zioni esterne o di contaminazione con spruzzi di urine, vomito, ecc.
Viceversa, lei potrebbe essere sottoposto a rischi da parte degli
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
MAG3 ROTOP, 0,2 mg
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Mercaptoacetiltriglicina (Mertiatide)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo me-
dicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medici-
nale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, oppure se
lei nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è MAG3 ROTOP e a che cosa serve
2. Prima di usare MAG3 ROTOP
3. Come usare MAG3 ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAG3 ROTOP
6. Altre informazioni.
1. CHE COS’È MAG3 ROTOP E A CHE COSA SERVE
Il MAG3 ROTOP è un radiofarmaco diagnostico per il sistema re-
nale.
Questo medicinale è un kit per la preparazione di una soluzione
radioattiva iniettabile. Per questo motivo, la sua preparazione si
svolge in un’unità specializzata di radiofarmacia. La soluzione iniet-
tabile finale viene usata per l’applicazione di una procedura diag-
nostica per immagini, dei suoi reni e del tratto urinario.
La soluzione di tecnezio-(99mTc) mertiatide è preparata assieme
ad una sostanza radioattiva appropriata. Questa soluzione è indi-
cata negli infanti, nei bambini e negli adulti, per effettuare indagini
diagnostiche dei reni, del tratto urinario e del flusso urinario. Utiliz-
zando una apposita apparecchiatura macchina fotografica, il me-
dico potrà ottenere delle immagini per osservare la sua attività re-
nale e per diagnosticare la forma e la funzione dei suoi reni e
dell’intero tratto urinario. Si valuta il modo in cui i suoi reni siano in
grado di depurare il sangue dalla sostanza iniettata (clearance) ed
il modo in cui il suo sistema urinario sia in grado di eliminare suc-
cessivamente la sostanza stessa.
2. PRIMA DI USARE MAG3 ROTOP
Non usi MAG3 ROTOP
Non usi MAG3 ROTOP se è allergico (ipersensibile) al mertiatide o
ad uno qualsiasi degli eccipienti di MAG3 ROTOP. Se durante una
precedente somministrazione fossero comparsi sintomi allergici
come orticaria, prurito, nausea o difficoltà di respiro deve essere
valutata la necessità dell’intervento.
Faccia attenzione con MAG3 ROTOP soprattutto
Lei deve sapere che per qualche ora dopo l’iniezione del radiofar-
maco, può provocare dei rischi ad altre persone a causa di radia-
altri pazienti. Faccia attenzione soprattutto quando viene in con-
tatto stretto con bambini.
Assunzione di altri medicinali
Non sono note interazioni di Tecnezio-(99mTc) mertiatide con far-
maci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano le inda-
gini diagnostiche sopra menzionate (ad es. farmaci antiipertensivi
oppure medicinali usati per il trattamento o la prevenzione del ri-
getto nel trapianto di organo).
Assunzione di MAG3 ROTOP con cibi e bevande
Per favorire ottimi risultati dell’indagine diagnostica, lei deve assu-
mere notevoli quantità di acqua prima di iniziare l’esame ed urinare
il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame, per ridurre la
dose di radiazioni assorbite.
Gravidanza e allattamento
Le procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gra-
vidanza comportano anche dosi di radiazioni per il feto, che po-
trebbero mettere in pericolo il suo sviluppo normale. Pertanto, du-
rante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini
diagnostiche ritenute indispensabili, nei casi in cui i benefici previsti
superino i rischi cui vanno incontro la madre ed il feto. Ci devono
essere ragioni mediche urgenti ed importanti per giustificare le in-
dagini diagnostiche durante la gravidanza.
Si deve presumere che lei sia incinta se abbia saltato un ciclo me-
struale. In questo caso si deve prendere in considerazione la pos-
sibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'im-
piego di radiazioni ionizzanti.
Se lei è una madre che allatta, deve sospendere l’allattamento per
24 ore e scartare il latte secreto. Inoltre, per prevenire la trasmis-
sione della radioattività, si raccomanda di evitare il contatto ravvi-
cinato con il bambino durante le prime 24 ore dopo l’iniezione.
Chieda al suo dottore per consigli specifici.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Lei può guidare ed utilizzare macchinari dopo l’indagine diagno-
stica.
3. COME USARE MAG3 ROTOP
Il suo medico preparerà la soluzione iniettabile radioattiva e le farà
un’iniezione per via endovenosa in una singola dose, poco prima
di iniziare l’indagine diagnostica.
Se prende più MAG3 ROTOP di quanto deve
Il medicinale è somministrato in condizioni molto controllate. Così
è difficile attendersi qualunque cosa in termini di effeti negativi. Il
rischio di sovradosaggio radioattivo è molto improbabile. L’assun-
zione di grandi quantità di acqua e lo svuotamento frequente della
vescica le permetterà sempre di ridurre la dose di radiazioni nel
suo corpo. Se necessario, il suo medico può stimolare la diuresi
con l’aiuto di qualche altro farmaco (diuresi forzata).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il tecnezio-(99mTc) mertiatide può causare
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sono verificate soprattutto reazioni anafilattiche di lieve intensità,
caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse; queste rea-
zioni sono state riportate molto raramente, in meno di 1 su 10.000 Belgio NephroMAG
pazienti. Occasionalmente, sono stati riportati disturbi circolatori Norvegia Nephromag
lievi (caratterizzati da capogiri improvvisi o svenimento). Italia MAG3 ROTOP
Se necessario, il suo medico sarà pronto di intervenire per trattare
rapidamente queste reazioni. Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2010
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di can-
cro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di ra- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
diazioni assorbita è probabilmente molto inferiore alla radioattività professionisti medici o operatori sanitari:
a cui lei è naturalmente sottoposto durante un periodo di un anno,
nel suo ambiente normale. Per indagini diagnostiche di medicina
nucleare, queste reazioni avverse si manifestano con frequenza Posologia
trascurabile, a causa delle basse dosi di radiazioni impiegate.
Gli adulti ricevono di solito 40 - 200 MBq, a seconda del tipo di
Se la sua funzione renale è ridotta, può risultare un’aumento
patologia e del metodo impiegato. Per l’esame del flusso ematico
dell'esposizione a radiazioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesi-
renale o del trasporto negli ureteri, generalmente sono necessarie
derati si aggrava, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi ef-
dosi maggiori che per l’esame del trasporto intrarenale, mentre per
fetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi
la renografia sono necessarie dosi minori che per la scintigrafia se-
subito il medico.
quenziale.

5. COME CONSERVARE MAG3 ROTOP Bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni

Dal momento che in genere questo farmaco richiede particolari
precauzioni, viene conservato nell’ambulatorio del suo medico.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla
luce.
Conservare in frigorifero a 2 - 8°C.
Conservare la preparazione marcata a 2 - 8°C.
Per la conservazione del medicinale marcato, si rispettino le norme
nazionali sui materiali radioattivi.
Benché MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pe-
diatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza
clinica indica che per uso pediatrico l’attivitá deve essere ridotta.
Un approccio di tipo pratico consiste nell’adottare le raccoman-
dazioni del Gruppo di ricerca pediatrico dell’Associazione Europea
di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella riportata di seguito.
Una riduzione della radioattività a meno del 10 % della dose som-
ministrata agli adulti non consente, in genere, di ottenere risultati
tecnicamente soddisfacenti.

3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78

6. ALTRE INFORMAZIONI
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
Cosa contiene MAG3 ROTOP 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
Il principio attivo è 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide) in 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
un flaconcino (1). Gli altri ingredienti sono cloruro stannoso diidrato, 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
(R,R)-tartrato disodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
sodio monoidrogenofosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato dii-
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
drato.
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
Descrizione dell’aspetto di MAG3 ROTOP e contenuto della 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
confezione 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

MAG3 ROTOP consiste in 2 flaconcini diversi, 5 di ogni tipo in una

Frazione dell’attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM,
scatola. Il flaconcino (1) contiene una polvere con 0,2 mg di prin-
1990).
cipio attivo mertiatide; il flaconcino (2) contiene 2,5 mL di soluzione
tampone fosfato.
Modo di Somministrazione
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E PRODUTTORE Il radiofarmaco viene preparato immediatamente prima dell’uso,
secondo le seguenti istruzioni di marcatura: Il processo di marca-
ROTOP Pharmaka AG tura deve essere eseguito in condizioni asettiche.
Bautzner Landstrasse 45 Posizionare il flaconcino (1) dentro un contenitore schermato di
D-01454 Radeberg, piombo. Pulire il setto di gomma con un disinfettante appropriato
Repubblica Federale di Germania e lasciarlo asciugare.
Iniettare 2 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel fla-
concino (1), utilizzando una siringa. In seguito estrarre con la stessa
Tel +49 351 26 95 395
siringa, lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare
Fax +49 351 26 95 399
la pressione. Agitare delicatamente il flaconcino per assicurare la
E-Mail: info@rotop-pharmaka.de
completa dissoluzione della polvere nel flaconcino.
Dopo un tempo di reazione di 15 minuti, trasferire un volume di
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spa- 2 mL di soluzione tampone dal flaconcino (2) nel flaconcino (1), uti-
zio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: lizzando un’altra siringa. In seguito, rimuovere con la stessa siringa,
lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare la pres-
Germania MAG-3 Kit sione.
Spagna NephroMAG Agitare con cura il flaconcino per dissolvere tutto il suo contenuto.
Ungheria NephroMAG Determinare la radioattività totale e calcolare il volume da iniettare.
Paesi Bassi NephroMAG Se necessario, diluire con soluzione salina isotonica sterile fino ad
Finlandia NephroMAG un volume totale di 10 mL. Agitare di nuovo per ottenere una mi-
Grecia NephroMAG scela omogenea.
PL-MAG3-IT-ita-01

Francia NephroMAG La soluzione iniettabile preparata viene somministrata per via en-
Portogallo Mertioscan dovenosa. Il tecnezio-(99mTc) mertiatide si deve iniettare entro 6
Svezia NephroMAG ore dalla preparazione.