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Corso FAD

“Campagna vaccinale Covid-19:


la somministrazione in sicurezza del vaccino anti- Covid19”

LA SOMMINISTRAZIONE IN SICUREZZA DEL VACCINO


JANSSEN AD26.COV2.S

Roberto Ieraci MD Vaccinologo; Infettivologo


Referente scientifico per le vaccinazioni ASL Roma 1
Gruppo di lavoro per la valutazione e la definizione dei percorsi per la vaccinazione
anti SARS- CoV-2 Gruppo strategie vaccinali Regione Lazio
Gruppo di lavoro intersettoriale vaccinazione Covid 19 Ministero della Salute DPRE

Sono Roberto Ieraci, in questo focus tratteremo la somministrazione in sicurezza del vaccino
Johnson and Johnson a vettore adenovirale il quarto vaccino autorizzato dall’EMA e
dall’AIFA.

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Comunicazione efficace

Per il successo dei programmi di I vaccini autorizzati per l'uso forniscono


vaccinazione, sono essenziali: tutti una protezione significativa contro la
• il coinvolgimento della comunità malattia di COVID-19
• una comunicazione efficace (compresa E se non sei vaccinato non hai alcuna
la comunicazione del rischio) protezione!
Definizione priorità con processi
trasparenti basati su:
• valori condivisi
• migliori prove scientifiche
Gli operatori sanitari sono i più
importanti influenzatori nel processo
decisionale riguardante le vaccinazioni

Per il successo dei programmi di vaccinazione, sono essenziali:


• il coinvolgimento della comunità occorre sempre una opinione pubblica informata e
consapevole;
• una comunicazione efficace (compresa la comunicazione del rischio);
La definizione delle priorità alla vaccinazione deve essere effettuata attraverso processi
trasparenti basati su:
• valori condivisi;
• le migliori prove scientifiche disponibili;
Gli operatori sanitari preparati a generare una comunicazione coerente con le evidenze
scientifiche:
• sono altresì i più importanti influenzatori nel processo decisionale riguardante le
vaccinazioni;
• messaggio chiave i vaccini autorizzati per l'uso forniscono tutti una protezione significativa
contro la malattia di COVID-19.

Riferimenti
• Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 Raccomandazioni ad interim sui gruppi target
della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 10 Marzo 2021. GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA 24-3-2021 Serie generale - n. 72

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Vaccini a vettore adenovirale

I vaccini a vettore adenovirale:


• non possono causare COVID-19 o
altre infezioni
• non influenzano né interagiscono in
alcun modo con il nostro DNA
• il materiale genetico fornito dal
vettore virale non diventa parte del
DNA di una persona

JAMA. Published online March 11,


2021.doi:10.1001/jama.2021.3645

I vaccini a vettore adenovirale:


• non possono causare COVID-19 o altre infezioni;
• non influenzano né interagiscono in alcun modo con il nostro DNA;
• il materiale genetico fornito dal vettore virale non diventa parte del DNA di una persona.

Riferimenti: JAMA. Published online March 11, 2021.doi:10.1001/jama.2021.3645

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S 1/3

COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S


• autorizzato da FDA EMA AIFA per Eccipienti
persone ≥ 18 anni o acido citrico monoidrato
• vettore adenovirus ricombinante di tipo 26 o citrato trisodico diidrato
o etanolo
(Ad26) non replicante che codifica per la o 2-idrossipropil-β-
proteina spike (S) ciclodestrina (HBCD)
• il vaccino non contiene adiuvanti, o polisorbato 80
conservanti, materiali di origine animale o o cloruro di sodio
tessuto fetale o idrossido di sodio
o acido cloridrico
o acqua per iniezioni

Riferimenti: EMA. COVID-19 Vaccine Janssen

Il vaccino Janssen AD26.COV2.S:


• è autorizzato da FDA, EMA e AIFA per persone con età uguale o superiore a 18 anni;
• il vettore adenovirus ricombinante di tipo 26 (AD26) non replicante che codifica per la
proteina spike (s);
• il vaccino non contiene adiuvanti, conservanti, materiali di origine animale o tessuto
fetale.
Eccipienti:
• acido citrico monoidrato;
• citrato trisodico diidrato;
• Etanolo;
• 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (hbcd);
• polisorbato 80;
• cloruro di sodio;
• idrossido di sodio;
• acido cloridrico;
• acqua per iniezioni.

Riferimenti:
EMA. COVID-19 Vaccine Janssen. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-
information/COVID-19-vaccine-janssen-epa-product-information_en.pd

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S 2/3

Sospensione da 2,5 ml:


• incolore a leggermente gialla da limpida a molto
opalescente (pH 6-6,4)
• contenuta in un flaconcino multidose (vetro di tipo I)
con tappo di gomma e cappuccio in plastica blu
• ogni flaconcino contiene 5 dosi di 0,5 ml
Smaltimento
• qualsiasi vaccino o materiale di scarto inutilizzato
smaltito in conformità con le linee guida locali per i
rifiuti farmaceutici
• potenziali fuoriuscite disinfettate con agenti con EMA. COVID-19
attività virucida contro l'adenovirus Vaccine Janssen

La sospensione da 2,5 ml è incolore a leggermente gialla da limpida a molto opalescente (ph


6-6,4). È contenuta in un flaconcino multidose (vetro di tipo i) con tappo di gomma e
cappuccio in plastica blu. Ogni flaconcino contiene 5 dosi di 0,5 ml.
Per lo smaltimento qualsiasi vaccino o materiale di scarto inutilizzato va smaltito in
conformità con le linee guida locali per i rifiuti farmaceutici potenziali fuoriuscite devono
essere disinfettate con agenti con attività virucida contro l'adenovirus.

Riferimenti:
EMA. COVID-19 Vaccine Janssen. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-
information/COVID-19-vaccine-janssen-epa-product-information_en.pd

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S 3/3

• flaconcino multi-dose: 5 dosi per flaconcino


• dosaggio: 0,5 ml
• non miscelare con un diluente
• scartare il flaconcino quando non c'è abbastanza vaccino per ottenere una
dose completa
• non combinare il vaccino residuo di più fiale per ottenere una dose
• schedula vaccinale: dose singola
• somministrazione: IM nel muscolo deltoide

• Il flaconcino multi-dose: contiene 5 dosi per flaconcino;


• il dosaggio è di ml 0,5 per individuo;
• il contenuto non è da miscelare con un diluente;
• occorre scartare il flaconcino quando non c'è abbastanza vaccino per ottenere una dose
completa;
• e in ogni caso non è possibile combinare il vaccino residuo di più fiale per ottenere una
dose;
• la novità di questo vaccino è la schedula vaccinale che prevede una singola dose;
• da somministrare intramuscolo nel muscolo deltoide.

Riferimenti:
• AIFA. AIFA APPROVA IL VACCINO JANSSEN. Comunicato n. 634 del 12 marzo 2021.
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_634.pdf/5744de19-
1c0a-23bd-3d2a-d99e86761592
• AIFA. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2021.
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=foote
r_001306_049395_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
• Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S,
Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J,
Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G,
Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim
Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Jan
13:NEJMoa2034201. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub ahead of print. PMID:
33440088; PMCID: PMC7821985.
• Mercado, N.B., Zahn, R., Wegmann, F. et al. Single-shot Ad26 vaccine protects against
SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature 586, 583–588 (2020).
https://doi.org/10.1038/s41586-020-2607-z

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S: conservazione 1/2

Flaconcino non aperto:


• 2 anni se conservato da -25°C a -15°C
• conservato congelato da -25°C a -15°C un
cartone di 10 flaconcini richiede circa 12 h
per scongelarsi
oppure
i singoli flaconcini richiedono 2 h per
scongelarsi a +2°C a +8°C
• una volta rimosso dal congelatore
conservato a+2°C a +8°C protetto dalla
luce per un periodo massimo fino a 3 mesi
• dopo aver trasferito il prodotto in frigorifero
a +2°C a +8°C data di scadenza da
aggiornare

Il flaconcino non aperto:


• ha la durata di 2 anni se conservato a temperatura compresa tra -25°C e -15°C;
• il vaccino se conservato congelato da -25°C a -15°C in un cartone di 10 flaconcini richiede
circa 12 h per scongelarsi;
• i singoli flaconcini richiedono invece 2 h per scongelarsi a temperatura compresa tra +2°C
a +8°C;
• una volta rimosso dal congelatore il vaccino va conservato a temperatura compresa tra
+2°C a +8°C;
• protetto dalla luce, per un solo periodo fino a 3 mesi;
• dopo aver trasferito il prodotto in frigorifero a +2°C a +8°C la data di scadenza va
aggiornata.

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S: conservazione 2/2

Flaconcino aperto (dopo la prima


puntura del flaconcino):
• da un punto di vista microbiologico
preferibilmente utilizzato immediatamente
dopo la prima puntura del flaconcino
• il prodotto può essere conservato tra +2°C-
+8°C per un massimo di 6 h
oppure
rimanere a temperatura ambiente (non >
25°C) fino a 3 . dopo
• scartare se il vaccino non viene utilizzato
entro questo periodo

Flaconcino aperto (dopo la prima puntura del flaconcino):


• da un punto di vista microbiologico va preferibilmente utilizzato immediatamente dopo la
prima puntura del flaconcino;
• il prodotto può essere conservato tra +2°c-+8°c per un massimo di 6 h;
• rimanere a temperatura ambiente (non > 25°c) fino a 3 h.;
• scartare il vaccino se non è utilizzato entro questo periodo di tempo.

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COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S: somministrazione

• Prima di somministrare una dose di vaccino


ruotare delicatamente flaconcino in posizione
verticale per 10 sec.
• estrarre 0,5 ml
• stilizzare un ago sterile e siringa sterile per
estrarre una singola dose di 0,5 ml dal
flaconcino multi-dose
• un massimo di 5 dosi può essere estratto dal
flaconcino multidose
• scartare qualsiasi vaccino rimanente nel
flaconcino dopo che sono state estratte 5 dose
• somministrare per IM nel muscolo deltoide
• iniettare ml 0,5

• Prima di somministrare una dose di vaccino ruotare delicatamente il flaconcino in


posizione verticale per 10 sec.;
• estrarre 0,5 ml;
• utilizzare un ago sterile e siringa sterile per estrarre una singola dose di 0,5 ml dal
flaconcino multi-dose;
• un massimo di 5 dosi può essere estratto dal flaconcino multidose;
• scartare qualsiasi vaccino rimanente nel flaconcino dopo che sono state estratte 5 dosi;
• somministrare per im nel muscolo deltoide, in profondità nel contesto muscolare vi sono i
macrofagi che provvedono alla processazione dell’antigene;
• la dose da iniettare è di ml 0,5.

9
COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S: efficacia

• offre un buon livello di protezione contro COVID-19 che è vitale durante


l'attuale pandemia
• lo studio principale ha dimostrato che il vaccino ha circa il 67% di efficacia e
l’85% contro la malattia grave dopo 28 giorni
• nessun ricovero associato a COVID-19 verificato ≥28 gg dopo nel gruppo
vaccino (efficacia del vaccino = 100%; IC 95% = 74,3% –100,0%)
Efficacia contro il grave COVID-19 (scala di progressione clinica dell'OMS ≥ 6)
• costantemente elevata tra fasce d'età regioni e paesi
• altamente efficace contro il COVID-19 grave/critico

• offre un buon livello di protezione contro COVID-19 che è vitale durante l'attuale
pandemia;
• lo studio principale ha dimostrato che il vaccino ha circa il 67% di efficacia e l’85% contro;
la malattia grave dopo 28 giorni;
• nessun ricovero associato a COVID-19 verificato ≥28 gg dopo nel gruppo vaccino
(efficacia del vaccino = 100%; ic 95% = 74,3% –100,0%).
Efficacia contro il grave COVID-19 (scala di progressione clinica dell‘OMS ≥ 6)
• costantemente elevata tra fasce d'età regioni e paesi;
• altamente efficace contro il COVID-19 grave/critico.

Riferimenti:
• Stephenson KE, Le Gars M, Sadoff J, et al. Immunogenicity of the Ad26.COV2.S
Vaccine for COVID-19. JAMA. Published online March 11, 2021.
doi:10.1001/jama.2021.3645
• Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete
S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon
J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper
G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim
Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021
Jan 13:NEJMoa2034201. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub ahead of print. PMID:
33440088; PMCID: PMC7821985.
• Livingston EH, Malani PN, Creech CB. The Johnson & Johnson Vaccine for COVID-19.
JAMA. 2021 Mar 1. doi: 10.1001/jama.2021.2927. Epub ahead of print. PMID:
33646285.
• WHO. Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine:
Background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26.COV2.S
(COVID-19) vaccine. 17 March 2021. | COVID-19: Vaccines.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-
recommendation-Ad26.COV2.S-background-2021.1
• Mercado, N.B., Zahn, R., Wegmann, F. et al. Single-shot Ad26 vaccine protects against
SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature 586, 583–588 (2020).
https://doi.org/10.1038/s41586-020-2607-z

10
COVID-19 vaccine Janssen Ad26.COV2.S: reattogenicità

• dolore sito di iniezione


• mal di testa
• affaticamento
• mialgia
• nausea
• febbre
• sintomi post-vaccinazione attesi locali (dolore gonfiore eritema nel sito di iniezione)
sistemici (febbre affaticamento mal di testa brividi mialgia artralgia)
• 50% delle persone vaccinate manifesta almeno un sintomo locale con il dolore al sito
di iniezione più comune e circa 55% almeno un sintomo sistemico
• maggior parte dei sintomi sistemici post-vaccinazione di gravità lieve e si risolvono
entro 1-2 gg dalla vaccinazione
• sintomi più frequenti nei giovani rispetto agli anziani (età ≥60 anni)

I sintomi post-vaccinazione attesi:


• locali (dolore gonfiore eritema nel sito di iniezione);
• sistemici (febbre affaticamento mal di testa brividi mialgia artralgia);
• 50% delle persone vaccinate manifesta almeno un sintomo locale con il dolore al sito di
iniezione più comune e circa 55% almeno un sintomo sistemico;
• la parte dei sintomi sistemici post-vaccinazione di gravità lieve e si risolvono entro 1-2 gg
dalla vaccinazione;
• sintomi più frequenti nei giovani rispetto agli anziani (età ≥60 anni).

Riferimenti
• EMA. COVID-19 Vaccine Janssen. Product Information
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen#product-
information-section
• Oliver SE, Gargano JW, Scobie H, et al. The Advisory Committee on Immunization
Practices’ Interim Recommendation for Use of Janssen COVID-19 Vaccine — United
States, February 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:329–332.
DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7009e4

11
Vaccino Ad26.COV2.S: anafilassi

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti


• negli studi clinici riportate reazioni allergiche tra cui l'anafilassi
• supervisione adeguata disponibile in caso di reazione anafilattica
• osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione
• la 2a dose vaccino non da somministrare dopo anafilassi alla 1a dose

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;


• negli studi clinici riportate reazioni allergiche tra cui l'anafilassi;
• tutti i dati hanno evidenziato che l’anafilassi è un evento estremamente raro;
• occorre assicurare un’adeguata supervisione che deve essere disponibile in caso di
reazione anafilattica;
• l’osservazione va effettuata per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione;
• la 2a dose vaccino non è da somministrare a seguito di eventuale episodio di anafilassi
alla 1a dose.

Riferimenti:
WHO. Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine:
Background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26.COV2.S
(COVID-19) vaccine. 17 March 2021. | COVID-19: Vaccines.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-
Ad26.COV2.S-background-2021.1
EMA. COVID-19 Vaccine Janssen.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen#product-
information-section

12
Le allergie

• reazione allergica immediata a non considerati una precauzione


altro vaccino o farmaco o cibo
considerata una precauzione ma o veleno di insetti
non una controindicazione o allergie da contatto
o rinite allergica
• valutazione del rischio condotta
o eczema
per tipo e gravità reazione e o asma
attendibilità informazioni o allergie alimentari
• periodo osservazione per 30 no controindicazioni o precauzioni in
minuti caso di allergia
o lattice
o uova
o gelatina

• Una reazione ad altri farmaci e vaccini è da considerare una precauzione ma non una
controindicazione.
• la valutazione del rischio va condotta per tipo e gravità di reazione e in base
all’attendibilità delle informazioni raccolte.
• in questi casi il periodo osservazione è per 30 minuti.
Non sono considerati una precauzione:
• cibo;
• veleno di insetti;
• allergie da contatto;
• rinite allergica;
• eczema;
• asma;
• allergie alimentari;
Non controindicazioni o precauzioni in caso di:
• allergia lattice;
• uova;
• gelatina.

Riferimenti:
WHO. Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine:
Background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26.COV2.S
(COVID-19) vaccine. 17 March 2021. | COVID-19: Vaccines.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-
Ad26.COV2.S-background-2021.1
EMA. COVID-19 Vaccine Janssen.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen#product-
information-section
SIAAIC http://www.siaaic.org/
AAITO https://www.aaiito.it/

13
Vaccino Ad26.COV2.S: precauzioni d’uso

Malattia concomitante
• posticipata in caso malattia febbrile grave acuta o infezione acuta
• un'infezione minore e/o febbre di basso grado non ritardare vaccinazione
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
• Somministrazione con cautela in caso di terapia anticoagulante o con trombocitopenia
o qualsiasi disturbo coagulativo (per sanguinamento o lividi per una IM)
Reazioni legate all'ansia comprese le reazioni vasovagali (sincope) per risposta
psicogenica all'iniezione
• precauzioni per evitare lesioni da svenimento
Non ci sono informazioni sulla co-somministrazione con altri vaccini
• intervallo minimo di 14 gg tra-da altre vaccinazioni
• raccomandazione modificabile

Precazioni vanno considerate in caso di malattia concomitanti:


• posticipare la vaccinazione in caso malattia febbrile grave(> 38,5 ) acuta o di infezione
acuta. Nel caso di un'infezione minore e/o febbre di basso grado non è conveniente
ritardare la vaccinazione;
• somministrazione con cautela in caso di terapia anticoagulante o con trombocitopenia o
qualsiasi disturbo coagulativo (per sanguinamento o lividi per una im);
• attenzione alle reazioni legate all'ansia comprese le reazioni vasovagali (sincope) per
risposta psicogenica all'iniezione;
• predisporre precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Riferimenti:
Precision vaccination. https://www.precisionvaccinations.com/

14
Precedente infezione da SARS-COV2 e vaccino Ad26.COV2.S

• non raccomandati i test molecolari antigenici o sierologici


• per l'infezione acuta o precedente
• vaccinarsi indipendentemente da una possibile precedente infezione SARS-
CoV-2
• i soggetti con COVID-19 acuto ed anche quelli con un'infezione confermata
dalla PCR tra le dosi
• non vaccinati fino a quando non ripresi da malattia acuta
• soddisfatti i criteri per l'interruzione dell'isolamento
• i soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR possono
ritardare la vaccinazione per 6 mesi

• non sono raccomandati i test molecolari antigenici o sierologici per l'infezione acuta o
precedente;
• vaccinarsi indipendentemente da una possibile precedente infezione SARS-COV-2;
• i soggetti con COVID-19 acuto ed anche quelli con un'infezione confermata dalla PCR tra
le dosi;
• non vaccinati fino a quando non si sono ripresi da malattia acuta soddisfatti i criteri per
l'interruzione dell'isolamento;
• i soggetti con infezione da SARS-COV-2 confermata dalla PCR possono ritardare la
vaccinazione per 6 mesi.
Secondo la recente circolare del ministero possibile considerare la somministrazione di
un’unica dose di vaccino nei soggetti con pregressa infezione da SARS-COV-2 (decorsa in
maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3
mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa. ciò
non è da intendersi applicabile ai soggetti che presentino condizioni di immunodeficienza,
primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici. In questi soggetti, si raccomanda di
proseguire con la schedula vaccinale completa.

Riferimenti
CDC. Interim Clinical Considerations for use of COVID-19 Vaccines US.
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
Ministero della Salute. Vaccini anti Covid-19. Domande e risposte.
http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioFaqNuovoCoronavirus.jsp?lingua=
italiano&id=255

15
La gravidanza, l’allattamento ed Ad26.COV2.S

• dati sull'uso durante la gravidanza molto limitati


• studi preliminari sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso in
gravidanza
• studi preliminari sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti
rispetto alla fertilità
• somministrazione del vaccino in gravidanza presa in considerazione solo
quando i potenziali benefici superano qualsiasi potenziale rischio per la
madre e il feto
• non si sa se sia escreto nel latte umano
• sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno non è previsto alcun
rischio derivante dall'allattamento al seno
L'OMS non raccomanda
• test di gravidanza prima della vaccinazione
• nè ritardo la gravidanza a causa della vaccinazione

• i dati sull'uso durante la gravidanza sono molto limitati;


• studi preliminari sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso in gravidanza;
• studi preliminari sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla
fertilità;
• la somministrazione del vaccino in gravidanza va presa in considerazione solo quando i
potenziali benefici superano qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto;
• non si sa se sia escreto nel latte umano;
• sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno non è previsto alcun rischio derivante
dall'allattamento al seno.

Riferimenti
• Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) – Istituto Superiore di Sanità. Indicazioni ad
interim su “Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento”. 09.01.2021
Aggiornamento del 31 gennaio 2021.
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/pdf/Documento%20ItOSS%20su%20vaccino%20ANTI
%20covid-19%20in%20gravidanza%20e%20allattamento_9_febbraio.pdf
• Position Paper ad interim VACCINAZIONE ANTI-COVID19 e GRAVIDANZA 2 gennaio
2021. https://www.sigo.it/wp-content/uploads/2021/01/VaccinoCovid19eGravidanza-SIGO-
AOGOI-AGUI-AGITE-SIN_02-01-2021.pdf

16
Le priorità per l’attuazione della 2a fase del piano nazionale vaccini
COVID-19

• non dati su sicurezza e efficacia Ad26.COV2.S in persone con condizioni


autoimmuni
• questi soggetti che fanno parte di un gruppo raccomandato per la
vaccinazione possono essere vaccinati
Individui immuno-compromessi:
• sono disponibili dati limitati sulle persone immuno-compromesse
• le persone immuno-compromesse compresi gli individui che ricevono
terapia immunosoppressi possono avere una risposta immunitaria ridotta
• non ci sono particolari problemi di sicurezza

• non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino ad26.cov2.s in persone con
condizioni autoimmuni;
• questi soggetti che fanno parte di un gruppo raccomandato per la vaccinazione possono
essere vaccinati;
• sono disponibili dati limitati sulle persone immuno-compromesse;
• le persone immuno-compromesse compresi gli individui che ricevono terapia
immunosoppressi possono avere una risposta immunitaria ridotta;
• non ci sono particolari problemi di sicurezza.

Riferimenti
• Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 Raccomandazioni ad interim sui gruppi target
della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 10 Marzo 2021. GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA 24-3-2021 Serie generale - n. 72
• WHO. Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine:
Background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26.COV2.S
(COVID-19) vaccine. 17 March 2021. | COVID-19: Vaccines.
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-
recommendation-Ad26.COV2.S-background-2021.1

17
I test virali

Al momento non è consigliabile testare gli anticorpi per valutare l'immunità al


COVID-19 dopo la vaccinazione (WHO)
• la vaccinazione con il vaccino Ad26.COV2.S non influisce sui risultati dei
test:
o molecolari (amplificazione dell'acido nucleico
o antigenici (di ricerca della proteina spike)
o sierologici (di ricerca degli anticorpi IgG e IgM)
• un test positivo per la proteina spike IgM o IgG può indicare:
o precedente infezione
o precedente vaccinazione

Al momento non è consigliabile testare gli anticorpi per valutare l'immunità al COVID-19 dopo
la vaccinazione (who).
La vaccinazione con il vaccino ad26.cov2.s non influisce sui risultati dei test:
• molecolari (amplificazione dell'acido nucleico);
• antigenici (di ricerca della proteina spike);
• sierologici (di ricerca degli anticorpi igg e igm).
Un test positivo per la proteina spike IgM o IgG può indicare:
• precedente infezione;
• precedente vaccinazione.

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Conclusioni

Key message
I vaccini attualmente autorizzati ed utilizzati sono vaccini per prevenire
malattie gravi ricoveri e decessi dovuti a COVID-19

In conclusione i vaccini attualmente autorizzati ed utilizzati sono vaccini per prevenire


malattie gravi ricoveri e decessi dovuti a COVID-19.

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Principali presidi farmaceutici per fronteggiare lo shock anafilattico

CDC. Interim Considerations: Preparing for the Potential Management of Anaphylaxis after COVID-
19 Vaccination. Summary of recent changes (last updated March 3, 2021)
• adrenalina (1 mg / ml di soluzione acquosa [diluizione 1: 1000]) • almeno 3 dosi di epinefrina
immediatamente disponibili in ogni momento
• una dose intramuscolare di 0,3 mg nella parte centrale della coscia con
siringa premisurata o preriempita o un autoiniettore
• dose massima per adulti è 0,5 mg per dose
• dose di adrenalina se i sintomi non migliorano o se si ripresentano in attesa
dell’EMS può essere ripetuta approssimativamente ogni 5-15 minuti
• negli anziani non controindicazioni somministrazione di epinefrina per
anafilassi

• antistaminico H1 (Es. Difenidramina cetirizina) • antistaminici come trattamento


aggiuntivo ma non usati come
trattamento iniziale o unico
• anafilassi presa in considerazione quando i segni o sintomi sono • Se si sospetta anafilassi adrenalina il
generalizzati (es se presenti orticaria generalizzata o coinvolto più di un prima possibile contattare i servizi di
sistema corporeo) o natura grave o pericolosa per la vita anche se emergenza trasferire i pazienti livello
coinvolgono un singolo sistema: difficoltà respiratoria o gonfiore significativo più elevato di assistenza
della lingua o delle labbra

L’adrenalina rimane il farmaco salvavita per il trattamento dell’anafilassi. In slide le


indicazioni dei CDC di Atlanta.

Riferimenti
CDC. Interim Considerations: Preparing for the Potential Management of Anaphylaxis after
COVID-19 Vaccination. Summary of recent changes (last updated March 3, 2021)

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