e lo st esso principio
at t ivo del farm aco or iginale. Tale differenza puo int eressare il dosaggio, l'indicazione
t erapeut ica, gli eccipient i o alt ri elem ent i.
Analizzando il m ercat o, si osserva che la grande m aggioranza dei generici è unbranded e si
present a sot t o form a di capsule o fiale, m ent re i t opici risult ano rari, principalm ent e per
l'elevat o cost o degli eccipient i.

5HJLVWUD]LRQH

Nel caso del generico unbranded, l'it er di regist razione risult a abbreviat o ( abridged applicat ion)
e viene a cost ar e 6.000 st erline inglesi ( pari a circa 16 m ilioni di lire) . I l genericist a puo non
effet t uar e gli st udi di bioequivalenza, in quant o fanno fede, pr esso la Medicines Cont r ol Agency
( MCA) , i risult at i di bioequivalenza svolt i dall'azienda pr odut t rice della specialit à m edicinale.
I l produt t or e di branded generics, al cont rario, è obbligat o a effet t uar e gli esam i di
bioequivalenza clinica su 12- 18 pazient i, per un cost o int orno alle 50.000 st erline inglesi ( pari
a circa 120 m ilioni di lire) . I l prezzo elevat o di quest a seconda procedura ha frenat o
fort em ent e lo sviluppo dei branded generics.
At t ualm ent e, si vorr ebbe int rodurre la bioequivalenza obbligat oria per ent ram be le procedure
di regist razione, passando dal concet t o di essent ial sim ilarit y ( som iglianza essenziale) a quello
di t herapeut ic int erchangeabilit y ( sost it uibilit à t erapeut ica) .
La concessione dell'aut orizzazione da part e del MCA è necessaria anche per la
com m er cializzazione dei farm aci ( generici e non) di im port azione che possono avere una
confezione scrit t a in lingua st raniera, m a il cui fogliet t o illust rat ivo dev e esser e
obbligat oriam ent e in inglese. Sono, inolt re, pr evist i cont rolli sulle m at erie prim e im port at e da
paesi in via di sviluppo, al fine di valut arne la conform it à ai crit eri di Good Manufact uring
Pract ice.
Le aziende genericist e, facendo part e dell'Associat ion of t he Brit ish Pharm aceut ical I ndust ry
( ABPI ) o della Brit ish Generic Manufact ur er s Associat ion ( BMGA) , risult ano sogget t e alle
Guidelines for Manufact urers of Generic Medicines e al Code of Pract ice della BMGA.
Quest 'ult im o im pone il rispet t o di det erm inat i st andard di qualit à negli im piant i di produzione,
nell'inform azione m edico- scient ifica, nella esposizione in farm acia, nei m et odi di dist ribuzione,
nell'ident ificazione e nella present azione del prodot t o, nel confezionam ent o, nell'inform azione
al pazient e sull'ident it à del produt t or e e del det ent or e della licenza. Le aziende genericist e e i
dist ribut ori non appart enent i alla BAPW, la Brit ish Associat ion of Pharm aceut ical Wholesalers
( principale associazione di grossist i farm aceut ici) , sono anche sogget t i a ispezioni non
preannunciat e ( Hem ingway, 1989) . I generici vengono pr evalent em ent e com m er cializzat i in
bulk 5 dai produt t ori e dispensat i dal farm acist a in confezioni di propria scelt a. La dist ribuzione
delle aziende genericist e avviene per lo più at t raverso il canale diret t o, ossia la fornit ura
diret t a ai farm acist i 6 . La responsabilit à per danni causat i da un difet t o del prodot t o ricadono sul
produt t ore, se ident ificabile, m ent re in caso cont rario sul det t agliant e ( farm acia t er rit oriale o
dispensing doct or) .
A brev e t erm ine il problem a della responsabilit à ver rà risolt o con l'adeguam ent o alla Diret t iva
della Com unit à Europea 27/ 92 sulla prescrizione di confezioni originali ( Original Pack

21
Dispensing - OPD) in vigore dalla fine del 1999 ( Benzi, 1994) . Allo scopo di t ut elare
m aggiorm ent e i pazient i- consum at ori, la diret t iva eur opea st abilisce che t ut t i i farm aci generici
debbano essere dispensat i in confezioni originali cont enent i il fogliet t o illust rat ivo.
Si sono accese discussioni rilevant i fra le varie associazioni ( fra le quali BMGA e ABPI ) e il NHS
relat ivam ent e alla concret a at t uazione di t ale diret t iva. Com e indicazioni di m assim a, sem br a
plausibile che le confezioni m edie per m alat t ie croniche e ant ibiot ici cont erranno,
rispet t ivam ent e, 28- 30 e 15- 21 unit à posologiche.
La polit ica di fort i scont i alle farm acie int rapresa dai produt t ori di generici e la fut ura
lievit azione dei cost i derivant i dall'applicazione della Diret t iva Europea inducono a pr ev eder e
una com pr essione ult erior e dei m argini di profit t o dell'indust ria genericist a 7 .

'LVSHQVD]LRQH

La legge st abilisce che i farm acist i siano obbligat i a dispensar e il farm aco esat t am ent e
prescrit t o dal m edico, m ent r e la sost it uzione con il corrispondent e generico è perm essa
solam ent e in am bit o ospedaliero. I farm acist i non hanno così la possibilit à di sost it uire il
prodot t o di m arca specificam ent e pr escrit t o con un generico, salvo in casi di em ergenza. Al
cont rario, nel caso in cui sulla ricet t a m edica venga esplicit at a solo la denom inazione del
principio at t ivo, la cosiddet t a open generic pr escribing, i farm acist i sono liberi di dispensare
qualunque ver sione del farm aco.
I l Regno Unit o ha sem pre avut o una cult ura di open generic pr escribing; bast i considerare che
nelle facolt à brit anniche di m edicina si insegna a pr escriver e le m olecole e che t ut t i i bollet t ini
inform at ivi sui farm aci r iport ano il nom e del principio at t ivo ( e non quello della specialit à) .
Anche per quest o m ot ivo, la classe m edica br it annica delega al farm acist a la scelt a di quale
prodot t o dispensare.
Tale sit uazione è unica fra i paesi eur opei con un m er cat o dei generici sviluppat o, poiché‚
solit am ent e il m edico t ende a specificare non solo il nom e del principio at t ivo, m a anche quello
del produt t or e. A part ire dai prim i anni '80, è in corso un acceso dibat t it o sulla possibilit à da
part e del farm acist a di sost it uire aut om at icam ent e un farm aco di m arca con il corrispondent e
generico ( il c.d. t ick- out ) , salvo nel caso in cui un'espressa dichiarazione del m edico disponga
la dispensazione esclusiva del farm aco branded.
At t ualm ent e è consent it a la cosiddet t a brand equalizat ion, o sost it uzione al cont rario; secondo
quest a pr ocedura, il farm acist a è libero di sost it uire il farm aco generico prescrit t o con una
specialit à equivalent e di sua scelt a, ferm o r est ando che il NHS rim bor sa esclusivam ent e il
prezzo del prim o. Tale com port am ent o è convenient e per il farm acist a quando le aziende
farm aceut iche concedono degli scont i t ali da abbassar e il prezzo della specialit à addirit t ura al
di sot t o di quello del generico corrispondent e.
Le aziende sono port at e ad agire in quest o m odo per t re m ot ivi concom it ant i:
• il NHS im pone alle aziende dei lim it i di reddit ivit à at t raverso lo schem a PPRS ( v edi il punt o
successivo) ; lasciando com plet am ent e libera la det erm inazione di prezzi apparent em ent e
elevat i, riequilibrat i successivam ent e dalla concessione di fort i scont i, il prezzo fit t izio
consent e spesso alle im prese m ult inazionali di spunt are prezzi superiori con le aut orit à
sanit arie degli alt ri Paesi europei;
• la vendit a a prezzi m olt o bassi di specialit à m at ure t ende a " riequilibrare" m argini t roppo
elevat i conseguit i con prodot t i innovat ivi, com port am ent o del t ut t o logico alla luce dello
schem a PPRS;
• viene reput at o più convenient e vender e le specialit à a prezzi m olt o bassi, piut t ost o che
lasciare t ut t o il m ercat o ai produt t ori generici.

3UH]]L

Nel Regno Unit o al cont rollo dei prezzi dei farm aci vengono affidat e finalit à m olt eplici:
sost ener e l'indust ria farm aceut ica nazionale ( perm et t endo una cert a r eddit ivit à) , garant ire al
NHS la fornit ura di farm aci sicuri ed efficaci a prezzi ragionevoli; incent ivare l'im pegno
econom ico e finanziario nella ricerca di nuovi prodot t i.
Gli accordi per la fissazione dei prezzi e del rim borso differiscono fra specialit à m edicinali e
farm aci generici.
I l prezzo delle specialit à m edicinali ( inclusi i branded generics qualora le aziende produt t rici
raggiungano un fat t urat o annuo m inim o di un m ilione di st erline) non viene det erm inat o dalle
aut orit à pubbliche a livello di singola confezione, bensì dall'im presa pr odut t rice nell'am bit o del
Pharm aceut ical Price Regulat ion Schem e ( PPRS) , schem a di riferim ent o generale che st abilisce
in m odo negoziale l'int ervallo di reddit ivit à.

22
Tale schem a non ha alcuna base legislat iva, in quant o si configura com e un accordo fra il DoH
e l’Associat ion of t he Brit ish Pharm aceut ical I ndust ry ( ABPI ) , sogget t o a rinnovo o a revisione
alla scadenza st abilit a 8 .
I l PPRS pr ev ede che i prezzi dei farm aci rim borsabili siano liberam ent e fissat i dal produt t or e,
m ent re l'ogget t o di negoziazione è la reddit ivit à com plessiva di ogni singola im presa. I nfat t i,
per ciascun pr odut t or e che superi la soglia dei 20 m ilioni annui di st erline nella vendit a di
farm aci rim borsat i dal NHS è pr evist a l'assegnazione di uno specifico t arget di Ret urn on
Capit al ( RoC) , negoziat o fra il DoH e l'ABPI e ricalcolat o annualm ent e 9 ( Salvioni, 1996) .
Nel caso delle specialit à m edicinali, al farm acist a viene rim borsat o il prezzo di acquist o del
farm aco corrispondent e al prezzo dichiarat o dal produt t ore ( valido in t ut t o il paese) .
Per quant o concerne i farm aci generici, possono esist er e pr ezzi different i sul m ercat o, m a i
valori di rim borso da part e del NHS sono unici e vengono pubblicat i m ensilm ent e sulla Drug
Tariff List , periodico r edat t o dalla Prescript ion Pricing Aut horit y per cont o del DoH. L'ent it à del
rim borso calcolat o dal DoH è frut t o di una m edia ponderat a dei prezzi al farm acist a dichiarat i
da cinque operat ori rilevant i del set t ore: due grossist i ( Unichem e AAH) e t r e produt t ori con
canale diret t o ( Nort on, Cox e APS) 10 . Quest e aziende dichiarano, in generale, il prezzo più
elevat o ot t enut o sul m ercat o, t ipicam ent e quello accordat o ai ret ailers m inori ( cioè i farm acist i
indipendent i carat t erizzat i da un pot ere cont rat t uale m olt o lim it at o) . La Drug Tariff List riport a
così prezzi " gonfiat i" rispet t o a quelli reali di m er cat o, m a t ale sit uazione è accet t at a dal DoH
per consent ire un cert o livello fisiologico di concor r enzialit à sul prezzo fra le aziende. Quest o
sist em a incent iva il far m acist a ad acquist are al m inor pr ezzo possibile e spinge le aziende
genericist e a com pet er e, scont ando il proprio pr ezzo sot t o il livello di rim borso del farm aco
( Griffin, 1996) .
Per evit are che lo St at o rim borsi com plessivam ent e più di quant o non paghino i farm acist i al
net t o degli scont i ot t enut i, è st at o int rodot t o un m eccanism o, not o com e Claw Back, t ale per
cui il prezzo di rim borso delle specialit à viene decurt at o di una cert a per cent uale, variabile
nell'anno 1995 fra un int ervallo di 1,65% e 8,67% in funzione del fat t urat o del punt o di
vendit a. Tali percent uali vengono ricalcolat e annualm ent e ( in base agli scont i dichiarat i da
grossist i e farm acist i) e il m eccanism o funziona quindi con un rit ardo t em porale di un anno: lo
scont o m edio calcolat o ex- post alla fine dell'anno rappresent a il Claw Back dell'anno
successivo. I l farm acist a è, pert ant o, spint o a negoziare com unque degli scont i superiori a
quelli godut i l'anno precedent e per m ot iv i finanziari; quest o m eccanism o cost it uisce
indubbiam ent e un valido fr eno alla crescit a della spesa farm aceut ica pubblica, t endendo a
m inim izzare le posizioni di rendit a ( Salvioni, 1996) .

$QDOLVLGLPHUFDWR

3HQHWUD]LRQH

Le Figure 1 e 2 m ost rano, rispet t ivam ent e, le per cent uali delle ricet t e m ediche prescrit t e con
denom inazione generica e delle prescrizioni relat ive al NHS dispensat e com e generici nel
periodo 1974- 1994.

23
Nel 1974 il m ercat o dei generici era già quasi int eram ent e cost it uit o da farm aci unbranded
prodot t i da un largo num er o di aziende. Tali prodot t i rappresent avano una quot a di m ercat o
cont enut a, pari al 15% del t ot ale delle prescrizioni relat ive al NHS ( il 17% delle prescrizioni
scrit t e con denom inazione generica) ( Griffin, 1996) . Negli anni ot t ant a si è avut a una crescit a
m oderat a del m er cat o dei generici, part icolarm ent e concent r at a in det erm inat e classi:
ant ibiot ici, t ranquillant i e analgesici m inori, con una consider ev ole espansione anche nei
glicosidi, nei bet a- bloccant i e negli ant i- infiam m at ori non st er oidei.
Nel 1994 quest i farm aci hanno raggiunt o il 42% del t ot ale delle prescrizioni relat ive al NHS e il
52% di quelle scrit t e con denom inazione generica 11 ; si st im a che ent ro il 2000 il 70% delle
prescrizioni sarà cost it uit a da farm aci generici ( Kay, 1997) .
Nel 1993 i generici rappresent avano l'11% in t erm ini di fat t urat o ( il 41% in t erm ini di
prescrizioni) , i farm aci di m arca prot et t i da brevet t o il 26% ( il 7% in t erm ini di prescrizione 12 ) ,
m ent re quelli cont enent i principi at t ivi non prot et t i, m a prescrit t i ancora com e specialit à, il
63% ( il 52% in t erm ini di prescrizioni) ; secondo ricerche di m ercat o, nel 1995 i generici
coprivano il 50% del num er o di prescrizioni e il 13% a valore ( Sout hwort h, 1996) .
Definire il m ercat o dei generici a valore non è im presa sem plice. Le font i principali sono t re: le
st at ist iche governat ive, i dat i di ricer che di m er cat o e i bilanci delle aziende genericist e.
L'ult im a font e è giudicat a piut t ost o inat t endibile, poiché‚ m olt e aziende genericist e sono
cont r ollat e da m ult inazionali che non specificano le vendit e dei generici nell'am bit o delle cifre
com plessive. I dat i delle ricer che di m ercat o sul volum e di vendit e sono più precisi, derivando

24
dall’analisi degli acquist i da part e delle farm acie. Per quant o riguarda il fat t urat o, i dat i di t ale
font e sono significat ivam ent e diver si rispet t o a quelli del DoH, in quant o, considerando gli
elevat i scont i concessi ai farm acist i, ut ilizzano cifr e più vicine ai prezzi reali di m ercat o rispet t o
a quelle della Drug Tariff List ( Kay, 1997) .
Nel 1993 il cost o m edio di una prescrizione generica era pari a œ2,06, rispet t o a œ8,85 per
una specialit à ( Macart hur, 1994) .
La Tabella 1 è ut ile per com pr endere i pot enziali risparm i derivant i dalla dispensazione di
farm aci generici in luogo delle specialit à per principi at t ivi m olt o prescrit t i.

7DEHOOD  )DUPDFL FRQ ULVSDUPL SRWHQ]LDOL FRQVLVWHQWL VH GLVSHQVDWL FRPH JHQHULFL

SUH]]LEDVDWLVXOODGUXJWDULIIOLVWRWWREUH

'HQRPLQD]LRQH
'RVDJJLR 4XDQWLWj 3UH]]R 1RPH6SHFLDOLWj 3UH]]R
*HQHULFD

100 m g 100 £ 1.14 £ 10.96

Allopurinolo Zyloric
300 m g 100 £ 2.88 £ 28.07
250 m g 100 £ 3.71 £ 19.24
Am oxicillina Am oxil
500 m g 100 £ 5.53 £ 38.52
25 m g 28 £ 1.85 £ 4.62
At enololo 50 m g 28 £ 1.10 Tenorm in £ 5.35
100 m g 28 £ 1.49 £ 6.81
Beclom et asone 50 m icrogr 200 dose £ 4.34 Becot ide £ 5.43
100 m icrogr 200 dose £ 8.24 £ 10.32
I nhaler Beclofort e
250 m icrogr 200 dose £ 18.02 £ 23.10
250 m g caps 100 £ 10.21 £ 15.27
Cefalexina Cepor ex
500 m g caps 100 £ 21.45 £ 29.89
200 m g 120 £ 9.48 £ 19.58
Cim et idina 400 m g 60 £ 7.11 Tagam et £ 22.62
800 m g 30 £ 7.60 £ 22.62
Co- am ilofruse m ag- 40 28 £ 3.12 Frum il £ 3.87
Co- am ilozide m ag- 50 100 £ 3.82 Modur et ic £ 8.37
25 m g e/ c 100 £ 3.40 £ 9.38
Diclofenac Volt arol
50 m g e/ c 100 £ 5.92 £ 18.24
2.5 m g 100 £ 1.37 £ 5.64
Glibenclam ide Daonil
5 mg 100 £ 1.91 £ 9.39
200 m g 100 £ 0.71 £ 2.91
I bupr ofen 400 m g 100 £ 1.44 Brufen £ 5.83
600 m g 100 £ 2.50 £ 9.27
Loperam ide 2 mg 100 £ 5.41 I m oduin £ 7.22
250 m g cap 100 £ 2.86 £ 8.17
Acido m efenam ico Ponst an
500 m g cap 100 £ 8.03 £ 15.72
Met oclopram ide 10 m g 100 £ 2.28 Maxolon £ 11.17
200 m g 100 £ 2.08 £ 10.19
Met r onidazolo Flagyl
400 m g 100 £ 4.51 £ 21.64
250 m g 100 £ 9.56 £ 12.17
Naproxene naprosyn
500 m g 100 £ 19.77 £ 24.34
Salbut am olo inalat ore 100 m icrog. 200 dose £ 1.78 Vent olin £ 2.30
Sodio ey e dr ops 13,5 m l £ 2.50 Opt icrom £ 6.90
Crom oglicat o inalat ore 112 dose £ 13.91 int al £ 17.35
Terfenadina 60 m g 60 £ 3.47 Triludan £ 5.40
)RQWH0H5H&%XOOHWLQ

25
La sit uazione relat iva alla
scadenza br ev et t uale dei farm aci
ancora prot et t i nel 1993 viene
m ost r at a in Figura 3. Si st im a che
ent ro il 2000 circa l’85% delle
prescrizioni di farm aci prot et t i da
brev et t o nel 1993 ( per un
fat t urat o com plessivo di circa
800- 1.000 m ilioni di st erline) sarà
sogget t o alla com pet izione dei
generici ( Griffin, 1996) . Sulla
base di quest o t r end, il DoH
rit iene verosim ile che nel 2000
circa il 60% delle prescr izioni sarà
dispensat o com e generico.

I l m er cat o brit annico dei generici, pur avendo raggiunt o un considerevole sviluppo, ha quindi
ancora abbondant i pot enzialit à di crescit a, in t erm ini sia di fat t urat o sia di prescrizioni, per due
m ot ivi principali:
1. la crescit a t endenziale nella prescrizione dei generici;
2. la scadenza dei brevet t i di m olt i dei farm aci più vendut i nei prossim i anni.
Nel 1997 è scadut a la copert ura br ev et t uale del Capot en della Brist ol- Myers Squibb ( capt opril)
e della form a 1 dello Zant ac della Glaxo Wellcom e ( ranit idina) , farm aci che insiem e
rappr esent avano circa il 5% della spesa t ot ale. Sem bra ut ile, a t it olo esem plificat ivo, illust rare
quant o st a accadendo per quest i due principi at t ivi.
Per quant o riguarda il capt opril,
sulla base di quant o successo alla
cim et idina ( Figura 4) e della fort e
com pet izione previst a ( più di 10
aziende ne av evano richiest o
l'aut orizzazione alla produzione il
giorno successivo alla scadenza
del brev et t o, avvenut a in
febbraio) , sem bra plausibile
prev eder e una rapida riduzione
dei prezzi. La Teva, l'APS/ Ber k,
Cox ( Hoechst Marion Roussel) ,
Nort on ( I vax) e Lagap ( Sout h
African Druggist s) sono le
principali aziende genericist e
int eressat e a quest o m ercat o ( Macart hur, 1997) .
La sit uazione risult a com plet am ent e diversa per la ranit idina e fa int uire una precisa st rat egia
difensiva da part e dell'azienda produt t rice della specialit à. I nfat t i, sebbene la copert ura
brev et t uale della sola form a 1 della ranit idina scada solam ent e nel luglio del 1997 ( m ent re
quella della form a 2 nel 2002) , la ver sione generica dello Zant ac è già disponibile sul m ercat o
grazie alla Generics UK ( cont rollat a Merck KGaA13 ) e risult ano rilevant i anche le im port azioni
parallele, at t raverso le filiali francese e belga della Glaxo- Wellcom e st essa ( Macart hur, 1997) .

&RQFRUUHQ]D

La list a delle principali aziende genericist e nel Regno Unit o si è m odificat a in m odo sost anziale
nell'ult im o decennio: si è passat i da un gruppo num eroso di aziende di m edie dim ensioni ad un
insiem e più polarizzat o, car at t erizzat o dalla presenza di alcune grandi m ult inazionali e aziende
st raniere con un fort e int eresse per il m ercat o dei generici. Tale fenom eno ha com port at o,
com e ovvia conseguenza, una fort e dim inuzione nel num er o dei gener icist i indipendent i ( Kay,
1997) . At t ualm ent e nel Regno Unit o sono present i circa 105 aziende genericist e.
A part ire dai prim i anni '90 si è anche assist it o a una cr escent e concent razione delle aziende
operant i nel m ercat o dei generici ( Tabella 2) . I l raggiungim ent o di una m assa crit ica rilevant e,
quale condizione indispensabile per accr escere la propria com pet it ivit à, è divenut o uno degli

26
obiet t ivi principali di t ali im prese. L’I VAX Cor p, azienda st at unit ense leader del set t ore, ha
rilevat o ( diret t am ent e e non) diverse aziende genericist e brit anniche, m ent r e la francese
Sanofi ha acquisit o St er win Medicines e la t edesca Mer ck KGaA, com e ant icipat o in precedenza,
il gruppo int ernazionale Am erpharm che cont r ollava la Generics UK.

7DEHOOD$VVHWWR3URSULHWDULRGHOOHSULQFLSDOLD]LHQGHJHQHULFLVWH

$]LHQGHJHQHULFLVWH 0HWjDQQL $QQR

1
APS I ndipendent e Rhone Poulenc Rorer
Ber k 1 Revlon Rhone Poulenc Rorer
Cox Pharm aceut ical I ndipendent e Hoechst Marion Russel
Nort on I ndipendent e I VAX Corp
CP Fisons Pfizer
Evans 2 Glaxo ( Nort on) I VAX Corp
Kerfoot 2 I ndipendent e ( Nort on) I VAX Corp
Lagap I ndipendent e Sout h African Druggist
Generics UK I ndipendent e Mer ck KGaA
1
dalla fusione fra APS e Berk è nat a la APS/ Berk , cont rollat a dalla Rhone Poulenc Rorer
2
Dalla fusione fra Evans e Kerfoot è nat a la Evans/ Kerfoot , rilevat a in un prim o m om ent o dalla
israeliana Teva, successivam ent e dalla Nort on e oggi cont rollat a dalla I VAX Corp

Anche alcune aziende ext racom unit arie avent i fort i int eressi nel set t or e dei generici hanno
assunt o il cont rollo di alcune im prese locali. Ad esem pio, la Sout h African Druggist s ha rilevat o
la Lagap, le indiane Ranbaxy e Wockhardt , rispet t ivam ent e, la Polychem e la Wallis.
La Nort on Healt hcare, sussidiaria inglese di I VAX, è, in t erm ini di fat t urat o, la più grande
azienda produt t rice di generici: quest a sit uazione pot rebbe m odificarsi nel breve periodo, in
seguit o all'ent rat a della Mer ck Generics nel m er cat o generico della ranit idina.
I n Tabella 3 sono riport at i il fat t urat o e la quot a sul m ercat o farm aceut ico t ot ale delle prim e
quat t ro aziende genericist e.

7DEHOOD  )DWWXUDWR H TXRWD VXO PHUFDWR IDUPDFHXWLFR WRWDOH GHOOH SULQFLSDOL D]LHQGH

JHQHULFLVWH

$]LHQGH )DWWXUDWR0,8.… 

Nort on ( I VAX) 41 1,10%

Napp 35 0,90%
St erwin Medicines ( Sanofi) 9 0,20%
Lagap 7 0,20%
Font e: ricerche di m er cat o, 1996

27
 $1$/,6,&203$5$7,9$75$,9$5,3$(6,

4XDGUROHJLVODWLYR

Per quant o riguarda la definizione di farm aco generico, la prassi di ident ificare il farm aco
m et t endo in evidenza il nom e del produt t or e è present e solam ent e in Germ ania, paese in cui il
m er cat o dei generici è cont rollat o da grandi aziende farm aceut iche che sono, quindi, port at e a
ident ificare i pr opri prodot t i generici, equiparandoli a specialit à a prezzo cont enut o. Nel Regno
Unit o, nazione in cui i leaders di m er cat o sono i grandi dist ribut ori, il generico è
prev alent em ent e unbranded. La m ancat a ident ificazione del generico perm et t e alla grande
dist ribuzione di t enere in scort a un solo t ipo di farm aco per ogni principio at t ivo; le polit iche
prom ozionali dei produt t ori di generici non sono più incent rat e sul m edico, com e avviene in
Germ ania, bensì divengono cruciali variabili quali il prezzo al det t aglio, gli scont i alla
dist ribuzione e le dilazioni di pagam ent o.
Nel Regno Unit o e in Germ ania, paesi in cui è previst o un cont r ollo delle prescrizioni m ediche,
gli incent ivi alla diffusione del generico sono orient at i al m edico di base.
Com e rilevat o a più riprese nel cor so del lavor o, è essenziale, per valut are le capacit à di
sviluppo di un m ercat o generico, conoscere le scadenze dei brevet t i delle principali specialit à.
I n Tabella 1 viene m ost rat o un confront o int er nazionale relat ivo alle scadenze br ev et t uali dei
principali principi at t ivi. Com e si può rilevare, le sole differ enze possibili sono riscont rabili in
quei paesi ( I t alia e Francia) che hanno pot ut o goder e di un cert ificat o di prot ezione
supplem ent are più est eso rispet t o al SPC della UE.

7DEHOOD3ULQFLSDOLVFDGHQ]HEUHYHWWXDOLQHLSDHVLHXURSHLDQDOL]]DWL

&ODVVH
3URGRWWR $]LHQGD ,WDOLD )UDQFLD *HUPDQLD 8.
WHUDSHXWLFD

Am lodipina Pfizer Calcio ant agonist i 2003* * 2003* * 2003* 2003*

Azit rom icina Pliva Ant ibiot ici 2002* * 2002* 2001* 2001*
Cet rizina UCB Rinologici 2002 2002 2002 2002
Cet rizina UCB Ant ist am inici 2002 2002 2002 2002
Ciprofloxacina Bayer Ant ibiot ici 2001* * 2001* 2001 2001*
Ciprofloxacina( 1980) Bayer Ant ibiot ici 2001 2001* 2001* 2001*
Cisapride Janssen Ant ispasm odici 2002 2002* 2002 2002*
Clarit rom icina ( com pr .) Abbot t Ant ibiot ici 2008 2008 2008 2008
Clarit rom icina ( prod.) Taisho Ant ibiot ici 2001* * 2001 2001* 2001*
EnalapriFam ot idinal Mer ck & Co ACE inibit ori 1999* * 1999* 1999 1999*
Fam ot idina Yam anouchi Ant iacidi 1999 1999* 1999 1999*
Felodipina Ast ra Calcio ant agonist i 1999* * 1999* * 1999* 1999*
Finast eride Mer ck & Co Cit ost at ici 2005 2005* * 2005 2005*
Fluconazolo Pfizer Ant iinfet t ivi 2002* * 2002* * 2002* 2002*
Lansoprazolo Takeda Ant iacidi 2005 2005* * 2005 2005
Lisinopril Mer ck & Co ACE inibit ori 1999* * 1999* * 1999* 1999*
Ofloxacina Daiichi Ant ibiot ici 2001 2001 2001 2001
Ondanset rone Glaxo Ant iem et ici 2005* * 2005* * 2005* 2005*
Paroxet ina Nov o Nordisk Psicoanalet t ici 1994 1994 1992 1994*
Pravast at ina Sankyo I polipem ici 2001 2001* * 2001* 2001*
Ram ipril ( Com p.) Hoechs ACE inibit ori 2006 2006 2006* 2006
Ram ipril ( Prod.) Hoechs ACE inibit ori 2002* * 2002* * 2002* 2002*
Sim vast at ina Mer ck & Co I polipem ici 2001* * 2001* * 2001* 2001*
Sum at ript an Glaxo Ant iem icrania 2003 2003 2003* 2003
* richiest a l’est ensione brevett uale europea SPC
*

* richiest
 
 a l’est
ensione

brevet

!t uale CCP

28
$QDOLVLGLPHUFDWR

I pr ezzi dei generici, rispet t o a quelli delle specialit à, sono m olt o bassi nel Regno Unit o, dove il
prezzo è la variabile principale usat a dalle aziende per com pet er e sul m ercat o, m ent re nella
realt à t edesca sono prem iant i anche le polit iche prom ozionali t radizionali del set t ore
farm aceut ico.
Com e già det t o, nella realt à t edesca i leaders di m ercat o sono le grandi aziende genericist e che
invest ono m olt o nella prom ozione del prodot t o, ident ificandolo con il proprio nom e; ciò r ende il
m er cat o dei generici m olt o sim ile a quello delle specialit à. Le principali im prese genericist e
( Rat iopharm , Hexal, ecc.) det engono spesso fat t urat i sim ili a quelli delle aziende farm aceut iche
t radizionali. Al cont rario, nel Regno Unit o la fungibilit à di prodot t i generici perm et t e ai
dist ribut ori di posseder e il cont rollo del m er cat o, pot endo scegliere quali prodot t i t enere in
scort a.
Sem pr e in m at eria di dist ribuzione, infine, i genericist i inglesi ut ilizzano prevalent em ent e il
canale diret t o, rifornendo essi st essi le piccole farm acie e le grandi cat ene di farm acie, m ent r e
in Germ ania assum e un ruolo fondam ent ale la dist ribuzione int erm edia per i m ot ivi già
accennat i.
Dalla Tabella 2 si rileva com e la diffusione a valore dei farm aci generici si at t est i at t orno al
30% in Germ ania, al 12% nel Regno Unit o e al 10% in Olanda. Bisogna, ovviam ent e, t ener e in
considerazione che il prezzo dei generici è m olt o più basso rispet t o a quello delle specialit à; di
conseguenza, le incidenze relat ive alla diffusione espr essa in volum i di prescrizioni risult ano
m olt o superiori. I l rapport o fra le due percent uali perm et t e di crear e un indicat ore di prezzo
non influenzat o dal t asso di cam bio. Com e er a prev edibile, t ale indicat or e esprim e un valore
decisam ent e più basso nel Regno Unit o rispet t o alla Germ ania.

7DEHOOD'LIIXVLRQHGHLJHQHULFLDYDORUHHDYROXPH

9DORUH  9ROXPH 

*HUPDQLD 29,8% 40% 0,75

5HJQR8QLWR 12,3% 50% 0,25
* Ricerche di m ercat o, 1997
)RQWH(ODERUD]LRQHGD6RXWKZRUWK

,)$50$&,*(1(5,&,,1,7$/,$

$VSHWWLUHJRODWRUL

Fino alla ent rat a in vigore del DL 178/ 91 i farm aci generici erano considerat i i galenici officinali
( Elenco A del Form ulario Nazionale della Farm acopea Ufficiale) .
Con il DL 178 quest i farm aci sono st at i ridefinit i, IDUPDFL SUHFRQIH]LRQDWL SURGRWWL
LQGXVWULDOPHQWH.

Prim a del DL 178 i galenici officinali ( in F.U.) pot evano esser e pr odot t i disponendo di una
officina aut orizzat a e seguendo nella preparazione la m onografia riport at a in F. U.; i prodot t i
pot evano essere com m er cializzat i, solo con il nom e indicat o nella m onografia, senza necessit à
di ot t enere una AI C. Dal 1/ 01/ 92 ( a seguit o del DL 178) è st at a int rodot t a la procedura di
regist razione anche per i farm aci preconfezionat i prodot t i indust rialm ent e ( m olt o sem plificat a
rispet t o a quella delle specialit à) .
I l IDUPDFR JHQHULFR, invece, è st at o int rodot t o con la Finanziaria '96 ( L. 28/ 12/ 95) che lo
definisce com e " Farm aco, la cui form ulazione non sia più prot et t a da brev et t o, a
denom inazione generica del principio at t ivo seguit a dal nom e del t it olare della AI C" .
Successivam ent e, il DL 323 del 20/ 06/ 96 convert it o in L. 425 del 8/ 08/ 96 ha rielaborat o ed
am pliat o il concet t o di generico, per venendo alla at t uale definizione.

29
*HQHULFR PHGLFLQDOH D EDVH GL XQR R SL SULQFLSL DWWLYL SURGRWWR LQGXVWULDOPHQWH

QRQSURWHWWRGDEUHYHWWRRGDFHUWLILFDWRSURWHWWLYRFRPSOHPHQWDUHLGHQWLILFDWRGDOOD

GHQRPLQD]LRQH FRPXQH LQWHUQD]LRQDOH GHO SULQFLSLR DWWLYR R LQ PDQFDQ]D GL TXHVWD

GDOODGHQRPLQD]LRQHVFLHQWLILFDGHOPHGLFLQDOHVHJXLWDGDOQRPHGHOWLWRODUHGHOO
$,&

FKH VLD ELRHTXLYDOHQWH ULVSHWWR DG XQD VSHFLDOLWj PHGLFLQDOH JLj DXWRUL]]DWD FRQ OD

VWHVVD FRPSRVL]LRQH TXDOLTXDQWLWDWLYD LQ SULQFLSL DWWLYL OD VWHVVD IRUPD

IDUPDFHXWLFDHOHVWHVVHLQGLFD]LRQLWHUDSHXWLFKH

Lo st esso DL 323/ 96 st abilisce che l’im m issione in com m er cio dei generici viene aut orizzat a dal
Min. San., sulla base di una docum ent azione che at t est i la bioequivalenza rispet t o ad una
specialit à m edicinale già aut orizzat a con la st essa com posizione quali- quant it at iva dei principi
at t ivi, st essa form a far m aceut ica e st esse indicazioni t erapeut iche.
La docum ent azione di bioequivalenza non è richiest a qualora:
• La dom anda di AI C venga present at a dal t it olare della specialit à a brevet t o scadut o ( o
da un suo licenziat ario) .
• I m et odi di fabbricazione e di officina di produzione siano ident ici.
• Via di som m inist razione ( e carat t erist iche della specialit à) rendano le variazioni di
com posizione quali- quant it at ive irrilevant i rispet t o alla biodisponibilit à ( es. fiale e.v.) .
• Seguendo la procedura di regist razione nazionale, la AI C è concessa dal Min. San. ent ro
30 giorni dal pronunciam ent o della CUF.
Quest a com m issione deve esprim ersi sulla richiest a ent ro 90 giorni dalla sua present azione,
garant endo la m edesim a classificazione e rim bor sabilit à ( da part e del SSN) della specialit à
originat rice, a front e di un abbassam ent o del pr ezzo di alm eno il 20% v s la st essa.
La Finanziaria del '98 ( 27/ 12/ 97) ha riconferm at o all'art icolo 36 com m a 9 quest a riduzione di
alm eno il 20% v er so la cor rispondent e specialit à m edicinale che ha godut o della t ut ela
brev et t uale o delle specialit à m edicinali che hanno usufruit o della relat iva licenza, com e
condizione per ot t enere la rim borsabilit à.
Può così coincidere il prezzo m assim o di un generico ( che ne perm et t e la rim borsabilit à SSN)
con quello delle specialit à m edicinali ( a base di principi at t ivi con scadenza brev et t uale
scadut a) r egist rat e - senza licenza - dopo il 1/ 07/ 98. Lo st esso t ipo di specialit à, regist rat o
ant eriorm ent e a quest a dat a, av rà il proprio pr ezzo ribassat o pr ogr essivam ent e fino a
raggiungere, in 4 anni, l'80% del prezzo della specialit à originat rice.
Si possono così avere sul m ercat o, ugualm ent e rim borsat e, specialit à vendut e al prezzo m edio
eur opeo, specialit à vendut e all'80% del p. m . e. e generici vendut i ad un prezzo pari all'80%
del p. m . e.
I t em pi effet t ivi di regist razione - fino ad oggi - sono st at i m olt o più lunghi di quant o previst o
dalla legge ( per la m ancanza di una corsia preferenziale alla regist razione - e conseguent e
accodam ent o alle richiest e di AI C di prodot t i innovat ivi che richiedono valut azioni più est ese - e
per rallent am ent i burocrat ici di varia origine) m ent re la disponibilit à sul m ercat o di un am pio
num ero di m olecole è una condizione indispensabile per far nascer e un significat ivo m er cat o
dei farm aci generici sia presso i m edici prescrit t ori che pr esso i consum at ori pot enziali.

/DFRSHUWXUDEUHYHWWXDOH

L' est ensione della brev et t abilit à ai prodot t i far m aceut ici si è avut a in I t alia dopo una sent enza
della Cort e Cost it uzionale ( 1978) , seguit a dalla rat ifica della Convenzione di Monaco ist it ut iva
del Brev et t o Europeo e dalla em anazione del DPR 338/ 1979 che adeguava la norm at iva
nazionale.
Successivam ent e, la legge 349/ 91 ha ist it uit o il CPC ( Cert ificat o Com plem ent ar e di
Prot ezione) , successivam ent e abrogat o dal Regolam ent o CEE1768/ 92 ist it ut ivo del SPC
( Supplem ent ary Pr ot ect ion Cert ificat e) .
La differ enza t ra le due norm at ive risiede nella durat a m assim a della est ensione concessa alla
fine della durat a legale del brev et t o che, per il CCP è non superiore a 18 anni m ent re per il SPC
la durat a della est ensione non può superar e i 5 anni.
Tra il 19/ 10/ 91 ( int roduzione del CCP) ed il 2/ 01/ 93 ( dat a in cui è ent rat o in vigore anche in
I t alia il SPC) una larga part e dei circa 400 principi at t ivi present i sul m ercat o it aliano ha
ot t enut o il CPC, t rovando così in I t alia una copert ura not evolm ent e più lunga rispet t o agli alt ri
Paesi UE.
I nolt re, nonost ant e la legge pr evedesse la pubblicazione di un bollet t ino su cui pubblicizzare i
m edicam ent i per cui era st at o richiest o il rilascio del CPC, quest o è uscit o solo per un brev e

30
periodo: m ancano così inform azioni precise sulle m olecole per le quali il CPC è st at o concesso
e, soprat t ut t o, sulla sua durat a. Sicuram ent e quest a è una delle cause che hanno più sfavorit o
lo sviluppo di un m ercat o del generico in I t alia.

6RVWLWXLELOLWjSUHVFULWWLYD

Se il Medico om et t e, nella sua prescrizione, di specificare il t it olare della AI C, il farm acist a può
consegnar e qualsiasi generico cor rispondent e - per com posizione - a quant o prescrit t o o
richiest o.
È invece rient rat a la norm a, frut t o di un accor do Feder farm a - SSN, che dava al farm acist a la
possibilit à di sost it uzione ( per prodot t i a pr ezzo pari o inferiore, a parit à di com posizione,
for m a farm aceut ica ed indicazione t erapeut ica) e che av rebbe pot ut o dare un significat ivo
im pulso alla part enza del m ercat o dei generici, se ut ilizzat a da Aziende con fort e pr esenza
nell'Area della Dist ribuzione.

4XDOLWjGHOJHQHULFR

I pr ocedim ent i adot t at i per la produzione e il cont rollo di qualit à del farm aco generico devono
rispet t are t ut t i i principi e le linee guida delle Nor m e di Buona Fabbricazione, ragion per cui il
farm aco generico è form alm ent e un pr odot t o con le st esse garanzie di qualit à della
corrispondent e specialit à.

,QFHQWLYLDOORVYLOXSSRGHOPHUFDWRGHLJHQHULFL

Le esperienze m at ur at e negli alt ri paesi europei hanno m esso in luce com e la diffusione dei
generici sia diret t am ent e cor r elat a al coinvolgim ent o concr et o degli at t ori principali del
sist em a.
I ncent ivi al com m er cio del generico et ico possono esser e rivolt i:
• alle aziende, at t raverso idonei m eccanism i di rim bor so;
• ai m edici prescrit t ori, at t raver so st rum ent i di responsabilizzazione sulle scelt e
prescrit t ive;
• ai farm acist i, prev edendo, cont est ualm ent e alla possibilit à di esercit are il dirit t o di
sost it uzione, m argini adeguat i in caso di dispensazione generica.
I l m edico dov rebbe valut are, accant o all'efficacia clinico- t erapeut ica della cura, le conseguenze
econom iche delle scelt e che effet t ua. Quest o at t eggiam ent o difficilm ent e si verifica se non
vengono int rodot t i m eccanism i di responsabilizzazione e di cont rollo della spesa ( com e accade
in Germ ania e nel Regno Unit o) .
A livello norm at ivo, un m iglioram ent o in senso generale puo esser e considerat a la Legge
425/ 96, in base alla quale viene sancit o che le Aziende Sanit arie Locali e le Aziende
Ospedaliere del SSN dev ono eser cit are un cont rollo sull'at t ivit à prescrit t iva dei m edici per
verificarne la conform it à con le not e esplicat ive form ulat e dalla CUF. L'esplet am ent o di t ali
cont r olli ( che richiede una fat t iva collaborazione dei m edici e un loro cost ant e aggiornam ent o)
risult erà. t ant o più incisivo quant o più appropriat e saranno le azioni di inform azione post e in
essere, in m erit o alle quali le Aziende Sanit arie Locali e Ospedalier e dov ranno r elazionare
t rim est ralm ent e alle regioni e al Minist ero della Sanit à. Sot t o il profilo operat ivo, peralt ro, il
cont r ollo può essere svolt o efficacem ent e solo at t rav er so l'elaborazione elet t ronica delle
prescrizioni. Tale accer t am ent o, infat t i, consent e di individuare i m edici che pr esent ano un
elevat o livello di prescrizione, anche se quest o indicat ore da solo non è sufficient e per valut are
la qualit à dell'at t ivit à svolt a.
Anche i farm acist i pot rebber o esercit are un ruolo cruciale nella diffusione dei generici, se fosse
loro concessa la possibilit à di sost it uire il farm aco pr escrit t o con uno a m inor cost o considerat o
equivalent e e esist esser o gli incent ivi per farlo.
Un alt ro int erv ent o legislat ivo giudicabile com e un parziale incent ivo alla dispensazione
generica è rappresent at o dalla revisione della m odalit à di rem unerazione del farm acist a ( legge
662/ 96) . I l m argine, infat t i, è divenut o r egr essivo, dal m om ent o che le farm acie sono t enut e a

31
conceder e uno scont o differenziat o per i m edicinali prescrit t i a carico del SSN in funzione del
livello di prezzo del far m aco.
I l m argine proporzionale al prezzo di vendit a in vigore fino al 1997 cost it uiva un ost acolo
nat urale alla dispensazione del generico, favor endo i farm aci più cost osi per i quali i m argini
risult avano superiori. Tut t avia, la regr essivit à del sist em a it aliano risult a ancora poco
accent uat a se confront at a con quella di alt ri paesi europei. La Tabella 1 evidenzia com e varia
la dist ribuzione del prezzo dei farm aci fra i diversi at t ori, part endo da quat t ro ipot et ici ricavi
indust ria, in I t alia, Francia e Germ ania.


7DEHOOD  6WLPD GHOO

LPSDWWR GHL PDUJLQL VXO SUH]]R DO SXEEOLFR SHU TXDWWUR LSRWHWLFL

ULFDYLLQGXVWULD

,7$/,$ )5$1&,$ *(50$1,$

5LFDYRLQGXVWULD / / /

PDUJLQHDOGLVWULEXWRUH L. 567 L. 533 L. 983

3ULPRHVHPSLR PDUJLQHDOIDUPDFLVWD L. 1.900 L. 2.950 L. 3.700
,9$ L. 833 L. 183 L. 1.350
SUH]]RDO3XEEOLFR L. 8.300 L. 8.667 L. 11.033
5LFDYRLQGXVWULD / / /

PDUJLQHDOGLVWULEXWRUH L. 4.478 L. 4.283 L. 6.000

6HFRQGR
PDUJLQHDOIDUPDFLVWD L. 15.218 L. 7.400 L. 17.017
HVHPSLR
,9$ L. 6.635 L. 1.083 L. 8.833
SUH]]RDO3XEEOLFR L. 66.331 L. 52.767 L. 71.850
5LFDYRLQGXVWULD / / /

PDUJLQHDOGLVWULEXWRUH L. 8.633 L. 9.901 L. 8.000

7HU]RHVHPSLR PDUJLQHDOIDUPDFLVWD L. 26.475 L. 11.201 L. 32.560
,9$ L. 12.748 L. 2.064 L. 13.872
SUH]]RDO3XEEOLFR L. 127.855 L. 103.166 L. 137.432
5LFDYRLQGXVWULD / / /

PDUJLQHDOGLVWULEXWRUH L. 16.476 L. 19.752 L. 19.200

4XDUWRHVHPSLR PDUJLQHDOIDUPDFLVWD L. 43.196 L. 19.202 L. 53.760
,9$ L. 24.405 L. 4.062 L. 32.608
SUH]]RDO3XEEOLFR L. 244.077 L. 203.016 L. 265.568
* I cam bi ut ilizzat i si riferiscono al 1997
)RQWH(ODERUD]LRQH&(6$9

3HQHWUD]LRQH

La rilevanza del m ercat o dei farm aci generici in I t alia è ancora irrisoria..
Fra i pochi principi at t ivi al m om ent o pr esent i sul m ercat o in form a generica, si possono cit are
la t iclopidina ( con un fat t urat o pari a 13 m iliardi di lire) , il ket oprofene ( 1,9 m iliardi) e
l'erit rom icina ( circa un m iliardo) e la nim esulide ( circa 4 m iliardi) .
Le pr evisioni sullo sviluppo del m ercat o dei generici nel nost ro paese nei prossim i anni sono
spesso cont raddit t orie. Alcuni st udi indicano nello 0,81% la quot a m assim a di m ercat o
raggiungibile ent ro il 2001, alt ri st im ano una crescit a pi- elevat a ( 3% del m ercat o, per un
t ot ale di circa 500 m iliardi di lire) basat a su st rapolazioni dei t rend r egist rat i da t iclopidina e
nim esulide.
Sebbene quest e cifre appaiano decisam ent e al di sot t o di quelle riscont rabili in alt ri m ercat i
eur opei, è prevedibile uno sviluppo sost anziale del generico in I t alia dopo il 2001, anno in cui
scadranno br ev et t i im port ant i ( Anonim o, 19972) .
Secondo un'indagine com piut a dalla Societ à I t aliana di Farm acia Ospedaliera ( SI FO) , nel 2001
il fat t urat o dei farm aci privi di brevet t o14, ipot izzando un t asso di prescrizione generica del
40% , pot rebbe esser ed di 565 m iliardi e consent irebbe un risparm io di 141 m iliardi al SSN. La

32
Tabella 2 ( t rat t a dallo st udio appena cit at o) riport a, ipot izzando differ ent i livelli di prescrizione
generica, il risult at o in t erm ini di risparm io di spesa, fat t urat o e penet razione sul m ercat o.

7DEHOOD3UHYLVLRQLGHOPHUFDWRGHOJHQHULFRDO

/LYHOORGL )DWWXUDWR GHO JHQHULFR5LVSDUPLR DQQXDOH

4XRWDPHUFDWR
SUHVFUL]LRQH PLOLDUGL PLOLDUGL

10% 141 35 1,50%

20% 282 71 3,10%
30% 424 106 4,70%
40% 565 141 6,20%
Farm aci fuori br ev et t o ent ro il 2001 ( rilevat i fra i prim i 150 per fat t urat o nel 1994)
)RQWH6,)2

Molt e aziende hanno sot t opost o la dom anda di regist razione di prodot t i generici, in m odo da
t rovarsi pront e nel m om ent o in cui t ale m er cat o decollasse effet t ivam ent e. Peralt ro, la
sit uazione delle regist razioni risult a t ut t ora m olt o rallent at a, anche perché, com e già ricordat o,
non sono st at i at t ivat i canali di approvazione pr efer enziali per i generici.

&RQFRUUHQ]D

I l m er cat o dei generici st ent a a decollare in I t alia, nonost ant e la presenza di una pluralit à di
aziende apparent em ent e int eressat e a concorr er e in t ale segm ent o. La lim it at a dim ensione
delle aziende it aliane, e la conseguent e im possibilit à di far concor renza con prodot t i innovat ivi
alle grandi m ult inazionali, cost it uisce una buona prem essa per lo sviluppo di im prese
genericist e nel nost ro paese.
Esist ono già aziende cr eat e apposit am ent e per produrr e e com m er cializzare farm aci generici;
alt re st anno procedendo alla regist razione di generici, allo scopo di lim it are la pot enziale
perdit a di quot e di m ercat o.
Le principali aziende form alm ent e present i sul m ercat o sono: Doc, Dor om , Hexan, GNR,
Baycare, Angelini, Recordat i, Biologica I t alia ( del gruppo Mediolanum ) , UNI FARM ( la cui at t ivit à
è pr evalent em ent e orient at a al generico da banco) , GET e Anodia. St ada e Rat iopharm ,
im port ant i aziende t edesche, hanno iniziat o le procedur e di regist razione dei generici in I t alia,
in m odo da non t r ovarsi im preparat e al m om ent o del decollo di t ale m er cat o.
Doc è il risult at o di una j oint vent ure fra Chiesi Farm aceut ici e Zam bon.
Hexan deriva da una j oint vent ure fra Hexal ( gruppo t edesco) e Angelini. Angelini è present e in
m odo aut onom o sul m ercat o con gli anest et ici locali, com m er cializzat i sot t o la DCI seguit a dal
nom e dell'azienda.
Dor om è la consociat a della Searle ( Monsant o) , per la produzione e la com m er cializzazione di
'farm aci generici'.
GNR fa part e della m ult inazionale t edesca Basf- Knoll, la quale ha opt at o per una
diversificazione dell'at t ivit à nel cam po dei prodot t i generici.
GET, societ à del gruppo CT di San Rem o orient at a inizialm ent e alla produzione e
com m er cializzazione di specialit à m edicinali, ha conv ert it o la propria at t ivit à, inser endosi nel
segm ent o di m ercat o dei generici.
Anodia, infine, è un'affiliat a del gruppo svedese Pharm acia.

6RVWDQ]HGLVSRQLELOL

)DUPDFL*HQHULFLSHULTXDOLqVWDWDRWWHQXWDRULFKLHVWDO
DXWRUL]]D]LRQHVXOPHUFDWR

33
ACHILLEA ACICLOVIR ACIDO ACETILSALICILICO
ACIDO ASCORBICO ACIDO LATTICO ACIDO NALIDIXICO
ACIDO SALICILICO ACIDO TRICLOROACETICO ACIDO URSODESOSSICOLICO
ADRENALINA ALCOOL CANFORATO ALCOOL SAPONATO
ALLUMINIO IDROSSIDO +
ALLOPURINOLO ALLUMINIO ACETATO BASICO
MAGNESIO TRISILICATO
ALLUMINIO IDROSSIDO ALOPERIDOLO ALPRAZOLAM
AMINOACIDI ESSENZIALI + NON
ALPROSTADIL ALTEA
ESSENZIALI
AMINOFILLINA AMIODARONE AMITRIPTILINA CLORIDRATO
AMOXICILLINA AMPICILLINA ANTAZOLINA + NAFAZOLINA
ANTIMICOTICA SOLFORATA ARGENTO NITRATO ARGENTO PROTEINATO
ASSENZIO ATENOLOLO ATENOLOLO + CLORTALIDONE
BACITRACINA + POLIMIXINA B
ATROPINA SOLFATO BACILLUS SUBTILIS
SOLFATO
BENZILPENICILLINA
BECLOMETASONE BENZILPENICILLINA POTASSICA
BENZATINICA
BETAMETASONE
BETAMETASONE DIPROPIONATO + NEOMICINA BROMAZEPAM
SOLFATO
BROMOSULFOFTALEINA
BROMOCRIPTINA BUPIVACAINA
SODICA
CANFORA CANFOSALICILICA CARBACOLO
CARBAMAZEPINA CARBOPLATINO CASCARA
CEFACLOR CEFALEXINA CEFALOTINA
CEFAZOLINA CEFONICID CEFRADINA
CENTAUREA CETRIMIDE CHINIDINA SOLFATO
CHININA CLORIDRATO CHININA SOLFATO CIMETIDINA
CIPROTERONE ACETATO +
CIPROTERONE ACETATO CISPLATINO
ETINILESTRADIOLO
CLORDIAZEPOSSIDO
CLOMIPRAMINA CLORIDRATO CLORAMFENICOLO
CLORIDRATO
CLOREXIDINA GLUCONATO CLOROCHINA BIFOSFATO CLORPROMAZINA CLORIDRATO
CLORPROPAMIDE CLOXACILLINA CODEINA FOSFATO
CODEINA FOSFATO + SODIO BENZOATO CORTISONE ACETATO
DESOGESTREL/ETINILESTRADI DESTROMETORFANO
DESAMETAZONE
OLO BROMIDRATO
DIAZEPAM DICLOFENAC DIFENIDRAMINA CLORIDRATO
DIGOSSINA DILTIAZEM DIMENIDRINATO
DIPIRIDAMOLO DIPIRONE DOPAMINA
DOXICICLINA DROCLOROTIAZIDE ECONAZOLO
EFEDRINA CLORIDRATO EMETINA CLORIDRATO EPARINA CALCICA
EPARINA SODICA ERGOMETRINA ERGOTAMINA
ERITROMICINA ESTRADIOLO ETAMBUTOLO CLORIDRATO
FENILEFRINA CLORIDRATO +
FENILBUTAZONE FENILEFRINA CLORIDRATO
IDROCORTISONE ACETATO
FENITOINA FENOBARBITALE FENOBARBITALE
FENOLSULFONFTALEINA FENOSSIMETILPENICILLINA FERROSO SOLFATO
FISOSTIGMINA SALICILATO FLUORESCEINA SODICA FLUOROURACILE
FLUOXETINA FLURBIPROFENE FLUTAMIDE
FTALILSULFATIAZOLO FUCSINA FENICA FUROSEMIDE
GEMFIBROZIL GENTAMICINA GLICINA
GLICLAZIDE GRISEOFULVINA IBUPROFENE
IDROCLOROTIAZIDE IDROCORTISONE IDROCORTISONE ACETATO +
NEOMICINA SOLFATO IDROXOCOBALAMINA IMIPRAMINA
INDAPAMIDE IODOPOVIDONE IOPAMIDOLO
IPECACUANA ISOFLURANE ISONIAZIDE
ISOPRENALINA CLORIDRATO ISOSORBIDE MONONITRATO ITTIOLO
KETOPROFENE LIDOCAINA LIDOCAINA + NORADRENALINA
LIDOCAINA + IDROCORTISONE LITIO CARBONATO LORAZEPAM
LORMETAZEPAM MAGNESIO CLORURO MAGNESIO IDROSSIDO

34
 MEPIVACAINA CON
MAGNESIO SOLFATO MEPIVACAINA
ADRENALINA
MERBROMINA MERCURIO OSSIDO GIALLO MESALAZINA
METADONE CLORIDRATO METILERGOMETRINA METILPREDNISOLONE
METOCLOPRAMIDE METOPROLOLO METRONIDAZOLO
MORFINA CLORIDRATO +
MINOCICLINA MORFINA CLORIDRATO
ATROPINA SOLFATO
NAFAZOLINA NITRATO NALOXONE NAPROXENE
NEOMICINA SOLFATO NICARDIPINA NICOTINAMIDE
NIFEDIPINA NIMESULIDE NISTATINA
NITRATO D’ARGENTO NITROFURANTOINA NITROGLICERINA
NORADRENALINA TARTRATO OLIO CANFORATO OLIO DI RICINO
OLIO DI VASELINA OLIO GOMENOLATO OMATROPINA BROMIDRATO
PANTENOLO PAPAVERINA CLORIDRATO PARACETAMOLO
PENTAZOCINA PETIDINA CLORIDRATO PILOCARPINA CLORIDRATO
PIPERACILLINA PIPERAZINA ADIPATO PIRIMETAMINA
PIROXICAM POTASSIO ACETATO POTASSIO CLORURO
POTASSIO FOSFATO POTASSIO IODURO POTASSIO LATTATO
POTASSIO PERMANGANATO PRIMACHINA PROBENECID
PROCAINAMIDE CLORIDRATO PROMETAZINA PROPAFENONE
PROPIFENAZONE RABARBARO RESERPINA
RIFAMPICINA SALICILICO SALOLO + MENTOLO
SAMBUCO SCOPOLAMINA BROMIDRATO SELEGILINA
SENNA SOLFATO FERROSO SOLFO ALCALINO
SOLFO SALICILICO SOMATOSTATINA SORBITOLO + MANNITOLO
STREPTOMICINA SOLFATO SUCCINILCOLINA CLORURO SUCRALFATO
SULFACETAMIDE SODICA SULFADIAZINA SULFADIMETOSSINA
SULFAMETOSSAZOLO
SULFAMETOPIRAZINA TALCO MENTOLATO
TRIMETOPRIM
TAMOXIFENE TARASSACO TETRACAINA CLORIDRATO
TETRACICLINA TIABENDAZOLO TIAMINA CLORIDRATO
TICLOPIDINA TIGLIO TIMO
TIMOLOLO TIOCOLCHICOSIDE TIORIDAZINA
TIORIDAZINA CLORIDRATO TOLBUTAMIDE TRAMADOLO
VALERIANA VALPROATO SODICO VANCOMICINA
VASELINA BORICA VECURONIO VERAPAMIL
VITAMINE COMPLESSO B ZINCO

6WLPD GHO ULVSDUPLR RWWHQLELOH GHO 661 H GHL 3D]LHQWL

DWWUDYHUVRXQDGLIIXVDGRWD]LRQHGHL)DUPDFLJHQHULFL

3URLH]LRQLGLPHUFDWRLQ,WDOLD

Dopo av er pr esent at o le carat t erist iche norm at ive e di m er cat o dei paesi eur opei in cui il
farm aco generico è diffuso da t em po, appare int eressant e t rasferire quest e inform azioni alla
realt à it aliana per ipot izzare alcuni scenari di evoluzione del m ercat o generico nel nost ro
paese. Quest e proiezioni si fondano su assunzioni necessariam ent e r igide; di conseguenza, i
dat i present at i vanno int erpret at i com e t endenze, piut t ost o che precise st im e punt uali.
È st at o considerat o un cam pione di 18 principi at t ivi, corrispondent i a 60 farm aci rim borsat i dal
SSN e avent i un fat t urat o com plessivo rim bor sat o di 2.335 m iliardi ( su un t ot ale di spesa
farm aceut ica di 12.880 m iliardi) . I n Tabella 1 sono riport at i i principi at t ivi esam inat i, la classe
t erapeut ica di appart enenza, il fat t urat o e l'anno di scadenza del brev et t o. I nolt re, si è assunt o
che, nel corso degli anni, i farm aci in quest ione m ant engano la m edesim a quot a di m ercat o

35
rilevat a nel 1996; t ale ipot esi è m olt o rigida, in quant o, presum ibilm ent e, la quot a di m ercat o
di t ali prodot t i dovrebbe esser e er osa dall'int roduzione di nuovi farm aci negli anni successivi.


7DEHOOD6FDGHQ]HEUHYHWWXDOLHIDWWXUDWRGHOFDPSLRQHGLSULQFLSLDWWLYLLQ,WDOLD

" #
3URGRWWR &ODVVHWHUDSHXWLFD )DWWXUDWRDQQXRDFDULFRGHO661 6FDGHQ]H

Fam ot idina Ant iacidi 30.305 1999

Ofloxacina Ant ibiot ici 14.687 2001
Pravast at ina I polipem ici 49.064 2001
Sum at ript an Ant iem icrania 31.598 2003
Enalapril ACE inibit ori 343.459 2005
Lansoprazolo Ant iacidi 46.210 2005
Ram ipril ACE inibit ori 65.952 2006
Sim vast at ina I polipem ici 143.359 2008
Lisinopril ACE inibit ori 91.740 2009
Fluconazolo Ant iinfet t ivi 95.490 2009
Ciprofloxacina Ant ibiot ici 122.067 2009
Cisapride Ant ispasm odici 138.687 2010
Clarit rom icina Ant ibiot ici 155.084 2010
Am lodipina Calcio ant agonist i 355.803 2010
Felodipina Calcio ant agonist i 88.531 2011
Azit rom icina Ant ibiot ici 178.444 2012
Finast eride Cit ost at ici 202.655 2012
Ondanset rone Ant iem et ici 182.685 2014
$
)RQWH5LFHUFKHGLPHUFDWR
%
)RQWH5LFHUFKHGLPHUFDWR

Alla luce di quest e pr em esse, la Tabella 2 riport a i risparm i st im abili per il SSN qualora part e
dei principi at t ivi in quest ione venisse dispensat a com e farm aci generici. Seguendo l'esperienza
eur opea, si sono considerat i livelli di prescrizione generica del 30- 40% e pr ezzi dei generici
inferiori del 20- 30% rispet t o alle specialit à. Si rileva com e la progressiva decadenza dei
brev et t i che copr ono i principi at t ivi e la loro conseguent e " genericizzazione" consent irebber o,
considerando i soli farm aci del cam pione, un risparm io fra i 31 e i 62 m iliardi nel 2005 e fra i
140 e i 280 nel 2014.

7DEHOOD3URLH]LRQLGLULVSDUPLRVXOFDPSLRQHPLOLRQLGLOLUH

3UHVFUL]LRQHJHQHULFD    

Risparm io con pr ezzi - 20% 1.818 30.919 101.010 140.149

Risparm io con pr ezzi - 30% 2.727 46.379 151.516 210.224

3UHVFUL]LRQHJHQHULFD    

Risparm io con pr ezzi - 20% 2.424 41.226 134.680 186.866

Risparm io con pr ezzi - 30% 3.637 61.839 202.021 280.298

Per una st im a com plessiva del m ercat o farm aceut ico, si è procedut o ad un'ult erior e
elaborazione quant it at iva part endo da due ipot esi sem plificat ive:
11. il t ot ale del m ercat o far m aceut ico segue m ediam ent e lo sviluppo ( in t erm ini di fat t urat o
e di scadenza br evet t uale) ipot izzat o per i farm aci del cam pione;
12. i farm aci " genericabili" rappr esent eranno nel 2000 l'11% del fat t urat o t ot ale, in base
alla st im a prudenziale effet t uat a dalla SI FO, e raggiungeranno nel 2014 l'80% ,
coer ent em ent e con le st im e di m ercat o at t ualm ent e disponibili.

36
I n Tabella 3 sono riport at i i risparm i t ot ali st im at i per il 2005 e il 2014: essi pot r ebber o
raggiungere, rispet t ivam ent e, le quot e di 394 e 1.236 m iliardi di lire.

7DEHOOD3URLH]LRQLGLULVSDUPLRVXOWRWDOHGHOODVSHVDSHUIDUPDFLPLOLDUGLGLOLUH

3UHVFUL]LRQHJHQHULFD    

Risparm io con pr ezzi - 20% 85,0 197,1 467,5 618,2

Risparm io con pr ezzi - 30% 127,5 262,8 623,4 824,4

3UHVFUL]LRQHJHQHULFD    

Risparm io con pr ezzi - 20% 113,3 262,8 623,4 824,3

Risparm io con pr ezzi - 30% 170,0 394,1 935,1 1.236,5

37
3UH]]RDOPLOOLJUDPPR

Com e espost o in alt re part i del sit o, i prezzi dei farm aci sono det erm inat i secondo crit eri
piut t ost o com plessi e si art icolano su una grande variet à di form e farm aceut iche.

L'effet t o collat erale ( non necessariam ent e e non da t ut t i indesiderat o) è che non sia per nulla
facile st im are 'a occhio' differenze m odest e m a difficilm ent e giust ificabili.

Se non ci credet e pr ovat e ad ident ificare la m eno cost osa t ra quest e due offert e:
. confezione di 30 com pr esse da 150 MG a 17.500 lire
a. confezione da 25 com pr esse da 175 MG a 18.200
Senza guardar e la rispost a riport at a qui sot t o, fat e la vost ra scelt a;
quale com pr er est e?

Poi… facciam o due cont i, ut ilizzando la più classica delle for m ule econom iche:
prezzo al pubblico ( a: 17.500 b: 18.200)
diviso
quant it à di principio at t ivo fornit a ( a: 30* 150 m g = 4500 m g; b: 25* 175 m g = 4375 m g)
ed ot t eniam o i cost i per unit à
a: 17.500/ 4500= 3,88 lire/ m g
b: 18.200/ 4375 = 4,16 lire/ m g
Com e si vede, la confezione da 30 com pr esse 'bat t e' quella da 25, che cost a il 7,2% in più.

Non è cert o un cont o difficile, specie per un com put er.

I l nost ro program m a di calcolo usa esat t am ent e quest a form ula ed è in grado di dirvi, Generico
per Generico, Specialit à per Specialit à, quant o vi cost a ( o quant o cost a all'Erario) ogni
m illigram m o di sost anza.

I nt err ogandolo pot ret e scoprire, ad esem pio, che esist ono differ enze anche m olt o fort i t ra
confezioni diverse di uno st esso farm aco.

Non è però cor ret t o salt are im m ediat am ent e a conclusioni 'am are': m olt o spesso le differ enze
t rovano origine nel diver so confezionam ent o ( ut ilizzo di procedure o m at eriali più cost osi m a
ut ili, com e le t ecnologie a rilascio graduale) , nell'adozione di form e farm aceut iche part icolari
( colliri ipoallergenici, st rum ent i di erogazione, siringhe m onouso pr eriem pit e) .

Per quest o i confr ont i hanno un loro pieno significat o ( sot t olineano differ enze puram ent e
econom iche) solo quando si riferiscono a ident iche unit à posologiche ( che qui definiam o com e
la form a farm aceut ica e e la quant it à di farm aco che vi è cont enut a) ; esem pi di unit à
posologiche, in quest o senso, sono:
• com presse da 100 m g
• com presse effer vescent i da 500 m g
• suppost e da 200 m g
• collirio al 2%
• com presse effer vescent i da 500 m g
• com presse a rilascio prot rat t o da 100 m g
Se unit à posologiche ident iche ( ovviam ent e della st essa sost anza) hanno cost i che differiscono
sensibilm ent e, è davv er o difficile oggi t rovar e r agioni che spingano all'acquist o delle più care:
dobbiam o infat t i ricordare che si t rat t a, in ogni caso, di Specialit à Medicinali che hanno
ot t enut o il pieno avallo del Minist ero della Sanit à e che v engono pr opost e ai Cit t adini com e
ident icam ent e efficaci e sicure.

Diverso, invece, è il caso dei confront i t ra unit à posologiche diverse: scoprire, ad esem pio, che
le com pr esse a rilascio pr ot rat t o cost ano un po' di più di quelle norm ali non st upisce
cert am ent e, e solt ant o in caso di differenze est r em e si pot rà considerar e l'ipot esi di 'cam biare'
( o di chieder e al pr oprio Medico affinchè v enga cam biat a) la prescrizione. Spesso, infat t i, ai

38
m aggiori oneri cor rispondono vant aggi reali, che non possono v enir com pr essi nella form ula di
calcolo e che ne farsano gli apparent i risult at i.

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All’int erno del sit o generici.com vi è pur e una sezione int erat t iva.
Da quest e pagine è possibile verificare l'esist enza ed il cost o di Farm aci Generici nelle diverse
aer ee t erapeut iche.

La consult azione può av venire:

2. a part ire dalla Denom inazione Com une I t aliana ( DCI ) del principio at t ivo( ad esem pio
Nim esulide) ; si not i che il 'nom e'di ogni Farm aco Generico è form at o dalla DCI seguit a
dal nom e dell'Azienda produt t rice ( es.: Nim esulide DOC) ;
3. a part ire da un Marchio in com m er cio, se ne esist e l'equivalent e ( com e principio at t ivo)
t ra i Farm aci Generici ( ad esem pio Aulin) ;
4. a part ire da un'int era Cat egoria Terapeut ica. I n quest o caso com pariranno t ut t i Farm aci,
Generici e 'br and', disponilibi.
Effet t uat a la scelt a, cliccare sul bot t one AVANTI .

Sarà sem pre possibile lim it are la scelt a e m odificar e gli ordinam ent i anche in seguit o.

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Salvo er rori od om issioni ( com e si dice t ut t 'ora in calce ai bilanci cont abili) i dat i cont enut i nel
nost r o dabase provengono:
• dal sit o del Minist ero della Sanit à, ove risult avano aggiornat i al 20 giugno
• dall'Inform at or e Farm aceut ico Ed. 2000
• da Farm adisco ( I nform at or e Far m aceut ico su CD) Ed. 2000
• dalle Gazzet t e Ufficiali o da segnalazioni che le r iprendono

39
 • dalle st esse Aziende produt t rici, alle quali viene rilasciat a, in form a t ot alm ent e grat uit a,
una password per pot er aggiornare e verificare diret t am ent e il proprio ’list ino prodot t i’
• da segnalazioni ( poi sot t opost e a v erifica) prov enient i dagli Ut ent i del sit o ( cioè da Voi,
grazie! ) .

0DUFKLHSURSULHWj

Tut t i i Nom i ed i Marchi dei farm aci cit at i in quest o sit o sono Nom i e Mar chi Regist rat i, di
propriet à delle rispet t ive Aziende ( ov e possibile visualizzat e accant o ai Marchi st essi e
com unque sem pre chiaram ent e ident ificabili) .

Prim a di int raprender e qualsiasi azione in base alle inform azioni acquisit e su quest o sit o,
effet t uat e una v erifica sui dat i di part enza ogget t o della vost ra richiest a: alcune variazioni di
prezzo o di disponibilit à, pot r ebbero essere int erv enut e nel frat t em po e non esser e ancor a
st at e inserit e nel dat abase.

&(6$9

Una part e rilevant e delle inform azioni present i su quest o opuscolo è t rat t a dal libro: ,
)DUPDFL *HQHULFL QHL 3ULQFLSDOL 3DHVL (XURSHL , edit o nel 1998 per i t ipi della .DLODVK
(GLWRUH, che ci ha rilasciat o i Dirit t i di Pubblicazione per I nt ernet .

I cont enut i del volum e, curat i da /LYLR *DUDWWLQL sono st at i elaborat i da *LDQSLHUR &KLDUD
*LRYDQQL *LXOLDQL H &DUOD =DPSLHUL del Cent ro di Econom ia Sanit aria Angelo e Angela

Valent i ( CESAV) dell'I st it ut o Mario Negri.

I l CESAV, sort o il 1° Gennaio 1992 con un finanziam ent o dell'om onim a Fondazione Valent i e
diret t o da Livio Garat t ini, svolge at t ivit à di ricerca nel set t or e sanit ario, al cui sviluppo offr e il
proprio cont ribut o in m at eria di econom ia e di m anagem ent .
La collocazione del CESAV nell'am bit o dell'I st it ut o Mario Negri è m ot ivat a dalla profonda
convinzione che l'appr occio m ult idisciplinare risult i vincent e in m at eria di econom ia e
m anagem ent sanit ario:
è nost ra opinione infat t i che la qualit à del lavoro sv olt o dall'econom ist a in quest o set t ore sia
st ret t am ent e cor relat a a quella degli input di car at t er e sanit ario.

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