OBIETTIVI Porta a migliorare la produttività, eliminando la ripetizione dei lavori, cioè,

la necessità di lavorare di più perché è stato fatto male la prima volta e la qualità non risulta soddisfacente.

Questa fase comprende tutte le azioni per la realizzazione dell'analisi, dalla selezione dei metodi e
strumenti di misurazione, calibrazione degli stessi, manutenzione, il sistema di controllo qualità
per la rilevazione degli errori analitici possibili, le azioni correttive giorno per giorno, controllo della
precisione e esattezza analitiche, lo sviluppo corretto della tecnica di misurazione.

PROCEDIMENTI ANALITICI

Secondo l'All., III del Decreto 112/1998, 2 Giugno (BOJA n. 74) con cui si

regolano le autorizzazioni dei laboratori clinici e si stabiliscono le condizioni e

requisiti tecnici così come le norme regolamentari della loro attività, la fase analitica

deve contemplare i punti di:

• Fondamenti, utilità, obiettivi e applicazione dei metodi.

• Specimen sui quali è possibile effettuare le determinazioni.

• Preparazione di reattivi, schemi e controlli necessari.

• Frequenza dei controlli effettuati.

Criteri di conservazione e immagazzinamento per i diversi reagenti.

• Descrizione delle fasi del processo analitico.

• Calcoli necessari.

• Valori di riferimento, attesi e di allerta.

• Limitazioni del metodo.

Risorsa umana: La prima e quindi la più importante è la competenza del personale con
basato sulla sua formazione, competenze e esperienza. • Reattivi: la qualità, la stabilità,
la catena del freddo e la scadenza dei reagenti sono aspetti chiave da cui si inizia a
garantire un buon risultato nella fase analitica. • Attrezzature: la calibrazione, verifica e
il mantenimento delle attrezzature è fondamentale e rappresenta una fonte di non conformità,
soprattutto perché si gestiscono con un errato criterio di contenimento dei costi.

Errori nella fase analitica Questa fase, che include le fasi metrologica ed esaminatrice, è quella in cui
un minore percentuale di errori si verifica, grazie alle strategie sviluppate riguardo a
controllo della qualità e automazione. Inoltre, l'industria della diagnostica in vitro sta sempre più
produrre sistemi di misura e sistemi di esame di maggiore qualità. Gli errori che
principalmente si producono e le loro possibili soluzioni sono:

Misurazione o esame in vitro di una proprietà biologica senza aver prima lavorato un materiale di
controllo qualità interno o avendo ottenuto un risultato errato per detto materiale di
controllo. Devono essere elaborati materiali di controllo qualità per ogni proprietà biologica con il
periodicità che il laboratorio clinico ha stabilito in precedenza e devono essere riesaminate
Attentamente i risultati dei controlli interni ogni volta che vengono elaborati

Uso di reagenti scaduti o mal conservati. I reagenti devono essere conservati a temperatura
indicata dal produttore e deve essere registrata la data di scadenza

Elaborazione di una serie di campioni utilizzando una calibrazione difettosa. Quando viene effettuata
una calibrazione deve rivedere i dati di tale calibrazione e nel caso in cui questi dati non siano
accettabili, la calibrazione deve essere ripetuta.

Deterioramento delle proprietà meteorologiche o esaminatorie.

Interferenze (per proprietà influenti). Esempi di interferenza sono le reazioni

inmunologiche incrociate o la presenza di cromogeni indesiderati.

DIVERSI METODI CHE SI SVILUPPANO IN LABORATORIO:

1. Fondamento con riferimenti bibliografici.

2. Caratteristiche tecniche degli strumenti e del materiale.

3. Elenco di reattivi con composizione, concentrazioni e origine, così come il

nome commerciale e la purezza. Deve anche essere indicata la concentrazione dei

calibratori, il metodo utilizzato per assegnare valori e i limiti di tolleranza

dei valori.

4. Condizioni del campione (campione): volume, conservanti o

anticoagulanti, condizioni di stoccaggio e orario di prelievo

raccomandato.

5. Descrizione di tutti i passaggi della procedura analitica, indicando i

passi critici e tolleranze che si possono permettere nelle misurazioni.

I metodi analitici possono essere suddivisi in:

• Qualitativi. Ad esempio la tecnica di screening per agglutinazione per

rilevare il livello di anticorpi.

• Semicuantitativi. Come la misurazione degli analiti nelle urine tramite chimica

seca (tras di urina).

• Cuanttatvos. La maggior parte dei metodi che vengono eseguiti nel

laboratorio, e il 100% di quelli sviluppati dagli autoanalizzatori.

LIMITAZIONI DEL METODO Le limitazioni esistenti nei metodi analitici di laboratorio
rispondono a diversi ambiti. Le più influenti sono:

Limitazioni tecniche: I metodi analitici impiantati si basano sulla tecnologia esistente

attualmente. Essa ha limitazioni in termini di prestazioni, affidabilità, ecc.

Limitazioni analitiche: I metodi analitici disponibili in laboratorio consentono

elaborare la stragrande maggioranza delle determinazioni esistenti nel campo clinico TUTTAVIA, con
i metodi impiantati continuano a esistere alcune

prove speciali a cui non si potrà dare copertura, dovendo derivare queste a

altri laboratori di riferimento.

DESCRIZIONE DELLE FASI DEL PROCESSO ANALITICO

Nel processo analitico si possono distinguere quattro fasi fondamentali:

• Introduzione di controlli.

• Calibrazione se necessario.
• Elaborazione dei campioni.

Validazione tecnica.

Un altro aspetto legato al processo analitico è il controllo della qualità nel

i procedimenti analitici:

Controllo di qualità interno.

Controllo qualità esterno.

Controllo di qualità delle procedure analiticheIl controllo della qualità nella fase analitica si
si realizzerà con l'obiettivo principale di mantenere una sorveglianza costante per rilevare in tempo i
errori che possono influenzare l'eccellenza dei risultati. Per anni, l'industria ha realizzato il
controllo statistico della qualità per supervisionare l'efficacia dei prodotti che venivano fabbricati. La
somiglianza tra il processo industriale (materia prima →elaborazioneprodotto completato) e il
lavoro all'interno del laboratorio clinico (campione →elaborazionerisultato), è stata la causa per la
Quali tecniche per il controllo della qualità utilizzate industrialmente sono state introdotte nel
laboratori con le adattamenti pertinenti

Oggi, questo controllo costituisce uno strumento

indispensabile nel laboratorio clinico per raggiungere l'eccellenza nel lavoro.

Il controllo della qualità in laboratorio clinico ha due varianti:

• Assicurazione interna della qualità (controllo interno della qualità).

• Valutazione esterna della qualità (controllo esterno della qualità).

CONTROLLO DI QUALITÀ INTERNO L'assicurazione interna della qualità ha come principale

obiettivo la rilevazione degli errori nel lavoro quotidiano del laboratorio, per risolverli immediatamente.
La liberazione dei risultati ottenuti con il metodo affetto è subordinata alla rilevazione e
correzione della fonte dell'errore o errori della procedura analitica di cui si tratta. Di questo
si cerca di evitare la consegna di risultati non affidabili e privi di utilità per il
diagnostico. In realtà il controllo interno della qualità copre tutto il processo, cioè fase
preanalitica, analitica e postanalitica. Qualsiasi errore che si verifichi in questo processo analitico, in
Qualsiasi delle fasi deve essere rilevata dal programma di assicurazione interna.
qualità, stabilito nel laboratorio clinico. Questo programma deve contemplare i seguenti temi:

Materiali di controllo (controllori).

• Istruzioni per calcolare: la media aritmetica (X), la deviazione standard (DS), il coefficiente di
variazione (CV) dei controllori.

• Dove e quando introdurre i driver.

• Segnalare nelle carte di controllo i limiti di confidenza.

• Stabilire la frequenza della supervisione dei risultati del controllo della qualità
Per garantire l'accuratezza e la precisione dei risultati analitici, vengono fissate alcune misure di
rifiuto. I risultati di un'analisi non saranno accettati quando nei valori dei controlli
intercalati nella serie analitica si verifichi una delle seguenti circostanze (Mazziota e
Fernández, 2005):
• Un valore si trova al di fuori dell'intervallo della media ± 3 deviazioni standard.

• Due valori consecutivi si trovano al di fuori di ± 2 deviazioni standard.

• La differenza tra due valori consecutivi deve essere ≥ 4 deviazioni standard.

• Quattro valori consecutivi si trovano tutti sopra a + 1 deviazione standard

sotto -1 deviazione standard

CONTROLLO QUALITÀ ESTERNO

I programmi di valutazione esterna della qualità hanno come obiettivo principale la riduzione di
la variazione dei risultati tra laboratori di un'area geografica determinata: comune,
provincia, nazione e tra paesi, per ottenere in questo modo che i risultati delle analisi
realizzati in laboratori separati da piccole o grandi distanze, siano comparabili tra
Sì. I laboratori inclusi in questi programmi sono classificati come laboratori partecipanti.
viene assegnato un codice in modo che non possano essere identificati dal personale che lavora nel resto
dei laboratori inclusi in questo piano, e sono obbligati a informare il centro di coordinamento su tutto ciò
relazionato con l'estetema. Attualmente esistono nel mondo centinaia di programmi in
funzionamento, il che ha permesso di progredire nel raggiungimento dell'obiettivo principale. A questo obiettivo si
unirsi ad altri
specifici:

• Fornire dati per il confronto tra i laboratori

partecipanti.

• Informare terzi riguardo le prestazioni analitiche, ad esempio, a

autorità nell'assistenza sanitaria o organismi di accreditamento.

• Migliorare la qualità e cooperare con i partecipanti nella rilevazione di

errori.

• Completare i programmi di assicurazione interna della qualità

i laboratori partecipanti.

Conoscere lo "stato dell'arte" di un componente determinato.

• Eliminare i metodi imprecisi e inaccurati i cui risultati, nei

le valutazioni periodiche sono carenti quando si confrontano con

altri laboratori partecipanti e che, per lo stesso componente, per

un altro metodo, si ottengono risultati soddisfacenti. In questo caso, si

suggerisci al laboratorio che presenta deficienze analitiche di introdurre

il metodo che non crea problemi al resto.

• Stimolare i laboratori partecipanti affinché raggiungano una qualità

analitica superiore.