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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALIT MEDICINALE ALCOVER 17,5% soluzio ! o"#l! $l#%o ! 1&'(l 17,5% soluzio ! o"#l! 1) $l#%o i 1'(l

).

COMPOSIZIONE *UALITATIVA E *UANTITATIVA 1 flacone 140 ml contiene: P"i %i+io #,,i-o Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico g 24,500 (SODI ! O"#$%&'( 1 flacone 10 ml contiene: P"i %i+io #,,i-o Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico (SODI ! O"#$%&'( *er gli ecci+ienti ,edere -.1.

1,)50

..

/ORMA /ARMACEUTICA Solu/ione orale al 1),50

&.

IN/ORMAZIONI CLINICHE

&.1. I 0i%#zio i ,!"#+!u,i%1! 1oadiu,ante nelle seguenti tera+ie : nel controllo della sindrome di astinen/a da alcol etilico2 nella fase ini/iale del trattamento multimodale della di+enden/a alcolica2 nel trattamento +rolungato della di+enden/a alcolica resistente ad altri +residi tera+eutici, in coesisten/a di altre +atologie aggra,ate dall'assun/ione di alcol etilico. &.). Posolo2i# ! (o0o 0i so((i is,"#zio ! 1ontrollo tera+eutico della sindrome di astinen/a da alcol etilico e fase ini/iale (+rimi -0 giorni( del trattamento multimodale della di+enden/a alcolica: 50 mg34g3die, suddi,isi in 5 somministra/ioni distan/iate di almeno 6uattro ore l'una dall'altra (es. mattino, +omeriggio e sera(. &rattamento multimodale +rolungato (do+o i +rimi -0 giorni( della di+enden/a alcolica: da un minimo di 50 mg34g3die ad un massimo di 100 mg34g3die, suddi,isi in 5 somministra/ioni distan/iate di almeno 6uattro ore l'una dall'altra. ALCOVER contiene una 6uantit7 di +rinci+io atti,o +ari a 1)5 mg +er ogni ml di solu/ione, somministrabile con l'a++osito misurino dosatore inserito nella confe/ione.

Sc8ema +osologico giornaliero suggerito : (corris+ondente al dosaggio di 50 mg 34g3die( *eso cor+oreo 50 4g )5 4g 100 4g ml 5 ),5 10 da ri+etere 5 ,olte come indicato

Du"#,# 0!l %i%lo ,!"#+!u,i%o )-10 giorni nel controllo tera+eutico della sindrome di astinen/a da alcol etilico -0 giorni nel trattamento multimodale ini/iale della di+enden/a alcolica oltre -0 giorni nel trattamento multimodale +rolungato nella di+enden/a alcolica. &... Co ,"oi 0i%#zio i 9e controindica/ioni sono costituite da: malattie organic8e e mentali gra,i, non essendo noti gli effetti a bre,e e lungo termine di ALCOVER su tali condi/ioni fisio+atologic8e2 malattia e+ilettica e con,ulsioni e+ilettiformi, +er e,itare +ossibili effetti di +oten/iamento dell'a/ione sedati,a dei farmaci antie+ilettici2 +regressa o attuale di+enden/a da sostan/e stu+efacenti, +er e,itare i risc8i di so,radosaggio ,olontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati +atologici, contraddistinti da +oliassun/ione di sostan/e +sicoatti,e e com+ulsione ad aumentare la dose2 i+ersensibilit7 ,erso i com+onenti o ,erso altre sostan/e strettamente correlate dal +unto di ,ista c8imico2 gra,idan/a, allattamento2 trattamento concomitante con farmaci antie+ilettici e sostan/e +sicoatti,e. &.&. S+!%i#li #--!",! z! ! +"!%#uzio i +!" l3uso ALCOVER de,e essere im+iegato sotto diretto controllo medico e de,e essere assunto in +resen/a di una +ersona direttamente delegata dal medico 6uando trattasi di +a/ienti affetti da deterioramento mentale e da gra,e com+ulsione all'alcol etilico, dotati di ridotta ca+acit7 di intendere e di ,olere e 6uindi es+osti al risc8io di so,radosaggio e di intossica/ione acuta. &enere il medicinale fuori dalla +ortata e dalla ,ista dei bambini. &.5. I ,!"#zio i %o #l,"i (!0i%i #li ! #l,"! $o"(! 0i i ,!"#zio ! :on sono note, dagli studi clinici effettuati, intera/ioni riscontrate con altri farmaci. *oten/ialmente sono +er; +ossibili effetti sinergici di +oten/iamento dell'a/ione sedati,a con farmaci antie+ilettici e sinergismo farmacotossicologico con sostan/e +sicoatti,e: l'uso contem+oraneo con tali farmaci ,a +erci; e,itato. &.4. 5"#-i0# z# ! #ll#,,#(! ,o :on essendo stati condotti studi s+ecifici e +ur non +resentando il farmaco, negli studi farmacologici, effetti di tossicit7 embrio-fetale, +eri e +ost-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gra,idan/a e l'allattamento. &.7. E$$!,,i sull# %#+#%i,6 0i 2ui0#"! ! 0i us#"! (#%%1i #"i 9'e,entuale com+arsa di effetti indesiderati +u; modificare la ca+acit7 di guidare ,eicoli e a/ionare macc8inari. &.7. E$$!,,i i 0!si0!"#,i

<li studi di s+erimenta/ione clinica dimostrano c8e l'unico effetto collaterale osser,ato con fre6uen/a = costituito da >,ertigini soggetti,e> di entit7 lie,e c8e com+aiono s+esso do+o la 1? somministra/ione. &ale sensa/ione recede +er; s+ontaneamente nell'arco di 15-50 minuti e non si ri+resenta do+o le successi,e somministra/ioni. Segnalati anc8e alcuni casi in cui il farmaco 8a +ro,ocato sensa/ioni di nausea. &.8. So-"#0os#22io In caso di so,radosaggio il farmaco s,olge essen/ialmente a/ione de+ressi,a sul sistema ner,oso centrale con +ossibile stato confusionale e difficolt7 res+iratoria. *rocedure tera+eutic8e di urgen/a: assisten/a res+iratoria e incremento della diuresi. %ntidoti: l'a/ione so+racitata regredisce s+ontaneamente2 si consiglia comun6ue la,anda gastrica. 5. PROPRIET /ARMACOLO5ICHE 1ategoria farmacotera+eutica: farmaci usati nella di+enden/a da alcol. 1odice %&1: :0)$$4@ Il +rodotto ALCOVER = una formula/ione +er ,ia orale contenente come +rinci+io atti,o il Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico, +ro+osta come disassuefacente ,erso l'uso dell'alcol e +er il trattamento delle crisi di astinen/a da alcol. &ale +rinci+io atti,o = un com+onente normale del sistema ner,oso centrale dei mammiferi2 si tro,a a li,ello cerebrale a concentra/ioni ,ariabili tra 1,)A n!3g nel ratto e 4,1 n!3g nella ca,ia.

5.1. P"o+"i!,6 $#"(#%o0i #(i%1! Il +rinci+io atti,o fino a dosi di 500 mg34g non influen/a significati,amente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, iso+renalina ed acetilcolina, nel ratto non 8a +ro,ocato fino a dosi di 500 mg34g effetti gastro-intestinali rile,abili. *er 6uanto riguarda gli effetti sul sistema ner,oso centrale si = osser,ato un incremento dell'atti,it7 motoria s+ontanea alle dosi di 500 e -00 mg34g ed una ridu/ione marcata, con +erdita dei riflessi di raddri//amento e sonno, alla dose di 1200 mg34g. Studi di farmacodinamica s+eciale sono stati condotti su ratti resi alcol-di+endenti mediante somministra/ioni di etanolo. <i7 alla dose di 200 mg34g si = rile,ata una diminu/ione del 400 del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg 34g la ridu/ione = stata del )00. 9a ridu/ione di assun/ione di etanolo si mantiene inoltre a li,elli significati,i anc8e alcuni giorni do+o l'interru/ione del trattamento. 5.). P"o+"i!,6 $#"(#%o%i !,i%1! Dagli studi farmacocinetici su ,olontario sano emerge c8e il farmaco ,iene ra+idamente assorbito e, malgrado il &maB calcolato sia intorno alla 2? ora do+o il trattamento, nella realt7 gi7 do+o 20 minuti si tro,ano i ,alori massimi. !algrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato farmaco con elimina/ione condi/ionata da una ca+acit7 di satura/ione en/imatica, nella realt7 delle condi/ioni s+erimentali, c8e 8anno +re,isto l'im+iego a dosi di 25 mg34g e 6uindi al di sotto delle ca+acit7 di satura/ione, la cur,a di elimina/ione = risultata sostan/ialmente rettilinea. % 6ueste dosi si i+oti//a un'a/ione farmacologica +recoce e +rolungata: il ,alore di tC di circa 4 ore do,rebbe sostan/iarsi in una a/ione di almeno A ore. 5... D#,i +"!%li i%i 0i si%u"!zz# 9a +re+ara/ione farmaceutica cosD formulata +resenta un li,ello di tossicit7 molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicit7 acuta risultano infatti i seguenti dati:

D950 +er somministra/ione orale nel to+o D950 +er somministra/ione i.+. nel to+o D950 +er somministra/ione orale nel ratto D950 +er somministra/ione i.+. nel ratto

E 12,014 E 5,21 E 12,5E 5,2A

g34g g34g g34g g34g

Studi di tossicit7 cronica sono stati condotti +er 2- settimane nel ratto (a dosi ,ariabili tra 125 e 500 mg34g3die( e nel cane (a dosi ,ariabili tra 50 e 150 mg34g3die(: gli studi 8anno dimostrato c8e le somministra/ioni sono state ben tollerate e non sono state rile,ate anomalie morfologic8e o fun/ionali a carico degli animali trattati. <li effetti sulla fertilit7 sono stati condotti su ratti masc8i e femmine fino a dosi di 400 mg34g3die +er 4 settimane +rima dell'acco++iamento sen/a rile,are effetti sulla fertilit7 e sui +rodotti del conce+imento di +rima e seconda genera/ione. Sono stati altresD condotti studi di tossicit7 embrio-fetale e di a/ione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg34g3die( e nel coniglio (dosi fino a 400 mg34g3die( e studi di tossicit7 +eri e +ost-natale nel ratto (dosi fino a 400 mg34g3die( sen/a riscontrare anomalie.

4.

IN/ORMAZIONI /ARMACEUTICHE

4.1. Lis,# 0!2li !%%i+i! ,i Saccarina sodica, +-idrossiben/oato di metile, +-idrossiben/oato di +ro+ile, sorbitolo )00, aroma amarena, ac6ua de+urata. 4.). I %o(+#,i9ili,6 :on sono note incom+atibilit7 +articolari con altri farmaci, se non i +ossibili effetti sinergici con sedati,i e sostan/e +sicoatti,e, gi7 citati. 4... P!"io0o 0i -#li0i,6 2 anni in confe/ionamento integro, correttamente conser,ato. Stabilit7 del flacone 140 ml do+o +rima a+ertura: 50 giorni. 4.&. S+!%i#li +"!%#uzio i +!" l# %o s!"-#zio ! :essuna s+eciale +recau/ione +er la conser,a/ione. 4.5. N#,u"# ! %o ,! u,o 0!l %o ,! i,o"! Flacone in materiale +lastico, con c8iusura in +lastica ti+o >c8ild-+roof>, corredato di misurino dosatore. Flacone contenente ml 140 di solu/ione +er uso orale. Flacone in ,etro ambrato di ca+acit7 ml 11 c8iuso da una guarni/ione in +olietilene e ca+sula di alluminio a stra++o. Scatola contenente 12 flaconi orali da ml 10. 4.4. Is,"uzio i +!" l3uso :essuna.

7.

TITOLARE DELL:AUTORIZZAZIONE ALL:IMMISSIONE IN COMMERCIO 9%$OG%&OGIO F%G!%1' &I1O 1.&. S.r.l. - Strada Solaro n. )5-)) - Sanremo

7. NUMERI DELL:AUTORIZZAZIONE ALL:IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone ml 140: %I1 nH 02))510- Scatola da 12 flaconi ml 10: %I1 nH 02))510)A

8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE; RINNOVO DELL:AUTORIZZAZIONE 0230A31@@1 0130-32005

1'. DATA DI <PARZIALE= REVISIONE DEL TESTO 0-3200)