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Appendice B

Riepilogo degli eccipienti del vaccino

Eccipienti inclusi nei vaccini statunitensi, per vaccino

Oltre agli antigeni patologici indeboliti o uccisi (come parti di virus o batteri indeboliti, uccisi o uccisi), i vaccini
contengono quantità molto piccole di altri ingredienti – eccipienti.

Alcuni eccipienti vengono aggiunti a un vaccino per uno scopo specifico. Questi includono:

sìConservanti, per evitare contaminazioni. Ad esempio, il timerosal.

sìCoadiuvanti, per aiutare a stimolare una risposta immunitaria più forte. Ad esempio, sali di alluminio.

sìStabilizzatori, per mantenere il vaccino efficace durante il trasporto e lo stoccaggio. Ad esempio, zuccheri o gelatina.

Altri sono tracce residue di materiali utilizzati durante il processo di produzione e rimossi. Questi
possono includere:

sìMateriali per colture cellulari, utilizzato per coltivare gli antigeni del vaccino. Ad esempio, proteine dell'uovo, vari terreni di coltura.

sìIngredienti inattivanti, utilizzato per uccidere i virus o inattivare le tossine. Ad esempio, la formaldeide. sìAntibiotici, utilizzato per

prevenire la contaminazione da batteri. Ad esempio, la neomicina.

La tabella seguente elenca le sostanze, diverse dai principi attivi (cioè gli antigeni), indicate nel foglietto illustrativo (PI) dei produttori come
contenute nella formulazione finale di ciascun vaccino.Le sostanze utilizzate nella produzione di un vaccino ma non elencate come
contenute nel prodotto finale (ad esempio, terreni di coltura) possono essere trovate in ciascun PI, ma non sono mostrate in
questa tabella.Ogni PI, che può essere trovata sul sito web della FDA (vedi sotto) contiene una descrizione del processo di produzione del
vaccino, inclusa la quantità e lo scopo di ciascuna sostanza. Nella maggior parte dei PI, queste informazioni si trovano nella Sezione 11:
"Descrizione". Si prega di fare riferimento al PI per un elenco completo degli ingredienti o degli eccipienti. Una tabella che elenca gli
eccipienti e i terreni del vaccino per eccipiente è pubblicata dall'Institute for Vaccine Safety presso la Johns Hopkins University e può essere
trovata all'indirizzohttp://www.vaccinesafety.edu/components-Excipients.htm .

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 Appendice B

Tabella degli eccipienti del vaccino

Pacchetto
Vaccino (nome commerciale) Contiene(UN)
Inserisci data

Adenovirus 10/2019 glutammato monosodico, saccarosio, D-mannosio, D-fruttosio, destrosio, albumina sierica
umana, fosfato di potassio, plasdone C, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, polacrilina
potassio, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, alcool, acetone, olio di ricino, FD&C
giallo #6 Tintura per lacca di alluminio

Antrace (Biothrax) 11/2015 idrossido di alluminio, cloruro di sodio, benzetonio cloruro, formaldeide
BCG (Tice) 02/2009 glicerina, asparagina, acido citrico, fosfato di potassio, solfato di magnesio, citrato di
ferro e ammonio, lattosio

Colera (Vaxchora) 06/2016 acido ascorbico, caseina idrolizzata, cloruro di sodio, saccarosio, lattosio essiccato,
bicarbonato di sodio, carbonato di sodio

Dengue (Dengvaxia) 06/2019 cloruro di sodio, aminoacidi essenziali (inclusa L-fenilalanina), aminoacidi non
essenziali, L-arginina cloridrato, saccarosio, D-trealosio diidrato, D-sorbitolo,
trometamolo, urea

DT (Sanofi) 06/2018 fosfato di alluminio, cloruro di sodio isotonico, formaldeide

DTaP (Daptacel) 01/2021(B) fosfato di alluminio, formaldeide, glutaraldeide, 2-fenossietanolo
DTaP (Infanrix) 01/2021(B) formaldeide, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 (Tween 80)

DTaP-IPV (Kinrix) 01/2021(B) formaldeide, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 (Tween 80),
neomicina solfato, polimixina B

DTaP-IPV (Quadracel) 02/2021 formaldeide, fosfato di alluminio, 2-fenossietanolo, polisorbato 80,

glutaraldeide, neomicina, polimixina B solfato, albumina sierica bovina
DTaP-HepB-IPV (Pediarix) 01/2021(B) formaldeide, idrossido di alluminio, fosfato di alluminio, cloruro di sodio,
polisorbato 80 (Tween 80), neomicina solfato, polimixina B, proteine di lievito

DTaP-IPV/Hib (Pentacel) 12/2019 fosfato di alluminio, polisorbato 80, saccarosio, formaldeide, glutaraldeide,
albumina sierica bovina, 2-fenossietanolo, neomicina, polimixina B solfato

DTaP-IPV-Hib-HepB (Vaxelis) 10/2020 polisorbato 80, formaldeide, glutaraldeide, albumina sierica bovina, neomicina,
streptomicina solfato, polimixina B solfato, tiocianato di ammonio, proteine di
lievito, alluminio

Ebola Zaire (ERVEBO) 01/2021(B) Trometamina, albumina sierica umana ricombinante derivata dal riso, DNA della cellula ospite,
benzonasi, proteina del riso

Hib (AttoHIB) 05/2019 cloruro di sodio, formaldeide, saccarosio

Hib (Hiberix) 04/2018 formaldeide, cloruro di sodio, lattosio

Hib (PedvaxHIB) 01/2021(B) solfato idrossifosfato di alluminio amorfo, cloruro di sodio
Epatite A (Havrix) 01/2021(B) Proteine cellulari MRC-5, formalina, idrossido di alluminio, integratore di aminoacidi,
soluzione salina tamponata con fosfato, polisorbato 20, neomicina solfato, antibiotico
aminoglicosidico

Epatite A (Vaqta) 01/2021(B) solfato idrossifosfato di alluminio amorfo, proteine non virali, DNA, albumina
bovina, formaldeide, neomicina, borato di sodio, cloruro di sodio, altri residui chimici
di processo

Epatite B (Engerix-B) 01/2021(B) idrossido di alluminio, proteine del lievito, cloruro di sodio, fosfato
disodico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato
Epatite B (Recombivax) 12/2018 formaldeide, potassio alluminio solfato, alluminio idrossifosfato

B
solfato amorfo, proteine di lievito
Epatite B (Heplisav-B) 05/2020 proteine di lievito, DNA di lievito, desossicolato, oligodeossinucleotide legato
al fosforotioato, fosfato di sodio, dodecaidrato dibasico, cloruro di sodio,
diidrato monobasico, polisorbato 80

Epatite A/Epatite B (Twinrix) 01/2021(B) Proteine cellulari MRC-5, formalina, fosfato di alluminio, idrossido di alluminio,
aminoacidi, cloruro di sodio, tampone fosfato, polisorbato 20, neomicina solfato,
proteine di lievito

HPV (Gardasil 9) 08/2020 alluminio idrossifosfato solfato amorfo, cloruro di sodio, L-

istidina, polisorbato 80, borato di sodio, proteine di lievito

Appendice B-8

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 Appendice B

Pacchetto
Vaccino (nome commerciale) Contiene(UN)
Inserisci data

Influenza (Afluria) 03/2021 cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio dibasico, fosfato di
Quadrivalente(C) potassio monobasico, cloruro di potassio, cloruro di calcio, taurodesossicolato di
sodio, ovalbumina, saccarosio, neomicina solfato, polimixina B, betapropiolattone,
idrocortisone, timerosal (flaconi multidose)

Influenza (fluad) 03/2021 squalene, polisorbato 80, sorbitano trioleato, sodio citrato diidrato, acido citrico
Quadrivalente(C) monoidrato, neomicina, kanamicina, idrocortisone, proteine dell'uovo, formaldeide

Influenza (Fluarix) 2021 ottoxinolo-10 (TRITON X-100), α-tocoferile idrogeno succinato, polisorbato 80
Quadrivalente(C) (Tween 80), idrocortisone, gentamicina solfato, ovalbumina, formaldeide, sodio
desossicolato, cloruro di sodio isotonico tamponato con fosfato di sodio

Influenza (Flublok) 03/2021 cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio dibasico, polisorbato
Quadrivalente(C) 20 (Tween 20), baculovirus eSpodoptera frugiperdaproteine cellulari, baculovirus e
DNA cellulare, Triton X-100

Influenza (Flucelvax) 10/2021(B) Proteine cellulari Madin Darby Canine Kidney (MDCK), soluzione salina tamponata con
Quadrivalente(C) fosfato, proteine diverse dall'HA, DNA cellulare MDCK, polisorbato 80, cetiltrimetilammonio
bromuro e β-propiolattone, timerosal (flaconi multidose)

Influenza (Flulaval) 2021 ovalbumina, formaldeide, sodio desossicolato, α-tocoferile idrogeno

Quadrivalente(C) succinato, polisorbato 80, soluzione salina tamponata con fosfato

Influenza (fluzone) 2021 formaldeide, proteine dell'uovo, ottilfenolo etossilato (Triton X-100), soluzione isotonica
Quadrivalente(C) di cloruro di sodio tamponata con fosfato di sodio, thimerosal (flaconi multidose)

Influenza (fluzone) 07/2021 proteine dell'uovo, ottilfenolo etossilato (Triton X-100), soluzione isotonica di cloruro di
Dose elevata(C) sodio tamponata con fosfato di sodio, formaldeide

Influenza (FluMist) 08/2021 glutammato monosodico, gelatina suina idrolizzata, arginina, saccarosio, fosfato di
Quadrivalente(C) potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, ovalbumina, gentamicina solfato,
acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)

IPV (Ipol) 01/2021(B) albumina sierica bovina di vitello, 2-fenossietanolo, formaldeide, neomicina,
streptomicina, polimixina B, terreno M-199

Encefalite giapponese (Ixiaro) 09/2018 idrossido di alluminio, solfato di protamina, formaldeide, albumina sierica bovina, DNA della
cellula ospite, metabisolfito di sodio, proteina della cellula ospite

MenACWY (Menactra) 04/2018 Soluzione isotonica di cloruro di sodio tamponata con fosfato di sodio, formaldeide, trasportatore della
proteina del tossoide difterico

UominiACWY (UominiQuadfi) 01/2021(B) cloruro di sodio, acetato di sodio, formaldeide

MenACWY (Menveo) 07/2020 formaldeide, proteina
197
CRM
UominiB (Bexsero) 01/2021(B) idrossido di alluminio, cloruro di sodio, istidina, saccarosio, kanamicina

MenB (Trumenba) 2018 polisorbato 80, fosfato di alluminio, soluzione salina tamponata con istidina

MMR (MMR-II) 12/2020 sorbitolo, saccarosio, gelatina idrolizzata, albumina umana ricombinante, neomicina,
siero fetale bovino, fibroblasti polmonari diploidi umani WI-38

MMRV (ProQuad) 01/2021(B) Cellule MRC-5 tra cui DNA e proteine, saccarosio, gelatina idrolizzata, cloruro di
(Frozen: ricombinante sodio, sorbitolo, L-glutammato monosodico, fosfato di sodio bibasico, albumina
Albumina) umana ricombinante, bicarbonato di sodio, fosfato di potassio monobasico, cloruro
di potassio, fosfato di potassio bibasico, neomicina, vitello bovino siero, altri tamponi
e ingredienti dei terreni

PCV13 (Prevnar 13) 08/2017 Proteina

197
trasportatrice CRM, polisorbato 80, tampone succinato, fosfato di alluminio

PPSV-23 (Pneumovax) 09/2020 soluzione salina isotonica, fenolo B

Rabbia (Imovax) 10/2019 albumina umana, neomicina solfato, rosso fenolo, beta-propiolattone

Rabbia (RabAvert) 2018 proteine di pollo, poligelina (gelatina bovina lavorata), albumina sierica umana,
glutammato di potassio, EDTA di sodio, ovalbumina, neomicina, clortetraciclina,
amfotericina B

Rotavirus (RotaTeq) 01/2021(B) saccarosio, sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido,
polisorbato 80, terreno di coltura cellulare, siero fetale bovino

Appendice B-9

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 Appendice B

Pacchetto
Vaccino (nome commerciale) Contiene(UN)
Inserisci data

Rotavirus (Rotarix) 01/2021(B) destrano, Dulbecco's Modified Eagle Medium (cloruro di sodio, cloruro di potassio,
solfato di magnesio, nitrato ferrico (III), fosfato di sodio, piruvato di sodio, D-glucosio,
soluzione vitaminica concentrata, L-cistina, L-tirosina, aminoacidi, L-glutammina ,
cloruro di calcio, idrogenocarbonato di sodio e rosso fenolo), sorbitolo, saccarosio,
carbonato di calcio, acqua sterile, xantano [circovirus suino di tipo 1 (PCV1) è presente in
Rotarix. Non è noto che il PCV-1 causi malattie negli esseri umani.]

Vaiolo 03/2018 HEPES, 2% albumina sierica umana, 0,5 - 0,7% cloruro di sodio USP, 5% mannitolo USP,
(Vaccini) (ACAM2000) neomicina, polimixina B, 50% glicerina USP, 0,25% fenolo USP

Td (Tenivac) 11/2019 fosfato di alluminio, formaldeide, cloruro di sodio

Td (TDVAX) 09/2018 fosfato di alluminio, formaldeide, thimerosal
Tdap (Adacel) 12/2020 fosfato di alluminio, formaldeide, 2-fenossietanolo, glutaraldeide
Tdap (Boostrix) 09/2020 formaldeide, idrossido di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80

Tifo (Typhim Vi) 03/2020 formaldeide, fenolo, polidimetilsilossano, fosfato disodico, fosfato
monosodico, cloruro di sodio
Tifo (Vivotif Ty21a) 9/2013 saccarosio, acido ascorbico, aminoacidi, lattosio, magnesio stearato, gelatina

Varicella (Varivax) congelata 01/2021(B) saccarosio, gelatina idrolizzata, cloruro di sodio, L-glutammato monosodico, fosfato
di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico, cloruro di potassio, cellule diploidi
umane MRC-5 inclusi DNA e proteine, fosfato di sodio monobasico, EDTA, neomicina,
siero fetale bovino

Febbre gialla (YF-Vax) 2/2019 sorbitolo, gelatina, cloruro di sodio

Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) (Shingrix)
01/2021(B) saccarosio, cloruro di sodio, dioleoil fosfatidilcolina (DOPC), 3-O
-desacl-4'monofosforil lipide A (MPL), QS-21 (una saponina purificata dall'estratto
vegetale Quillaja saponariaMolina), potassio fosfato monobasico, colesterolo,
sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, potassio fosfato
bibasico, polisorbato 80, proteine della cellula ospite e DNA

Abbreviazioni:DT = tossoidi difterico e tetanico; DTaP = tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare; Epatite A = Epatite A; Epatite B = Epatite B; Hib =
Haemophilus influenzaetipo b; HPV = papillomavirus umano; IPV = poliovirus inattivato; LAIV = vaccino antinfluenzale vivo attenuato; MenACWY = vaccino meningococcico coniugato
quadrivalente; MenB = vaccino meningococcico del sierogruppo B; MMR = morbillo, parotite e rosolia; MMRV = morbillo, parotite, rosolia, varicella; PCV13 = vaccino pneumococcico
coniugato; PPSV23= vaccino pneumococcico polisaccaridico; Td = tossoidi del tetano e della difterite; Tdap = tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare.

Tutte le informazioni sono state estratte dai foglietti illustrativi dei produttori. La data riportata nella colonna Data della tabella è la data di edizione della PI in uso a gennaio 2021 per mese e anno. In alcuni
(UN)

casi, sul PI veniva stampato solo un anno. In caso di dubbi sul fatto che un PI sia stato aggiornato dopo la preparazione di questa tabella, controllare il sito web della FDA all'indirizzo:

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093833.htm

(B)Il PI non era datato e questa è la data in cui è stato rivisto per questa tabella.

(C)Tutti i vaccini antinfluenzali in questa tabella sono formulazioni 2021-22 per l’emisfero settentrionale. Novembre 2021

Appendice B-10

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