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AGGIORNAMENTI

ATTIVIT REGOLATORIE

Le procedure europee di registrazione dei medicinali

1. Premessa valutazione scientificamente accreditata. Prevede che il


Comitato per le Specialit medicinali presso lEMEA
A partire dalla prima direttiva del 1965, i criteri e le (Committee for Proprietary Medicinal Products -
procedure di autorizzazione allimmissione in commer- CPMP) emani un giudizio vincolante prima dellauto-
cio dei medicinali sono state oggetto di un vasto lavoro rizzazione allimmissione in commercio di un determi-
di armonizzazione nellambito dellUnione Europea. nato farmaco.
Lattivit legislativa delle Istituzioni Comunitarie ha La procedura si avvia con la presentazione delle
avuto come obiettivo, da un lato, quello di sottoporre lim- domande di autorizzazione, corredate dalla relativa
missione in commercio dei farmaci a precisi regimi di documentazione, direttamente allAgenzia; questa
controllo pubblico e, dallaltro, favorire la libera circola- provvede affinch il parere del CPMP sia emanato
zione dei medicinali in tutti i paesi dellUnione Europea. entro 210 giorni dalla ricezione della domanda
Attraverso un lungo e complesso iter, che ha richie- stessa.
sto ampie consultazioni tra i vari stati membri, nel 1993 Il parere, insieme alla relazione di valutazione del
sono state definite le basi giuridiche di un nuovo siste- prodotto ed al set dinformazione comprendente rias-
ma comunitario di autorizzazione delle specialit medi- sunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illu-
cinali (1,2). I punti cardine di tale sistema prevedono: strativo ed etichette, viene poi trasmesso agli stati
- listituzione di una struttura centralizzata per la valu- membri, al richiedente e alla Commissione per essere
tazione dei medicinali (The European Agency for the convertito, entro 90 giorni, in unautorizzazione allim-
Evaluation of Medicinal Products - EMEA) costitui- missione in commercio valida per tutti i paesi dellU-
tasi nel 1995 con sede a Londra; nione Europea.
- ladozione di due nuove modalit di autorizzazione Nel caso in cui il parere del CPMP sia negativo, se ne
comunitarie: la procedura centralizzata e quella di d comunicazione al richiedente, il quale pu, entro 15
mutuo riconoscimento; giorni dalla ricezione del parere, comunicare allAgen-
- la previsione di un valore vincolante e coercitivo delle zia lintenzione di fare ricorso e, entro 60 giorni, pre-
decisioni prese a livello comunitario. sentare il ricorso stesso.
Nei successivi 60 giorni il CPMP esprime il parere
Con le modifiche introdotte nel 1993, quindi, accan-
to allautorizzazione nazionale - su cui per lungo tempo definitivo che verr poi inviato agli stati membri, alla
ha ruotato lintero complesso giuridico della circola- Commissione e al richiedente.
zione dei medicinali - ha acquistato un valore crescen- La procedura prosegue davanti alla Commissione
te lautorizzazione comunitaria. che, entro 30 giorni dalla ricezione del parere, elabora
In attuazione del principio del mercato unico - che unipotesi decisionale che viene trasmessa agli stati
non poteva non interessare anche il settore farmaceuti- membri e al richiedente. Qualora, eccezionalmente, il
co - il nuovo sistema comunitario ha segnato una svol- progetto di decisione si discosti dal parere dellAgen-
ta rispetto al passato sia per le aziende farmaceutiche zia, la Commissione tenuta ad allegare dettagliate e
sia per i cittadini. precise motivazioni. Il progetto delle misure da adotta-
Alle aziende viene, infatti, consentito laccesso re viene altres trasmesso al Comitato permanente per
simultaneo ed immediato in tutti i paesi dellUnione le specialit medicinali (organo che assiste la Commis-
Europea mentre ai cittadini garantita la disponibilit sione nellattuazione della procedura) che formula un
di medicinali pi avanzati in tempi rapidi, indipenden- parere sulla base del quale viene poi assunta la decisio-
temente dalla nazionalit. ne finale.
Il giudizio finale, definito tramite liter appena
descritto, deve essere rispettato in tutti i paesi dellUE;
2. Le procedure comunitarie ne consegue che lautorizzazione allimmissione in
commercio valida in tutti i paesi della Comunit. I far-
2.1. Procedura centralizzata maci autorizzati sono iscritti nel registro comunitario
stata introdotta con lo scopo di arrivare ad ununi- dei medicinali e viene loro assegnato un numero che
ca autorizzazione comunitaria, fondata su ununica deve apparire sullimballaggio.

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Analogamente, in caso di parere negativo, nessun decisionali accreditati ed uniformi, si configura come
paese potr emanare unautorizzazione nazionale per la una sorta di garanzia di sicurezza, efficacia e qualit del
specialit medicinale interessata. medicinale.
Al termine della fase di autorizzazione, quando la Si cos diffusa lopinione che i medicinali autoriz-
Commissione ha gi formulato la propria decisione, lE- zati dallEMEA siano sempre caratterizzati da un ele-
MEA rende pubblica la relazione di valutazione sul vato valore innovativo. Val la pena precisare, per, che
medicinale in oggetto (European Public Assessment talvolta linnovativit riguarda soltanto il processo pro-
Report - EPAR, il quale viene riportato per esteso sul sito duttivo e non un reale ampliamento delle alternative
internet http://www.emea.eu.int), previa esclusione di terapeutiche.
tutte le informazioni riservate o di natura commerciale. Esiste inoltre una tendenza ad assimilare i concetti di
Lautorizzazione centralizzata obbligatoria per i farmaco nuovo e di farmaco innovativo, che sono inve-
medicinali biotecnologici (parte A dellAllegato al ce profondamente diversi: un nuovo farmaco (una
regolamento 2309/93 CEE - v. Box 1) e facoltativa per nuova entit chimica) non necessariamente anche
i farmaci innovativi (parte B dellAllegato stesso - v. innovativo, poich linnovativit non si misura sul piano
Box 1); essa valida cinque anni ed rinnovabile di della struttura chimica bens sul piano clinico e tenendo
quinquennio in quinquennio su domanda del titolare da conto del reale peso del farmaco rispetto allesistente.
presentarsi almeno tre mesi prima della scadenza. pertanto necessario ed auspicabile che si giunga ad
Questo tipo di autorizzazione, essendo basata su una una definizione comune di innovativit, fondata su cri-
valutazione centralizzata e unica e su comportamenti teri condivisi da tutti gli stati membri: si potrebbe cos

BOX 1

Allegato al Regolamento 2309/93 CEE

Parte A

Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:


- tecnologie da DNA ricombinante;
- espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli euca-
rioti comprese cellule trasformate di mammiferi;
- metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da procedimenti biotecnologici, destinati principalmente ad
essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produttivit degli animali trattati.

Parte B

Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dellAgenzia, costituiscono unimportan-
te innovazione.
Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante innovazio-
ne.
Medicinali contenenti un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'Agenzia, di rilevante interesse
terapeutico.
Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'Agenzia, sono di rilevante interesse terapeutico.
Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano.
Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'Agenzia, segnano un importante pro-
gresso tecnico, quali l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di microgravit.
Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone, contenenti nuove sostanze attive la cui utilizzazione
in una specialit medicinale per uso umano non era autorizzata in nessuno stato membro alla data di entrata in
vigore del presente regolamento.
Medicinali veterinari che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizzazione per gli animali non era auto-
rizzata da nessuno stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento1.

1
Punto modificato dal Regolamento 649/98 CE, art. 1.

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limitare lelevato rischio di discrezionalit che, soprat- la cosiddetta procedura di arbitrato. In questo modo
tutto per i farmaci di cui alla parte B dellAllegato, lintera questione viene deferita al CPMP e la procedu-
attualmente presente. ra prosegue come una centralizzata, da completarsi
per in 90 giorni.
La decisione finale del CPMP deve essere recepita
2.2. Procedura di mutuo riconoscimento da tutti gli stati interessati; in particolare, un eventuale
A differenza della precedente, una procedura parere finale negativo deve essere rispettato anche dal
decentralizzata, che non coinvolge necessariamente primo stato che ha rilasciato lautorizzazione, con la
tutti i paesi dellUE, ma si basa sul principio del mutuo conseguenza che eventuali autorizzazioni gi concesse
riconoscimento di unautorizzazione nazionale da parte per quel dato farmaco in uno o pi stati dellUE devo-
degli altri stati membri. no essere revocate.
Il titolare di unautorizzazione allimmissione in com- La procedura di mutuo riconoscimento, a differenza
mercio che intende presentare domanda di riconoscimen- di quella centralizzata, riguarda solitamente i farmaci
to anche in altri stati membri, chiede preliminarmente al tradizionali, con indicazioni terapeutiche e profili di
primo stato che ha rilasciato lautorizzazione (Reference sicurezza in parte sovrapponibili a quelli gi commer-
Member State) di stendere una relazione di valutazione cializzati.
sul farmaco in oggetto, che viene inviata - insieme alla
domanda - a tutti gli stati membri interessati. Infine, opportuno sottolineare che il carattere vin-
Entro 90 giorni dalla ricezione della domanda, gli colante delle procedure autorizzative comunitarie si
stati membri coinvolti, dopo unattenta valutazione, limita alla registrazione del farmaco e non riguarda la
decidono sul riconoscimento dellautorizzazione rila- rimborsabilit che rimane materia di competenza delle
sciata dal primo stato. singole autorit regolatorie nazionali (in Italia tale fun-
In caso di decisione positiva, il riconoscimento viene zione attribuita alla Commissione Unica del Farma-
comunicato a tutti gli stati membri interessati, al Refe- co).
rence Member State e al richiedente. Nel caso in cui,
1. Direttiva 93/99/CEE; GU n. L 214 del 24/08/1993.
Bibliografia

invece, uno o pi stati membri, avendo rilevato possi-


2. Regolamento CEE n. 2309/93; GU n. L 214 del
bili rischi per la sanit pubblica, non intendano proce- 24/08/1993.
dere al riconoscimento e se nel frattempo il richiedente
non ha provveduto a ritirare la domanda, viene attivata

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