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DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE E PER LINFUSIONE DEI CITOSTATICI

Il punto di vista del farmacista: esempi e motivi di scelta del dispositivo medico e capitolati tecnici

A.O.U. San Luigi Gonzaga Orbassano (TO)

Marisa Di Franco

CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI VALUTATI DALLA I.A.R.C. (International agency for research and cancer)
CANCEROGENI PER LUOMO
Azatioprina Butanediolo dimetansulfonato Ciclofosfamide Clorambucile Melphalan 1-(2-cloroetil)-3-(4-metilcicloesil)1-nitrosourea N,N-bis(2-cloroetil)-2-naftilamina (clornafazina)

CANCEROGENI POSSIBILI PER LUOMO


Bleomicina Clormetina N-ossido Dacarbazina Daunorubicina Mitomicina Streptozocina

NUMEROSI SONO I FARMACI

ANTIBLASTICI POTENZIALMENTE
CANCEROGENI PROBABILI PER LUOMO
Adriamicina Aracitidina Azacitidina Biscloroatilnitrosurea (Bcnu) 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil1-nitrosourea (Ccnu) Cisplatino LA SALUTE PERICOLOSI PER Clorozoticina Mostarde azotate

DELLUOMO

N-metil-N-nitrosurea Procarbazina cloridrato Tris (1-a)ziridinil)fosfina solfuro (Tiotepa)

I rischi da esposizione accidentale ai farmaci antitumorali per la salute degli operatori che li manipolano sono REALI e GRAVI
in fase di

PREPARAZIONE

SOMMINISTRAZIONE

QUALI SONO LE POTENZIALI VIE DI CONTAMINAZIONE ?


Inalazione
(di aerosol prodotti in fase di preparazione in seguito ad estrazione degli aghi dai flaconi/sacche contenenti il chemioterapico)

Iniezione accidentale
(attraverso aghi impiegati in fase di preparazione per trasferimento dei farmaci antiblastici)

Assorbimento attraverso cute e/o mucose


(a seguito di ripetute manovre di cambio di deflussori in fase di somministrazione)

QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (I)
1. PREPARAZIONE
a. Estrazione dellago da un flacone contenente una soluzione di antiblastico fuoriuscita di aerosol per nebulizzazione in seguito ad aumento della pressione interna del flacone (se non correttamente compensata) puntura accidentale con aghi montati sulle siringhe contenenti il farmaco Manipolazione di fiale e flaconi di vetro accidentale Eliminazione dellaria dalla siringa rischio di rottura

fuoriuscita di aerosol

QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (II)
2. SOMMINISTRAZIONE
a. Montaggio della linea di infusione b. Ripetute manovre di cambio di deflussore al termine dellinfusione di un farmaco per passare a quello successivo ed infine al lavaggio della linea con soluzione fisiologica c. Eliminazione dei rifiuti al termine della somministrazione

2006
Decisione di preparare e somministrare i farmaci antiblastici con sistemi pi sicuri rispetto a quelli tradizionali

CAPITOLATO PER LA FORNITURA DI SET A CIRCUITO CHIUSO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICI

SET A CIRCUITO CHIUSO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICI


Dispositivi medici che consentono di lavorare evitando di sconnettere tra loro parti che potrebbero esporre accidentalmente ai chemioterapici il personale addetto alla manipolazione, sia in fase di preparazione sia in fase di somministrazione
DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE IIA

QUALE IMPEGNO ECONOMICO ?


Per coprire il fabbisogno annuale di dispositivi per allestire e somministrare 12.000 preparazioni antiblastiche allanno:

40.000 euro circa


Dispositivi con attacco luer lock (spike) per prelievo e ricostituzione farmaco Set di connessione tra sacca (o flacone) del farmaco e deflussore per somministrazione Soluzioni diluenti in sacche collabibili

Set per la somministrazione: - a caduta - in pompa

15.000 euro circa / anno

25.000 euro circa / anno

40.000 euro

... spesa relativamente bassa rispetto allammontare della spesa annua per i farmaci antitumorali

pari all1,6% della spesa totale annua per i farmaci antitumorali

2.500.000 euro

CARATTERISTICHE VANTAGGIOSE DI SISTEMI DI PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO


1
Sicurezza
La creazione di un circuito chiuso permette, con un corretto utilizzo dei dispositivi, al personale tecnico preparatore di operare in massima sicurezza, senza rischi per la salute

Qualit
Tutti i prodotti offerti dalle aziende sono di alta qualit, molto curati nei dettagli, capaci di garantire prestazioni precise ed ottimali anche nelle situazioni di lavoro pi difficili

Semplicit di utilizzo
Un corretto utilizzo di questi sistemi pu essere appreso da parte del personale tecnico preparatore con un breve addestramento

Versatilit
Si tratta di sistemi concepiti per adattarsi alle metodiche pi diverse pochi articoli diversi consentono di preparare e somministrare un elevato numero di farmaci antiblastici con caratteristiche chimiche molto diverse tra loro

PREPARAZIONE (I)
OPERAZIONI
Ricostituzione farmaco antiblastico liofilizzato Trasferimento del farmaco dal flacone del confezionamento originale al flacone in vetro o plastica del diluente che conterr la preparazione finale Diluizione farmaco antiblastico in soluzione concentrata

... prima del 2006


Utilizzo di: Siringhe cono luer lock Aghi per siringa

PREPARAZIONE (II)
... dal 2006

Impiego di dispositivi per ricostituzione e trasferimento di chemioterapici con attacco luer-lock (spike) Impiego di sacca o flacone in plastica a lembi collabibili in PVC DEHP-free(di-(2-etilesil)ftalato) per contenere la preparazione finale

SOMMINISTRAZIONE (I)
... prima del 2006
Preparazioni allestite in flaconi in vetro o plastica ognuna collegata ad un deflussore

Necessit di sconnettere il deflussore di ogni preparazione al termine della sua infusione e di connettere quello del farmaco successivo allaccesso venoso del paziente

SOMMINISTRAZIONE (II)
... dal 2006
Preparazioni allestite in sacche o flaconi in plastica collabibili TUTTE collegate allo stesso albero di somministrazione (= SET PER SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO)

Al termine dellinfusione di tutti i farmaci, dopo lavaggio della linea con soluzione fisiologica, TUTTO il set viene eliminato tra i rifiuti speciali SENZA disconnettere alcuna parte

QUALI SONO I DISPOSITIVI IMPIEGATI?


CODICE CND
A02010201 A0701 A03010101 A03010102 A03010101 A03010101 A03010105

DESCRIZIONE DISPOSITIVO
Siringhe monouso luer-lock Dispositivi per la ricostituzione e il prelievo di antiblastici a valvola di sicurezza e attacco luer-lock Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con e senza presa daria Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con filtro in linea (per paclitaxel) Set per somministrazione di antiblastici a caduta Set per somministrazione di antiblastici per pompa Deflussore per pompa

DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA


(per dispositivi di preparazione e di somministrazione a circuito chiuso) Il soggetto offerente dovr inviare dichiarazioni che attestino : a) composizione e caratteristiche dei materiali,controlli effettuati, processo di sterilizzazione adottato b) dichiarazione in scheda tecnica dellidoneit allutilizzo per farmaci antiblastici c) assenza di lattice d) assenza di ftalati ( compatibilit con i taxani) e) compatibilit con i pi comuni farmaci antitumorali e solventi per la loro ricostituzione e diluizione f) caratteristiche del materiale di confezionamento e avvertenze per lo stoccaggio g) il possesso del marchio CE, indicazione della classe di appartenenza e dellorganismo notificato, dove previsto, che ha rilasciato la certificazione CE (allegare copia della certificazione) h) dichiarazione se lofferente fabbricante o distributore, in tale caso indicare lindirizzo del fabbricante o suo mandatario i) scheda tecnica del produttore in lingua italiana o con traduzione allegata, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili allindividuazione dei requisiti tecnici del prodotto

DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE


devono consentire di:
effettuare aspirazioni e immissioni multiple mediante lutilizzo di siringhe luer-lock SENZA LIMPIEGO DI AGHI non avere perdite di liquido capovolgendo il flacone (valvola bidirezionale) utilizzare le sacche in plastica per i diluenti al posto dei pericolosi flaconi di vetro, SENZA PERICOLO DI ROTTURA ACCIDENTALE non rischiare la contaminazione con chemioterapico al momento del raccordo dei connettori allalbero per la somministrazione (perch gi riempito di soluzione fisiologica o altro diluente prima dellaggiunta del farmaco)

Passaggi operativi per lallestimento dei chemioterapici

Perforare la sacca del solvente con il set di connessione e riempire tutto il tubicino Chiudere la clamp portandola abbastanza vicino alla sacca

Introdurre lo spike nel flacone

Ricostutuire del farmaco

Aspirare la soluzione di farmaco

Trasferire la soluzione di farmaco in sacca attraverso la valvola del set di connessione tra flacone contenente il farmaco e deflussore

SACCHE DI SOLVENTE PER LALLESTIMENTO DEI FARMACI ANTIBLASTICI


CARATTERISTICHE TECNICHE
1. Devono essere costituite da idoneo materiale compatibile con i pi comuni farmaci antiblastici (dichiarazione del produttore). Es. Polietilene. 2. Devono avere due vie daccesso (una per le aggiunte estemporanee e laltra per la connessione al set di somministrazione) . 3. Devono essere collabibili. 4. Il port di iniezione deve impedire il contatto della soluzione con laria esterna, deve essere autorichiudente. 5. Il port di somministrazione deve impedire il contatto della soluzione con lesterno. 6. Le sacche devono avere le seguenti capacit: 100 ml, 250 ml, 500 ml.

SIRINGHE MONOUSO LUER-LOCK


CARATTERISTICHE TECNICHE
- Devono essere in polipropilene, sterili, apirogene, con attacco luerlock. - Lestremit interna deve essere munita di un anello o di una capsula in gomma, privi di lattice, tali da garantire scorrevolezza e tenuta perfetta. - Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita del pistone. - Il pistone, spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo dentro il cilindro. - Il cilindro deve essere trasparente e riportare una scala graduata stampata o incisa allesterno, chiara, resistente, affidabile e conforme alle norme internazionali. - Le alette devono essere robuste e larghe per consentire una buona presa durante le operazioni di preparazione e somministrazione - Il prodotto deve riportare il marchio CE. - Le siringhe devono avere le seguenti capacit: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml.

DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLATICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)
D Cappuccio per perforatore

Perforatore a 2 vie Presa daria con filtro da 0,22 m

Stampato in ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) Dopo la perforazione consente il libero passaggio del flusso
La presa daria garantisce una ottimale compensazione della pressione tra interno ed esterno Contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico

Valvola in silicone bidirezionale Capsula per valvola bidirezionale

Evita la fuoriuscita accidentale di farmaco dopo la rimozione della siringa e capovolgimento del flacone

Codice CND: A0701

DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLASTICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)
D Cappuccio per perforatore

Perforatore a 2 lumi Presa daria con filtro da 0,22 m Valvola in silicone bidirezionale Capsula per valvola bidirezionale

Dispositivo classico per prelievo da sacca, ecoflac, flaconi in vetro

Dispositivo per prelievo da microflacone (< 50ml) con puntale in acciaio o ABS (es. TAXOLO)

Dispositivo per prelievo da sacca in plastica collabibile (privo di presa daria)

SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE
CON PRESA DARIA
Indispensabile per connessione con flaconi non collabibili (VETRO) Stampato in ABS Dotato di cappuccio in polietilene La presa daria contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Lunghezza 5 cm circa Valvola autosigillante che consente la connessione luer-lock maschio della siringa per prelievo/immisione da/nella sacca Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Diamentro interno 3 mm circa; lunghezza 20-30 cm Clamp di chiusura a pinzetta Terminale luer-lock maschio con capsula di protezione con membrana idrorepellente

Perforatore a due lumi con presa daria Tubatismo

Valvola con chiusura in silicone


Tubatismo

Capsula per valvola in silicone

Clamp stringitubo

Raccordo terminale luer-lock Capsula terminale

Codice CND:

A03010101

SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE
Perforatore a due vie in ABS con tappo Tubatismo

SENZA PRESA DARIA

Valvola con chiusura in silicone


Tubatismo Clamp stringitubo

Capsula per valvola in silicone

Valvola per limmissione del farmaco

Raccordo terminale luer-lock Capsula terminale

Codice CND:

A03010101

SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN LINEA (PER PACLITAXEL)

SENZA PRESA DARIA

Dopo diluizione, le soluzioni di taxolo e altri antitumorali formulati in veicolo lipofilo possono mostrare torbidit, attribuibile a particelle in sospensione del veicolo della formulazione di natura lipidica. Problemi di precipitazione di particolato riguardano anche farmaci di natura proteica (anticorpi monoclonali)

CON FILTRO IN LINEA

opportuno pertanto somministrare questi farmaci mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro minore o pari a 0,22 m

Codice CND:

A03010102

LINEA (PER PACLITAXEL)

SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN

SENZA PRESA DARIA

CON FILTRO IN LINEA

SET PER SOMMINISTRAZIONE


A
Puntale perforatore a due lumi per sacca o flacone con presa daria in membrana antibatterica idrorepellente

B P E F H I

Tubatismo in PVC di grado medicale privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa Tubatismo in poliuretano privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa

n. 4 connettori unidirezionali con luer-lock femmina per il raccordo con il deflussore di connessione con valvole antireflusso in silicone

raccordo ad Y Camera di gocciolamento stampata in PVC DEHP-FREE


Tubatismo in PVC di grado medicale privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 150 cm circa

Codice CND:

A03010101

SET PER SOMMINISTRAZIONE


Attacco luer-lock maschio per la connessione allaccesso venoso del paziente

Connettori unidirezionali con luer-lock femmina con valvole antireflusso Accesso luer-lock femmina per somministrazione di farmaci antiblastici in bolo ev provvisto di valvola

Questo dispositivo, poich realizzato in PVC DEHP-free adatto anche alla somministrazione dei farmaci incompatibili con il PVC (taxolo)

SET PER SOMMINISTRAZIONE IN POMPA


A B
Puntale perforatore a due lumi
Tubatismo in PVC DEHP free n. 4 connettori unidirezionali luer-lock femmina per il raccordo con il deflussore di connessione con valvole antireflusso in silicone Raccordo terminale in PVC morbido per il collegamento al perforatore del set dinfusione tramite pompa

DEFLUSSORE PER POMPA


Molto flessibile (antiinginocchiamento) Compatibile con i comuni chemioterapici (PVC DEHP free, EVA, poliolefine) Deve terminare con attacco luer-lock

Passaggi operativi per la somministrazione dei chemioterapici


Lintero circuito viene eliminato senza disconnettere alcuna parte SICUREZZA elevata per il paziente e loperatore

Al termine della terapia, lavaggio della linea con soluzione fisiologica

Connessione del set per somministrazione alla linea di lavaggio (soluzione fisiologica) attraverso il puntale a due lumi

Connessione del set per somministrazione ai deflussori di connessione ai diversi farmaci da infondere

Apertura/chiusura delle clamp per la somministrazione sequenziale dei farmaci

Nota 1

IMPORTANTE

Alcune sostanze lipofile, come lolio di ricino polietossilato (Cremophor EL) e il polisorbato 80 (Tween 80), sono presenti nelle formulazioni di alcuni farmaci a struttura idrofoba (paclitaxel, docetaxel, etoposide) come solubilizzanti. Questi possono provocare la cessione, da contenitori in polivinilcloruro (PVC), di DEHP (di-(2-etilesil)ftalato), ottimo agente plastificante spesso utilizzato per la lavorazione del PVC anche di grado medicale.

Necessit di utilizzare dispositivi privi di PVC (EVA, poliuretano, polietilene) o in PVC DEHP-free per questi farmaci

Poich sempre nuove molecole si affacciano sul mercato, anche con formulazioni incompatibili con il PVC, si scelto di impiegare dispositivi di preparazione e somministrazione DEHP free non solo per i taxani ma PER TUTTI GLI ANTITUMORALI allestiti

IMPORTANTE
Nota 2
I dispositivi per prelievo e ricostituzione dei farmaci (spike) I connettori tra sacca (o flacone) contenente il farmaco con il set per la somministrazione

possono essere di due tipi:


DOTATI DI PRESA DARIA PRIVI DI PRESA DARIA Nei dispositivi per prelievo la presa daria necessaria per prelievi da flaconi di vetro (perch non collabibili) Nei connettori la presa daria necessaria per la somministrazione di soluzioni contenute in recipienti di vetro. Nella nostra realt al momento:

NO SI

Farmaci antitumorali (in sacche o flaconi collabibili in plastica) Farmaci della terapia di supporto (anche in vetro)

PROBLEMA
In sede di gara quali sono stati i criteri di aggiudicazione?

Lunico discriminante stato il PREZZO perch gli articoli offerti erano tutti di qualit elevata e, avendo avuto la possibilit di visionarli a titolo prettamente informativo prima della stesura del capitolato, NON stato inserito punteggio di qualit tra i criteri di aggiudicazione

CONCLUSIONI
E stato raggiunto lobiettivo di migliorare la sicurezza della preparazione e somministrazione degli antitumorali sia per il personale sanitario preparatore sia per i pazienti

N.B. Sia limpiego sia di aghi sia di spike e raccordi luer-lock richiedono
buona manualit per essere davvero sicuri...

una

Un aumento della spesa per i dispositivi e soluzioni diluenti per la preparazione e somministrazione dei chemioterapici innegabile:

2005 2007

15000 euro/anno 40000 euro/anno

Una piccola frazione di farmaci viene ancora allestita con aghi (flaconcini molto stretti, preparazioni particolari) Limpiego di questi dispositivi di sicurezza sicuramente richiede una riorganizzazione del lavoro, che nella realt del San Luigi, relativamente piccola, stata realizzabile in tempi relativamente brevi (un anno).

E in una realt grande? Quale logistica? Quali tempistiche?

Grazie per lattenzione...