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Il punto di vista del farmacista: esempi e motivi di scelta del dispositivo medico e capitolati tecnici
Marisa Di Franco
CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI VALUTATI DALLA I.A.R.C. (International agency for research and cancer)
CANCEROGENI PER LUOMO
Azatioprina Butanediolo dimetansulfonato Ciclofosfamide Clorambucile Melphalan 1-(2-cloroetil)-3-(4-metilcicloesil)1-nitrosourea N,N-bis(2-cloroetil)-2-naftilamina (clornafazina)
ANTIBLASTICI POTENZIALMENTE
CANCEROGENI PROBABILI PER LUOMO
Adriamicina Aracitidina Azacitidina Biscloroatilnitrosurea (Bcnu) 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil1-nitrosourea (Ccnu) Cisplatino LA SALUTE PERICOLOSI PER Clorozoticina Mostarde azotate
DELLUOMO
I rischi da esposizione accidentale ai farmaci antitumorali per la salute degli operatori che li manipolano sono REALI e GRAVI
in fase di
PREPARAZIONE
SOMMINISTRAZIONE
Iniezione accidentale
(attraverso aghi impiegati in fase di preparazione per trasferimento dei farmaci antiblastici)
QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (I)
1. PREPARAZIONE
a. Estrazione dellago da un flacone contenente una soluzione di antiblastico fuoriuscita di aerosol per nebulizzazione in seguito ad aumento della pressione interna del flacone (se non correttamente compensata) puntura accidentale con aghi montati sulle siringhe contenenti il farmaco Manipolazione di fiale e flaconi di vetro accidentale Eliminazione dellaria dalla siringa rischio di rottura
fuoriuscita di aerosol
QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (II)
2. SOMMINISTRAZIONE
a. Montaggio della linea di infusione b. Ripetute manovre di cambio di deflussore al termine dellinfusione di un farmaco per passare a quello successivo ed infine al lavaggio della linea con soluzione fisiologica c. Eliminazione dei rifiuti al termine della somministrazione
2006
Decisione di preparare e somministrare i farmaci antiblastici con sistemi pi sicuri rispetto a quelli tradizionali
CAPITOLATO PER LA FORNITURA DI SET A CIRCUITO CHIUSO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICI
40.000 euro
... spesa relativamente bassa rispetto allammontare della spesa annua per i farmaci antitumorali
2.500.000 euro
Qualit
Tutti i prodotti offerti dalle aziende sono di alta qualit, molto curati nei dettagli, capaci di garantire prestazioni precise ed ottimali anche nelle situazioni di lavoro pi difficili
Semplicit di utilizzo
Un corretto utilizzo di questi sistemi pu essere appreso da parte del personale tecnico preparatore con un breve addestramento
Versatilit
Si tratta di sistemi concepiti per adattarsi alle metodiche pi diverse pochi articoli diversi consentono di preparare e somministrare un elevato numero di farmaci antiblastici con caratteristiche chimiche molto diverse tra loro
PREPARAZIONE (I)
OPERAZIONI
Ricostituzione farmaco antiblastico liofilizzato Trasferimento del farmaco dal flacone del confezionamento originale al flacone in vetro o plastica del diluente che conterr la preparazione finale Diluizione farmaco antiblastico in soluzione concentrata
PREPARAZIONE (II)
... dal 2006
Impiego di dispositivi per ricostituzione e trasferimento di chemioterapici con attacco luer-lock (spike) Impiego di sacca o flacone in plastica a lembi collabibili in PVC DEHP-free(di-(2-etilesil)ftalato) per contenere la preparazione finale
SOMMINISTRAZIONE (I)
... prima del 2006
Preparazioni allestite in flaconi in vetro o plastica ognuna collegata ad un deflussore
Necessit di sconnettere il deflussore di ogni preparazione al termine della sua infusione e di connettere quello del farmaco successivo allaccesso venoso del paziente
SOMMINISTRAZIONE (II)
... dal 2006
Preparazioni allestite in sacche o flaconi in plastica collabibili TUTTE collegate allo stesso albero di somministrazione (= SET PER SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO)
Al termine dellinfusione di tutti i farmaci, dopo lavaggio della linea con soluzione fisiologica, TUTTO il set viene eliminato tra i rifiuti speciali SENZA disconnettere alcuna parte
DESCRIZIONE DISPOSITIVO
Siringhe monouso luer-lock Dispositivi per la ricostituzione e il prelievo di antiblastici a valvola di sicurezza e attacco luer-lock Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con e senza presa daria Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con filtro in linea (per paclitaxel) Set per somministrazione di antiblastici a caduta Set per somministrazione di antiblastici per pompa Deflussore per pompa
Perforare la sacca del solvente con il set di connessione e riempire tutto il tubicino Chiudere la clamp portandola abbastanza vicino alla sacca
Trasferire la soluzione di farmaco in sacca attraverso la valvola del set di connessione tra flacone contenente il farmaco e deflussore
DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLATICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)
D Cappuccio per perforatore
Stampato in ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) Dopo la perforazione consente il libero passaggio del flusso
La presa daria garantisce una ottimale compensazione della pressione tra interno ed esterno Contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico
Evita la fuoriuscita accidentale di farmaco dopo la rimozione della siringa e capovolgimento del flacone
DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLASTICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)
D Cappuccio per perforatore
Perforatore a 2 lumi Presa daria con filtro da 0,22 m Valvola in silicone bidirezionale Capsula per valvola bidirezionale
Dispositivo per prelievo da microflacone (< 50ml) con puntale in acciaio o ABS (es. TAXOLO)
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE
CON PRESA DARIA
Indispensabile per connessione con flaconi non collabibili (VETRO) Stampato in ABS Dotato di cappuccio in polietilene La presa daria contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Lunghezza 5 cm circa Valvola autosigillante che consente la connessione luer-lock maschio della siringa per prelievo/immisione da/nella sacca Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Diamentro interno 3 mm circa; lunghezza 20-30 cm Clamp di chiusura a pinzetta Terminale luer-lock maschio con capsula di protezione con membrana idrorepellente
Clamp stringitubo
Codice CND:
A03010101
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE
Perforatore a due vie in ABS con tappo Tubatismo
Codice CND:
A03010101
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN LINEA (PER PACLITAXEL)
Dopo diluizione, le soluzioni di taxolo e altri antitumorali formulati in veicolo lipofilo possono mostrare torbidit, attribuibile a particelle in sospensione del veicolo della formulazione di natura lipidica. Problemi di precipitazione di particolato riguardano anche farmaci di natura proteica (anticorpi monoclonali)
opportuno pertanto somministrare questi farmaci mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro minore o pari a 0,22 m
Codice CND:
A03010102
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN
B P E F H I
Tubatismo in PVC di grado medicale privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa Tubatismo in poliuretano privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa
n. 4 connettori unidirezionali con luer-lock femmina per il raccordo con il deflussore di connessione con valvole antireflusso in silicone
Codice CND:
A03010101
Connettori unidirezionali con luer-lock femmina con valvole antireflusso Accesso luer-lock femmina per somministrazione di farmaci antiblastici in bolo ev provvisto di valvola
Questo dispositivo, poich realizzato in PVC DEHP-free adatto anche alla somministrazione dei farmaci incompatibili con il PVC (taxolo)
Connessione del set per somministrazione alla linea di lavaggio (soluzione fisiologica) attraverso il puntale a due lumi
Connessione del set per somministrazione ai deflussori di connessione ai diversi farmaci da infondere
Nota 1
IMPORTANTE
Alcune sostanze lipofile, come lolio di ricino polietossilato (Cremophor EL) e il polisorbato 80 (Tween 80), sono presenti nelle formulazioni di alcuni farmaci a struttura idrofoba (paclitaxel, docetaxel, etoposide) come solubilizzanti. Questi possono provocare la cessione, da contenitori in polivinilcloruro (PVC), di DEHP (di-(2-etilesil)ftalato), ottimo agente plastificante spesso utilizzato per la lavorazione del PVC anche di grado medicale.
Necessit di utilizzare dispositivi privi di PVC (EVA, poliuretano, polietilene) o in PVC DEHP-free per questi farmaci
Poich sempre nuove molecole si affacciano sul mercato, anche con formulazioni incompatibili con il PVC, si scelto di impiegare dispositivi di preparazione e somministrazione DEHP free non solo per i taxani ma PER TUTTI GLI ANTITUMORALI allestiti
IMPORTANTE
Nota 2
I dispositivi per prelievo e ricostituzione dei farmaci (spike) I connettori tra sacca (o flacone) contenente il farmaco con il set per la somministrazione
NO SI
Farmaci antitumorali (in sacche o flaconi collabibili in plastica) Farmaci della terapia di supporto (anche in vetro)
PROBLEMA
In sede di gara quali sono stati i criteri di aggiudicazione?
Lunico discriminante stato il PREZZO perch gli articoli offerti erano tutti di qualit elevata e, avendo avuto la possibilit di visionarli a titolo prettamente informativo prima della stesura del capitolato, NON stato inserito punteggio di qualit tra i criteri di aggiudicazione
CONCLUSIONI
E stato raggiunto lobiettivo di migliorare la sicurezza della preparazione e somministrazione degli antitumorali sia per il personale sanitario preparatore sia per i pazienti
N.B. Sia limpiego sia di aghi sia di spike e raccordi luer-lock richiedono
buona manualit per essere davvero sicuri...
una
Un aumento della spesa per i dispositivi e soluzioni diluenti per la preparazione e somministrazione dei chemioterapici innegabile:
2005 2007
Una piccola frazione di farmaci viene ancora allestita con aghi (flaconcini molto stretti, preparazioni particolari) Limpiego di questi dispositivi di sicurezza sicuramente richiede una riorganizzazione del lavoro, che nella realt del San Luigi, relativamente piccola, stata realizzabile in tempi relativamente brevi (un anno).