Instructions for use

Ambu® aScope™ 2
For single use only – Sterile
For use by trained clinicians/physicians only. For in-hospital use.

Ambu® aScope™ Monitor

For use by trained clinicians/physicians only. For in-hospital use.
Corporate Head Office USA
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361006 China
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Indice Pagina
1. Avvertenze, avvisi e note . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
2. Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
3. Componenti del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
4. Controindicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
5. Spiegazione dei simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
6. Specifiche tecniche del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
7. Sistema Ambu aScope. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
7.1 Ambu aScope 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
8. Applicazione clinica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
9. Operazioni preliminari all’utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
10 Utilizzo del sistema Ambu aScope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
11. Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
12. Garanzia e sostituzione del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Appendice 1. Compatibilità elettromagnetica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Appendice 2. Norme applicabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225

Ambu è un marchio registrato di Ambu A/S, Danimarca.

Ambu è certificata ISO 13485.

1. Avvertenze, avvisi e note

Leggere il manuale e seguire attentamente le istruzioni. In queste istruzioni sono riportate avvertenze, avvisi e note relativi ai possibili rischi derivanti
dall’uso del sistema Ambu aScope.

AVVERTENZE SPECIFICHE

Per avvertenza si intende una notifica che avvisa l’utente della possibilità di lesioni, morte o di altri seri inconvenienti associati all’utilizzo o non utilizzo
corretto del dispositivo.
• Non utilizzare Ambu aScope 2 se la barriera sterile del prodotto o la sua confezione sono danneggiate.
• Non utilizzare il sistema Ambu aScope in presenza di danni di qualsiasi genere.
• Eseguire un test funzionale prima di usare il sistema Ambu aScope (vedere la sezione 9). L’esito negativo anche di una sola parte del test funzionale
indica che il sistema Ambu aScope non deve essere usato.
• Non pulire né riutilizzare Ambu aScope 2 su un altro paziente, poiché si tratta di un dispositivo monouso.
• Il canale con Luer deve essere usato esclusivamente per l’anestesia topica o l’apporto di flusso d’aria utilizzando il connettore di flusso in dotazione.
Non inserire strumentazione, spazzole e simili nel canale con Luer per evitare lesioni al paziente o danni al dispositivo Ambu aScope 2. Non adoperare
il canale con Luer per aspirare.
• La portata del flusso d’aria attraverso il canale non deve superare i 2,2 l/min e occorre prestare particolare attenzione al rischio dell’aumento di
pressione che potrebbe provocare ad esempio un barotrauma nei polmoni.
• Il flusso d’aria nel dispositivo non va utilizzato per ossigenazione o ventilazione.
• In caso di copiosa emorragia nelle vie aeree, non usare Ambu aScope 2.
• Il sistema non deve essere usato quando si somministrano al paziente gas anestetici altamente infiammabili come il ciclopropano.
Ciò potrebbe causare potenziali lesioni al paziente.
• Il sistema Ambu aScope non è sicuro per la risonanza magnetica (MRI) e non è compatibile con essa.
• Non utilizzare il sistema Ambu aScope durante la defibrillazione.
IT

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AVVERTENZE
Per avvertenza si intende una notifica che avvisa l’utente della possibilità di lesioni, morte o di altri seri inconvenienti associati all’utilizzo o non utilizzo
corretto del dispositivo.
• Prestare attenzione all’indicatore con il simbolo della batteria visualizzato sul monitor Ambu aScope. Ricaricare il monitor Ambu aScope quando la
capacità della batteria è in esaurimento (vedere la sezione 7.2.5).
• Utilizzabile esclusivamente da personale qualificato per le procedure di intubazione e tracheostomia percutanea.
• Il sistema Ambu aScope deve essere utilizzato esclusivamente con pazienti che, in base a valutazione clinica da parte di un medico, siano idonei
all’intubazione endotracheale o alla tracheostomia percutanea.
• La dimensione delle cannule usate nel corso della procedura di tracheostomia percutanea deve essere selezionata in modo da garantire al paziente
ossigenazione e ventilazione sufficienti.
• Applicando la procedura di tracheostomia percutanea, prestare attenzione a non danneggiare il tubo di inserimento di Ambu aScope 2 nel corso
della puntura tracheale.
• Non applicare mai una forza eccessiva.
• Se si incontrasse resistenza durante l’inserimento di Ambu aScope 2, non utilizzare la forza.
• Nel caso in cui si verifichi un malfunzionamento durante l’intubazione, interrompere immediatamente la procedura, porre l’estremità distale in
posizione neutra e non angolata ed estrarre lentamente Ambu aScope 2.
• Per evitare potenziali danni al paziente, la sezione pieghevole e l’estremità distale devono essere tenute in posizione neutra e non angolata prima di
rimuovere Ambu aScope 2 dal paziente.
• Non toccare l’estremità distale del tubo di inserimento e fare attenzione che non urti altri oggetti. La superficie della lente dell’estremità distale è
fragile e potrebbe dar luogo a distorsione visiva.
• Il sistema Ambu aScope comprende i componenti indicati nella sezione 3. Non devono essere utilizzati altri componenti.
• Dopo aver utilizzato il sistema, prima di eseguirne lo smaltimento, leggere le istruzioni per il controllo finale di Ambu aScope 2.
• In caso di esito negativo del test, prendere provvedimenti per ridurre al minimo il danno al paziente.
• Ambu aScope 2 contiene componenti sensibili alla carica elettrostatica. Deve essere trattato con cautela.
• Non azionare la levetta della sezione pieghevole mentre quest’ultima si trova all’interno del tubo endotracheale. Non è possibile eseguire alcuna
regolazione all’interno del tubo e i cavi di controllo potrebbero rompersi se la levetta viene azionata con forza.
• Non azionare la levetta della sezione pieghevole mentre quest’ultima si trova all’interno del tubo endotracheale. Non è possibile eseguire alcuna
regolazione all’interno del tubo e i cavi di controllo potrebbero rompersi se la levetta viene azionata con forza.
• Il sistema aScope può causare interferenze o disturbare il funzionamento di apparecchiature nelle vicinanze. Può essere necessario adottare
procedure opportune per mitigare tali effetti, come ad esempio orientare nuovamente l’apparecchio o spostarlo altrove.
• Non usare cavi o accessori diversi da quelli forniti con il sistema aScope, in quanto ciò può determinare maggiori emissioni elettromagnetiche o
minore immunità a tali emissioni.
• Se il sistema aScope viene usato in prossimità o su altre apparecchiature, osservare e verificare il normale funzionamento del sistema aScope prima
di utilizzarlo. Consultare le tabelle nell’appendice 1 per indicazioni su dove collocare il sistema aScope.

AVVISI
Per avviso si intende una notifica che allerta l’utente della possibilità di un problema con il dispositivo associato al suo utilizzo o all’utilizzo non corretto.
• In base alla legge federale statunitense il presente dispositivo può essere venduto solo dietro prescrizione medica o da parte di un medico.
• Tenere a disposizione per uso immediato un dispositivo sostitutivo idoneo.
• Mantenere asciutti l’impugnatura di Ambu aScope 2 e il monitor Ambu aScope.
• Monitorare i pazienti in modo adeguato durante l’intero periodo di utilizzo del dispositivo.
• Assicurarsi che il monitor Ambu aScope sia completamente carico prima di avviare la procedura.
• Quando Ambu aScope 2 viene inserito attraverso la bocca, si raccomanda di collocare un boccaglio per proteggere Ambu aScope 2 da eventuali danni.
• Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione indossare sempre i guanti durante la preparazione e l’intubazione, evitando il contatto con oggetti
non puliti.
• Non torcere o piegare manualmente la sezione pieghevole, regolarla solo mediante la levetta di comando, per evitare di danneggiarla.
IT
• L’estremità distale deve essere in posizione neutra e non deflessa, altrimenti, si corre il rischio di danneggiare Ambu aScope 2 e/o il paziente.
• Pulire il monitor Ambu aScope dopo ogni utilizzo.
• Scollegare il monitor Ambu aScope dall’alimentazione di rete prima di eseguire le operazioni di pulizia.
• Mentre si esegue l’installazione, posizionare o appendere il monitor Ambu aScope su un supporto stabile. Un’eventuale caduta potrebbe provocare danni.
• Disporre il cavo dell’alimentazione in modo che non possa essere calpestato. Non collocare oggetti sul cavo di alimentazione.
• Non servirsi di un coltello o di altri strumenti taglienti per aprire il sacchetto o la confezione di cartone.
• Utilizzare esclusivamente il dispositivo di alimentazione fornito insieme al monitor Ambu aScope, parte numero 4 della sezione 3.
• Se necessario, rimuovere secrezioni o sangue dalle vie aeree prima e durante la procedura. A questo scopo possono essere usati dispositivi di
aspirazione idonei.
• La direzione di curvatura di Ambu aScope deve essere allineata alla curvatura del tubo di tracheostomia.
• Fissare correttamente il tubo sul connettore di flusso prima di introdurre il flusso.
• Prima dell’uso, rimuovere la schiuma protettiva della telecamera dall’estremità distale.
• Servirsi esclusivamente del cavo di uscita video in dotazione con il monitor Ambu aScope.
• Le apparecchiature portatili possono influire sul normale funzionamento del sistema aScope.

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 NOTE
• Le informazioni contenute nelle presenti istruzioni hanno il solo scopo di descrivere il corretto utilizzo del sistema.
• Ambu non è responsabile di eventuali danni al sistema dovuti a un utilizzo non corretto.
• Leggere attentamente le presenti istruzioni di sicurezza e conservarle per riferimento futuro.
• Scollegare Ambu aScope 2 dal monitor Ambu aScope e smaltire Ambu aScope 2 secondo le regolamentazioni vigenti in loco per lo smaltimento dei
dispositivi medicali infetti contenenti componenti elettronici.
• Al termine del ciclo di vita del prodotto, aprire il monitor Ambu aScope, togliere le batterie e smaltirle in base alle regolamentazioni vigenti in loco.
• Rimuovere le batterie dal monitor Ambu aScope esclusivamente al momento dello smaltimento.
• Le batterie non sono sostituibili.
• Per evitare rischi di contaminazione, il cavo Ambu aScope 2 non deve toccare il pavimento.
• All’avvio del monitor Ambu aScope, lo schermo può sfarfallare per meno di un secondo.

2. Uso previsto
Ambu aScope 2 va utilizzato come ausilio per l’inserimento di un tubo endotracheale (ETT) direttamente o tramite maschera laringea per intubazione
durante procedure di intubazione difficili e non difficili oppure per la visualizzazione delle vie aeree durante le procedure di tracheostomia percutanea (PT).

Ambu aScope 2 fornisce all’utente la conferma visiva del punto in cui si trova la punta di Ambu aScope 2 nell’anatomia umana. La punta flessibile di
Ambu aScope 2 consente all’utente di guidare l’ETT nella direzione desiderata.

Il sistema è per l’uso in ambiente clinico. Il dispositivo è adatto per pazienti adulti e pediatrici con valutazione clinica per ETT di dimensione 6 o superiore.

3. Componenti del sistema

Prima di procedere all’installazione e all’uso del sistema, assicurarsi che siano disponibili gli elementi indicati di seguito.

Ambu aScope 2 - Dispositivo monouso

1. Ambu aScope 2

2. Connettore di flusso

Instruction for use

Ambu® aScope™ 2
Single Patient Use Flexible Intubation Scope

3. Istruzioni per l’uso

492 8100 00 - V05 - Printed in Malaysia

Monitor Ambu aScope - Dispositivo riutilizzabile

1. Monitor Ambu aScope

IT

2. Supporto del monitor (per il fissaggio, ad esempio, all’asta della flebo)

3. Alimentazione e adattatori
Produttore del dispositivo di alimentazione del monitor: GlobTek, Inc.
Numero del componente di alimentazione del monitor: GS-1883(RE)

4. Cavo di uscita video

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4. Controindicazioni
Non utilizzare il sistema se, a parere di un medico specializzato, la sua applicazione potrebbe mettere in pericolo il paziente oppure se il sistema o il
metodo sono controindicati per il paziente.

Il sistema non deve essere usato quando si somministrano al paziente gas anestetici altamente infiammabili come il ciclopropano. Ciò
potrebbe causare potenziali lesioni al paziente.

In caso di copiosa emorragia nelle vie aeree, non usare Ambu aScope 2.

5. Spiegazione dei simboli

Simbolo Indicazione

Collegamento per Ambu aScope 2

Lunghezza utile del tubo di inserimento di Ambu aScope 2

Larghezza massima del componente per l’inserimento

Min ETT ID

6 mm
Diametro interno minimo tubo ET: 6,0 mm (vedere la sezione 10)

Campo visivo

Ambu aScope 2 è collegato

Stato delle batterie del monitor Ambu aScope

L’alimentazione è collegata

Non utilizzare il dispositivo se la barriera sterile o la confezione sono danneggiate

Il prodotto non contiene lattice di gomma naturale

Pulsante di accensione/spegnimento per Ambu aScope 2 e per il monitor Ambu aScope

+ Aumenta i valori

- Diminuisce i valori
IT

Luminosità dell’immagine

Contrasto dell’immagine

Collegamento per monitor esterno

Grado di protezione contro shock elettrici: apparecchio di tipo BF. Applicabile solo al dispositivo Ambu
aScope 2

Corrente continua

Corrente alternata

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Simbolo Indicazione

IP50 Protezione contro la polvere

Simbolo di dispositivo elettrico di classe II. Rilevante solo per il caricabatteria Ambu aScope 2

Solo per uso in ambienti interni. Rilevante solo per il caricabatteria Ambu aScope 2

% Limiti di umidità: umidità relativa tra il 30 e l’85% nell’ambiente di funzionamento

Limiti di pressione atmosferica: tra 80 e 109 kPa nell’ambiente di funzionamento

Limiti di temperatura: temperatura tra 10 °C e 50 °C nell’ambiente di funzionamento

Marchio CE. Prodotto conforme ai requisiti della Direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i
Dispostivi Medici

Indirizzo azienda

Numero di riferimento

Numero lotto, codice lotto

Numero di serie

Da utilizzare entro il, seguito da MM-AAAA

Prodotto sterile, sterilizzazione con metodo ETO. Applicabile solo ad Ambu aScope 2.

Dispositivo monouso. Non riutilizzare

Avvertenza

Consultare le istruzioni per l’uso

IT

Anno di fabbricazione, seguito da AAAA

Simbolo del cassonetto barrato: indica che il prodotto, al termine del proprio ciclo di vita, deve essere
smaltito in conformità con la legislazione e con i sistemi di raccolta locali vigenti per lo smaltimento
delle batterie. Applicabile solo alla batteria all’interno del monitor

Simbolo del cassonetto barrato: indica che il prodotto, al termine del proprio ciclo di vita, deve essere
smaltito in conformità con la legislazione e i sistemi di raccolta locali vigenti per lo smaltimento delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). Applicabile solo al monitor

Li-ion Tipo di batteria: agli ioni di litio. Applicabile solo alla batteria interna al monitor Ambu aScope

212
 Batteria ricaricabile. Applicabile solo alla batteria interna al monitor Ambu aScope

Sottoposto a test di conformità con gli standard FCC – Attrezzature medicali

ATTREZZATURE MEDICALI UL60601-1, IEC60601-2-18, CAN/CSA C22.2 N. 601.1, CAN/CSA C22.2 N. 601.2.18
Controllo n. 4UD1. Applicabile solo al monitor aScope

Certificato INMETRO per dispositivo medico elettrico ABNT NBR IEC 60601-1, ABNT NBR IEC 60601-1-2,
ABNT NBR IEC 60601-2-18. Applicabile solo al monitor aScope

Marchio per componenti riconosciuti UL per il Canada e gli Stati Uniti. Applicabile solo per aScope 2.

6. Specifiche tecniche del prodotto

Ambu aScope 2
Sistema ottico
Campo visivo 80°
Direzione visiva 0° (visuale in avanti)
Profondità di campo 9 mm - 18 mm
Metodo di illuminazione LED (LTW-C282DS5-SE)

Tubo di inserimento
Sezione pieghevole Verso l’alto/verso il basso: 120°, +/- 10° (considerare che il raggio della sezione pieghe-
vole può essere modificato se il tubo di inserimento non viene mantenuto dritto)
Larghezza massima del componente per l’inserimento 5,4 mm
Dimensione minima del tubo (diametro interno) 6,0 mm
Lunghezza utile 630 mm

Videoscopio
Lunghezza totale 830 mm
Canale con Luer (diametro interno) 0,8 mm
Ingresso del canale con Luer Connettore Luer

Connettore di flusso
Intervallo diametro interno del tubo di collegamento Ø 4 mm - Ø 10 mm
Portata massima 2,2 l/min

Ambiente di funzionamento IT
Temperatura 10 ~ 40 °C
Umidità relativa 30 ~ 85%
Pressione atmosferica 80-109 kPa
Altitudine ≤ 2000 m

Conservazione
Temperatura 10 ~ 40 °C
Umidità relativa 30 ~ 85%

Sterilizzazione
Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene (EO)
Tabella 1 - Specifiche di Ambu aScope 2

213
Monitor Ambu aScope
Dimensioni
Larghezza 196 mm
Altezza 160 mm
Spessore 142 mm
Peso 1.150 g

Schermo
Risoluzione massima 640 * 480 pixel
Orientamento Orizzontale
Tipo schermo LCD TFT a colori da 6,5”
Controllo luminosità Sì, (“+” / “-”)
Controllo contrasto Sì, (“+” / “-”)
Tempo di accensione Circa 10 secondi
Alimentazione elettrica
Requisiti di alimentazione 12 V 2,5 A CC ingresso
Tipo batteria Batteria agli ioni di litio da 7,2 V 2200 mAh

Ambiente di funzionamento
Temperatura 10 ~ 40 °C
Umidità relativa 30 ~ 85%
Sistema di classificazione per protezione IP Il monitor Ambu aScope dispone di classificazione IP50.
Pressione atmosferica 80-109 kPa
Altitudine ≤ 2000 m

Connessione
Standard segnale video NTSC
Collegamento uscita video Presa jack 3,5 mm
Cavo di uscita video Dalla spina jack 3,5 mm alla spina jack RCA

Conservazione
Temperatura 10 ~ 40 °C
Umidità relativa 10 ~ 90%

Interfaccia di montaggio
Standard interfaccia di montaggio Schermo conforme a VESA MIS-D, 75 C, VESA FDMI, parte D con interfaccia di
montaggio in posizione centrale

Fissaggio
Interfaccia di montaggio 75 mm
Compatibile con aste dello spessore di 10 mm ~ 45 mm
Tabella 2 - Specifiche del monitor Ambu aScope
IT
Dispositivo di alimentazione del monitor Ambu aScope
Dimensioni
Peso 245 g

Alimentazione elettrica
Requisiti di alimentazione 100 - 240 V CC; 50-60 Hz; 0,6 A
Uscita di alimentazione 12 V CC; 2,08 A

Ambiente di funzionamento
Temperatura 10 ~ 40 °C

Conservazione
Temperatura 10 ~ 40 °C
Umidità relativa 10 ~ 90%

214
Spine
Tra l’alimentazione e Connettore jack CC Ø 3,4 mm
il monitor Ambu aScope
4 tipi intercambiabili 1) Spina di alimentazione classe II modello NEMA 1-15P CA con 2 poli
2) Configurazione australiana: SAA 2 pin, classe II
3) Configurazione britannica: UK 2 pin, classe II
4) Configurazione europea: Europlug 2 pin, classe II
Tabella 3 - Specifiche del dispositivo di alimentazione del monitor Ambu aScope

7. Sistema Ambu aScope

Il sistema Ambu aScope comprende il dispositivo Ambu aScope 2 e il monitor Ambu aScope. Ambu aScope 2 è un dispositivo sterile monouso e quindi
evita ogni rischio di contaminazione crociata.

Il monitor Ambu aScope è riutilizzabile.

7.1 Ambu aScope 2

La sezione ottica di Ambu aScope 2 consiste di una telecamera posta su un’estremità distale flessibile a chiusura ermetica. Come per tutti i sistemi ottici,
questi componenti sono molto delicati. Si raccomanda quindi di maneggiare con cura Ambu aScope 2.

Connettore di flusso
Il connettore di flusso deve essere utilizzato solo con il sistema Ambu aScope 2 con cui viene fornito. Se aScope 2 non viene utilizzato, deve essere smalti-
to poiché, in seguito all’apertura del sacchetto di aScope 2, non può essere considerato sterile.

4
11
5 12

10
3 6
1 2 8 9
Figura 1 - Dispositivo Ambu aScope 2

Numero Componente Funzione Materiale

1 Estremità distale Telecamera Resina epossidica
2 Sezione pieghevole Parte manovrabile PU (poliuretano)
3 Tubo di inserimento Tubo di inserimento endotracheale flessibile PU (poliuretano)
4 Connettore del cavo Ambu aScope 2 Per il collegamento al monitor Ambu aScope PE (polietilene) +
PVC (polivinilcloruro)
5 Cavo Ambu aScope 2 Trasmette il segnale immagine al monitor Ambu aScope PVC (polivinilcloruro)
6 Collegamento al tubo ET Consente il fissaggio del tubo ET durante il trattamento SEBS (stirene etilene butadiene)
7 Impugnatura Adatto a utenti destrorsi e mancini MABS (metilmetacrilato acrilonitrile
butadiene stirene) + SEBS (stirene
IT
etilene butadiene)
8 Canale con Luer L’ingresso con Luer è adatto a un connettore di ingresso SB (stirene butadiene)
Luer e può essere spostato da un lato all’altro

- Canale con Luer Può essere utilizzato esclusivamente per l’anestesia PU (poliuretano)
topica o per il flusso d’aria mediante il connettore
in dotazione

9 Connettore di flusso Consente il collegamento alla sorgente d’aria ABS (acrilonitrile butadiene stirene)
mediante il connettore Luer
10 Schiuma protettiva telecamera Protegge la sezione ottica di Ambu aScope 2. EVA (etilene-vinil acetato)
Rimuovere prima dell’uso
11 Pulsante accensione/spegnimento Accende e spegne il dispositivo Ambu aScope 2 PET (polietilene ftalato)
12 Levetta comando flessione Muove l’estremità distale verso il basso o verso l’alto MABS (metilmetacrilato acrilonitrile
butadiene stirene)

215
- Tubo di protezione Protegge il tubo di inserimento PP (polipropilene)
durante il trasporto e la conservazione
- Confezionamento Barriera sterile Cartone, Tyvek

Tabella 4 – Funzioni e materiali

7.2 Monitor Ambu aScope

Il monitor mostra l’immagine video proveniente da Ambu aScope 2. Se l’icona della batteria del monitor Ambu aScope sullo schermo passa da comple-
tamente carica a capacità della batteria in esaurimento nell’arco di 30 minuti, si consiglia di sostituire il monitor Ambu aScope.
Il monitor Ambu aScope può essere usato per almeno 150 intubazioni se conservato, utilizzato e pulito secondo le istruzioni.
3
1

2
13
12
7 4
9
8
6 10
11
5
Figura 2 - Monitor Ambu aScope

Numero Componente Funzione Materiale

1 Telaio del monitor
2 Schermo del monitor
3 Supporto
4 Alimentazione
5 Pulsante accensione/spegnimento
6 Collegamento per Ambu aScope 2
7 Luminosità
8 Contrasto
9 Alimentazione
10 Uscita video
11 Cavo di uscita video
12 Sacchetto da agganciare
13 Chiave esagonale
- Confezionamento
Tabella 5 - Funzioni e materiali
- PC (policarbonato)/ABS (acrilonitrile
butadiene)
Mostra l’immagine proveniente dalla telecamera Vetro
Consente il fissaggio del monitor, ad esempio POM-GF25 (poliossimetilene con
all’asta della flebo eccipiente in vetro 25%) + alluminio
Alimenta il sistema PC (policarbonato)
Prima dell’intubazione premere il pulsante per l’accensione e, PC (policarbonato)
dopo l’intubazione, premere il pulsante per lo spegnimento
Alimentazione e connessione dati PC (policarbonato)/ABS (acrilonitrile
butadiene)
Pulsante che consente di controllare Silicone
e di regolare la luminosità
Pulsante che consente di controllare Silicone
e di regolare il contrasto
Ingresso per l’alimentazione per caricare il monitor -
Il monitor è dotato di un’uscita video con -
memorizzazione in buffer dall’ingresso video di Ambu IT
aScope 2. Questa uscita è elettricamente isolata dal
dispositivo medico mediante il monitor. Si tratta di un
segnale video composito NTSC
L’immagine può essere visualizzata e/o registrata su un monitor PVC (polivinilcloruro)
esterno e/o su un videoregistratore mediante l’uscita video
Il sacchetto di Ambu aScope 2 ha un foro all’angolo PA-GF40 (poliammide con
superiore in PA-GF40 (poliammide) che consente di eccipiente in vetro 40%)
appenderlo a un gancio per la corretta collocazione di
Ambu aScope 2 prima e durante l’utilizzo. Il sacchetto può
anche essere appeso vicino al monitor Ambu aScope
quando questo è montato sul supporto. Il gancio in
dotazione con il monitor Ambu aScope scorre attraverso i
tre fori del supporto finché non si arresta con uno scatto. A
questo punto è possibile appendere il sacchetto al gancio
Consente di serrare il bullone al supporto CrV (cromo vanadio)
Per il trasporto Cartone
216
7.2.1 Assemblaggio del dispositivo di alimentazione
Prima di caricare il monitor, occorre assemblare l’alimentatore con l’adattatore nazionale corretto. Punto 1a Punto 1b

1. Rimuovere l’inserto protettivo dall’alimentatore prima di inserire l’adattatore nazionale.

Punto 2 Punto 3

2. Inserire il polo dell’adattatore nazionale.

Inserire l’estremità dell’adattatore nell’alimentatore con un’angolazione di 30-60 gradi (punto 2).
Il bordo superiore dell’adattatore è piatto e il bordo inferiore presenta la forma di una U. L’alimentatore
presenta forme corrispondenti.
Punto 4 Punto 5
3. Inserire l’adattatore nell’alimentatore muovendolo verso il basso (punto 3).
4. Spingere l’adattatore finché non entra in sede emettendo un clic (punto 4).
5. Verificare la correttezza della posizione tenendo l’alimentatore in una mano e tirando con l’altra
mano l’adattatore verso l’alto (punto 5).

7.2.2 Rimozione dell’adattatore

1. Spingere il perno di blocco verso il basso con il pollice o un dito. È contrassegnato da una freccia.
2. Tenendo premuto il perno di blocco verso il basso, tirare l’adattatore verso l’alto e rimuoverlo.

7.2.3 Collegamento del sistema

Il collegamento di Ambu aScope 2 al monitor Ambu aScope è illustrato nella figura seguente.

aScope Monitor

1. Collegare il cavo di alimentazione del monitor alla presa di alimentazione e collegare la spina all’ingresso di ali- Power Supply

mentazione del monitor Ambu aScope. Se la batteria è completamente carica, è possibile utilizzare il sistema
senza alimentazione esterna.

2. Estrarre delicatamente il tappo di gomma verde dalla presa e inserire la spina di aScope 2 nella presa. Dopo l’uso, ricordare
di reinserire il tappo di gomma verde per proteggere la presa.

3. Premere il pulsante di accensione/spegnimento presente sul monitor Ambu aScope per avviare il sistema. Dopo circa 10
secondi, il monitor Ambu aScope è pronto a visualizzare le immagini.

4. Premere il pulsante di accensione/spegnimento di Ambu aScope 2

IT

7.2.4 Ricarica del monitor

Collegare il cavo di alimentazione del monitor alla presa aScope Monitor
di alimentazione e collegare la spina all’ingresso di ali- Power Supply

mentazione del monitor Ambu aScope.

Se il monitor è acceso durante la ricarica, le icone della batteria cambieranno come qui
indicato.

Il monitor non è completamente carico finché l’icona della spina verde non viene sostitui- Spina rossa Spina arancione Spina verde Batteria verde.
ta dall’icona della batteria verde Ricarica completata

217
7.2.5 Simboli guida dello schermo sul monitor Ambu aScope
Indicatore con il simbolo della batteria sul monitor Ambu aScope

Ambu aScope Icone relative alla

batteria del monitor
Batteria completamente carica o superiore a
Immagine all’avvio metà della capacità di carica (verde)

Capacità della batteria dimezzata (arancione)

Attendere... Capacità della batteria quasi esaurita (rosso)

Errore batteria (la spina di alimentazione è

inserita ma la batteria non è in carica)

Icone relative alla spina

La spina è collegata e la batteria del monitor
Icona Ambu aScope 2 è completamente carica (verde).
Nota: La batteria del monitor non è completa-
aScope 2 è collegato mente carica finché l’icona della spina verde non
viene sostituita dall’icona della batteria verde

La spina è collegata e la batteria del monitor

è carica a metà (arancione)

La spina è collegata e la capacità della batteria

del monitor è scarsa (rosso)

Ricaricare il monitor Ambu aScope quando il simbolo della batteria passa da verde ad arancione.

7.2.6 Manutenzione della batteria

Per prolungare la durata della batteria, si raccomanda di caricare completamente il monitor almeno ogni tre mesi e conservarla in un luogo fresco.
Se la batteria è completamente scarica, la procedura impiega circa 2-3 ore. La batteria deve essere ricaricata a temperature comprese tra 10 e 40 °C.

7.2.7 Montaggio del monitor sul supporto

Il monitor Ambu aScope può essere collocato su una superficie piana. Si raccomanda tuttavia di servirsi del supporto in dotazione per assicurare meglio il
monitor Ambu aScope.
Il supporto viene montato su un’asta stringendo il dado ad alette e il monitor Ambu aScope può quindi essere collocato sul supporto. Per regolare oriz-
zontalmente la posizione del monitor Ambu aScope, allentare il dado ad alette e riposizionare il supporto. È inoltre possibile regolare verticalmente la
posizione del monitor Ambu aScope, spostando il monitor in alto o in basso e fermandolo alla posizione prescelta. Di tanto in tanto potrà essere necessa-
rio stringere la vite a lato del supporto. Servirsi a questo scopo della chiave esagonale in dotazione con il monitor Ambu aScope.
Il peso massimo consentito sul supporto non deve superare il peso di un monitor Ambu aScope e di un dispositivo Ambu aScope 2.

IT

218
7.2.8 Collegamento a un monitor/videoregistratore esterno
Il monitor Ambu aScope è progettato per essere collegato a un monitor o a un videoregistratore esterno per la visualizzazione e/o la registrazione delle
immagini. Il monitor Ambu aScope è collegato a un monitor esterno come illustrato in figura 4.

Servirsi esclusivamente del cavo uscita video in dotazione al monitor Ambu aScope.

Prima che l’immagine possa essere visualizzata sul monitor/videoregistratore esterno, Ambu aScope 2 deve essere acceso. Per poter visualizzare l’immagine,
ricordare di selezionare l’ingresso sorgente appropriato sul monitor esterno.
Al monitor Ambu aScope è possibile collegare solo monitor e videoregistratori compatibili con un segnale video composito NTSC. Inoltre, la qualità
dell’immagine visualizzata sul monitor/videoregistratore esterno varia a seconda dell’apparecchiatura esterna.

Monitor/
videoregistratore
esterno

Figura 4 - Collegamento del monitor Ambu aScope e di Ambu aScope 2 a un monitor/videoregistratore esterno

Prestare attenzione durante il collegamento della spina di uscita video al monitor. Accertarsi di utilizzare la presa corretta, contrassegnata con il simbolo
per l’uscita video.
Si noti che l’icona della batteria viene visualizzata solo sul monitor aScope e non su un monitor esterno.

8. Applicazione clinica
Ambu aScope 2 è flessibile e quindi realizzato in modo da adattarsi alle variazioni anatomiche. Si tratta di un elemento fondamentale per i casi difficili di
gestione delle vie aeree.

In caso di copiosa emorragia nelle vie aeree, non usare Ambu aScope 2.

Se necessario, rimuovere secrezioni o sangue dalle vie aeree prima e durante la procedura. A questo scopo possono essere usati dispositivi di aspirazione idonei.

Utilizzabile esclusivamente da personale qualificato per le procedure di intubazione e tracheostomia percutanea.

Le presenti istruzioni non contengono le procedure cliniche per il trattamento delle vie aeree. Queste istruzioni riguardano esclusivamente il funziona-
mento di base e le precauzioni relative al funzionamento del sistema Ambu aScope.
Per il primo utilizzo del sistema Ambu aScope, è essenziale che l’operatore abbia già familiarità con avvertenze, avvisi, note, indicazioni e controindicazioni
contenuti nelle presenti istruzioni per l’uso.
Il sistema Ambu aScope deve essere maneggiato in conformità con le regolamentazioni e le procedure cliniche relative all’intubazione endotracheale e
IT
alla tracheostomia percutanea tramite endoscopio.

9. Operazioni preliminari all’utilizzo

Prima di utilizzare il sistema eseguire un breve controllo funzionale come descritto in questo capitolo. L’esito negativo anche di una sola parte
del test funzionale indica che il sistema non deve essere utilizzato.

Un medico che abbia dimestichezza con il dispositivo può eseguire le operazioni preliminari in 1-4 minuti.
I test di funzionamento devono essere eseguiti in conformità con la pratica medica riconosciuta per ridurre al minimo la contaminazione di Ambu
aScope 2 prima dell’inserimento. Prima di inserire il videoscopio nel paziente ricordarsi di togliere il tappo di protezione e la schiuma protettiva.

Non utilizzare il sistema Ambu aScope in presenza di danni di qualsiasi genere.

Prima dell’uso, controllare che sulla superficie esterna del tubo di inserimento Ambu aScope 2 non siano presenti parti ruvide, bordi taglienti o sporgenze
che possano causare rischio o pericolo.
219
Ispezione visiva – Ambu aScope 2
1. Controllare che il sigillo della busta non sia rotto; diversamente, la sterilità del prodotto risulta compromessa
2. Controllare che non ci siano impurità sul prodotto
3. Controllare che non manchino delle parti
4. Controllare che non ci siano segni visibili di danni da trasporto
5. Controllare che nella sezione pieghevole, sulla lente e sul tubo di inserimento non siano presenti tagli, fori, bordi taglienti, ammaccature, protuberan-
ze o altre irregolarità
6. Controllare la presenza di eventuali danni sul cavo Ambu aScope 2

Non utilizzare Ambu aScope 2 se la barriera sterile del prodotto o la sua confezione sono danneggiate.

Ispezione visiva – Monitor Ambu aScope

1. Verificare che non siano presenti danni al cavo Ambu aScope 2 e al dispositivo di alimentazione (non devono avere tracce di usura)
2. Esaminare attentamente l’eventuale presenza di segni di danneggiamento sul monitor

Test funzionale – Ambu aScope 2

1. Assicurarsi che il tubo scorra liberamente sul tubo di inserimento
2. Muovere con attenzione la levetta per il comando della flessione avanti e indietro fino al suo arresto. Accertarsi che la sezione pieghevole funzioni
senza problemi e correttamente.
3. Far scorrere lentamente la levetta di comando della flessione in posizione neutra. Accertarsi che la sezione pieghevole ritorni agevolmente a una
posizione più o meno diritta.
4. Collegare Ambu aScope 2 al monitor Ambu aScope per verificare il segnale dell’immagine

Ispezione dell’immagine – Monitor Ambu aScope

1. Accendere Ambu aScope.
2. Regolare luminosità e contrasto, se necessario.
3. Se non è possibile vedere chiaramente l’oggetto, asciugare la lente con un panno pulito.
4. Assicurarsi che l’alimentazione sia collegata e funzionante.
5. Durante l’utilizzo del sistema Ambu aScope senza l’ausilio dell’alimentazione esterna, controllare l’indicatore della batteria presente sul monitor.
Caricare il monitor qualora il tempo rimanente non sia sufficiente per portare a termine la procedura in corso.
6. Si consiglia di individuare la presa a parete più vicina prima di iniziare la procedura.
7. Si consiglia di avere una fonte di alimentazione a disposizione prima di iniziare la procedura.

Test del canale con Luer – Ambu aScope 2

1. Verificare che il canale sia aperto iniettandovi con una siringa 2 ml di aria.
2. Con una siringa iniettare 2 ml di acqua sterile nel canale, premere lo stantuffo e accertarsi che non ci siano perdite all’ingresso con Luer e che l’acqua
fuoriesca dall’estremità distale.

10. Utilizzo del sistema Ambu aScope

Funzionamento di Ambu aScope 2
L’impugnatura di Ambu aScope 2 è realizzata in modo da adattarsi sia alla presa con la mano sinistra sia a quella con la mano destra. IT
Viene mostrata la posizione consigliata della mano.
Quando la levetta di comando viene mossa e lascia la sua posizione neutra, il medico avvertirà una leggera resistenza della levetta di
comando al raggiungimento del suo punto di arresto esterno. Si consiglia di provare il dispositivo prima dell’utilizzo, in modo da fami-
liarizzare con tale resistenza. Quando la levetta di comando viene portata in una determinata posizione e rilasciata, l’estremità distale
ritorna nella posizione neutra. Se la levetta di comando viene premuta verso il basso, l’estremità distale si muove verso l’alto.
Muovendo invece la levetta di comando verso l’alto, l’estremità distale si muove verso il basso.

Non azionare la levetta della sezione pieghevole mentre quest’ultima si trova all’interno del tubo endotracheale. Non è possibile eseguire
alcuna regolazione all’interno del tubo e i cavi di controllo potrebbero rompersi se la levetta viene azionata con forza.

La temperatura dell'estremità distale dell'endoscopio può superare i 45 °C (113 °F) a causa del riscaldamento dei LED. Un contatto prolungato
con la membrana della mucosa può causare danni alla stessa. Evitare il contatto prolungato tra l'estremità del dispositivo e la mucosa.

Fissaggio del tubo endotracheale a Ambu aScope 2

Il tubo endotracheale può essere collocato su Ambu aScope 2, sull’area di colore verde, con o senza il collegamento ISO.
Importante: quando il tubo endotracheale viene fatto passare nel tubo di inserimento, il diametro interno del tubo endotracheale deve essere almeno di
6,0 mm. Accertarsi che il tubo endotracheale con collegamento ISO scorra liberamente.
220
 Non toccare l’estremità distale del tubo di inserimento e fare attenzione che non urti altri oggetti. La superficie della lente dell’estremità distale
è fragile e potrebbe dar luogo a distorsione visiva.

Collegamento del connettore di flusso ad Ambu aScope 2

Estrarre il connettore di flusso dal sacchetto piccolo e collegarlo al connettore Luer sull’impugnatura di Ambu aScope 2, ruotandolo in senso orario fino
alla posizione di blocco. Per scollegarlo dal connettore Luer, ruotare il connettore di flusso in senso antiorario.

Inserimento o visualizzazione con Ambu aScope 2

Ambu aScope 2 può essere inserito mediante un tubo posizionato per mantenere una via aerea superiore o direttamente attraverso la bocca o il naso.
Dopo che Ambu aScope 2 è stato inserito, farlo avanzare leggermente con l’estremità distale in posizione neutra. Osservare continuamente l’immagine
sul monitor Ambu aScope durante il passaggio dell’estremità distale di Ambu aScope 2 attraverso le strutture anatomiche respiratorie superiori. È impor-
tante riconoscere tali strutture in modo da evitare danni alle mucose delle pareti.
Non applicare mai una forza eccessiva.
Se si incontrasse resistenza durante l’inserimento di Ambu aScope 2, non utilizzare la forza.
Quando Ambu aScope 2 viene inserito attraverso la bocca, si raccomanda di collocare un boccaglio per proteggere Ambu aScope 2 da
eventuali danni.

Se l’immagine della videocamera di Ambu aScope 2 diventa poco chiara, l’estremità può essere pulita sulle pareti della mucosa con una garza sterile o
con una salvietta per disinfezione per uso medico. Continuare la procedura finché non si ottiene un risultato soddisfacente.

10.1 Iniezione e flusso attraverso il canale con Luer

Ambu aScope 2 ha un canale con Luer in cui è possibile iniettare l’anestesia topica o applicare un flusso d’aria.
Il Luer è compatibile con tutte le siringhe dotate di collegamento ISO. Si raccomanda di tenere chiuso il canale con Luer quando non è in uso. Inserire nel
canale con Luer una siringa con l’anestetico topico e premere lo stantuffo. Assicurarsi che nel canale non rimanga dell’anestetico topico: a questo scopo,
pulire il canale insufflandovi 2 ml di aria. Per applicare un flusso attraverso il canale, collegare il connettore di flusso al connettore Luer e collegare un
tubo. Il connettore di flusso è compatibile con tubi dotati di un diametro tra 4 e 10 mm. Non è possibile utilizzare un flusso d’aria intermittente di 1-2
secondi testato a 2,2 l/min, con contropressione di 5 bar per rimuovere le secrezioni dall’estremità di Ambu aScope 2. La portata del flusso non deve
superare i 2,2 l/min.

La portata del flusso attraverso il canale non deve superare i 2,2 l/min e occorre prestare particolare attenzione al rischio dell’aumento di
pressione che potrebbe provocare ad esempio un barotrauma nei polmoni.
Il canale con Luer deve essere usato esclusivamente per l’anestesia topica o l’apporto di flusso d’aria utilizzando il connettore di flusso in
dotazione. Non inserire strumentazione, spazzole e simili nel canale con Luer per evitare lesioni al paziente o danni al dispositivo Ambu aScope
2. Non adoperare il canale con Luer per aspirare.

10.2 Procedura di rimozione

Ritirare lentamente Ambu aScope 2 osservandone l’immagine sul monitor Ambu aScope.

L’estremità distale deve essere in posizione neutra e non deflessa, altrimenti, si corre il rischio di danneggiare Ambu aScope 2 e/o il paziente.

Scollegare Ambu aScope 2 dal monitor Ambu aScope e smaltire Ambu aScope 2 secondo le regolamentazioni vigenti in loco per lo
smaltimento dei dispositivi medicali infetti contenenti componenti elettronici.
IT

Se Ambu aScope 2 viene usato più di una volta sullo stesso paziente durante la medesima procedura, collocarlo su una superficie sterile tra una sessione e l’altra.

10.3 Guida al controllo finale

Dopo aver utilizzato il sistema, prima di eseguirne lo smaltimento, leggere le istruzioni per il controllo finale di Ambu aScope 2. In caso di esito
negativo del test, prendere provvedimenti per ridurre al minimo il danno al paziente.

Test visivo – Ambu aScope 2

1. Ci sono parti mancanti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso di risposta affermativa, individuare la parte mancante.
2. Ci sono danni evidenti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso di risposta affermativa, controllare l’integrità del prodot-
to e determinare se sono presenti parti mancanti.
3. Sono presenti tagli, fori, ammaccature, protuberanze o altre irregolarità nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso di
risposta affermativa, verificare l’integrità del prodotto e determinare se sono presenti parti mancanti.

Qualora si richiedessero misure correttive (fasi da 1 a 3), attenersi alle procedure cliniche vigenti. Gli elementi del tubo di inserimento sono radiopachi

221
10.4 Pulizia del monitor Ambu aScope
Prima del primo utilizzo, pulire e disinfettare il monitor Ambu aScope, secondo le istruzioni fornite.
1. Preparare una soluzione di pulizia a base di detergenti enzimatici standard (Enzol o equivalenti), attenendosi alle raccomandazioni del produttore.
Detergente consigliato: enzimatico con pH non aggressivo (tra 7 e 9) con ridotta formazione di schiuma. Contattare Ambu A/S per ulteriori informa-
zioni sui detergenti consigliati.
2. Imbibire una garza sterile con la soluzione enzimatica, quindi strizzarla per assicurarsi che non goccioli.
3. Pulire con attenzione pulsanti, schermo e struttura esterna del monitor con la garza umida. Non bagnare il dispositivo per evitare danni ai compo-
nenti elettronici interni.
4. Pulire i pulsanti con una spazzola sterile a setole morbide, precedentemente immersa nella soluzione enzimatica, finché tutto lo sporco visibile non
sia eliminato.
5. Attendere 10 minuti (o il tempo consigliato dal produttore del detergente) per consentire l’attivazione degli enzimi.
6. Sciacquare il dispositivo con una garza sterile pulita, inumidita con acqua demineralizzata prodotta usando un trattamento di osmosi inversa.
Accertarsi che ogni traccia di detergente sia stata eliminata.
7. Ripetere le fasi da 1 a 6.

10.5 Disinfezione del monitor Ambu aScope

Prima del primo utilizzo, pulire e disinfettare il monitor Ambu aScope, secondo le istruzioni fornite.
Togliere ogni traccia di sporco dall’esterno del monitor Ambu aScope immediatamente dopo l’uso.

1. Pulire le superfici del monitor Ambu aScope per circa 15 minuti usando una garza sterile inumidita con la miscela di alcool indicata di seguito (circa
ogni 2 minuti). Seguire le procedure di sicurezza per la manipolazione dell’isopropile. La garza non deve gocciolare poiché il liquido può danneggiare
i componenti elettronici interni del monitor Ambu aScope. Prestare particolare attenzione ai pulsanti, allo schermo, alla struttura esterna, alle scanala-
ture e agli interstizi del monitor Ambu aScope. Per pulire questi punti servirsi di un tampone di cotone.

Soluzione Concentrazione Preparazione

Isopropile (alcool) 95% 70-80% 80 cc di isopropile (alcool) al 95% aggiunti a 20 cc di acqua purificata (PURW)*

*In alternativa, utilizzare salviette disinfettanti per uso clinico approvate EPA contenenti almeno il 70% di isopropile. È necessario conformarsi alle
precauzioni e alle indicazioni di utilizzo fornite dal produttore.

2. Ultimata la pulizia e la disinfezione, il monitor Ambu aScope deve essere sottoposto alla procedura di controllo prima dell’uso descritta nella sezione 9.
3. Quando non utilizzato, il monitor Ambu aScope deve essere conservato in conformità con le linee guida locali.

10.6 Smaltimento
Ambu aScope 2 è un dispositivo monouso. Ambu aScope 2 viene considerato infetto dopo l’uso e pertanto deve essere smaltito secondo le regolamen-
tazioni vigenti in loco per lo smaltimento dei dispositivi medicali infetti contenenti componenti elettronici. Non sterilizzare né detergere il dispositivo
immergendolo nel liquido per evitare il rilascio di eventuali residui dannosi o malfunzionamenti dell’apparecchio. L’apparecchiatura e i materiali non sono
compatibili con le procedure di pulizia e di sterilizzazione convenzionali.

Non pulire né riutilizzare Ambu aScope 2 su un altro paziente, poiché si tratta di un dispositivo monouso.

Il monitor Ambu aScope è riutilizzabile. Al termine del ciclo di vita, il monitor Ambu aScope e il dispositivo di alimentazione devono essere smaltiti secon-
do le regolamentazioni vigenti in loco e i relativi sistemi di smaltimento dei dispositivi medicali infetti contenenti componenti elettronici.
La batteria posta all’interno del monitor Ambu aScope va rimossa solo al termine del ciclo di vita del prodotto. Andrà quindi smaltita in conformità con i rego-
lamenti locali vigenti e con i relativi schemi di raccolta per lo smaltimento delle batterie. Utilizzare un cacciavite Torx per aprire il coperchio della batteria.

11. Risoluzione dei problemi

In caso di problemi, servirsi delle presenti istruzioni per la risoluzione che consentono di identificare le cause e di correggere l’errore.
Nessuna immagine
IT

Causa
Ambu aScope 2 non è collegato al monitor Ambu aScope
Il monitor Ambu aScope non è acceso
Impostazione errata di luminosità e contrasto
Ambu aScope 2 non è acceso
Il monitor Ambu aScope non è alimentato
Rimedio
Collegare Ambu aScope 2
Accendere il monitor. Attendere circa 10 secondi per l’avvio.
Regolare la luminosità e il contrasto mediante gli appositi pulsanti sul monitor
Accendere Ambu aScope 2
Caricare il monitor Ambu aScope oppure collegare il monitor Ambu aScope al
dispositivo di alimentazione. È possibile eseguire tale operazione durante la procedura

Scarsa qualità dell’immagine

Causa
Riflesso di luce sullo schermo del monitor
Schermo sporco o umido
Impostazioni di luminosità e contrasto non ottimali
Sangue, saliva ecc. sulla lente (estremità distale)
Rimedio
Spostare il monitor in una posizione in cui la luce non cada direttamente sullo schermo
Asciugare lo schermo con un panno pulito
Regolare il contrasto e la luminosità mediante gli appositi pulsanti sul monitor
Asciugare la lente con un panno pulito
222
12. Garanzia e sostituzione del prodotto
Il periodo di garanzia del monitor Ambu aScope dura un anno dalla data di consegna al cliente. Se viene fornita la prova che il materiale è difettoso o che
il dispositivo presenta difetti di fabbricazione, il monitor Ambu aScope verrà sostituito senza alcun costo. Non saranno tuttavia a carico di Ambu eventuali
spese di trasporto; Ambu non è inoltre responsabile per i rischi connessi al trasporto del dispositivo. Ambu aScope 2 non è coperto da alcuna garanzia.

Un monitor Ambu aScope difettoso deve essere gestito esclusivamente da personale autorizzato da Ambu A/S. Il monitor Ambu aScope sarà sostituito
con un altro identico durante la verifica di quello difettoso.
Per prevenire infezioni è severamente vietato inviare dispositivi medici contaminati. Il dispositivo medico (monitor Ambu aScope o Ambu aScope 2) deve
essere decontaminato in loco prima di essere spedito ad Ambu. Seguire le procedure di pulizia e di disinfezione illustrate nelle sezioni 10.4 e 10.5. Ambu si
riserva il diritto di restituire al mittente i dispositivi medici contaminati.

Appendice 1. Compatibilità elettromagnetica

Come ogni altro dispositivo elettromedicale, il sistema aScope richiede precauzioni speciali per garantire la compatibilità elettromagnetica con gli altri
dispositivi elettromedicali. Per assicurare la compatibilità elettromagnetica (EMC) il sistema aScope deve essere installato e utilizzato secondo le informa-
zioni di EMC fornite nel presente manuale.

Il sistema aScope è stato progettato e testato in modo da essere conforme ai requisiti IEC 60601-1-2 per l’EMC con altri dispositivi.

Le apparecchiature portatili possono influire sul normale funzionamento del sistema aScope

Non usare cavi o accessori diversi da quelli forniti con il sistema aScope, in quanto ciò può determinare maggiori emissioni elettromagnetiche o
minore immunità a tali emissioni.

Se il sistema aScope viene usato in prossimità o su altre apparecchiature, osservare e verificare il normale funzionamento del sistema aScope
prima di utilizzarlo. Consultare le tabelle seguenti per indicazioni su dove collocare il sistema aScope.

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore: Emissioni Elettromagnetiche

Il sistema aScope è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente del sistema aScope deve garantire che
venga usato in tale ambiente
Test delle emissioni Conformità Risultato Ambiente Elettromagnetico - Raccomandazioni
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1, Classe B Superato
EN 55011 Il sistema aScope è adatto per l’uso in tutti gli ambienti, compresi
Emissioni armoniche quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete elettrica
N/A N/A
IEC/EN 61000-3-2 pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edifici adibiti a uso
residenziale.
Variazioni di tensione/sfarfallio
Conforme Superato
IEC/EN 61000-3-3

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore: Immunità Elettromagnetica

Il sistema aScope è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente del sistema aScope deve garantire che
venga usato in tale ambiente IT
Raccomandazioni ambiente elettroma-
Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità
gnetico
Se i pavimenti sono ricoperti di materiale
Scarica elettrostatica (ESD) +/-6 kV a contatto 2; 4; 6 kV a contatto
sintetico, l’umidità relativa deve essere
IEC/EN 61000-4-2 +/-8 kV in aria 2; 4; 8 kV in aria
almeno del 30%
Ingresso di alimentazione CA: +/- 2 kV Linea di alimentazione
Transitorio elettrico rapido/ La qualità dell’alimentazione di rete
+/-2 kV
burst - EFT deve essere quella tipica di un ambiente
Cavo di segnale di lunghezza Nessun cavo di segnale di
IEC/EN 61000-4-4 ospedaliero o commerciale
superiore a 3 metri +/- 1 kV lunghezza superiore a 3 metri.
Tensione a circuito aperto:
1,2/50 µs
Test di immunità La qualità dell’alimentazione di rete
+/- 1 kV modo differenziale Corrente di corto circuito: 8/20 µs
sovratensione momentanea deve essere quella tipica di un ambiente
+/- 2 kV modo comune Ingresso di alimentazione CA da
IEC/EN 61000-4-5 ospedaliero o commerciale
linea a linea: 1 kV
Da linea a massa (terra) 2 kV

223

Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
di tensione sulle linee di
alimentazione in ingresso
IEC/EN 61000-4-11
< 5% Ut (calo del 95% in Ut) per
Campo magnetico della
frequenza di rete (50/60 Hz)
IEC/EN 61000-4-8
< 5% Ut (calo del 95% in Ut) per
0,5 cicli La qualità dell’alimentazione di rete
Riduzione del 100% per 0,5 periodi deve essere quella tipica di un ambiente
40% Ut (calo del 60% in Ut) per ospedaliero o commerciale
5 cicli Riduzione del 40% per 5 periodi
Se l’uso del sistema aScope richiede
70% Ut (calo del 30% in Ut) per Riduzione del 30% per 25 periodi il funzionamento continuo durante le
25 cicli interruzioni di corrente, il sistema aScope
Riduzione del 100% per 5 s. può essere alimentato dalla batteria
ricaricabile integrata.
5 s.
La qualità dell’alimentazione di rete
3 A/m 3 A/m deve essere quella tipica di un ambiente
ospedaliero o commerciale

Test di disturbo Le apparecchiature di comunicazione

radiofrequenze condotte 3 Vrm portatili e mobili in RF devono essere
0,15 – 80 MHz, 3 Vrm, 80% AM, 2 Hz utilizzate a una distanza da qualsiasi
– CS. da 150 kHz a 80 MHz
IEC/EN 61000-4-6 componente del sistema aScope, compresi
i cavi, non inferiore alla distanza di
separazione calcolata in base alla frequenza
del trasmettitore.

Test di suscettività ai campi Distanza di separazione consigliata

magnetici in radiofrequenza 80-2500 MHz, 3 V/m, 80% AM (2 D = 1,17 √P
3 V/m; da 80 Hz a 2,5 GHz
– RS Hz)
IEC/EN 61000-4-3

Nota 1: Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla
riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

1. Le intensità di campo da trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM, ed emittenti televisive, non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico dovuto ai trasmettitori in RF fissi, considerare un rilevamento elettromagnetico dell’area. Se l’intensità di campo misurata
nel luogo in cui viene utilizzato il sistema aScope supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, il sistema aScope deve essere
osservato per verificarne il normale funzionamento. In caso di comportamento anomalo, possono essere necessarie misure aggiuntive,
come il riorientamento o lo spostamento dell’unità del sistema aScope.
2. Nel campo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m

Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il sistema aScope.

Il sistema aScope è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. L’utente del sistema aScope può
prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema
aScope secondo quanto indicato di seguito, in base alla potenza di emissione massima degli apparecchi di comunicazione. IT

Distanza di separazione (m) in base alla frequenza del trasmettitore

Potenza nominale massima
emessa (W) dal trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2,5 GHz
D = 1,17 √P D = 1,17 √P D = 2,33 √P
0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m
0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m
1 1,17 m 1,17 m 2,33 m
10 3,70 m 3,70 m 7,37 m
100 11,70 m 11,70 m 23,30 m
Per i trasmettitori con potenza nominale massima emessa non elencata qui sopra, la distanza di separazione consigliata (D) in metri (m) può essere
stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima emessa dal trasmettitore in watt (W)
secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.

Nota 1: Queste linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e
dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

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Appendice 2. Norme applicabili
Il funzionamento di Ambu aScope 2 è conforme alle direttive indicate.
- Direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici.
- IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
- IEC 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche.
- ISO 8600-1: Dispositivi ottici e fotonici - Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici - Parte 1: Requisiti generali.
- IEC 60601-1-2: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.
- ISO 594-1: Raccordi conici con conicità 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico - Parte 1: Requisiti generali.

Il funzionamento del monitor Ambu aScope è conforme alle direttive indicate.

- Direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici.
- IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
- EN 60601-1-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.
L’alimentazione di Ambu aScope 2 è conforme alle direttive indicate.
- Direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici.
- IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
- EN 60601-1-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica -
Prescrizioni e prove.

IT

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