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MASTER DI SECONDO LIVELLO IN METODI E TECNICHE DI PREVENZIONE E CONTROLLO AMBIENTALE TESI SPERIMENTALE

MASTER DI SECONDO LIVELLO IN METODI E TECNICHE DI PREVENZIONE E CONTROLLO AMBIENTALE

TESI SPERIMENTALE DI MASTER

Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le interazioni con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e Autorità competenti.

Relatore: Dott. Tomiato Loris Correlatore/Tutor: Ing. De Dominicis Davide

ANNO ACCADEMICO 2009/2010

Studente: Russo Sonia Matricola n. 962428

Indice

Premessa ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.4 Introduzione !!
Premessa !
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pag.4
Introduzione !!
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pag.5
Regolamenti REACH e CLP: gli attori
pag.12
Quadro cronologico degli ! adempimenti !
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pag.13
Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi !
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pag.14
Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle !
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pag.14
Obblighi e/o compiti per: fornitore
pag.17
Obblighi e/o compiti per: l ʼ Agenzia Europea delle sostanze chimiche !
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pag.19
Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri ! !
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pag.20
In Italia: ruoli e compiti a livello nazionale !
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pag.21
Organi tecnici a supporto dell ʼ Autorità Competente!
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pag.23
Ispezione, vigilanza e controllo ! !
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pag.24
Attività ispettiva: scheda informativa
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pag.26
Protocollo di controllo !
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Conclusioni ! !
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Bibliografia ! !
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pag.35

Premessa

Uno dei fattori fondamentali che devono essere presi in considerazione relativamente alla regolamentazione del mercato mondiale delle sostanze e miscele chimiche, è certamente quello inerente la protezione della salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente.

A seguito di una ricognizione, effettuata dalla Commissione Europea, a partire dalla fine

degli anni ʼ 90, sull ʼ efficacia degli strumenti legislativi in vigore nella Comunità in materia di gestione del rischio delle sostanze chimiche, si è evidenziata la scarsa efficacia degli strumenti in vigore e la carenza di informazioni tossicologiche e ambientali per oltre il 90% delle sostanze in commercio nell ʼ Unione Europea. Proprio per ovviare a tale problema, nell ʼ ottica di più facili scambi commerciali a livello comunitario e mondiale ma allo stesso tempo di una elevata tutela dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente, si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento CEE n. 1907/2006 (Regolamento REACH) ed il Regolamento CEE n. 1272/2008 (Regolamento CLP), Obiettivo principale del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti (quelli introdotti sul mercato prima del settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e al contempo mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell ʼ industria chimica europea.

Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle

sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli Stati membri. Attraverso il REACH sarà possibile ottenere informazioni più numerose e più complete su:

· le proprietà pericolose dei prodotti manipolati;

· i rischi connessi ad un'esposizione;

· le misure di sicurezza da applicare.

Obiettivo principale del CLP è di ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione,

etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli.

Il presente lavoro è l ʼ occasione per analizzare tutte le novità introdotte, le questioni aperte

e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno essere affrontati dai

soggetti coinvolti, sia dai fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle sia dalle autorità competenti a livello internazionale, nazionale e locale, con particolare attenzione

all ʼ impatto di tali modifiche sull ʼ attività degli organi tecnici regionali, ed evidenziando le

interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche che servirà apportare alla downstream legislation. Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, si prova a delinearne, in un quadro d ʼ insieme, gli obblighi, si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e nell ʼ ambito dell ʼ importante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica dell ʼ ottemperanza di quanto normato si propone un esempio di protocollo di ispezione.

Introduzione

In data 20 Gennaio 2009 é entrato in vigore il Regolamento (CE) 1272/ 2008 1 , noto anche come “Regolamento CLP” (Classification, Packaging and Labelling), relativo alle sostanze

chimiche e alle miscele, con le relative abrogazioni e modifiche normative di cui al Titolo

VII (“ Disposizioni comuni e finali”) e con le disposizioni dei Titoli II, III e IV che si

applicheranno nello specifico alle sostanze chimiche a decorrere dal 1 Dicembre 2010 e

alle miscele a decorrere, invece, dal 1 Giugno 2015, salvo eccezioni qualora previste.

Si tratta di un Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio dell ʼ Unione Europea

del 16 Dicembre 2008, relativo alla classificazione, all ʼ etichettatura e all ʼ imballaggio delle

sostanze e delle miscele. Una normativa che arreca non pochi e anche radicali

cambiamenti allo scenario legislativo inerente la produzione, l ʼ importazione, la fornitura e l ʼ uso delle sostanze e delle miscele chimiche (eccezioni alla tabella 2). Una normativa che peraltro modifica e/o abroga una serie di direttive e altre leggi, di cui alla tabella1 e 3, e che nello specifico modifica e abroga le direttive 67/548/CEE 2 e 1999/45/CE 3 e reca modifiche al Regolamento (CE) n.1907/2006 o Regolamento REACH . Il Regolamento CLP si propone di salvaguardare la salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente garantendo allo stesso tempo la libera circolazione delle sostanze chimiche, miscele e prodotti specifici previa loro classificazione, etichettatura ed imballaggio secondo i criteri armonizzati del GHS “Globally, Harmonized, System of Classification and Labelling of Chemicals” e i quarantʼ anni di esperienza acquisita dall ʼ applicazione della legislazione comunitaria in tema di sostanze chimiche, realizzando in tal maniera l ʼ approccio strategico

4

per

la gestione internazionale delle sostanze chimiche stesse (SAICM) adottato a Dubai

nel

Febbraio 2006. Obiettivi, questi, coerenti con quanto già prefissato dal Regolamento

REACH con cui risulta essere complementare perseguendo un obiettivo comune: un libero e competitivo mercato europeo di sostanze, miscele e/o prodotti che non arrecano danno alla salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente. Ecco perché non possono essere immesse in commercio e uso sostanze o miscele che non rispettino tali regolamenti, pena l ʼ applicazione di opportune sanzioni 5 . Tenendo conto del progresso tecnico scientifico la Commissione Europea potrà modificare elementi non essenziali del Regolamento CLP ed in più insieme a ciascuno degli Stati Membri promuovere l ʼ armonizzazione dei criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT), molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello delle Nazioni Unite.

Nota 1. Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio: del 16 Dicembre 2008 relativo alla classificazione, all ʼ etichettatura e all ʼ imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/ CEE e 199/45/CE e che reca modifiche al regolamento (CE) n. 1908/2006. Nota 2. Direttiva 67/548/ CEE: vedi tabella 1. Nota 3. Direttiva 199/45/ CE: vedi tabella 1. Nota 4. Regolamento (CE) n. 1907/2006 : Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 Dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l ʼ autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un agenzia europea per le sostanze chimiche , che modifica la direttiva 1999/ 45/ CE e che abroga il Regolamento (CEE) n. 793/ 93del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1488/ 94 della Commissione, nonché la direttiva 76/ 769/ CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/ 55/ CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE: come da rettifica su G.U.U.E. L396/30 Dicembre 2006. Nota 5. Ciascuna delle sanzioni applicate in caso di inosservanza dei termini e dei tempi previsti dal Regolamento CLP o altra normativa dallo stesso richiamata dovrà essere comunicata dalla Commissione, entro il 20 Giugno 2010, allo Stato Membro di competenza.

Tabella 1. Modifiche e abrogazioni legislative introdotte dal Regolamento (CE) n. 1272/

2008

Direttiva

Titolo/Commento

Direttiva 67/548/CEE (abrogata)

Direttiva del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.

Direttiva 1999/45/CE (abrogata)

Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.

Direttiva 98/24/CE

Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In Italia: D.Lgs. 25/2002 “Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro" e poi inglobata nel D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX)

Direttiva 2004/37/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio). In Italia: D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX).

Direttiva 92/85/CEE

Direttiva del Consiglio, del 19 ottobre 1992, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento (decima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE). In Italia: D.Lgs. 25 novembre 1996, n. 645.

Direttiva 94/33/CE

Direttiva del Consiglio, del 22 giugno 1994, relativa alla protezione dei giovani sul lavoro (modificata dalla Direttiva 2007/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno

2007).

In Italia: D.Lgs. 4 agosto 1999, n. 345.

Direttiva 92/58/CE

Direttiva del 24 giugno 1992 concernente le prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o salute sul luogo di lavoro. In Italia: D.Lgs. 14 agosto 1996, n. 493 e D.Lgs. 81/08 (Titolo V).

Direttiva

Titolo/Commento

Direttiva 2003/105/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 96/82/CE del Consiglio sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose. In Italia: D.Lgs. 21 settembre 2005, n.238 - Attuazione della direttiva 2003/105/CE, che modifica la direttiva 96/82/CE, sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose – Seveso Ter.

Direttiva 1999/13/CE

Direttiva del Consiglio sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all'uso di solventi organici in talune attività e in taluni impianti. In Italia: D.M. 16/1/2004 n. 44 (prima) e D. Lgs. 152/2006 (poi).

Direttiva 2004/42/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all'uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti per carrozzeria e recante modifica della Direttiva 1999/13/CE In Italia: D.Lgs. 27 marzo 2006, n.161 - Attuazione della direttiva 2004/42/CE, per la limitazione delle emissioni di composti organici volatili conseguenti all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonché in prodotti per la carrozzeria.

Direttiva 76/768/CEE

Direttiva del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici (ultima modifica con la Direttiva 2009/36/CE della Commissione del 16 aprile 2009 per adeguare al progresso tecnico l'allegato III). In Italia: vari decreti.

Direttiva 98/8/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. In Italia: D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 174 e vari decreti attuativi.

Direttiva 88/378/CEE

Direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli. In Italia: Decreto 20 ottobre 2004.

Regolamento (CE) N. 648/2004

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.

Regolamento (CE) N. 689/2008

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose.

Direttiva

 

Titolo/Commento

Direttiva 91/689/CE

Direttiva del Consiglio del 12 dicembre 1991 relativa ai rifiuti pericolosi e Decisione 2000/532/ CE della Commissione del 3 maggio 2000 che istituisce un elenco di rifiuti pericolosi. In Italia: D.Lgs. 152/2006.

Regolamento (CE) n. 1907/2006

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/ CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

Direttiva 91/157/CEE

Direttiva del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa alle pile ed agli accumulatori contenenti sostanze pericolose.

In

Italia:

Decreto 3 luglio 2003, n. 194

(Recepimento della direttiva 98/101/CE e adeguamento della direttiva 91/157/CEE - pile ed accumulatori contenenti sostanze pericolose)

Direttiva 2003/108/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio

che

modifica la direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di

apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). In Italia: Decreto Legislativo 25 luglio 2005, n. 151

"Attuazione delle direttive 2002/95/CE, 2002/96/

CE

e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell'uso

di

sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento

dei

rifiuti

Direttiva 47/2008/CE

Direttiva della Commissione, del 8 aprile 2008, per adeguarla al progresso tecnico

Direttiva 75/324/CEE

Direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol – Art. 14, comma 2c del CLP.

Regolamento (CE) N. 1980/2000

Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 luglio2000 relativo al sistema comunitario, riesaminato, di assegnazione di un marchio di qualità ecologica (ECOLABEL).

Direttiva

Titolo/Commento

Regolamento (CE) N. 1336/2008

Regolamento che modifica il Regolamento (CE) n. 648/2004 (relativo ai detergenti) per adeguarlo proprio al CLP, relativamente alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, andando a sostituire il termine “preparato” con “miscela” ed adottando i criteri di classificazione del CLP, permettendo ai vari attori legati alla produzione e commercializzazione di detergenti di adeguarsi alla transizione seguendo un calendario analogo a quello previsto dal Regolamento n. 1272/2008.

Direttiva 1999/13/CE e Direttiva 2004/42/CE

Direttive sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili

Direttiva 2008/112/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008.

Direttiva 86/609/CEE

Direttiva del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici .

Direttiva 91/414/CEE

Direttiva del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.

Direttiva 97/7/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 maggio 1997 riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza.

Decisione 1999/468/CE

Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

Tabella 2. Sostanze e categorie di sostanze alle quali non si applicano il Regolamento (CE) n. 1272/ 2008 ed il Regolamento (CE) n. 1907/2006 6 .

 

Esenzioni dalle disposizioni del Regolamenti (CE) n. 1907/2006 e del Regolamento (CE) n.

1272/2008

Sostanze e miscele radioattive come regolamentate dalla direttiva 96/29/Euratom

Sostanze e miscele in deposito temporaneo per controllo doganale

Sostanze intermedie non isolate

Sostanze e miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato, purché utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente

Medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE

Medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE

Prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE

Dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/ CE

Alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati come

additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/ CEE; come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE; come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito

di

applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; e negli alimenti per animali che rientrano

nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE

Trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale

Rifiuti, quali definiti nella direttiva 2006/12/CE, in quanto non costituiscono una sostanza, una miscela o

un

articolo

Sostanze e miscele necessarie nell’interesse della difesa nazionale.

Nota 6. Vedi rispettivamente Titolo I art. 1 e Titolo I cap.1 art.1

Tabella 3. Normative correlate al Regolamento (CE) n. 1272/ 2008

Direttive da allineare con il Regolamento CLP

Direttiva 2008/112/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del1 6 dicembre 2008, che modifica le direttive del Consiglio 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE

Direttiva 76/768/CEE, concernente i prodotti cosmetici

Direttiva 88/378/CEE concernente la sicurezza dei giocattoli

Direttiva 1999/13/CE, sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all’uso di solventi organici in talune attività e in taluni impianti.

Direttiva 2000/53/CE, relativa ai veicoli fuori uso

Direttiva 2002/96/CE, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Direttiva 2004/42/CE, relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all’uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti per carrozzeria

Regolamenti REACH e CLP: gli attori

Il numero dei soggetti coinvolti dall ʼ applicazione dei Regolamenti REACH e CLP, sia nel settore privato che nel settore pubblico, è inevitabilmente elevato. Per quanto riguarda il settore privato, i soggetti coinvolti sono principalmente:

produttori e importatori di sostanze in quanto tali

produttori e importatori di preparati

produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate

produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti”

utilizzatori “ a valle” di sostanze, preparati e articoli

consumatori finali

laboratori di saggio

centri privati di ricerca

associazioni di categoria

servizi di consulenza privati

Ma per garantire il corretto operato di quanti elencati sopra, fondamentale è anche il ruolo e la cooperazione dei seguenti enti e organismi pubblici: Commissione Europea, Parlamento Europeo e Consiglio dell ʼ Unione Europea, oltre che Agenzia Europea per le sostanze chimiche (Agenzia), Autorità competenti e Autorità di Attuazione di ciascuno Stato Membro, servizi nazionali di assistenza tecnica, organismi di risposta nei casi di emergenza sanitaria, enti di controllo ufficiali, forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) 7 , comitato di valutazione dei rischi ed organismi locali, quali: APAT- ISPRA, Regioni e Province autonome, Aziende sanitarie locali e Agenzie regionali per la protezione dell ʼ ambiente (ARPA).

Nota 7. Gli obiettivi di ogni SIEF, operativi dal 1 Giugno 2018, sono: facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni tra dichiaranti potenziali evitando così la duplicazione degli studi e convenire la classificazione ed etichettatura in caso di divergenze sulle stesse tra potenziali dichiaranti.

Quadro cronologico degli adempimenti

Il Regolamento REACH si applica direttamente in tutti gli Stati membri, a partire dal 1° giugno 2007, in modo scalare e secondo scadenze che hanno interessato dapprima solo alcune parti del Regolamento e successivamente, nell ʼ arco di un triennio, tutte le restanti parti. Per quanto riguarda le scadenze per la registrazione delle sostanze “soggette a regime transitorio” e oggetto di una precedente registrazione preliminare, sono previste le seguenti date limite per la registrazione:

il 1° dicembre 2010, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1000 ton./anno; le sostanze CMR cat.1 e 2; le sostanze classificate con le frasi di rischio R50 e R53 purché in quantità > 100 tonnellate/anno

il 1° giugno 2013, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 100 tonnellate/anno

il 1° giugno 2018, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1 tonnellata/anno Per quanto riguarda il CLP, è prevista una fase transitoria dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno

2015:

il 1° dicembre 2010 il CLP diviene obbligatorio per le sostanze, ma è opzionale per le miscele; è prevista una deroga al 1.12.2012 per le sostanze già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)

dal 1° giugno 2015 il CLP diviene obbligatorio anche per le miscele; è prevista una deroga fino al 1.06.2017 per le miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)

Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi

Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle

1. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele immesse sul mercato.

2. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele non immesse sul mercato, ma aventi l ʼ obbligo di registrazione o notifica ai sensi del Regolamento REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006). Classificare le sostanze e miscele di cui sopra come pericolose, nelle rispettive classi di pericolo e differenziazioni delle classi di pericolo, se presentano i pericoli fisici, per la salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente, di cui alle parti 2-5 dell ʼ Allegato 1, in conformità al Titolo II o al Titolo V del Regolamento CLP.

3. (Per fabbricante e importatore): Notificare all ʼ Agenzia le classificazioni ed etichettature qualora queste non siano già state notificate attraverso le domande di registrazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006.

4. Identificare le informazioni disponibili 8 e valutarne attendibilità, adeguatezza e validità scientifica al fine di determinare se la sostanza o la miscela interessata, nella forma o stato fisico in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che possa essere utilizzata, comporti o meno i pericoli fisici per la salute dell ʼ uomo e/o dell ʼ ambiente di cui all ʼ Allegato 1 - Regolamento 1272/ 2008.

5. 9 Fissare, per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, i limiti di concentrazione specifici 10 (Allegato I, parte 2), i limiti di concentrazione generici 10 (Allegato I, parti 3,4,5), i fattori M 11 (utilizzando il metodo della somma per le miscele) ed i valori soglia 12 (Allegato I, punto 1.1.2.2).

Nota 8. Per informazioni disponibili si intendono i dati epidemiologici disponibili e ricavati da banche dati sugli infortuni, dati acquisiti ai sensi dell ʼ Allegato XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006, dati prodotti ai sensi dell ʼ art. 8 del presente Regolamento, informazioni in materia di sostanze e miscele chimiche riconosciute a livello internazionale, nuove informazioni scientifiche e ancora dati derivanti da prove nuove eseguite nel rispetto dalla buona pratica di laboratorio e degli animali ( Direttiva 86/ 609/CEE, ) e che entro il 1 Gennaio 2014 rientrino in un pertinente e riconosciuto sistema di qualità. Particolare attenzione va riservata alla miscele con effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione , con proprietà di bioaccumulazione e biodegradazione e pericolose per l ʼ ambiente acquatico. Ai fini della valutazione delle informazioni disponibili oltre che la comparazione tra i metodi utilizzati e quanto riportato nell ʼ art. 8 del presente regolamento e l ʼ applicazione di “principi ponte” o dei metodi indicati nell ʼ Allegato XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006, importante è il parere di esperti. (Ai sensi del Regolamento REACH e CLP) Tutti i metodi usati per l ʼ acquisizione di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze vanno periodicamente rivisti e migliorati allo scopo di ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati e il numero degli animali utilizzati. Nota 9. I limiti di cui al punto 5, vanno presi in considerazione solo quando una sostanza o miscela contiene un ʼ altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, in forma di impurezza, additivo o singolo componente in concentrazione superiore o uguale al valore soglia. Nota 10. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in un ʼ altra sostanza o miscela, come impurezza, additivo o singolo componente, determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa. l ʼ assegnazione di tali limiti viene effettuata sulla base di informazioni scientifiche attendibili ed adeguate o in relazione a quanto già riportato nell ʼ inventario delle classificazioni ed etichettature. Nota 11. Fattore M ( Titolo I- art. 2): fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l ʼ ambiente acquatico, con tossicità acuta cat.1, ed è utilizzato per ottenere con il metodo della somma la classificazione della miscela in cui la sostanza è presente. Nota 12. Valore soglia ( Titolo I- art. 2): soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati come presenti in una sostanza o miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione ai fini della classificazione della sostanza o miscela stessa.

6.

Classificare la sostanza o miscela interessata in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni, attribuendo una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione e una o più indicazioni di pericolo per ciascuna categoria di pericolo attribuita.

7. Revisionare, se necessario, senza ingiustificato ritardo, la classificazione delle sostanze e delle miscele alla luce di nuove informazioni tecnico - scientifiche.

8. Classificare una sostanza in modo analogo a quanto già figurante nell ʼ inventario delle classificazioni o in modo diverso (fatto salvo il caso in cui si tratti di classificazione armonizzata, Allegato VI, parte 3), purché, unitamente alla notifica, sia data all ʼ Agenzia, comunicazione della classificazione e delle ragioni della stessa.

9. Presentare proposta o, se del caso, revisione di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate ai sensi del Regolamento CLP e del Regolamento REACH.

10. Notificare all ʼ Agenzia le informazioni da includere nell ʼ inventario delle classificazioni

ed etichettature, quali: l ʼ identità del o dei notificanti responsabile/i dell ʼ immissione sul mercato della sostanza considerata, l ʼ identità della sostanza stessa, la sua classificazione, i suoi limiti specifici o fattori M, gli elementi dell ʼ etichetta 13 ed eventuali indicazioni di pericolo supplementari, entro un mese dall ʼ immissione sul mercato per sostanze immesse a decorrere dal 1° Dicembre 2010 o prima per sostanze immesse sul mercato antecedentemente a tale data. Suddette informazioni, esplicitate secondo il formato specificato all ʼ art. 111 del Regolamento (CE) n. 1907/2006, sono da aggiornare e notificare nuovamente all ʼ Agenzia in caso

di modifica della classificazione ed etichettatura.

11. Comunicare all ʼ Agenzia la voce unica eventualmente concordata dai notificanti da inserire nell ʼ inventario delle classificazioni ed etichettature.

12. Per le sostanze incluse nel registro EINECS 14 , ma non comprese tra le voci dall ʼ Allegato VI parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/02008, effettuare una indagine mirata all ʼ individuazione delle proprietà di tali sostanze.

13. 15 Registrare ogni sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o

di un articolo prima di immetterla sul mercato, previo pagamento della relativa tariffa

e presentazione della domanda all ʼ Agenzia in cui includere oltre che i dati di cui al punto 10 anche una breve descrizione della sostanza, miscela o articolo e la fascia

di tonnellaggio della prima, oltre che informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza

d ʼ uso e sulla categoria d ʼ esposizione e ancora sommari di studio e una relazione sulla sicurezza chimica.

14. 15 Registrare sostanze intermedie isolate in sito, usate solo in condizioni rigidamente controllate e confinate mediante dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle stesse e tecniche procedurali e di controllo atte a ridurre al minimo le emissioni e la conseguente esposizione, in quantitativi superiori o uguali a 1 tonnellata/anno/ fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata all ʼ Agenzia delle seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità della sostanza intermedia isolata in sito; classificazione della sostanza considerata; ogni informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve descrizione generale dell ʼ uso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate.

15. 15 Registrare sostanze intermedie isolate trasportate, usate solo da personale addestrato ed autorizzato in condizioni rigidamente controllate e confinate mediante

dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle stesse e tecniche procedurali e

di controllo, documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito, atte a

ridurre al minimo le emissioni e la conseguente esposizione anche in caso di

manutenzione, pulizia, incidente e bonifica , in quantitativi superiori o uguali a 1 tonnellata/anno/fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata

all ʼ Agenzia delle seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità

della sostanza intermedia; classificazione della sostanza considerata; ogni informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve descrizione generale dell ʼ uso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate e raccomandate all ʼ utilizzatore. Qualora la sostanza intermedia isolata trasportata superi i quantitativi di 1000 tonnellate/anno/fabbricante o importatore, allora è necessario che la registrazione presentata all ʼ Agenzia sia corredata oltre che delle informazioni sopra elencate anche di quanto specificato nell ʼ allegato VII del Regolamento REACH. 16. Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e tenerli a disposizione delle autorità competenti e dell ʼ Agenzia per un periodo pari ad almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza, miscela o preparato considerato.

Nota 13. Elementi e caratteristiche dell ʼ etichetta: nome, indirizzo e numero di telefono del/dei fornitore/i; la quantità nominale contenuta nel collo a disposizione del pubblico; gli identificatori del prodotto, ovvero le informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela data. Nello specifico, per una sostanza l ʼ identificatore del prodotto corrisponde alla denominazione e numero di identificazione riportati nell ʼ Allegato VI, parte 3 o dell ʼ inventario delle classificazioni ed etichettature se la sostanza stessa è compresa nell ʼ uno o nell ʼ altro; altrimenti corrisponde al numero CAS, se esistente, e alla denominazione IUPAC o altra denominazione chimica internazionalmente riconosciuta. Per una miscela l ʼ identificatore del prodotto corrisponde al nome commerciale o designazione della miscela e alle denominazioni delle componenti responsabili della sua classificazione rispetto alla tossicità acuta,corrosione della pelle, lesioni oculari gravi, mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, tossicità specifica per organi bersaglio e pericolo in caso di aspirazione , in un numero massimo di quattro (tranne che diversamente in casi di particolare pericolo) scelte tra quelle principalmente responsabili dei pericolo per la salute.Quando la denominazione IUPAC contiene più di cento caratteri è possibile utilizzare una denominazione alternativa, quale denominazione commerciale, nome corrente o abbreviazione, purché ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 Allegato VI, la notifica contenga il riferimento sia alla denominazione effettivamente utilizzata che alla corrispondente denominazione IUPAC. Qualora sia possibile dimostrare che la denominazione apposta sull ʼ etichetta o sulla scheda dati di sicurezza possa arrecare pregiudizio al segreto commerciale, fabbricante, importatore e/o utilizzatore a valle, possono presentare all ʼ Agenzia, nell ʼ apposito formato previsto dall ʼ art. 111 del Regolamento (CE) n. 1907/2006 e previo pagamento di una tassa, richiesta per l ʼ utilizzo di una denominazione chimica alternativa. La richiesta esaminata ed eventualmente autorizzata dall ʼ Agenzia, sarà ulteriormente esaminata dalle Autorità Competenti ed eventualmente confermata o modificata o revocata. I pittogrammi di pericolo, conformi all ʼ Allegato I, punto 1.2.1 e all ʼ Allegato V, per classe di pericolo e per gravità del pericolo stesso. Ovvero, qualora la classificazione di una sostanza o miscela comporti la presenza sull ʼ etichetta di più pittogrammi di pericolo, al fine di ridurre al minimo necessario il numero degli stessi si applicano delle regole di precedenza secondo le quali per una stessa classe di pericolo compare solo il pittogramma relativo al pericolo più grave. Le avvertenze di “pericolo” e di “attenzione”, conformi all ʼ Allegato I, parti da 2 a 5. Se compare l ʼ avvertenza di pericolo non compare quella di attenzione. Le indicazioni di pericolo, formulate conformemente all ʼ Allegato III e riportate nell ʼ Allegato VI parte 3 e nell ʼ Allegato I, parti da 2 a 5. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa in una o più classi di pericolo o differenziazioni, sull ʼ etichetta figurano tutte le indicazioni di pericolo derivanti dalla classificazione a meno che non si tratti di evidente ripetizione o ridondanza. I consigli di prudenza, formulati conformemente all ʼ Allegato IV parti 1 e 2 e riportati nell ʼ Allegato I parti da 2 a 5. Sull ʼ etichetta non figurano consigli di prudenza ridondanti o superflui, né mai in numero superiore a sei a meno che la pericolosità della sostanza o miscela considerata lo richieda. Qualora una sostanza o miscela fornita al pubblico risulti pericolosa per la salute umana o dell ʼ ambiente relativamente alla fase di smaltimento della stessa o del suo imballaggio, allora è necessario che sull ʼ etichetta figuri uno specifico consiglio di prudenza sullo smaltimento. Le informazioni supplementari, formulate conformemente all ʼ Allegato II o all ʼ Allegato VI parte 3, rappresentano quello spazio nell ʼ etichetta nel quale è indicato se la sostanza o miscela considerata rientra o meno nell ʼ ambito di applicazione della Normativa 91/414/CE e possono essere contenute informazioni aggiuntive che il fornitore può decidere di inserire a patto che la loro presenza aggiuntiva non renda difficoltosa l ʼ interpretazione dell ʼ etichetta stessa.

Obblighi e/o compiti per: fornitore

1. Etichettare ed imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

2. Etichettare ed imballare opportunamente le sostanze e le miscele classificate come pericolose in conformità ai Titoli III e IV, prima che esse siano immesse sul mercato. L ʼ etichetta deve essere scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela considerata è immessa sul mercato. E ʼ possibile riportare più lingue rispetto a quelle prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le medesime informazioni. Tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili, distinguibili dal colore di fondo e facilmente leggibili.

3. Aggiornare l ʼ etichetta, senza ingiustificato ritardo e comunque entro 18 mesi da ogni modifica della classificazione ed etichettatura della sostanza o miscela considerata. Per sostanze o miscele che rientrano nell ʼ ambito delle Direttive 91/414/CE 16 e 98/8/ CE 17 l ʼ aggiornamento dell ʼ etichetta va effettuato conformemente alle stesse.

4. Apporre saldamente l ʼ etichetta su una o più facce dell ʼ imballaggio che contiene direttamente la sostanza o miscela in modo tale che risulti leggibile orizzontalmente quando l ʼ imballaggio è in posizione normale.

5. Apporre l ʼ etichetta su ciascuno degli imballaggi della sostanza o miscela data ( imballaggio esterno, intermedio e interno). Qualora l ʼ imballaggio esterno sia tale da consentire di vedere chiaramente l ʼ etichetta dell ʼ imballaggio intermedio o interno, allora il primo può non essere etichettato.

6. Apporre l ʼ etichetta anche su colli unici conformi alle disposizioni sul trasporto delle merci pericolose.

7. Verificare che l ʼ imballaggio abbia caratteristiche conformi a quanto previsto dalla legge: ovvero verificare che sia realizzato in materiale che non risulta deteriorato dal suo contenuto, né reagisce con esso; e tale che non permette la fuoriuscita del contenuto se non attraverso apposito dispositivo previsto o di sicurezza, sopporta le normali sollecitazioni di manipolazione, non risveglia la curiosità dei bambini, non trae in inganno il pubblico, non presenta similitudine con l ʼ imballaggio di alimenti, medicinali, mangimi o cosmetici, è provvisto di un sistema di chiusura di sicurezza per i bambini e con l ʼ eventuale simbolo di pericolo che deve essere riconoscibile al tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose.

8. Garantire che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed imballaggio siano a disposizione dell ʼ Agenzia, delle Autorità Competenti e di attuazione dello Stato membro in cui il fornitore è stabilito, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di ultima immissione della sostanza o miscela considerata sul mercato. Nel caso in cui il fornitore cessi la propria attività o la trasferisca in toto o in parte a terzi, il nuovo soggetto responsabile dell ʼ immissione sul mercato della sostanza o miscela in questione è tenuto ad osservare gli obblighi di cui sopra.

9. Per le sostanze incluse nel registro EINECS, ma non comprese tra le voci dell ʼ Allegato VI parte 3 del Regolamento CLP, effettuare una indagine mirata all ʼ individuazione delle loro proprietà e sulla base delle informazioni acquisite provvedere all ʼ etichettatura ed imballaggio provvisori delle sostanze pericolose. 10. Fornire, gratuitamente su carta o in forma elettronica, al destinatario di una

sostanza o preparato ( miscela) una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell ʼ Allegato II (Regolamento REACH) nelle lingue ufficiali degli Stati Membri sul cui mercato la stessa è immessa e sempre tempestivamente aggiornata a fronte di nuove informazioni disponibili o di possibili restrizioni.

11. Per sostanze o miscele per le quali non è prescritta una scheda dati di sicurezza è obbligatorio fornire al destinatario delle stesse informazioni che specifichino il numero di registrazione, l ʼ eventuale obbligo di autorizzazione e possibili restrizioni, oltre che tutto ciò che sia pertinente, aggiornato e disponibile circa l ʼ identificazione e l ʼ applicazione di appropriate misure di gestione dei rischi. Tali informazioni vanno comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi entro la data della prima consegna ( dopo il 1° Giugno 2007). Qualora si immetta sul mercato un articolo, invece,le informazioni da comunicare sono quelle inerenti il nome della o delle sostanze interessate e quanto consenta la sicurezza d ʼ uso dell ʼ articolo considerato.

12. Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e tenerli a disposizione delle autorità competenti e dell ʼ Agenzia per un periodo di almeno dieci anni successivo alla data di fornitura della sostanza, miscela o preparato considerato.

Nota 14. Registro EINECS: European INventary of Existing Commercial chemicals Substances, Inventario Europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. Nota 15. Da Regolamento REACH Nota 16. Direttiva 91/414/ CE: Direttiva del Consiglio del 15 Luglio 1991 relativa all ʼ immissione in commercio di prodotti fitosanitari sul mercato. Nota 17. Direttiva 98/ 8/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa all ʼ immissione sul mercato dei biocidi.

Obblighi e/o compiti per: l ʼ Agenzia Europea delle sostanze chimiche

1. Realizzare e tenere aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni ed etichettature, in cui includere le informazioni notificate a norma del Regolamento CLP - art. 40 e 41 e quelle comunicate attraverso le registrazioni effettuate in applicazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006, specificando per ciascuna voce se esiste una classificazione ed etichettatura armonizzata a livello comunitario, se si tratta di una voce in comune di più dichiaranti della medesima sostanza, se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o, ancora, se la voce differisce da un ʼ altra voce dell ʼ inventario per la stessa sostanza.

2. Garantire consulenza tecnica e scientifica sulle sostanze chimiche agli Stati Membri e alle istituzioni della Comunità, o meglio fornire all ʼ industria gli strumenti tecnici e gli orientamenti scientifici necessari per l ʼ osservanza dei Regolamenti in vigore e alle Autorità Competenti gli orientamenti e l ʼ assistenza tecnico-scientifica necessari per l ʼ applicazione degli stessi.

3. Autorizzare le domande di classificazione di sostanze e miscele.

4. Autorizzare le richieste di denominazione chimica alternativa, previa eventuale richiesta di informazioni aggiuntive e con successiva comunicazione della stessa alle Autorità Competenti.

5. Realizzare, entro il 20 Gennaio 2012, in consultazione con le Autorità Competenti e con i soggetti interessati, uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni riguardanti l ʼ uso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele, così che sulla base dello stesso la Commissione possa a sua volta presentare al Parlamento e al Consiglio Europeo una relazione con eventuale proposta di modifica del Regolamento 1272/ 2008.

6. Dare comunicazione alla Commissione del parere elaborato dal Comitato di valutazione dei rischi relativamente a ciascuna proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate ad essa pervenuta.

7. 15 Dare priorità alla registrazione di sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, o che rispondono ai criteri delle classi o categorie di pericolo figuranti nell ʼ Allegato I del Regolamento CLP.

8. 15 Esaminare ogni proposta di sperimentazione atta all ʼ ottenimento delle informazioni relative a sostanze indicate negli allegati IX e X del Regolamento REACH, così da elaborare una decisione idonea.

9. 15 Verificare la conformità delle registrazioni.

10. 15 Nella prospettiva di un approccio armonizzato, elaborare, in collaborazione con gli Stati membri, i criteri per la valutazione delle sostanze tenendo conto dei relativi pericoli, dell ʼ esposizione e del tonnellaggio.

Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri

Uno dei ruoli chiave svolti da ciascuno degli Stati membri è quello di designare tipologia, compiti e cooperazione degli enti di riferimento per l ʼ osservanza dei Regolamenti REACH e CLP. Nello specifico gli Stati Membri designano:

! Autorità Competenti: ad esse spetta il compito di presentare le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate.

! Autorità di Attuazione: ad esse spetta il compito di far rispettare gli obblighi prescritti dai sopra citati Regolamenti, cooperando con le Autorità Competenti dello stesso Stato e con quelle degli altri Stati Membri.

! Servizi nazionali di assistenza tecnica: atti a comunicare a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato, gli obblighi derivanti per essi stessi dalla normativa vigente.

! Organismi di risposta nei casi di emergenza sanitaria: enti ai quali gli importatori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele comunicano le informazioni utili per adottare misure di prevenzione e di cura in relazione ai loro effetti fisici sulla salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente, compresa l ʼ identità chimica delle sostanze presenti. Su richiesta tali informazioni possono essere messe a disposizione dello Stato Membro interessato ai fini di una indagine statistica ed eventuale miglioramento da apportare alle misure di gestione dei rischi.

! Sistemi di controllo ufficiali: organismi con il compito di verificare ed impedire che siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non sono state previamente classificate, etichettate, notificate ed imballate in conformità ai Regolamento REACH e CLP.

! Comitato: organismo di assistenza alla Commissione per alcuni dei suoi compiti, istituito ai sensi dell ʼ art. 133 del Regolamento (CE) n. 1907/2006.

In Italia: ruoli e compiti istituzionali

In Italia la Legge n. 46 del 6 Aprile 2007 18 ed il successivo Decreto 22 Novembre

2007 19 , hanno individuato come Autorità Competente a livello nazionale, ai fini dell ʼ attuazione del Regolamento REACH e del successivo Regolamento CLP, il Ministero della Salute, e ne hanno delineato i compiti.

I Regolamenti di cui sopra sono in realtà un sistema integrato di norme la cui

complessità e multidisciplinarità comporta il coinvolgimento di un ampio quadro di competenze e quindi di amministrazioni che operano di concerto con il Ministero della Salute e sotto il suo coordinamento. Nello specifico l ʼ Autorità Competente opera d ʼ intesa con il Ministero dell ʼ ambiente e

della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell ʼ economia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri e il Dipartimento per le politiche Comunitarie, avvalendosi come organo di coordinamento del Comitato tecnico di Coordinamento (CTC) e come supporti tecnico scientifici dell ʼ Istituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC) e dell ʼ Agenzia per la Protezione dell ʼ Ambiente e dei servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA).

Il Ministero dell ʼ ambiente e della tutela del territorio insieme ad ISPRA e agli organi tecnici delle Regioni (ARPA, Agenzia Regionale per la Prevenzione e Protezione dell ʼ Ambiente) provvedono agli adempimenti previsti dai Regolamenti REACH e CLP in relazione alla tutela dell ʼ ambiente, il Ministero dello Sviluppo Economico adempie a

competitività ed innovazione, il Ministero dell ʼ economia e delle finanze si adopera ai fini

di quanto concerne la gestione delle risorse finanziarie ed il Dipartimento per le Politiche

Comunitarie adempie, invece, a quanto concerne la politica comunitaria nella prospettiva, per il Ministero della Salute, di un compito di interfaccia con la Commissione Europea, l ʻ Agenzia Europea per le sostanze chimiche e ciascuno degli Stati Membri ai fini della tutela della salute e dell ʼ ambiente. L ʼ Autorità Competente è l ʼ Ente cui spetta organizzare le attività di informazione e assistenza tecnica alle imprese partecipando all ʼ attività di Help-Desk nazionale 20 svolta dal Ministero dello Sviluppo Economico; favorire l ʼ attuazione di programmi di formazione rivolti alle aziende , al sistema pubblico e alle università per soddisfare il fabbisogno di alta formazione tecnico-scientifica; partecipare ai lavori per la valutazione dei rischi delle sostanze e delle miscele, oltre che ai lavori per la revisione degli allegati dei Regolamenti comunitari considerati ( Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento (CE) n. 1272/2008); stimolare e promuovere le attività dei laboratori nazionali di saggio; promuovere la ricerca mirata alla sostituzione delle sostanze “estremamente preoccupanti”, favorendo lo sviluppo tecnologico; favorire la messa a punto di metodi

alternativi ai test che richiedono l ʼ utilizzo di animali; elaborare un piano di informazione

e sensibilizzazione del pubblico e di tutte le parti interessate sull ʼ attuazione dei

Regolamenti REACH e CLP ; individuare organismi ed esperti per l ʼ espletamento dei compiti previsti dai Regolamenti di cui sopra e promuovere le attività di vigilanza e controllo sul territorio nazionale al fine di garantire la corretta applicazione di quanto normato dagli stessi.

Nota 18. Legge 6 Aprile 2007, n. 46 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 15 Febbraio 2007, n. 10, recante disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali.art. 5bis Nota 19. Decreto 22 Novembre 2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie di cui all ʼ art. 5bis del decreto- legge 15 febbraio 2007, n. 10, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l ʼ autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH). Nota 20. Help-Desk nazionale : www.helpdesk-reach.it Sito attivato dal Ministero dello Sviluppo Economico, gestito dallo stesso e da altre amministrazioni in funzione delle rispettive competenze e coordinato dall ʼ Agenzia ( Agenzia Europea per le sostanze chimiche) per rispondere a quesiti e chiarimenti avanzati dalle imprese o altri soggetti interessati.

ECHA

ed altri organismi comunitari

Autorità Competente Ministero della Salute

ISPRA

Ministero dell ʼ ambiente e della tutela del territorio e del mare

ISS e CSC

Presidenza del Consiglio dei Ministri e Dipartimento per le politiche comunitarie

Comitato tecnico di coordinamento

Ministero dello sviluppo economico

Regioni

Ministero dell ʼ economia e delle finanze

ULSS e ARPA

Immagine 1. Schema degli organismi interessati dai Regolamenti Comunitari REACH e CLP, in Italia.

Organi tecnici a supporto dell ʼ Autorità Competente

L ʼ Istituto Superiore di Sanità (ISS), il Centro nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC)

e l ʼ Agenzia per la Protezione dell ʼ Ambiente e per i servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA 21 )

sono gli organi a supporto tecnico- scientifico dell ʼ Autorità Competente, ovvero quegli enti che hanno al proprio interno le competenze necessarie per lo svolgimento delle attività previste dalla regolamentazione comunitaria in vigore per le sostanze chimiche. Sono queste le amministrazioni a livello nazionale che, in base alle proprie competenze in materia di rischio chimico, tossicologia ed ecotossicologia, provvedono a formulare una stima dell ʼ esposizione umana diretta ed indiretta, la caratterizzazione del rischio e la valutazione del rischio ambientale e per la salute umana; elaborano proposte di

inserimento delle sostanze prioritarie nel “Piano di azione e rotazione” 22 e pareri circa le sostanze chimiche e le procedure di restrizione, autorizzazione e classificazione armonizzata delle stesse; definiscono le informazioni supplementari da richiedere alle imprese per le sostanze oggetto di valutazione; partecipano ad attività di informazione e formazione sul rischio chimico ed inoltre istituiscono e gestiscono, in accordo con l ʼ Autorità Competente, le Regioni e le Province Autonome, un sistema informativo integrato per la gestione dei dati, agendo come interfaccia con l ʼ Agenzia Europea.

A livello locale, per buona parte di compiti e competenze, gli organi tecnici di cui sopra

sono rappresentati dalle Aziende Sanitarie Locali (ASL) e dalle Agenzie Regionali per la Protezione dell ʼ Ambiente(ARPA). ASL ed ARPA fanno parte di una fitta ed articolata rete organizzativa territoriale per il controllo e la vigilanza ai sensi dei Regolamenti REACH e CLP. A riguardo nello specifico, l ʼ accordo Stato-Regioni del 29 Ottobre 2009 prevede che il sistema nazionale dei controlli sia costituito da amministrazioni ed enti dello Stato 23 e delle Regioni e

Province autonome con tante autorità regionali per il controllo quante sono le Regioni e

le Province autonome stesse.

Ogni regione in virtù di tale accordo può avere per la vigilanza articolazioni organizzative territoriali diverse ed avvalersi nell'ambito del «Coordinamento interregionale della prevenzione», di un Gruppo tecnico di esperti ai fini dell ʼ attuazione dei Regolamenti comunitari considerati, che partecipa alla definizione della programmazione nazionale annuale delle attività di controllo; propone linee guida concernenti le attività di controllo considerate le indicazioni del «ECHA»; propone attività di controllo specifiche, su indicazione dell'ECHA 24 , all'Autorità competente nazionale per la loro attuazione; propone alle articolazioni organizzative le modalità di formazione del personale preposto ai controlli e supporta il monitoraggio delle attività di controllo svolto dalle Regioni ai fini della relazione annuale dell'Autorità competente nazionale.

Nota 21. ISPRA: Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale. Nota 22. Piano di azione e rotazione: è, a livello comunitario, un elenco delle sostanze che ogni anno l ʼ Autorità Competente di ciascuno Stato membro deve sottoporre ad opportuna valutazione al fine di verificare se e quale rischio ognuna di esse comporti per la salute umana e/o dell ʼ ambiente. Nota 23. Fanno parte delle amministrazioni dello Stato: gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), i Nuclei anti sofisticazioni e sanità dell'Arma dei Carabinieri (NAS),l'Istituto superiore prevenzione e sicurezza sul lavoro, ISPESL), il Corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute (Corpo ispettivo centrale), l'Agenzia delle dogane, i Nuclei operativi ecologici dell'Arma dei Carabinieri (NOE). Nota 24. ECHA: European Chemicals Agency o Agenzia Europea per le sostanze chimiche. E ʼ stata istituita allo scopo di gestire e realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del Regolamento REACH, nonchè di assicurarne la coerenza applicativa a livello comunitario. Ha sede a Helsinki.

Ispezione, vigilanza e controllo

Visti gli obiettivi delle normative comunitarie oggetto di questa tesi e dettagliati i ruoli delle diverse istituzioni coinvolte, consideriamo adesso gli strumenti utili a verificare che gli obblighi in capo a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e fornitori siano rispettati nei tempi e nei modi previsti dalla legge. Si tratta di ispezioni, audit e monitoraggi, ovvero di metodi di controllo gestiti attraverso un apposito “Piano annuale di attività” elaborato ogni anno dal Comitato tecnico di Coordinamento e proposto all ʼ Autorità Competente e messi in pratica in conformità a quanto disposto in specifiche Linee guida (anch ʼ esse elaborate dal Comitato Tecnico di Coordinamento - CTC e proposte poi all ʼ Autorità Competente) e procedure, con informazioni ed istruzioni per il personale che esegue i controlli stessi. Detto personale 25 deve essere libero da qualsiasi conflitto di interesse attuale e pregresso, diretto ed indiretto, concernete le funzioni ad esso demandate, deve rispettare gli obblighi di riservatezza relativamente alle informazioni acquisite e possedere, inoltre, opportuna formazione e qualifica. I controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvvigionamento, dalla fabbricazione o importazione, alla distribuzione, uso o immissione sul mercato, della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo e possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso. Possono essere pianificati e di routine, non di routine ma di risposta ad eventi accidentali, incidentali, inadempienze o non conformità, oppure periodici o continui. Il Piano annuale delle attività ispettive sopra citato, fornisce indicazioni circa il numero delle ispezioni da effettuare, la loro distribuzione sul territorio e la loro tipologia, in base alle classi di utilizzo dei prodotti, alle attività economiche rilevanti nel territorio, a possibili priorità emerse in sede di accordo Stato-Regione e ad eventuali evidenze epidemiologiche segnalate dalle Regioni; predispone i programmi di visite ispettive congiunte tra due o più Paesi dell ʼ Unione Europea con lo scopo di armonizzare i sistemi di ispezione; valuta gli interventi di controllo effettuati ai fini della formulazione di nuovi e successivi piani di vigilanza. Ogni anno, entro il 1 Luglio, l ʼ Autorità Competente redige e presenta all ʼ Agenzia Europea per le sostanze chimiche una relazione contenente i risultati dei controlli ufficiali effettuati. Gli atti attraverso i quali si realizza un ʼ attività di controllo prevedono:

! l ʼ esame dei documenti in possesso dell ʼ interessato al momento dell ʼ ispezione; • ! interviste ai soggetti interessati; • ! l ʼ osservazione ed esame delle condizioni del sito; • ! il prelevamento di campioni 25 ,su sostanze, miscele, articoli e/o su elementi ambientali, quali aria, acqua, suolo o, ancora, vegetazione ed animali, per un numero massimo, a titolo gratuito, pari a tre e tale che ciascuno venga sigillato all ʼ atto del prelievo ed ognuno si presenti in quantità sufficiente a garantire una analisi completa; • ! l ʼ esecuzione dell ʼ analisi, di quanto campionato, da parte di opportuni laboratori o “ centri analitici di eccellenza” 26 ; • ! la verifica dell ʼ avvenuta presentazione di una registrazione, di una notifica, di una proposta di testo o di una richiesta di autorizzazione; • ! la verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ; • ! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;

! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dell'allegato tecnico con la sintesi degli scenari di esposizione;

! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza, delle miscele o degli articoli;

! la verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia;

! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;

! la verifica della completezza dei dati riportati nella Scheda Dati di Sicurezza (SDS) 27 ;

! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sia sulle confezioni esterne che sui flaconi. Il tutto al fine di valutare i pericoli fisico-chimici e quelli per la salute umana e per l ʼ ambiente associati alla sostanza considerata oltre che per effettuare una valutazione

specifica per sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) Se poi, sulla base delle valutazioni di cui sopra si conclude che la sostanza considerata risponde ai criteri di una sostanza che va classificata come pericolosa ai sensi della Direttiva 67/548/CE e dei regolamenti REACH e CLP, allora si rendono necessarie le seguenti ulteriori fasi di indagine:

! valutazione e stima dell ʼ esposizione, inclusa la creazione di scenari d ʼ esposizione o l ʼ individuazione delle pertinenti categorie d ʼ uso e d ʼ esposizione tenendo conto di tutti gli usi identificati dal dichiarante;

! caratterizzazione dei rischi; verifica dell ʼ individuazione ed applicazione delle adeguate misure di controllo dei rischi individuati con la valutazione della sicurezza chimica;

! verifica che le misure di sicurezza e controllo di cui sopra siano raccomandate nelle Schede Dati di Sicurezza(SDS);

! verifica della possibilità di disporre in qualunque momento della versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.

Nota 25. Si fa riferimento a quanto contenuto nel Decreto legislativo 3 Febbraio 1997, n. 52. Nota 26. I centri analitici di eccellenza vengono individuati in base alle indicazioni del Piano annuale delle attività ispettive. Possono essere interregionali o nazionali e devono partecipare a circuiti interlaboratorio riconosciuti a livello nazionale o internazionale a verifica del loro sistema di qualità del dato. Con frequenza annuale l ʼ Autorità Competente pubblica l ʼ elenco dei laboratori individuati a supporto delle attività di controllo dando anche indicazione della tipologia delle prestazioni effettuate. Nota 27. Scheda dati di Sicurezza (SDS). Ai sensi dell ʼ ultimo aggiornamento legislativo le sue voci sono le seguenti:

identificazione della sostanza/ della miscela e della società/ impresa; identificazione dei pericoli; composizione/ informazione sugli ingredienti; misure di primo soccorso;misure di lotta antincendio; misure in caso di rilascio accidentale; manipolazione e immagazzinamento; controlli dell ʼ esposizione / protezione individuale; proprietà fisiche e chimiche; stabilità e reattività; informazioni tossicologiche; informazioni ecologiche; considerazioni sullo smaltimento; informazioni sul trasporto; informazioni sulla regolamentazione; altre informazioni, quali scenari di esposizione e categorie d ʼ uso.

Attività ispettiva: scheda informativa

Un esempio di Scheda Raccolta Dati che le aziende interessate possono utilizzare in sede

di visita ispettiva finalizzata alla verifica del rispetto delle normative oggetto del presente

lavoro, è quello elaborato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali insieme al gruppo di lavoro “Vigilanza” del Comitato Tecnico di Coordinamento. Si tratta di una scheda riassuntiva relativa alle caratteristiche organizzative e strutturali della ditta interessata a supporto informativo per l’attività ispettiva.

Scheda Informativa

1.

Dati identificativi della ditta:

1.1

Denominazione e Ragione sociale dell ʼ Entità Legale.

1.2

Indirizzo della sede legale.

1.2.1 Indicazione di tutti i siti produttivi (stabilimenti).

1.3 Generalità del legale rappresentante della ditta.

1.4 Nome della persona che ha compilato la scheda riassuntiva con numero di telefono,

numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica .

1.5 Mercato di riferimento della ditta:

Nazionale

Comunitario

Internazionale

1.6 La ditta ha una certificazione del sistema di gestione per la qualità?

si no

□ □

Se Si, quale:………………………………………………………………………………

2. Organizzazione della ditta e personale

2.1 Tipologia della ditta (Piccola, Media, Grande, Micro) (Raccomandazione della

Commissione 2003/361/CE).

2.2 Numero di dipendenti del Gruppo.

2.3 Responsabile delle attività connesse al Regolamento REACH e CLP(con numero di

telefono, numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica).

3.

Descrizione dell ʼ attività

3.1

Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)

4. Archivi

4.1 Sistema di archiviazione di:

si no

dati cartacei; □ □

dati su supporto magnetico. □ □ 5 . REACH e CLP

5.1 Ruolo della ditta rispetto al REACH e CLP (sono possibili risposte multiple):

si no

5.2Fabbricante di sostanze □ □ 5.3Importatore di sostanze in quanto tali □ □ 5.4Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □

5.5Importatore di miscele □ □ 5.6Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □

5.7Importatore di articoli □ □

5.8 Distributore □ □

5.9 Rappresentante esclusivo □ □

(Se Si allegare documento attestante la nomina a rappresentante esclusivo) 5.10 Altro (Specificare)………………………………………………………….

6.

Elenco delle sostanze e miscele

6.1

Fornire un elenco delle sostanze fabbricate e la relativa classificazione di pericolosità.

Indicare se è fabbricata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1 ton/anno. si no

□ □

Se Si, indicare sostanza e quantità:

Per ogni sostanza fabbricata indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori).

6.2 Elenco delle sostanze importate dalla ditta stessa e relativa classificazione di

pericolosità. Indicare se è importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1 ton/anno. si no

□ □

Se Si, indicare sostanza e quantità:

Per ogni sostanza importata indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori).

6.3 Elenco delle miscele prodotte: Nome commerciale della miscela e relativa

classificazione di pericolosità.

Per ogni miscela prodotta indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori).

6.4 Elenco delle miscele importate, quantitativo annuo importato e della miscela e relativa

classificazione di pericolosità. Indicare se è importata almeno una sostanza componente della miscela per un quantitativo pari o superiore a 1 ton/anno. si no

□ □

Se Si, indicare sostanza e quantità:

Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)

7.

Elenco degli articoli

7.1

Elenco degli articoli prodotti.

7.2

Elenco degli articoli importati.

8.

Elenco dei fornitori

8.1

Rendere disponibile, in fase di ispezione, l ʼ elenco fornitori nazionali o europei di

sostanze in quanto tali (indicare chiaramente il binomio sostanza - fornitore ).

8.2 Rendere disponibile, in fase di ispezione l ʼ elenco fornitori nazionali o europei di

miscele (indicare chiaramente il binomio miscela - fornitore ).

9. Altre informazioni

9.1 Eventuali altre informazioni di interesse.

Nome e firma del Responsabile delle attività connesse ai Regolamenti REACH e CLP(di cui al punto 2.3)

Eventuali informazioni aggiuntive vanno riportate come allegati alla scheda di cui sopra.

Protocollo di controllo:

A norma di quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 si vuole proporre di seguito il possibile protocollo che un ʼ ispettore debba seguire in sede di visita ispettiva in azienda al fine di accertare la conformità allo stesso e la relativa scheda tecnica da compilare allo scopo di verbalizzare quanto rilevato. Questʼ ultima è da intendersi come documentazione aggiuntiva a quella con cui si verbalizzano i dati identificativi ed amministrativi.

Protocollo:

Per ciascuna delle sostanze e miscele chimiche prodotte/importate/utilizzate, od a campione:

Verifica dell ʼ avvenuta presentazione di domanda di registrazione, notifica, proposta di testo o di una richiesta di autorizzazione; Verifica dell ʼ identità del o dei notificanti responsabile/i dell ʼ immissione sul mercato della sostanza o miscela considerata; Verifica della classificazione di pericolo revisionata alla luce delle più recenti informazioni tecnico - scientifiche; Verifica dell ʼ identità della sostanza o miscela stessa, delle proprietà chimico fisiche , delle

proprietà aventi effetti sulla salute umana e sull ʼ ambiente, della sua fascia di tonnellaggio, delle informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza d ʼ uso e sulla categoria

d ʼ esposizione;

Per sostanze e miscele pericolose, che presentano pericoli fisici, per la salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente, verifica della corretta classificazione delle stesse nelle rispettive classi di pericolo e differenziazioni delle classi di pericolo; Per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, verifica della presenza di indicazione dei limiti di concentrazione specifici 10 , i limiti di concentrazione generici 10 , i fattori M 11 ( utilizzando il metodo della somma per le miscele) e dei valori soglia 12 ; Verifica dell ʼ etichettatura di ciascuna sostanza e miscela, revisionata alla luce delle più recenti informazioni tecnico - scientifiche, tenendo presente che l ʼ etichetta deve essere scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela considerata è immessa sul mercato (è possibile riportare più lingue rispetto a quelle prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le medesime informazioni) e che tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili, distinguibili dal colore di fondo e facilmente leggibili; Verifica della presenza dell ʼ etichetta su una o più facce dell ʼ imballaggio che contiene direttamente la sostanza o miscela in modo tale che la stessa risulti leggibile orizzontalmente quando l ʼ imballaggio è in posizione normale; Verifica della conformità delle caratteristiche dell ʼ imballaggio: ovvero verifica che lo stesso sia realizzato in materiale che non risulti deteriorato dal suo contenuto, né reagisca con esso; e tale che non permetta la fuoriuscita del contenuto se non attraverso apposito dispositivo previsto o di sicurezza, sopporti le normali sollecitazioni di manipolazione, non risvegli la curiosità dei bambini, non tragga in inganno il pubblico, non presenti similitudine con l ʼ imballaggio di alimenti, medicinali, mangimi o cosmetici, sia provvisto di un sistema di chiusura di sicurezza per i bambini e con l ʼ eventuale simbolo di pericolo che deve essere riconoscibile al tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose;

Verifica di quanto contenuto nella Scheda Dati di Sicurezza ( compilata a norma dell ʼ Allegato II (Regolamento REACH) e aggiornata a fronte di nuove informazioni disponibili o di possibili restrizioni) con particolare attenzione all ʼ allegato tecnico relativo agli scenari di esposizione; Verifica di quanto contenuto in sommari di studio o rapporti completi di studio, ove previsti; Verifica di quanto contenuto nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista, con particolare attenzione ai dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate; Verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ; Verifica che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed imballaggio siano a disposizione delle autorità competenti e dell ʼ Agenzia per un periodo pari ad almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza, miscela o preparato considerato.

Oltre alla verifica degli step sopra indicati, va anche considerato che i regolamenti sopra citati richiedono al sistema industriale un ruolo pro-attivo nella gestione del rischio delle sostanze chimiche. Viene prevista pertanto da parte del sistema azienda una serie di

azioni per l ʼ adeguamento dei sistemi organizzativi aziendali, a qualsiasi livello della catena

di approvvigionamento, oltre che l ʼ acquisizione delle conoscenze e capacità tecniche

necessarie per l ʼ attuazione dei compiti previsti.

È pertanto compito fondamentale del verificatore prendere atto dell ʼ adeguamento

eventuale dei processi aziendali, verificando anche l ʼ esistenza e l ʼ efficacia di un sistema

di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena, relativo almeno ai seguenti aspetti:

! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;

! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dell ʼ allegato tecnico con la sintesi degli scenari di esposizione;

! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza, della preparazione o degli articoli;

! la verifica dell ʼ applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia;

! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;

! la verifica della completezza dei dati riportati nella schede di sicurezza;

! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sulle confezioni;

le prescrizioni per la registrazione;

!

Verbale di sopralluogo/ Scheda tecnica:

Verifica del:

Effettuata da:

Referente tecnico ( o altro referente) presente al sopralluogo:

Responsabile delle attività connesse al Regolamento”CLP”

1.

Sintetica descrizione dell ʼ attività dell ʼ azienda

2.

Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)

si

no

Fabbricante di sostanze □ □ Importatore di sostanze in quanto tali □ □

Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □ Importatore di miscele □ □ Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □ Importatore di articoli □ □ Distributore □ □ Rappresentante esclusivo □ □ Altro

3. Elenco delle sostanze (pre-registrate/ registrate) prodotte/ importate e la relativa

classificazione di pericolosità.

………………………………………………………….

Indicare se è prodotta/ importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore

a 1 tonnellata/anno.

si no

□ □

Se Si, indicare sostanza e quantità:

Per ogni sostanza prodotta/ importata indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori) Per ogni sostanza prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezza

si no

□ □

Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:

Per ogni sostanza pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studio

si no

□ □

Se Si, verificare la completezza dei dati in essa/o contenuti:

Per ogni sostanza prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dell ʼ etichetta:

DenominazioneIUPAC Numero CAS Denominazione chimica internazionale Pittogrammi di pericolo:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:

si no

□ □

Avvertenze:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Indicazioni di pericolo:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:

si no

□ □

Consigli di prudenza:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Informazioni supplementari Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la corretta apposizione dell ʼ etichetta:

Corretto Non Corretto

□ □

Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la conformità dell ʼ imballaggio:

Conforme Non Conforme

□ □

4. Elenco delle miscele prodotte/ importate: nome commerciale della miscela, fascia annua di tonnellaggio e relativa classificazione di pericolosità Indicare se è prodotta/importata almeno una sostanza componente della miscela per un quantitativo pari o superiore a 1 tonnellata/anno. si no

□ □

Se Si, indicare sostanza e quantità:

Per ogni miscela prodotta/ importata indicare l ʼ identità delle sostanze che la compongono:

(Regolamento 1272/2008, Titolo III, art.18) Per ogni miscela prodotta/ importata indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori) Per ogni miscela prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezza si no

□ □

Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:

Per ogni miscela pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studio si no

□ □

Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:

Per ogni miscela prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dell ʼ etichetta:

Nome commerciale Pittogrammi di pericolo:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:

si no

□ □

Avvertenze:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Indicazioni di pericolo:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:

si no

□ □

Consigli di prudenza:

Presente Non presente

□ □

Corretto Non Corretto

□ □

Informazioni supplementari Per ogni miscela prodotta/importata verificare la corretta apposizione dell ʼ etichetta:

Corretto Non Corretto

□ □

Per ogni miscela prodotta/importata verificare la conformità dell ʼ imballaggio:

Conforme Non Conforme

□ □

Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicare la destinazione d ʼ uso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)

5. Elenco degli articoli:

Elenco degli articoli prodotti

Elenco degli articoli importati

6. Elenco fornitori nazionali o europei di sostanze in quanto tali:

Disponibile Non disponibile

□ □

Elenco Sostanza - fornitore

7. Elenco fornitori nazionali o europei di miscele:

Disponibile Non disponibile

□ □

Elenco Miscela - fornitore

8. Eventuali altre informazioni di interesse

9.Nome e firma del Responsabile delle attività connesse al Regolamento CLP

Conclusioni

Registrazione, valutazione, autorizzazione, classificazione ed armonizzazione sono alcune delle parole chiave che meglio descrivono il nuovo quadro normativo comunitario introdotto dai Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di sostanze e miscele chimiche e di conseguenza in materia di commercializzazione delle stesse nel rispetto della salute dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente. La prima delle due normative di cui sopra è entrata in vigore il 1 Giugno 2007, la seconda invece, il 20 Gennaio 2009, ma il 1 Dicembre 2010 e il 1 Giugno 2015 sono, salvo possibili deroghe, le date in corrispondenza delle quali diviene obbligatoria l ʼ applicazione delle disposizioni in capo al Regolamento CLP. Ne deriva che il periodo transitorio di cui ad oggi disponiamo in vista di tali scadenze è quello utile per individuare e risolvere problematiche e criticità emerse, contando sul corretto operato di fabbricanti, importatori, e utilizzatori a valle, oltre che sull ʼ organizzata attività delle autorità competenti e dei loro organi tecnici, quali, per la regione Veneto, Aziende ULSS e ARPAV. Attività, questa, che si articola sui concetti di formazione/ informazione, vigilanza e assistenza, puntando a:

predisporre, a livello nazionale e locale, una rete di sorveglianza e controllo; organizzare una rete di laboratori interregionale a supporto delle operazioni di vigilanza; elaborare piani di campionamento sulla base di criteri di graduazione del rischio; definire i contenuti delle attività informative e formative in relazione alle esigenze specifiche del territorio; garantire l ʼ interazione tra tutti gli enti e i soggetti coinvolti.

Bibliografia:

1. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1272/2008

2. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1907/2006

3. Decreto legislativo del 3 febbraio 1997 n.52 4. Decreto ministeriale 22/11/2007 art.7 5. Decreto legislativo 16 marzo 2003 n. 65

6. Dgr n. 4283 del 29/12/2009

7. Peruzzo M., “ REACH: Prospettive per la vigilanza”

8. ARPAT, “Profili di rischio ambientale per comparto produttivo”.

ESTRATTO PER RIASSUNTO DELLA TESI DI LAUREA E DICHIARAZIONE DI CONSULTABILITA'(*)

La sottoscritta Sonia Russo, Matricola n. 962428 Facoltà: Master iscritto al corso di Master di Secondo Livello in:

Metodi e Tecniche di Prevenzione e Controllo Ambientale Titolo della tesi (**):Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le interazioni con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e Autorità competenti.

DICHIARA CHE LA SUA TESI E':

Consultabile da subito !

Consultabile dopo

Non consultabile Riproducibile totalmente! Non riproducibile ! Riproducibile parzialmente

mesi!

,

Firma dello studente

Estratto:

Nella prospettiva di più facili scambi commerciali e contemporanea tutela dell ʼ uomo e dell ʼ ambiente si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento (CE) n. 1907/2006 ( Regolamento REACH) ed il Regolamento (CE) n. 1272/2008 ( Regolamento CLP), con l ʼ obiettivo di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti dai prodotti chimici oltre che ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli. A riguardo, il presente lavoro è l ʼ occasione per analizzare tutte le novità introdotte, le questioni aperte e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno essere affrontati dai soggetti coinvolti, ovvero sia da fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che dalle autorità competenti a livello internazionale, nazionale e locale, privilegiando di particolare attenzione l ʼ impatto di tali modifiche sull ʼ attività degli organi tecnici regionali e non mancando di evidenziare le interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche apportate alla downstream legislation. Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, se ne delineano, in un quadro d ʼ insieme , gli obblighi; si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e nell ʼ ambito dell ʼ importante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica dell ʼ ottemperanza di quanto normato si prende in considerazione il possibile protocollo da seguire.

(*) Da inserire come ultima pagina della tesi. L'estratto non deve superare le mille battute (**) il titolo deve essere quello definitivo uguale a quello che risulta stampato sulla copertina dell'elaborato consegnato al Presidente della Commissione di Laurea Informativa sul trattamento dei dati personali Ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. n. 196/03 si informa che il titolare del trattamento dei dati forniti è l'Università Ca' Foscari - Venezia. I dati sono acquisiti e trattati esclusivamente per l'espletamento delle finalità istituzionali d'Ateneo; l'eventuale rifiuto di fornire i propri dati personali potrebbe comportare il mancato espletamento degli adempimenti necessari e delle procedure amministrative di gestione delle carriere studenti. Sono comunque riconosciuti i diritti di cui all'art. 7 D. Lgs. n. 196/03.