F Fa ar rm me ec cS S..n n..c c..

Divisione Ricerca Sviluppo Produzione

F Fa ar rm me ec cS S..r r..ll..
Divisione Commerciale

Scheda Tecnica
S Sp pe ec ciia alliitt m me ed diic ciin na alle ep pe er ra au utto om me ed diic ca az ziio on ne e

Via W. Flemming, 7 - Z. I. 37026 Settimo di Pescantina (VERONA) Tel. 045.6767672 - Fax 045.6767668 Sito internet: http://www.farmec.it - E-mail: farmec@farmec.it

Data emissione scheda Edizione n Data ultima edizione

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Codice Interno

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P PF F2 21 10 0

FARMASEPT

0 0,,1 17 75 5% %s so ol lu uz zi io on ne ec cu ut ta an ne ea a

S Sp pe ec ci ia al li it t m me ed di ic ci in na al le ep pe er ra au ut to om me ed di ic ca az zi io on ne e O OT TC C
1. Composizione
100 g di soluzione contengono: IIn ng grre ed diie en ntte e Principi attivi Didecildimetilammonio cloruro Eccipienti Alcool etilico, alcool isopropilico, acetone, essenza di bergamene, acqua depurata q.b. a g g 0,175 100,000

2. Forme farmaceutiche
Soluzione cutanea.

3. Informazioni cliniche
3.1 Indicazioni terapeutiche a) Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite ed ustioni, terapia iniettiva e fleboclisi). b) Antisepsi delle mani. c) Preparazione del campo operatorio. 3.2 Posologie e modo di somministrazione Il prodotto viene utilizzato tal quale, senza diluizioni. Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto o con una garza secondo necessit. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 3.3 Controindicazioni Ipersensibilit verso i componenti del prodotto. 3.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Il prodotto solo per USO ESTERNO. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, pu dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo Pagina 1 di 3 Emesso da DITE Data: 31-03-99

Scheda Tecnica

0 F ,,1 7 5 % o l u z i o n e u t a n e a 0 7 5 % S o l u z i o n e c u t a n e a Fa arrm ma as se ep ptt 0 ,1 1 7 5 %S S o l u z i o n ec c u t a n e a

Edizione n

0 Data ultima edizione

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breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Lingestione o linalazione accidentale pu portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di prodotto, consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare lesposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo lapplicazione del prodotto. 3.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. 3.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento. 3.7 Effetti sulla capacit di guidare e sulluso di macchine Non sono stati segnalati effetti dopo luso del prodotto. 3.8 Effetti indesiderati possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. 3.9 Sovradosaggio Alle normali condizioni duso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. Lingestione accidentale pu provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti lingestione di quantit rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale di circa 1-3 g/Kg corporeo. Il trattamento dell'avvelenamento sintomatico. Somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

4. Propriet farmacologiche e tossicologiche

Il didecildimetilammonio cloruro un composto dellammonio quaternario attivo contro i germi gram-positivi, gram-negativi, lieviti, muffe ed alcuni virus. Lazione da attribuirsi ad uninattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilit e conseguente perdita di materiale cellulare.

5. Informazioni farmaceutiche
5.1 Incompatibilit Il prodotto incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri. 5.2 Validit A confezionamento integro 3 anni. 5.3 Particolari precauzioni per la conservazione Conservare il contenitore ben chiuso, nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce e dal calore. 5.4 Caratteristiche chimico-fisiche 0 F Fa arrm ma as se ep ptt 0,,1 17 75 5% % s so ollu uz ziio on ne e c cu utta an ne ea a una soluzione acquosa leggermente opalescente ed incolore. Ha un pH neutro-basico che esalta notevolmente le caratteristiche germicide del principio attivo Didecildimetilammonio cloruro. Le sue caratteristiche chimico-fisiche sono riassunte nella tabella seguente. P Pa arra am me ettrro o Aspetto U ii m Un niitt d d miis su urra a ------V Va allo orrii s stta an nd da arrd d Soluzione leggermente opalescente Pagina 2 di 3 Emesso da DITE Data: 26-03-99

Scheda Tecnica

0 F ,,1 7 5 % o l u z i o n e u t a n e a 0 7 5 % S o l u z i o n e c u t a n e a Fa arrm ma as se ep ptt 0 ,1 1 7 5 %S S o l u z i o n ec c u t a n e a

Edizione n

0 Data ultima edizione Incolore 0,985-0,995 5,00 6,50 0,175 IIm mb ba allllo oS Se ec co on nd da arriio o Cartone da 24 flaconi Cartone da 20 flaconi Cartone da 12 flaconi

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Colore Peso specifico pH Didecildimetilammonio cloruro

------g/ml a 20 C U di pH a 20 C % p/p

5.5 Natura dei contenitori S e IIm Seq q C Co od d.. IIn ntt.. mb ba allllo oP Prriim ma arriio o 1 PF21025 Flacone da 250 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 2 PF21011 Flacone da 500 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 3 PF21010 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densit (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla F.U.I. IXed. e successivi aggiornamenti. Tale materiale non contiene lattice ed perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dellimpiego. 5.6 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Farmec S.n.c. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR) 5.7 Numero di A.I.C., data di prima autorizzazione, confezionamento
Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 250 ml - cartone da 24 pezzi A.I.C. n035299027 Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 500 ml - cartone da 20 pezzi A.I.C. n035299039 Farmasept 0,175 % soluzione cutanea - flacone da 1000 ml - cartone da 12 pezzi A.I.C. n035299041

5.8 Eventuale tabella di appartenenza secondo D.P.R. 309/90 La specialit non soggetta al DPR 309/90. 5.9 Regime di dispensazione al pubblico Specialit per automedicazione non soggetta a prescrizione medica. 5.10 Data di prima autorizzazione 19 settembre 2002. 5.11 Data di revisione del testo 19 settembre 2002.

INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI

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