Nuova guida AIFA alla valutazione delle reazioni avverse

osservabili dopo vaccinazione.

La vaccinazione, dopo la potabilizzazione dell'acqua, stato uno dei pi importanti interventi di salute pubblica e
prevenzione mai fatti dall'uomo (fonte: Ministero della Salute).

Non a caso siamo concordi nel collocare linvenzione del vaccino come uno tra i pi autorevoli traguardi raggiunti
dallumanit.

Anche i vaccini sono farmaci e pertanto possono dare effetti avversi. E fondamentale che la valutazione di reazioni
avverse al vaccino sia condotta con la metodologia pi efficace ed accurata possibile affinch i rischi derivanti dalla
vaccinazione siano definitivamente superati dai benefici.

LAgenzia Italiana del Farmaco con il gruppo di Vaccinovigilanza ha redatto a questo proposito la Guida alla
valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione, che si propone tra laltro di aggiornare il documento
di maggior riferimento in materia, ovvero il Decreto Ministeriale (DM) del 12 Dicembre 2003.

Levento avverso per potersi attribuire al vaccino deve presentare un nesso di causalit attestato da evidenze
disponibili; in assenza di ci non possibile la sua certa attribuzione. Al fine di aumentare la fiducia nella sicurezza
della vaccinazione la guida riporta un elenco degli eventi avversi gravi e non gravi osservabili dopo vaccinazione (Alte
(Apparent Life-Threatening Life); Encefalomielite acuta disseminata (ADEM), Demielinizzazione, Encefalopatia,
Encefalite; Anafilassi; Anemia emolitica; Atassia; Cellulite; Convulsioni febbrili e non febbrili; Fallimento vaccinale;
Sindrome di Guillain Barr (GBS); Intussuscezione; Iperpiressia; Ipotonia-iporesponsivit; Malattia viscerotropica;
Neurite brachiale; Neurite ottica; Paralisi di Bell; Trombocitopenia; Vasculite) e inoltre lindicazione degli eventi
soggetti a segnalazioni ma non correlabili alla somministrazione del vaccino, quali lAutismo e la Sindrome della morte
improvvisa del lattante (SIDS).Per ciascun evento avverso, gli elementi fondamentali che vengono esaminati, chiariti
ed aggiornati sono essenzialmente tre:

1.DEFINIZIONE DI CASO: ci viene effettuato sia alla luce delle nuove definizioni standard riconosciute a livello
internazionale (es. Brighton Collaboration), sia introducendone di nuove derivate da recenti segnalazioni (es.
intussuscezione),o ancora utilizzando definizioni provenienti da altre linee guida nazionali o internazionali. Ove
necessario si trovano anche richiami e parallelismi con le definizioni date dal DM 12/12/2003.

2.FINESTRA TEMPORALE: viene chiarito che il periodo di tempo considerato accettabile per la correlazione dellevento
al vaccino quello estrapolato da dati di letteratura o da studi vaccino-specifici e riportati nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto.

3.BACKGROUND DI INCIDENZA: questoproviene dalla letteratura scientifica preferibilmente nazionale, che potr
riferirsi alla popolazione generale, gruppo-specifica e/o soggetti vaccinati.

Nel documento sono riportati i riferimenti bibliografici al fine di aumentare la chiarezza e la reperibilit degli
approfondimenti.

Il lavoro stato sicuramente notevole e presuppone un continuo aggiornamento ed una conoscenza approfondita
della patologia osservata, sul tipo di vaccino e sulla tempistica di insorgenza della reazione da parte di chi opera nel
delicato settore della valutazione delle reazioni/eventi avversi.