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10 febbraio 2014 Il farmaco di Shire per il trattamento delliperattivit, lisdesamfetamina, non risultato efficace nella terapia del disordine

e depressivo maggiore in due studi di fase III condotti in pazienti adulti !o ha reso noto lazienda attraverso un comunicato "egli studi, il farmaco, che viene comunemente prescritto agli studenti in #sa $ma non in %uropa& per il controllo del deficit di attenzione e iperattivit $'()(&, non risultato superiore al placebo come terapia add*on in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente a due comuni categorie di antidepressivi $SS+I e S"+I& I trial hanno arruolato pazienti con disordine depressivo maggiore dai 1, ai -. anni Il primo studio ha randomizzato 404 pazienti e il secondo 42- soggetti a ricevere SS+I o S"+I pi/ lisdesamfetamina o placebo !endpoint principale degli studi era la riduzione della depressione a , e 1- settimane di terapia misurata con la 0ontgomer1*2sberg (epression +ating Scale $0'(+S& Il farmaco non ha raggiunto lendpoint in entrambi gli studi $340,,,5 e p40,.,5& Il profilo di sicurezza del farmaco risultato consistente con 6uello degli studi condotti in pazienti con '()( Sulla base di 6uesti dati, Shire ha deciso di interrompere lo sviluppo clinico del medicinale per 6uesta indicazione 'lla fine di 6uestanno Shire invier all7da la richiesta di approvazione del farmaco per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata, detto anche 8%( $acronimo dell9inglese 8inge %ating (isorder& !isdesamfetamina attualmente approvato in #sa per la terapia dell'()( nei bambini a partire dai anni det e come trattamento di mantenimento dell'()( sempre nei bambini a partire dai - anni det :'S; :!I"I:; <'SS#"=I;"% %++;"%' (I '07%>'0I"% I" 8'08I"I :'#S' 0;?I0%">I :;+%I:I 'cute, Sustained :horea in :hildren 'fter Supratherapeutic (osing of 'mphetamine*(erived 0edications 7ord @8, 'lbertson >% et al * 3ediatr "eurol 2012 SepA4B$5&C21-*, I">+;(#=I;"% % ;8I%>>I?; #n approccio farmacologico per il disturbo da deficit di attenzione e iperattivit $'()(&, molto utilizzato negli #S' ma non in %uropa, basato sullimpiego di amfetamine >ali farmaci comprendono

attualmente la lisdesamfetamina e i sali misti di amfetamine ' differenza del 0etilfenidato, che interferisce con la ricaptazione della dopamina, le amfetamine agiscono in modo attivo sul rilascio di dopamina, potenziando nettamente la segnalazione ' ciD corrisponde una maggiore attivit terapeutica sulla '()(, accompagnata da rischi di reazioni avverse molto aumentatiC 6uesti comprendono ad esempio iperattivazioni comportamentali e in generale sintomi da eccesso di dopamina Inoltre, le amfetamine si associano ad un maggiore rischio di abuso e, anche nel contesto famigliare, necessario prestare molta attenzione alla possibilit di assunzione non intenzionale, ad esempio da parte dei fratelli di bambini con '()( !e reazioni avverse a farmaci simili alle amfetamine comprendono svariate alterazioni della coordinazione motoria $atassia& e la comparsa di movimenti involontari episodici $discinesia& o continuativi $corea& Euesti solitamente emergono a causa dello sbilancio dei livelli di dopamina e, se riconosciuti tempestivamente, si risolvono senza conseguenze gravi ?engono presentati due casi clinici di origine diversa, che trattano linsorgenza di movimenti coreici, ma fanno anche luce su due aspetti di sicurezza domestica legati alla presenza in casa di amfetamine vicino a bambini :'SI :!I"I:I Il primo caso riguarda un bambino di 10 anni, in terapia con lisdesamfetamina per un problema di '()( Il paziente stato portato in pronto soccorso dalla scuola, poichF dopo circa 2 ore dallassunzione del farmaco ha cominciato a soffrire di movimenti incontrollabili degli arti e del tronco In prima battuta stato trattato con benzodiazepine e oppiacei in infusione, ma senza effetto In seguito stato scoperto che il bambino aveva assunto una dose aggiuntiva di amfetamine la sera precedente e sono state escluse patologie neurologiche o alterazioni dei parametri ematici 3erciD si sospettato un eccesso di dopamina da overdose di amfetamine ed stato somministrato aloperidolo $un farmaco antidopaminergico& I sintomi sono migliorati rapidamente e nel giro di due giorni il paziente stato dimesso in buona saluteA come misura cautelare aggiuntiva, la dose di amfetamine prescritta stata ridotta Il secondo caso relativo ad un bambino di , mesi, portato al pronto soccorso dai genitori, in preda a movimenti anormali da circa 4 ore %ccezione fatta per un problema influenzale ormai risolto, il paziente era in buona salute e mostrava unicamente corea agli arti (opo un

approccio a base di benzodiazepine e morfina, che non ha ottenuto risultati, il bimbo stato sottoposto ad un test antidroga che ha rivelato la positivit per amfetamine Siccome il fratello maggiore era in terapia con sali misti di amfetamine, si ipotizzata unassunzione accidentale da parte del piccolo, che dopo 5 giorni di osservazione stato dimesso senza conseguenze :;":!#SI;"I Euesti due casi pediatrici dimostrano la possibile insorgenza di corea, collegata ad unassunzione eccessiva di amfetamine In entrambi i casi la terapia di base, che consiste nella sospensione dellamfetamina, pi/ somministrazione di benzodiazepine e sedativi oppioidi, non stata sufficiente per interrompere la reazione )a invece avuto buon esito la somministrazione di un antipsicotico antidopaminergico, che va a contrastare la causa di origine del movimento indesiderato Si sottolinea inoltre che i pazienti pediatrici sono particolarmente esposti al rischio di reazioni avverse, anche di 6uelle tipiche da sovradosaggio, in 6uanto di peso ridotto e poichF facile che si verifichino somministrazioni errate o accidentali 3ertanto, in caso di fenomeni difficilmente spiegabili che coinvolgono bambini a stretto contatto con farmaci, necessario considerare tempestivamente che potrebbe essersi verificata una assunzione eccessiva o non desiderata di farmaco