MATERIALI IMPIEGATI SEZIONE 04

Fascicolo Tecnico: FT03-2015 Rev. 3

Apparecchiatura: BRF 90°/15° Pag. 1 di 6

3 23/10/2020 Aggiornamento componenti critici e § 2 A. Comunale A. Comunale D. Greco

2 23/11/2018 Aggiunto riferimento Test Report A. Comunale A. Comunale D. Greco
1 14/07/2017 Prima emissione. Revisione generale A. Comunale A. Comunale D. Greco
0 26/10/2016
Rev. Data Motivo Elaborazione Verifica Approvazione

1. SPECIFICHE DEI MATERIALI

Nella presente sezione del Fascicolo Tecnico si riporta una descrizione dei materiali e componenti
impiegati nella realizzazione del dispositivo medico BRF 90°/15° completo delle specifiche dei
materiali ed eventuali disegni esplicativi.
La tabella di seguito riportata identifica i componenti principali e la loro tipologia di materiale
impiegato per la produzione. Tutti i componenti impiegati sono riportati nell’Elenco Materiali
allegato al presente fascicolo tecnico.

STRUTTURA
Componente Descrizione Contatto con il paziente
Struttura BRF 90°/15° NO direttamente
FE 360 + Alluminio
(involucro) Contatto operatore
NO direttamente
Pulsantiera con maniglie FE 360 + alluminio
Contatto operatore
Laminato HPL POLYREY
Pannello Portapaziente Sì
Alluminio (profili)

COMPONENTI CRITICI SICUREZZA

Componente Descrizione Contatto con il paziente
ELETTRO TECI
Fune acciaio Lung. 1766mm tipo AER2
Fune Acciaio ZN NO
Fune acciaio Lung. 3670mm tipo AER2
ZN
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TABLE: List of critical components

Component Manufacturer Type No./model Technical Standard No./, Mark(s) &

/ / No./ data Edition Certificates of
Part No. Trademark conformity1)
Common components to all models
Power supply General Cavi H05VV-F 3x 2,5 mm² IEC60277 IMQ
cord
(Interchange
able)
Power supply Pecso H05VV-F 3x 2,5 mm² IEC 60277 IMQ
cord
(Interchange
able)
PCB Arcom PCB101 UL 94-0 Tested in the
Table control International equipment

PCB Arcom PCB102 UL 94-0 Tested in the

Base International equipment
Keyboard
PCB Arcom PCB103 UL 94-0 Tested in the
Base International equipment
Keyboard
PCB Arcom PCBcomunale UL 94-0 Tested in the
Column International 104 equipment
board
PCB Arcom PCB1 UL 94-0 Tested in the
SFD International equipment
Keyboard
PCB Arcom PCB2 UL 94-0 Tested in the
SFD Control International equipment
Board
PCB Arcom PCB3 UL 94-0 Tested in the
Reed board International equipment

PCB Arcom PCB4C UL 94-0 Tested in the

Joystick International equipment

PCB Arcom PCB4T UL 94-0 Tested in the

Joystick International equipment

Line fuses ITALWEBER UL10T 500 V 8A T UL Tested in the

FU1 equipment
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10.3x38 mm
Residual- EATON PBSM-402/1- 40 A Tested in the
current MW equipment
circuit (262327)
breaker trip
block
Circuit EATON PLS6-C16/2 C 16A Tested in the
breaker (242880) equipment

Line filter LF1 SHAFFNER FN 2070-1606 125/250Vac – - CSA/Tested in

16A the equipment
Toroidal TALEMA 21488-P1S03 Pri. -- Tested in the
transformer 230Vac equipment
TRN1
Sec:
19Vac – 12A
19Vac – 10A
Inverter OMRON VZAB1P5BAA 1.5 kW UL/cUL
Inverter OMRON VZAB0P4BAA 0.4 kW UL/cUL
Tilting motor ROSSI MR IV 81 UO3A - 230 Vac; IEC 60034-1 Tested in the
MOT101 MOTORIDUTTO HBV 71C 4 3phases equipment
RI MOT.SPEC. B5 /
11
Longitudinal ROSSI MR V 325 UO4E - 230 Vac; IEC 60034-1 Tested in the
panel motor MOTORIDUTTO 71C 6 230.400 3phases equipment
MOT102 RI B14 / 18,6
Transversal CBF 9900317 24Vdc - Tested in the
panel motor equipment
and SFD
up/dw
MOT103 and
MOT105
Longitudinal ROSSI MR V 325 UO4E - 230 Vac; IEC 60034-1 Tested in the
SFD motor MOTORIDUTTO HBV 80B 6 3phases equipment
MOT104 RI MOT.SPEC. B14R
/ 30,7
Tracking CBF MVSF742 26 24Vdc - Tested in the
motor 1/10 24 V DC equipment
MOT106 VERS.DX
Grid motor CBF / ITE CIG32 P 1/51 24Vdc - Tested in the
MOT1 equipment
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Compressor CBF / ITE MR615 30Q 24Vdc - Tested in the

motor MOT2 1/256 equipment
Cassette and CBF MVSF742 26 24Vdc - Tested in the
shutters 1/10 24 V DC equipment
motor MOT3 VERS.DX
and MOT4 ENC.2CHANEL
25IMP/GIRO
Tilting chain REXNORD ASA 60 triple L= 2152 DIN 8187 ISO Tested in the
(Interchange 606 equipment
able)
Longitudinal REXNORD Chain 1/2" - DIN 8187 ISO Tested in the
panel chain 606 equipment
(Interchange
able)
Transversal REXNORD Chain P8 L= 904 DIN 8187 ISO Tested in the
panel chain 606 equipment
SFD REXNORD Chain 5/8” L= 2715 DIN 8187 ISO Tested in the
longitudinal 606 equipment
chain
(Interchange
able)
POTTER Arcom HARRY 24 Vac/Vdc IMQ
International 50/60 Hz CE n° 878/MDD

Le specifiche tecniche di ogni singolo componente sia definito nella commessa di produzione
(acquisto materia prima e semilavorato) che da commessa di approntamento (materiale finito
acquistato) è allegato al presente Fascicolo Tecnico. Tale documentazione è rilasciata dal produttore
nel formato scheda tecnica, brochure, disegni e dichiarazioni di conformità.

La componentistica utilizzata può comunque variare a seconda delle esigenze del mercato e seguire
innovazioni tecnologiche particolari. In allegato alla presente sezione riportiamo quanto
attualmente viene utilizzato senza però escludere nuove soluzioni compatibili con le normative
vigenti per le quali si verificherà l’eventuale necessità di aggiornamento del presente Fascicolo
Tecnico.
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Alla luce dei materiali scelti, le cui specifiche sono in allegato al presente fascicolo tecnico, si può
dichiarare ad oggi che i prodotti sono privi di ftalati e della presenza di sostanze cancerogene,
mutagene o tossiche alla riproduzione.

2. BIOCOMPATIBILITA’ DEI MATERIALI

La verifica iniziale della biocompatibilità è stata predisposta secondo la norma UNI EN ISO 10993-
1:2009 la quale, al punto 3.8, prevedeva la possibilità di accertare la biocompatibilità di un
dispositivo medico reperendo le certificazioni in possesso dei fornitori della materia prima, oppure
verificando la presenza storica sul mercato di dispositivi simili e con destinazioni d’uso almeno di
stesso livello di criticità del DM in esame.
Seguendo il razionale indicato dalla norma, era stato possibile affermare che tutti i materiali
impiegati nella costruzione del dispositivo medico, in particolare del pannello radiotrasparente,
soddisfacevano i criteri di biocompatibilità, in quanto utilizzati da lungo tempo per la realizzazione
di dispositivi medici elettromedicali (tavoli radiografici, barelle, teleradiografi) e altri dispositivi a
contatto col paziente.
Inoltre attraverso la tabella A.1 della ISO 10993-1 era stato identificato il tipo di contatto e la durata
del contatto:
 Il contatto avviene con la pelle intatta
 La durata del contatto è minore di 24 h
Quindi, nel caso del dispositivo in questione, durante l’uso si ha un contatto non frequente e
transitorio della superficie del pannello radiotrasparente con la pelle intatta del paziente.
Tale pannello è un HPL POLYREY utilizzato per tali scopi da diverse aziende medicali per il medesimo
utilizzo. Tale materiale è un materiale di grado alimentare antibatterico (vedere datasheet)
Inoltre, il paziente potrebbe avere un contatto anche con altre parti, ma si tratterebbe di un contatto
accidentale o quantomeno limitato a pochissimi secondi, quindi per un tempo relativamente
trascurabile per la valutazione in oggetto.
Volendo far riferimento alla ISO 10993-1:2018, quest’ultima al § 4.11 così recita:
“il presente documento (ISO 10993:2018) non deve essere utilizzato per imporre il riesame di
prodotti storici valutati in precedenza utilizzando l'edizione appropriata di questo documento al
momento della valutazione. Tuttavia, deve essere dimostrata la conformità a questa nuova edizione,
fornendo una giustificazione per l'omissione di ulteriori test. Laddove le raccomandazioni per la
valutazione degli endpoint secondo l'allegato A siano diverse dalle precedenti versioni pubblicate di
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questo documento, è possibile utilizzare una storia di uso clinico sicuro per documentare perché non
sono necessari ulteriori test su un dispositivo medico commercializzato. Tuttavia, se si dovesse
verificare una qualsiasi delle modifiche descritte nella clausola 4.9, una valutazione dei rischi
biologici relativi alla modifica deve essere eseguita utilizzando l'attuale versione di questo standard”.

Ad oggi, durante la Sorveglianza post vendita (dal 2010÷2020) effettuata da BMI Biomedical
International, non ci sono mai state segnalazioni/eventi in merito a problemi di biocompatibilità dei
pannelli HPL.
In definitiva per quanto detto sopra si può affermare/confermare la Biocompatibilità del pannello
radiotrasparente secondo la ISO 10993:2018.

3. Allegati sezione 04
 Distinta Base materiale per dispositivo BRF 90°/15°
 Documentazione tecnica relativa ai componenti impiegati per la produzione del dispositivo
medico emessa dai fornitori.