LEZIONE 2

Organismi regolatori: struttura e funzioni

(EMA, AIFA, ICH)
AGENZIE REGOLATORIE
 Farmaco:

 Azione terapeutica
 Effetti indesiderati
Benefits Risks

Si rende necessaria una

valutazione del RRR
BBBB
rapporto rischio-beneficio Benefits BBBB Risks

dal punto di vista della

comunità, del medico, del
singolo individuo
 Necessità di garantire per il farmaco

QUALITA’

SICUREZZA

EFFICACIA

Compito delle Agenzie Regolatorie

AGENZIA EUROPEA
Istituita per la prima volta con Regolamento 2309/93/CEE ora sostituito dal
Regolamento CE 726/2004

TITOLO V L’agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

 struttura
 compiti

EMA: The European Medicines Agency

Londra - 7 Westferry Circus, Canary Wharf

Prima del 2004 :solo valutazione

Dal 2004: anche controllo
Oggi: entrambi i compiti ed inoltre si occupa di tutte le attività che
riguardano il farmaco
The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the
European Union (EU), located in London. It began operating in 1995. The
Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety
monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in
the EU.
 EMA
European Medicines Agency
Istituita per la prima volta con Regolamento 2309/93/CE
(ora sostituito dal Regolamento CE 726/2004)
The European Medicines Agency (EMA) has seven scientific
committees that carry out its scientific assessments.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Committee for Advanced Therapies (CAT)
Paediatric Committee (PDCO)
AGENZIA EUROPEA - STRUTTURA

 CONSIGLIO DI 1(+ 1 sostituto eventualmente) rappresentante per Stato Membro

AMMINISTRAZIONE [SM], 2 rappresentanti della Commissione, 2 rappresentanti del
Parlamento Europeo, 2 delle associazioni di pazienti, 1 di
associazione dei medici, 1 associazione di veterinari – in carica per
3 anni, rinnovabili

 DIRETTORE Incaricato dal Consiglio di Amministrazione in carica per 5 anni

ESECUTIVO rinnovabili - è il rappresentante legale dell’agenzia

 SETTE COMITATI Responsabili della preparazione dei pareri dell’agenzia

SCIENTIFICI
- CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) 1
rappresentante per ogni SM, in carica per 3 anni rinnovabili
- CVMP (comitato per i medicinali per uso veterinario)
- COMP (comitato per la designazione dello status di “farmaco
orfano” per le malattie rare) 1 rappresentante per SM e 3
rappresentanti dei gruppi di pazienti e 3 di EMEA
- HMPC (comitato per i medicinali a base di piante)
 - PDCO (Comitato per i farmaci pediatrici) 1 rappresentante per
stato membro, 3 rappresentanti delle associazioni dei
pazienti, 3 rappresentanti delle associazione dei
professionisti della salute
- CAT (Committee for advanced therapy) 5 membri del CHMP, 1
membro per ciascun paese membro, 2 rappresentanti
delle associazioni dei medici, 2 rappresentanti delle
associazioni dei pazienti
- PRAC (Comitato per la valutazione del rischio in
Farmacovigilanza)

 SEGRETARIATO TECNICO/SCIENTI
FICO ED AMMINISTRATIVO

N.B.: circa 600 persone

circa 4500 esperti

 STRUTTURA DELL’EMA

Consiglio di Amministrazione

Direttore esecutivo

Controllore Direzione
finanziario

Amministra Valutazione dei Valutazione dei Medicinali per uso Comunica

zione Medicinali Medicinali Veterinario e zioni e reti
Pre AIC Post AIC ispezioni

HMPC COMP CHMP CVMP PDCO CAT

PRAC
Autorità nazionali competenti Istituzioni Unione Europea
Esperti europei Farmacopea europea
 Management Board

28 Member States
28 Member States
Competent authorities
Competent authorities EMA Veterinary products

(Advisory
CHMP Committees)
CVMP

European Commission European Commission

Working parties Working parties

Ad hoc expert groups Ad hoc expert groups

Inter-relationships between the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), the Committee on Proprietary Medicinal
Products (CHMP), the Committee on Veterinary Medicinal Products (CVMP), Member States and the European Commission.
 CHMP: Working parties and other groups

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

establishes a number of working parties at the beginning of each three-
year mandate. These working parties have expertise in a particular
scientific field, and are composed of members selected from the list of
European experts

The CHMP consults its working parties on scientific issues relating to their
particular field of expertise, and delegates certain tasks to them associated
with the scientific evaluation of marketing authorisation applications or drafting
and revision of scientific guidance documents.

Standing working parties

Healthcare Professionals' Working Party

Biologics Working Party
Patients' and Consumers' Working Party
Quality Working Party
Safety Working Party
Scientific Advice Working Party
The current CHMP temporary working parties are:

Biosimilar Medicinal Products Working Party

Biostatistics Working Party
Blood Products Working Party
Cardiovascular Working Party
Central Nervous System Working Party
Infectious Diseases Working Party
Oncology Working Party
Pharmacogenomics Working Party
Pharmacokinetics Working Party
Rheumatology/Immunology Working Party
Vaccines Working Party
 Pharmacovigilance in the European Economic Area

EudraVigilance, the European data processing network and management system,

has been launched in December 2001. It has been developed according to
internationally agreed standards. As a result, the European Medicines Agency
(EMEA) managed to implement successfully the electronic data exchange of
Individual Case Safety Reports (ICSRs) of authorised medicinal products.

It is now possible to exchange post-authorisation Pharmacovigilance data efficiently

between the EMEA, Competent Authorities and Pharmaceutical Companies that hold
Marketing Authorisations in the EEA.
 COMPITI/ATTIVITÀ DELL’AGENZIA
 Valutazione scientifica dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie di
AIC
(Procedura centralizzata: dalla pre-submission all’EPAR; attività di mantenimento
post-autorizzazione)
 Procedura di Mutuo Riconoscimento/Decentrata: arbitrato, attività di
supporto ove richiesto, agisce in caso di referral (anche su farmaci già
autorizzati)
 Parere scientifica (Scientific advice)(protocollo clinico)
 Coordinamento della farmacosorveglianza/Banca dati europea
 Coordinamento per GMP, GLP e GCP
 Controllo attività di distribuzione parallela
 Assistenza-tecnica e scientifica per migliorare la cooperazione a livello
mondiale (ICH-OMS)/ attività generali di armonizzazione (CHMP e CVMP
Working parties)
 Assistenza alla Comunità e agli Stati Membri per l’informazione
 Attività specifiche richieste dalle istituzioni UE o dagli Stati Membri
 Gestione banche dati [autorizzazioni centralizzate e non; farmacovigilanza;
sperimentazioni cliniche; officine autorizzate]
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Istituita con legge n. 326 del 24/11/2003 art. 48

(Gazzetta Ufficiale S.O. n. 181/L al n. 274 del 25/11/2003 con effetto dal 1/1/2004);

Organizzazione e funzionamento disciplinati dal Decreto N. 245 del

20/9/2004 (Gazzetta Ufficiale N. 228 del 28/9/2004);
e “Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco”
comunicato AIFA del 29/06/2005 (Gazzetta Ufficiale N.149 del 29/06/2005)

Inaugurata nel luglio 2004,

ha sede a Roma - via del Tritone, 181 - Roma
 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Ex Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici

CARATTERISTICHE E STRUTTURA

Ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica e di

autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale,
finanziaria e gestionale

Organismo giovane, più snello, non più di

450 persone potevano essere distaccate
dal Ministero
DECRETO 20 SETTEMBRE 2004, N. 245
Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana
del Farmaco, a norma dell’articolo 48, comma 13, del decreto legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326

Art. 3
Compiti e funzioni
1. L’Agenzia nell’attuare i compiti e le funzioni previsti dall’articolo 48, commi 3 e 5, della legge di
riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall’articolo 32 della Costituzione, per
l’unitarietà del sistema farmaceutico, per l’accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le
malattie rare, per l’impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e
sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli
altri Paesi e con l’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.
 DM 20 settembre 2004, n 245

Le aree di intervento dell'Agenzia

Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC):

l'AIFA autorizza la commercializzazione dei farmaci con procedura nazionale o
europea secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa
comunitaria

Farmacovigilanza:
l'AIFA opera un monitoraggio continuo delle reazioni avverse e del profilo di beneficio -
rischio dei farmaci, attraverso la rete nazionale di Farmacovigilanza che collega tutti i
responsabili di farmacovigilanza delle ASL, delle Aziende Ospedaliere, degli IRCSS,
delle Regioni e delle Industrie Farmaceutiche; l'AIFA mantiene ed aggiorna il data-base
nazionale delle segnalazioni delle reazioni avverse e dei dati di consumo, che si
collega e si integra con la banca dati europea (EUDRA vigilance); promuove inoltre
programmi e studi di farmacovigilanza attiva di intesa con le Regioni e secondo piani di
formazione e ricerca con i Medici di medicina generale, i Pediatri di libera scelta, le
società scientifiche e le strutture universitarie
 Sperimentazione Clinica:
l'AIFA cura la applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla
Sperimentazione Clinica,

Ispezioni:
l'AIFA vigila e controlla le Officine di Produzione delle Aziende farmaceutiche per
garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime (GMP); verifica
la applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, la
importazione, la esportazione e il corretto funzionamento delle procedure di allerta
rapido e di gestione delle emergenze; vigila e controlla l'applicazione delle norme di
Buona Pratica Clinica (GCP) nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche
Organo tecnico ISS: Istituto Superiore di Sanità

Informazione:
l'AIFA fornisce una informazione pubblica e indipendente, al fine di favorire un
corretto uso dei farmaci, di orientare il processo delle scelte terapeutiche, di
promuovere l'appropriatezza delle prescrizioni, nonché l'aggiornamento degli
operatori sanitari attraverso le attività editoriali, lo svolgimento come provider di
programmi di formazione a distanza (FAD) e la gestione del proprio sito internet
 Promozione della ricerca:
l'AIFA promuove sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo atte a dimostrare
il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili, utilizzando un
fondo apposito istituito per norma (5% delle spese sostenute dalle Aziende per le attività
promozionali)

Governo della spesa farmaceutica:

L'AIFA è responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato,
attraverso meccanismi di ripiano automatico degli sfondamenti, di revisione periodica del
Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) e di negoziazione dei prezzi; tramite
l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMED), l'AIFA garantisce il
monitoraggio e la congruenza della spesa e dei consumi a livello nazionale, regionale e
locale e trasmette mensilmente i dati alle singole Regioni

Amministrazione e funzionamento:
l'AIFA assicura la efficienza e la trasparenza di tutte le procedure amministrative
attraverso un meccanismo verificabile di "tracking" di ogni singola procedura
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

ORGANI DELL’AGENZIA
(nominati con Decreto del Ministero della Salute):

 DIRETTORE GENERALE (nominato sentita la Conferenza Stato-

Regioni); è il legale rappresentante dell’Agenzia (in carica per 5 anni,
rinnovabili)
 CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE (1 Presidente, designato dal
Ministro della Salute, d’intesa con la conferenza Stato-Regioni, e 4
componenti, di cui 2 designati dal Ministro della Salute e 2 dalla
conferenza Stato-Regioni) (in carica per 5 anni rinnovabili)
 COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI (3 componenti, di cui 1
Presidente designato dal Ministro dell’Economia e Finanze, 1
componente designato dal Ministro della Salute, 1 dalla conferenza
Stato-Regioni) (in carica 5 anni)

Lo staff è costituito da personale trasferito dalla Direzione Farmaci del

Ministero della Salute (in quantità non superiore al 60%).
L’Agenzia è strutturata in 6 aree funzionali, 5 tecniche ed 1 amministrativa;
Ufficio Stampa e della Comunicazione.
Le quattro commissioni che compongono l'AIFA:

La autorevolezza e la autonomia scientifica dell'AIFA è supportata dalla attività di 4

Commissioni tecnico-scientifiche composte da esperti di comprovata e documentata
esperienza nel settore

 Commissione Tecnico Scientifica (CTS): valuta ed esprime parere consultivo sulle

domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della
rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco
(CUF) ed i compiti di cui all’art. 48 comma 5 legge 326; svolge attività di consulenza tecnico-
scientifica.
CTS è nominata con decreto del Ministro della Salute, è composta dal Direttore Generale,
dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e da 17 esperti (7 nominati dal Ministro della
Salute, 1 dal Ministro dell’Economia, 9 dalla Conferenza Stato-Regioni); i componenti durano in
carica per 5 anni, rinnovabili per una volta sola.

 Comitato Prezzi e Rimborso (CPR): svolge la attività di negoziazione con le Aziende

farmaceutiche per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, secondo tempi,
modalità e procedure trasparenti fissati dalla delibera CIPE - 1° febbraio 2001.
CPR è nominato con decreto del Ministro della Salute, è composto dal Direttore Generale
dell’Agenzia, da 5 esperti designati dal Ministro della Salute, 5 dalla Conferenza Stato-Regioni,
1 dal Ministro delle Attività Produttive ed 1 dal Ministro dell’Economia; i componenti durano in
carica 5 anni, rinnovabili per una sola volta.
  Centro di Collegamento Agenzia-Regioni: assicura una stretta collaborazione tra AIFA
e Regioni; in particolare, analizza l'andamento e i determinanti della spesa farmaceutica a
livello nazionale e regionale , raccorda i flussi informativi sui farmaci, promuove i generici e
definisce proposte per l'informazione e la pubblicità sui farmaci, la Farmacovigilanza e la
Sperimentazione clinica – si avvale degli Osservatori Nazionali; e’ costituito con delibera del
Consiglio di Amministrazione, composto da 5 membri designati dal Consiglio di
Amministrazione e 5 dalla Conferenza Stato-Regioni, in carica per 5 anni.

 Commissione per la promozione della Ricerca e Sviluppo (R&S): promuove la ricerca

scientifica a carattere pubblico nei settori strategici dell'assistenza, favorisce gli investimenti
di soggetti privati sul territorio nazionale, propone criteri per il riconoscimento di un premio di
prezzo dei farmaci innovativi, promuove la integrazione dei diversi organismi e dei differenti
progetti di ricerca clinica a livello nazionale; costituita con delibera del Consiglio di
Amministrazione, composta da 5 membri designati dal Consiglio di Amministrazione e 5
dalla dalla Conferenza Stato-Regioni, in carica per 5 anni.

L'AIFA si avvale inoltre di una lista di esperti di documentata competenza per le attività delle
Sottocommissioni, dei Gruppi di Lavoro, per le funzioni di assessment delle procedure
registrative europee e per assicurare una presenza qualificata negli organismi dell‘EMEA e a
livello internazionale
La comunicazione rivolta all'esterno
L'AIFA svolge attività di informazione e comunicazione, indipendente ed autorevole, attraverso:

Attività editoriale con invio gratuito e periodico a tutti i medici e farmacisti (360.000) di:
- Bollettino di informazione sui farmaci - BIF (bimestrale)
Farmacovigilanza news - foglio di informazione sui rischi nell'uso del
farmaco (trimestrale)
- Guida all'uso dei farmaci - indicazioni - dosaggio - effetti collaterali –
controindicazioni - avvertenze - prezzo e rimborsabilità di ogni singolo
farmaco (annuale)
- Clinical Evidence - manuale computerizzato sulle prove di efficacia dei
trattamenti farmacologici per le varie patologie (annuale)
- Guida all'uso dei farmaci in pediatria - prontuario sull'uso dei farmaci in
pediatria (annuale)

Farmaci-line con il Numero Verde: 800571661 - servizio di informazione sulla sicurezza,

efficacia e disponibilità dei farmaci, disponibile per medici, farmacisti e cittadini

 Relazioni con le Associazioni - Al fine di stabilire un dialogo sempre più diretto tra Istituzione
e cittadino, l'AIFA promuove nuove modalità di relazione e comunicazione con le Associazioni dei
malati e dei cittadini, anche attraverso la realizzazione di campagne di informazione integrate,
ponendosi quale interlocutore indipendente e garante della tutela del diritto alla salute
Gli strumenti per il monitoraggio

Gli Osservatori e le banche-dati sono gli strumenti essenziali con i quali l'AIFA controlla
ed analizza il consumo dei farmaci a livello nazionale, regionale e locale, opera il
monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici locali ed integra le
informazioni derivanti dalla rete nazionale di Farmacovigilanza

Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali (OsMED): attua il monitoraggio

di tutti i farmaci prescritti a carico del SSN e trasmette mensilmente dati alle Regioni
secondo indicatori predefiniti di consumo e di spesa; pubblica il rapporto annuale
sull'impiego dei medicinali in Italia

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC): assicura il

monitoraggio di tutte le sperimentazioni cliniche condotte in Italia e approvate dai Comitati
Etici locali; tale osservatorio, unico in Europa, è aperto e accessibile ai Comitati Etici, alle
Regioni e agli sponsor; pubblica il rapporto annuale sulla Sperimentazione Clinica in Italia

Osservatorio Nazionale di Farmacovigilanza: attraverso la rete nazionale di

farmacovigilanza raccoglie tutte le segnalazioni delle reazioni avverse e sorveglia sul
profilo di beneficio-rischio dei farmaci; si integra con la Banca dati europea EUDRA
vigilance, pubblica il rapporto annuale sulla Farmacovigilanza in Italia
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

COMPITI DELL’AGENZIA (da legge 326/2003)

(ASPETTI FARMACOECONOMICI PREVALENTI)(controllo spesa
farmaceutica e consumi, ma anche farmaci innovativi e tutela del diritto
alla salute)

svolge i compiti e le funzioni una volta di competenza della Direzione Generale

dei farmaci e dei dispositivi medici (con l’eccezione di pubblicità, dispositivi
medici, altri prodotti usati in medicina, biocidi, cosmetici e stupefacenti),
rilevando anche le funzioni tecnico-scientifiche in precedenza svolte dalla
Commissione Unica del Farmaco, in particolare:

 definire liste omogenee per l’erogazione dei farmaci e linee guida per la
terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta o
impiegati in ospedale o in assistenza distrettuale o residenziale;

 monitorare l’andamento dei consumi e della spesa farmaceutica;

 provvedere a redigere elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, usando

il criterio costo-efficacia (ogni anno entro il 30 settembre, oppure ogni 6
mesi in caso di sfondamento dei livelli di spesa programmati);

 provvedere all’immissione in Prontuario di nuovi farmaci.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

COMPITI DELL’AGENZIA

provvedere, in caso di superamento del tetto di spesa farmaceutica

programmata, alla ridefinizione delle quote di rimborso a carico delle
industrie;

proporre nuove modalità e iniziative per promuovere la ricerca scientifica

pubblica e privata in materia farmaceutica;

predisporre il programma annuale di attività ed interventi da inviare alla

conferenza Stato-Regioni (annualmente entro 30 novembre);

predisporre rapporti periodici alle Commissioni parlamentari permanenti

provvedere alla individuazione delle confezioni ottimali (entro 30 giugno
2004);

effettuare consulenza tecnica nei confronti del Governo e delle

Conferenza Stato-Regioni in materia di politica generale del farmaco.
 MINISTERO

DELLA SALUTE
(ex Ministero della Sanità)
Istituito con Legge 3/08/2001 N.317 – GU N.181 DEL 06/08/2001

Con la legge 244/2007 istituito il Ministero del lavoro,

della salute e delle politiche sociali

Con la legge 172/2009 reistituito il Ministero della salute

come dicastero autonomo
Riferimenti normativi
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLE REPUBBLICA -16 novembre 2011
Nomina dei Ministri .
DECRETO del Ministero della Salute – 2 agosto 2011
Disciplina transitoria dell’assetto organizzativo del Ministero della Salute.

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA n. 108 - 11 marzo 2011

Regolamento di organizzazione del Ministero della Salute.

DECRETO del Ministero della Salute -23 settembre 2010

Istituzione dell’Ufficio di livello Dirigenziale non generale nell’ambito della direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di
assistenza e dei principi etici di sistema di monitoraggio per le cure palliative per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche croniche e
degenerative.

LEGGE n. 172 - 13 novembre 2009

Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato. (09G0182)
LEGGE n. 121 - 14 luglio 2008
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85, recante disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo
in applicazione dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244.
DECRETO-LEGGE n. 85 - 16 maggio 2008
Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell'articolo 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244.
DECRETO del Ministero della Salute - 14 dicembre 2006
Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale.
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA n. 189 - 14 marzo 2006
Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, sull'organizzazione del Ministero della salute.
DECRETO-LEGGE n. 202 - 01 ottobre 2005
Misure urgenti per la prevenzione dell'influenza aviaria. (convertito con Legge 30 novembre 2005, n. 244)
 MINISTRY OF HEALTH

Riferimenti normativi
DECRETO del Ministero della Salute - 23 giugno 2004
Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale.
DECRETO del Ministero della Salute - 12 settembre 2003
Individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale.
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA n. 208 - 12 giugno 2003
Regolamento di organizzazione degli Uffici di diretta collaborazione del Ministro della salute.
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA n. 129 - 28 marzo 2003
Regolamento di organizzazione del Ministero della salute.
DECRETO-LEGGE n. 217 - 12 giugno 2001
Modificazioni al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, nonche' alla legge 23 agosto 1988, n. 400, in materia di organizzazione
del Governo. (convertito con Legge 3 agosto 2001, n. 317)

DECRET LEGISLATIVO n. 300 – 30 luglio 1999

Riforma dell’organizzazione del Governo, a norma dell’art.11 della legge 15 marzo 1997, n. 59.
 Finalità

 In altri termini, il ruolo dello Stato in materia di sanità si è via via trasformato
da una funzione preminente di organizzatore e gestore di servizi a quella di
garante dell’equità nell’attuazione del diritto alla salute sancito
dall’articolo 32 della Costituzione. Si tratta di un'evoluzione del
decentramento già presente nelle linee ispiratrici della Legge 833 del 1978,
istitutiva del Servizio sanitario nazionale, e nel riordino degli anni '90, quando
veniva riconosciuto alla Regione un ruolo fondamentale nella programmazione,
organizzazione e gestione dei servizi sanitari. E dal 2001 gli accordi tra Stato e
Regioni diventano lo strumento in cui viene disegnata l’assistenza pubblica nel
nostro Paese. Fondamentale in questo ambito è l’Accordo dell’8 agosto
2001, con cui vengono concordate le risorse economiche per un triennio e
prevista la definizione dei Livelli essenziali di assistenza, poi entrati in
vigore il 23 febbraio del 2002, vale a dire le prestazioni e i servizi che il
Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini,
gratuitamente o con una partecipazione alla spesa, grazie a
quelle risorse, raccolte attraverso la fiscalità generale.
 In tale contesto e in coerenza con l’Unione Europea, il Piano sanitario nazionale
2003-2005 ha individuato tra i compiti del Ministero della Salute quelli di:
- garantire a tutti l’equità del sistema, la qualità, l’efficienza e la trasparenza
anche con la comunicazione corretta ed adeguata;
- evidenziare le disuguaglianze e le iniquità e promuovere le azioni correttive e
migliorative;
- collaborare con le Regioni a valutare le realtà sanitarie e a migliorarle;
- tracciare le linee dell’innovazione e del cambiamento e fronteggiare i grandi
pericoli che minacciano la salute pubblica.
 L'organizzazione del Ministero è stata disegnata dal DPR 108, marzo
11, 2011
 Finalità
 Il Ministero della Salute è l'organo centrale del Servizio Sanitario
Nazionale. La Legge 317 del 2001 che lo ha istituito, scorporandolo
dal Ministero del Welfare e abbandonando definitivamente la
denominazione"della Sanità", gli attribuisce "le funzioni spettanti
allo Stato in materia di tutela della salute umana, di
coordinamento del Sistema sanitario nazionale, di sanità
veterinaria, di tutela della salute nei luoghi di lavoro, di
igiene e sicurezza degli alimenti”.
 Il Ministero opera tuttavia nel contesto devolutivo sancito dalla
riforma della Costituzione del 2001, in particolare dell’articolo 117,
che ha introdotto la potestà di legislazione concorrente dello
Stato e delle Regioni e la potestà regolamentare delle
Regioni in materia di tutela della salute (che sostituisce la
precedente dizione “assistenza sanitaria e ospedaliera”), ma anche
in altre discipline di carattere sanitario come la tutela e la sicurezza
sul lavoro, l’ordinamento delle professioni, l’alimentazione, la ricerca
scientifica.
 In via esclusiva, la Costituzione riserva alla competenze dello
Stato la “determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni
concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti
su tutto il territorio nazionale” e la “profilassi
internazionale”, mentre in tutte le materie a legislazione
concorrente, la Carta fondamentale assegna allo Stato la
“determinazione dei principi fondamentali”.
USMAF:Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera , SASN: Servizi Assistenza Sanitaria Naviganti,
UVAC: Uffici Veterinari per gli Adempimenti degli obblighi Comunitari , PIF: Posti ispezione frontaliera
 Ministry of Health Departments and Directories

The Ministry of Health is composed by 3 Departments each of them

subdivided in General Directories: Public Health and Innovation;
Planning and Organization of the National Health Service ; Public
Health, Food safety and National Boards for Health Protection.
Public Health and Innovation : provides coordination and supervision
in matters concerning: health protection; health and safety in the
workplace; environmental protection, safeguard of living standard and
welfare; promotion and development of scientific and technological
research in health;financing and supervision of hospitals ; national
institutional relations ; international relations; information and
communications for operators and citizens.

It is constituted by 4 General Directorates : Prevention; Health and

Biomedical Reasearch and Supervision of National Health Bodies and
Institutions; European and International Relations; Communication and
Institutional Relations.
Planning and Organization of the National Health Service :
provides coordination and supervision in matters concerning :
planning; development and monitoring of quality assurance systems
and of enhancement of physical, human and social capital of the NHS;
coordination and management of policies regarding the organization of
health services; health care for Italians abroad and for foreiners in
Italy; information, communication technology and statistics of the
NHS; training of personnel of NHS; health care for seafaring persons;
national organization of pharmaceutical care; medicines; medical
devices and other health products ;clinical risk; medical –legal
activities.

It is constituted by 4 Directorates: Health Planning; Health Information

,Communication Technology and Statistics; Health Professions and
Human Resources in the NHS;Medical devices, Pharmaceutical Services
and Safety in Healthcare.
Public Health, Food safety and National Boards for Health
Protection: provides coordination and supervision in matters
concerning : veterinary public health, nutrition and food safety;
animal welfare; research and experimentation in the food and
veterinary sectors ; the financing and supervision of experimental
zoo-prophylactic institutes; risk evaluation for the food safety;
functioning of the National Health Council ; dietary and nutritional
supplements ; veterinary drugs ; pesticides; animal feed .
There are three General Directorates: General Directory for animal
health and veterinary drugs; General Directory for Hygiene, Food
Safety and Nutrition; National Boards for Health Protection .
Consiglio Superiore di Sanità

Il Consiglio Superiore di Sanità è l'organo consultivo tecnico-scientifico

del Ministro della Salute. La sua nascita può essere ascritta al Regio
editto di Carlo Alberto del 30 ottobre 1847, in cui il Sovrano del Regno
di Sardegna, abolendo la giurisdizione dei Magistrati della Sanità,
stabilisce nella Capitale un Consiglio Superiore della Sanità,
unitamente a Consigli provinciali che "veglieranno all'esercizio della
medicina e della chirurgia, non che della ostetricia, della
flebotomia e della farmacia". La sua rilevanza si consolida con la
fondamentale legge di unificazione amministrativa del 20 marzo 1865,
che, assieme ad un corpo organico di ulteriori norme, influirà in
maniera determinante sulla legislazione successiva, con effetti che si
snodano attraverso il periodo del Regno d'Italia e perdurano anche
nell'ordinamento della Repubblica. Il contributo del Consiglio Superiore
della Sanità, guidato da Presidenti di alto valore tecnico-scientifico e
civile accompagna l'evoluzione del nostro Paese fino ai giorni nostri.
Consiglio Superiore di Sanità

Oggi, l'organizzazione e il funzionamento del Consiglio Superiore di

Sanità sono disciplinati da una apposita Normativa, costituita dal
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e dal decreto ministeriale 6
agosto n.342 che definiscono un assetto coerente con l'evoluzione
sociale ed economica intervenuta nel frattempo.
Il Consiglio superiore dura in carica 3 anni. E’ composto da 50
Componenti di chiara fama tecnico-scientifica nominati dal Ministro e
da componenti di diritto, rappresentati dai Dirigenti Generali preposti
ai Dipartimenti e Servizi del Ministero della Salute, dal Presidente
dell'Istituto Superiore di Sanità, dal Direttore dell'Istituto Superiore per
la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro e dal Direttore dell'Agenzia
per i Servizi Sanitari Regionali.
La Segreteria Generale del Consiglio Superiore di Sanità è articolata
in cinque sezioni che si occupano delle varie tematiche di natura
sanitaria e sociale.
MINISTERO DELLA SALUTE
Uffici correlati alla gestione di farmaci e dispositivi medici

Art. 1 – DECRETO 23/6/2004

L’art. 6 del decreto ministeriale 12 settembre 2003, richiamato in premessa, è
sostituito dal seguente:
“Art. 6 (Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici) – 1. La
direzione generale dei farmaci e dispositivi medici è articolata nei seguenti
uffici di livello dirigenziale:

Ufficio I – Affari generali: segreteria del direttore generale; gestione del

personale della direzione e vigilanza sulle modalità di svolgimento dei rapporti
di lavoro; gestione finanziaria e contabile; programmazione e verifica
dell’attività della direzione generale; coordinamento con il controllo di gestione
dipartimentale; contenzioso
MINISTERO DELLA SALUTE

Ufficio II – Competenze in materia farmaceutica: attività di supporto alle iniziative e

determinazioni del Ministro in materia di politica farmaceutica; affari generali in materia
di farmaci ad eccezione di quelli di competenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
vigilanza, indirizzo ed altre attività attinenti ai rapporti del Ministero della salute con
l’Agenzia italiana del Farmaco; pubblicità dei medicinali di automedicazione ;
autorizzazione alla pubblicità di altri prodotti; segreteria della commissione di esperti
per la pubblicità sanitaria; commercio all’ingrosso dei medicinali e farmacie, per gli
aspetti di competenza statale; aggiornamento della tariffa nazionale dei medicinali e
della Farmacopea ufficiale;
MINISTERO DELLA SALUTE

Ufficio III – Dispositivi medici: disciplina generale dei dispositivi medici;

autorizzazione degli organismi notificati: registrazione dei fabbricanti e
banca dati europea dei dispositivi; definizione ed aggiornamento del
repertorio nazionale dei dispositivi medici; procedure per il mutuo
riconoscimento con Paesi extracomunitari; valutazione del costo/beneficio e
delle tecnologie avanzate dei dispositivi medici ad eccezione dei diagnostici in
vitro; provvedimenti conseguenti alle ispezioni, rilascio dei certificati di libera
vendita e valutazione dei messaggi pubblicitari relativi agli stessi dispositivi;
segreteria della Commissione unica dei dispositivi;
MINISTERO DELLA SALUTE

Ufficio IV – Diagnostici in vitro: autorizzazione degli organismi notificati;

registrazione dei fabbricanti e banca data europea dei dispositivi; valutazione del
costo/beneficio e delle tecnologie avanzate; provvedimenti conseguenti alle
ispezioni; rilascio dei certificati di libera vendita e valutazione dei messaggi
pubblicitari relativi agli stessi dispositivi;
 MINISTERO DELLA SALUTE

UFFICIO V – Attività ispettive, monitoraggio e sorveglianza sui

dispositivi medici: ispezioni agli stabilimenti di produzione di presidi
medico-chirurgici, di biocidi, di dispositivi medici e dei relativi organismi
notificati; ispezione agli stabilimenti di produzione di cosmetici, nei casi
previsti dalla legge; autorizzazione alla produzione di presidi medico-
chirurgici; monitoraggio e vigilanza sugli incidenti e adozione di misure
conseguenti; allerta rapido comunitario; attività ispettiva riguardante le
sperimentazioni cliniche di dispositivi medici;
 MINISTERO DELLA SALUTE

UFFICIO VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici: valutazioni e

pareri su sperimentazioni cliniche e uso compassionevole dei dispositivi medici;
istituzione del registro delle sperimentazioni cliniche;

UFFICIO VII – Prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici:

autorizzazione dell’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici; biocidi;
cosmetici; prodotti erboristici non ricadenti nella normativa dei medicinali;
definizione di linee guida per i controlli territoriali e adempimenti in tema di import-
export;

UFFICIO VIII – Ufficio centrale stupefacenti: provvedimenti e controlli

concernenti la produzione, il commercio e l’impiego delle sostanze stupefacenti e
psicotrope.
 FDA (Food and drug administration)
The mission
The FDA Modernization Act (FDAMA) of 1997 affirmed FDA’s public health
protection role and defined the Agency’s mission:

•to promote public health by promptly and efficiently reviewing clinical research
and taking appropriate action on the marketing of regulated products in a
timely manner.
•to protect public health by ensuring: foods are safe, wholesome, sanitary, and
properly labeled; human and veterinary drugs are safe and effective; there is
reasonable assurance of the safety and effectiveness of devices intended for human
use; cosmetics are safe and properly labeled; and public health and safety are
protected from electronic product radiation.
•to participate with representatives of other countries to reduce the burden of
regulation, coordinate regulatory requirements, and achieve appropriate
equivalent arrangements.
•as determined to be appropriate by the Secretary of Health and Human Services, to
carry out the tasks above by consulting with experts in science, medicine, and public
health, and by cooperating with consumers, users, manufacturers, importers,
packers, distributors, and retailers of regulated products.
FDA activities are organized into several specialized program Centers that are
responsible for protecting the public’s health.

CDER Center for Drug evaluation and research

 The Center for Drug Evaluation and Research
(CDER)

The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) performs an

essential public health task by making sure that safe and effective drugs are
available to improve the health of people in the United States.
As part of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDER regulates
over-the-counter and prescription drugs, including biological therapeutics
and generic drugs. This work covers more than just medicines. For example,
fluoride toothpaste, antiperspirants, dandruff shampoos and sunscreens are
all considered "drugs."
CDER fulfills its mission by overseeing the research, development, manufacture, and
marketing of drugs. It reviews the clinical trial evidence of the safety and
effectiveness of new drugs before approving them for marketing and monitors
their performance for unexpected health risks. CDER ensures that drug labeling,
drug information for patients, and drug promotion are truthful, helpful, and not
misleading.
Good Manufacturing Practices
To make sure that drugs are manufactured to the same high standards that are required
for their approval, FDA has developed a set of regulations called the current Good
Manufacturing Practices (CGMPs). The law requires ORA’s periodic inspections of all drug
firms for compliance with CGMPs.

ORA: Office of Regulatory Affairs (sorveglianza, ispezioni sul territorio nazionale e

di altri Stati, controlli
 Adverse event reporting

FDA maintains several reporting systems that alert the Agency to side effects that were
not detected during clinical trials, but emerged when the product became widely used.
One of these programs is CDER’s MedWatch, which encourages health professionals
to report serious adverse events involving any medical product (including drugs,
devices, and biologics). If necessary, FDA can take regulatory actions to protect
consumers. Regulatory actions may include restrictions on the product’s use or its
withdrawal from the market. About 1%-3% of products approved each year have to
be removed later because of rare, but serious side effects.
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Vaccines, blood, biologics

Mission

To ensure the safety, purity, potency, and effectiveness of biological

products including vaccines, blood and blood products, and cells, tissues,
and gene therapies for the prevention, diagnosis, and treatment of human
diseases, conditions, or injury.
 ICH

International Conference on Harmonisation of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

ICH 1 Bruxelles 1991

ICH 2 Orlando 1993
ICH 3 Yokohama 1995
ICH 4 Bruxelles 1997
ICH 5 San Diego 2000
ICH 6 Osaka 2003

Nel 2007 è stato deciso di non organizzare Conference globali ma solo

incontri satellite in occasione di Congressi organizzati da altre
organizzazioni internazionali non profit e su problemi specifici
Incontri: Tokio 2007, Bruxelles 2008, Washington 2008, Tokio 2009.
ICH non e’ un’Agenzia ma è una iniziativa nata nel 1990 come progetto
congiunto tra autorità regolatorie e industrie al fine di migliorare, attraverso
la armonizzazione, l’efficienza dei processi di sviluppo e registrazione di
nuove specialità medicinali in Europa, Giappone e negli Stati Uniti.

Obiettivo principale è quello di rendere disponibili i nuovi medicinali ai

pazienti con il minimo di ritardo ed evitando la ripetizione di studi
nell’animale e nell’uomo.
ICH - LA STRUTTURA
EUROPE
European Commission – European Union (EU) European Federation of Pharmaceutical Industries’
Associations (EFPIA)
The European Commission represents the fifteen members of
the European Union. The Committee for Proprietary Medicinal The European Federation of Pharmaceutical Industries’
Products of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Associations – EFPIA – has member associations in sixteen
Products (EMEA), provides technical advice on ICH Western European countries.
harmonisation topics.
JAPAN
Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
(JPMA)
The Japanese Ministry of Health and Welfare is represented in
ICH matters by regulatory expert groups and scientists from the The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association –
National Institute of Health Sciences. JPMA – represents 90 member companies, including all the
research-based pharmaceutical manufacturers in Japan.
USA
US Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA)

The Food and Drug Administration of the United States of The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
America is represented in ICH matters by the Center for Drug – PhRMA – has 67 research-based companies in
Evaluation and Research, (CDER), and the Center for Biologics membership and 24 research affiliates.
Evaluation and Research (CBER).
OBSERVERS
The World Health Organisation (WHO)
The European Free Trade Area (EFTA), represented at ICH by Switzerland, Canada, represented at ICH by Health Canada.

IFPMA
The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA) is a Federation of Member
Associations representing the research-based pharmaceutical industry and other manufacturers of prescription medicines in 56
countries throughout the world. IFPMA has been closely associated with ICH, since its inception to ensure contact with the
research-based industry, outside the ICH Regions. IFPMA runs the ICH Secretariat.
 ARGOMENTI E LINEE GUIDA

“Quality” Topics, i.e., those relating to chemical and pharmaceutical

Q= Quality Assurance.
Examples: Q1 Stability Testing, Q3 Impurity Testing
“Safety” Topics, i.e., those relating to in vitro and in vivo pre-clinical
S= studies. Examples: S1 Carcinogenicity Testing, S2 Genotoxicity
Testing
“Efficacy” Topics, i.e., those relating to clinical studies in human
subject. Examples: E4 Dose Response Studies, E6 Good Clinical
E= Practices. (Note Clinical Safety Data Management is also classified as
an “Efficacy” topic – E2)
Multidisciplinary Topics, i.e., cross-cutting Topics which do not fit
uniquely into one of the above categories.

 M1: Medical Terminology

 M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information
M= (ESTRI)
 M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See
Safety Topics)
 M4: The Common Technical Document
ICH
METODO DI LAVORO

Sviluppo di un consensus scientifico mediante discussioni tra

esperti di agenzie regolatorie e industrie; consultazione allargata
sui testi di consensus in draft, prima di adottare un testo
armonizzato;
impegno delle parti regolatorie ad implementare i testi armonizzati.
 LE 5 FASI DEL PROCESSO DI ARMONIZZAZIONE

The Five Steps in the ICH Process for

Harmonisation of Technical Issues

STEP 5: IMPLEMENTATION IN
THE THREE ICH REGIONS

STEP 4: AGREEMENT ON A HARMONISED

ICH GUIDELINE; ADOPTED BY
REGULATORS
STEP 3: REGULATORY CONSULTATION IN THE THREE
REGIONS. CONSOLIDATION OF THE COMMENTS
STEP 2: AGGREEMENT BY THE STEERING COMMITTEE TO RELEASE
THE DRAFT CONSENSUS TEXT FOR WIDER CONSULTATION

STEP 1: BUILDING SCIENTIFIC CONSENSUS IN JOINT REGULATORY/INDUSTRY

EXPERT WORKING GROUPS
 Notes on implementation in the three ICH Regions

ICH guidelines are submitted to the Committeee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) for
EU endorsement once they have reached Step 2 or Step 4 of the ICH Process.
The CPMP decides on the duration for consultation with interested parties (usually 6 months). The
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)publishes and distributes the
Step 2 guidelines for comments. At Step 4 the guidelines are endorsed by the CPMP and a
timeframe for implementation is established (usually 6 months). The guidelines are subsequently
published by the European Commission in Volume III of the Rules Governing Medicinal Products
in the European Union. Step 2 and Step 4 guidelines are available from the Eudranet site on the
Internet:
http://www.eudra.org/emea.html Volume III is available from the Office for Official Publications of
the European Communities and on the DG III website: http://dg3.eudra.org

When Step 2 or Step 4 has been reached, the ICH texts are translated into Japanese.
MHLW Subsequently Pharmaceutical and Medical Safety Bureau (PMSB) Notification for the
promulgation or consultation of guidelines written in Japanese is issued with a deadline for
comments in the case of consultation drafts, or an implementation date for finalised guidelines.
The notifications on guidelines in Japanese and also English attachments (ICH Texts) are
available from PMSB or on the Internet by the National Institute of Health and Science.
http://www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.htm

When Step 2 or Step 4 has been reached, FDA publishes a notice with the full text of the
guidance in the Federal Register. Notices for Step 2 guidances include a date for receipt of written
FDA comment; Step 4 guidances are available for use on the date they are published in the Federal
Register. FDA guidances and guidelines are available on the Internet:
CDER: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
CBER: http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm
 ICH: il futuro

Dopo 10 anni di attività la maggior parte dei “topics” in materia di Qualità,

Sicurezza ed Efficacia risulta armonizzato. Un importante progetto di recente
avviato a conclusione è il CTD (Common Technical Document).
Le attività future di ICH saranno: portare a compimento i progetti già intrapresi;
garantire l’armonizzazione dei nuovi requisiti tecnici risultanti dal progresso
scientifico e dagli sviluppi nella ricerca di farmaci innovativi; aggiornare ed
integrare le attuali linee guida e monitorare il loro impiego; prevenire future
disarmonie attraverso una precoce collaborazione e scambio di informazione
sui nuovi problemi che emergono.

Gli argomenti in discussione per l’armonizzazzione internazionale che

riguardano la qualità sono pubblicati su Pharmeuropa (pubblicazione di EDQM)
inieme al loro stato di avanzamento.