REF 9515-165-50-ITA Rev B1

H3+
REGISTRATORE
HOLTER DIGITALE

MANUALE
OPERATORE

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Estensione di garanzia/Contratti
di assistenza

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 AVVERTENZE

Responsabilità del costruttore

Mortara Instrument, Inc. è responsabile agli effetti della sicurezza e delle prestazioni
solamente se:
• Le operazioni di assemblaggio, le estensioni, le regolazioni, le modifiche o le
riparazioni sono eseguite solo da personale autorizzato Mortara Instrument, Inc.
• Il dispositivo è usato in conformità con le istruzioni per l'uso.
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programma di manutenzione soddisfacente. Non ottemperare può causare guasti non
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qualsiasi errore od omissione eventualmente presente in questo documento. Mortara
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ii
 INFORMAZIONI SULLA GARANZIA

La garanzia Mortara
MORTARA INSTRUMENT, INC. (d'ora in poi nominata come "Mortara") con la
presente garantisce che i propri prodotti (d'ora in poi denominati come “Prodotti”)
sono esenti da difetti nei materiali o nella lavorazione se sottoposti ad un normale uso,
assistenza e manutenzione durante il periodo di garanzia per i prodotti acquistati da
Mortara o da qualsiasi altro distributore o rappresentante autorizzato. Il periodo di
garanzia è fissato in mesi 12 (dodici) dalla data di spedizione Mortara. Le operazioni
di utilizzo, assistenza e manutenzione sono da eseguire solo seguendo le istruzioni
riportate nei manuali di istruzione e manutenzione. Tale garanzia non è applicabile
per danni ai prodotti causati da una delle seguenti circostanze o condizioni:
a) Danno imputabile al trasporto;
b) Parti e/o accessori del Prodotto non acquistati o approvati direttamente
da Mortara;
c) Applicazione erronea, uso improprio, abuso o mancanza nel seguire le istruzioni
riportate nella guida informativa;
d) Incidenti o disastri aventi effetto sui prodotti;
e) Alterazioni o modifiche apportate ai Prodotti non debitamente autorizzate
da Mortara;
f) Altri eventi indipendenti dal controllo Mortara o non originatisi in condizioni di
uso normale.
IL RISARCIMENTO A SEGUITO DI QUESTA GARANZIA È LIMITATO ALLA
RIPARAZIONE O SOSTITUZIONE GRATUITA PER SPESE DI MATERIALI E
MANODOPERA O PER OGNI PRODOTTO CHE ALL'ESAME MORTARA SIA
RISCONTRATO DIFETTOSO. Il risarcimento sarà condizionato dal ricevimento di
notifica da parte di Mortara di ogni presunto difetto prontamente riscontrato entro il
periodo di garanzia. Gli obblighi di Mortara in base alla presente garanzia sono inoltre
sottoposti alla condizione che l'acquirente si assuma tutte le spese di trasporto per ogni
Prodotto reso al Centro di riferimento Mortara - distributore o rappresentante
autorizzato o a qualsiasi altro luogo specificatamente designato da Mortara - e tutti i
rischi di smarrimento in transito. È espressamente concordato che la responsabilità
Mortara è limitata e che Mortara non agisce in qualità di assicuratore. L'acquirente del
Prodotto conviene e concorda, a mezzo accettazione di acquisto, che Mortara non è
responsabile per perdite, rotture o danni dovuti a cause direttamente o indirettamente
conseguenti ad incidenti connessi ai Prodotti. Nel caso in cui Mortara fosse ritenuta
passibile per altri motivi (eccetto le qui citate condizioni di garanzia), quali perdite o
danni, la responsabilità sarà limitata al minimo di perdita, rotture o danni reali o al prezzo
di acquisto del prodotto venduto.
SONO DA RITENERSI ESCLUSI DA TALE GARANZIA TUTTI GLI ARTICOLI
DI CONSUMO QUALI CARTA, BATTERIE, ELETTRODI, CAVI PAZIENTE,
CAVI RETE E DISPOSITIVI DI MEMORIZZAZIONE MAGNETICA.

iii
 Informazioni Sulla Garanzia (Continua)

FERMO RESTANDO QUANTO CONCORDATO, CON RIFERIMENTO AL

RIMBORSO DI SPESE PER MANODOPERA, L'UNICA FORMA DI
RISARCIMENTO PER OGNI PERDITA O DANNO RECLAMATI DAL
CLIENTE E RISULTANTI DA QUALUNQUE CAUSA SARÀ LA
RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI RIVELATISI
DIFETTOSI IL CUI DIFETTO VENGA NOTIFICATO A MORTARA DURANTE
IL PERIODO DI GARANZIA. MORTARA NON SI ASSUME IN NESSUN CASO,
INCLUSI I RECLAMI PER INCURIA, LA RESPONSABILITÀ PER DANNI
CONSEGUENTI O INCIDENTALI, O PER OGNI ALTRA PERDITA, DANNO O
SPESA DI OGNI TIPO, COMPRESI MANCATI PROFITTI, SIA PER TORTO,
INCURIA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA, O ALTRO. LA SUDDETTA
GARANZIA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE QUALUNQUE ALTRA
GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSO, MA NON SOLAMENTE, LA
GARANZIA IMPLICITA SULLA COMMERCIABILITÀ E L'IDONEITÀ AD
UNO SCOPO PARTICOLARE.

iv
 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Avvertenza: Significa che esiste la possibilità di danno personale

all'operatore o ad altri.

Attenzione: Significa che esiste la possibilità di danneggiare

l'apparecchiatura.

Nota: Fornisce informazioni per ulteriore assistenza nell'uso

del dispositivo.

Avvertenze

• Il dispositivo memorizza dati che riflettono la condizione fisiologica del paziente in

un sistema di analisi propriamente configurato che, quando visionate da personale
medico specializzato, sono utili nel determinare una diagnosi. Tuttavia i dati non
devono essere usati come unico mezzo per effettuare la diagnosi del paziente.
• La sicurezza del paziente e dell'operatore è garantita se le unità periferiche e gli
accessori usati che possono venire in diretto contatto con il paziente rispondono
alle norme UL 2601-1, IEC 601-1 e IEC 601-2-47.
• La sicurezza dell'operatore e del paziente è mantenuta solo se vengono usati ricambi
ed accessori forniti con il dispositivo e reperibili tramite Mortara Instrument, Inc.
• Per evitare la possibilità di gravi infortuni o decesso durante la defibrillazione
del paziente, evitare il contatto con il dispositivo o con i cavi paziente. È inoltre
necessario collocare in modo appropriato le placche di defibrillazione relativamente
agli elettrodi al fine di minimizzare possibili ustioni al paziente.
• Esiste un rischio di pericolo di esplosione; pertanto non utilizzare l'apparecchio in
presenza di anestetici infiammabili.
• La protezione da defibrillazione è garantita solo se viene usato un cavo paziente
originale Mortara Instrument.
• La connessione simultanea di più apparati può aumentare la corrente di perdita.
• Gli elettrodi ECG possono causare irritazione della pelle e devono essere esaminati
giornalmente. Può essere necessario sostituire gli elettrodi se sono presenti segni di
irritazione o infiammazione.
• Prima dell'uso del dispositivo in applicazioni cliniche, l'operatore deve leggere e
comprendere il contenuto del manuale operatore e di ogni altro documento che
accompagna il dispositivo.

v
 Informazioni Sulla Sicurezza (Continua)

Attenzione

• Non usare oggetti duri o appuntiti per premere i tasti sul tastierino; usare solo la
punta delle dita.
• Non pulire il dispositivo o il cavo paziente immergendolo in un liquido, in
autoclave o con pulizia a vapore.
• Pulire la superficie esterna del dispositivo e dei cavi paziente con un disinfettante
non alcolico; asciugare con un panno pulito.
• Le parti conduttive del cavo paziente, degli elettrodi, e delle parti Tipo CF associate,
incluso il conduttore di terra del cavo paziente e degli elettrodi, non deve venire a
contatto con parti conduttive incluso la terra di riferimento.
• Pulire il dispositivo ed il cavo paziente dopo ogni uso.
• Tirare o stressare il cavo paziente può portare a rotture meccaniche e/o elettriche.
Avvolgere il cavo in maniera appropriata per conservarlo.
• Non ci sono parti interne accessibili all'utente. Ogni modifica a qualsiasi parte di
questo dispositivo deve essere effettuato soltanto da personale Mortara Instrument, Inc.
Modifiche non autorizzate possono modificare la protezione da defibrillazione.
• Condizioni ambientali:
Temperatura di esercizio: da 0° a +45° C
Temperatura di stoccaggio: da -20° a +65° C
Umidità relativa: da 5 a 95%, non-condensata
Pressione atmosferica: da 700 a 1060 millibar

vi
 Informazioni Sulla Sicurezza (Continua)

Nota

• Una buona preparazione del paziente prima dell'applicazione degli elettrodi ECG e
del funzionamento del dispositivo è molto importante.
• I cavi paziente devono essere controllati se presentano rotture prima dell'uso.
• Se tutti gli elettrodi sono staccati verrà spesa una maggior quantità di energia che
potrà causare un abbreviamento della durata della registrazione a causa delle
batterie scariche.
• In relazione agli standard IEC 60601-1 e IEC 60601-2-47, il dispositivo è classificato
come segue:
- Alimentato internamente
- Parte applicata di tipo CF protetta da defibrillazione
- Apparecchiatura ordinaria
- Non adatto all'utilizzo in presenza di anestetici infiammabili
- Funzionamento continuativo
• Il dispositivo è conforme ai seguenti standard:
IEC 601-1 Requisiti generali per la sicurezza
IEC 601-2-47 Requisiti particolari per la sicurezza, incluso le
prestazioni essenziali
IEC 601-1-2 Compatibilità elettromagnetica
ANSI/AAMI EC38 Elettrocardiografi ambulatoriali
93/42/EEC Direttiva Dispositivi Medici
• Il dispositivo è classificato UL:
Dispositivo Medico
IN RELAZIONE A SCARICHE ELETTRICHE, INCENDI E
PERICOLI MECCANICI È CONFORME ESCLUSIVAMENTE
A UL 60601-1, IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1 AND
IEC60601-2-47.
5P35

vii
 SIMBOLOGIA DEL DISPOSITIVO

Descrizione dei simboli

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento

Ingresso di tipo CF protetto da defibrillazione

Batteria

Indica conformità alle idonee direttive CEE

Non trattare come un normale rifiuto urbano. Secondo la

direttiva CE 2002/96, deve essere smaltito tramite raccolta
differenziata conformemente ai requisiti nazionali

viii
 COMPATIBILITA' ELETTROMAGNETICA (CEM)

Occorre che vi sia compatibilità elettromagnetica con i dispositivi circostanti durante

l'utilizzo del sistema.
Un dispositivo elettrico può generare oppure ricevere interferenze elettromagnetiche.
È stato effettuato un test di compatibilità elettromagnetica (CEM) sul sistema in
conformità alla direttiva internazionale CEM per apparecchi medicali (IEC 60601-1-2).
Questa normativa IEC è stata adottata in Europa come norma europea (EN 60601-1-2).
Il sistema non deve essere utilizzato sopra o vicino ad altri dispositivi. Se è necessario,
verificare il sistema nelle sue normali funzioni, in base alla configurazione di utilizzo.
Le apparecchiature fisse, portatili e mobili per comunicazione RF possono influire sulle
prestazioni dell'apparecchiatura medicale. Vedere la tabella X-4 per le distanze di
separazione raccomandate fra l'apparecchiatura radio e il sistema.

Avviso su accessori e cavi

L'utilizzo di accessori e cavi differenti da quelli specificati di seguito può causare un
aumento delle emissioni oppure una diminuzione di protezione del sistema.

Descrizione Codice
Cavo paziente a 3 Canali AHA 9293-036-50
Cavo paziente a 3 Canali IEC 9293-036-51
Cavo paziente a 3 Canali 9293-037-50
Cavo USB H3+ 25019-006-50

ix
 Compatibilita' Elettromagnetica (CEM) (Continua)

Tabella X-1 Guida e dichiarazione del costruttore alle emissioni elettromagnetiche

Il sistema è previsto per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato nella
tabella di seguito. Il cliente o l'utente devono assicurarsi che il sistema venga
utilizzato nell'ambiente adatto.

Test d'Emissione Conformità Indicazioni ambientali elettromagnetiche

Emissioni Gruppo 1 Il sistema usa energia RF solo per sue funzioni
radiofrequenza (RF) interne. Quindi le proprie emissioni RF sono
CISPR 11 molto basse ed è improbabile che causino
interferenza alle vicine apparecchiature
elettroniche.
Emissioni Classe B Il sistema è adatto per l'uso in tutti gli ambienti
radiofrequenza (RF) diversi dai luoghi domestici e da quelli
CISPR 11 direttamente collegati alla tensione di
Emissioni Non applicabile rete d'alimentazione pubblica erogata per
di armoniche usi domestici.
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni Non applicabile
tensione/Flicker
IEC 61000-3-3

x
 Compatibilita' Elettromagnetica (CEM) (Continua)

Tabella X-2 Guida e dichiarazione del costruttore alla immunità elettromagnetica

II sistema è previsto per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato nella
tabella di seguito. Il cliente o l'utente devono assicurarsi che il sistema venga
utilizzato nell'ambiente adatto.

Test conformità Livello di Indicazioni ambientali

d'emissione conformità elettromagnetiche
Scariche +/- 6 kV a +/- 6 kV a Il pavimento deve essere di
elettrostatiche contatto contatto legno, di cemento o di piastrelle
(ESD) +/- 8 kV in aria +/- 8 kV in aria di ceramica. Se è rivestito in
IEC 61000-4-2 materiale sintetico l'umidità
relativa deve essere almeno
del 30%.
Transitori elettrici Non applicabile Non applicabile
veloci/treni
IEC 61000-4-4
Sovratensioni Non applicabile Non applicabile
IEC 61000-4-5
Salti di tensione, Non applicabile Non applicabile
brevi interruzioni
e fluttuazioni di
tensione sulle
linee di
alimentazione in
ingresso
IEC 61000-4-11
Campo 3 A/m 3 A/m Il campo magnetico della
magnetico e frequenza di rete deve essere ai
frequenza di rete livelli specifici di una posizione
(50/60 Hz) tipica in un ambiente ospedaliere
o pubblico.

NOTA: UT è la tensione di rete c.a. precedente all'applicazione del

livello del test.

xi
 Compatibilita' Elettromagnetica (CEM) (Continua)

Tabella X-3 Guida e dichiarazione del costruttore alla immunità elettromagnetica

II sistema è previsto per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato nella tabella
di seguito. Il cliente o l'utente devono assicurarsi che il sistema venga utilizzato
nell'ambiente adatto.

Test Livello di Livello di Indicazioni ambientali elettromagnetiche

d'emissione test IEC conformità
60601
Le apparecchiature portatili e mobili per
comunicazione RF non devono essere
utilizzate a una distanza inferiore a quella di
separazione raccomandata, calcolata in
base all'equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, rispetto a qualsiasi parte
del sistema, incluso cavi.
Distanza di separazione raccomandata
RF condotta 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 da 150 KHz da 150 KHz
a 80 MHz a 80 MHz

80 MHz - 800 MHz

RF irradiata 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 da 80 MHz da 80 MHz
a 2.5 GHz a 2.5 GHz
800 MHz - 2.5 GHz

Dove P è la massima potenza nominale in

uscita del trasmettitore in watt (W) in base
alle specifiche fornite dal produttore e d è
la distanza di separazione raccomandata
in metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori RF
fissi, determinate mediante un rilevamento
elettromagnetico in locoa, devono essere
minori del livello di conformità presente in
ciascun intervallo di frequenzab.
Si possono verificare interferenze in
prossimità di apparecchi contrassegnati
con il simbolo.

a. Le intensità di campo di trasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefonia (telefoni cellulari o
cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV non
possono essere previste con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico prodotto da trasmettitori
RF fissi, occorre prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l'intensità di
campo, misurata nel luogo di utilizzo, supera il relativo livello di compatibilità RF sopra indicato, osservare
l'apparecchio per verificare se funziona normalmente. Se si osserva un funzionamento anomalo, possono
essere necessarie misure aggiuntive, come un nuovo orientamento o posizionamento del sistema.
b. Nell'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a [3] V/m.

xii
 Compatibilita' Elettromagnetica (CEM) (Continua)

Tabella X-4 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature

portatili e mobili per comunicazioni RF e il dispositivo
Il sistema è previsto per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF
irradiate siano controllate. L'acquirente o l'operatore può contribuire ad evitare
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature
portatili e mobili per la comunicazione RF (trasmettitori) e il sistema, come raccomandato
qui di seguito, in base alla massima potenza in uscita delle apparecchiature
per comunicazione.

Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del

massima stimata del trasmettitore (m)
trasmettitore (W)
da 150 KHz a 800 MHz da 800 MHz a 2.5 GHz

0.01 0.1 m 0.2 m

0.1 0.4 m 0.7 m
1 1.2 m 2.3 m
10 4.0 m 7.0 m
100 12.0 m 23.0 m

Per trasmettitori con una massima potenza nominale in uscita non compresa tra
quelle sopra elencate, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può
essere determinata attraverso l'equazione usata per la frequenza del trasmettitore,
dove P è la valutazione della massima potenza nominale in uscita del trasmettitore
in watt (W) in base alle specifiche fornite dal produttore.
NOTA 1: A 800 MHz, per la distanza di separazione si applica
l'intervallo della frequenza più alto.
NOTA 2: Questa linee guida possono non essere applicabili in
tutte le situazioni. Nella propagazione elettromagnetica incidono
assorbimenti e riflessioni da strutture, oggetti e persone.

xiii
 Compatibilita' Elettromagnetica (CEM) (Continua)

ivx
 INDICE

INTRODUZIONE SEZIONE 1
Scopo del manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
A chi è rivolto il manuale e uso previsto del registratore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Convenzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Descrizione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
H3+ con cavo paziente ed accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3
Vista frontale con schermo LCD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3
Lato inferiore con etichetta e pulsante Invio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3
H3+ nella custodia con laccio o clip da cintura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3
Codici ricambi Mortara/registratore digitale H3+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4
Specifiche Mortara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5

OPERAZIONI SEZIONE 2
Immissione dell'ID paziente ed impostazione di data e ora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Apertura e chiusura dello sportello della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Connessione del cavo paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Connessione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Preparazione della pelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Posizionamento degli elettrodi per un cavo paziente a 3 canali . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Posizionamento degli elettrodi per un cavo paziente a 2 canali . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4
Inserimento della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5
Uso del pulsante di evento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6
Visualizzazione dei canali ECG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Inizio di una sessione di registrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Immissione degli eventi di diario (opzionale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8
Fine di una sessione di registrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

MANUTENZIONE SEZIONE 3
Pulizia dell'H3+ e del cavo paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Manutenzione periodica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Smaltimento materiali di scarto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1

MESSAGGI E INFORMAZIONI APPENDICE A

Tabella dei messaggi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1
Scheda informazioni sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2
Posizione numero di serie e codice prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2

xv
 INDICE (Continua)

xvi
 INTRODUZIONE
SEZIONE 1

Scopo del manuale

Questo manuale spiega come usare il registratore digitale Holter H3+™ . Il manuale
mostra all'utente come:
• Iniziare e terminare una registrazione
• Configurare il registratore

A chi è rivolto il manuale e uso previsto del registratore

Questo manuale è scritto per professionisti della sanità che si suppone abbiano una
conoscenza approfondita delle procedure mediche e della terminologia richiesta per
il monitoraggio dei pazienti cardiaci.
L'utilizzo del registratore H3+ è indicato in ambiente medicale, solo da parte di
personale medico qualificato, per la registrazione di dati ECG di pazienti sintomatici
che richiedono il monitoraggio ambulatoriale (Holter) fino a 48 ore. Tale monitoraggio
è per lo più utilizzato per l'analisi di dati cardiaci in modalità automatica e interattiva e
l'analisi di aritmie. L'analisi Holter è indicata nei casi indicati di seguito:
• Valutazione di pazienti adulti con sintomi che suggeriscono episodi
di aritmia
• Valutazione di pazienti adulti con pacemaker
• Analisi, nel dominio del tempo, della variabilità della
frequenza cardiaca
• Valutazione della risposta di un paziente alla ripresa di attività
lavorative o ricreative (ad es.: dopo un infarto del miocardio o
dopo un intervento chirurgico)
• Valutazione di ECG documentanti interventi terapeutici su pazienti
singoli o su gruppi di pazienti
• Studi di ricerca clinici ed epidemiologici
• La valutazione su pazienti in età pediatrica è limitata alla rilevazione
del QRS

Convenzioni
I tasti, come Invio, sono riportati in carattere Arial, grassetto. Il testo sullo schermo
LCD dell'H3+ è riportato in font Arial normale.

1-1
 SEZIONE 1

Descrizione del sistema

L'H3+ offre due o tre canali di registrazione continua di dati ECG, su un periodo di
24 o di 48 ore. Uno schermo LCD ed un pulsante Invio permettono la verifica della
qualità delle derivazioni durante il cablaggio del paziente e l'inizio della registrazione.
Il cavo paziente a 3 canali e 5 fili registra 24 ore di dati e visualizza gli ECG sulle
derivazioni I, II e V durante il collegamento del paziente. Il cavo paziente a 2 canali
e 5 fili registra fino a 48 ore di dati e visualizza i canali 1 e 2 durante il collegamento
del paziente. L'H3+ può essere utilizzato con entrambi i tipi di cavo.
Durante la registrazione, sull'LCD verrà visualizzata una R e l'ora in formato
HH:MM:SS indicando che l'H3+ è in registrazione. Il pulsante Invio può essere
utilizzato per marcare gli eventi nella registrazione paziente.
L'H3+ fa uso di una singola batteria alcalina di tipo AAA e memorizza gli ECG
acquisiti nella memoria interna. I dati registrati rimarranno in memoria fino
all'intervento del medico.
I dati ECG immagazzinati saranno scaricati per l'analisi sul Sistema di Analisi
Holter H-Scribe™ tramite un'interfaccia USB, dopo aver scollegato l'H3+ dal cavo
paziente. Dopo aver trasferito i dati, la memoria interna può essere cancellata,
rendendo l'H3+ pronto per il prossimo paziente.

1-2
 SEZIONE 1

H3+ con cavo paziente ed accessori

Vista frontale con schermo LCD

Cavo paziente

Lato inferiore con etichetta e pulsante Invio

Milwaukee, WI USA
Medical Equipment

UL60601-1,IEC60601-1, Model:
CAN/CSA C22.2 No. 601.1,
5P35 IEC60601-2-47 H3+

H3+ nella custodia con laccio o clip da cintura

Con attacco per tracolla regolabile e cavo paziente

una clip separata si

applica al collare

Custodia (retro) con Clip da cintura

1-3
 SEZIONE 1

Registratore digitale H3+

Codici ricambi Mortara registratore digitale H3+

Descrizione Codice ricambio

H3+ Registratore Digital Holter H3PLUS-XXX-XXXXX
Cavo USB 25019-006-50
Sportello batteria 8348-003-50
Custodia 8485-022-50
Cavo paziente a 3 canali - AHA 9293-036-50
Cavo paziente a 3 canali - IEC 9293-036-51
Cavo paziente a 2 canali - Universale 9293-037-50
Manuale Utente 9515-165-50-ITA
2-CH Short-Form Instruction Card 9503-165-01-ITA
3-CH Short-Form Instruction Card 9503-165-02-ITA
Diario paziente, Scatola da 100 5004-008-51
Kit collegamenti H3+, Scatola da 24 9424-012-51

Per ordinare ulteriori forniture, si prega di contattare un ufficio clienti presso la

Mortara Instrument at:
Mortara Instrument, Inc.
7865 N. 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Telefono: 1-888-MORTARA (667-8272)
Fax: (414) 354-4760
Internet: http://www.mortara.com

1-4

Specifiche Mortara
Caratteristiche
Dispositivo
Canali d'ingresso
Derivazioni standard acquisite I, II e V modificate oppure canale 1 e
canale 2 bipolari
Impedenza d'ingresso
Intervallo dinamico d'ingresso
Tolleranza di offset elettrodo
Risposta in frequenza
Campionamento
Funzioni speciali
Conversione A/D
Capacità di memorizzazione
Classificazione del dispositivo
Peso
Dimensioni
Batteria
SEZIONE 1
Specifiche
Registratore Holter Digitale
Acquisizione simultanea di 2 o 3 canali
Conforme a ANSI/AAMI EC38
Frequenza di 180 campioni/sec/canale
per la memorizzazione e l'analisi
Riconoscimento pacemaker,
visualizzazione ECG durante l'analisi
12 bit
Memoria interna non volatile
Tipo CF, parti applicate protette da
defibrillazione, alimentazione interna
28 g, batteria esclusa
64 x 25 x 19 mm
1 batteria alcalina tipo AAA per
registrazioni fino a 48 ore
1-5
 SEZIONE 1

1-6
 OPERAZIONI
SEZIONE 2

Immissione dell'ID paziente ed impostazione di data e ora

L'ID paziente è immesso sul sistema H-Scribe e poi trasferito al registratore H3+
usando il cavo USB. Il sistema H-scribe è usato anche per l'impostazione di data e
ora. Data e ora sono tipicamente impostate prima dell'inizio della registrazione
paziente sul registratore e normalmente non c'è bisogno di farlo per tutti i pazienti.
Ci si riferisca al manuale H-Scribe per le istruzioni su come inserire l'ID paziente e
data ed ora.

Apertura e chiusura dello sportello della batteria

Il vano batteria è accessibile attraverso lo sportellino della batteria dell'H3+. Per aprire il
vano premere e far slittare lo sportellino fino a liberarlo. Sollevare ed asportare.

Per chiudere lo sportellino riposizionare lo sportellino sull'H3+ come mostrato sotto e far
scorrere lo sportellino nella direzione opposta fino a bloccarlo nella posizione corretta.

2-1
 SEZIONE 2

Connessione del cavo paziente

Il cavo paziente dell'H3+ consiste di un connettore, il cavo principale e cinque
elettrodi connessi al cavo principale. Ogni terminale è dotato di un connettore a
bottone. Inserire il blocco connettore nel connettore di ingresso laterale dell'H3+.

Connettore d'ingresso

NOTA: Fare attenzione quando si inserisce il connettore facendo

in modo che sia parallelo al connettore di ingresso dell'H3+.

Connessione del paziente

Preparazione della pelle
La preparazione delle pelle è un'azione importante da eseguire prima dell'applicazione
degli elettrodi per aiutare ad ottenere una buona qualità del segnale quando si
registrano i dati paziente. Un contatto pelle-elettrodo di scarsa qualità può causare
rumore o artefatti che influenzeranno l'analisi dei dati ECG. Segnali di bassa ampiezza
possono anche essere il risultato di cattivo contatto.
Per preparare la pelle:
1. Identificare i siti che ospiteranno i 5 elettrodi sul torso riferendosi alla Sezione 2,
Posizionamento degli elettrodi.
2. Rimuovere tutta la peluria dal sito dell'elettrodo usando un rasoio.
3. Rimuovere il grasso dal sito dell'elettrodo con una preparazione alcolica ed
asciugare la pelle con una garza.
4. Rimuovere le tracce di pelle morta dal sito dell'elettrodo con un pulitore abrasivo.
Due o tre strofinate moderate per ogni sito sono sufficienti.
Quando i siti degli elettrodi sono stati identificati e preparati, applicare un elettrodo ad
ognuno dei 5 siti. Assicurare l'elettrodo esercitando una pressione intorno al bordo
esterno ed all'anello interno dell'elettrodo.
Collegare i terminali del cavo paziente agli elettrodi. Il cavo in eccesso può
essere avvolto e bloccato con nastro adesivo in modo da evitare che gli elettrodi
vengano staccati.

2-2
 SEZIONE 2

Posizionamento degli elettrodi per un cavo paziente

a 3 canali
Posizionamento elettrodi 3 canali Bipolare - Bipolare - Unipolare

La derivazione V può
essere posizionata a
seconda delle preferenze
del medico (in figura è
mostrata V1).
L'elettrodo Gamba
Sinistra posizionato sulla
parte inferiore sinistra
del costato può ridurre
la quantità di artefatti;
tuttavia, per essere
comparabile con la
derivazione II di un ECG
standard 12 derivazioni
l'elettrodo LL deve
essere posizionato al di
sotto dell'ombelico.

AAMI IEC
RA R Clavicola destra come mostrato
LA L Clavicola sinistra come mostrato
RL N Elettrodi di riferimento o terra, deve essere posizionato in modo da
essere comodo per il paziente
LL F Parte inferiore sinistra del costato o del corpo come mostrato
V C Derivazione precordiale esplorativa
IEC AAMI
R = Rosso RA = Bianco
L = Giallo LA = Nero
N = Nero RL = Verde
F = Verde LL = Rosso
C = Bianco V = Marrone
R ed L = il canale 1 è la derivazione RA and LA = il canale 1 è la derivazione
bipolare l bipolare l
R ed F = il canale 2 è la derivazione RA and LL = il canale 2 è la derivazione
bipolare lI bipolare lI
C ed R/L/F = il canale 3 è la derivazione V and RA/LA/LL = il canale 3 è la
unipolare toracica derivazione
unipolare toracica

2-3
 SEZIONE 2

Posizionamento degli elettrodi per un cavo paziente

a 2 canali
Posizionamento elettrodi 2 canali Bipolare - Bipolare

1-
2-

Riferimento

2+

1+

Colore derivazioni
1 - = Bianco
2 - = Nero
Riferimento = Verde
1+ = Rosso
2+ = Marrone
1+ a 1 - = Canale 1
2+ a 2 - = Canale 2

1- Canale 1 elettrodo negativo

1+ Canale 1 elettrodo positivo
2- Canale 2 elettrodo negativo
2+ Canale 2 elettrodo positivo
Riferimento Riferimento elettrodo

1+ è riferito a 1- dando come risultato il canale bipolare 1.

2+ è riferito a 2- dando come risultato il canale bipolare 2.

Gli elettrodi possono essere posizione a seconda delle preferenze del medico.

2-4
 SEZIONE 2

Inserimento della batteria

Il registratore H3+ è alimentato con una batteria alcalina AAA singola.
Per inserire una nuova batteria togliere lo sportellino della batteria dell'H3+. Se la
batteria era stata lasciata nel vano batteria rimuoverla. Inserire una nuova batteria
con il polo '+' allineato come indicato all'interno del comparto batteria.

NOTA: Il registratore H3+ necessita di una batteria completamente

carica per registrare una sessione completa di 24 o 48 ore. Usare
sempre una nuova batteria per ogni paziente.
Se l'indicatore Batteria scarica si accende è necessaria una nuova batteria.

Chiudere il vano batteria del registratore.

Dopo l'inserzione della batteria l'LCD mostrerà:

• VERSIONE SOFTWARE (e.g., V 1.0)
Una volta connesso il cavo paziente il registratore H3+ mostrerà:
• 2-CH (cavo paziente 2 canali) oppure
• 3-CH (cavo paziente 3 canali)

2-5
 SEZIONE 2

Uso del pulsante di evento

Il pulsante di Immissione è posizionato nella parte inferiore del registratore H3+.
Esiste solo un pulsante per la navigazione attraverso gli schermi dell'LCD, per
iniziare una registrazione e per selezionare un evento durante la registrazione.

Milwaukee, WI USA
Medical Equipment

UL60601-1,IEC60601-1, Model:
CAN/CSA C22.2 No. 601.1,
5P35 IEC60601-2-47 H3+

Il pulsante di Immissione può essere usato per spostarsi alla scelta successiva.

• ORA CORRENTE (HH:MM:SS)

• CONFERMA ID

NOTA: Se l'ID non è stato immesso tramite H-Scribe il display

mostrerà soltanto ID.
Con ogni pressione del pulsante Immissione il display ciclerà fra Impostazione Ora
e la forma d'onda per ogni canale nell'ordine seguente:
• Con un cavo 3 canali:
I -> II -> V -> Ora -> I -> II -> V -> Ora -> I -> II -> V -> …
• Con un cavo 2 canali:
CH1 -> CH2 -> Ora -> CH1 -> CH2 -> Ora -> CH1 -> …
NOTA: Se l'ora o l'ID non sono impostati correttamente riferirsi
al manuale operatore di H-Scribe per le istruzioni sull'uso del cavo
USB per l'impostazione di data/ora e dell'ID. Dopo questa
operazione rimuovere a batteria e ricominciare dall'inizio.

2-6
 SEZIONE 2

Visualizzazione dei canali ECG

Questa funzione è usata per controllare
visivamente tutti i canali ECG prima di cominciare
una registrazione ed ottenere segnali di buona
qualità. Nel caso, possono essere preparati nuovi
siti per ospitare gli elettrodi e riposizionare gli
elettrodi che necessitano essere spostati.
Dopo che il primo canale è visualizzato sull'
LCD, usare il pulsante Immissione per spostarsi
al canale successivo I, II, e V o CH1 e CH2.
Se c'è un elettrodo staccato l'LCD mostrerà l'etichetta della derivazione
nell'area in basso a destra dell'LCD come RALALLV o +1- +2- singolarmente
o come combinazione.
NOTA: La forma d'onda è mostrata con un guadagni di
4 mm/mV in modo da ottenere una rappresentazione completa
nell'LCD.

Inizio di una sessione di registrazione

1. Se necessario, pulire la memoria usando il cavo USB ed il software H-Scribe.
2. Preparare la pelle del paziente ed il collegamento degli elettrodi.
3. Collegare il cavo paziente all'H3+.
4. Rimuovere lo sportellino della batteria dell'H3+.
5. Inserire una nuova batteria AAA nel vano batteria.
6. Verificare che siano state impostate date e ora corrette e l'ID.
7. Verificare l'ampiezza e la qualità del segnale visualizzando ogni derivazione usando
il tasto Immissione.
8. Per iniziare la registrazione, premere e
mantenere premuto il pulsante Immissione per
almeno 3 secondi. Le informazioni seguenti
saranno visualizzate sull'LCD indicando che
l'H3+ si trova in modalità registrazione.
Durante le normali operazioni dell'H3+ vengono
visualizzati R e l'orario corrente (HH:MM:SS) in
maniera continuativa al centro dell'LCD per l'intera
sessione di registrazione.
Se durante la registrazione viene rimossa la batteria
l'H3+ smetterà di registrare e l'LCD diventerà vuoto. I dati registrati devono essere
scaricati o cancellati su H-Scribe prima di poter cominciare una nuova registrazione.
Nell'evento di una derivazione staccata durante una registrazione un indicatore di
derivazione staccata lampeggerà a destra dell'orario.
2-7
 SEZIONE 2

Immissione degli eventi di

diario (opzionale)
Durante la sessione di registrazione il paziente
può essere istruito per inserire un evento sul
registratore H3+ per scopi di analisi. Una volta
immesso l'evento il paziente deve essere istruito
per documentare l'orario ed il sintomo sul diario cartaceo.
Per immettere un evento dopo il primo minuto di registrazione sull'H3+ premere il
pulsante di Immissione. L'indicazione ▼ verrà visualizzato alla destra dell'orario
corrente fino a quando ne potrà essere immesso uno nuovo.
NOTA: Nel caso di derivazioni staccate simultaneamente il
simbolo ▼ sostituisce l'indicatore di elettrodo staccato. Se il
problema persiste l'indicatore è mostrato nuovamente dopo il
periodo dell'evento.

Fine di una sessione di

registrazione
Alla fine della sessione di registrazione l'orario
è cancellato dall'LCD e l'ID viene visualizzato in
colori invertiti per indicare che il periodo di registrazione è terminato e che la
memoria dell'H3+ è piena.
Per procedere:
1. Rimuovere lo sportello della batteria dell'H3+.
2. Rimuovere la batteria e smaltirla convenientemente.
3. Richiudere lo sportello della batteria.
4. Rimuovere il cavo paziente dal registratore.
I dati dell'H3+ possono essere acquisiti da H-Scribe attraverso il collegamento del
cavo USB dell'H3+. Una volta acquisiti i dati la memoria sarà cancellata dall'utente
e l'H3+ sarà pronto a connettersi ad un paziente per la prossima sessione di registrazione.

2-8
 MANUTENZIONE
SEZIONE 3

Pulizia dell'H3+ e del cavo paziente

Pulire la superficie esterna dell'H3+ e del cavo paziente con un panno umido. Asciugare
accuratamente l'apparecchio prima dell'uso.
ATTENZIONE: L' H3+ non è a tenuta stagna. Evitare il
contatto e l'immersione dell'H3+ in qualunque liquido. La
sterilizzazione non è permessa.

Manutenzione periodica
Verificare giornalmente che l'H3+ ed il cavo paziente non siano danneggiati o rotti.

Smaltimento materiali di scarto

L'H3+ fa uso di una batteria alcalina e di elettrodi di monitoraggio monouso. Il loro
smaltimento deve rispettare le seguenti procedure:
Batteria: smaltimento idoneo o riciclo standard
Elettrodi: rifiuti normali

3-1
 SEZIONE 3

3-2
 APPENDICE A MESSAGGI E INFORMAZIONI
APPENDICE A

La tabella seguente elenca i messaggi e i simboli di errore sulle derivazioni

visualizzati sullo schermo LCD dell'H3+ durante l'accensione, il cablaggio del
paziente, la registrazione e durante la connessione ad un sistema H-Scribe.

Tabella dei messaggi

Messaggio Descrizione/Soluzione
Sostituire la batteria esistente con una completamente
carica.
ID:XXXXXXXXXXX Visualizzato prima dell'avvio di una registrazione per
XXXXXXXXXXXXXX confermare che l'ID paziente inserito sia quello corretto.
Se il campo dopo ID: è vuoto, nessun ID è stato caricato
sull'H3+.
Un colore invertito (bianco su sfondo scuro) indica che il
periodo di registrazione è completo e la registrazione è
ferma. Non è possibile avviare una nuova registrazione
finchè non si svuota la memoria.
Indicazione di guasto su una derivazione durante la
registrazione. Verificare che tutti i cavi e gli elettrodi
delle derivazioni siano connessi. Verificare che il cavo
paziente sia collegato al registratore.
R Indicazione di registrazione in corso.
Indicazione di marcatura evento.
USB Indica che il cavo USB dell'H3+ è collegato all'H3+.
‘RA’ Derivazione RA in avaria durante il collegamento.
Verificare che il cavo non sia interrotto o che l'elettrodo
non abbia bisogno di essere sostituito.
‘LA’ Derivazione LA in avaria durante il collegamento.
Verificare che il cavo non sia interrotto o che
l'elettrodo non abbia bisogno di essere sostituito.
‘LL’ Derivazione LL in avaria durante il collegamento.
Verificare che il cavo non sia interrotto o che
l'elettrodo non abbia bisogno di essere sostituito.
‘V’ Derivazione V in avaria durante il collegamento.
Verificare che il cavo non sia interrotto o che
l'elettrodo non abbia bisogno di essere sostituito.
Combinazione di Più di una derivazione, o tutte, sono risultare in avaria
‘RA/…/V’ durante il collegamento. Verificare i cavi e gli elettrodi.
+1- Canale 1 in avaria durante il collegamento. Verificare
che il cavo non sia interrotto o che l'elettrodo non abbia
bisogno di essere sostituito.
+2- Canale 2 in avaria durante il collegamento. Verificare
che il cavo non sia interrotto o che l'elettrodo non abbia
bisogno di essere sostituito.
Combinazione di Tutte le derivazioni sono risultare in avaria durante il
‘1+…/2-’ collegamento. Verificare i cavi e gli elettrodi.

A-1
 APPENDICE A

Per comodità viene fornita la seguente scheda di informazioni sul sistema perché
possano essere comunicate al servizio clienti in caso di richiesta di assistenza tecnica.
Assicurarsi di aggiornare la scheda dopo ogni intervento tecnico sull'apparecchio.
Registrare il modello ed il numero di serie di tutti i componenti, le date di rimozione
e/o sostituzione dei componenti ed il nome del venditore da cui i componenti sono
stati acquistati e/o che ha provveduto all'installazione.
Oltre a registrare queste informazioni, la scheda fornisce una registrazione della
garanzia, quando vengono effettuati interventi tecnici.

Scheda informazioni sistema

Produttore:
Mortara Instrument, Inc.
7865 N. 86th St.
Milwaukee, WI 53224
Informazioni Prodotto:
Numeri di Telefono:
U.S.A: 800-231-7437
Europa: +39-51-6650-701
Reparto Vendite: 800-231-7437
Assistenza Tecnica: 888-MORTARA
Nome Unità/Prodotto: ___________________
Data di acquisto: ___/___/_____
Acquistato da: ___________________
Numero di serie: ________________________
Versione Software: ______________________

Posizione numero di serie e codice prodotto

Quando si chiama per domande di carattere tecnico, avere il numero di serie ed il
codice prodotto a portata di mano.
Il numero di serie e il codice prodotto (REF) sono locati sotto la batteria, nello
scomparto batteria dell'unità, come illustrato nell'immagine seguente.

A-2