Russo Sonia - Regolamenti Reach e CLP: Gli Aspetti Critici Della Nuova Regolamentazione, Le Interazioni Con Le Altre Normative, Nuovi Compiti Per Utilizzatori e Autorità Competenti

MASTER DI SECONDO LIVELLO IN
METODI E TECNICHE DI PREVENZIONE E CONTROLLO AMBIENTALE
TESI SPERIMENTALE DI MASTER
Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le interazioni
con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e Autorità competenti.
Relatore: Dott. Tomiato Loris

Correlatore/Tutor: Ing. De Dominicis Davide
Studente: Russo Sonia

Matricola n. 962428
ANNO ACCADEMICO 2009/2010

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Indice
Premessa ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.4
Introduzione !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.5
Regolamenti REACH e CLP: gli attori pag.12
Quadro cronologico degli ! adempimenti ! ! ! ! ! ! pag.13
Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi ! ! ! ! ! ! pag.14
Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle ! ! pag.14
Obblighi e/o compiti per: fornitore pag.17
Obblighi e/o compiti per: lʼAgenzia Europea delle sostanze chimiche ! ! pag.19
Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri ! ! ! ! ! ! ! pag.20
In Italia: ruoli e compiti a livello nazionale ! ! ! ! ! ! pag.21
Organi tecnici a supporto dellʼAutorità Competente! ! ! ! ! pag.23
Ispezione, vigilanza e controllo ! ! ! ! ! ! ! ! pag.24
Attività ispettiva: scheda informativa ! ! ! ! pag.26
Protocollo di controllo ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.28
Conclusioni ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.34
Bibliografia ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.35
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Premessa
Uno dei fattori fondamentali che devono essere presi in considerazione relativamente alla
regolamentazione del mercato mondiale delle sostanze e miscele chimiche, è certamente
quello inerente la protezione della salute dellʼuomo e dellʼambiente.
A seguito di una ricognizione, effettuata dalla Commissione Europea, a partire dalla fine
degli anni ʼ90, sullʼefficacia degli strumenti legislativi in vigore nella Comunità in materia di
gestione del rischio delle sostanze chimiche, si è evidenziata la scarsa efficacia degli
strumenti in vigore e la carenza di informazioni tossicologiche e ambientali per oltre il 90%
delle sostanze in commercio nellʼUnione Europea.
Proprio per ovviare a tale problema, nellʼottica di più facili scambi commerciali a livello
comunitario e mondiale ma allo stesso tempo di una elevata tutela dellʼuomo e
dellʼambiente, si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento CEE n.
1907/2006 (Regolamento REACH) ed il Regolamento CEE n. 1272/2008 (Regolamento
CLP),
Obiettivo principale del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei
rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti (quelli introdotti sul mercato prima del
settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e al contempo mantenere e rafforzare la
competitività e le capacità innovative dellʼindustria chimica europea.
Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle
sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute
umana e dell'ambiente. Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere
soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli
Stati membri.
Attraverso il REACH sarà possibile ottenere informazioni più numerose e più complete su:
· le proprietà pericolose dei prodotti manipolati;
· i rischi connessi ad un'esposizione;
· le misure di sicurezza da applicare.
Obiettivo principale del CLP è di ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione,
etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli.
Il presente lavoro è lʼoccasione per analizzare tutte le novità introdotte, le questioni aperte
e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno essere affrontati dai
soggetti coinvolti, sia dai fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle sia dalle autorità
competenti a livello internazionale, nazionale e locale, con particolare attenzione
allʼimpatto di tali modifiche sullʼattività degli organi tecnici regionali, ed evidenziando le
interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche che servirà apportare alla
downstream legislation.
Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, si prova a delinearne, in un quadro
dʼinsieme, gli obblighi, si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e
nellʼambito dellʼimportante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica
dellʼottemperanza di quanto normato si propone un esempio di protocollo di ispezione.
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Introduzione
In data 20 Gennaio 2009 é entrato in vigore il Regolamento (CE) 1272/ 20081, noto anche
come “Regolamento CLP” (Classification, Packaging and Labelling), relativo alle sostanze
chimiche e alle miscele, con le relative abrogazioni e modifiche normative di cui al Titolo
VII (“ Disposizioni comuni e finali”) e con le disposizioni dei Titoli II, III e IV che si
applicheranno nello specifico alle sostanze chimiche a decorrere dal 1 Dicembre 2010 e
alle miscele a decorrere, invece, dal 1 Giugno 2015, salvo eccezioni qualora previste.
Si tratta di un Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio dellʼUnione Europea
del 16 Dicembre 2008, relativo alla classificazione, allʼetichettatura e allʼimballaggio delle
sostanze e delle miscele. Una normativa che arreca non pochi e anche radicali
cambiamenti allo scenario legislativo inerente la produzione, lʼimportazione, la fornitura e
lʼuso delle sostanze e delle miscele chimiche (eccezioni alla tabella 2).
Una normativa che peraltro modifica e/o abroga una serie di direttive e altre leggi, di cui
alla tabella1 e 3, e che nello specifico modifica e abroga le direttive 67/548/CEE 2 e
1999/45/CE 3 e reca modifiche al Regolamento (CE) n.1907/2006 o Regolamento REACH
4.
Il Regolamento CLP si propone di salvaguardare la salute dellʼuomo e dellʼambiente

garantendo allo stesso tempo la libera circolazione delle sostanze chimiche, miscele e
prodotti specifici previa loro classificazione, etichettatura ed imballaggio secondo i criteri
armonizzati del GHS “Globally, Harmonized, System of Classification and Labelling of
Chemicals” e i quarantʼ anni di esperienza acquisita dallʼapplicazione della legislazione
comunitaria in tema di sostanze chimiche, realizzando in tal maniera lʼapproccio strategico
per la gestione internazionale delle sostanze chimiche stesse (SAICM) adottato a Dubai
nel Febbraio 2006. Obiettivi, questi, coerenti con quanto già prefissato dal Regolamento
REACH con cui risulta essere complementare perseguendo un obiettivo comune: un
libero e competitivo mercato europeo di sostanze, miscele e/o prodotti che non arrecano
danno alla salute dellʼuomo e dellʼambiente. Ecco perché non possono essere immesse in
commercio e uso sostanze o miscele che non rispettino tali regolamenti, pena
lʼapplicazione di opportune sanzioni 5.
Tenendo conto del progresso tecnico scientifico la Commissione Europea potrà modificare
elementi non essenziali del Regolamento CLP ed in più insieme a ciascuno degli Stati
Membri promuovere lʼarmonizzazione dei criteri di classificazione ed etichettatura delle
sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT), molto persistenti e molto
bioaccumulanti (vPvB) a livello delle Nazioni Unite.
Nota 1. Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio: del 16 Dicembre 2008 relativo alla
classificazione, allʼetichettatura e allʼimballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/
CEE e 199/45/CE e che reca modifiche al regolamento (CE) n. 1908/2006.
Nota 2. Direttiva 67/548/ CEE: vedi tabella 1.
Nota 3. Direttiva 199/45/ CE: vedi tabella 1.
Nota 4. Regolamento (CE) n. 1907/2006 : Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 Dicembre 2006
concernente la registrazione, la valutazione, lʼautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che
istituisce un agenzia europea per le sostanze chimiche , che modifica la direttiva 1999/ 45/ CE e che abroga il
Regolamento (CEE) n. 793/ 93del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1488/ 94 della Commissione, nonché la direttiva
76/ 769/ CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/ 55/ CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE: come
da rettifica su G.U.U.E. L396/30 Dicembre 2006.
Nota 5. Ciascuna delle sanzioni applicate in caso di inosservanza dei termini e dei tempi previsti dal Regolamento CLP o
altra normativa dallo stesso richiamata dovrà essere comunicata dalla Commissione, entro il 20 Giugno 2010, allo Stato
Membro di competenza.
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Tabella 1. Modifiche e abrogazioni legislative introdotte dal Regolamento (CE) n. 1272/
2008
Direttiva Titolo/Commento
Direttiva 67/548/CEE (abrogata) Direttiva del Consiglio, del 27 giugno 1967,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative
relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura delle sostanze pericolose.
Direttiva 1999/45/CE (abrogata) Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura
dei preparati pericolosi.
Direttiva 98/24/CE Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla
protezione della salute e della sicurezza dei
lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici
durante il lavoro.
In Italia: D.Lgs. 25/2002 “Attuazione della
direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e
della sicurezza dei lavoratori contro i rischi
derivanti da agenti chimici durante il lavoro" e poi
inglobata nel D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX)
Direttiva 2004/37/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
del 29 aprile 2004 sulla protezione dei lavoratori
contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti
cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta
direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16,
paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del
Consiglio).
In Italia: D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX).
Direttiva 92/85/CEE Direttiva del Consiglio, del 19 ottobre 1992,
concernente l'attuazione di misure volte a
promuovere il miglioramento della sicurezza e
della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti,
puerpere o in periodo di allattamento (decima
direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16,
paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE).
In Italia: D.Lgs. 25 novembre 1996, n. 645.
Direttiva 94/33/CE Direttiva del Consiglio, del 22 giugno 1994,
relativa alla protezione dei giovani sul lavoro
(modificata dalla Direttiva 2007/30/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno
2007).
In Italia: D.Lgs. 4 agosto 1999, n. 345.
Direttiva 92/58/CE Direttiva del 24 giugno 1992 concernente le

prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza
e/o salute sul luogo di lavoro.
In Italia: D.Lgs. 14 agosto 1996, n. 493 e D.Lgs.
81/08 (Titolo V).
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che modifica la direttiva 96/82/CE del Consiglio
sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti
connessi con determinate sostanze pericolose.
In Italia: D.Lgs. 21 settembre 2005, n.238 -
Attuazione della direttiva 2003/105/CE, che
modifica la direttiva 96/82/CE, sul controllo dei
pericoli di incidenti rilevanti connessi con
determinate sostanze pericolose – Seveso Ter.
Direttiva 1999/13/CE Direttiva del Consiglio sulla limitazione delle
emissioni di composti organici volatili dovute
all'uso di solventi organici in talune attività e in
taluni impianti.
In Italia: D.M. 16/1/2004 n. 44 (prima) e D. Lgs.
152/2006 (poi).

del 21 aprile 2004 relativa alla limitazione delle
emissioni di composti organici volatili dovute
all'uso di solventi organici in talune pitture e
vernici e in taluni prodotti per carrozzeria e recante
modifica della Direttiva 1999/13/CE
In Italia: D.Lgs. 27 marzo 2006, n.161 - Attuazione
della direttiva 2004/42/CE, per la limitazione delle
emissioni di composti organici volatili conseguenti
all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonché
in prodotti per la carrozzeria.
Direttiva 76/768/CEE Direttiva del Consiglio, del 27 luglio 1976,

concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici
(ultima modifica con la Direttiva 2009/36/CE della
Commissione del 16 aprile 2009 per adeguare al
progresso tecnico l'allegato III).
In Italia: vari decreti.
del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul
mercato dei biocidi.
In Italia: D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 174 e vari
decreti attuativi.
Direttiva 88/378/CEE Direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento

delle legislazioni degli Stati membri concernenti la
sicurezza dei giocattoli.
In Italia: Decreto 20 ottobre 2004.
Regolamento (CE) N. 648/2004 Regolamento del Parlamento europeo e del

Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.

Consiglio del 17 giugno 2008 sull’esportazione ed
importazione di sostanze chimiche pericolose.
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Direttiva 91/689/CE Direttiva del Consiglio del 12 dicembre 1991
relativa ai rifiuti pericolosi e Decisione 2000/532/
CE della Commissione del 3 maggio 2000 che
istituisce un elenco di rifiuti pericolosi.
In Italia: D.Lgs. 152/2006.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 Regolamento del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la
registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che
istituisce un'Agenzia europea per le sostanze
chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e
che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del
Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della
Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/
CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE
Direttiva 91/157/CEE Direttiva del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa

alle pile ed agli accumulatori contenenti sostanze
pericolose.
In Italia: Decreto 3 luglio 2003, n. 194
(Recepimento della direttiva 98/101/CE e
adeguamento della direttiva 91/157/CEE - pile ed
accumulatori contenenti sostanze pericolose)

che modifica la direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
In Italia: Decreto Legislativo 25 luglio 2005, n. 151
"Attuazione delle direttive 2002/95/CE, 2002/96/
CE e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell'uso
di sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento
dei rifiuti
Direttiva 47/2008/CE Direttiva della Commissione, del 8 aprile 2008, per
adeguarla al progresso tecnico
Direttiva 75/324/CEE Direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol
– Art. 14, comma 2c del CLP.
Consiglio del 17 luglio2000 relativo al sistema
comunitario, riesaminato, di assegnazione di un
marchio di qualità ecologica (ECOLABEL).
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Regolamento (CE) N. 1336/2008 Regolamento che modifica il Regolamento (CE) n.
648/2004 (relativo ai detergenti) per adeguarlo
proprio al CLP, relativamente alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e
delle miscele, andando a sostituire il termine
“preparato” con “miscela” ed adottando i criteri di
classificazione del CLP, permettendo ai vari attori
legati alla produzione e commercializzazione di
detergenti di adeguarsi alla transizione seguendo un
calendario analogo a quello previsto dal
Regolamento n. 1272/2008.
Direttiva 1999/13/CE e Direttiva 2004/42/CE Direttive sulla limitazione delle emissioni di

composti organici volatili
del 16 dicembre 2008.
Direttiva 86/609/CEE Direttiva del Consiglio del 24 novembre 1986
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli
Stati membri relative alla protezione degli animali
utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini
scientifici .
Direttiva 91/414/CEE Direttiva del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa
all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari.
del 20 maggio 1997 riguardante la protezione dei
consumatori in materia di contratti a distanza.
Decisione 1999/468/CE Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante
modalità per l'esercizio delle competenze di
esecuzione conferite alla Commissione
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Tabella 2. Sostanze e categorie di sostanze alle quali non si applicano il Regolamento
(CE) n. 1272/ 2008 ed il Regolamento (CE) n. 1907/20066.
Esenzioni dalle disposizioni del Regolamenti (CE) n. 1907/2006 e del Regolamento (CE) n.
1272/2008
Sostanze e miscele radioattive come regolamentate dalla direttiva 96/29/Euratom
Sostanze e miscele in deposito temporaneo per controllo doganale
Sostanze intermedie non isolate
Sostanze e miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato, purché utilizzate in
condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di
ambiente
Medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE
Medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE
Prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE
Dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o
utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/ CE
Alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati come
additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/
CEE; come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della
direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE; come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito
di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; e negli alimenti per animali che rientrano
nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE
Trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale
Rifiuti, quali definiti nella direttiva 2006/12/CE, in quanto non costituiscono una sostanza, una miscela o
un articolo
Sostanze e miscele necessarie nell’interesse della difesa nazionale.
Nota 6. Vedi rispettivamente Titolo I art. 1 e Titolo I cap.1 art.1
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Tabella 3. Normative correlate al Regolamento (CE) n. 1272/ 2008
Direttive da allineare con il Regolamento CLP
Direttiva 2008/112/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del1 6 dicembre 2008, che modifica le
direttive del Consiglio 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE e le direttive del Parlamento europeo e
del Consiglio 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE
Direttiva 76/768/CEE, concernente i prodotti cosmetici
Direttiva 88/378/CEE concernente la sicurezza dei giocattoli
Direttiva 1999/13/CE, sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all’uso di
solventi organici in talune attività e in taluni impianti.
Direttiva 2000/53/CE, relativa ai veicoli fuori uso
Direttiva 2002/96/CE, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)
Direttiva 2004/42/CE, relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute
all’uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti per carrozzeria
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Regolamenti REACH e CLP: gli attori
Il numero dei soggetti coinvolti dallʼapplicazione dei Regolamenti REACH e CLP, sia nel
settore privato che nel settore pubblico, è inevitabilmente elevato.
Per quanto riguarda il settore privato, i soggetti coinvolti sono principalmente:
• produttori e importatori di sostanze in quanto tali
• produttori e importatori di preparati
• produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate
• produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti”
• utilizzatori “ a valle” di sostanze, preparati e articoli
• consumatori finali
• laboratori di saggio
• centri privati di ricerca
• associazioni di categoria
• servizi di consulenza privati
Ma per garantire il corretto operato di quanti elencati sopra, fondamentale è anche il ruolo
e la cooperazione dei seguenti enti e organismi pubblici: Commissione Europea,
Parlamento Europeo e Consiglio dellʼUnione Europea, oltre che Agenzia Europea per le
sostanze chimiche (Agenzia), Autorità competenti e Autorità di Attuazione di ciascuno
Stato Membro, servizi nazionali di assistenza tecnica, organismi di risposta nei casi di
emergenza sanitaria, enti di controllo ufficiali, forum per lo scambio di informazioni sulle
sostanze (SIEF) 7, comitato di valutazione dei rischi ed organismi locali, quali: APAT-
ISPRA, Regioni e Province autonome, Aziende sanitarie locali e Agenzie regionali per la
protezione dellʼambiente (ARPA).
Nota 7. Gli obiettivi di ogni SIEF, operativi dal 1 Giugno 2018, sono: facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle
informazioni tra dichiaranti potenziali evitando così la duplicazione degli studi e convenire la classificazione ed
etichettatura in caso di divergenze sulle stesse tra potenziali dichiaranti.
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Quadro cronologico degli adempimenti
Il Regolamento REACH si applica direttamente in tutti gli Stati membri, a partire dal 1°
giugno 2007, in modo scalare e secondo scadenze che hanno interessato dapprima solo
alcune parti del Regolamento e successivamente, nellʼarco di un triennio, tutte le restanti
parti.
Per quanto riguarda le scadenze per la registrazione delle sostanze “soggette a regime
transitorio” e oggetto di una precedente registrazione preliminare, sono previste le
seguenti date limite per la registrazione:
• il 1° dicembre 2010, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1000
ton./anno; le sostanze CMR cat.1 e 2; le sostanze classificate con le frasi di rischio
R50 e R53 purché in quantità > 100 tonnellate/anno
• il 1° giugno 2013, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 100
tonnellate/anno
• il 1° giugno 2018, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1
tonnellata/anno
Per quanto riguarda il CLP, è prevista una fase transitoria dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno
2015:
• il 1° dicembre 2010 il CLP diviene obbligatorio per le sostanze, ma è opzionale per
le miscele; è prevista una deroga al 1.12.2012 per le sostanze già sul mercato
(nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)
• dal 1° giugno 2015 il CLP diviene obbligatorio anche per le miscele; è prevista una
deroga fino al 1.06.2017 per le miscele già sul mercato (nella catena di
approvvigionamento o sugli scaffali)
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Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi
Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle
1. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele immesse sul mercato.

2. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele non immesse sul mercato,
ma aventi lʼobbligo di registrazione o notifica ai sensi del Regolamento REACH
(Regolamento (CE) n. 1907/2006). Classificare le sostanze e miscele di cui sopra
come pericolose, nelle rispettive classi di pericolo e differenziazioni delle classi di
pericolo, se presentano i pericoli fisici, per la salute dellʼuomo e dellʼambiente, di cui
alle parti 2-5 dellʼAllegato 1, in conformità al Titolo II o al Titolo V del Regolamento
CLP.
3. (Per fabbricante e importatore): Notificare allʼAgenzia le classificazioni ed
etichettature qualora queste non siano già state notificate attraverso le domande di
registrazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006.
4. Identificare le informazioni disponibili8 e valutarne attendibilità, adeguatezza e
validità scientifica al fine di determinare se la sostanza o la miscela interessata, nella
forma o stato fisico in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente
prevedere che possa essere utilizzata, comporti o meno i pericoli fisici per la salute
dellʼuomo e/o dellʼambiente di cui allʼAllegato 1 - Regolamento 1272/ 2008.
5. 9 Fissare, per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, i limiti
di concentrazione specifici10 (Allegato I, parte 2), i limiti di concentrazione generici10
(Allegato I, parti 3,4,5), i fattori M11 (utilizzando il metodo della somma per le
miscele) ed i valori soglia12 (Allegato I, punto 1.1.2.2).
Nota 8. Per informazioni disponibili si intendono i dati epidemiologici disponibili e ricavati da banche dati sugli infortuni,
dati acquisiti ai sensi dellʼAllegato XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006, dati prodotti ai sensi dellʼart. 8 del presente
Regolamento, informazioni in materia di sostanze e miscele chimiche riconosciute a livello internazionale, nuove
informazioni scientifiche e ancora dati derivanti da prove nuove eseguite nel rispetto dalla buona pratica di laboratorio e
degli animali ( Direttiva 86/ 609/CEE, ) e che entro il 1 Gennaio 2014 rientrino in un pertinente e riconosciuto sistema di
qualità. Particolare attenzione va riservata alla miscele con effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogene o
tossiche per la riproduzione , con proprietà di bioaccumulazione e biodegradazione e pericolose per lʼambiente
acquatico. Ai fini della valutazione delle informazioni disponibili oltre che la comparazione tra i metodi utilizzati e quanto
riportato nellʼart. 8 del presente regolamento e lʼapplicazione di “principi ponte” o dei metodi indicati nellʼAllegato XI del
Regolamento (CE) n. 1907/2006, importante è il parere di esperti.
(Ai sensi del Regolamento REACH e CLP) Tutti i metodi usati per lʼacquisizione di informazioni sulle proprietà
intrinseche delle sostanze vanno periodicamente rivisti e migliorati allo scopo di ridurre le sperimentazioni sugli animali
vertebrati e il numero degli animali utilizzati.
Nota 9. I limiti di cui al punto 5, vanno presi in considerazione solo quando una sostanza o miscela contiene unʼaltra
sostanza classificata essa stessa come pericolosa, in forma di impurezza, additivo o singolo componente in
concentrazione superiore o uguale al valore soglia.
Nota 10. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che
indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in unʼaltra sostanza o miscela, come
impurezza, additivo o singolo componente, determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.
lʼassegnazione di tali limiti viene effettuata sulla base di informazioni scientifiche attendibili ed adeguate o in relazione a
quanto già riportato nellʼinventario delle classificazioni ed etichettature.
Nota 11. Fattore M ( Titolo I- art. 2): fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata
come pericolosa per lʼambiente acquatico, con tossicità acuta cat.1, ed è utilizzato per ottenere con il metodo della
somma la classificazione della miscela in cui la sostanza è presente.
Nota 12. Valore soglia ( Titolo I- art. 2): soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati come presenti
in una sostanza o miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione ai fini della classificazione
della sostanza o miscela stessa.
14
6. Classificare la sostanza o miscela interessata in una o più classi di pericolo o
relative differenziazioni, attribuendo una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva
classe di pericolo o differenziazione e una o più indicazioni di pericolo per ciascuna
categoria di pericolo attribuita.
7. Revisionare, se necessario, senza ingiustificato ritardo, la classificazione delle
sostanze e delle miscele alla luce di nuove informazioni tecnico - scientifiche.
8. Classificare una sostanza in modo analogo a quanto già figurante nellʼinventario
delle classificazioni o in modo diverso (fatto salvo il caso in cui si tratti di
classificazione armonizzata, Allegato VI, parte 3), purché, unitamente alla notifica,
sia data allʼAgenzia, comunicazione della classificazione e delle ragioni della stessa.
9. Presentare proposta o, se del caso, revisione di proposta di classificazione ed
etichettatura armonizzate ai sensi del Regolamento CLP e del Regolamento
REACH.
10. Notificare allʼAgenzia le informazioni da includere nellʼinventario delle classificazioni
ed etichettature, quali: lʼidentità del o dei notificanti responsabile/i dellʼimmissione sul
mercato della sostanza considerata, lʼidentità della sostanza stessa, la sua
classificazione, i suoi limiti specifici o fattori M, gli elementi dellʼetichetta 13 ed
eventuali indicazioni di pericolo supplementari, entro un mese dallʼimmissione sul
mercato per sostanze immesse a decorrere dal 1° Dicembre 2010 o prima per
sostanze immesse sul mercato antecedentemente a tale data. Suddette
informazioni, esplicitate secondo il formato specificato allʼart. 111 del Regolamento
(CE) n. 1907/2006, sono da aggiornare e notificare nuovamente allʼAgenzia in caso
di modifica della classificazione ed etichettatura.
11. Comunicare allʼAgenzia la voce unica eventualmente concordata dai notificanti da
inserire nellʼinventario delle classificazioni ed etichettature.
12. Per le sostanze incluse nel registro EINECS14, ma non comprese tra le voci
dallʼAllegato VI parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/02008, effettuare una
indagine mirata allʼindividuazione delle proprietà di tali sostanze.
13. 15 Registrare ogni sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o
di un articolo prima di immetterla sul mercato, previo pagamento della relativa tariffa
e presentazione della domanda allʼAgenzia in cui includere oltre che i dati di cui al
punto 10 anche una breve descrizione della sostanza, miscela o articolo e la fascia
di tonnellaggio della prima, oltre che informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza
dʼuso e sulla categoria dʼesposizione e ancora sommari di studio e una relazione
sulla sicurezza chimica.
14. 15 Registrare sostanze intermedie isolate in sito, usate solo in condizioni rigidamente
controllate e confinate mediante dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle
stesse e tecniche procedurali e di controllo atte a ridurre al minimo le emissioni e la
conseguente esposizione, in quantitativi superiori o uguali a 1 tonnellata/anno/
fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata allʼAgenzia delle
seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità della sostanza
intermedia isolata in sito; classificazione della sostanza considerata; ogni
informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti
sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un
sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve
descrizione generale dellʼuso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate.
15
15. 15 Registrare sostanze intermedie isolate trasportate, usate solo da personale
addestrato ed autorizzato in condizioni rigidamente controllate e confinate mediante
dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle stesse e tecniche procedurali e
di controllo, documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito, atte a
ridurre al minimo le emissioni e la conseguente esposizione anche in caso di
manutenzione, pulizia, incidente e bonifica , in quantitativi superiori o uguali a 1
tonnellata/anno/fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata
allʼAgenzia delle seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità
della sostanza intermedia; classificazione della sostanza considerata; ogni
informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti
sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un
sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve
descrizione generale dellʼuso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate e
raccomandate allʼutilizzatore. Qualora la sostanza intermedia isolata trasportata
superi i quantitativi di 1000 tonnellate/anno/fabbricante o importatore, allora è
necessario che la registrazione presentata allʼAgenzia sia corredata oltre che delle
informazioni sopra elencate anche di quanto specificato nellʼallegato VII del
Regolamento REACH.
16. Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e
tenerli a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo pari ad
almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza,
miscela o preparato considerato.
Nota 13. Elementi e caratteristiche dellʼetichetta: nome, indirizzo e numero di telefono del/dei fornitore/i; la quantità
nominale contenuta nel collo a disposizione del pubblico; gli identificatori del prodotto, ovvero le informazioni che
permettono di identificare la sostanza o miscela data. Nello specifico, per una sostanza lʼidentificatore del prodotto
corrisponde alla denominazione e numero di identificazione riportati nellʼAllegato VI, parte 3 o dellʼinventario delle
classificazioni ed etichettature se la sostanza stessa è compresa nellʼuno o nellʼaltro; altrimenti corrisponde al numero
CAS, se esistente, e alla denominazione IUPAC o altra denominazione chimica internazionalmente riconosciuta. Per una
miscela lʼidentificatore del prodotto corrisponde al nome commerciale o designazione della miscela e alle denominazioni
delle componenti responsabili della sua classificazione rispetto alla tossicità acuta,corrosione della pelle, lesioni oculari
gravi, mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, sensibilizzazione delle vie
respiratorie o della pelle, tossicità specifica per organi bersaglio e pericolo in caso di aspirazione , in un numero
massimo di quattro (tranne che diversamente in casi di particolare pericolo) scelte tra quelle principalmente responsabili
dei pericolo per la salute.Quando la denominazione IUPAC contiene più di cento caratteri è possibile utilizzare una
denominazione alternativa, quale denominazione commerciale, nome corrente o abbreviazione, purché ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1907/2006 Allegato VI, la notifica contenga il riferimento sia alla denominazione effettivamente
utilizzata che alla corrispondente denominazione IUPAC. Qualora sia possibile dimostrare che la denominazione
apposta sullʼetichetta o sulla scheda dati di sicurezza possa arrecare pregiudizio al segreto commerciale, fabbricante,
importatore e/o utilizzatore a valle, possono presentare allʼAgenzia, nellʼapposito formato previsto dallʼart. 111 del
Regolamento (CE) n. 1907/2006 e previo pagamento di una tassa, richiesta per lʼutilizzo di una denominazione chimica
alternativa. La richiesta esaminata ed eventualmente autorizzata dallʼAgenzia, sarà ulteriormente esaminata dalle
Autorità Competenti ed eventualmente confermata o modificata o revocata. I pittogrammi di pericolo, conformi
allʼAllegato I, punto 1.2.1 e allʼAllegato V, per classe di pericolo e per gravità del pericolo stesso. Ovvero, qualora la
classificazione di una sostanza o miscela comporti la presenza sullʼetichetta di più pittogrammi di pericolo, al fine di
ridurre al minimo necessario il numero degli stessi si applicano delle regole di precedenza secondo le quali per una
stessa classe di pericolo compare solo il pittogramma relativo al pericolo più grave. Le avvertenze di “pericolo” e di
“attenzione”, conformi allʼAllegato I, parti da 2 a 5. Se compare lʼavvertenza di pericolo non compare quella di attenzione.
Le indicazioni di pericolo, formulate conformemente allʼAllegato III e riportate nellʼAllegato VI parte 3 e nellʼAllegato I,
parti da 2 a 5. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa in una o più classi di pericolo o differenziazioni,
sullʼetichetta figurano tutte le indicazioni di pericolo derivanti dalla classificazione a meno che non si tratti di evidente
ripetizione o ridondanza. I consigli di prudenza, formulati conformemente allʼAllegato IV parti 1 e 2 e riportati
nellʼAllegato I parti da 2 a 5. Sullʼetichetta non figurano consigli di prudenza ridondanti o superflui, né mai in numero
superiore a sei a meno che la pericolosità della sostanza o miscela considerata lo richieda. Qualora una sostanza o
miscela fornita al pubblico risulti pericolosa per la salute umana o dellʼambiente relativamente alla fase di smaltimento
della stessa o del suo imballaggio, allora è necessario che sullʼetichetta figuri uno specifico consiglio di prudenza sullo
smaltimento. Le informazioni supplementari, formulate conformemente allʼAllegato II o allʼAllegato VI parte 3,
rappresentano quello spazio nellʼetichetta nel quale è indicato se la sostanza o miscela considerata rientra o meno
nellʼambito di applicazione della Normativa 91/414/CE e possono essere contenute informazioni aggiuntive che il
fornitore può decidere di inserire a patto che la loro presenza aggiuntiva non renda difficoltosa lʼinterpretazione
dellʼetichetta stessa.
16
Obblighi e/o compiti per: fornitore
1. Etichettare ed imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

2. Etichettare ed imballare opportunamente le sostanze e le miscele classificate come
pericolose in conformità ai Titoli III e IV, prima che esse siano immesse sul mercato.
Lʼetichetta deve essere scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la
sostanza o miscela considerata è immessa sul mercato. Eʼ possibile riportare più
lingue rispetto a quelle prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le
medesime informazioni. Tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili,
distinguibili dal colore di fondo e facilmente leggibili.
3. Aggiornare lʼetichetta, senza ingiustificato ritardo e comunque entro 18 mesi da ogni
modifica della classificazione ed etichettatura della sostanza o miscela considerata.
Per sostanze o miscele che rientrano nellʼambito delle Direttive 91/414/CE 16 e 98/8/
CE 17 lʼaggiornamento dellʼetichetta va effettuato conformemente alle stesse.
4. Apporre saldamente lʼetichetta su una o più facce dellʼimballaggio che contiene
direttamente la sostanza o miscela in modo tale che risulti leggibile orizzontalmente
quando lʼimballaggio è in posizione normale.
5. Apporre lʼetichetta su ciascuno degli imballaggi della sostanza o miscela data
( imballaggio esterno, intermedio e interno). Qualora lʼimballaggio esterno sia tale da
consentire di vedere chiaramente lʼetichetta dellʼimballaggio intermedio o interno,
allora il primo può non essere etichettato.
6. Apporre lʼetichetta anche su colli unici conformi alle disposizioni sul trasporto delle
merci pericolose.
7. Verificare che lʼimballaggio abbia caratteristiche conformi a quanto previsto dalla
legge: ovvero verificare che sia realizzato in materiale che non risulta deteriorato dal
suo contenuto, né reagisce con esso; e tale che non permette la fuoriuscita del
contenuto se non attraverso apposito dispositivo previsto o di sicurezza, sopporta le
normali sollecitazioni di manipolazione, non risveglia la curiosità dei bambini, non
trae in inganno il pubblico, non presenta similitudine con lʼimballaggio di alimenti,
medicinali, mangimi o cosmetici, è provvisto di un sistema di chiusura di sicurezza
per i bambini e con lʼeventuale simbolo di pericolo che deve essere riconoscibile al
tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose.
8. Garantire che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed
imballaggio siano a disposizione dellʼAgenzia, delle Autorità Competenti e di
attuazione dello Stato membro in cui il fornitore è stabilito, per un periodo di almeno
dieci anni a decorrere dalla data di ultima immissione della sostanza o miscela
considerata sul mercato. Nel caso in cui il fornitore cessi la propria attività o la
trasferisca in toto o in parte a terzi, il nuovo soggetto responsabile dellʼimmissione
sul mercato della sostanza o miscela in questione è tenuto ad osservare gli obblighi
di cui sopra.
17
9. Per le sostanze incluse nel registro EINECS, ma non comprese tra le voci
dellʼAllegato VI parte 3 del Regolamento CLP, effettuare una indagine mirata
allʼindividuazione delle loro proprietà e sulla base delle informazioni acquisite
provvedere allʼetichettatura ed imballaggio provvisori delle sostanze pericolose.
10. Fornire, gratuitamente su carta o in forma elettronica, al destinatario di una
sostanza o preparato ( miscela) una scheda di dati di sicurezza compilata a norma
dellʼAllegato II (Regolamento REACH) nelle lingue ufficiali degli Stati Membri sul cui
mercato la stessa è immessa e sempre tempestivamente aggiornata a fronte di
nuove informazioni disponibili o di possibili restrizioni.
11. Per sostanze o miscele per le quali non è prescritta una scheda dati di sicurezza è
obbligatorio fornire al destinatario delle stesse informazioni che specifichino il
numero di registrazione, lʼeventuale obbligo di autorizzazione e possibili restrizioni,
oltre che tutto ciò che sia pertinente, aggiornato e disponibile circa lʼidentificazione e
lʼapplicazione di appropriate misure di gestione dei rischi. Tali informazioni vanno
comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi entro la data
della prima consegna ( dopo il 1° Giugno 2007). Qualora si immetta sul mercato un
articolo, invece,le informazioni da comunicare sono quelle inerenti il nome della o
delle sostanze interessate e quanto consenta la sicurezza dʼuso dellʼarticolo
considerato.
12. Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e
tenerli a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo di
almeno dieci anni successivo alla data di fornitura della sostanza, miscela o
preparato considerato.
Nota 14. Registro EINECS: European INventary of Existing Commercial chemicals Substances, Inventario Europeo delle
sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.
Nota 15. Da Regolamento REACH
Nota 16. Direttiva 91/414/ CE: Direttiva del Consiglio del 15 Luglio 1991 relativa allʼimmissione in commercio di prodotti
fitosanitari sul mercato.
Nota 17. Direttiva 98/ 8/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa allʼimmissione sul mercato dei biocidi.
18
Obblighi e/o compiti per: lʼAgenzia Europea delle sostanze chimiche
1. Realizzare e tenere aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle

classificazioni ed etichettature, in cui includere le informazioni notificate a norma del
Regolamento CLP - art. 40 e 41 e quelle comunicate attraverso le registrazioni
effettuate in applicazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006, specificando per
ciascuna voce se esiste una classificazione ed etichettatura armonizzata a livello
comunitario, se si tratta di una voce in comune di più dichiaranti della medesima
sostanza, se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o, ancora, se la
voce differisce da unʼaltra voce dellʼinventario per la stessa sostanza.
2. Garantire consulenza tecnica e scientifica sulle sostanze chimiche agli Stati Membri
e alle istituzioni della Comunità, o meglio fornire allʼindustria gli strumenti tecnici e gli
orientamenti scientifici necessari per lʼosservanza dei Regolamenti in vigore e alle
Autorità Competenti gli orientamenti e lʼassistenza tecnico-scientifica necessari per
lʼapplicazione degli stessi.
3. Autorizzare le domande di classificazione di sostanze e miscele.
4. Autorizzare le richieste di denominazione chimica alternativa, previa eventuale
richiesta di informazioni aggiuntive e con successiva comunicazione della stessa alle
Autorità Competenti.
5. Realizzare, entro il 20 Gennaio 2012, in consultazione con le Autorità Competenti e
con i soggetti interessati, uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni
riguardanti lʼuso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele, così che sulla base
dello stesso la Commissione possa a sua volta presentare al Parlamento e al
Consiglio Europeo una relazione con eventuale proposta di modifica del
Regolamento 1272/ 2008.
6. Dare comunicazione alla Commissione del parere elaborato dal Comitato di
valutazione dei rischi relativamente a ciascuna proposta di classificazione ed
etichettatura armonizzate ad essa pervenuta.
7. 15Dare priorità alla registrazione di sostanze che presentano o possono presentare
proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti, cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, o che rispondono ai criteri delle classi o categorie di pericolo figuranti
nellʼAllegato I del Regolamento CLP.
8. 15Esaminare ogni proposta di sperimentazione atta allʼottenimento delle informazioni
relative a sostanze indicate negli allegati IX e X del Regolamento REACH, così da
elaborare una decisione idonea.
9. 15Verificare la conformità delle registrazioni.
10. 15Nella prospettiva di un approccio armonizzato, elaborare, in collaborazione con gli
Stati membri, i criteri per la valutazione delle sostanze tenendo conto dei relativi
pericoli, dellʼesposizione e del tonnellaggio.
19
Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri
Uno dei ruoli chiave svolti da ciascuno degli Stati membri è quello di designare tipologia,
compiti e cooperazione degli enti di riferimento per lʼosservanza dei Regolamenti
REACH e CLP. Nello specifico gli Stati Membri designano:
•! Autorità Competenti: ad esse spetta il compito di presentare le proposte di
classificazione ed etichettatura armonizzate.
•! Autorità di Attuazione: ad esse spetta il compito di far rispettare gli obblighi
prescritti dai sopra citati Regolamenti, cooperando con le Autorità Competenti
dello stesso Stato e con quelle degli altri Stati Membri.
•! Servizi nazionali di assistenza tecnica: atti a comunicare a fabbricanti,
importatori, utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato, gli obblighi
derivanti per essi stessi dalla normativa vigente.
•! Organismi di risposta nei casi di emergenza sanitaria: enti ai quali gli
importatori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele comunicano
le informazioni utili per adottare misure di prevenzione e di cura in relazione ai
loro effetti fisici sulla salute dellʼuomo e dellʼambiente, compresa lʼidentità
chimica delle sostanze presenti. Su richiesta tali informazioni possono essere
messe a disposizione dello Stato Membro interessato ai fini di una indagine
statistica ed eventuale miglioramento da apportare alle misure di gestione dei
rischi.
•! Sistemi di controllo ufficiali: organismi con il compito di verificare ed impedire
che siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non sono state
previamente classificate, etichettate, notificate ed imballate in conformità ai
Regolamento REACH e CLP.
•! Comitato: organismo di assistenza alla Commissione per alcuni dei suoi
compiti, istituito ai sensi dellʼart. 133 del Regolamento (CE) n. 1907/2006.
20
In Italia: ruoli e compiti istituzionali
In Italia la Legge n. 46 del 6 Aprile 2007 18 ed il successivo Decreto 22 Novembre

200719, hanno individuato come Autorità Competente a livello nazionale, ai fini
dellʼattuazione del Regolamento REACH e del successivo Regolamento CLP, il
Ministero della Salute, e ne hanno delineato i compiti.
I Regolamenti di cui sopra sono in realtà un sistema integrato di norme la cui
complessità e multidisciplinarità comporta il coinvolgimento di un ampio quadro di
competenze e quindi di amministrazioni che operano di concerto con il Ministero della
Salute e sotto il suo coordinamento.
Nello specifico lʼAutorità Competente opera dʼintesa con il Ministero dellʼambiente e
della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero
dellʼeconomia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri e il Dipartimento
per le politiche Comunitarie, avvalendosi come organo di coordinamento del Comitato
tecnico di Coordinamento (CTC) e come supporti tecnico scientifici dellʼIstituto
Superiore di Sanità (ISS), del Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC) e
dellʼAgenzia per la Protezione dellʼAmbiente e dei servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA).
Il Ministero dellʼambiente e della tutela del territorio insieme ad ISPRA e agli organi
tecnici delle Regioni (ARPA, Agenzia Regionale per la Prevenzione e Protezione
dellʼAmbiente) provvedono agli adempimenti previsti dai Regolamenti REACH e CLP in
relazione alla tutela dellʼambiente, il Ministero dello Sviluppo Economico adempie a
competitività ed innovazione, il Ministero dellʼeconomia e delle finanze si adopera ai fini
di quanto concerne la gestione delle risorse finanziarie ed il Dipartimento per le Politiche
Comunitarie adempie, invece, a quanto concerne la politica comunitaria nella
prospettiva, per il Ministero della Salute, di un compito di interfaccia con la
Commissione Europea, lʻAgenzia Europea per le sostanze chimiche e ciascuno degli
Stati Membri ai fini della tutela della salute e dellʼambiente.
LʼAutorità Competente è lʼEnte cui spetta organizzare le attività di informazione e
assistenza tecnica alle imprese partecipando allʼattività di Help-Desk nazionale 20 svolta
dal Ministero dello Sviluppo Economico; favorire lʼattuazione di programmi di formazione
rivolti alle aziende , al sistema pubblico e alle università per soddisfare il fabbisogno di
alta formazione tecnico-scientifica; partecipare ai lavori per la valutazione dei rischi delle
sostanze e delle miscele, oltre che ai lavori per la revisione degli allegati dei
Regolamenti comunitari considerati ( Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento
(CE) n. 1272/2008); stimolare e promuovere le attività dei laboratori nazionali di saggio;
promuovere la ricerca mirata alla sostituzione delle sostanze “estremamente
preoccupanti”, favorendo lo sviluppo tecnologico; favorire la messa a punto di metodi
alternativi ai test che richiedono lʼutilizzo di animali; elaborare un piano di informazione
e sensibilizzazione del pubblico e di tutte le parti interessate sullʼattuazione dei
Regolamenti REACH e CLP ; individuare organismi ed esperti per lʼespletamento dei
compiti previsti dai Regolamenti di cui sopra e promuovere le attività di vigilanza e
controllo sul territorio nazionale al fine di garantire la corretta applicazione di quanto
normato dagli stessi.
Nota 18. Legge 6 Aprile 2007, n. 46 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 15 Febbraio 2007, n.
10, recante disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali.art. 5bis
Nota 19. Decreto 22 Novembre 2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie di cui allʼart. 5bis del decreto-
legge 15 febbraio 2007, n. 10, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, riguardante gli
adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la
registrazione, la valutazione, lʼautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
Nota 20. Help-Desk nazionale : www.helpdesk-reach.it Sito attivato dal Ministero dello Sviluppo Economico, gestito
dallo stesso e da altre amministrazioni in funzione delle rispettive competenze e coordinato dallʼAgenzia ( Agenzia
Europea per le sostanze chimiche) per rispondere a quesiti e chiarimenti avanzati dalle imprese o altri soggetti
interessati.
21
ECHA
ed altri organismi comunitari
Autorità Competente
Ministero della Salute
Ministero dellʼambiente e
ISPRA della tutela del territorio e del ISS e CSC
mare
Presidenza del Consiglio

Comitato tecnico di Ministero dello sviluppo
dei Ministri e Dipartimento
coordinamento economico
per le politiche comunitarie
Ministero dellʼeconomia e
Regioni ULSS e ARPA
delle finanze
Immagine 1. Schema degli organismi interessati dai Regolamenti Comunitari REACH e

CLP, in Italia.
22
Organi tecnici a supporto dellʼAutorità Competente
LʼIstituto Superiore di Sanità (ISS), il Centro nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC)
e lʼAgenzia per la Protezione dellʼAmbiente e per i servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA21)
sono gli organi a supporto tecnico- scientifico dellʼAutorità Competente, ovvero quegli
enti che hanno al proprio interno le competenze necessarie per lo svolgimento delle
attività previste dalla regolamentazione comunitaria in vigore per le sostanze chimiche.
Sono queste le amministrazioni a livello nazionale che, in base alle proprie competenze
in materia di rischio chimico, tossicologia ed ecotossicologia, provvedono a formulare
una stima dellʼesposizione umana diretta ed indiretta, la caratterizzazione del rischio e
la valutazione del rischio ambientale e per la salute umana; elaborano proposte di
inserimento delle sostanze prioritarie nel “Piano di azione e rotazione”22 e pareri circa le
sostanze chimiche e le procedure di restrizione, autorizzazione e classificazione
armonizzata delle stesse; definiscono le informazioni supplementari da richiedere alle
imprese per le sostanze oggetto di valutazione; partecipano ad attività di informazione e
formazione sul rischio chimico ed inoltre istituiscono e gestiscono, in accordo con
lʼAutorità Competente, le Regioni e le Province Autonome, un sistema informativo
integrato per la gestione dei dati, agendo come interfaccia con lʼAgenzia Europea.
A livello locale, per buona parte di compiti e competenze, gli organi tecnici di cui sopra
sono rappresentati dalle Aziende Sanitarie Locali (ASL) e dalle Agenzie Regionali per la
Protezione dellʼAmbiente(ARPA).
ASL ed ARPA fanno parte di una fitta ed articolata rete organizzativa territoriale per il
controllo e la vigilanza ai sensi dei Regolamenti REACH e CLP. A riguardo nello
specifico, lʼaccordo Stato-Regioni del 29 Ottobre 2009 prevede che il sistema nazionale
dei controlli sia costituito da amministrazioni ed enti dello Stato 23 e delle Regioni e
Province autonome con tante autorità regionali per il controllo quante sono le Regioni e
le Province autonome stesse.
Ogni regione in virtù di tale accordo può avere per la vigilanza articolazioni
organizzative territoriali diverse ed avvalersi nell'ambito del «Coordinamento
interregionale della prevenzione», di un Gruppo tecnico di esperti ai fini dellʼattuazione
dei Regolamenti comunitari considerati, che partecipa alla definizione della
programmazione nazionale annuale delle attività di controllo; propone linee guida
concernenti le attività di controllo considerate le indicazioni del «ECHA»; propone
attività di controllo specifiche, su indicazione dell'ECHA 24, all'Autorità competente
nazionale per la loro attuazione; propone alle articolazioni organizzative le modalità di
formazione del personale preposto ai controlli e supporta il monitoraggio delle attività di
controllo svolto dalle Regioni ai fini della relazione annuale dell'Autorità competente
nazionale.
Nota 21. ISPRA: Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale.

Nota 22. Piano di azione e rotazione: è, a livello comunitario, un elenco delle sostanze che ogni anno lʼAutorità
Competente di ciascuno Stato membro deve sottoporre ad opportuna valutazione al fine di verificare se e quale
rischio ognuna di esse comporti per la salute umana e/o dellʼambiente.
Nota 23. Fanno parte delle amministrazioni dello Stato: gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), i
Nuclei anti sofisticazioni e sanità dell'Arma dei Carabinieri (NAS),l'Istituto superiore prevenzione e sicurezza sul
lavoro, ISPESL), il Corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute (Corpo ispettivo
centrale), l'Agenzia delle dogane, i Nuclei operativi ecologici dell'Arma dei Carabinieri (NOE).
Nota 24. ECHA: European Chemicals Agency o Agenzia Europea per le sostanze chimiche. Eʼ stata istituita allo
scopo di gestire e realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del Regolamento REACH, nonchè di
assicurarne la coerenza applicativa a livello comunitario. Ha sede a Helsinki.
23
Ispezione, vigilanza e controllo
Visti gli obiettivi delle normative comunitarie oggetto di questa tesi e dettagliati i ruoli delle
diverse istituzioni coinvolte, consideriamo adesso gli strumenti utili a verificare che gli
obblighi in capo a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e fornitori siano rispettati nei
tempi e nei modi previsti dalla legge. Si tratta di ispezioni, audit e monitoraggi, ovvero di
metodi di controllo gestiti attraverso un apposito “Piano annuale di attività” elaborato ogni
anno dal Comitato tecnico di Coordinamento e proposto allʼAutorità Competente e messi
in pratica in conformità a quanto disposto in specifiche Linee guida (anchʼesse elaborate
dal Comitato Tecnico di Coordinamento - CTC e proposte poi allʼAutorità Competente) e
procedure, con informazioni ed istruzioni per il personale che esegue i controlli stessi.
Detto personale 25 deve essere libero da qualsiasi conflitto di interesse attuale e
pregresso, diretto ed indiretto, concernete le funzioni ad esso demandate, deve rispettare
gli obblighi di riservatezza relativamente alle informazioni acquisite e possedere, inoltre,
opportuna formazione e qualifica.
I controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvvigionamento, dalla fabbricazione o
importazione, alla distribuzione, uso o immissione sul mercato, della sostanza in quanto
tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo e possono essere eseguiti in
qualunque momento con o senza preavviso. Possono essere pianificati e di routine, non di
routine ma di risposta ad eventi accidentali, incidentali, inadempienze o non conformità,
oppure periodici o continui.
Il Piano annuale delle attività ispettive sopra citato, fornisce indicazioni circa il numero
delle ispezioni da effettuare, la loro distribuzione sul territorio e la loro tipologia, in base
alle classi di utilizzo dei prodotti, alle attività economiche rilevanti nel territorio, a possibili
priorità emerse in sede di accordo Stato-Regione e ad eventuali evidenze epidemiologiche
segnalate dalle Regioni; predispone i programmi di visite ispettive congiunte tra due o più
Paesi dellʼUnione Europea con lo scopo di armonizzare i sistemi di ispezione; valuta gli
interventi di controllo effettuati ai fini della formulazione di nuovi e successivi piani di
vigilanza.
Ogni anno, entro il 1 Luglio, lʼAutorità Competente redige e presenta allʼAgenzia Europea
per le sostanze chimiche una relazione contenente i risultati dei controlli ufficiali effettuati.
Gli atti attraverso i quali si realizza unʼattività di controllo prevedono:
•! lʼesame dei documenti in possesso dellʼinteressato al momento
dellʼispezione;
•! interviste ai soggetti interessati;
•! lʼosservazione ed esame delle condizioni del sito;
•! il prelevamento di campioni 25 ,su sostanze, miscele, articoli e/o su elementi
ambientali, quali aria, acqua, suolo o, ancora, vegetazione ed animali, per un
numero massimo, a titolo gratuito, pari a tre e tale che ciascuno venga sigillato
allʼatto del prelievo ed ognuno si presenti in quantità sufficiente a garantire una
analisi completa;
•! lʼesecuzione dellʼanalisi, di quanto campionato, da parte di opportuni
laboratori o “ centri analitici di eccellenza” 26;
•! la verifica dellʼavvenuta presentazione di una registrazione, di una notifica, di
una proposta di testo o di una richiesta di autorizzazione;
•! la verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ;
•! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;
24
•! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dell'allegato tecnico con
la sintesi degli scenari di esposizione;
•! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in
conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul
mercato della sostanza, delle miscele o degli articoli;
•! la verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e
della loro efficacia;
•! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;
•! la verifica della completezza dei dati riportati nella Scheda Dati di Sicurezza
(SDS)27;
•! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sia
sulle confezioni esterne che sui flaconi.
Il tutto al fine di valutare i pericoli fisico-chimici e quelli per la salute umana e per
lʼambiente associati alla sostanza considerata oltre che per effettuare una valutazione
specifica per sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e
molto bioaccumulabili (vPvB)
Se poi, sulla base delle valutazioni di cui sopra si conclude che la sostanza considerata
risponde ai criteri di una sostanza che va classificata come pericolosa ai sensi della
Direttiva 67/548/CE e dei regolamenti REACH e CLP, allora si rendono necessarie le
seguenti ulteriori fasi di indagine:
•! valutazione e stima dellʼesposizione, inclusa la creazione di scenari
dʼesposizione o lʼindividuazione delle pertinenti categorie dʼuso e dʼesposizione
tenendo conto di tutti gli usi identificati dal dichiarante;
•! caratterizzazione dei rischi; verifica dellʼindividuazione ed applicazione delle
adeguate misure di controllo dei rischi individuati con la valutazione della
sicurezza chimica;
•! verifica che le misure di sicurezza e controllo di cui sopra siano
raccomandate nelle Schede Dati di Sicurezza(SDS);
•! verifica della possibilità di disporre in qualunque momento della versione
aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.
Nota 25. Si fa riferimento a quanto contenuto nel Decreto legislativo 3 Febbraio 1997, n. 52.
Nota 26. I centri analitici di eccellenza vengono individuati in base alle indicazioni del Piano annuale delle attività
ispettive. Possono essere interregionali o nazionali e devono partecipare a circuiti interlaboratorio riconosciuti a livello
nazionale o internazionale a verifica del loro sistema di qualità del dato. Con frequenza annuale lʼAutorità Competente
pubblica lʼelenco dei laboratori individuati a supporto delle attività di controllo dando anche indicazione della tipologia
delle prestazioni effettuate.
Nota 27. Scheda dati di Sicurezza (SDS). Ai sensi dellʼultimo aggiornamento legislativo le sue voci sono le seguenti:
identificazione della sostanza/ della miscela e della società/ impresa; identificazione dei pericoli; composizione/
informazione sugli ingredienti; misure di primo soccorso;misure di lotta antincendio; misure in caso di rilascio
accidentale; manipolazione e immagazzinamento; controlli dellʼesposizione / protezione individuale; proprietà fisiche e
chimiche; stabilità e reattività; informazioni tossicologiche; informazioni ecologiche; considerazioni sullo smaltimento;
informazioni sul trasporto; informazioni sulla regolamentazione; altre informazioni, quali scenari di esposizione e
categorie dʼuso.
25
Attività ispettiva: scheda informativa
Un esempio di Scheda Raccolta Dati che le aziende interessate possono utilizzare in sede
di visita ispettiva finalizzata alla verifica del rispetto delle normative oggetto del presente
lavoro, è quello elaborato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
insieme al gruppo di lavoro “Vigilanza” del Comitato Tecnico di Coordinamento. Si tratta di
una scheda riassuntiva relativa alle caratteristiche organizzative e strutturali della ditta
interessata a supporto informativo per l’attività ispettiva.
Scheda Informativa
1. Dati identificativi della ditta:
1.1 Denominazione e Ragione sociale dellʼEntità Legale.
1.2 Indirizzo della sede legale.
1.2.1 Indicazione di tutti i siti produttivi (stabilimenti).
1.3 Generalità del legale rappresentante della ditta.
1.4 Nome della persona che ha compilato la scheda riassuntiva con numero di telefono,
numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica .
1.5 Mercato di riferimento della ditta:
Nazionale □
Comunitario □
Internazionale □
1.6 La ditta ha una certificazione del sistema di gestione per la qualità?
si no
□□
Se Si, quale:………………………………………………………………………………................
2. Organizzazione della ditta e personale
2.1 Tipologia della ditta (Piccola, Media, Grande, Micro) (Raccomandazione della
Commissione 2003/361/CE).
2.2 Numero di dipendenti del Gruppo.
2.3 Responsabile delle attività connesse al Regolamento REACH e CLP(con numero di
telefono, numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica).
3. Descrizione dellʼattività
3.1 Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)
4. Archivi
4.1 Sistema di archiviazione di:
si no
− dati cartacei; □ □
− dati su supporto magnetico. □ □
5 . REACH e CLP
5.1 Ruolo della ditta rispetto al REACH e CLP (sono possibili risposte multiple):
si no
5.2Fabbricante di sostanze □ □
5.3Importatore di sostanze in quanto tali □ □
5.4Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □
5.5Importatore di miscele □ □
5.6Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □
26
5.7Importatore di articoli □ □
5.8 Distributore □ □
5.9 Rappresentante esclusivo □ □
(Se Si allegare documento attestante la nomina a rappresentante esclusivo)
5.10 Altro (Specificare)………………………………………………………….
6. Elenco delle sostanze e miscele
6.1 Fornire un elenco delle sostanze fabbricate e la relativa classificazione di pericolosità.
Indicare se è fabbricata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1
ton/anno.
si no
□□
Se Si, indicare sostanza e quantità:
Per ogni sostanza fabbricata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o
Industriale e/o consumatori).
6.2 Elenco delle sostanze importate dalla ditta stessa e relativa classificazione di
pericolosità.
Indicare se è importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1
ton/anno.
si no
□□
Per ogni sostanza importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o
6.3 Elenco delle miscele prodotte: Nome commerciale della miscela e relativa
classificazione di pericolosità.
Per ogni miscela prodotta indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o
6.4 Elenco delle miscele importate, quantitativo annuo importato e della miscela e relativa
Indicare se è importata almeno una sostanza componente della miscela per un
quantitativo pari o superiore a 1 ton/anno.
si no
□□
Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicare
la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)
7. Elenco degli articoli
7.1 Elenco degli articoli prodotti.
7.2 Elenco degli articoli importati.
8. Elenco dei fornitori
8.1 Rendere disponibile, in fase di ispezione, lʼelenco fornitori nazionali o europei di
sostanze in quanto tali (indicare chiaramente il binomio sostanza - fornitore ).
8.2 Rendere disponibile, in fase di ispezione lʼelenco fornitori nazionali o europei di
miscele (indicare chiaramente il binomio miscela - fornitore ).
9. Altre informazioni
9.1 Eventuali altre informazioni di interesse.
Nome e firma del Responsabile delle attività connesse ai Regolamenti REACH e CLP(di
cui al punto 2.3)
Eventuali informazioni aggiuntive vanno riportate come allegati alla scheda di cui sopra.
27
Protocollo di controllo:
A norma di quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 si vuole proporre di

seguito il possibile protocollo che unʼispettore debba seguire in sede di visita ispettiva in
azienda al fine di accertare la conformità allo stesso e la relativa scheda tecnica da
compilare allo scopo di verbalizzare quanto rilevato. Questʼultima è da intendersi come
documentazione aggiuntiva a quella con cui si verbalizzano i dati identificativi ed
amministrativi.
Protocollo:
Per ciascuna delle sostanze e miscele chimiche prodotte/importate/utilizzate, od a
campione:
Verifica dellʼavvenuta presentazione di domanda di registrazione, notifica, proposta di
testo o di una richiesta di autorizzazione;
Verifica dellʼidentità del o dei notificanti responsabile/i dellʼimmissione sul mercato della
sostanza o miscela considerata;
Verifica della classificazione di pericolo revisionata alla luce delle più recenti informazioni
tecnico - scientifiche;
Verifica dellʼidentità della sostanza o miscela stessa, delle proprietà chimico fisiche , delle
proprietà aventi effetti sulla salute umana e sullʼambiente, della sua fascia di tonnellaggio,
delle informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza dʼuso e sulla categoria
dʼesposizione;
Per sostanze e miscele pericolose, che presentano pericoli fisici, per la salute dellʼuomo e
dellʼambiente, verifica della corretta classificazione delle stesse nelle rispettive classi di
pericolo e differenziazioni delle classi di pericolo;
Per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, verifica della
presenza di indicazione dei limiti di concentrazione specifici 10 , i limiti di concentrazione
generici 10, i fattori M 11 ( utilizzando il metodo della somma per le miscele) e dei valori
soglia 12 ;
Verifica dellʼetichettatura di ciascuna sostanza e miscela, revisionata alla luce delle più
recenti informazioni tecnico - scientifiche, tenendo presente che lʼetichetta deve essere
scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela
considerata è immessa sul mercato (è possibile riportare più lingue rispetto a quelle
prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le medesime informazioni) e che
tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili, distinguibili dal colore di fondo e
facilmente leggibili;
Verifica della presenza dellʼetichetta su una o più facce dellʼimballaggio che contiene
direttamente la sostanza o miscela in modo tale che la stessa risulti leggibile
orizzontalmente quando lʼimballaggio è in posizione normale;
Verifica della conformità delle caratteristiche dellʼimballaggio: ovvero verifica che lo stesso
sia realizzato in materiale che non risulti deteriorato dal suo contenuto, né reagisca con
esso; e tale che non permetta la fuoriuscita del contenuto se non attraverso apposito
dispositivo previsto o di sicurezza, sopporti le normali sollecitazioni di manipolazione, non
risvegli la curiosità dei bambini, non tragga in inganno il pubblico, non presenti similitudine
con lʼimballaggio di alimenti, medicinali, mangimi o cosmetici, sia provvisto di un sistema di
chiusura di sicurezza per i bambini e con lʼeventuale simbolo di pericolo che deve essere
riconoscibile al tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose;
28
Verifica di quanto contenuto nella Scheda Dati di Sicurezza ( compilata a norma
dellʼAllegato II (Regolamento REACH) e aggiornata a fronte di nuove informazioni
disponibili o di possibili restrizioni) con particolare attenzione allʼallegato tecnico relativo
agli scenari di esposizione;
Verifica di quanto contenuto in sommari di studio o rapporti completi di studio, ove previsti;
Verifica di quanto contenuto nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista, con
particolare attenzione ai dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate;
Verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ;
Verifica che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed imballaggio
siano a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo pari ad
almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza,
miscela o preparato considerato.
Oltre alla verifica degli step sopra indicati, va anche considerato che i regolamenti sopra
citati richiedono al sistema industriale un ruolo pro-attivo nella gestione del rischio delle
sostanze chimiche. Viene prevista pertanto da parte del sistema azienda una serie di
azioni per lʼadeguamento dei sistemi organizzativi aziendali, a qualsiasi livello della catena
di approvvigionamento, oltre che lʼacquisizione delle conoscenze e capacità tecniche
necessarie per lʼattuazione dei compiti previsti.
È pertanto compito fondamentale del verificatore prendere atto dellʼadeguamento
eventuale dei processi aziendali, verificando anche lʼesistenza e lʼefficacia di un sistema
di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena, relativo almeno ai seguenti
aspetti:
•! le prescrizioni per la registrazione;
•! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;
•! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dellʼallegato tecnico con
la sintesi degli scenari di esposizione;
•! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in
conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul
mercato della sostanza, della preparazione o degli articoli;
•! la verifica dellʼapplicazione delle misure di gestione del rischio previste e
della loro efficacia;
•! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;
•! la verifica della completezza dei dati riportati nella schede di sicurezza;
•! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sulle
confezioni;
29
Verbale di sopralluogo/ Scheda tecnica:
Verifica del:.............................................................................................................................
Effettuata da:...........................................................................................................................
Referente tecnico ( o altro referente) presente al sopralluogo:...............................................
Responsabile delle attività connesse al Regolamento”CLP”..................................................
1. Sintetica descrizione dellʼattività dellʼazienda.....................................................................

2. Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)
................................................................................................................................................
si no
Fabbricante di sostanze □ □
Importatore di sostanze in quanto tali □ □
Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □
Importatore di miscele □ □
Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □
Importatore di articoli □ □
Distributore □ □
Rappresentante esclusivo □ □
Altro ..................................................………………………………………………………….
3. Elenco delle sostanze (pre-registrate/ registrate) prodotte/ importate e la relativa
..............................................................................................................................................
Indicare se è prodotta/ importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore
a 1 tonnellata/anno.
si no
□□
Se Si, indicare sostanza e quantità:......................................................................................
Per ogni sostanza prodotta/ importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale
e/o Industriale e/o consumatori)............................................................................................
Per ogni sostanza prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezza
si no
□□
Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:....................................................
Per ogni sostanza pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla
sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studio
si no
□□
Se Si, verificare la completezza dei dati in essa/o contenuti:.................................................
Per ogni sostanza prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dellʼetichetta:
DenominazioneIUPAC............................................................................................................
Numero CAS...........................................................................................................................
Denominazione chimica internazionale..................................................................................
Pittogrammi di pericolo:
Presente Non presente
□□
30
Corretto Non Corretto
□□
Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:
si no
□□
Avvertenze:
□□
□□
Indicazioni di pericolo:
□□
□□
Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:
si no
□□
Consigli di prudenza:
□□
□□
Informazioni supplementari.....................................................................................................
Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la corretta apposizione dellʼetichetta:
□□
Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la conformità dellʼimballaggio:
Conforme Non Conforme
□□
4. Elenco delle miscele prodotte/ importate: nome commerciale della miscela, fascia
annua di tonnellaggio e relativa classificazione di pericolosità...............................................
Indicare se è prodotta/importata almeno una sostanza componente della miscela per un
quantitativo pari o superiore a 1 tonnellata/anno.
si no
□□
Se Si, indicare sostanza e quantità:........................................................................................
Per ogni miscela prodotta/ importata indicare lʼidentità delle sostanze che la compongono:
(Regolamento 1272/2008, Titolo III, art.18)............................................................................
Per ogni miscela prodotta/ importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale
e/o Industriale e/o consumatori)............................................................................................
Per ogni miscela prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezza
si no
□□
31
Per ogni miscela pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla
sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studio
si no
□□
Per ogni miscela prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dellʼetichetta:
Nome commerciale.................................................................................................................
Pittogrammi di pericolo:
□□
□□
Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:
si no
□□
Avvertenze:
□□
□□
Indicazioni di pericolo:
□□
□□
Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:
si no
□□
Consigli di prudenza:
□□
□□
Informazioni supplementari.....................................................................................................
Per ogni miscela prodotta/importata verificare la corretta apposizione dellʼetichetta:
□□
Per ogni miscela prodotta/importata verificare la conformità dellʼimballaggio:
Conforme Non Conforme
□□
Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicare
la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori).......................
5. Elenco degli articoli:
Elenco degli articoli prodotti....................................................................................................
Elenco degli articoli importati..................................................................................................
6. Elenco fornitori nazionali o europei di sostanze in quanto tali:
Disponibile Non disponibile
□□
32
Elenco Sostanza - fornitore....................................................................................................
7. Elenco fornitori nazionali o europei di miscele:
Disponibile Non disponibile
□□
Elenco Miscela - fornitore.......................................................................................................
8. Eventuali altre informazioni di interesse.............................................................................
9.Nome e firma del Responsabile delle attività connesse al Regolamento CLP....................
................................................................................................................................................
33
Conclusioni
Registrazione, valutazione, autorizzazione, classificazione ed armonizzazione sono alcune

delle parole chiave che meglio descrivono il nuovo quadro normativo comunitario
introdotto dai Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento (CE) n. 1272/2008 in
materia di sostanze e miscele chimiche e di conseguenza in materia di
commercializzazione delle stesse nel rispetto della salute dellʼuomo e dellʼambiente.
La prima delle due normative di cui sopra è entrata in vigore il 1 Giugno 2007, la seconda
invece, il 20 Gennaio 2009, ma il 1 Dicembre 2010 e il 1 Giugno 2015 sono, salvo
possibili deroghe, le date in corrispondenza delle quali diviene obbligatoria lʼapplicazione
delle disposizioni in capo al Regolamento CLP. Ne deriva che il periodo transitorio di cui
ad oggi disponiamo in vista di tali scadenze è quello utile per individuare e risolvere
problematiche e criticità emerse, contando sul corretto operato di fabbricanti, importatori, e
utilizzatori a valle, oltre che sullʼorganizzata attività delle autorità competenti e dei loro
organi tecnici, quali, per la regione Veneto, Aziende ULSS e ARPAV.
Attività, questa, che si articola sui concetti di formazione/ informazione, vigilanza e
assistenza, puntando a:
predisporre, a livello nazionale e locale, una rete di sorveglianza e controllo;
organizzare una rete di laboratori interregionale a supporto delle operazioni di vigilanza;
elaborare piani di campionamento sulla base di criteri di graduazione del rischio;
definire i contenuti delle attività informative e formative in relazione alle esigenze
specifiche del territorio;
garantire lʼinterazione tra tutti gli enti e i soggetti coinvolti.
34
Bibliografia:
1. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1272/2008

2. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1907/2006
3. Decreto legislativo del 3 febbraio 1997 n.52
4. Decreto ministeriale 22/11/2007 art.7
5. Decreto legislativo 16 marzo 2003 n. 65
6. Dgr n. 4283 del 29/12/2009
7. Peruzzo M., “ REACH: Prospettive per la vigilanza”
8. ARPAT, “Profili di rischio ambientale per comparto produttivo”.
35
ESTRATTO PER RIASSUNTO DELLA TESI DI LAUREA E DICHIARAZIONE
DI CONSULTABILITA'(*)
La sottoscritta Sonia Russo, Matricola n. 962428

Facoltà: Master
iscritto al corso di Master di Secondo Livello in:
Metodi e Tecniche di Prevenzione e Controllo Ambientale
Titolo della tesi (**):Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova
regolamentazione, le interazioni con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e
Autorità competenti.
DICHIARA CHE LA SUA TESI E':

Consultabile da subito!
Consultabile dopo.......mesi!
Non consultabile
Riproducibile totalmente!
Non riproducibile!
Riproducibile parzialmente
...........................,..........................................
Firma dello studente
......................................................................
Estratto:
Nella prospettiva di più facili scambi commerciali e contemporanea tutela dellʼuomo e
dellʼambiente si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento (CE) n.
1907/2006 ( Regolamento REACH) ed il Regolamento (CE) n. 1272/2008 ( Regolamento
CLP), con lʼobiettivo di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti dai
prodotti chimici oltre che ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione,
etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli.
A riguardo, il presente lavoro è lʼoccasione per analizzare tutte le novità introdotte, le
questioni aperte e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno
essere affrontati dai soggetti coinvolti, ovvero sia da fabbricanti, importatori e utilizzatori a
valle che dalle autorità competenti a livello internazionale, nazionale e locale, privilegiando
di particolare attenzione lʼimpatto di tali modifiche sullʼattività degli organi tecnici regionali e
non mancando di evidenziare le interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche
apportate alla downstream legislation.
Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, se ne delineano, in un quadro dʼinsieme ,
gli obblighi; si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e nellʼambito
dellʼimportante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica dellʼottemperanza di
quanto normato si prende in considerazione il possibile protocollo da seguire.
(*) Da inserire come ultima pagina della tesi. L'estratto non deve superare le mille battute
(**) il titolo deve essere quello definitivo uguale a quello che risulta stampato sulla copertina dell'elaborato consegnato al Presidente della Commissione di
Laurea
Informativa sul trattamento dei dati personali
Ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. n. 196/03 si informa che il titolare del trattamento dei dati forniti è l'Università Ca' Foscari - Venezia. I dati sono acquisiti e trattati
esclusivamente per l'espletamento delle finalità istituzionali d'Ateneo; l'eventuale rifiuto di fornire i propri dati personali potrebbe comportare il mancato espletamento
degli adempimenti necessari e delle procedure amministrative di gestione delle carriere studenti.
Sono comunque riconosciuti i diritti di cui all'art. 7 D. Lgs. n. 196/03.
36

Russo Sonia - Regolamenti Reach e CLP: Gli Aspetti Critici Della Nuova Regolamentazione, Le Interazioni Con Le Altre Normative, Nuovi Compiti Per Utilizzatori e Autorità Competenti

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MASTER DI SECONDO LIVELLO IN

METODI E TECNICHE DI PREVENZIONE E CONTROLLO AMBIENTALE

TESI SPERIMENTALE DI MASTER

Relatore: Dott. Tomiato Loris

Studente: Russo Sonia

ANNO ACCADEMICO 2009/2010

Regolamenti REACH e CLP: gli attori pag.12

Quadro cronologico degli ! adempimenti ! ! ! ! ! ! pag.13

Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi ! ! ! ! ! ! pag.14

Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle ! ! pag.14

Obblighi e/o compiti per: fornitore pag.17

Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri ! ! ! ! ! ! ! pag.20

In Italia: ruoli e compiti a livello nazionale ! ! ! ! ! ! pag.21

Organi tecnici a supporto dellʼAutorità Competente! ! ! ! ! pag.23

Ispezione, vigilanza e controllo ! ! ! ! ! ! ! ! pag.24

Attività ispettiva: scheda informativa ! ! ! ! pag.26

Protocollo di controllo ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.28

Il Regolamento CLP si propone di salvaguardare la salute dellʼuomo e dellʼambiente

Direttiva 92/58/CE Direttiva del 24 giugno 1992 concernente le

Direttiva 2004/42/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio

Direttiva 76/768/CEE Direttiva del Consiglio, del 27 luglio 1976,

Direttiva 88/378/CEE Direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento

Regolamento (CE) N. 648/2004 Regolamento del Parlamento europeo e del

Regolamento (CE) N. 689/2008 Regolamento del Parlamento europeo e del

Regolamento (CE) n. 1907/2006 Regolamento del Parlamento europeo e del

Direttiva 91/157/CEE Direttiva del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa

Direttiva 2003/108/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio

Direttiva 1999/13/CE e Direttiva 2004/42/CE Direttive sulla limitazione delle emissioni di

Sostanze e miscele radioattive come regolamentate dalla direttiva 96/29/Euratom

Sostanze e miscele in deposito temporaneo per controllo doganale

Sostanze intermedie non isolate

Medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE

Medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE

Prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE

Sostanze e miscele necessarie nell’interesse della difesa nazionale.

Nota 6. Vedi rispettivamente Titolo I art. 1 e Titolo I cap.1 art.1

Direttive da allineare con il Regolamento CLP

Direttiva 76/768/CEE, concernente i prodotti cosmetici

Direttiva 88/378/CEE concernente la sicurezza dei giocattoli

Direttiva 2000/53/CE, relativa ai veicoli fuori uso

Direttiva 2002/96/CE, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle

1. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele immesse sul mercato.

1. Etichettare ed imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato.

1. Realizzare e tenere aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle

In Italia la Legge n. 46 del 6 Aprile 2007 18 ed il successivo Decreto 22 Novembre

Presidenza del Consiglio

Immagine 1. Schema degli organismi interessati dai Regolamenti Comunitari REACH e

Nota 21. ISPRA: Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale.

A norma di quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 si vuole proporre di

1. Sintetica descrizione dellʼattività dellʼazienda.....................................................................

Registrazione, valutazione, autorizzazione, classificazione ed armonizzazione sono alcune

1. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1272/2008

La sottoscritta Sonia Russo, Matricola n. 962428

DICHIARA CHE LA SUA TESI E':

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