01.

0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACNIDAZIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da acne, e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento. Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera. A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera). Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute. necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ci avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, possibile ripetere il trattamento con le modalit sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil pu essere associato a terapie con antibiotici ed a misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni Ipersensibilit nota ad una delle sostanze attive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -

Acnidazil deve essere usato esclusivamente per via topica cutanea. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale. Acnidazil deve essere impiegato unicamente per il tempo necessario alla scomparsa delle lesioni. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante il trattamento con Acnidazil in quanto possibile che insorgano fenomeni di sensibilizzazione; ove ci accada necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Acnidazil pu scolorire gli indumenti colorati.

04.5 Interazioni Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza ed allattamento Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull'uso di macchine Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati In alcuni casi si possono avere, soprattutto all'inizio del trattamento, una leggera irritazione e/o un certo arrossamento della pelle, di solito transitori. Nel caso tali disturbi risultassero pi intensi e duraturi sar bene interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Una vera allergia da contatto con benzoilperossido non si verifica che molto raramente.

04.9 Sovradosaggio Non sono segnalati fenomeni di iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIET FARMACOLOGICHE

Sia il miconazolo nitrato (potente antimicotico ad ampio spettro, dotato di propriet battericide verso i Gram-positivi) che il benzoilperossido inibiscono in vitro la crescita del Propionibacterium acnes e dello Stafilococcus aureus. Studi clinici ed "in vitro" hanno evidenziato che le due sostanze hanno un'azione sinergica. Il benzoilperossido possiede propriet essiccanti, cheratolitiche e leggermente comedolitiche. Esso diminuisce nel sebo la concentrazione di acidi grassi liberi, generatori di irritazione.

05.1 Propriet farmacodinamiche -----

05.2 Propriet farmacocinetiche 05.3 Dati preclinici di sicurezza -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti Ogni grammo di crema contiene: alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit Nessuna.

06.3 Periodo di validit A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione Tubo di alluminio con verniciatura protettiva interna a base di resine epossidiche e fenoliche. Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALCHIMICI S.p.A. Via Pontina Km 29, Civ. 5 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 026013019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 1997