Ti écno iMled SL TALIA Cis LIA VARY) RADIOGRAFICO ENDORALE DC Pe aS Ce ALS aLSew ye Nee re Introduzione Gentile Cliente, nel ringraziarla per la preferenza accordata al nostro prodotto, la invitiamo a leggere attentamente le presenti istruzioni che l'aiuteranno ad attenere il massimo di informazioni diagno- stiche delle sue radiografie con il minimo impegno di raggi X. I presente manuale ha lo scopo di fornire all'Utente istruzioni per un funzionamento corretto, sicuro ed efficiente. L'apparecchiatura deve essere usata in ottemperanza alle procedure contenute nel manuale e mai per scopi diversi da quelli in esso previsti. L'Utente @ responsabile per quanto concerne gli adempimenti in materia legale rivolti allinstallazione e al funzionamento dell'apparecchio stesso. L'impianto pud essere impiegato solo da personale medico in possesso dei relativ titali abilitanti ed a conoscenza dei rischi connessi con limpiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti. L'impiego di sorgenti a raggi X per scopi di diagnostica medica é subordinate a specifiche autorizzazioni e/o comunicazioni agli Enti preposti alla vigilanza. Llutiizzetore @ responsabile dellimpiega non autorizzato dellimpianto. Lutilzzatore dellimpianto raggi X per radiologia complementare adontoiatrica @ altresi tenuto, senza eccezioni, all'osservanza delle disposizioni normative che regolano la sicurezze dall'esposizione a sorgenti di radiazioni ionizzanti per i lavoratori, per le persone del pubblico, per la popolazione e per i pazienti. Gualora I'apparecchio non fosse fatto funzionare in modo corretto oppure non venga operata una adeguata manutenzione, i fabbricante non pud essere considerato responsabile di eventuali rotture, lesioni e mal funzionamenti Descrizioni Unita radiologica DE7 1 RX-DE7 1RX4-DE7 1RX1-DE7 1RXP é un'apparecchiatura prevista per otte- nere radiografie dentarie, immagini dentarie visualizzate su monitor, per diagnosi cliniche patologiche dell'arcata dentaria del paziente. Rispetto alla Direttiva 2007/47/CE ([Link]. 37/2010) é classifi cato come segue: Classe IIB, E costruita in conformita alla norme internazionali vigenti in materia di protezioni ionizzanti di sicurezza elettrica; meccanica e di compatibilita elettromagnetica delle appa- recchiature elettromedicali L’apparecchiatura é costituita da: * Monoblocco con Inverter; * Supporto articolato a pantografo con attacco a parete; * Timer e Inverter Aspetti di sicurezza - L’apparecchio non & stato progettato per essere utilizzato in presenza di gas esplosivi o vapori. - Non si deve fare entrare acqua o altri liquidi nell’apparecchio per non provocare cortocircuiti e cor- rosioni - Solo i tecnici di assistenza sono autorizzati a rimuovere il monoblocco dal proprio supporto. - ll personale autorizzato all'effettuazione degli esami radiologici deve osservare le regole di protezione contro le radiazioni -Per proteggere il paziente dalle radiazioni diffuse si consiglia l'adozione di indumenta di protezione ad uso odontoiatrico. - Durante l'esecuzione degli esami radiografici, non ci devono essere nella stanza altre persone oltre al paziente. - Loperatore, durante l'emissione raggi, non deve toccare né la copertura del monablocco né il relati- vo conocallimatore, e, se impossibilitato da posizionarsi in zona protetta da schermi, mantenersi alla massima distanza in direzione opposta al fascio radiante. - La lastrina deve essere posizionata nella cavita orale del paziente, e deve essere tenuta in loco dal paziente.Dati tecnici Classificazione: Apparecchio Elettromedicale di Classe I con parte applicata tipo B - Testata: Manablocco a potenziale castante 100KHz madello: Toshiba DG-073B-0C - Tipo: 60-70 KV selezionabile -Tensione di alimentazione: 190-240 Vac. DC - Potenza Max assorbita dalla rete: 0.800 KW - Diametro cono: 60 mm - Campo raggi simmetrico Max: Diam.60 mm a SSD 200 mm - Corrente anodica: 4 mA - 7 mA selezionabile -Tensione anodica: 60, 70 KV selezionabile - Tempo di emissione: da 0.020 mS a 1.000 mS scala R10 ~ Tempi di esposizione: predefiniti -Tensione anodica max: 70 KV ‘Tempo corrente riferimento: 7mAs a 70 Ky, 7mA, 1S - Potenza Max erogata: 0,49 KW a 70 KV, 7mA - Interruttori automatici di massima corrente per la rete di alimentazione: Interruttore di tipo magnetotermico da 10 A (CEI 23-3) -Metado di misura della alta tensione: metodo non invasivo = Metado di misura della corrente nel tubo radiogeno: vedere fig. 1 - Metodo di determinazione del tempo di applicazione del carico: metodo non invasivo -Filtro in alluminio di interposizione fra finestra raggi e cono collimatore: Al 1 mm (AIPSS,9 UNI3587} Deserizione del metodo Misurare al capo della resistenza, posizionando lo strumento tra i punti A e B, la tensione che risulta essere corrispondente alla corrente nel tubo mediante uno strumento di misura [es multimetro/ volmetra) misura (es. 7V = 7mA} Resistenza da 1K QSimbologia Attenzione, consultare la documentazione annessa Apparecchio con parte applicata Tipo B A & a) Terra di protezione tf AX Corrente alternata Simbolo emissione radiazioni Radiazione ionizzante oO Interruttore Aperto (sconnessione dalla rete d’alimentazione) | Interruttore Chiuso (connessione alla rete d'alimentazione) Modalita d'impiego Lapparecchio é destinato al funzionamento continuo con carico intermittente. | tempi di funzionamen- to sono con carico intermittente 1/30 (1s ON / 30s OFF) Generalita Classificazione - Classificazione secondo Direttiva 2007/47/CE ([Link]. 37/2010) Classe 1B -Protezione contro i pericoli elettrici: classe T -Grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti: apparecchio con parti applicate tipo B Grado di protezione contro penetrazione acqua: apparecchio comune IPXO - Grado di sicurezza dimpiego in presenza di miscela anestetica infiammabile: ‘Apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con protossido d'azoto - Candiziani d’impiego: apparecchio per funzionamento continuo con carico intermittente - Installazione: permanentePosizione targhette ‘Al'esterno: ‘Cone lungo FIG. 2MOD. C.LO1 ISTRUZIONI D'USO Informazioni generali Tempi di lavoro e pausa: 'apparecchio é costruito per essere impiegato per 11s e 30s di pausa. Duran- te il periodo di pause le funzioni sono inibite, Tipi di monoblocco Monablaceo tipo: con tubo Toshiba DG-O73B-0C, Potenziali interferenze elettromagnetiche tra l'apparecchio ed altri dispositivi | test di laboratorio condotti sull'apparecchio indicano che esso rientra nei limiti stabiliti dalle direttive comunitarie in materia di compatibilita elettromagnetica. Tuttavia pud essere apportuno evitare di installare 'apparecchiatura nelle immediate vicinanze di altre apparecchiature elettriche con le quali si potrebbero generare reciproci campi elettromagnetici di disturbo. E’ inoltre importante evitare 'uso di apparecchi elettrici (es. elettrobisturi, telefoni cellulari, ecc...| nelle immediate vicinanze dell'apparec- chio durante il suo utilizzo. ELS) a Modalita di installazione dell'impianto Versione stativo Posizionare lo stativa su ruote a terra e procedere come descritto dal punto 5 in poi. Versione murale 1) Definire sulla parete la posizione della PIASTRA MURALE rispetto sia all'ampiezza del campo di lavo- ro presceto sia allingombro della struttura che la stessa pud assumere a destra oa sinistra dell'asse rz.della piastra murale quando é inattiva 2) Praticare sulla parete sei fori iniziando con punta di diametro 7 allargandoli progressivamente. Cid per nan demolire la stabilité e mantenere sotto controllo gli interassi. Per pareti di mattoni pieni o fo- ratio di cemento impiegare tasselli metallici preferibilmente di diametro 12 muniti di grano femmina imperdibile e di vite separata diametro 6 con testa esagonale e rondella. Per tipi di parete di scarsa affidabilita @ necesserio ricorrere alla costruzione di un rinforzo da definire caso per caso. 3) Applicare la piastra murale awicinandola parallelamente alla parete serrando alternativamente le 6 vit, se la parete non fosse perfettamente piana interporre degli spessori adeguati in mado da non deformare la piastra murale. 4) Dopo aver effettuata il montaggio e il collaudo dinamico di tutto l'apparecchio, si raccomanda di controllare la chiusura delle viti in modo da eliminare agni gioco eventuale insorto fra la parete € la piastra 5] inserire nel supporto a muro la prolunga 6) posizionare il filo alinterno della prolunga 7) inserire i tappi frontal sulla prolunga 8) collegare il filo dell’alimentazione sulla scheda input 190-240 Vac. MISURE PER INSTALLAZIONE A MURO (le misure del seguente disegno si intendono in cm) n 5 nace DDETARO4-170m //DETARX21em/ DETAR (le misure del seguente disegno si intendono in mm]Dima di fissaggio a parete radiografici Tecnomed versione a muro 150mm ‘ 96mm > Definire sulla parete la posizio- ne di fissaggio rispetto allas: se di lavoro con particolare a] riguardo per il tipo di impianto elettrico se insassato 0 esterno © volante secondo la posizione da assegnare al quadro di co- | mando. Tracciare sulla parete la pos ione dei fori seguendo la dima, avendo cura di verificare la perpendicolarita con un filo di piombo. Se limpianto elettrico @ incassato tracciare anche il foro corrispondente. 100mm. Praticare sulla parete i for invi- XH @ tando con una punta di diame- tro 7 e allargandoli via via fino a diametro 12 0 14, Cid per non demolire la stabilta e mantene- re sotto controllo gl interacsi @ Per pareti di mattoni pieni o forati o di cemento, impiegare tasselli metallici diametro 12 0.14 muniti di grano femmina imperdibile e di vite separata M6 0 MB con testa esagonale e rondella. Per pareti di scarsa qualita @ necessario ricorrere alla costruziane ai un rinforzo da definire secondo il caso. non risponde 330mm 4omm Wire Oufigt 92 Pu R RHO tat Uscita cavi 1580 mm da terra 180mm 40mm ienza di tali operazioni. Installare 'apparecchio awici nandolo parallelamente alla pa- rete serrando alternativamente le viti, Se la parete non fosse perfettamente pina, interpor- re delle rondelle, 40 mm ie al SB Dopo aver effettuato il montag- gio e il collaudo dinamico di tut- to lapparecchio si raccomanda di controllare il serraggio delle x MIN.1300 mm. viti in modo da eliminare defini vamente qualsiasi gioco insolito Dal pavimento al bordo inferiore della dima From floor to inferior floor of cardboard template ee Dee 3Taratura mola {uci seta) Con il peso del monoblocce di circa 6 Kg. la carica iniziale fornita al tratto (A] @ sufficiente per il pro- prio bilanciamento. Verificare cid abbassando il tratto (A). Se il tratto (A non rimane fermo in tutte le posizioni volute, regolare la taratura della molla introducendo nel fora in posizione (X] la chiave a tubo in dotazione. Una volta ottenuto il bilanciamento, del tratto (A), lasciare lo stesso in posizione verticale quindi alzare a squadra il tratto (B] e sempre con la chiave a tubo introdotta in (Y) caricare la molla fino ad ottenere il bilanciemento come per il tratto (A. N.B. *NEL CORSO DELLE PROVE Di TARATURA ESTRARRE SEMPRE LA CHIAVE DAL FORO SUPERIORE . * *SIA IL LATO (A) CHE GUELLO (B) DEVONO ESSERE VERSO L'ALTO PER COMPENSARE LIEVENTUALE ASSESTAMENTO DELLE MOLLE STESSE. 2) Fissare il palo verticale con la struttura precedentementeinstallata utlizzando n, 4 viti 6x20 mm. Inserire le me in figura e installare il braccio del radiografico. 10Montaggio monoblocco In riferimento alla figura n. 4 viene eseguito il seguente montaggio del monoblocco’ N\ ean Ww -sollevare 'anello “C* verso l'alto - sfilare la chiavetta “F* dal punto “G” - inserire la boccola nel supporto "K’ - inserire la chiavetta “F" nella scanalatura “G" ~ abbassare I'anello "C” C Anello chiusura F Chiavetta G Fresatura per chiavetta K Supporto per manoblacco NON SONG AMMESSI TASSELLI DI MATERIALE PLASTICO Altre informazioni per il montaggio Utensili e strumenti necessari per 'installazione (non forniti) +1 muttimetro +1 metro +1 chiave fissa da 13. mm. +1 chiave @ manico da 5,5 mm +1 serie di chiavi Allen +7 livella a bola +1 mazzuolo in plastica +1 trapano a percussione con serie di punte da diametro 3 a diametro 13 mm +1 cacciavite sottile per il collegamento elettrica +1 cacciavite medio * 1 cavo di alimentazione rete a tre fil (2 conduttori + 1 terra) di sezione 1,5 mmq per una lunghezza ridatta di non oltre 40 m (per lunghezze superior’ utilizzare il cavo di sezione corrispondente a quella indicata dalle norme vigenti nel Paese.Indicazioni elettriche Tutti i lavori per limpianto elettrico di alimentazione devono essere eseguiti conformemente alle nor- me di riferimento vigenti in materia di impianti e locali per uso medico (CE! 64-8-710). E richiesta un’alimentazione di 190-240 Vac. a SO-60Hz. Per i conduttori di fase, neutro e terra, la sezione minima deve essere di 1,5 mmq di rame. Si ricorda la necessita di effettuare il collegamento di terra come richiesto dalle vigenti dispasizioni di legge. Limpianto deve essere effettuato e collaudato da personale qualificato. Sono esclusi da garanzia i danni causati da errato collegamento. Cablaggi e sezioni dei conduttori di collegamento Un cavo a tre conduttori (3 x 1,5 mma) deve essere previsto tra lnterruttare di rete e l'apparecchio. Si ricorda che i gruppi radiologici vengono forniti senza spina per lasciare libero 'acquirente di colle- gersi ad apparecchiature gid in sito. Un'efficiente messa a terra rappresenta una prima condizione necessaria per un buon funzionamento dellimpianto, rispettando i simboli indicati per il collegamento: L.- Linea N - Neutro T - Terra Controllare attentamente i cavi di collegamento, gli spinatti ed i contatti di linea. Si rammenta che i conduttori devono sopportare una corrente di almeno 1DA. Allacciamento lampade esterne Per il collegamento di lampade esterne di segnalazione effettuare la connessione alla scheda del sup- porto murale individuando la posizione dei punti di collegamento indicati nella figura . La lampada deve essere di valore 30W - 190-240 Vac. secondo la norma di riferimento vigente in materia di impianti ¢ locali per uso medico (CEI 64-8-710) Indicazioni da seguire con la foto seguente: a) Fusibile del tipo 6,3T b} Connessione alla testata c} Connessione alla lampada esterna d] Ingresso alla rete 12Manutenzione preventiva A cura dell'operatore del laboratorio adontoiatrico, con cadenza almeno annuale. Si forniscono le indicazioni per la programmazione di manutenzione ordinaria sull'impianto per assicu- rare le migliori condizioni d'impiego e d'uso sfruttando pienamente le potenzialita diagnostiche, senza pregiudicare alcun aspetto di sicurezza ed affidabilita che contraddistinguono I'Azienda. Le verifiche ed i controlli vengono suddivisi per blocchi e 'operatore prima di iniziare le procedure di contralii deve assicurarsi della disponibilita del manuale diistruzioni -monoblocco testata radiogena: 2. integrita della targhetta con i dati identificativi b. integrité segnaletica di pericolo radiazioni ionizzanti c. verifica dell'assenza di perdite d'olia 4. integrita de! complesso: gusci delle coperture, attacco del cono distanziatore, sistema di rotazione e. verifica del corretto ancoraggio del monoblacco al pantografo f. verificare la corretta rotazione a 360° del monoblocco supporto murale e pantografo: a. verifica del corretto fissaggio del supporto b, muovere in tutte le direzioni il pantografo per verificarne la stabilita e requiliprio ¢.verificare che il mavimento del complesso sia fluido, flessibile, senza astacali e che non stia induren- do verificare la presenza di trafilature di liquido fluidificante Manutenzione straordinaria A cura di tecnico di assistenza autorizato Tecnomed Italia srl con cadenza al bisogno e comunque dopo ogni rilevante intervento di riparazione. Si forniscono delle indicazioni di massima sui controll verifiche minime che si intendono eseguite in ogni intervento tecnico sullimpianto: - stabilité del monoblacco, del supporto e del pantografo -usura dei giunti di rotazione, del!'equilibrio dell'mpianto e delle molle -contatto strisciante di alimentazione della testata -cavo di alimentazione della testata e della centralina di alimentazione - radiocomando Responsabilita del costruttore | costruttore @ responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilta e prestazioni dell'apparecchio sol tanto se: a] il montaggio e qualsiasi intervento sull'apparecchio siano stati effettuati da persone specializzate; b} se limpianto elettrico dell'ambiente nel quale lapparecchio installato @ conforme alle norme vigenti in campo di sicurezza degli impianti c} se l'apparecchio é utilizzato in conformita alle istruzioni d’uso. Parti di entrata e uscita di segnale Non sono previste per I'apparecchio connessioni con altre parti di entrata ed uscita di segnale allesterno. Pulizia e disinfezione dell'apparecchio e delle parti in contatto con il paziente Occorre sempre disinserire 'apparecchio dalla rete elettrica di alimentazione prima di intraprendere attivita di pulizia e/o disinfezione. lI metado impiegato per la disinfezione deve rispondere alle normative ed alle raccamandazioni vigenti, comprese quelle riguardanti la prevenzione dei rischi d'esplosione.