ISO 15378:2006

OBIETTIVO:

Identificare i principi GMP e specificare le esigenze per la gestione

del Sistema Qualità da applicare agli articoli di imballaggio primario
per i medicamenti.

Sicurezza dei pazienti Esigenze farmaceutiche

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NOVITA’ ISO 15378:2006

Si innesta sulla ISO 9001:2001 e ribadisce l’importanza di:

- comprensione dei requisiti per la qualità e loro osservanza

- valutazione dei processi in termini di valore aggiunto

- conseguimento dei risultati relativi alle prestazioni e all’efficacia dei processi

- miglioramenti dei processi sulla base di misurazioni OGGETTIVE

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TERMINOLOGIA INTRODOTTA:

Aggiunta di termini specifici per GMP, applicabili ai materiali di primary

packaging.
Definizioni di:
- CONTAMINAZIONE: introduzione di una sostanza indesiderata
all’interno del materiale di primary packaging (contaminaz. fisica-
particolato-chimica o biologica)

- PRIMARY PACKAGING MATERIALS: materiali usati nel

confezionamento che contengono e che possono essere usati per dosare
prodotti medicinali o in diretto contatto col medicinale stesso

- ADIUVANTI: materiali che facilitano il processo di fabbricazione e che

possono essere rimossi alla fine e/o prima della fine del processo
stesso(es. aria compressa, lubrificanti..)

- QUARANTENA: materiale isolato fisicamente o in altri efficaci modi, in

attesa di decisione sulla sua approvazione o rifiuto

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REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE:
Manuale di qualità
In generale c’è maggior attenzione a

- Descrivere l’intenzione e l’approccio per garantire l’integrità e la

qualità del prodotto finale

- Tutto deve essere documentato e controllato. Vanno stabiliti i flussi

del sistema documentale

- Se si utilizzano sistemi di registrazione elettronica, vanno verificati,

qualificati e controllati per garantire quanto viene assicurato da una
firma manoscritta

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Controllo dati

4.2.4.4
I dati elettronici devono essere sottoposti allo stesso controllo degli
altri dati. Qualsiasi fase critica relativa al processo di controllo deve
essere identificata e sottoposta a un double check.

4.2.4.8
Tutta la documentazione deve essere conservata per almeno 5 anni
dalla data di fabbricazione o come stabilito col cliente, o per almeno
1 anno dalla data di scadenza del materiale di primary packaging, se
non esiste altro accordo col cliente.

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RESPONSABILITA’: Unità di Quality Assurance

5.5.1.2
L’unità di QA ha il compito di garantire la Qualità prendendo decisioni critiche anche
indipendentemente dalla Produzione

Direzione e Comunicazione Interna e Risorse Umane

5.5.1.2
La Direzione deve essere avvisata, in termini di qualità, delle situazioni critiche nel
tempo piu’ breve possibile

5.6.2
La revisione del sistema qualità da parte da parte della Direzione deve avvenire
valutando anche l’efficacia della formazione del personale.

6.2.2.1
È molto importante il trainig GMP, in modo specifico sulla contaminazione microbica.

6.2.2.2
Anche il personale temporaneo deve essere adeguatamente formato e seguito da
personale qualificato

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INFRASTRUTTURE E QUALITA’

6.4.1
Gli ambienti di lavoro devono limitare il piu’ possibile la contaminazione
con la classificazione delle aree, l’utilizzo di sistemi di controllo
dell’aria, il ricircolo.
Porre molta attenzione all’igiene e alla salute del personale: NO
pearcing, NO trucco, NO gomme da masticare

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CLIENTE

7.2.3.2 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Tutto il processo deve essere documentato, sia i cambiamenti relativi ai requisiti di
un prodotto sia le richieste di un cliente per usi non autorizzati relativi al materiale
di primary packaging.
Deve esistere un accordo tecnico per gestire le non conformità tra società e
cliente.

7.3.1.1 FASE DI PROGETTAZIONE E SVILUPPO

La società deve assicurare che la progettazione e lo sviluppo siano adeguati e in
accordo alle specifiche del prodotto finito, prima di finalizzarlo

7.4.1.5 FORNITORI
I fornitori di materia prima critica per la qualità devono essere precedentemente
approvati dall’unità di quality assurance

7.5.1 ETICHETTATURA
Attenzione particolare alle operazioni di etichettatura e di imballaggio. In caso di
deviazione, tutto il processo deve essere documentato.

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7.5.1.1.10 MATERIALE TERMOPLASTICO
Senza accordo del cliente, il materiale termoplastico NON deve essere
RIMACINATO

7.5.2.7 VALIDAZIONE
Se nella validazione del processo di produzione e di fornitura del servizio si utilizza
un sistema elettronico, tutto deve essere rintracciabile, protetto da password,
documentato e controllato

7.5.5.2 CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO

Il materiale di imballaggio deve essere adeguato per garantire il mantenimento
della conformità del prodotto.
Tutta la documentazione deve essere specifica al lotto di fabbricazione

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ANNEX A: REQUISITI GMP PER MATERIALI DI PRIMARY
PACKAGING

A.3.1 CODICI A BARRE

• Introdotti per garantire maggiore sicurezza per il prodotto.

• Servono per prevenire cross-contamination con materiali differenti.

• Facilitano la verifica durante il processo di produzione e/o di verifica

da parte del cliente durante le operazioni di imballaggio.

• Si deve creare un accordo col cliente per l’identificazione dei codici a

barre.

• Qualsiasi diversità dall’accordo deve essere comunicato al cliente.

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ANNEX B: DIRETTIVE RELATIVE ALLLE ESIGENZE DI VERIFICA
DI VALIDAZIONE PER MATERIALI DI PRIMARY PACKAGING

B.7 Lo stato di validazione strumentale e di processo deve essere

mantenuta. Qualsiasi cambiamento, anche minore, deve essere
valutato per il suo impatto sullo stato di validazione e, se necessario
un riscontro, si deve condurre una PQ (Performance Qualification) su
un lotto.

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