Molily I12

MANUALE OPERATORE
Lilyum
Lilyum Bym
LYLM_DWG001-01
LYLMBYM_DWG002-01
X-Ray Equipment & Supplies

Via delle Monachelle, 66 - 00040 Pomezia (Rome) - Italy
Phone: +39-0666160206
Fax: +39-0666160357
www.metaltronica.com
Lilyum
TABELLA DI STATO DOCUMENTO
Titolo del documento: MANUALE OPERATORE (MOLILY-I12)
Versione Revisione Data Motivo della revisione
ITALIANO 01 26 aprile 2006 Prima versione

Pulsante per accensione fascio
ITALIANO 02 12 aprile 2007
luminoso + PCB02-179-0/A
Correzioni alle specifiche
ITALIANO 03 15 giugno 2009
tecniche
Aggiornamento con tubo ad
ITALIANO 04 5 ottobre 2009
anodo bimetallico
Aggiornamento con rotazione
ITALIANO 05 31 agosto 2010
motorizzata, nuove etichette.
Aggiornamento con tubo ad
ITALIANO 06 25 ottobre 2010 anodo bimetallico su braccio Isocentrico
Aggiornamento accessori
ITALIANO 07 16 Dicembre 2010
Aggiornamento specifiche tecniche
ITALIANO 08 4 febbraio 2011
Aggiornamento etichette
ITALIANO 09 13 Ottobre 2011
ITALIANO 10 16 febbraio 2012 Cambio ragione sociale
ITALIANO 11 9 marzo 2012 Aggiornamento per compressione fine

manuale
ITALIANO 12 9 novembre 2012 Nuova etichettatura, aggiornamento

riferimenti Standard internazionali,
aggiornamento disegni e altre modifiche
minori
MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page II of 118

Lilyum
DICHIARAZIONE SECONDO LA NORMATIVA IEC 60601-1
Metaltronica dichiara la sua responsabilità circa la sicurezza, l’affidabilità e le caratteristiche
contenute in questo manuale solo nel caso in cui risultino rispettati completamente i seguenti punti:
1) Installazioni:
- Condizioni ambientali specifiche: temperatura e umidità
- aggiornamenti
- calibrazioni
- riparazioni e/o altre modifiche
effettuate da personale tecnico ufficialmente autorizzato da Metaltronica S.p.A
2) Preinstallazione elettrica, effettuata nel luogo in cui deve essere installato l’apparato e secondo
quanto prescritto dalle norme IEC vigenti a riguardo delle Applicazioni Medicali.
3) Utilizzo della macchina fatto seguendo le istruzioni contenute in questo manuale.
Il possesso e l’uso di strumenti ed apparati a raggi X deve
AVVERTENZA ottemperare ai regolamenti locali e le leggi nazionali circa il loro

uso per impiego medicale.
In ottemperanza a quanto richiesto dalla direttiva CE 93/42 per

quanto concerne la rintracciabilità dei Dispositivi Medici, è fatto
obbligo di comunicare all’azienda costruttrice, responsabile del
NOTA
prodotto, ogni cambio di proprietà dell’apparecchio.
La rintracciabilità dei Dispositivi Medici è requisito fondamentale
per garantire la loro sicurezza nel tempo.
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Lilyum
INDEX
SEZIONE 1: INFORMAZIONI GENERALI ........................................................................................................................ 7
NOTA FONDAMENTALE .................................................................................................................................................. 8
DESTINAZIONE D’USO .................................................................................................................................................... 8
SIMBOLI DI SICUREZZA ................................................................................................................................................... 9
NOTE ............................................................................................................................................................................ 10
SIMBOLI ........................................................................................................................................................................ 12
CLASSIFICAZIONE.......................................................................................................................................................... 13
ETICHETTE IDENTIFICATIVE LILYUM ............................................................................................................................. 15
ETICHETTE IDENTIFICATIVE LILYUM BYM ..................................................................................................................... 16
ETICHETTE IDENTIFICATIVE SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X ........................................................................................ 17
DIMENSIONI LILYUM .................................................................................................................................................... 18
DIMENSIONI LILYUM BYM ............................................................................................................................................ 19
DIMENSIONE SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X .............................................................................................................. 20
AREA PROTETTA ........................................................................................................................................................... 22
SEZIONE 2: DESCRIZIONE PARTI PRINCIPALI .............................................................................................................23
PARTI PRINCIPALI LILYUM ............................................................................................................................................ 24
PARTI PRINCIPALI LILYUM BYM .................................................................................................................................... 26
PANNELLO DI CONTROLLO ........................................................................................................................................... 28
DISPLAY DEL PANNELLO DI CONTROLLO....................................................................................................................... 29
DISPLAY AUSILIARIO ..................................................................................................................................................... 30
PULSANTI PER MOVIMENTAZIONE DEL BRACCIO A C ................................................................................................... 30
VERSIONE A ROTAZIONE MANUALE ........................................................................................................................ 30
VERSIONE A ROTAZIONE MOTORIZZATA ................................................................................................................ 31
SOLO CON DISPOSITIVO STEREOTASSICO PER BIOPSIA TRIDIMENSIONALE(BYM 3D) ............................................ 31
DIETRO IL BRACCIO A C ................................................................................................................................................. 31
DISPOSITIVO DI CONTROLLO DELLA ............................................................................................................................. 32
COMPRESSIONE FINE MANUALE .................................................................................................................................. 32
PEDALIERA PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA ......................................................................................................... 33
PEDALIERA DI CONTROLLO MULTIFUNZIONE (OPZIONALE)............................................................................................. 33
SEZIONE 3: OPERAZIONI GENERALI ............................................................................................................................34
LOCALE DI UTILIZZO ...................................................................................................................................................... 35
ACCENSIONE ................................................................................................................................................................ 35
SPEGNIMENTO ............................................................................................................................................................. 35
PULSANTI DI EMERGENZA ............................................................................................................................................ 36
MOVIMENTO VERTICALE DEL BRACCIO A C .................................................................................................................. 36
ROTAZIONE DEL BRACCIO A C (VERSIONE MANUALE)......................................................................................................... 37
ROTAZIONE DEL BRACCIO A C (VERSIONE MOTORIZZATA) ................................................................................................... 38
POTTER-BUCKY ............................................................................................................................................................. 42
MARCAPELLICOLE ........................................................................................................................................................ 43
INSERIMENTO POTTER-BUCKY ..................................................................................................................................... 44
ADATTATORE PER CASSETTA ........................................................................................................................................ 44
DISPOSITIVO DI INGRANDIMENTO GEOMETRICO 1.5X OR 2X ...................................................................................... 45
INSERIMENTO E RIMOZIONE COMPRESSORI ................................................................................................................ 46
PER RIMUOVERE IL COMPRESSORE, SERRARE LE MANOPOLE INTERNE DEL SISTEMA DI BLOCCAGGIO E TIRARE. ....................................... 46
SISTEMA DI COMPRESSIONE DEL SENO ........................................................................................................................ 47
COMPRESSIONE MOTORIZZATA .............................................................................................................................. 47
COMPRESSIONE MANUALE CON REGOLAZIONE DI PRECISIONE............................................................................. 49
RILASCIO DELLA COMPRESSIONE ............................................................................................................................ 50
CENTRAGGIO LUMINOSO ............................................................................................................................................. 50
INSERIMENTO COLLIMATORI ....................................................................................................................................... 51
COLLIMATORE AUTOMATICO....................................................................................................................................... 51
SCHERMO IN POLICARBONATO .................................................................................................................................... 52
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SELEZIONE DEI KV ......................................................................................................................................................... 52
SELEZIONE DEI MAS ....................................................................................................................................................... 53
SELEZIONE DELLA COMBINAZIONE FILM/SCHERMO .................................................................................................... 53
SELEZIONE MANUALE DELLA DENSITA’ ........................................................................................................................ 53
ESPOSIZIONE RADIOGRAFICA ....................................................................................................................................... 54
CALCOLATORE DI DOSE ................................................................................................................................................ 54
COMANDO DI RESET ..................................................................................................................................................... 55
INTEGRATORE DELLE UNITA’ TERMICHE ...................................................................................................................... 55
SEZIONE 4: TECNICHE DI ESPOSIZIONE .......................................................................................................................56
CICLO DI LAVORO ......................................................................................................................................................... 57
MINIMIZZAZIONE DELLA DOSE ..................................................................................................................................... 57
QUALITA’ D’IMMAGINE ................................................................................................................................................ 58
MANUAL MODE ........................................................................................................................................................... 59
TECNICA ZERO PUNTI (KV E MAS COMPLETAMENTE AUTOMATICI) ......................................................................................... 61
INTERVALLO DEI kV IN TECNICA ZERO PUNTI.......................................................................................................... 62
CORREZIONE DELLA DENSITA’ OTTICA O.D ............................................................................................................. 63
TECNICA UN PUNTO (KV MANUALI E MAS AUTOMATICI) ...................................................................................................... 64
POSIZIONE CAMPO ESPOSIMETRO A.E.C ...................................................................................................................... 65
FILTRO AUTOMATICO MO/RH ....................................................................................................................................... 66
COMBINAZIONE ANODO/FILTRO ............................................................................................................................ 66
SELEZIONE COMBINAZIONE FILM/SCHERMO O CASSETTA CR ...................................................................................... 67
SEZIONE 5: CONFIGURAZIONI TIPICHE .......................................................................................................................68
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI NORMALI .................................................................................................................. 70
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI PICCOLI O ASCELLARE................................................................................................... 71
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI GRANDI .................................................................................................................... 72
CONFIGURAZIONE PER INGRANDIMENTO GEOMETRICO 1,5X O 2X............................................................................. 73
CONFIGURAZIONE PER BIOPSIA 2D ................................................................................................................................... 74
CONFIGURAZIONE PER BIOPSIA 3D ................................................................................................................................... 75
(SOLO PER LILYUM BYM) ................................................................................................................................................ 75
SEZIONE 6: MANUTENZIONE ......................................................................................................................................77
MESSAGGI DI ERRORE .................................................................................................................................................. 78
MANUTEZIONE ............................................................................................................................................................. 80
TEST A.E.C ..................................................................................................................................................................... 81
AUTO-DIAGNOSI........................................................................................................................................................... 82
PULIZIA E DISINFEZIONE ............................................................................................................................................... 83
SPOSTAMENTO DELL’APPARECCHIO ............................................................................................................................ 83
SEZIONE 7: ACCESSORI ...............................................................................................................................................84
LISTA ACCESSORI E DISPOSITIVI .................................................................................................................................... 85
COMPRESSORI .............................................................................................................................................................. 87
HOLDER FOR COMPRESSION PADDLES ......................................................................................................................... 89
SCHERMO IN POLICARBONATO .................................................................................................................................... 89
COLLIMATION PLATES .................................................................................................................................................. 89
POTTER BUCKY ............................................................................................................................................................. 91
DISPOSITIVO DI INGRANDIMENTO GEOMETRICO ........................................................................................................ 92
PEDALI DI COMPRESSIONE ........................................................................................................................................... 93
SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X .................................................................................................................................... 94
SEZIONE 8: SPECIFICHE TECNICHE ..............................................................................................................................96
SPECIFICHE TECNICHE .................................................................................................................................................. 97
INFORMAZIONI ELETTROMAGNETICHE IN BASE ALLA NORMA IEC 60601-1-2 ........................................................... 109
INFORMAZIONI RAEE SECONDO LA DIRETTIVA 2002/96/EC ...................................................................................... 112
SEZIONE 9: CONDIZIONI DI GARANZIA .....................................................................................................................113
MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page V of 118

Lilyum
CONDIZIONI DI GARANZIA .......................................................................................................................................... 114
RAPPORTO GUASTI ..................................................................................................................................................... 116
SAFETY FEEDBACK ...................................................................................................................................................... 118
MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page VI of 118

Lilyum
SEZIONE 1:
INFORMAZIONI GENERALI
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Lilyum
NOTA FONDAMENTALE
Un uso corretto del dispositivo presuppone che il personale operante conosca bene le istruzioni
operative dello stesso, con particolare attenzione alle parti di: Sicurezza, Controlli Funzionali e di
Sicurezza, Misure di Protezione.
Qualora esistano norme giuridicamente vincolanti che regolano l’installazione e/o il funzionamento dei
dispositivi di cui sopra, è responsabilità dell’installatore o dell’operatore osservare tali norme.
DESTINAZIONE D’USO
LILYUM è un sistema universale in grado di produrre immagini radiografiche del seno.
La sua specifica destinazione d’uso è l’applicazione in ambito diagnostico e di screening

mammografico oltre a guidare le operazioni di posizionamento dell’ago in caso si stia effettuando una
procedura di biopsia.
Tale dispositivo deve essere utilizzato in un opportuno ambiente radiologico piuttosto che in una
camera ospedaliera attrezzata, ambulatori o centri senologici. Il sistema può inoltre essere utilizzato
per controlli qualità o relativamente ad altre attività cliniche o di ricerca condotte da personale medico
o radiologico secondo le norme locali vigenti.
Tale Manuale Operatore intende proprio fornire una visione dettagliata su Funzionalità,Specifiche,
Sicurezza ed altri importanti aspetti la cui conoscenza è di fondamentale importanza per utilizzare al
meglio tale dispositivo.

Lilyum
SIMBOLI DI SICUREZZA
AVVERTENZA Indica un pericolo che può portare a morte o a seri danni fisici.
Indica una condizione di rischio che comporta un modesto

PRECAUZIONE
danno fisico o danno ai componenti.
Indica un suggerimento. L’utente non deve assolutamente
NOTA osservare l’indicazione ma potrebbe avere un vantaggio se lo

facesse.

Lilyum
NOTE
1. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA DEVE ESSERE UTILIZZATA ESCLUSIVAMENTE DA
PERSONALE QUALIFICATO ED OPPORTUNAMENTE ADDESTRATO
2. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA DEVE ESSERE UTILIZZATA SOLO NELL’AMBITO

DELL’APPLICAZIONE MAMMOGRAFICA
3. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA DEVE ESSERE UTILIZZATA ESCLUSIVAMENTE

ALL’INTERNO DI UN’AREA CONTROLLATA ALL’INTERNO DI AMBIENTI PROVVISTI DI
SISTEMI DI PROTEZIONE PER RAGGI X SECONDO QUANTO PRESCRITTO DALLE
LOCALI NORMATIVE VIGENTI.
4. NON RIMUOVERE LE PARTI IN PLASTICA CHE RIVESTONO L’UNITA’

MAMMOGRAFICA IN QUANTO SONO UNA FONDAMENTALE MISURA DI
PROTEZIONE CONTRO PERICOLI ELETTRICI, TERMICI E MECCANICI.
5. NON INSERIRE NEL FASCIO DI RAGGI-X ALCUN OGGETTO AL DI FUORI DEL

COMPRESSORE O DELL’INGRANDITORE.
6. UTILIZZARE SOLO CASSETTE PROVVISTE DI UN SOLO SCHERMO DEDICATO ALLA

MAMMOGRAFIA.
7. UTILIZZARE IL GREMBIULE DI PIOMBO PER PROTEGGERE LA PAZIENTE.
8. DURANTE L’EMISSIONE DI RAGGI-X, L’OPERATORE DEVE SOSTARE

POSTERIORMENTE ALLA BARRIERA DI PROTEZIONE IN UNA POSIZIONE DALLA
QUALE GLI SIA POSSIBILE SORVEGLIARE SIA LA PAZIENTE CHE L’UNITA’
9. UTILIZZARE SOLO ACCESSORI E PARTI DI RICAMBIO ORIGINALI.
10. VERIFICARE CON FREQUENZA LO STATO DI USURA DEL PIANO DI

COMPRESSIONE AL FINE DI PREVENIRE EVENTUALI DANNI QUALI CREPE O
ROTTURE CHE POTREBBERO ESPORRE LA PAZIENTE AD EVENTUALI RISCHI.
11. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA VIENE CLASSIFICATA COME PERMANENTEMENTE

INSTALLATA SECONDO QUANTO PRESCRITTO DALLA NORMA INTERNAZIONALE
IEC 60601-1. CIO’ SIGNIFICA CHE QUEST’ULTIMA DEVE ESSERE CONNESSA
ELETTRICAMENTE MEDIANTE UNA CONNESSIONE PERMANENTE.
IN PARTICOLARE, PER LA MASSIMA SICUREZZA ELETTRICA, IL CONDUTTORE DI
TERRA DI PROTEZIONE DEVE ESSERE FISSO ED ANCH’ESSO
PERMANENTEMENTE INSTALLATO.

Lilyum
12. NEL CASO DI INSTALLAZIONE MOBILE DEL MAMMOGRAFO (PER ESEMPIO SU
VAN) E’ NECESSARIO PRIMA DEL TRASFERIMENTO RIMUOVERE TUTTI GLI
ACCESSORI DALL’UNITA’, DISPORRE IL BRACCIO A C NELLA POSIZIONE PIU’
BASSA E BLOCCARLO PER MEZZO DI UN SUPPORTO DEDICATO.
13. ’UNITA’ MAMMOGRAFICA INCLUDE UN DISPOSITIVO LASER DI CLASSE 1

NECESSARIO PER IL CENTRAGGIO LUMINOSO. LA SUA POTENZA E’ PARI A 320 µW
E LUNGHEZZA D’ONDA TRA 461 E 618 nm (IN BASE ALLA NORMA CEI EN 60825-1)
PRECAUZIONE Non fissare direttamente il fascio laser

Lilyum
SIMBOLI
Il significato dei simboli riportati sull’apparecchio o su alcuni componenti è specificato nella tabella
seguente:
SIMBOLI DEFIZIONE STANDARD

CEI - IEC
ISO 7000-0434A
Avvertenza
IEC 60417-5840
Parte applicata di tipo B
IEC 60417-5032
Corrente alternata
IEC 60417-5019
Terra di protezione
IEC 60417-5017
Terra funzionale
IEC 60417-5036
Tensione pericolosa

Lilyum
CLASSIFICAZIONE
Un’etichetta
tichetta identificativa del dispositivo è posizionata in duplice copia sul retro del dispositivo e al
suo interno.
220/230/240 Vac (STANDARD)
LILYUM
LILYUM BYM
Norma internazionale IEC 60601-1

60601
LILYUM è un dispositivo di Classe I con parte applicata di tipo B.
Direttiva 93/42/EEC per dispositive medici

LILYUM è un dispositivo di classe IIb.

Lilyum
115 Vac (OPZIONALE)
LILYUM
LILYUM BYM

Lilyum
ETICHETTE IDENTIFICATIVE LILYUM
TUBO RAGGI-X
(etichette
etichette alternative verranno a
seconda del tubo eventualmente
in alternativa a quello standard
TUBO RAGGI-X
STARTER iae
( opzionale)
COLLIMATORE
Mo30 filter
Rh25 filter FILTRO
LED RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
CLASS 2 LED PRODUCT
(le etichette
Emission wavelenghts: 460 - 620 nm
Maximum emitted power: 5,9 mW fornite saranno
CEI EN 60825-1:2003
differenti a LED RADIATION
ETPV0291-00 secoconda del CLASS 2 LED PRODUCT
sistema di Maximum emitted power: 5,9 mW

CEI EN 60825-1:2003
collimazione del
collimazione,
ETPV0291-00
filtraggio e del
tubo scelto)
BRACCIO A C
COMPRESSORE
ROTAZIONE
MOTORIZZATA
( opzionale)
POTTER BUCKY/INGRANDITORE
INVERTER
TELAIO
UNIFICATO
GENERATORE
ALTA TENSIONE
ETICHETTE INTERNE
Le etichette identificative sono fondamentali al fine di garantire un
NOTA
uso sicuro del dispositivo.

Lilyum
ETICHETTE IDENTIFICATIVE LILYUM
ILYUM BYM
TUBO RAGGI-X
(etichette
etichette alternative verranno a
seconda del tubo eventualmente
in alternativa a quello standard)
STARTER iae
(opzionale)
COLLIMATORE
Mo30 filter
Rh25 filter FILTRO
((le etichette
LED RADIATION
CLASS 2 LED PRODUCT
fornite saranno
Maximum emitted power: 5,9 mW differenti a
CEI EN 60825-1:2003
seconda
nda del
ETPV0291-00 sistema di LED RADIATION
CLASS 2 LED PRODUCT
collimazione del
collimazione, Emission wavelenghts: 460 - 620 nm
Maximum emitted power: 5,9 mW
filtraggio e del CEI EN 60825-1:2003
tubo scelto) ETPV0291-00
BRACCIO A C
COMPRESSORE
ROTAZIONE
MOTORIZZATA
( opzionale)
POTTER BUCKY/INGRANDITORE
INVERTER
TELAIO UNIFICATO
GENERATORE
ALTA TENSIONE
ETICHETTE INTERNE
Le etichette identificative sono fondamentali al fine di garantire un
NOTA
uso sicuro del dispositivo.

Lilyum
ETICHETTE IDENTIFICATIVE SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X

Lilyum
DIMENSIONI LILYUM
kV
mAs
kV
mAs
Peso: 286 Kg

Lilyum
DIMENSIONI LILYUM BYM
kV
mAs
kV
mAs
Peso: 330 kg
Quando il dispositivo di biopsia tridimensionale (BYM-3D) è installato sul

NOTA
LILYUM BYM, il braccio a C può ruotare al massimo di ± 90°.

Lilyum
DIMENSIONE SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X
SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X INTEGRALE
Peso: 77 kg

Lilyum
SCHERMO PROTEZIONE ANTI

ANTI-X SEMI TRASPARENTE
Peso: 105 kg

Lilyum
AREA PROTETTA
Per ottenere la massima protezione dell’operatore dalla radiazione dispersa, l’area significativa
interessata e quella protetta possono essere identificate in base al seguente disegno.
In conformità con le leggi locali per la radioprotezione, l’accesso al dispositivo e all’area controllata
deve essere limitato al solo personale autorizzato.
Non installare o utilizzare alcun dispositivo entro 1,5 m di

AVVERTENZA
distanza dal paziente.

Lilyum
SEZIONE 2:
DESCRIZIONE PARTI
PRINCIPALI

Lilyum
PARTI PRINCIPALI LILYUM

Lilyum
1. STATIVO
2. BRACCIO A C
3. TUBO RAGGI-X
4. SCHERMO IN POLICARBONATO
5. MANIGLIE ROTAZIONE BRACCIO A C (su entrambi i lati)
6. POTTER-BUCKY (18x24 cm o 24x30 cm)
7. INTERRUTTORE DI ACCENSIONE/SPEGNIMENTO
8. PANNELLO DI CONTROLLO
9. PEDALIERA PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA
10. PULSANTE RAGGI X
11. MARCAPELLICOLE
12. PULSANTI DI SBLOCCO DEL FRENO ROTAZIONE BRACCIO A C
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione manuale)
PULSANTI DI REGOLAZIONE DELL’ANGOLO DI ROTAZIONE
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione motorizzata)
13. PULSANTE MOVIMENTO ALTO/BASSO BRACCIO A C E AUSILIARI PER ROTAZIONE
BRACCIO
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione manuale, vedi figura a pag.30)
PULSANTE MOVIMENTO ALTO/BASSO, PER ANGOLI PRESELEZIONATI DI ROTAZIONE
E REGOLAZIONE FINE
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione, vedi figura a pag 31)
14. PULSANTI DI EMERGENZA (su entrambi I lati)
15. SISTEMA DI CONTROLLO COMPRESSIONE PER COMPRESSIONE FINE MANUALE CON
DISPLAY (su entrambi I lati)
16. COMPRESSORE
17. PORTE SERIALI ED USB PER STAMPANTE E OPERAZIONI DI SERVICE/CALIBRAZIONE
18. DISPLAY AUSILIARIO (opzionale)

Lilyum
PARTI PRINCIPALI LILYUM
L BYM

Lilyum
1. STATIVO
2. BRACCIO A C ISOCENTRICO
3. TUBO RAGGI-X
4. SCHERMO IN POLICARBONATO
5. MANIGLIE ROTAZIONE BRACCIO A C (su entrambi i lati)
6. POTTER-BUCKY (18x24 cm o 24x30 cm)
7. INTERRUTTORE DI ACCENSIONE/SPEGNIMENTO
8. PANNELLO DI CONTROLLO
9. PEDALIERA PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA
10. PULSANTE RAGGI X
11. MARCAPELLICOLE
12. PULSANTI DI SBLOCCO FRENO ROTAZIONE BRACCIO A C
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione manuale)
PULSANTI DI REGOLAZIONE DELL’ANGOLO DI ROTAZIONE
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione motorizzata)
13. PULSANTE MOVIMENTO ALTO/BASSO BRACCIO A C E AUSILIARI PER ROTAZIONE
BRACCIO
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione manuale, vedi figura a pag. 30)
PULSANTE MOVIMENTO ALTO/BASSO, PER ANGOLI PRESELEZIONATI DI ROTAZIONE
E REGOLAZIONE FINE
(su entrambi I lati e solo per la versione a rotazione, vedi figura a pag.31)
14. PULSANTI DI EMERGENZA (su entrambi I lati)
15. SISTEMA DI CONTROLLO COMPRESSIONE PER COMPRESSIONE FINE MANUALE CON
DISPLAY (su entrambi I lati)
16. COMPRESORE
17. PORTE SERIALI ED USB PER STAMPANTE E OPERAZIONI DI SERVICE/CALIBRAZIONE
18. DISPLAY AUSILIARIO (opzionale)

Lilyum
PANNELLO DI CONTROLLO
3 6
4 14
8 5
7 9
10 11
13
12
1. DISPLAY A CRISTALLI LIQUIDI

2. SELEZIONE DELLA MACCHIA FOCALE ( fuoco grande, fuoco piccolo)
piccolo
3. SELEZIONE DEI kV (passi di0.5 kV)
kV
4. SELEZIONE DEI mAs
5. SELEZIONE DELLA TECNICA OPERATIVA (0 PUNTI, 1 PUNTO,, MANUALE)
MANUAL
6. SPIA EMISSIONE RAGGI X
7. SELEZIONE FILM/SCHERMO (1-13),
(1 CR (14-16)
8. SELEZIONE CAMPO A.E.C
9. CORREZIONE MANUALE DELLA DENSITA’
10. DECOMPRESSIONE AUTOMATICA A FINE ESPOSIZIONE ABILITATA/DISABILITATA
11. REGOLAZIONE DELLA FORZA DI COMPRESSIONE
12. RESET SEGNALI DI ALLARME
13. PULSANTI PER MOVIMENTO VERTICALE DEL BRACCIO A C
14. SELEZIONE FILTRO Mo/Rh (solo
( con filtro automatico)

Lilyum
DISPLAY DEL PANNELLO DI CONTROLLO
19 18 17 16
20 15
21
1
14
2
13
3
12
4 5 6 7 8 9 10 11
1. TECNICA SELEZIONATA (MANUALE, ZERO PUNTI, UN PUNTO)

2. MATERIALE ANODICO: Mo (STANDARD), W
3. MATERIALE DEL FILTRO: Mo (STANDARD), Mo/Rh (SOLO CON FILTRO AUTOMATICO)
4. SELEZIONE COMBINAZIONE ANODO-FILTRO
5. SELEZIONE MACCHIA FOCALE
6. CORREZIONE DELLA DENSITA’ OTTICA
7. DECOMPRESSIONE AUTOMATICA A FINE ESPOSIZIONE ABILITATA/DISABILITATA
8. NUMERO DI COPPIA FILM//SCHERMO
9. FORZA DI COMPRESSIONE SELEZIONATA (N)
10. POSIZIONE CAMPO AEC SELEZIONATO
11. GRIGLIA ABILITATA
12. TEST AEC ABILITATO
13. LIVELLO DI UNITA’ TERMICHE (HU) DEL TUBO
14. ANGOLO DI INCLINAZIONE DEL BRACCIO A C (GRADI)
15. DOSE GHIANDOLARE MEDIA (mGy)
16. VALORE DEI mAs
17. SPESSORE DEL SENO COMPRESSO (mm)
18. TECNICA OPERATIVA STD (STANDARD), HC (ALTO CONTRASTO), LD (BASSA DOSE),
(CR)
19. VALORE DEI kV
20. INTERVALLO kV SELEZIONATO IN TECNICA ZERO PUNTI; INTERVALLO kV
SELEZIONABILE IN TECNICA UN PUNTO
21. FORMATO DI COLLIMAZIONE 18X24/24X30 cm

Lilyum
DISPLAY AUSILIARIO
3
1. FORZA DI COMPRESSIONE
COMPRESSION APPLICATA (N)
2. ANGOLO DI INCLINAZIONE
INCLINAZIO DEL BRACCIO A C (GRADI)
3. SPESSORE DEL SENO COMPRESSO
CO (mm)
PULSANTI PER MOVIMENTAZIONE DEL BRACCIO A C
VERSIONE A ROTAZIONE MANUALE
SU ENTRAMBI I LATI
1. MOVIMENTAZIONE ALTO/BASSO BRACCIO A C

2. PULSANTE SBLOCCO FRENO ROTAZIONE

Lilyum
VERSIONE A ROTAZIONE MOTORIZZATA
SU ENTRAMBI I LATI
1. MOVIMENTAZIONE ALTO/BASSO BRACCIO A C

2. POSIZIONI PREDEFINITE PER IL MOVIMENTO DI ROTAZIONE
3. REGOLAZIONE DI PRECISIONE DELL’ANGOLO DI ROTAZIONE
SOLO CON DISPOSITIVO STEREOTASSICO PER BIOPSIA

TRIDIMENSIONALE(BYM 3D)
DIETRO IL BRACCIO A C
4. MOVIMENTI DI ROTAZIONE: +15°/-15°/SCOUT

+15°/

DISPOSITIVO DI CONTROLLO DELLA
COMPRESSIONE FINE MANUALE
3 N
deg 4
5 mm
2
1
1. MANOPOLA ROTATIVA (PER SCEGLIERE LA FORZA DI COMPRESSIONE O PER

EFFETTUARE UNA REGOLAZIONE DI PRECISIONE DELLA FORZA DI COMPRESSIONE)
2. PULSANTE PER ATTIVAZIONE DELLE FUNZIONI:
• SELEZIONE FORZA DI COMPRESSIONE (ON)
• MODALITA’ DI REGOLAZIONE DELLA FORZA DI COMPRESSIONE (OFF)
3. FORZA DI COMPRESSIONE APPLICATA (N)
4. ANGOLO ROTAZIONE DEL BRACCIO A C (ANGOLO)
5. SPESSORE DI COMPRESSIONE DEL SENO (mm)

PEDALIERA PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA
1. MOVIMENTAZIONE DEL COMPRESSORE VERSO IL BASSO

2. MOVIMENTAZIONE DEL COMPRESSORE VERSO L’ALTO
3. RILASCIO RAPIDO
PEDALIERA DI CONTROLLO MULTIFUNZIONE (opzionale)
5
1
1. MOVIMENTAZIONE DEL COMPRESSORE VERSO IL BASSO

2. MOVIMENTAZIONE DEL COMPRESSORE VERSO L’ALTO
3. RILASCIO RAPIDO
4. MOVIMENTAZIONE DEL BRACCIO A C VERSO L’ALTO
5. MOVIMENTAZIONE DEL BRACCIO A C VERSO IL BASSO

SEZIONE 3:
OPERAZIONI GENERALI

LOCALE DI UTILIZZO
Le unità radiologiche possono operare esclusivamente all’interno di appositi locali provvisti di
protezioni che rispondano alle prescrizioni stabilite da Norme e Leggi nazionali.
ACCENSIONE
Prima di accendere l’unità, verificare che i pulsanti di emergenza n°13 (paragrafo “parti principali”)
siano sbloccati e che la lampadina blu del pulsante di accensione/spegnimento n°7 (paragrafo “parti
principali”) sia accesa; in caso contrario, verificare l’interruttore principale sul quadro di alimentazione.
Tenere premuto il pulsante n°7 (paragrafo “parti principali”) fino a quando la lampada non risulterà
spenta.
Il dispositivo impiega circa 10 secondi per accendersi (ad ogni modo è necessario attendere il totale
caricamento delle icone visualizzate sullo schermo LCD affinché risulti essere pronto per l’uso).
Sul LILYUM BYM; il braccio a C ritorna automaticamente in posizione SCOUT.
Se in fase di accensione una cassetta dovesse essere già presente all’interno del Potter Bucky, il
processo verrà bloccato, visualizzato il messaggio “CONTROLLARE LA CASSETTA” ed emesso un
segnale sonoro.
In tal caso l’operatore deve rimuovere la cassetta (che potrebbe essere vuota o già esposta) o
premere il pulsante di reset per utilizzarla.
SPEGNIMENTO
Premere il pulsante n°7 (vedere il paragrafo “parti principali”) .
Dopo aver spento l’unità, la luce del pulsante lampeggerà per alcuni secondi durante i quali, per
proteggere i componenti interni, una nuova accensione non sarà consentita.

PULSANTI DI EMERGENZA
Su ambedue i lati dell’unità mammografica sono presenti due pulsanti di emergenza.

emergenza Nel caso in cui si
dovesse verificare un’emergenza basterà premerne uno per interrompere immediatamente
l’alimentazione elettrica. Per ripristinare poi il pulsante, sarà necessario
necessario ruotarlo di un quarto di rispetto
alla sua posizione.
Per accendere nuovamente il dispositivo, seguire la procedure di cui ai paragrafi precedenti.
MOVIMENTO VERTICALE DEL BRACCIO A C
Tale azione è resa possibile dall’utilizzo dei due pulsanti n° 13 (paragrafo

(paragrafo “pannello di controllo”) o
tramite i pulsanti n° 1 (paragrafo
paragrafo “pulsanti
pulsanti per la movimentazione del braccio a C”).
C
“ ” = UP
“ ” = DOWN
Qualora si stesse applicando una forza di compressione,

compressione ogni tentativo di movimentazione del braccio
bracc
verrà impedito.

ROTAZIONE DEL BRACCIO A C (versione manuale)
Per ruotare il braccio a C, sbloccare il freno premendo i pulsanti n°11 (paragrafo “parti principali”) posti
sulle maniglie.
La massima rotazione possibile è pari a ±180°.
Solo per il LILYUM BYM: quando il braccio a C si trova nella

posizione più bassa possibile rispetto al suolo, non sarà permessa
NOTA
alcuna rotazione superiore a ±135°; in tal caso l’allarme
“SOLLEVARE IL BRACCIO” verrà visualizzato sul display.
Per un posizionamento più agevole, il dispositivo è dotato di un sistema di repere meccanico che
permette di identificare attraverso dei piccoli scatti le rotazioni ad angoli multipli di 45°.
In caso di unità mammografica spenta non sarà possibile muovere il braccio a C.
L’angolo di rotazione è visualizzato nell’area n°14 del display del pannello di controllo e nell’area n°2
del display ausiliario.
Per ragioni di sicurezza del braccio a C, ogni rotazione risulterà essere disabilitata qualora il Potter-
Bucky non fosse stato inserito in quanto in tale stato, il dispositivo risulta essere non completamente
bilanciato.
Durante la fase di movimentazione del braccio a C, il paziente

AVVERTENZA
dovrà restare fuori dall’area controllata.

ROTAZIONE DEL BRACCIO A C (versione motorizzata)
Durante la fase di movimentazione del braccio a C, il paziente

AVVERTENZA
dovrà restare fuori dall’area controllata.
ANGOLI PRESELEZIONABILI (pulsanti n°2 – paragrafo “Pulsanti

Pulsanti per movimentazione del braccio a
C”)
Attraverso una singola pressione del pulsante “CC”, il braccio a C torna automaticamente alla
posizione corrispondente di “0°” (predisposizione di fabbrica). Attraverso invece la pressione dei
pulsanti “LAT” o “OBL”, il braccio a C ruota automaticamente agli angoli corrispondenti e predefiniti per
tali posizioni le quali sono impostazioni di fabbrica e definite come segue
“CC” = 0°
“OBL CW” = + 45° “OBL CCW” = - 45°
“LAT CW” = + 90°

“LAT CCW” = - 90°
Mentre il braccio a C si sta portando automaticamente alla posizione

Mentr
NOTA prescelta, il movimento potrà
pot à essere immediatamente bloccato
utilizzando uno qualunque dei pulsanti “LAT”, “OBL”, “CC”.
Il valore degli angoli preselezionabili ed associati alle diverse posizioni sopradescritte può essere
modificato; le modalità di settaggio sono descritte nel dettaglio nel Manuale Tecnico.
REGOLAZIONE DI PRECISIONE DEGLI ANGOLI PRESELEZIONABILI (pulsante n°3 - paragrafo

“Pulsanti per movimentazione del braccio a C” e pulsante n°13 –Paragrafo
Paragrafo “parti principali”)

Dopo una rotazione su un angolo preselezionato (“LAT” o “OBL”) l’operatore può regolare l’inclinazione
del braccio a C premendo i pulsanti “CW” e “CCW” (fare riferimento all’immagine seguente) i quali gli
permetteranno di fare una regolazione precisione dell’angolo di rotazione in un intervallo di ±180°
rispetto alla posizione di 0°.
“ ” = CW “ ” = CCW
(rotazione continua) (rotazione

continua)
Se durante tale movimentazione mediante “CW” e “CCW”, viene

v premuto il pulsante “OBL” relativo ad
una rotazione verso il lato contrario rispetto a quello in corso, il braccio si porta automaticamente in
posizione opposta e simmetrica rispetto a quella all’atto della selezione del pulsante.
L’angolo di rotazione viene visualizzato su entrambi i display.

ROTAZIONE MOTORIZZATA DEL BRACCIO A C PER BIOPSIA
TRIDIMENSIONALE (solo per LILYUM BYM con BYM-3D)
Sul LILYUM BYM (braccio isocentrico) è possibile utilizzare il dispositivo stereotassico per
biopsia tridimensionale (BYM 3D) sostituendolo al Potter-Bucky; in questo modo è possibile
calcolare le esatte coordinate spaziali X, Y, Z della lesione prima di effettuarne la biopsia.
Dopo aver posizionato la lesione in corrispondenza dell’area del compressore del BYM-3D, verranno
effettuate due esposizioni radiografiche a +15°(destra) e -15° (sinistra) rispetto all’asse perpendicolare
al piano di appoggio.
Le proiezioni così ottenute mostreranno la lesione spostata verso destra o verso sinistra a seconda
rispettivamente del lato su cui è stata effettuata l’esposizione.
L’operatore in questo modo acquisisce le coordinate bidimensionali X e Y della lesione; è poi il
software a calcolare per mezzo di un opportuno algoritmo, la terza coordinate spaziale Z. Identificata in
tal modo la posizione, l’operatore può raggiungere la lesione utilizzando un ago o una pistola.

L’Unità di Posizionamento dell’Ago (NPU) del BYM 3D è facilmente intercambiabile sia con il Potter-
Potter
Bucky che con il dispositivo per l’ingrandimento geometrico.
Le inclinazioni del braccio a C a ±15°

± rispetto al BYM-3D sono tutte motorizzate e possono
posso essere
selezionate attraverso pulsanti dedicati
dedi posti dietro al braccio (paragrafo
aragrafo “Pulsanti per movimentazione
del braccio a C”).
“S” = SCOUT
“L” = LEFT “R” = RIGHT
I pulsanti attivi sono denominati dalle posizioni: SCOUT, RIGHT, LEFT.

Quando il BYM3D risulta essere inserito, non è possibile alcuna movimentazione del braccio C.
Solo pigiando e tenendo premuto il sistema di blocco di sicurezza posto sul retro della torretta, sarà
possibile (qualora
a fosse necessario) modificare l‘inclinazione o l’altezza del braccio al fine di
raggiungere la lesione all’interno del seno.
seno

Infine, quando il BYM-3D risulta essere installato sul LILYUM BYM, la massima rotazione possibile del
braccio è di ± 90°.
Per maggiori informazioni, seguire le istruzioni contenute nel Manuale Operatore del BYM3D.
Prima di rimuovere il BYM3D si presti attenzione a riportare il

braccio a C nella posizione di SCOUT.
AVVERTENZA
All’accensione dell’unità mammografica il braccio a C torna
automaticamente in posizione SCOUT.
POTTER-BUCKY
Per qualsiasi formato di Potter-Bucky, le cassette porta pellicola o CR possono essere inserite da
entrambi i lati ed estratte anche dal lato opposto a quello di inserimento.
Per inserire la cassetta è necessario spingere il perno come mostrato nella figura seguente. La
cassetta deve essere spinta finché il perno non torna automaticamente nella posizione iniziale
bloccandola.
L’esposizione è disabilitata se la cassetta non è inserita o è già esposta.
LED
PERNO
Funzioni del LED:

• Il LED è acceso fisso se la cassetta è pronta per l’esposizione.
• Il LED lampeggia se la cassetta non è inserita, o è già esposta, o è già inserita all’accensione
dell’unità mammografica.

MARCAPELLICOLE
I Potter-Bucky hanno due marca pellicole per identificare le proiezioni
R Seno destro L Seno sinistro

CC Craniocaudale CC Craniocaudale

OBL Obliquo OBL Obliquo

ML Mediolaterale ML Mediolaterale

LM Lateromediale LM Lateromediale
La precedente tabella non è esaustiva di tutte le possibili proiezioni

mammografiche. Per ulteriori informazioni, e per un corretto
NOTA
posizionamento e compressione della paziente, fare riferimento al
protocollo ACR® o altre fonti di informazione ufficiale.

INSERIMENTO POTTER-BUCKY
POTTER
Bucky, basta
Per inserire il Potter-Bucky, bas allinearlo con le guide del supporto e spingerlo fino a fine corsa
verificando che la parte frontale sia allineata con la parte frontale del supporto.
Dopo averlo inserito, verificare che la griglia si muova premendo contemporaneamente i pulsanti n°11
e n°12 (paragrafo “pannello di controllo”).
Per la rimozione è sufficiente tirarlo facendolo scorrere lungo le guide.
Guide di scorrimento
ADATTATORE PER CASSETTA

Tale kit opzionale permette all’operatore di cambiare formato di pellicola senza cambiare il Potter-
Potter
Bucky. Simile al formato 24x30, esso utilizza cassette di formato 24x30 cm, ma è dotato anche di uno
speciale adattatore per cassette di formato 18x24 cm.
Questo accessorio riconosce il formato della cassetta utilizzata. Il formato utilizzato viene visualizzato
nell’area n°21
21 (paragrafo “display del pannello di controllo”).

Non inserire l’adattatore senza la cassetta al suo interno, per
NOTA
evitare un erroneo riconoscimento del formato.
DISPOSITIVO DI INGRANDIMENTO GEOMETRICO 1.5X OR 2X
Si tratta di un dispositivo non dotato di griglia, completamente e facilmente interscambiabile con il

Potter-Bucky.
.
Il suo ingrandimento geometrico può avere rapporto 1,5x o 2x; per selezionare quello desiderato basta
tirare i due perni laterali contemporaneamente e regolare l’altezza del piano di appoggio del seno sulla
posizione desiderata. Rilasciando i perni, verificare che questi blocchino il dispositivo di ingrandimento.
1.5x 2x

Inserendo il dispositivo d’ingrandimento geometrico
geometric 1,5x e 2x,
NOTA
viene automaticamente selezionato il fuoco piccolo.
INSERIMENTO E RIMOZIONE COMPRESSORI
Per inserire un compressore, serrare le manopole interne del sistema di bloccaggio per ritrarre i
quattro perni.
Posizionare il compressore e rilasciare le manopole per bloccarlo.
Per rimuovere il compressore, serrare le manopole interne del sistema di bloccaggio e tirare.

L’ operazione di rimozione del compressore sopra descritta
permette anche un rapido sblocco meccanico e quindi una
NOTA decompressione di emergenza del seno in caso di mancanza di

alimentazione elettrica, per garantire la massima sicurezza del
paziente.
SISTEMA DI COMPRESSIONE DEL SENO
L’unità mammografica è provvista di un sistema avanzato di compressione sia motorizzata

che manuale. Nel primo caso, un’opportuna funzione (function of tissue strength evaluation
FTSE) esegue una valutazione della forza da applicare al seno che dipende dalla sua
specifica densità.
COMPRESSIONE MOTORIZZATA
La forza di compressione può essere selezionata utilizzando o il pulsante n°11

n°1 del Pannello di
Controllo (paragrafo “Pannello di Controllo”) o ruotando la manopola dopo averne attivata la
funzionalità mediante il pulsante n°2 (paragrafo “dispositivo
“dispositivo di controllo della compressione fine
manuale”);
Il valore selezionato (in N) viene visualizzato rispettivamente:

• sul display del pannello di controllo, nell’area n°9;
• sul display ausiliario (se presente) nell’area n°1;
n°1
• Sul display del Controllo compressore per compression fine, nell’area n°3.
n°
L’intervallo in cui è possibile effettuare la selezione, varia tra 70 e 200 N come da impostazioni di
d
fabbrica ed in funzione delle norme locali (fare riferimento al Manuale Tecnico).
.

La compressione motorizzata è controllata attraverso la pedaliera per la compressione n°9 (paragrafo
“Parti Principali”).
1 3
Pigiando il pedale n°1 (paragrafo “Pedaliera per la compressione manuale”), il compressore inizia la
sua discesa con una velocità che decresce al raggiungimento di una certa altezza dal piano di
immagine.
Appena il compressore viene in contatto con il seno, si ferma brevemente ed inizia ad applicare poi
una forza di compressione incrementale.
Grazie alla funzione FTSE sopra citata, il microprocessore valuta la forza da applicare: se il seno
risulta essere poco denso, la forza di compressione aumenterà fino a raggiungere il valore selezionato
dall’operatore.
In caso contrario, la forza di compressione si ferma ad un valore applicato pari a 100 N. Per procedere
ad applicare una compressione maggiore, l’operatore deve rilasciare e premere poi nuovamente il
pedale n°1; in questo modo la compressione aumenta fino al valore massimo (200 N).
La pressione del pedale n°2 permette all’operatore di ridurre la forza di compressione mentre
attraverso il pulsante n°3 è possibile operare un rilascio rapido del seno.

COMPRESSIONE MANUALE CON REGOLAZIONE DI PRECISIONE
La compressione manuale è possibile attraverso i dispositivi di controllo compressione posizionati su

entrambi i lati del braccio a C.
mm
Ruotando la manopola n°1 in una direzione (paragrafo “ Dispositivo di controllo della compressione
fine manuale”) , il compressore comincia a scendere fino poi ad arrivare a comprimere il seno al valore
desiderato. Il valore massimo impostabile è pari a 200 N.
Qualora si desiderasse invece far salire il compressore o decomprimere il seno, è necessario ruotare
la stessa manopola nella direzione opposta.
In ogni caso: il passaggio dalla modalità manuale a quella automatica (e viceversa) è sempre
possibile.
La forza realmente esercitata sul seno alla fine della compressione nonché il valore dello spessore del
seno compresso vengono visualizzati sul display del pannello di controllo, sul display del dispositivo di
controllo compressione e anche sul display ausiliario (se presente).

RILASCIO DELLA COMPRESSIONE
Per il rilascio della compressione a fine esposizione sono disponibili due diverse modalità operative.
- RILASCIO AUTOMATICO (modo normale)

- RILASCIO MANUALE
L’operatore può effettuare una selezione attraverso il pulsante n°10 presente sul Pannello di Controllo
(paragrafo “Pannello di controllo”) e la modalità selezionata viene visualizzata nell’area n°7 del suo
display.
Rilascio automatico abilitato Rilascio automatico disabilitato
Qualora dovesse essere necessario, sarà possibile sollevare rapidamente e automaticamente il

compressore, utilizzando il pedale n°3 della pedaliera a disposizione. (in case of motorized
compression xxx).
CENTRAGGIO LUMINOSO
Quando si utilizza il pedale per la compressione, il fascio luminoso di collimazione si accende per circa
20 secondi. La discesa del compressore comincia con un piccolo ritardo così che, nel caso in cui il
seno risultasse essere già compresso, l’operatore può accendere la luce ed evitare una compressione
ulteriore. Qualora invece il fascio luminoso fosse già attivo, la compressione inizierà subito.
PRECAUZIONE Non fissare direttamente il fascio laser.

INSERIMENTO COLLIMATORI
A seconda del Potter-Bucky inserito (18x24 o 24x30 cm), in caso di utilizzo dell’ ingrandimento o del
dispositivo stereotassico per biopsia tridimensionale (BYM-3D) è necessario utilizzare il corrispondente
collimatore (fare riferimento alla Sezione “Configurazioni tipiche”).
Per inserire il collimatore, allineare il bordo posteriore spingendolo in alto fino a che non verrà
agganciato dai magneti. I magneti devono trovarsi rivolti verso il tubo tuttavia, per facilitarne il
posizionamento, il collimatore è fatto di estremità che hanno una differente curvatura.
Il collimatore non può essere inserito o rimosso qualora lo schermo in policarbonato risultasse essere
montato.
In caso di inserimento del collimatore sbagliato, un messaggio di

NOTA allarme viene visualizzato sul display.
COLLIMATORE AUTOMATICO
Se l’unità è dotata di un collimatore automatico, la piastrina è necessaria solo per la tecnica di

ingrandimento e con il dispositivo stereotassico per la biopsia tridimensionale (BYM3D). La
collimazione è selezionata automaticamente in funzione del formato del Potter utilizzato. La
dimensione utilizzata (18x24 o 24x30 cm) è visualizzata nella parte destra della barra centrale del
display. Se non c’è alcun Potter-Bucky inserito viene visualizzata la dimensione 18x24.

SCHERMO IN POLICARBONATO
E’ disponibile uno schermo in policarbonato per tenere fuori dal fascio radiogeno il volto della paziente.
Per fissare lo schermo, basterà inserirne la parte posteriore nelle apposite guide e spingere fino a
bloccarlo.
Per rimuovere lo schermo e sufficiente tirarlo fino ad estrarlo completamente.
Lo schermo in policarbonato non va utilizzato nella tecnica

NOTA
d’ingrandimento geometrico.
SELEZIONE DEI kV
La selezione dei kV è possibile soltanto in TECNICA MANUALE o in TECNICA UN PUNTO. Tale
selezione permette di aumentare o diminuire i kV in passi di 0.5 kV all’interno di un intervallo di valori
pari a di 20 ÷ 35 kV (in TECNICA MANUALE), 23 ÷ 32 kV (in TECNICA UN PUNTO con film/schermo)
e 26÷ 31 kV (in TECNICA UN PUNTO con sistema CR). I pulsanti relativi sono i n°3 (paragrafo
“Pannello di Controllo”).
Per maggiori informazioni circa gli intervalli selezionabili per entrambe le modalità di esposizione, fare
riferimento ai paragrafi alla Sezione 4: TECNICA MANUALE e TECNICA UN PUNTO.

SELEZIONE DEI mAs
Questo comando è attivo soltanto in TECNICA MANUALE. I valori dei mAs possono essere selezionati
in scala logaritmica mediante i pulsanti n°4 (paragrafo “pannello di controllo”). In tecnica ZERO PUNTI
gli stessi pulsanti sono usati per selezionare la tecnica di esposizione (STD, HC, LD).
SELEZIONE DELLA COMBINAZIONE FILM/SCHERMO

In tecnica ZERO PUNTI e UN PUNTO, l’unità mammografica seleziona i kV ed i mAs in funzione non
solo della densità del seno, della macchia focale, del materiale anodico e del filtro e di altri parametri
geometrici, ma anche in funzione della risposta della combinazione film/schermo ai raggi X.
Un massimo di 13 combinazioni film/schermo e 3 con sistema CR (programmate durante
l’installazione) possono essere calibrate. Per modificare le combinazioni selezionate o aggiungerne
altre, è necessario l’intervento tecnico. La selezione si effettua con il pulsante n°7 sul pannello di
controllo (paragrafo “Pannello di Controllo”). Solo le combinazioni film/schermo che sono state
programmate durante l’installazione possono essere selezionale dal pannello di controllo. Le 3
combinazioni dedicate all’uso della cassetta CR, devono essere calibrate in fase di installazione con la
stessa procedura adottata per le combinazioni dedicate alle cassette per mammografia analogica.
SELEZIONE MANUALE DELLA DENSITA’

Con questo comando è possibile, in tecnica ZERO PUNTI e UN PUNTO, aumentare o ridurre
l’annerimento dell’immagine radiografica. Durante la calibrazione l’operatore sceglie una densità ottica
desiderata. L’annerimento ottenuto può però variare rispetto a quello scelto per diversi motivi (prodotti
chimici di sviluppo, sensibilità del film e dello schermo, caratteristiche del tubo radiogeno, temperatura
di funzionamento ecc.). E’ anche possibile che l’operatore desideri un maggiore o minore annerimento.
Pertanto è possibile correggere l’esposizione per ottenere il valore di densità ottica più soddisfacente. I
comandi sono i pulsanti n°9 sul pannello di controllo (paragrafo “pannello di controllo”), e l’intervallo
varia da -5 a +5. La differenza di densità ottica tra due passi adiacenti viene regolata durante la
calibrazione e di solito varia tra 0.1 e 0.2.

ESPOSIZIONE RADIOGRAFICA
Il pulsante raggi ha una azione singola (PREPARAZIONE + ESPOSIZIONE). Il pulsante deve essere
tenuto premuto durante tutto il periodo dell’esposizione, che è indicata da un segnale sonoro e
dall’accensione della spia luminosa n°6 sul pannello di controllo (paragrafo “pannello di controllo”).
Se il pulsante viene rilasciato anticipatamente, l’emissione dei raggi X viene subito bloccata.
La CPU è in grado di riconoscere lo stato della cassetta. In caso di assenza della stessa, se premuto il
pulsante raggi, viene visualizzato il messaggio di allarme “CASSETTA NON INSERITA”. Se la cassetta
è stata già esposta e viene premuto il pulsante raggi, è visualizzato invece il messaggio di allarme
“CASSETTA GIA’ ESPOSTA”.
Prima di effettuare l’esposizione, controllare che sul display in basso a destra sia presente il
messaggio “READY”.
Nel caso sia installato lo Starter ad Alta Velocità (10000 giri/min), l’anodo può continuare a girare se
vengono effettuate più di due esposizioni in meno di un minuto. Se non vengono effettuate ulteriori
esposizioni, l’anodo si arresterà automaticamente dopo un minuto.
CALCOLATORE DI DOSE
L’unità mammografica è fornita di un calcolatore di Dose Ghiandolare Media (AGD).
Dopo ogni esposizione, la dose espressa in mGy viene visualizzata nell’area dedicata n°15 del display
(paragrafo “Pannello di Controllo”) e registrata in memoria per le ultime 1300 esposizioni.
Il valore può essere stampato sulla pellicola con un dispositivo di fototimbratura (se disponibile) e se
tale funzione è stata abilitata durante l’installazione.
Per un corretto uso del calcolatore di dose, è necessario usare I compressori adatti, secondo quanto
descritto nella Sezione “Configurazioni Tipiche”.
I compressori sbalzati devono essere usati con fuoco grande mentre quelli piani con fuoco piccolo,
poiché dal tipo utilizzato dipende il calcolo della distanza fuoco-pelle e conseguentemente il calcolo
della dose. Fare riferimento alla Sezione “Configurazioni Tipiche”.

COMANDO DI RESET
Il pulsante n°12 sul pannello di controllo (paragrafo “pannello di controllo”) arresta il segnale acustico
attivato da un eventuale errore accompagnato da un messaggio esplicativo visualizzato sul display.
Alcuni messaggi d’errore sono automaticamente cancellati quando la causa che li ha generati viene
eliminata. Fare anche riferimento alla sezione successiva “Manutenzione”, paragrafo “Messaggi di
errore”.
INTEGRATORE DELLE UNITA’ TERMICHE

In funzione della temperature raggiunta dal tubo, il valore delle unità termiche che quest’ultimo ha
accumulato viene visualizzato come “HUxx%” nell’area n°13 del display del pannello di controllo
(paragrafo “display del pannello di controllo”). Quando viene raggiunto il 90% della capacità termica del
tubo, viene emesso un segnale acustico e l’esposizione risulta inibita fino a che il valore di HU non
scende al di sotto del massimo valore permesso.
Se la temperatura ambiente è maggiore di 25°C, HU può essere maggiore di zero anche se non
vengono effettuate esposizioni per un certo periodo di tempo.

SEZIONE 4:
TECNICHE DI ESPOSIZIONE

CICLO DI LAVORO
Durante l’utilizzo clinico il ciclo di lavoro dell’unità mammografica non limita il regolare flusso operativo
considerando i tempi usuali d’esame (posizionamento della paziente, compressione, ecc.). Nel caso di
uso intensivo (es. screening), il dispositivo di frenatura del tubo dovrebbe essere disattivato
dall’Assistenza Tecnica, come spiegato nel Manuale Tecnico.
Non attenendosi alle indicazioni di cui sopra, si potrebbe causare il temporaneo blocco dell’unità
segnalato dal messaggio “Capacità Termica Massima”.
L’utilizzo percentuale del tubo espresso in HU viene visualizzato nell’area n°13 del display del pannello
di controllo.
MINIMIZZAZIONE DELLA DOSE

La dose rilasciata alla paziente è funzione di ognuna delle varie parti componenti l’unità
mammografica. Per ridurre la dose al minimo porre attenzione ai seguenti punti:
Sviluppatrice
La temperatura ed il tempo di sviluppo devono essere scelti in accordo alle specifiche fornite dal
costruttore. Se queste non sono disponibili, regolare la temperatura a 35 C° ed il tempo di sviluppo per
un ciclo esteso.
Liquidi
Sostituire i liquidi quando ormai esauriti o comunque non più in grado di garantire le prestazioni
ottimali. Si raccomanda l’utilizzo del sensitometro, del densitometro e di una strip sensitometrica per il
controllo giornaliero della sviluppatrice.
Film/schermo
L’attuale stato dell’arte mette a disposizione materiali in grado di ridurre la dose anche del 50% rispetto
a quelli obsoleti.
Densità ottica
Fare riferimento ai più diffusi Protocolli di Qualità per selezionare la Densità Ottica di riferimento e
considerare che la dose e l’annerimento sono direttamente correlati.
Unità Mammografica
Verificare che sia stata effettuata la PROCEDURA AVANZATA DI CALIBRAZIONE per assicurare la
massima linearità della densità ottica.
Sistema CR
Con il sistema CR,la dose rilasciata è mantenuta all’interno dei limiti previsti dagli standard vigenti
attraverso l’applicazione della procedura di calibrazione.

QUALITA’ D’IMMAGINE
La qualità d’immagine è il risultato finale di un sistema mammografico, rappresentando
naturalmente lo scopo ultimo e più importante.
Sviluppatrice
Supponendo che tutti i componenti dell’impianto siano stati selezionati e calibrati opportunamente, un
ruolo molto importante è rappresentato dalla sviluppatrice. Una sviluppatrice sporca o con i rulli
danneggiati può generare degli artefatti sulla pellicola che possono ridurre drasticamente la qualità
dell’immagine.
Selezione dei kV
L’intervallo dei kV in TECNICA ZERO PUNTI è stato scelto in modo tale da rimanere al di sotto dei 31
kV (in caso di modalità operativa selezionata a Bassa Dose, LD) anche con seni molto grandi o densi.
E’ noto che il contrasto dell’immagine si riduce all’aumentare dei kV.
Fantoccio di prova
Per controllare la qualità di immagine sono disponibili sul mercato diversi fantocci di prova e relative
procedure di utilizzo.
Se viene usato il fantoccio RMI 156, un punteggio è associato ad ogni dettaglio ed il totale serve a
valutare la qualità dell’immagine.
Con l’utilizzo di un fantoccio si può determinare il ruolo di ciascun componente dell’impianto riuscendo
così a migliorare la qualità finale dell’immagine.
Configurazione sistema CR
Una buona qualità d’immagine richiede un incremento di dose. Ad ogni modo, è necessario rispettare i
limiti vigenti attraverso un’idonea calibrazione.

MANUAL MODE
In TECNICA MANUALE l’operatore può selezionare i valori di mAs e kV in intervalli permessi

appropriati. L’unità
’unità mammografica verifica che i limiti massimi di carico siano rispettati.
La tecnica ZERO PUNTI è la modalità più accurata per la gestione dei parametri di esposizione.
La TECNICA MANUALE non è invece raccomandata. Ad ogni modo, l’operatore può scegliere di
utilizzarla comunque e generalmente nei casi con protesi al silicone.
In TECNICA MANUALE i parametri d’esposizione (kV e mAs) possono essere selezionati dal pannello
di controllo dell’unità mammografica.
I valori dei kV possono essere modificati con passi di 0.5 kV e l’intervallo in cui tali modifiche sono
possibili è [20÷35].
I valori dei mAs possono essere modificati su scala logaritmica.
L’utilizzo della TECNICA MANUALE viene visualizzata sul display da una propria icona.
Ad esposizione ultimata, il display del pannello di controllo mostrerà la dose rilasciata durante l’esame.

Passando dalla TECNICA ZERO PUNTI/UN PUNTO a quella
PRECAUZIONE MANUALE, verificare sempre i valori di kV e mAs visualizzati

sul display prima dell’esposizione.
La seguente tabella, mostra i valori raccomandati di esposizione (kV e mAs) in funzione della
dimensione/densità del seno esaminato e del sistema utilizzato dall’operatore (film/schermo piuttosto
che CR).
DIMENSIONE E TIPO DI SENO kV (FILM) kV (CR) mAs
Dimensione piccola o media

24 ÷ 25 25 ÷ 26 50
/Bassa densità
Dimensione media/media densità 26 ÷ 27 27 ÷ 28 100
Dimensione grande/Alta densità 27,5 ÷ 28,5 28,5 ÷ 29,5 160

TECNICA ZERO PUNTI (kV e mAs completamente automatici)
Questo è il modo operativo più usato nonché quello consigliato per garantire le migliori prestazioni
dell’unità mammografica.
In TECNICA ZERO PUNTI, i kV e i mAs sono determinati in funzione della reale densità del seno,
valutata tramite una breve pre-espo
esposizione a Raggi-X.
La ripetibilità della densità ottica
ca in un intervallo molto ampio di densità del seno, è assicurata dalla
calibrazione dell’esposimetro automatico.
Utilizzando la TECNICA ZERO PUNTI, l’operatore deve avere cura soltanto del posizionamento della
paziente; tale TECNICA infatti garantisce un’eccellente qualità d’immagine riducendo al minimo i tempi
di esposizioni ed eventuali richiami.
L’intervallo dei kV in TECNICA ZERO PUNTI è stata scelta in modo tale che anche in caso di seni
grandi e densi, il valore dei kV rimanga comunque lontano dai 30kV e non si riduca il contrasto di
immagine.
Durante l’esposizione, viene emesso un segnale acustico per avvertire

avvertire l’operatore dell’emissione di
raggi X. In tecnica ZERO PUNTI e UN PUNTO i segnali sono due: il primo corrisponde all’impulso di
pre-esposizione,
esposizione, mentre il secondo corrisponde all’esposizione vera e propria. Il primo è molto breve, e
il secondo dipende dal
al tempo di esposizione. Non rilasciare il pulsante raggi fino al termine del
secondo segnale acustico.
Dopo l’esposizione il display visualizza kV, mAs e la dose rilasciata durante l’esame.
L’utilizzo della TECNICA ZERO PUNTI viene visualizzata sul display da una propria icona.

INTERVALLO DEI kV IN TECNICA ZERO PUNTI
Quando è selezionata la TECNICA ZERO PUNTI, è possibile scegliere tre diversi intervalli dei kV entro
i quali avverrà la selezione automatica degli stessi. I tre intervalli sono denominati:
denominati: STD (standard), HC
(alto contrasto) e LD (bassa dose).
TECNICA ZERO PUNTI Intervallo kV (FILM)
STD 24 ÷ 29
HC 22 ÷ 27
LD 26 ÷ 31
Con cassetta CR, l’intervallo dei kV in TECNICA ZERO PUNTI è pari

NOTA a [26±31] (equivalente alla modalità operativa a Bassa Dose, LD)
L’impostazione di STD, HC o LD è possibile attraverso i pulsanti di selezione dei mAs.
Premendo i pulsanti evidenziati sopra, il contenuto dei campi indicati

indicat dalle frecce (rispettivamente
l’acronimo corrispondente alla tecnica e il suo intervallo di valori) cambierà in relazione alla selezione
effettuata.

CORREZIONE DELLA DENSITA’ OTTICA O.D
O.
Tramite i pulsanti n°9 del pannello di controllo (vedi figura sotto), l’operatore può aumentare o
diminuire l’annerimento che viene normalmente ottenuto sulla pellicola.
Il numero sul display nella posizione 6 (vedi figura sopra) varia tra -5
5 e +5. Se l’operatore sceglie di
aumentare la densità ottica, una maggiore dose è rilasciata alla paziente, e l’annerimento della
pellicola aumenta, e viceversa. Ogni passo di densità ottica impostato sull’unità mammografica,
corrisponde ad un preciso valore di densità ottica, di solito compreso fra 0.1 e 0.2.
0.2 Questo valore per
ogni singolo passo è impostato in fase di calibrazione.
Tale funzione è disabilitata in caso di cassetta CR.

TECNICA UN PUNTO (kV manuali e mAs automatici)
automatici
Si tratta di una tecnica semiautomatica raccomandata soltanto quando l’operatore ha necessità di

selezionare i kV manualmente per motivi particolari e comunque sotto il suo controllo.
Al fine di evitare perdita di contrasto, si raccomanda di non selezionare valori dei kV superiori a 30.
La TECNICA UN PUNTO è derivata da quella a ZERO PUNTI ed è basata sullo stesso concetto di
misura della densità del seno per mezzo di una breve pre-esposizione.
pre
Dopo un’esposizione in TECNICA ZERO PUNTI, selezionando la TECNICA UN PUNTO il valore dei
kV visualizzato sul display è quello usato nella precedente esposizione; ovviamente l’operatore potrà
modificarlo nell’intervallo visualizzato sul display secondo i valori di riferimenti riportati nella tabella
sottostante:
Intervallo kV
FILM 23÷ 32
CR 26÷ 31
Per la correzione della densità ottica e segnale sonoro di emissione Raggi-X,

Raggi fare riferimento al
precedente paragrafo TECNICA ZERO PUNTI.

POSIZIONE CAMPO ESPOSIMETRO A.E.C
Il campo dell’AEC utilizzato per la pre-esposizione può essere scelto dall’operatore fra tre differenti
posizioni in base alle dimensioni del seno e della sua morfologia.
Fare attenzione a posizionare il campo in modo che non rimanga non completamente coperto dal
seno, in questo caso l’esposizione sarà troppo breve e l’immagine risulterà chiara e inutilizzabile.
La posizione normale è con il primo campo (quello più vicino al torace) attivato.
I compressori hanno una serigrafia che consente di individuare la posizione del campo AEC sotto al
seno.
Quando si seleziona la posizione dell’AEC, verificare che non si trovi al di fuori del seno, altrimenti
viene generato l’allarme “DETECTOR SOVRAESPOSTO”.
L’unità mammografica è equipaggiata con un esposimetro a tre campi; il campo attivo può essere
selezionato dal pannello di controllo tramite il pulsante n°8 (paragrafo “pannello di controllo”) e la
posizione verrà visualizzata sul display.

FILTRO AUTOMATICO Mo/Rh
Il filtro automatico Mo/Rh è un accessorio opzionale (standard con tubo Bimetallico/non applicabile con
tubo al tungsteno).
Esso è utilizzato per avere una doppia combinazione ANODO/FILTRO (Mo/Mo – Mo/Rh con tubo
standard o biangolare e Mo/Mo--W/Rh con tubo bimetallico) e permette dii ottimizzare la caratteristica
spettrale del fascio radiogeno in funzione della densità reale del seno.
La densità del seno
no è misurata con una breve pre-esposizione
pre sposizione in TECNICA ZERO PUNTI ed UN
PUNTO. Quindi la combinazione ANODO/FILTRO ottimale, come i parametri
parametri d’esposizione viene
selezionata automaticamente.
La combinazione Mo/Mo è utilizzata per seni con densità normale,
normale, mentre la combinazione Mo/Rh (o
W/Rh) è utilizzata per seni ad alta densità. Il valore di soglia, oltre il quale viene selezionata la
combinazione Mo/Rh (o W/Rh),, corrisponde a circa 6 cm di tessuto equivalente con il fantoccio RMI.
COMBINAZIONE ANODO/FILTRO
Se l’unità mammografica è dotata di un filtro automatico Mo/Rh, in TECNICA ZERO PUNTI può essere
scelta automaticamente la combinazione anodo/filtro da usare per l’esame. Premere il pulsante n°14
n°
del pannello di controllo in modo che nella zona n°4 del suo display appaia la scritta AUTO (vedere
figura seguente). Dopo l’esposizione compare la scritta EXP e la combinazione usata è visualizzata sul
display del pannello di controllo nelle aree n°2 (anodo) e n°3 (filtro).
Se l’operatore volesse invece scegliere la combinazione, dovrà premere il pulsante n°14

n° fino a
che non apparirà nella zona n°4 la scritta FIX.
In TECNICA ZERO PUNTI, l’unità mammografica definisce in automatico il materiale anodico.

SELEZIONE COMBINAZIONE FILM/SCHERMO O CASSETTA CR
E’ possibile usare diverse coppie film/schermo e ottenere la Densità Ottica desiderata, per tutti i
possibili spessori e densità del seno.
La selezione è possibile premendo il pulsante n°7 (paragrafo “pannello di controllo”): i numeri da 1 a 13
sono dedicati alle normali cassette per mammografia con film e schermo, mentre le combinazioni da
14 a 16 sono dedicate alle cassette CR.
Poiché le cassette CR hanno una maggiore attenuazione dei raggi X rispetto alle normali cassette con
film/schermo, le tecniche 14, 15 e 16 hanno una compensazione automatica che garantisce il corretto
funzionamento della TECNICA ZERO PUNTI.
Se l’unità mammografica è usata sia con cassette analogiche film/schermo, sia con cassette CR, è
fondamentale scegliere la corretta combinazione film/schermo o cassetta CR in base alla cassetta
usata per l’esame. Come mostrato in figura, le tecniche dedicate alle cassette CR, sono evidenziate
con il simbolo CR.
Per effetto di piccole differenze di densità del seno nelle varie

proiezioni, per la stessa paziente il valore dei kV può differire di 0.5
kV tra una proiezione e l’altra così come il filtro automatico può
commutarsi per alcune proiezioni e non per altre per la stessa
paziente.
Ciò è dovuto alla densità del seno che può essere vicina al punto di
passaggio tra un valore di kV e un altro, e ovviamente anche una
NOTA differenza nei mAs è normale.
Per evitare quanto sopra descritto, dopo la prima esposizione in
TECNICA ZERO PUNTI, selezionare la TECNICA UN PUNTO in
modo che i kV vengano impostati automaticamente allo stesso
valore dell’ultima esposizione.

SEZIONE 5:
CONFIGURAZIONI TIPICHE

In funzione della morfologia del seno, dell’ingrandimento, della vista di particolari e altro, possono
essere adottate diverse tecniche di esposizione.
Ogni tecnica consiste di una combinazione unica di Potter-Bucky, collimatore, compressore, macchia
focale, dispositivo di ingrandimento ecc., e genera una Configurazione Tipica di utilizzo.
La scelta del collimatore giusto è essenziale per garantire il corretto campo di raggi-X e la protezione
della paziente nel rispetto delle Norme IEC applicabili.
In questo capitolo vengono descritte tutte le Configurazioni Tipiche consentite.
Per evitare errori operativi, erroneo calcolo della dose o altri problemi, si raccomanda di utilizzare
l’unità mammografica soltanto nelle Configurazioni Tipiche di seguito descritte.
L’utilizzo di configurazioni differenti da quelle identificate in

questo capitolo potrebbe causare la produzione di
NOTA
immagini di cattiva qualità a causa della presenza di
artefatti dovuti ai braccetti del compressore nell’immagine.

CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI NORMALI
0,3 mm
FUOCO GRANDE
FORMATO
INTERCAMBIABILE
DI PIASTRINA
COLLIMATRICE 18x24cm
(non necessario in caso
di collimatore automatico)
SCHERMO PROTEZIONE PAZIENTE

IN POLICARBONATO
COMPRESSORE SBALZATO LYLM13-DWG11-0
18x24 cm
POTTER-BUCKY 18x24 cm
L’uso del compressore sbalzato permettere di liberare agevolmente

NOTA
il seno della paziente.

CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI PICCOLI O ASCELLARE
0,3 mm
FUOCO GRANDE
FORMATO
INTERCAMBIABILE DI
PIASTRINA COLLIMATRICE
18x24cm
(non
necessario
in caso
di collimatore automatico)
SCHERMO PROTEZIONE
PAZIENTE IN
POLICARBONATO
LYLM13-DWG13-0
COMPRESSORE SBALZATO
10x24 cm

NOTA

CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI GRANDI
0,3 mm
FUOCO GRANDE
FORMATO
INTERCAMBIABILE
DI PIASTRINA
COLLIMATRICE 24x30cm
(non necessario in
caso di
collimatore automatico)
SCHERMO PROTEZIONE
PAZIENTE IN
POLICARBONATO
LYLM13-DWG10-0
COMPRESSORE
SBALZATO 24x30 cm

NOTA

CONFIGURAZIONE PER INGRANDIMENTO GEOMETRICO 1,5X O 2X
0,1 mm
FUOCO PICCOLO
PIASTRINA
INTERCAMBIABILE
Φ14 cm
INTERCHANGEABLE
COMPRESSORE Φ7.5
cm SPOT
LYLM13-DWG14-0
DISPOSITIVO PER
INGRANDIMENTO
GEOMETRICO
Lo schermo in policarbonato non può essere utilizzato
NOTA quando si utilizza il dispositivo di ingrandimento non avendo

abbastanza spazio per montarlo.
Con l’inserimento del dispositivo per ingrandimento
NOTA geometrico, il fuoco piccolo viene automaticamente

selezionato.

CONFIGURAZIONE PER BIOPSIA 2D
0,3 mm
FUOCO GRANDE
FORMATO INTER-
CAMBIABILE DI
PIASTRINA
COLLIMATRICE
18x24cm
SCHERMO PROTEZIONE
PAZIENTE IN
POLICARBONATO
LYLM13-DWG12-0
COMPRESSORE SBALZATO
18x24 cm CON TELAIO
METALLICO
POTTER BUCKY
18x24 cm

NOTA

(SOLO PER LILYUM BYM)
0,3 mm
FUOCO GRANDE
PIASTRINA
INTERCAMBIABILE
Φ14 cm
DISPOSITIVO STEREOTASSICO
PER BIOPSIA
TRIDIMENSIONALE (BYM 3D)
LYLM13-DWG15-0

CONFIGURAZIONI TIPICHE
policarbonato
Compressore
collimatrice
Schermo in
Piastrina
Macchia
Focale
Table
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI NORMALI

Grande Opz
18x24 cm con griglia 18x24 cm sbalzato
Piastrina formato 18x24 cm (non
necessaria con collimatore
automatico)
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI PICCOLI O ASCELLARE

Grande Opz
18x24 cm con griglia 10x24 cm
automatico)
CONFIGURAZIONE PER ESAME DI SENI GRANDI

Grande Opz
24x30 cm con griglia 24x30 cm sbalzato
automatico)
CONFIGURAZIONE PER INGRANDIMENTO 1,5x o 2x

Piccolo NO
Dispositivo Φ 7.5 cm spot Piastrina formato ∅ 14 cm

d’ingrandimento

18x24 cm sbalzato con Grande Opz
telaio metallico
18x24 cm con griglia o
Piastrina formato 18x24 cm
18x24 cm sbalzato con
griglia

Grande Opz
BYM 3D Integrato nella torretta Piastrina collimatrice

BYM3D
La combinazione di Potter-Bucky, piastrine collimatrici, compressori, macchie focali

deve corrispondere a quelle elencate nella precedente tabella.

SEZIONE 6:
MANUTENZIONE

MESSAGGI DI ERRORE
Una delle caratteristiche della CPU è quella di mostrare il MESSAGGIO DI ERRORE e non il loro
codice.
Sono disponibili 8 diverse lingue.
CONTROLLARE LA CASSETTA
Una cassetta, che potrebbe essere già state esposta, è presente nel Potter all’accensione dell’unità.
Rimuovere la cassetta prima di azzerare il messaggio di allarme
CASSETTA ESPOSTA
Sostituire la pellicola.
MANCANZA CASSETTA
Inserire la cassetta nel Potter-Bucky
PEDALI COMPRESSIONE BLOCCATI O PULSANTI FRENO BLOCCATI

Probabile guasto di natura elettrica o blocco meccanico del/dei pulsanti interessati. Provare a rilasciare
ripetutamente i pulsanti: se dovesse perdurare il difetto, contattare l’Assistenza Tecnica. In questo
caso, tutte le altre funzioni sono inibite.
PORTA APERTA
Chiudere la porta del locale ove è installata l’unità mammografica.
RILASCIO PULSANTE ANTICIPATO

Viene rilasciato il pulsante Raggi-X prima che l’esposizione venga terminata dalla CPU.
kV e mAs sono visualizzati sul display.
CORRENTE ANODICA BASSA

Chiamare l’Assistenza Tecnica se tale allarme si ripete solo in TECNICA MANUALE.

COLLIMATORE ERRATO
Un collimatore errato viene inserito al posto di quello che l’unità si aspetta.
Rimuoverlo e inserire quello corretto.
mAs INSUFFICIENTI CON A.E.C

L’esposizione è stata terminata dal timer perché ha richiesto un valore di mAs superiore a quello
erogabile dal tubo. Ripetere l’esposizione in TECNICA UN PUNTO aumentando i kV, oppure
utilizzando una combinazione film/schermo più sensibile.
Cambiare la cassetta prima di ripetere l’esposizione.
Se il problema è stato causato da un seno con protesi di silicone, usare la TECNICA MANUALE con
una opportuna selezione di kV e mAs.
DETECTOR AEC SOVRAESPOSTO

Il campo dell’AEC utilizzato è parzialmente o totalmente fuori dall’area coperta del seno ed è stato
esposto direttamente ai raggi X.
Verificare il corretto posizionamento del campo e del seno.
I raggi X emessi sono stati inferiori a 1 mAs, quindi la pellicola deve essere sostituita.
SENO TROPPO DENSO

Questo problema può essere dovuto a protesi al silicone, a uno sbagliato posizionamento della
paziente, a costole in campo o per motivi tecnici che possono essere immediatamente determinati per
mezzo della procedura di verifica dell’AEC descritta nel paragrafo “TEST A.E.C” a seguire in questa
sezione.
I raggi X emessi sono stati inferiori a 1 mAs, quindi la pellicola deve essere sostituita.
INATTIVO
La curva di calibrazione dell’AEC selezionata non è presente. Collegare il PC o il computer portatile
all’unità mammografica e scaricare tramite il software ULTRA la curva mancante.
Selezione del fuoco piccolo con il Potter inserito. Usare il fuoco piccolo soltanto con il dispositivo
d’ingrandimento geometrico.
CAPACITA’ TERMICA MASSIMA

E’ stato raggiunto il 90% della capacità termica massima del tubo radiogeno; l’esposizione è inibita
finché il tubo non si raffredda sufficientemente per effetto della dissipazione termica.

BRACCIO A C IN POSIZIONE STEREO
Selezionare la posizione SCOUT prima di rimuovere il dispositivo BYM 3D o spegnere e riaccendere
l’unità mammografica per consentire il riposizionamento automatico.
IL BRACCIO A C NON PUO’ RAGGIUNGERE LA POSIZIONE

Rimuovere eventuali oggetti/ostacoli che possono impedire la rotazione del braccio a C.
SOLLEVARE IL BRACCIO A C
In caso di LILYUM BYM dotato di rotazione manuale: con il braccio a C che ha già raggiunto l’altezza
minima possibile rispetto al suolo, si sta tentando una rotazione dello stesso maggiore della massima
prevista. Per continuare è necessario sollevare il braccio.
MANUTEZIONE
La durata della vita dell’unità mammografica è definita e basata sulle istruzioni di Assistenza e
Manutenzione contenute nel Manuale Tecnico e sui protocolli ufficiali di QC sulla qualità dell’immagine.
Le procedure di manutenzione e le checklist sono incluse nel Manuale Tecnico e devono essere
effettuate soltanto da personale qualificato.
Le procedure di manutenzione generale sono suggerite ogni 6 mesi e raccomandate ogni anno.
Altre procedure facoltative che l’utilizzatore può effettuare da sé, principalmente destinate a garantire
la minimizzazione della dose e l’ottimizzazione della qualità di immagine, sono le seguenti:
• Verifica densitometrica GIORNALIERA
• A.E.C [o] e [r] GIORNALIERA
• Test con fantoccio per la verifica della qualità d’immagine SEI MESI
E’ inoltre raccomandata una verifica sensitometrica giornaliera.

TEST A.E.C
Durante il test, il sistema dovrebbe essere configurato come nella figura seguente.
- Selezionare il fuoco grande

- Selezionare la tecnica ZERO PUNTI
- Verificare sul display che sia stata selezionata una combinazione consistente con quella
relamente in uso (sia essa film/schermo o CR)
- Rimuovere il compressore
- Inserire un Potter-Bucky (con griglia)
- Rimuovere la cassetta
- Disabilitare il rilascio automatico della compressione alla fine dell’esposizione e premere il tasto
"Compressione +"
il simbolo XXXXX apparirà sul display

- Selezionare il primo campo dell’esposimetro AEC (lato paziente)
- Posizionare il fantoccio di spessore pari a 7 cm in modo da coprire completamente il campo
- Effettuare l’esposizione
- Leggere i valori di [o] ed [r] e confrontarli con quelli presenti sul fantoccio. La deviazione per il
valore di [r] deve essere compresa all’interno dell’intervallo di riferimento [155 ± 2]. Il valore
della [o] deve invece risultare compreso tra [10 ± 2]. Se così non dovesse essere, contattare
l’Assistenza Tecnica.
- Ripetere il test per ciascuno dei tre campi dell’esposimetro.

Questa configurazione è stata scelta in modo da escludere tutti gli elementi variabili possibili tra la
sorgente radiogena e l’esposimetro.
Il fantoccio fornito in dotazione alla macchina può essere usato per il test.
AUTO-DIAGNOSI
Premendo contemporaneamente i pulsanti n°12 e n°7 (paragrafo “Pannello
“Pannello di Controllo”), appariranno
sul display le seguenti informazioni sullo stato della macchina:
CPU 03-188
03 F2=OK F4=OK
SW1 12345678 SW2 12345
INVERTER Vdc (in) = XXX LV= OK
Filament 92
92-073 >> PASS <<
Rotating Anode 92
92-074 >> PASS <<
FIRMWARE REV]]] TUBE
Tube Housing kJ]] ]]°C
n. XXXXX LAST EXPOSURE
Queste informazioni riguardano:

• Lo stato dei fusibili della scheda madre;
• La configurazione dei Dip Switches della scheda CPU;
• Lo stato di funzionalità dell’inverter, dei filamenti e dello starter dell’anodo;
• La versione del firmware installato
• Il modello del tubo radiogeno installato;
• Il livello termico in kJ e la temperatura della guaina del tubo;
• Il numero totale di esposizioni effettuate;
• L’ora e la data dell’ultima esposizione effettuata.
Per ripristinare le normali funzionalità del display, premere il pulsante di reset.

PULIZIA E DISINFEZIONE
UNITA MAMMOGRAFICA
E’ necessaria una pulizia regolare del compressore e del Potter-Bucky (o del dispositivo di
ingrandimento) prima di procedere con l’esame.
Utilizzare solo un panno morbide e un sapone neutro evitando di danneggiare le superfici in
policarbonato del compressore. Per le altre superfici usare agenti di pulizia che non danneggino
plastica, alluminio e fibre di carbonio.
Non utilizzare detergenti abrasivi o detergenti aggressivi.

Non utilizzare un eccesso di detersivo liquido e prestare
attenzione a che non penetri all'interno dell’unità
PRECAUZIONE mammografica.
Non usare vapore o liquido ad alta temperatura.
Non usare in modo diretto spray per la pulizia direttamente
al fine di evitare di danneggiare ai componenti elettronici.
Pulire tutte le parti a contatto con la paziente con un tampone pulito.
Per la pulizia e la disinfezione delle parti che vengono in

contatto con sangue o altri materiali potenzialmente pericolosi
seguire I protocolli specifici assegnati dal proprio Ufficiale di
controllo delle disinfezioni.
Utilizzare un germicida seguendo le istruzioni del fabbricante
AVVERTENZA e tutte le precauzioni al fine di assicurare l’uso efficace e
sicuro del prodotto.
Particolare cura deve essere dedicata alla disinfezione del
compressore per biopsia (forato) a causa del suo uso
interventistico.
Per evitare la raccolta di polvere elettrostatica sulle coperture di plastica, utilizzare salviette anti-
statiche.
BARRIERA DI PROTEZIONE ANTI-X

Per pulire la barriera di protezione anti -X usare detergenti specifici per vetri e un panno morbido pulito.
Quindi pulire accuratamente la superficie con un altro panno asciutto.
SPOSTAMENTO DELL’APPARECCHIO
Fare riferimento al Manuale Tecnico e permettere ogni movimentazione solo a personale qualificato.

SEZIONE 7:
ACCESSORI

LISTA ACCESSORI E DISPOSITIVI
Descrizione
Accessori Standard
• Tubo a Raggi X con anodo in molibdeno

• Braccio a C non isocentrico con rotazione manuale (Lilyum)
• Braccio a C isocentrico con rotazione manuale (Lilyum Bym)
• Compressore sbalzato formato 18x24 cm per seni normali
• Piastrina collimatrice intercambiabile f.to 18X24 cm
• Potter-Bucky formato 18x24 cm completo di marcapellicole
• Schermo in policarbonato per la protezione del campo d’esame
• Coppia di pedali per la compressione motorizzata
• Fantoccio in Metacrilato per calibrazioni e tarature
• Manuale Tecnico
• Manuale Operatore
Accessori opzionali
• Rotazione motorizzata del braccio a C

• Generatore Alta tensione con ampio range [20-40] kV
• Filtro automatico Rh/Mo (movimento motorizzato)
• Collimatore automatico formati 18x24/24x30 cm
• Display ausiliario con le seguenti informazioni:

o Forza di compressione applicata;
o Angolo rotazione braccio a C
o Spessore del seno compresso)
• Compressore sbalzato formato ∅ 7.5 cm

• Compressore piano formato 9x21 cm
• Compressore sbalzato formato 10x24 cm
• Compressore sbalzato formato 18x24 cm con maschera metallica per biopsia bidimensionale
• Compressore sbalzato formato 18x24 cm con griglia metallica per biopsia bidimensionale
• Potter-Bucky formato 24x30 cm completo di marcapellicole e:
o Piastrina collimatrice intercambiabile f.to 24X30 cm

o Compressore sbalzato formato 24X30 cm per seni grandi
• Dispositivo d’ingrandimento geometrico 1,5/2x con portacassetta comprensivo di:
o Compressore piano formato ∅ 7.5 cm
o Piastrina collimatrice intercambiabile f.to ∅ 14 cm
• Portacompressori (fino a 3 compressori)

• Portacompressori (fino a 6 compressori)
• Seconda coppia di pedali per la compressione motorizzata
• Pedaliera multifunzione
• Protezione anti-X per l’operatore trasparente
• Protezione anti-X per l’operatore semitrasparente
• Stampante termica etichette adesive con cavo di connessione e 10 rotoli di carta
• Stampante ID
• Starter ad alta velocità
• Gruppo di continuità (UPS)
• Schermo in policarbonato allungato per la protezione del campo d’esame
• Sedia per biopsia (altezza regolabile)

Descrizione
Tubi a raggi X
• Tubo IAE XM1016 biangolare con anodo al molibdeno

• Tubo IAE XM1016T biangolare con anodo al tungsteno
• Tubo VARIAN M113 biangolare con anodo al molibdeno
• Tubo VARIAN M113T biangolare con anodo al tungsteno
Tubo bimetallico fornito di: Starter ad alta velocità e collimatore automatico con filtro automatico
Mo/Rh
AVVERTENZA Utilizzare solo accessori originali.

COMPRESSORI
COMPRESSORE SBALZATO COMPRESSORE SBALZATO

FORMATO 18x24 cm FORMATO 24x30 cm
PER SENI NORMALI PER SENI GRANDI
COMPRESSORE SBALZATO COMPRESSORE PIANO

FORMATO 10x24 cm FORMATO 9x21 cm

COMPRESSORE PIANO COMPRESSORE SBALZATO
FORMATO Φ 7.5 cm FORMATO Φ 7.5 cm
COMPRESSORE SBALZATO COMPRESSORE SBALZATO

CON MASCHERA METALLICA CON GRIGLIA METALLICA
PER BIOPSIA BIDIMENSIONALE PER BIOPSIA BIDIMENSIONALE

HOLDER FOR COMPRESSION PADDLES
PORTACOMPRESSORI PORTACOMPRESSORI
(FINO A N°3
3 COMPRESSORI) (FINO A N°6
6 COMPRESSORI)
SCHERMO IN POLICARBONATO
SCHERMO IN POLICARBONATO PER LA PROTEZIONE DEL CAMPO D’ESAME
COLLIMATION PLATES

PIASTRINA COLLIMATRICE PIASTRINA COLLIMATRICE
INTERCAMBIABILE FORMATO 18x24 cm INTERCAMBIABILE FORMATO 24x30 cm
PIASTRINA COLLIMATRICE PIASTRINA COLLIMATRICE

INTERCAMBIABILE FORMATO Φ 14 cm INTERCAMBIABILE FORMATO Φ 14 cm
(PER TUBO STANDARD) (PER TUBO BIANGOLARE)
PIASTRINA COLLIMATRICE
INTERCAMBIABILE FORMATO Φ 14 cm
(PER COLLIMATORE AUTOMATICO O
CON DISPOSITIVO STEREOTASSICO DI BIOPSIA TRIDIMENSIONALE BYM-3D)

POTTER BUCKY
POTTER BUCKY FORMATO 18x24 cm CON MARCAPELLICOLE
POTTER BUCKY FORMATO 24x30 cm CON MARCAPELLICOLE

E COMPRESSORE SBALZATO PER SENI GRANDI
POTTER BUCKY FORMATO 24x30 cm CON ADATTATORE PER CASSETTA,

MARCAPELLICOLE SCORREVOLE E
COMPRESSORE SBALZATO PER SENI GRANDI
DISPOSITIVO DI INGRANDIMENTO GEOMETRICO
DISPOSITIVO D’INGRANDIMENTO GEOMETRICO 1.5X E 2X CON PORTACASSETTE

PEDALI DI COMPRESSIONE
COPPIA DI PEDALI PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA
PEDALIERA DI CONTROLLO MULTIFUNZIONE

SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X
SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X INTEGRALE

SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X SEMITRASPARENTE

SEZIONE 8:
SPECIFICHE TECNICHE

SPECIFICHE TECNICHE
ALIMENTAZIONE ELETTRICA
Tensione di alimentazione 220/230/240 Vac ±10% 50/60 Hz
Tensione di alimentazione (opzionale) 115 Vac ±10% 50/60 Hz
Potenza elettrica 6.6 kVA (0.5 kVA stand-by)
Assorbimento di corrente 30 A di picco
Numero di fasi 1 o 2 configurabili
Connessione Permanentemente installato (IEC 60601-1)
Collegamento all’impianto elettrico Fusibile da 20 A (40 A per tensione di
alimentazione pari a 115V) o
interruttore magneto-termico
Massima resistenza apparente <0.50 Ω
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni di stoccaggio e spedizione temperatura -20°C / + 70°C
(con imballo) umidità relativa 10% / 90%
pressione atmosferica 700 hPa/1060 hPa
Condizioni operative temperatura -20°C / + 70°C
umidità relativa 10% / 90%
pressione atmosferica 700 hPa/1060 hPa
Grado di protezione secondo la norma IP 10
IEC 529
Calore dissipato in condizioni di massimo 264 kCal/h
carico 35 kV 500 mAs (1 esposizione ogni
5 minuti)
RISCHI AMBIENTALI E DI SMALTIMENTO

L’apparato contiene, in alcune sue parti, materiali solidi e liquidi che, al termine del ciclo
di vita dell’apparato devono essere smaltiti presso i centri di recupero designati dai
regolamenti locali. In particolare l’apparato contiene i seguenti materiali e/o componenti:
Tubo radiogeno Berillio, piombo, vetro, olio dielettrico (privo
di PCB), altri metalli e plastica.
Trasformatore di alta tensione Olio dielettrico (privo di PCB), plastica, rame,
altri metalli
Altre parti dell’apparato Plastica, altri metalli, componenti elettronici
circuiti stampati in fibra di vetro.
CLASSIFICAZIONE (IEC 60601-1)

Protezione contro i pericoli elettrici: Classe I, con parti applicate di tipo B.
Protezione contro la penetrazione di IPX0
liquidi:
Grado di sicurezza di impiego in Apparecchio non adatto ad un uso in
presenza di una miscela anestetica presenza di una miscela anestetica
infiammabile con aria o con ossigeno o infiammabile con aria o con ossigeno o con
con protossido d’azoto: protossido d’azoto.
Modalità di impiego: Funzionamento continuo con carico
intermittente.
Il costruttore si riserva il diritto di apportare miglioramenti

NOTA successivi, mantenendo comunque inalterate le caratteristiche
principali dell’apparecchio.

GENERATORE A.T.
Compensazione della tensione di linea AUTOMATICA
Generatore A.T. con compensazione ad anello
chiuso per i kV e compensazione “feed
forward” per la tensione di alimentazione
Tecnologia dell’inverter A generatore di corrente, ponte a Mosfet con
limitazione della corrente di uscita e
protezione al corto circuito
Frequenza dell’inverter 50 kHz
Frequenza del ripple/Ampiezza 100 kHz < 2%
Potenza del generatore 5 kW (@ 35 kV)
Potenza elettrica nominale 4.2 kW=140 mA*30 kV (3 s)
(IEC 60601-2-45: 201.7.9.2.1.d)
Intervallo kV 20 / 35 kV
kV resolution (Manual & Auto mode) 0.5 kV
Risoluzione kV (modo auto e manuale) ±1%
Precisione kV ± 0.1%
Ripetibilità kV ≤1.5 ms from 0 to 100%
Tempo di salita kV XX,X kV (3 digits)
Prodotto Tempo Corrente minimo 1 mAs
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.f)
Intervallo mAs Fuoco piccolo: 1/200 mAs (da 20 a 30 kV)
1/180 mAs (da 31 a 35 kV)
Fuoco grande: 1/640 mAs (da 20 a 30 kV)
1/500 mAs (da 31 a 35 kV)
Intervallo mAs (opzione Starter Alta Fuoco piccolo: 1/200 mAs (da 20 a 24 kV)
Velocità) 1/250 mAs (da 25 a 30 kV)
1/200 mAs (da 31 a 35 kV)
Fuoco grande: 1/640 mAs (da 20 a 30 kV)
1/500 mAs (fda 31 a 35 kV)
Valori dei mAs secondo la serie R’20 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25,
32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200,
250, 320, 400, 500, 640
Risoluzione mAs (Automatico) 0.1 mAs
Display dei mAs XXX.X mAs (4 digits)
Tempo di esposizione Selezionato automaticamente in funzione dei
mAs impostati (max. 8 s)
Timer di sicurezza 10 s

TUBO RADIOGENO I.A.E. XM12
Velocità rotazione anodo 3000 giri/min 50 Hz
10000 giri/min 150 Hz (opzionale)
Materiale anodo Molibdeno
Calore massimo dell’anodo 225 kJ (300 kHU)
Massima velocità raffreddamento 750 W (60 kHU/min)
anodo
Calore massimo dell’insieme tubo- 320 kJ (425 kHU)
cuffia
Dissipazione continua dell’insieme 80 W (108 HU/s)
Sistema di raffreddamento Convezione in aria libera
Angolo fascio elettronico/anodo 12.5°
Diametro del disco anodico 80 mm
Macchie focali 2
Grandezza macchie focali per IEC 336 0.1 piccolo 0.3 grande
Potenza 1150 W piccolo 4800 W grande (3000 giri/min)
2000 W piccolo 9000 W grande (10000 giri/min)
Tensione nominale del tubo radiogeno 35 kV
Correnti più alte disponibili del tubo a 20 mA piccolo 100 mA grande (3000 giri/min)
35 kV 40 mA piccolo 130 mA grande (10000 giri/min)
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.a)
Massime correnti al tubo radiogeno 22 mA (a 30 kV) piccolo 100 mA (a 35 kV)
grande
(3000 giri/min)
40 mA (a 35 kV) piccolo 130 mA (a 30 kV)
grande (10000 giri/min)
Massima tensione disponibile al tubo 35 kV
radiogeno a 100 mA
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.b)
Combinazione di tensione e corrente al 35 kV*100 mA=3500 W (3000 giri/min)
tubo risultante alla massima potenza 35 kV*130 mA=4550 W (10000 giri/min)
elettrica
(IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.c)
Finestra a raggi X 0.5 mm Berillio
Filtrazione inerente 0.0 mm Al IEC 522/1976
HVL misurata a 28 kV >0.3 mm Al equiv.
Filtrazione totale >0.5 mm Al
PROPRIETA’ FILTRO
30 µm Molibdeno 0.38 mm Aleq @ 28 kV,
misurata con bersaglio al Mo
25 µm Rodio (opzionale) 0.62 mm Aleq @ 28 kV,
PROTEZIONE TERMICA DEL TUBO RADIOGENO

Con sensore attivo di temperatura Temperatura limite di funzionamento 65 °C
sotto il controllo della CPU principale misurati all’esterno della cuffia radiogena
Indicazione delle unità termiche e della
temperatura su menù tecnico.

TUBO RADIOGENO I.A.E. XM1016 (opzionale)
anodo
cuffia
Sistema di raffreddamento convezione in aria libera
Angolo fascio elettronico/anodo 10° (0.1)/16° (0.3)
Macchie focali 2
Potenza 700 W piccolo 2900 W large (3000 giri/min)
1350 W piccolo 4900 W large (10000 giri/min)
35 kV 30 mA piccolo 80 mA large (10000 giri/min)
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.a)
Massime correnti al tubo radiogeno 22 mA (a 30 kV) piccolo 90 mA (a 30 kV) grande
(3000 giri/min)
40 mA (a 30 kV) e 50 mA (a 25 kV) piccolo
130 mA (a 30 kV) e 140 mA (a 25 kV) grande
(10000 giri/min)
Massima tensione disponibile al tubo 34 kV (1000 giri/min)
radiogeno a 100 mA
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.b)
Combinazione di tensione e corrente al 30 Kv*90 mA =2700 W (3000 giri/min)
tubo risultante alla massima potenza 30 Kv*130 mA =3900 W (10000 giri/min)
elettrica
(IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.c)
Finestra a raggi X 0,5 mm Berillio
Filtrazione inerente 0,0 mm Al IEC 522/1976
HVL misurata a 28 kV >0,3 mm Al equiv.
PROPRIETA’ FILTRO


TUBO RADIOGENO I.A.E. XM1016 T (opzionale)
Materiale anodo RT (Tungsteno+Renio)
TZM (Molibdeno+titanio+Zirconio)
anodo
cuffia
Angolo fascio elettronico/anodo 10° (0.1)/16° (0.3)
Macchie focali 2
Potenza 1400 W piccolo 5600 W grande (3000 giri/min)
2400 W piccolo 9600 W grande (10000 giri/min)
Correnti più alte disponibili del tubo a 35 mA piccolo 135 mA grande
35 kV
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.a)
(3000 giri/min)
44 mA (a 28 kV) piccolo 135 mA (a 30 kV)
grande (10000 giri/min)
Massima tensione disponibile al tubo 35 kV
radiogeno a 100 mA
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.b)
Combinazione di tensione e corrente al 30 Kv*90 mA =2700 W (3000 giri/min)
tubo risultante alla massima potenza 35 Kv*135 mA =4725 W (10000 giri/min)
elettrica
(IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.c)
PROPRIETA’ FILTRO
50 µm Rodio 0.51 mmAleq @ 28 kV,
Misurata con bersaglio al W


TUBO RADIOGENO VARIAN M113 (opzionale)
anodo
cuffia
Sistema di raffreddamento Convezione libera in aria
Angolo fascio elettronico/anodo 10°/16°
Macchie focali 2
Grandezza macchie focali per IEC 336 0,1 piccolo 0,3 grande
Potenza 800W piccolo 3600 W grande (3000 giri/min)
1320 W small 4900 W grande (10000 giri/min)
35 kV 30 mA piccolo 80 mA grande (10000 giri/min)
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.a)
(3000 giri/min)
40 mA (a 30 kV) and 50 mA (a 25 kV) piccolo
130 mA (a 30 kV) and 140 mA (a 25 kV) grande
(10000 giri/min)
Massima tensione disponibile al tubo 34 kV (1000 giri/min)
radiogeno a 100 mA
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.b)
Combinazione di tensione e corrente al 30 kV*90 mA=2700 W (3000 giri/min)
tubo risultante alla massima potenza 30 kV*130 mA=3900 W (10000 giri/min)
elettrica
(IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.c)
Filtrazione inerente 0,0mm Al IEC 522/1976
Filtrazione totale >0.5mm Al
PROPRIETA’ FILTRO


TUBO RADIOGENO SIEMENS PANTIX 40MoW-100G
(opzionale)
Materiale anodo Molibdeno/Tungsteno (RT)
Calore massimo dell’anodo 162 kHU
Massima velocità raffreddamento anodo 40,5 kHU/min
Calore massimo dell’insieme tubo-cuffia 1.100 kJ
Dissipazione continua dell’insieme 100 W
Angolo fascio elettronico/anodo 20°
Macchie focali 4
Grandezza macchie focali per IEC 336 0,1 piccolo, 0,3 grande (both Mo and RT)
Potenza 0,15 piccolo, 0,3 grande (both Mo and RT)
Tensione nominale del tubo radiogeno 0,7 kW (Mo) - 0,85 kW (RT) piccolo
Correnti più alte disponibili del tubo a 35 3,75 kW (Mo) - 4,7 kW (RT) grande
kV
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.a)
Massime correnti al tubo radiogeno 35 kV
100 mA
Massima tensione disponibile al tubo 140 mA

radiogeno a 100 mA 27 kV
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.b)
Combinazione di tensione e corrente al 27 kV*140 mA=3780 W
tubo risultante alla massima potenza
elettrica
(IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.c)
Finestra a raggi X 1 mm Berillio
Filtrazione totale >0.5mm Al
Lo Starter Alta Velocità è parte integrale dell’opzione del tubo Pantix
PROPRIETA’ DEL FILTRO

30 µm Molibdeno 0.38 mmAleq @ 28 kV,
Misurato con target al Mo
50 µm Rodio (standard) 1.0 mmAleq @ 28 kV,
Misurato con target al W

Con sensore attivo di temperatura sotto il Temperatura limite di funzionamento 65 °C
controllo della CPU principale misurati all’esterno della cuffia radiogena

COLLIMATORE
Fascio luminoso With automatic switch ON when operating
compression and electronic timer
Intensità luminosa ≥ 150 lux
Precisione fascio luminoso Conforme alla IEC 60601-2-45:203.8.5.4
Specchio con funzione Fuori Campo automatica
Piastre di collimazione (standard) 18X24 cm rimovibile
Piastre di collimazione (opzionale) 24x30 cm rimovibile, Ø 14 cm rimovibile
Collimatore automatico (standard con 18x24 cm/24x30 cm
tubo Bimetallico, opzionale per gli altri)
POTTER BUCKY
Bucky factor (griglia) 1.96
Ratio 5:1
Lamelle/cm 36
Fattore di contrasto 1.47
Formato cassetta 18x24 cm (standard)
24x30 cm (opzionale)
Compatibilità cassette Tutti i modelli più diffusi con finestra come:
Agfa, Dupont, Fuji, Kodak, 3M
Switch di presenza cassetta Con allarme in diverse lingue per evitare la
doppia esposizione o esposizione senza
cassetta
Copertura Fibra di carbonio
Marcapellicole Integrato con due rotelle
Test con fantoccio NORMI Tipico 3,5 sfere
Altre caratteristiche Facilmente intercambiabile con altri accessori
senza l’uso di attrezzi
Movimento griglia sincronizzato con il fascio a
raggi X
Stesso peso per i diversi formati per
mantenere il bilanciamento del braccio a C
Equivalenza in alluminio Portacassetta: 0.1 mm Aleq (fibra di carbonio)
Potter-Bucky: 0.3 mm Aleq (fibra di carbonio e
griglia)
INGRANDIMENTO
Copertura Fibra di carbonio (0.1 mm Al equivalente)
Ingranditore geometrico (opzionale) x1.5 e x2 variabile con portacassette senza
griglia, rilevatore cassetta e selezione
automatica della macchia focale

CONTROLLO AUTOMATICO DELL’ESPOSIZIONE (ULTRA)
Parametri controllati Auto kV / Auto mAs (ZERO PUNTI)
Manual kV / Auto mAs (UN PUNTO)
Criterio di selezione automatica parametri Selezionati in funzione della effettiva
DENSITÀ TISSUTALE valutata con un impulso
a raggi X di pre-esposizione
Minimo tempo nominale d’irradiazione 10 ms limitati alla pre-esposizione con
IEC 60601-2-45:201.7.9.2.1.h) allarmi associati di saturazione del sensore o
sovraesposizione
Auto kV range Funzione della tecnica selezionata (standard-
high contrast-low dose) e della combinazione
anodo/filtro
Controllo manuale della densità 11 steps 0 ± 5
Programmabili da PC in maniera indipendente
per tutte le tecniche operative previste
Combinazioni film/schermo 13 combinazioni film/schermo programmabili
CR 3 combinazioni programmabili per uso CR
Linearità O.D. da 2 a 6 cm di Plexiglas Migliore di ± 0.1 of O.D. (dopo la
calibrazione del campo)
O.D. di riferimento Programmabile durante l’installazione
Limiti di dose per i sistemi CR Programmabile durante l’installazione
Stabilità dell’A.E.C. per tempi brevi <3%
misurata su 10 esposizioni a 28 kV 50 mA
Sensore PHTM 9000
STATO SOLIDO (9 sensori attivi)
Posizione campi 3 campi selezionabili elettronicamente
Protezione contro le esposizioni errate Saturazione del sensore
Densità eccessiva del seno
In entrambi i casi: dose rilasciata < 1 mAs
Fantoccio di test 3x2 cm + 1 cm + 0,5 cm di Plexiglas per la
calibrazione e la procedura giornaliera di auto
test
Procedura di auto test A.E.C. Inclusa nelle funzioni del pannello di controllo
Dose ghiandolare media misurata con il < 3 mGy
metodo ACR: fantoccio da 4,5 cm con 50%
di tessuto ghiandolare e 50% di tessuto
adiposo; esposizione a 28 kV
DOSIMETRO
Dose calcolata Dose ghiandolare media (AGD)
Presentazione dei dati mGy sul display, fototimbro e memoria dati con il
valore di dose ghiandolare media su 1300
esposizioni per valutare la dose rilasciata
Stampante di etichette per la dose (opt) Etichette adesive
QUALITA’ DELL’IMMAGINE
Risoluzione spaziale Conforme a:“European Guidelines for quality
assurance in mammography screening”, terza
edizione,e”Recommended specifications” for
Quality assurance in mammography dell’American
College of Radiology assurance in mammography
of American College of Radiology

BRACCIO A C
F.F.D. 65 cm
Rotazione manuale ±180° con freno a disco
Rotazione motorizzata (opzionale) ±180°
90°/8 s con rampa di accelerazione e
decelerazione
Proiezioni preselezionabili Repere meccanico di riferimento ogni 45° per
facile posizionamento (Rotazione Manuale)
Proiezioni programmabili LAT, OBL, CC, OBL,

LAT e rotazioni continue per ogni posizione tra
+/-180° CW, CCW (Rotazione motorizzata)
Movimento verticale rispetto al supporto 428 mm a 1278 mm (motorizzato)
del seno (braccio a C verticale)
Protezione del campo d’esame Schermo in policarbonato removibile
BRACCIO A C ISOCENTRICO
F.F.D. 65 cm
Rotazione manuale ±180° con freno a disco (±135° con il braccio a
C nella posizione più bassa)
Rotazione motorizzata (opzionale) ±180° (±135° con il braccio a C nella posizione
più bassa)
90°/8 s con rampa di accelerazione e
decelerazione
Rotazione per proiezioni di biopsia Motorizzata ±15° controllata da

microprocessore
Proiezioni preselezionabili Repere meccanico di riferimento ogni 45° per
facile posizionamento (Rotazione Manuale)
Proiezioni programmabili LAT, OBL, CC, OBL,

LAT e rotazioni continue per ogni posizione tra
+/-180° CW, CCW (Rotazione motorizzata
Movimento verticale rispetto al supporto 747 mm (923 mm con il braccio a C in
del seno (braccio a C verticale) posizione caudo-craniale) a 1597 mm
(motorizzato)
Protezione del campo d’esame Schermo in policarbonato removibile
DISPLAY AUSILIARIO
Posizione Frontalmente e alla base dell’unità
mammografica
Display Display a 3 righe 7 segmenti
Informazioni Forza di compressione
Angolo di rotazione del braccio a C
Spessore del seno compresso

SISTEMA DI COMPRESSIONE
Movimento piastra di compressione Motorizzato o manuale con regolazione fine
Piastre di compressione (standard) 18x24 cm sbalzato
Piastre di compressione (opzionale) Ø 7.5 cm piano, 24x30 cm sbalzato, 10x24 cm
sbalzato, 9x21 cm piano, Ø 7.5 cm sbalzato,
18x24 cm sbalzato per biopsia tridimensionale
Spazio libero disponibile tra la piastra di 325 mm con compressori sbalzati
compressione e il recettore dell’immagine In tecnica di ingrandimento
(compressore piano)
INGR. X 1.5 = 231 mm
INGR. X 2 = 131 mm
Visualizzazione spessore di compressione In mm
Regolazione della forza di compressione Regolabile da 70 N a 200 N
Visualizzazione forza di compressione Forza effettiva applicata con risoluzione 1 N
Sicurezza sulla massima forza di Triplo dispositivo di sicurezza:
compressione Elettronico, elettro-meccanico, meccanico
Fissaggio della piastra di compressione Sblocco meccanico rapido
Rilascio della piastra di compressione Selezionabile dal pannello di controllo,
dopo l’esposizione automatico o manuale per biopsia 2D
Equivalenza in alluminio del compressore Meno di 0.2 mm Al (0.135 mm Al≈30 kV)
Funzione speciale con forza di compressione nulla in caso di procedure oncologiche
PEDALIERA PER COMPRESSIONE MOTORIZZATA

Numero e tipo (standard) Una coppia con due pedali e un pulsante per il
rilascio rapido
Numero e tipo (opzionale) Seconda coppia con due pedali e un pulsante
per il rilascio rapido o
Pedaliera di controllo multifunzione
(compressione, movimentazione verticale del
braccio a C)
PULSANTI DI EMERGENZA DI SPEGNIMENTO

Pulsanti rossi Su entrambi i lati

PANNELLO DI CONTROLLO
Tecnologia Controllato a microprocessore con
caratteristiche uniche che superano la IEC
60601-1-4, tutte le funzioni sotto il controllo
attivo dell’operatore
Display Grafico LCD 240x128 punti
Messaggi di allarme In varie lingue selezionabili
Uscita seriale per fototimbro o stampante Dedicated for Film Labelling device
termica etichette dose (200 characters printed on film)
or Adhesive Labels with Dose
Porta seriale di calibrazione Per PC portatile del servizio tecnico
Caratteristiche speciali Memoria ultime 1300 esposizioni
Display delle Unità Termiche accumulate dal
tubo e protezione attiva.
Schermata tecnica per il self test e
l’identificazione dei blocchi, versione del
firmware, contatore esposizioni e ora/data
dell’ultima esposizione
Funzioni statistiche Dose Media, numero di esposizioni per
ciascun valore di kV, numero di esposizioni
nelle varie tecniche di esame
Posizione Scocche reversibili per disporre il pannello di
controllo sul lato preferito
Funzioni diagnostiche Funzioni di service selezionabili sul Display
LCD per la verifica dell’hardware di ogni
singola scheda con display dello stato
dell’input, display dello stato singolo e
funzione di accensione/spegnimento
SCHERMO PROTEZIONE ANTI X

Schermo protezione anti-X ( Pb equivalente:
> 0.34 mm Pb (@35 kV)

INFORMAZIONI ELETTROMAGNETICHE IN BASE ALLA NORMA IEC
60601-1-2
I dispositivi elettrici ad uso medico necessitano particolari precauzioni in riferimento alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi in servizio concordemente alle
informazioni di compatibilità elettromagnetica fornite nei documenti di accompagnamento.
I dispositivi portatili e mobili a radiofrequenza (RF) possono disturbare i dispositivi elettrici ad uso
medico.
Informazione: i dispositivi fissi o i cablaggi, che non possono essere rimossi dall’utilizzatore, non
sono elencati. Tali cablaggi fanno parte del sistema ed erano presenti in tutte le misure EMC. Senza
tali cablaggi non vi è la massima funzionalità del sistema
L’uso di accessori, trasduttori e cavi al di fuori di quelli

specificati, eccezion fatta per i trasduttori e cavi venduti dal
costruttore e per le parti di ricambio di componenti interni,
AVVERTENZA possono incrementare le emissioni e diminuire l’immunità
dell’apparato.
Consigli e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche
Il LILYUM è adatto all’uso nell’ambiente specificato sotto. Il cliente o l’utilizzatore de LILYUM deve assicurarsi che esso sia utilizzato in tale
ambiente.
Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico
Gruppo 1 Il LILYUM usa energia RF solo per la sua funzionalità interna. Pertanto, le sue
Emissioni RF
emissioni RF sono molto basse e si presume non causino alcuna interferenza
CISPR 11
per i dispositivi elettronici vicini.
Classe B Il LILYUM è utilizzabile in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e quelli
Emissioni RF
direttamente connessi con la rete elettrica pubblica a bassa tensione che
CISPR 11 alimenta gli edifici a scopo domestico.
Classe A
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Conforme
Fluttuazioni di tensione/
emissioni flicker
IEC 61000-3-3

Consigli e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
Il LILYUM è adattota all’uso nell’ambiente specificato sotto. Il cliente o l’utilizzatore dell’unità mammografica deve assicurarsi che esso sia
utilizzata in tale ambiente.
Test di immunità Test di immunità Test di immunità Test di immunità
Scariche elettrostatiche Scariche elettrostatiche (ESD) IEC Scariche Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-
(ESD) IEC 61000-4-2 61000-4-2 elettrostatiche (ESD) 2
IEC 61000-4-2
Transitorio elettrico Transitorio elettrico veloce Transitorio elettrico Transitorio elettrico veloce
veloce EN 61000-4-4 veloce EN 61000-4-4
EN 61000-4-4 EN 61000-4-4
Picco Picco Picco Picco

EN 61000-4-5 EN 61000-4-5 EN 61000-4-5 EN 61000-4-5
Abbassamenti, brevi Abbassamenti, brevi interruzioni e Abbassamenti, brevi Abbassamenti, brevi interruzioni e variazioni di
interruzioni e variazioni di variazioni di tensione sulle linee di interruzioni e tensione sulle linee di alimentazione
tensione sulle linee di alimentazione variazioni di tensione EN 61000-4-11
alimentazione EN 61000-4-11 sulle linee di
EN 61000-4-11 alimentazione
EN 61000-4-11
Frequenza di alimentazione Frequenza di alimentazione (50/60 Hz) Frequenza di Frequenza di alimentazione (50/60 Hz)
(50/60 Hz) campo magnetico alimentazione (50/60 campo magnetico
campo magnetico IEC 61000-4-8 Hz) IEC 61000-4-8
IEC 61000-4-8 campo magnetico
IEC 61000-4-8
Consigli e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
Il LILYUM è adatto all’uso nell’ambiente specificato sotto. Il cliente o l’utilizzatore dell’unità mammografica deve assicurarsi che esso sia
utilizzato in tale ambiente..
Test di immunità Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico –
EN 60601-1-2 conformità
I dispositivi portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza

non dovrebbero essere usati ad una distanza minore, rispetto ad
ogni parte dell’unità mammografica, inclusi i cavi, di quella
raccomandata calcolata dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF irradiate 3 V/m
d = 1.2 × P 80 MHz a 800MHz
3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz
d = 2.3 × P 800 MHz a 2.5GHz
RF condotte 3V
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz 3V d = 1 .2 × P
dove P è la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt
(W), in accordo con il costruttore del trasmettitore e d è la
distanza di separazione raccomandata in metri (m).
Le forze di campo da trasmettitori RF fissi, come determinate da

un dispositivo di misurazione elettromagnetico locale,
dovrebbero essere minori del livello di conformità in ogni
intervallo di frequenza
Potrebbe verificarsi dell’interferenza in prossimità del dispositivo

marcato con il seguente simbolo:

Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi portatili di comunicazione mobile a radiofrequenza e l’unità mammografica
Il LILYUM è progettato per uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l’utilizzatore del
LILYUM può aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili di comunicazione
mobile a radiofrequenza (trasmettitori) e il LILYUM come raccomandato sotto, in funzione della massima potenza di uscita del dispositivo di
comunicazione.
Massima potenza di uscita
Distanza di separazione in dipendenza della frequenza del trasmettitore
stimata del trasmettitore
m
(W)
150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2.5GHz
d = 1 .2 × P d = 1.2 × P d = 2 .3 × P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Per trasmettitori con una potenza di uscita massima stimata non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può
essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza di uscita stimata del
trasmettitore in watt (W) in accordo con il costruttore del trasmettitore.
Note:
(1) A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza maggiore.
(2) Queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone

INFORMAZIONI RAEE SECONDO LA DIRETTIVA 2002/96/EC
(Rifiuti Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche)
Il seguente simbolo barrato,
riportato sull’apparecchiatura, indica che all’interno della Comunità Europea il prodotto alla fine della
propria vita utile dovrà essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti. L’utente dovrà, pertanto,
portare l’apparecchiatura giunta a fine vita agli idonei centri di raccolta differenziata dei rifiuti
elettronici ed elettrotecnici, oppure riconsegnarla al rivenditore al momento dell’acquisto di una nuova
apparecchiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno.
Smaltire separatamente il dispositivo consente di evitare possibili conseguenze negative per
l’ambiente e per la salute derivanti da un suo smaltimento inadeguato e permette di recuperare i
materiali di cui è composto al fine di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse.
Chi smaltisce eventuali apparecchiature elettriche ed elettroniche (che riportano il simbolo di cui
sopra) come fossero rifiuti urbani indifferenziati, invece di raccogliere separatamente, sarà sottoposto
alle sanzioni amministrative in conformità alla legge.

SEZIONE 9:
CONDIZIONI DI GARANZIA

CONDIZIONI DI GARANZIA
Metaltronica si impegna a sostituire gratuitamente tutte le parti della macchina che presentino
difetti, per un periodo di dodici mesi dalla data di installazione.
QUESTA GARANZIA NON COPRE DIFETTI DOVUTI A:
danni occorsi durante il trasporto
danni causati da una scorretta installazione dell’unità, se non effettuata da personale istruito
da Metaltronica;
danni causati collegamenti inappropriati con altre unità;
danni causati da uso improprio, negligenza, disattenzione o incapacità di usare l’unità;
uso di parti di ricambio o accessori non originali
LE PARTI IN VETRO sono escluse da ogni tipo di garanzia.
LA GARANZIA NON VIENE APPLICATA A MATERIALE SOGGETTO A CONSUMO.

Il tubo a raggi-X è coperto da una garanzia pro rata temporis.
LA GARANZIA DECADE AUTOMATICAMENTE IN CASO DI MANOMISSIONE E/O

INTERVENTI EFFETTUATI DA PERSONALE NON ESPRESSAMENTE AUTORIZZATO DA
METALTRONICA
I termini sopra esposti sono da considerarsi validi, se non specificato diversamente nel
contratto.
.

IL COSTRUTTORE SI RISERVA IL DIRITTO DI APPORTARE MIGLIORAMENTI
SUCCESSIVI, MANTENENDO COMUNQUE INALTERATE LE CARATTERISTICHE
PRINCIPALI DELL’APPARECCHIO.

A: METALTRONICA S.p.A.
Service Department
Via delle Monachelle, 66
00040 Pomezia (Rome) – ITALY
Tel. +39/0666160206
Fax. +39/0666160357
RAPPORTO GUASTI
IMPORTANTE
Il presente modulo dovrà essere debitamente compilato in ogni sua parte e inviato via fax alla
Società Metaltronica ogni qualvolta si verifichi un guasto o un malfunzionamento di
un’apparecchiatura.
Per apparecchi in garanzia l’invio di questo modulo debitamente compilato da parte di un

tecnico è vincolante ai fini di eventuali sostituzioni e/o riparazioni di parti difettose.
DISTRIBUTORE: NOME
INDIRIZZO
UTENTE: NOME
INDIRIZZO
APPARECCHIATURA: TIPO
NUMERO DI SERIE
DATA DI ACQUISTO
DATA DI INSTALLAZIONE
REVISIONE SOFTWARE
NUMERO DI ESPOSIZIONI
GUASTO: DESCRIZIONE

GUASTO: TECNICA DI ESPOSIZIONE AL MOMENTO DEL GUASTO:
MANUALE ο ZERO PUNTI ο UN PUNTO ο

kV mAs [o] [r]
EVENTUALI GUASTI PRECEDENTI ANALOGHI ALL’ATTUALE:
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLE CONDIZIONI OPERATIVE AL

MOMENTO DEL GUASTO:
EVENTUALI RIPARAZIONI TEMPORANEAMENTE EFFETTUATE:
COMPONENTI DIFETTOSI E/O DANNEGGIATI:
(Specificare il codice Metaltronica e la descrizione)
MECCANICI
ELETTRICI
ELETTRONICI
DATA DEL GUASTO
DATA ____/____/____ FIRMA DEL COMPILATORE
TIMBRO DELL’AZIENDA E FIRMA DI UN RESPONSABILE

A: METALTRONICA S.p.A.
Technical Department
Via delle Monachelle, 66
00040 Pomezia (Rome) – ITALY
Tel. +39/0666160206
Fax. +39/0666160357
SAFETY FEEDBACK
Al fine di migliorare continuamente la qualità e la sicurezza dei prodotti offerti, vi chiediamo di

segnalarci tempestivamente, compilando il presente modulo, qualsiasi potenziale causa di
rischio legata ai nostri dispositivi medici.
DISTRIBUTORE: NOME
INDIRIZZO
UTENTE: NOME
INDIRIZZO
APPARECCHIATURA: TIPO
NUMERO DI SERIE
DATA DI ACQUISTO
DATA DI INSTALLAZIONE
REVISIONE SOFTWARE
NUMERO DI ESPOSIZIONI
DESCRIVERE DETTAGLIATAMENTE IL RISCHIO RILEVATO (REALE O POTENZIALE)

CIRCOSTANZIANDO LE CONDIZIONI OPERATIVE IN CUI SI E’ RISCONTRATO.
SUGGERIRE ANCHE EVENTUALI SOLUZIONI.
DATA ____/____/____ FIRMA DEL COMPILATORE

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MANUALE OPERATORE

X-Ray Equipment & Supplies

Versione Revisione Data Motivo della revisione

ITALIANO 01 26 aprile 2006 Prima versione

ITALIANO 10 16 febbraio 2012 Cambio ragione sociale

ITALIANO 11 9 marzo 2012 Aggiornamento per compressione fine

ITALIANO 12 9 novembre 2012 Nuova etichettatura, aggiornamento

MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page II of 118

Il possesso e l’uso di strumenti ed apparati a raggi X deve

AVVERTENZA ottemperare ai regolamenti locali e le leggi nazionali circa il loro

In ottemperanza a quanto richiesto dalla direttiva CE 93/42 per

MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page III of 118

MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page IV of 118

MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page V of 118

MANUALE OPERATORE MOLILY-I12 Page VI of 118

MOLILY-I12 Page 7 of 118

La sua specifica destinazione d’uso è l’applicazione in ambito diagnostico e di screening

MOLILY-I12 Page 8 of 118

Indica una condizione di rischio che comporta un modesto

Indica un suggerimento. L’utente non deve assolutamente

NOTA osservare l’indicazione ma potrebbe avere un vantaggio se lo

MOLILY-I12 Page 9 of 118

2. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA DEVE ESSERE UTILIZZATA SOLO NELL’AMBITO

3. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA DEVE ESSERE UTILIZZATA ESCLUSIVAMENTE

4. NON RIMUOVERE LE PARTI IN PLASTICA CHE RIVESTONO L’UNITA’

5. NON INSERIRE NEL FASCIO DI RAGGI-X ALCUN OGGETTO AL DI FUORI DEL

6. UTILIZZARE SOLO CASSETTE PROVVISTE DI UN SOLO SCHERMO DEDICATO ALLA

7. UTILIZZARE IL GREMBIULE DI PIOMBO PER PROTEGGERE LA PAZIENTE.

8. DURANTE L’EMISSIONE DI RAGGI-X, L’OPERATORE DEVE SOSTARE

9. UTILIZZARE SOLO ACCESSORI E PARTI DI RICAMBIO ORIGINALI.

10. VERIFICARE CON FREQUENZA LO STATO DI USURA DEL PIANO DI

11. L’UNITA’ MAMMOGRAFICA VIENE CLASSIFICATA COME PERMANENTEMENTE

MOLILY-I12 Page 10 of 118

13. ’UNITA’ MAMMOGRAFICA INCLUDE UN DISPOSITIVO LASER DI CLASSE 1

PRECAUZIONE Non fissare direttamente il fascio laser

MOLILY-I12 Page 11 of 118

SIMBOLI DEFIZIONE STANDARD

MOLILY-I12 Page 12 of 118

220/230/240 Vac (STANDARD)

Norma internazionale IEC 60601-1

Direttiva 93/42/EEC per dispositive medici

MOLILY-I12 Page 13 of 118

MOLILY-I12 Page 14 of 118

sistema di Maximum emitted power: 5,9 mW

MOLILY-I12 Page 15 of 118

filtraggio e del CEI EN 60825-1:2003

tubo scelto) ETPV0291-00

MOLILY-I12 Page 16 of 118

MOLILY-I12 Page 17 of 118

MOLILY-I12 Page 18 of 118

Quando il dispositivo di biopsia tridimensionale (BYM-3D) è installato sul

MOLILY-I12 Page 19 of 118

DIMENSIONE SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X

SCHERMO PROTEZIONE ANTI-X INTEGRALE

MOLILY-I12 Page 20 of 118

SCHERMO PROTEZIONE ANTI

MOLILY-I12 Page 21 of 118

Non installare o utilizzare alcun dispositivo entro 1,5 m di

MOLILY-I12 Page 22 of 118