Corso FAD

Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del

vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19
FOCUS:
CAMPAGNA VACCINALE COVID-19: SOMMINISTRAZIONE IN SICUREZZA DEL
VACCINO ASTRAZENECA

Roberto Ieraci
MD Vaccinologo Infettivologo, Referente scientifico per le vaccinazioni ASL Roma 1-
Gruppo strategie vaccinali Regione Lazio
Comunicazione efficace

Due elementi essenziali per il successo dei programmi di vaccinazione

Covid-19 sono:
• coinvolgimento della comunità
• comunicazione efficace (compresa la comunicazione del rischio)
Necessità di identificazione dei criteri decisionali per definire le priorità
sui gruppi di popolazione da vaccinare attraverso processi trasparenti
basati su:
• valori condivisi
• migliori prove scientifiche disponibili
Molti studi hanno evidenziato che gli operatori vaccinali sono i più
importanti influenzatori del processo decisionale del vaccini.
Vaccini su vettore adenovirale: comunicazione efficace

Covid-19 vaccino AstraZeneca è un vaccino monovalente composto da

un singolo vettore di adenovirus scimpanzé ricombinante incapace di
replicarsi (ChAdOx1) che codifica la glicoproteina S di SARS-CoV-2.
• i vettori virali non possono causare l'infezione da SARS-CoV-2 né altre
infezioni causate dal virus
• una volta iniettato, il vaccino non influenza né interagisce in alcun modo con
il nostro DNA
• il materiale genetico fornito dal vettore virale non può diventare parte del
DNA di una persona
Covid-19 vaccino AstraZeneca 1/3

Indicato per l’immunizzazione attiva di individui ≥18 anni per la

prevenzione di Covid-19.
• una dose (0,5 ml) contiene: adenovirus di scimpanzé che codifica per la
glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inferiore a 2,5 x
108 unità infettive (U.Inf)
• lista di eccipienti:
o L-istidina
o L-istidina cloridrato monoidrato
o Magnesio cloruro esaidrato
o Polisorbato 80 (E 433)
o Etanolo (Ogni dose da 0,5 mL contiene circa 2 mg di etanolo)
o Saccarosio
o Sodio cloruro
o Di-sodio edetato (diidrato)
o Acqua per preparazioni iniettabili
Covid-19 vaccino AstraZeneca 2/3

Flaconcino multi-dose senza conservante:

• 5 ml di soluzione in flaconcino a 10 dosi (in Italia)
• 4 ml di soluzione in flaconcino a 8 dosi
Il vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Qualsiasi vaccino inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito
in conformità con i requisiti locali.
Le fuoriuscite devono essere disinfettate con un disinfettante antivirale
appropriato.
Covid-19 vaccino AstraZeneca 3/3

• soluzione per iniezione

• da incolore a leggermente marrone, da chiara a leggermente opaca
e priva di particelle, con un pH di 6,6
• il ciclo di vaccinazione consiste in 2 dosi separate di 0,5 ml ciascuna
somministrate per iniezione IM, preferibilmente nel muscolo deltoide
• la 2a dose va somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la 1a dose
• Circolare del Ministero della Salute: Somministrare la 2a dose nel
corso della 12a settimana (da 78 a 84 gg) e comunque ad una
distanza di almeno 10 settimane (63 gg) dalla 1a dose
• non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità con altri vaccini
Covid-19 per completare il ciclo di vaccinazione.
Covid-19 vaccino AstraZeneca: conservazione

Flaconcino multidose non aperto:

• in frigorifero (da +2 a +8°C) per 6 mesi
• non congelare
• per proteggere dalla luce l’imballaggio esterno
Flaconcino multidose aperto:
• a seguito dell’apertura del flaconcino (prima puntura dell'ago) la
stabilità chimica e fisica nell'uso è dimostrata per non più di 48 ore
in frigorifero (2 °C - 8 °C)
• entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e
utilizzato a temperature fino a 30°C per un singolo periodo fino a 6
ore
Covid-19 vaccino AstraZeneca: somministrazione

• tecnica asettica per ritirare la dose per somministrazione

• ispezionare il flaconcino visivamente per escludere la presenza di
particolato e alterazioni del colore
• non scuotere il flaconcino
• dopo il prelievo della 1a dose utilizzare il flaconcino il prima possibile ed
entro 6 ore (conservato tra 2°C - 25°C)
• somministrare una dose completa di 0,5 ml
• se non è possibile estrarre una dose completa di 0,5 ml il volume, presente
deve essere scartato
• scartare qualunque vaccino non utilizzato
Efficacia del vaccino AstraZeneca 1/2

Efficacia clinica valutata sulla base di un'analisi di dati aggregati di due

studi clinici in corso, randomizzati, in cieco e controllati
Il vaccino ha dimostrato un'efficacia (nel prevenire la malattia Covid-19
sintomatica) di circa il 60% negli studi clinici.
Nessun caso di ospedalizzazione per Covid-19 in partecipanti che
hanno ricevuto due dosi di vaccino, rispetto a 8 nel gruppo di controllo.
In partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino
Efficacia del vaccino AstraZeneca 2/2

La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa

tra i 18 e i 65 anni:
• la durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora
in fase di determinazione dagli studi clinici in corso
• la protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose e persiste fino a
12 settimane
• si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso che includono una
percentuale maggiore di partecipanti anziani
Covid-19 vaccino AstraZeneca: raccomandazioni

Circolare n. 6830 del 22 febbraio 2021 del Ministero della salute:

• Il vaccino Astra Zeneca può essere offerto nella fascia di età compresa
tra i 18 ei 65 anni ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili
• Le indicazioni all’utilizzo del vaccino AstraZeneca, sono rafforzate da
nuove evidenze scientifiche che riportano stime di efficacia del vaccino
superiori a quelle precedentemente riportate, e dati di immunogenicità
in soggetti superiori a 55 anni, nonché nuove raccomandazioni
internazionali tra cui il parere del gruppo SAGE dell’OMS
Sicurezza e reattogenicità del vaccino Covid-19 AstraZeneca

Sicurezza del vaccino dimostrata in quattro studi clinici randomizzati

(23.745 partecipanti di età ≥18 anni di cui 12.021 hanno ricevuto
almeno una dose di vaccino e 8.266 hanno ricevuto due dosi)
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state:
• dolorabilità del sito di iniezione (>60%)
• dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento (>50%)
• mialgia, malessere (>40%)
• piressia, brividi (>30%)
• artralgia, nausea (>20%)
La maggior parte delle reazioni avverse è stata di gravità da lieve a
moderata e di solito si è risolta entro pochi giorni dalla vaccinazione
La reattogenicità del vaccino Covid-19 AstraZeneca

• rispetto alla prima dose le reazioni avverse riportate dopo la

seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente
• eventi molto rari di disturbi neuro infiammatori sono stati segnalati a
seguito della vaccinazione con il vaccino Covid-19 AstraZeneca.
Non è stata stabilita una relazione causale
Le controindicazioni del vaccino AstraZeneca

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

contenuti nel vaccino
• come per tutti i vaccini, devono essere sempre prontamente
disponibili supervisione e trattamento medico adeguati in caso di
reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino
• completare l'osservazione per almeno 15 minuti dopo la
vaccinazione
• la 2a dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che
hanno avuto anafilassi alla 1a dose di Vaccino AstraZeneca
Le allergie

• reazione allergica immediata ad altro vaccino o farmaco è considerata una

precauzione ma non una controindicazione
o valutazione del rischio condotta per tipo e gravità reazione e attendibilità
informazioni
o periodo osservazione per 30 minuti

• non sono considerati una precauzione: allergie alimentari o a veleno di

insetti, allergie da contatto, rinite allergica, eczema, asma
• non sono considerate controindicazioni o precauzioni le allergie al lattice,
alle uova o alla gelatina
Avvertenze e precauzioni d’uso

• Malattia concomitante
o la vaccinazione deve essere posticipata in individui affetti da malattia febbrile
grave acuta o infezione acuta
o la presenza di un'infezione minore e/o febbre di basso grado non dovrebbe
ritardare la vaccinazione
• Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
o come per altre iniezioni IM, somministrazione con cautela negli individui che
ricevono una terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi
disturbo coagulativo (per sanguinamento o lividi per una IM)
• Reazioni legate all'ansia
o comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate
allo stress, possono verificarsi in associazione con la vaccinazione come risposta
psicogenica all'iniezione di ago
o prendere delle precauzioni per evitare lesioni da svenimento
La gravidanza, l’allattamento ed il vaccino AstraZeneca

• i dati sull'uso durante la gravidanza sono molto limitati

• studi preliminari sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso
sullo sviluppo del feto
• la somministrazione del vaccino in gravidanza va presa in considerazione
solo quando i potenziali benefici superano qualsiasi potenziale rischio per la
madre e il feto
• non è noto se sia escreto nel latte materno
• sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno non è previsto alcun
rischio derivante dall'allattamento al seno
• studi preliminari sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti
rispetto alla fertilità
Le persone con comorbilità

Il vaccino AstraZeneca è raccomandato alle persone a partire dai 18

anni di età, e secondo le indicazioni d’uso ad interim del MdS, fino al
compimento dei 65 anni ad eccezione dei soggetti estremamente
vulnerabili
Individui immunocompromessi
Sono disponibili dati limitati sulle persone immuno-compromesse.
Sebbene le persone immuno-compromesse possano non rispondere
altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di
sicurezza.
I test virali

La vaccinazione con Covid-19 AstraZeneca non influisce sui risultati

dei test:
• molecolari (amplificazione dell'acido nucleico di SARS-CoV-2)
• antigenici (di ricerca della proteina spike)
Un test sierologico positivo per anticorpi IgM o IgG contro la proteina
spike può indicare una precedente infezione o una precedente
vaccinazione.
OMS: Considerazioni sull’utilizzo del Covid-19 vaccine AstraZeneca nelle
persone >65 anni di età 1/2

• poiché nei trial clinici è stato arruolato un numero relativamente piccolo di

partecipanti ≥65 anni di età, sono stati osservati pochi casi di Covid-19 sia
nel gruppo vaccinato sia nel gruppo di controllo e l’intervallo di confidenza
sulla stima dell'efficacia in questa fascia di età è molto ampia
• le persone ≥65 anni di età sono state arruolate negli studi più tardi rispetto
ad altri gruppi di età. Inoltre, nelle persone anziane è stato osservato un
basso tasso di attacco, grazie alle misure di prevenzione messe in atto
• la maggior parte delle persone ≥65 anni di età ha ricevuto la seconda dose
dopo solo 4-6 settimane dalla prima dose (mentre un intervallo da 8 a 12
settimane è associato ad una maggiore efficacia del vaccino)
• si attendono stime di efficacia più precise per questo gruppo di età dagli
studi in corso
• il vaccino è stato ben tollerato in questa fascia di età, senza segnali di
sicurezza
OMS: Considerazioni sull’utilizzo del Covid-19 vaccine AstraZeneca nelle
persone >65 anni di età 2/2

• le risposte immunitarie indotte dal vaccino nelle persone >65 anni di età
sono ben documentate e simili a quelle osservate nelle persone più giovani.
Ciò suggerisce che è probabile che il vaccino risulti efficace nelle persone in
questa fascia di età
• le persone ≥65 anni di età sono state identificate dalla «Road map» redatta
dal gruppo di esperti SAGE (OMS) come un gruppo di priorità per la
vaccinazione antiCovid-19