Workshop

“Gli articoli in gomma a contatto con alimenti:

dalla legislazione europea ed italiana
alle buone pratiche di fabbricazione”
14 Novembre 2017

A cura di: Finazzi Emanuele - Assogomma

Gomma a contatto con alimenti
il quadro normativo
Agenda

- il quadro normativo comunitario

- panoramica delle normative nazionali

- status quo del livello di implementazione ed armonizzazione

- focus sulle buone pratiche di fabbricazione

- nuovo regime sanzionatorio italiano

Il quadro normativo di riferimento comunitario

- Regolamento (CE) 1935/2004: regolamento quadro

- Regolamento (CE) 2023/2006: buone pratiche di fabbricazione

Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio

del 27 ottobre 2004
Riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti
alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE

Scopo: 1. garantire il funzionamento efficace del mercato interno per

quanto attiene all'immissione sul mercato comunitario dei materiali
e degli oggetti destinati a venire a contatto direttamente ed
indirettamente con i prodotti alimentari
2. costituire una base per assicurare un elevato livello di tutela della
salute umana e degli interessi dei consumatori

(Art. 1)
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Oggetto: materiali ed oggetti (compresi quelli attivi ed intelligenti), allo stato

di prodotti finiti:
a) che sono destinati a essere messi in contatto con prodotti alimentari
b) che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine
c) di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto
con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai
prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili.
Il Regolamento non si applica:
...
c) agli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico
(Art. 1)
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Requisiti generali
1) I materiali e gli oggetti (...) devono essere prodotti conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o
prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in
quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti
alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.
2) L'etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un
oggetto non deve fuorviare i consumatori.
(Art. 3)
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Misure specifiche per gruppi di materiali ed oggetti

Per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I e, se del caso, le

combinazioni di tali materiali e oggetti o di materiali e oggetti riciclati impiegati
nella fabbricazione di tali materiali e oggetti, la Commissione può adottare o
modificare misure specifiche. (Art. 5)
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Le misure specifiche possono includere:

a) un elenco delle sostanze autorizzate per i) norme fondamentali per il controllo
essere impiegate nella fabbricazione di dell'osservanza delle disposizioni
materiali ed oggetti precedenti
c) requisiti di purezza delle sostanze j) norme riguardanti il prelievo dei campioni
autorizzate e i metodi di analisi
d) condizioni particolari di impiego delle k) disposizioni specifiche volte a garantire
sostanze e/o dei materiali e degli oggetti la rintracciabilità dei materiali e degli
che le contengono oggetti
e) limiti specifici di cessione di taluni m) disposizioni che prevedano l'istituzione e
componenti o gruppi di componenti nei o il mantenimento da parte della
sui prodotti alimentari Commissione di un registro comunitario,
f) un limite globale di cessione accessibile al pubblico, delle sostanze,
g) disposizioni miranti a proteggere la dei procedimenti, dei materiali e degli
salute umana dai rischi derivanti dal oggetti autorizzati
contatto orale con i materiali e gli oggetti
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Misure specifiche per gruppi di materiali ed oggetti

Allegato I: Elenco di gruppi di materiali e oggetti che potrebbero essere disciplinati da

misure specifiche

1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 10. Materie plastiche

2. Adesivi 11. Inchiostri da stampa
3. Ceramiche 12. Cellulosa rigenerata
4. Turaccioli 13. Siliconi
5. Gomme naturali 14. Prodotti tessili
6. Vetro 15. Vernici e rivestimenti
7. Resine a scambio ionico 16. Cere
8. Metalli e leghe 17. Legno
9. Carta e cartone
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Misure specifiche per gruppi di materiali ed oggetti

Allegato I: Elenco di gruppi di materiali e oggetti che potrebbero essere disciplinati da

misure specifiche

1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 10. Materie plastiche

2. Adesivi 11. Inchiostri da stampa
3. Ceramiche 12. Cellulosa rigenerata
4. Turaccioli 13. Siliconi
5. Gomme naturali 14. Prodotti tessili
6. Vetro 15. Vernici e rivestimenti
7. Resine a scambio ionico 16. Cere
8. Metalli e leghe 17. Legno
9. Carta e cartone

Materiali attualmente coperti da misure specifiche comunitarie

Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Misure specifiche nazionali (Art. 6)

In mancanza di misure specifiche di cui all'art. 5, il presente regolamento non
impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a
condizione che siano conformi alle norme del trattato
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Ruolo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (Art. 7)

Le disposizioni che possono avere implicazioni di salute pubblica sono adottate
previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Risk Assessment (Art. 8 - 12)
è prevista una procedura di autorizzazione per l'inserimento di nuove sostanze
nelle liste positive
L'autorizzazione è subordinata ad un risk assessment.
Obiettivo: dimostrare che l'osservanza delle condizioni / limitazioni indicate
garantisca il rispetto dei requisiti generali (di cui all'art.3).
Contenuto della richiesta di autorizzazione:
- dati generali del richiedente
- dossier tecnico redatto in conformità agli orientamenti per la valutazione
della sicurezza delle sostanze, pubblicati a cura di EFSA
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Risk Assessment (Art. 8 - 12)

La richiesta di autorizzazione viene sottoposta all'Autorità competente di uno Stato
membro
Lo Stato Membro informa l'Autorità (EFSA), che informa gli altri Stati Membri e la
Commissione
L'Autorità (EFSA) emette un parere in merito alla conformità della sostanza ai criteri
relativi alla sicurezza (art.3) nelle condizioni di impiego previste per il materiale o
l'oggetto in cui è usata
Il parere, qualora favorevole, contiene le seguenti informazioni:
- identificazione e caratteristiche della sostanza
- eventuali raccomandazioni per le condizioni o restrizioni d'impiego della sostanza
valutata e/o del materiale od oggetto in cui è usata
- una valutazione dell'adeguatezza del metodo di analisi proposto ai fini dei controlli
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Risk Assessment (Art. 8 - 12)

EFSA comunica il parere alla Commissione, agli Stati Membri ed al Richiedente e lo
rende pubblico (salvo informazioni riservate).
Sulla base del parere (oltre che della normativa comunitaria ed altri fattori attinenti), la
Commissione elabora, se del caso, una misura specifica (autorizzazione ed
inserimento in lista positiva)
L'autorizzazione può essere sospesa / revocata / modificata alla luce di eventuali nuovi
elementi
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Etichettatura (Art.15)
Fatte salve le misure specifiche, i materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto
con il prodotto alimentare al momento dell'immissione sul mercato sono corredati di:
a) - la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari", o
- un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè,
bottiglia per vino, cucchiaio per minestra), o
- il simbolo riprodotto nell'allegato II:
(salvo il per gli oggetti la cui destinazione sia ovvia)
b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e
adeguato
c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del
trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito
all'interno della Comunità
d) un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del
materiale od oggetto
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Etichettatura (Art.15)
Lingua: le informazioni devono essere espresse in una lingua facilmente comprensibile
dall'acquirente. Lo Stato membro può stabilire che le diciture siano espresse in
una o più lingue fra quelle ufficiali della Comunità
Al momento della vendita al dettaglio, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono visibili:
a) sui materiali e gli oggetti o loro imballaggi;
b) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi;
c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate
vicinanze dei materiali e degli oggetti
(solo se le prime due possibilità non sono tecnicamente praticabili)
Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio:
a) sui documenti di accompagnamento
b) sulle etichette o sugli imballaggi
c) sui materiali e sugli oggetti stessi
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Dichiarazione di conformità (Art.16)

1. Le misure specifiche di cui all’articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui
esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro
conformità alle norme vigenti.

Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità.

Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la
richiedano.
2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati
membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle
dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.

D.M. 21/3/73, art. 6 "... ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del
produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente
sono conformi alle norme vigenti."
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Rintracciabilità (Art.17)
1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare
- il controllo,
- il ritiro dei prodotti difettosi,
- le informazioni ai consumatori e

- l'attribuzione della responsabilità.

2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono

di sistemi e di procedure che consentono l’individuazione delle imprese da cui e a
cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti,
disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati
nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti
che le richiedano.
3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un
sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l'etichettatura o
documentazione o informazioni pertinenti.
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)

Misure di salvaguardia: lo Stato Membro può temporaneamente sospendere o porre

ulteriori restrizioni rispetto alle misure specifiche, se ha motivazioni circostanziate
per concludere che l'impiego di un materiale o oggetto presenti un pericolo per la
salute pubblica.

Accesso al pubblico e riservatezza: le richieste di autorizzazione di sostanze e le

relative informazioni sono resi accessibili al pubblico. Sono previste procedure per
tutelare la riservatezza di informazioni sensibili.

Condivisione dei dati esistenti: le informazioni allegate ad una richiesta di

autorizzazione possono essere utilizzate a beneficio di un altro Richiedente,
purché la sostanza sia la stessa e purché ci sia accordo fra i richiedenti.
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)
Misure d'ispezione e di controllo (Art. 24)
Gli Stati membri svolgono controlli ufficiali ai fini dell'osservanza del Regolamento

I controlli sono svolti in conformemente alle pertinenti disposizioni della normativa

comunitaria relativa ai controlli ufficiali dei mangimi e dei prodotti alimentari (Reg.
882/2004).

EFSA può elaborare orientamenti tecnici in materia di campionatura ed analisi, se

necessario e su richiesta della Commissione
Per garantire una qualità elevata ed una uniformità dei risultati delle analisi,
coadiuvando gli stati membri, sono istituiti:
- un laboratorio comunitario di riferimento per i materiali e gli oggetti destinati a
venire a contatto con i prodotti alimentari
- laboratori nazionali di riferimento,
Regolamento (CE) 1935/2004 (Regolamento Quadro)
Sanzioni (Art. 25)
Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di
violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure
necessarie a garantirne l’applicazione.

Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri comunicano le pertinenti disposizioni alla Commissione entro il 13

maggio 2005 e comunicano senza indugio le modifiche successive delle stesse.
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)
REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006 DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2006

sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a
contatto con prodotti alimentari
Oggetto (Art. 1):
- stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali
ed oggetti a contatto con alimenti
- si applica a:
- materiali / oggetti elencati nell’allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004
- alle loro combinazioni
- ai materiali ed oggetti riciclati.
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)

Campo di applicazione (Art. 2)

Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di
- produzione,
- trasformazione
- distribuzione

di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.

Le norme specifiche stabilite nell’allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati
singolarmente, come opportuno.

Nel settore gomma, sono interessate tutte le fasi del processo produttivo:
- produzione di mescole
- produzione di articoli finiti
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)

Cosa sono le buone pratiche di fabbricazione (Art. 3)

gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano
costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi
applicabili e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati, senza costituire
rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del
prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche
organolettiche;
sistema di assicurazione della qualità: tutti gli accordi organizzati e documentati,
conclusi al fine di garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità atta a renderli
conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l’uso cui
sono destinati;
sistema di controllo della qualità: l’applicazione sistematica di misure stabilite
nell’ambito del sistema di assicurazione della qualità al fine di garantire che i materiali
di partenza e i materiali e gli oggetti intermedi e finiti siano conformi alle specifiche
elaborate nel sistema di assicurazione della qualità;
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)
Conformità alle buone pratiche di fabbricazione (Art. 4)
Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano
svolte nel rispetto delle norme generali sulle GMP, come stabilito dagli articoli 5, 6 e 7

Sistemi di assicurazione della qualità (Art. 5)

1. Gli operatori del settore devono istituire, attuare e far rispettare un sistema di
assicurazione della qualità efficace e documentato, che tenga conto di:
- adeguatezza del personale, sue conoscenze e competenze
- organizzazione delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i
materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili;
- dimensione dell'impresa, in modo da non costituire un onere eccessivo per
l'azienda.
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)
Sistemi di assicurazione della qualità (Art. 5)
2. I materiali di partenza devono essere selezionati e devono essere conformi con le
specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l’oggetto siano
conformi alle norme ad essi applicabili.

3. Le varie operazioni devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabilite.

Sistemi di controllo della qualità (Art. 6)
1. Gli operatori del settore devono istituire e mantenere un sistema di controllo della
qualità efficace.
2. Il sistema di controllo della qualità deve:
- comprendere il monitoraggio dell’attuazione e del totale rispetto delle GMP
- identificare misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alle GMP
- tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle
autorità competenti per le ispezioni.
Regolamento (CE) 2023/2006 (GMP)
Documentazione (Art. 7)
Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione
riguardante diversi aspetti che risultino pertinenti per la conformità e la sicurezza dei
materiali e oggetti finiti, in particolare:
- definizione del prodotto e del processo: le specifiche, le formulazioni, i processi di
fabbricazione
- monitoraggio del processo: le registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione
svolte

La documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità competenti,

qualora lo richiedano

La Certificazione ISO 9000 comporta in automatico il rispetto delle GMP?

 Gomma
panoramica sulle misure nazionali
e sullo stato di fatto sul mercato
Misure comunitarie
Unico aspetto disciplinato a livello comunitario per la gomma risulta:
trasferimento di N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili da tettarelle e succhiotti
(Direttiva 93/11/EEC)
Misure a livello nazionale
La gomma risulta disciplinata a livello nazionale da 10 Stati membri, dei quali 8
dispongono di una lista positiva
Esiste inoltre un Policy Statement del Consiglio di Europa (CoE), comprendente anche
un inventario di sostanze
Policy Statement del Consiglio d’Europa
Policy Statement del Consiglio d’Europa
Misure a livello nazionale
Lista
Paese Provvedimento
Positiva
Austria BGBl Nr. 258/1960, last amended by BGBl I Nr. 13/2006 NO
Croazia NN125-2009 SI
Rep. Ceca Vyhláška č. 38/2001 SI
Francia Arrêté du 9/11/1994 SI
Arrêté 09/08/05
DGCCRF Note d'information n°2004-64
Lettre-circulaire du 5 juin 1985
BOCCRF n° 24 du 31/12/1998 BOCCRF n° 7 du 17 avril 1993
Germania BfR Rec. XXI SI
BfR Rec. LII
BfR Rec. XXX
Italia D.M. 21/3/1973 SI
Paesi Bassi Commodities Act (Packaging and Consumer Articles) SI
Romania Order 869 of 17/7/2006 NO
Rep. Slovacca Foodstuffs code 1799/2003 SI
Spagna Real Decreto 847/2011 SI
fonte: JRC
Alcuni aspetti critici generali
Difficoltà nell'accesso alle informazioni: spesso frammentate in diversi
provvedimenti, aggiornamenti, note, circolari, ecc.

Documenti disponibili solo nelle lingue locali

Livello di armonizzazione delle misure nazionali gomma
Definizione di gomma: variabile fra i diversi MS. Alcuni termini utilizzati con significati
diversi (rubber, elastomer, latex, caoutchouc, ecc)
Differenti campi di applicazione
Suddivisione dei prodotti in categorie:
- prevista da 6 MS (+CoE)
- numero e definizione delle categorie differenti fra i vari MS
- unica categoria comune: Prodotti "sensibili" - puericultura / contatto orale
- influenza sulle liste positive
Livello di armonizzazione delle misure nazionali: divisione in categorie

fonte: JRC
Livello di armonizzazione delle misure nazionali: liste positive
Da un'analisi svolta dal gruppo di lavoro ESCO, presso EFSA, risulta:
Sostanze contemplate dai vari MS, totale stimato: 1028 sostanze
Solo per il 15-35% esiste una valutazione del rischio effettuata secondo i criteri EFSA

185 sostanze (18%) risultano comuni a due o più MS (o a due MS + CoE)

Considerando queste ultime, analizzando le limitazioni/restrizioni associate:
- per 58 sostanze: accordo sulla assenza di restrizioni
- per 6 sostanze: accordo sulle restrizioni
- Per 14 sostanze: accordo parziale sulle restrizioni
Esempio: Formaldeide
- Francia, Italia, Croazia: accordo sul valore di SML
- CoE: valore di SML 3 volte superiore
- ...

fonte: JRC
Livello di armonizzazione delle misure nazionali: liste positive
- 107 sostanze: assenza di accordo sulle restrizioni
Esempio: Carbon black
Germania: contenuto massimo (Qmax) 30%
Italia: requisito di purezza 0.1% in peso (estratto in toluene)
Francia: contenuto massimo (Qmax) 50% (30% per articoli a contatto con latte o olii +
estratto in toluene < 0.15%
Croazia: Contenuto massimo 30% per elastomeri in categoria 2 (articoli a contatto diretto
con gli alimenti per n tempo dai 10 minuti alle 24 ore)

82 % regolate da meno di 3 MS

10 % mancanza accordo fra restrizioni Regolate da almeno

2% accordo parziale fra restrizioni 3MS (o 2MS+CoE)

6% accordo fra restrizioni

fonte: JRC
Liste positive: livello di accordo con i lavori del Consiglio di Europa

705 sostanze nella lista del Consiglio di Europa

42 % non comuni con alcun MS

34 % comuni con un solo MS

7% misure non convergenti con alcun MS comuni con

17 % misure convergenti con almeno un MS 2 o più MS

elaborazione su fonte JRC

Liste positive: livello di accordo con i lavori del Consiglio di Europa

7%

4%

1%

1%
32 %

23 %

17 %

15 %

Percentuali di concordanza delle liste di diversi MS con la lista del CoE

Elaborazione su dati JRC

Livello di armonizzazione delle misure nazionali: Risk Assessment

• EFSA ha pubblicato una linea guida per il risk assessment delle sostanze (derivante
dalle precedenti linee guida SCM)
• in linea di principio gli Stati membri dovrebbero allinearsi ai criteri EFSA
• di fatto si rilevano significative deviazioni, per quanto concerne ad esempio:
- exposure assessment
- migration testing
- dati di tossicità

fonte: JRC
Conseguenze dello scarso livello di armonizzazione fra i MS

Moltiplicazione dei costi a carico delle Imprese per garantire la conformità

Aumento del «time to market»
Continua tendenza delle Autorità ad adottare misure armonizzate già disponibili
(plastica)

Frammentazione legale, percepita dall’esterno dell’Unione come assenza di

regolamentazione. Ingresso di prodotti non sicuri

fonte: JRC
Buone pratiche di fabbricazione - livello di implementazione
Considerazioni generali
- Solo alcuni Stati Membri hanno sviluppato delle linee guida interpretative
- Nella maggior parte dei casi sono di carattere generale
- Solo raramente sono previste linee guida specifiche per i settori
- Le più complete sono considerate quelle Italiane (che non contemplano la gomma)
- Esistono linee guida settoriali sviluppate da associazioni di categoria (es carta e
cartone)
Settore gomma
- Non risultano linee guida specifiche sviluppate in alcun MS
- Si fa solo un riferimento generico alle GMP nel "Policy statement" del CoE
(almeno fra i documenti ufficiali)
Buone pratiche di fabbricazione - linee guida italiane
Buone pratiche di fabbricazione - linee guida italiane

Gomma ?
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29

Reca la disciplina sanzionatoria per la violazione degli obblighi derivanti dai

Regolamenti:
- (CE) n. 1935/2004: regolamento quadro
misure specifiche emanate ai sensi dell'Art.5 par.1
- (CE) n. 2023/2006: GMP
- (CE) n. 282/2008: materiali e oggetti di plastica riciclata
- (CE) n. 450/2009: materiali attivi e intelligenti
- (CE) n. 10/2011: materiali ed oggetti in plastica
- (CE) n. 1895/2005: restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29

Oggetto: quello definito in

- Art.1 del Regolamento 1935/2004:
materiali ed oggetti, allo stato di prodotti finiti, destinati al contatto con gli alimenti
- Artt. 1 e 2 del Regolamento 2023/2006:
materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti elencati nell'allegato
I del reg. 1935/2004.
Si applica a tutti i settori e tutte le fasi di produzione / distribuzione, sino a e ad
esclusione della produzione di sostanze di partenza
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29

Regolamento 1935/2004 - violazione dei requisiti generali (Art. 3)

produzione, immissione sul mercato o utilizzo in qualsiasi fase della produzione,
della trasformazione o della distribuzione materiali o oggetti che trasferiscono ai
prodotti alimentari componenti in quantità tale da:
- costituire un pericolo per la salute umana (Art.3, lettera a):
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 80.000
- comportare una violazione dei limiti di migrazione globale o, qualora non previsti,
il mancato rispetto delle norme di buona fabbricazione della loro composizione
(Art.3, lettera b):
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 7.500 a euro 60.000
(salvo che il fatto costituisca reato)
- comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche (Art.3,
lettera c):
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 27.000
(salvo che il fatto costituisca reato)
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29

Regolamento 1935/2004 - sanzioni per violazione di altri obblighi

- obbligo di comunicazione di nuove informazioni scientifiche riguardanti una
sostanza autorizzata
- obblighi di etichettatura
- obblighi in materia di rintracciabilità (ritiro dei prodotti difettosi, informazioni ai
consumatori ed autorità, sistemi e procedure idonee, ecc..)
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29 - Art. 6

Regolamento 2023/2006 - Violazione delle norme sulle GMP

Informazione alle autorità sanitarie territorialmente competenti
gli operatori economici dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli
alimenti comunicano all’autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti
che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli
stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l’attività di distribuzione al consumatore
finale.
Scopo: consentire l'effettuazione di controlli ufficiali conformemente alle disposizioni di
cui al regolamento n.882/2004 (controlli ufficiali sulla normativa in materia di mangimi
ed alimenti)
Scadenza: entro 120 giorni dall'entrata in vigore del Decreto: 31 luglio 2017
Sanzione per mancato adempimento: amministrativa pecuniaria da 1.500 a 9.000 eur
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29 - Art. 6

Regolamento 2023/2006 - Violazione delle norme sulle GMP

Omissione dell'obbligo di:

- istituire, attuare e rispettare un sistema di assicurazione della qualità
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 a 40.000 euro
- istituire e mantenere un efficace sistema di controllo della qualità
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 a 30.000 euro
- elaborare e conservare adeguata documentazione riguardante le specifiche, le
formulazione ed i processi di fabbricazione, nonchè relativa alle registrazioni delle
varie operazioni di fabbricazione e ai risultati del sistema di controllo qualità
sanzione amministrativa pecuniaria da 2.500 a 25.000 euro
Sanzioni - Decreto Legislativo 10 febbraio 2017 n.29 - Art. 6

... su quali basi avviene la valutazione

dei processi produttivi nel settore gomma ?

grazie per l'attenzione !

 Workshop

“Gli articoli in gomma a contatto con alimenti:

dalla legislazione europea ed italiana
alle buone pratiche di fabbricazione”
14 Novembre 2017

L’attività associativa di Assogomma

A cura di: Fabio Bertolotti – Direttore Assogomma

Cina: nuovi provvedimenti sulla gomma a contatto con alimenti

Il Governo cinese ha adottato due nuovi standard che disciplinano la gomma a

contatto con alimenti:
GB 9685-2016 National Food Safety Standard: Standards for Uses of
Additives in Food Containers and Packaging Materials

GB 4806.1-2016 National Food Safety Standard: Food Contact Rubber

Materials and Articles

Data di entrata in vigore prevista: 17 ottobre 2017 (?)

Cina: disciplina della gomma a contatto con alimenti

China food safety law (del 2009, aggiornata nel 2015): riguarda anche i materiali
a contatto, rimanda a standard specifici

GB 4806.1-2016 specifica i principi generali, fra cui rintracciabilità e

comunicazione (DoC), i requisiti di base, i limiti, i test methods.
Si applica a tutti i materiali a contatto
GB 9685-2016 specifica gli additivi approvati e relative restrizioni/limitazioni.
Si applica a tutti i materiali. Appendice A3 specifica per la
gomma (lista positiva)

GB 4806.11-2016 national food safety standard per materiali in gomma a

contatto. In vigore da aprile 2017). Non particolari criticità
segnalate.
Nuovi provvedimenti cinesi: criticità

- Lista positiva molto restrittiva, perché ispirata alle misure per la plastica
- Molte sostanze indispensabili per la produzione di articoli in gomma mancano:
reticolanti, acceleranti, antiossidanti ecc..
- Contiene sostanze pericolose, in Europa non più utilizzate perché bandite
- Non previsto l'uso di sostanze fuori lista (previo risk assessment)
- Mancanza di misure per l'implementazione, linee guida, metodi di prova,
indicazioni sui laboratori, ecc..
Nuovi provvedimenti cinesi: criticità

In pratica è una barriera tecnica

impossibile esportare in Cina

prodotti in gomma per il contatto alimentare
Azioni associative - Cina
- Abbiamo immediatamente segnalato la criticità al Ministero dello Sviluppo
Economico, chiedendo di intervenire presso la Commissione Europea
- MISE ha portato la tematica al MAAC (Market Access Advisory Committee), alla
riunione dello scorso 20 ottobre
- La Commissione (DG Trade) ha accettato di aprire la discussione con le Autorità
cinesi in un primo incontro il 2 novembre
- La Commissione chiede supporto al settore: dati a sostegno ed una proposta di
integrazione alla lista positiva cinese.
- Il GdL "rubber for food contact" di ETRMA si già è attivato per definire questa lista.
La proposta è di utilizzare l'inventario sviluppata da ESCO-EFSA
- prossima riunione del MAAC: 21 novembre
Gomma a contatto con alimenti: il supporto di Assogomma alle Imprese

- Assogomma richiede da anni ad ETRMA di pervenire ad una unica disciplina

europea per la gomma a contatto con alimenti
- Analoghe attività sono da noi richieste per la gomma a contatto con acqua
potabile
- Abbiamo creato un gruppo di lavoro associativo per la gomma a contatto con
alimenti
- Abbiamo richiesto al Ministero un aggiornamento della normativa italiana

- Offriamo un servizio di consulenza dedicato e customizzato

Gomma a contatto con alimenti: il supporto di Assogomma alle Imprese

Nuove attività

- Good Manufacturing Practices: svilupperemo linee guida associative per la

gomma

- Creeremo un gruppo di lavoro per questa specifica attività