Global Diagnostics

Italiano

Global Diagnostics
Manuale di
istruzioni

0123
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SERVIZIO DI ASSISTENZA CLIENTI

In caso di problemi con un dispositivo Global Diagnostics, rivolgersi al servizio di assistenza clienti o al proprio
consulente di fiducia per gli strumenti medicali.

Germania VITATEC Medizintechnik GmbH Telefono 0049 (0)8177 / 92

Am Schlichtfeld 2 94-00049 (0)8177 / 92 94-294
Fax
D-82541 Münsing

Svizzera VITATEC Medizintechnik GmbH Telefono 0041 (0)41 / 766 01

Zugerstrasse 70 70 0041 (0)41 / 766 01 74
Fax
CH-6340 Baar

Austria Medizintechnik Höller GmbH Telefono 0043 (0)1 / 532 58

Westbahnstrasse 60/7 79 0043 (0)1 / 532 58 79 40
Fax
A-1070 Vienna

Per informazioni generali visitare il sito internet www.vitatec.com.

EDIZIONE 8a edizione, gennaio 2011

© 2011 by VITATEC Products AG, Schweiz

TUTTI I DIRITTI RISERVATI

È vietato riprodurre, distribuire o trasferire il presente documento in toto o in parte, in qualsivoglia forma o
mezzo, meccanico o elettronico, salvo previo consenso scritto di VITATEC Products AG.
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Sommario
0 INTRODUZIONE 4
1 INFORMAZIONI SU QUESTO MANUALE 5
2 DESCRIZIONE DELLO STRUMENTO 6
3 USO PREVISTO 6
4 BENEFICI MEDICI E APPLICAZIONE PREVISTA 6
5 CONTROINDICAZIONI 6
6 CONTENUTO E INFORMAZIONI PER GLI ORDINI 6
7 VISTE DELLO STRUMENTO 7
8 ILLUSTRAZIONE DEI COMANDI E DELLE SPIE DI FUNZIONAMENTO 8
9 NORME DI SICUREZZA GENERALI 9
10 ISTRUZIONI DI SICUREZZA IN MERITO AI CAMPI ELETTROMAGNETICI E
ALLE INTERFERENZE EMC 11
12 PROTOCOLLO DI INSTALLAZIONE/ ISTRUZIONI 12
13 INSTALLAZIONE DI GLOBAL DIAGNOSTICS CON COMPUTER PORTATILE 12
13.2 INSTALLAZIONE DI GLOBAL DIAGNOSTICS CON COMPUTER PORTATILE 12
14 COLLEGAMENTO DI UN PAZIENTE ALLO STRUMENTO GLOBAL DIAGNOSTICS 13
15 CONNESSIONE A INTERNET E AGLI ALTRI COMPONENTI DELLA RETE LAN 14
15.1 INSTALLAZIONE DI UNA CONNESSIONE A INTERNET 14
15.2 INSTALLAZIONE DI UNA STAMPANTE 14
16 MODALITÀ BATTERIA 15
16.1 SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA DI GLOBAL DIAGNOSTICS 15
16.2 SOSTITUZIONE DELLA BATTERIA DEL COMPUTER PORTATILE 16
17 PULIZIA E CONSERVAZIONE 16
18 MANUTENZIONE PREVENTIVA 16
19 MESSA FUORI SERVIZIO 17
20 PASSAGGIO DI PROPRIETÀ 17
21 SPECIFICHE TECNICHE 17
22 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 18
DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE 19
DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 19

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 Global Diagnostics

0 Introduzione

Vi ringraziamo per avere acquistato Global Diagnostics.

In caso di domande in merito allo strumento o al suo utilizzo, rivolgersi al proprio consulente di fiducia
o a un tecnico specializzato di una delle nostre filiali.
Speriamo che siate soddisfatti dell’acquisto effettuato e auguriamo pronta guarigione ai vostri pazienti.

VITATEC Products AG

In caso di contestazione circa il contenuto di questo manuale prevale il testo originale

inglese redatto dalla casa madre Vitatec Product

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 Global Diagnostics

1 Informazioni su questo manuale

Leggere accuratamente questo manuale. Seguire tutte le istruzioni e, in particolare, addestrare

appa tutti gli utilizzatori sull’applicazione dello strumento. Non dimenticare di addestrare tutte le
persone che iniziano a usare lo strumento per la prima volta.

Questo manuale descrive l’installazione e l’utilizzo di Global Diagnostics come dispositivo

indipendente o in combinazione con un computer portatile usato come unità operativa.

Di seguito, richiamiamo la vostra attenzione su varie istruzioni e requisiti. Global Diagnostics è un

dispositivo con un potenziale di rischio estremamente basso. Ciononostante, la vostra collaborazione
è essenziale per assicurare la sicurezza durante l’installazione e il funzionamento.

Tutti gli avvisi e le avvertenze hanno il solo scopo di assicurare il benessere dei pazienti e di
mantenere elevati standard di sicurezza durante tutto il periodo di operatività del dispositivo.

Simboli
Simboli e avvertenze utilizzati sullo strumento e nel manuale:

Attenzione

Dispositivo medico che nell’ambito delle funzioni svolte emette radiazioni

elettromagnetiche

Dispositivo di tipo B

Non smaltire lo strumento con i rifiuti domestici!

Seguire le istruzioni fornite in questo manuale

Simbolo generico che richiede all’utente di eseguire obbligatoriamente alcune operazioni

Seguire le istruzioni fornite in questo manuale!

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 Global Diagnostics

2 Descrizione dello strumento

Global Diagnostics è uno strumento di misura che emette deboli segnali elettronici mediante un
generatore di frequenza. I segnali sinusoidali emessi sono compresi nel campo da 50 kHz a 400 MHz
e sono trasmessi al paziente mediante due elettrodi collegati alle caviglie. L’ampiezza di uscita è di
0,225 Veff senza componente in c.c. Viene registrata la variazione di fase e ampiezza dei segnali di
uscita. I sistemi elettronici di misura analizzano quindi i segnali registrati. Lo strumento Global
Diagnostics è controllato dal software Global Diagnostics. I risultati della misurazione sono visualizzati
sul monitor del computer.

Il sensore di misura è un accessorio dello strumento Global Diagnostics. Il paziente è collegato al

sensore Global Diagnostics tramite due elettrodi adesivi applicati alle caviglie.

3 Uso previsto
Global Diagnostics è uno strumento di misura che esegue una valutazione globale del sistema
cardiovascolare. Tramite un risultato Sì/No, tale valutazione indica se sono necessari ulteriori esami
del sistema cardiovascolare. Pertanto, Global Diagnostics può fungere da sistema di diagnosi precoce
per individuare i pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare.

L’utente si assume tutta la responsabilità per qualsivoglia utilizzo dello strumento che non sia conforme
all’uso previsto.

4 Benefici medici e applicazione prevista

Global Diagnostics aiuta a individuare fattori di rischio cardiovascolare, che possono quindi essere
approfonditi mediante ulteriori esami medici. Fragilità esistenti possono essere individuate in una fase
precoce e adeguatamente trattate. La misurazione, facile da eseguire per operatore e paziente, non è
invasiva ed è assolutamente innocua.

Lo strumento di misura è idoneo per l’impiego sul corpo umano. Come regola generale, le misurazioni
devono essere eseguite solo sotto la supervisione di un medico, un terapista o un altro tecnico sanitario.

5 Controindicazioni
• Pazienti con pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettronici con elettrodi monopolari.
• Donne in gravidanza

6 Contenuto e informazioni per gli ordini

Global Diagnostics è composto da:

GD 1 Strumento Global Diagnostics

GD 1-H Manuale di istruzioni
GDZ 101 Sensore Global Diagnostics con cavo, lunghezza 2,40 m
GDZ 150 4 cavi con sistemi di fissaggio a pressione per sensore, lunghezza 0,12 m
GDZ 103 Elettrodi adesivi per sensore (2 confezioni da 30 pezzi ciascuna)
GDZ 104 Alimentatore con cavo, lunghezza 1,75 m
GDZ-CH 105 Cavo di alimentazione per alimentatore, lunghezza 2,00 m
GDZ-EU 106 Cavo di alimentazione per alimentatore, lunghezza 1,75 m
GDZ 111 Isolamento per rete medica (LAN)
GDZ 112 Cavo di rete LAN, lunghezza 0,57 m
GDZ 113 Cavo di alimentazione a bassa tensione per computer portatile, lunghezza
1,89 m
GDZ 114 Cavo USB Global Diagnostics per computer portatile, lunghezza 1,83 m

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Materiali di consumo GDZ 103 Elettrodi adesivi per sensore (una confezione da 30 pezzi )
GDZ 150 Cavo con sistemi di fissaggio a pressione per sensore

Ri-ordini: Rivolgersi al rappresentante locale di VITATEC.

Dispositivi esterni (opzionali): computer portatile

(computer portatile disponibile in commercio, conformità CE ai sensi di
EN60950, la tensione di ingresso 19 Vcc)

Requisiti aggiuntivi: - Windows XP

- minimo 512 KB RAM, consigliato 1 GB

7 Viste dello strumento

Vista frontale di Global Diagnostics

Vista posteriore di Global Diagnostics

Sensore di misura

Elettrodo
adesivo

Cavo con tasto a pressione

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 Global Diagnostics

8 Illustrazione dei comandi e delle spie di funzionamento

Pannello frontale
Se collegato ad alimentazione in c.a. sono accese
Connettore sensore: il cavo
entrambe le spie Alimentazione elettrica multipolare del sensore è Interruttore
collegato qui accensione/spegnimento
Spia caricamento Attenzione
batteria (vedere
cap. 16)

Out1/Out2 prese Cinch (per la

connessione opzionale di Indicatore batteria MP
biosensori)

Pannello posteriore

Porta USB verso computer

portatile Ingresso alimentazione
bassa tensione da
alimentatore
Ingresso 1,2,3 per future
applicazioni Uscita alimentazione
(al momento non disponibili) bassa tensione verso
computer portatile

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 Global Diagnostics

9 Norme di sicurezza generali

AVVERTENZA: È responsabilità dell’operatore (= proprietario) assicurare che la

combinazione di dispositivi medici, incluso il computer portatile, soddisfi i
requisiti della norma EN60601-1-1:2001 e/o sia testata ai sensi di tale
norma ( vedere nota a piè di pagina).
Il rispetto scrupoloso delle seguenti istruzioni facilita l’installazione sicura.

L’operatore è tenuto a istruire gli operatori (ad es., il proprio personale) su come usare i dispositivi
medici in modo sicuro.

Gli utilizzatori devono avere dimestichezza con i manuali di istruzioni di Global Diagnostics,
dell’alimentatore, del sistema di isolamento della LAN e del computer portatile opzionale. I
manuali devono rimanere sempre disponibili per l’intera durata di servizio del dispositivo.

Un sistema elettromedicale deve soddisfare requisiti di sicurezza base, come illustrato

nella norma
EN60601-1-1.

L’operatore (in qualsiasi paese) è responsabile del rispetto di tutte le avvertenze e le

istruzioni di installazione, al fine di assicurare che siano soddisfatti i requisiti di sicurezza
base per il paziente.

AVVERTENZA: Non collegare direttamente al computer portatile dispositivi diversi da quelli

specificati in questo manuale. Se l’operazione non è eseguita correttamente,
può esserci il rischio di esporre il paziente a scossa elettrica, di produrre
illecite irradiazioni elettriche aggiuntive o di compromettere la stabilità del
dispositivo.

AVVERTENZA: Se non approvato non utilizzare il caricabatterie originale del proprio pc

portatile quando questo è collegato all'apparecchio Global Diagnostics.

AVVERTENZA: Non collegare il computer portatile approvato per la terapia direttamente a

strumenti come stampanti, scanner o similari alimentati da rete che non
soddisfino le norme e i requisiti di cui sopra. In caso contrario, il paziente
può essere esposto a scosse elettriche.

AVVERTENZA: Non collegare il computer portatile usato per la terapia direttamente a

un computer o a una rete di telecomunicazioni. In caso contrario, il
paziente può essere esposto a scosse elettriche.

AVVERTENZA: Il cablaggio nel settore cerchiato in rosso nel grafico a blocchi (vedere pagina
10) può essere realizzato solo con cavi forniti da VITATEC Products AG.
Altrimenti, la sicurezza può essere compromessa da interferenze
elettromagnetiche.

Il computer portatile deve funzionare con una tensione di ingresso a 19 volt in c.c (19 Vcc).

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 Global Diagnostics

Cosa occorre fare per garantire la sicurezza dello strumento Global Diagnostics

Adattatore
c.a. da
banco
3 Area sicura

5 Ambiente riservato
al paziente
Strumento 8
Computer Global
10 portatile 6 Diagnostics 7
usb usb
2 1 8
Sensore con cavi con
tasto a pressione

Per garantire la sicurezza del paziente, tenere i dispositivi non conformi e/o i rispettivi
componenti fuori dalla portata del paziente durante una misurazione con Global Diagnostics.

Global Diagnostics è conforme ai requisiti di sicurezza se:

1. Tutti gli strumenti nel settore cerchiato in rosso sono esclusivamente dispositivi, cavi e
componenti forniti e consigliati da VITATEC. Le eccezioni sono trattate in maniera esaustiva nel
presente manuale.
Nota: Dispositivi USB senza adattatore c.a. separato, come mouse esterno, tastiera esterna e unità
flash USB possono essere collegati al computer portatile senza rischio.

2. Il computer portatile soddisfa i requisiti della norma EN60950. Usare esclusivamente il cavo di
alimentazione fornito con il proprio Global Diagnostics. La tensione di alimentazione è di
19Vcc.
Nota: Si raccomanda l’utilizzo del computer portatile consigliato da VITATEC.

3. Un’eventuale rete di dati deve essere collegata al computer portatile tramite il sistema di
isolamento LAN.
Il sistema di isolamento LAN è conforme ai requisiti della norma DIN EN60601-1.

4. Il sistema di isolamento LAN in dotazione deve essere usato per le connessioni a una rete di
comunicazione (connessioni RJ11 a un modem, fax, telefono, dispositivo DSL) o a una
stampante.

5. L’installazione è eseguita e documentata dal proprio consulente VITATEC per gli strumenti
elettromedicali in collaborazione con personale tecnico qualificato del cliente, sulla base del
protocollo di installazione ai sensi dei requisiti DIN EN60601-1-1.

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 Global Diagnostics

10 Istruzioni di sicurezza in merito ai campi elettromagnetici e alle interferenze EMC

Per l’utilizzo dello strumento Global Diagnostics occorre adottare misure preventive in merito ai
campi elettromagnetici che possono provocare interferenze. Pertanto, questo manuale illustra
specifici requisiti di installazione e funzionamento in merito alla compatibilità elettromagnetica (EMC).

Prima che un potenziale cliente decida di acquistare Global Diagnostics, un consulente VITATEC
per gli strumenti elettromedicali esegue un sopralluogo per verificare le caratteristiche EMC del punto
previsto per l’installazione. L’intensità dei campi di interferenza è misurata direttamente sul paziente
per determinare se l’ubicazione e la posizione del paziente nella stanza sono idonee per l’utilizzo di
Global Diagnostics.

Sulla base delle norme di legge, si sottolinea quanto segue:

Interferenze emesse Global Diagnostics applica energia HF(ad alta frequenza) durante la misurazione.
Gli strumenti elettronici adiacenti possono essere influenzati da queste frequenze.
Tuttavia, le emissioni HF sono basse e di breve durata. Pertanto, la possibilità di
interferenza nei confronti degli strumenti elettronici adiacenti è ridotta.
Uso simultaneo di un altro strumento elettromedicale: si consiglia di non usare
dispositivi esterni per scopi terapeutici o diagnostici nello stesso momento, in
considerazione del possibile rischio di interferenza durante l’emissione di energia
HF.
Global Diagnostics è idoneo per l’uso in cliniche, aree residenziali e studi medici.
Immunità alle interferenze Si consigliano pavimenti in legno o calcestruzzo, oppure ricoperti di piastrelle in
ceramica. Se il pavimento contiene materiali sintetici, l’umidità relativa non deve
essere inferiore al 30%.
La qualità della tensione di alimentazione deve essere quella di un ambiente
commerciale od ospedaliero standard.
Dispositivi portatili e mobili:
o Telefoni cordless (DECT) e le rispettive basi
o Telefoni cellulari
o Dispositivi Bluetooth, come cuffie wireless e similari
o Telecomandi di porte di garage, comandi a distanza per gru, giocattoli,
ecc...
o Apparecchi radio (walkie-talkie) di ambulanze, polizia, taxi, cantieri edili,
ecc...
o Walkie-talkie utilizzati a scopo ricreativo
o Monitor di pazienti con trasmissione via radio
o Ausili per l’udito controllati a distanza
o Strumenti elettromedicali con il simbolo

o Forni a microonde
o Rete LAN wireless

VITATEC consiglia di rimuovere tali dispositivi dalla stanza di trattamento e dalle

aree circostanti.
Impianti di terzi, che possono causare interferenze considerevoli, possono essere
presenti nelle immediate vicinanze. In questi casi possono essere necessari
interventi di prevenzione, ad esempio la realizzazione di una schermatura.
o Piani di cottura a induzione
o Antenne di servizi radio professionali, fornitori di servizi di telefonia mobile,
trasmettitori DF, antenne di radioamatori
o Antenne di radio o TV, antenne per uso militare e aerospaziale
o Trasmettitori direzionali

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 Global Diagnostics

12 Protocollo di installazione / Istruzioni

VITATEC è pronta a supportarvi nell’installazione del vostro strumento Global Diagnostics e sarà al
vostro fianco per l’intera durata di servizio dell’apparecchio. Per assicurare il rispetto di tutti i requisiti
di sicurezza, l’installazione deve essere eseguita in base al protocollo fornito in dotazione. Il protocollo
di installazione deve essere firmato e rispedito a VITATEC.

13 Installazione di Global Diagnostics con computer portatile

13.1 Diagramma a blocchi

Il seguente grafico illustra la procedura di installazione di Global Diagnostics.

Adattatore
c.a. da
banco
3 Area sicura

5 Ambiente riservato
al paziente
Strumento 8
Computer Global
10 portatile 6 Diagnostics 7
usb usb
2 1 8
Sensore con cavi con
tasto a pressione

13.2 Installazione di Global Diagnostics con computer portatile

1. Predisporre il dispositivo Global Diagnostics.

2. Predisporre il computer portatile autorizzato.
3. Predisporre l’alimentatore.
4. Collegare il cavo a bassa tensione dell’alimentatore alla presa "19V DC IN"
di Global Diagnostics.
5. Usare la presa “19V DC OUT” per collegare la seconda parte del cavo a bassa tensione al
computer portatile.
6. Usare il cavo USB (USB 2.0) per collegare il dispositivo Global Diagnostics al
computer portatile autorizzato.
7. Collegare il sensore Global Diagnostics al dispositivo.
8. Tramite i sistemi di fissaggio a pressione, collegare i due cavi al sensore.
9. Inserire il connettore del cavo dell’alimentatore in una presa di corrente.

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 Global Diagnostics

10. Usare il cavo di rete in dotazione per collegare il sistema di isolamento della LAN all’interfaccia
di rete del computer portatile autorizzato.

L’installazione di Global Diagnostics è ora terminata. Per utilizzare il dispositivo, accendere il

computer portatile autorizzato.

14 Collegamento di un paziente allo strumento Global Diagnostics.

1. La misurazione deve essere eseguita solo con il paziente sdraiato.

2. Collocare il sensore tra i piedi del paziente.
3. Applicare gli elettrodi adesivi (prodotti da Tyco Healthcare) all’interno del piede, sotto la
caviglia (vedere figura).

Gli elettrodi adesivi devono essere applicati saldamente per assicurare un buon
contatto con la pelle.

4. Collegare i sistemi di fissaggio a pressione dei cavi del sensore agli elettrodi adesivi.
5. Ora è possibile avviare la misurazione mediante il software Global Diagnostics.

La misurazione, seguita dall’analisi automatica, dura circa 8 minuti.

Durante la misurazione, il paziente deve rimanere sdraiato e il più rilassato possibile.

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 Global Diagnostics

15 Connessione a internet e agli altri componenti della rete LAN

AVVERTENZA È proibito collegare modem, stampanti o altri dispositivi direttamente al computer

portatile. Se l’operazione non viene eseguita correttamente, il paziente può essere
esposto a scosse elettriche.

Nota: di seguito viene spiegato come collegare in modo sicuro al computer portatile una
stampante, la rete internet o altri componenti di rete.

15.1 Installazione di una connessione a internet

Per assicurare un collegamento sicuro a internet, stabilire la connessione a valle del sistema di
isolamento LAN. Il sistema di isolamento LAN consiste di una separazione galvanica isolata ad alta
efficienza, omologata per l’utilizzo di strumenti elettromedicali.

Si raccomanda di fare eseguire l’installazione da un tecnico IT specializzato. In ogni caso,

metterlo a conoscenza di questo manuale.

Componenti richiesti e disponibili in commercio:

− un modem (dial up o DSL) per stabilire una connessione a un router di internet, a un
hub o a uno switch
− cavi dati, secondo necessità.

Procedura di installazione

1. Usare il cavo di rete per collegare il sistema di isolamento della LAN alla porta LAN del computer
portatile
2. Collegare router / hub / switch al sistema di isolamento LAN mediante un cavo dati.
3. Collegare il modem a internet seguendo le istruzione nel rispettivo manuale.
4. Collegare l’adattatore di linea per i dispositivi di rete.
5. Collegare il modem al router / hub / switch mediante un cavo dati.
6. Configurare il modem e, se necessario, il router (hub e switch non necessitano di
configurazione).

15.2 Installazione di una stampante

Per collegare la stampante in modo sicuro, la connessione deve essere effettuata dopo avere installato
il sistema di isolamento LAN.

Si raccomanda di fare eseguire l’installazione da un tecnico IT specializzato. In ogni caso,

informarlo dell’esistenza di questo manuale.

Componenti richiesti e disponibili in commercio:

− una stampante di propria scelta, di norma dotata di cavo USB o di cavo parallelo o con una
connessione Ethernet LAN
− un server di stampa collegato al cavo USB o parallelo (non applicabile per la
− connessione Ethernet
− un idoneo cavo di collegamento per la stampante (cavo USB o parallelo)

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 Global Diagnostics

Procedura di installazione

1. Usare il cavo di rete per collegare il sistema di isolamento della LAN alla porta LAN del
computer portatile (il cavo di rete è incluso nella LAN = isolamento rete medicale).
2. Collegare il server di stampa al sistema di isolamento della LAN.
3. Inserire l’adattatore in c.a. per il server di stampa.
4. Collegare il server di stampa alla stampante.
5. Inserire l’adattatore in c.a. della stampante o il cavo di alimentazione nella presa di corrente.
6. Configurare il server di stampa in base alle istruzioni fornite nel rispettivo manuale.

Predisporre la connessione di altri componenti della rete dati in modo analogo.

16 Modalità batteria

AVVERTENZA: È proibito collegare al computer portatile alimentatori diversi da quello fornito in

dotazione allo strumento Global Diagnostics. In caso contrario, il paziente può
essere esposto a scosse elettriche.

Nota: Se Global Diagnostics è usato in modalità batteria, si consiglia di usare anche il

computer portatile in modalità batteria.

Quando la carica è completa, la batteria di Global Diagnostics ha un’autonomia di circa 4 ore. Quando
Global Diagnostics è usato in modalità batteria, si consiglia di usare anche il computer portatile in
modalità batteria.

Se la batteria è quasi scarica, la spia arancione sul pannello anteriore comincia a lampeggiare. A
partire da questo momento si hanno 45 minuti a disposizione per completare l’operazione. Dopo
avere completato la misurazione, si consiglia di collegare Global Diagnostics a una presa di
corrente in c.a.. Durante la procedura di ricarica, la spia arancione si illumina. Non appena la batteria
è completamente carica, la spia arancione si spegne e lo strumento può essere ancora utilizzato in
modalità batteria per altre 4 ore.

16.1 Sostituzione della batteria di Global Diagnostics

Nota: La batteria è soggetta a usura e pertanto la durata della sua autonomia tende a ridursi col tempo.

Osservazione: Il servizio di assistenza clienti VITATEC può occuparsi della sostituzione della batteria
qualora l’utente non voglia sostituirla di persona.

Usare esclusivamente la batteria di ricambio fornita da VITATEC. L’uso d ricambi non autorizzati
comporta l’annullamento della garanzia.

Ordinare una nuova batteria dall’agente rappresentante di VITATEC nel proprio paese. Dopo
avere ricevuto la nuova batteria, sostituire la batteria esausta nel modo seguente:

0. Scollegare tutti i cavi connessi allo strumento Global Diagnostics.

1. Rovesciare Global Diagnostics per potere vedere il basamento. Rimuovere le quattro viti dalla
piastra di base della batteria separata.

2. Con cautela, estrarre la piastra di base con la batteria applicata.

3. Estrarre dalla presa il connettore verde bipolare della batteria ricaricabile.

4. Svitare la batteria dalla sua base e rimuoverla.

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 Global Diagnostics

5. Inserire la nuova batteria nella stessa posizione di quella precedente e applicarla alla rispettiva
piastra di base. Ricollegare il connettore verde della batteria ricaricabile alla rispettiva presa e
riapplicare la piastra di base della batteria al basamento con le quattro viti.

6. Caricare completamente la batteria collegandola all’alimentatore di Global Diagnostics.

16.2 Sostituzione della batteria del computer portatile

Avvisi: La batteria è soggetta a usura e pertanto la durata della sua autonomia tende a ridursi
col tempo.
Utilizzare esclusivamente ricambi autorizzati dal produttore del computer portatile.
L’uso d ricambi non autorizzati comporta l’annullamento della garanzia.

Nota: Il servizio di assistenza clienti VITATEC può occuparsi della sostituzione della batteria
qualora l’utente non voglia sostituirla di persona.

Procedura: Consultare il manuale di istruzioni del computer portatile.

17 Pulizia e conservazione
Regola generale: per la pulizia dello strumento o quando non lo si deve utilizzare, scollegare
l’alimentatore dalla presa di corrente.

Per la conservazione, utilizzare l’imballaggio originale.

Lo strumento e le sue interfacce possono essere facilmente puliti con soluzioni alcoliche disponibili in
commercio. Prima di iniziare la pulizia, assicurarsi che l’interruttore dell’alimentazione elettrica di rete
(0/I) sia spento (0) e che l’alimentatore sia scollegato.

Per evitare che il display diventi opaco, non pulirlo mai con prodotti contenenti alcol.

18 Manutenzione preventiva
Per assicurare che lo strumento funzioni in modo semplice e regolare, VITATEC consiglia di effettuare
manutenzione preventiva ogni due anni o in base alle proprie esigenze. Un tecnico VITATEC può
eseguire a pagamento un controllo completo dello strumento per assicurarne la sicurezza e
affidabilità.

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 Global Diagnostics

19 Messa fuori servizio

Ci auguriamo che possiate utilizzare questo dispositivo per lungo tempo. Tuttavia, in futuro
saranno prima o poi disponibili tecnologie più avanzate che porteranno alla messa fuori servizio
dello strumento Global Diagnostics secondo le modalità descritte nel presente manuale.

Nota: Saremo lieti di assistervi nello smaltimento del vostro dispositivo, affinché possa
essere riciclato in modo sicuro per l’ambiente. In alternativa, può essere portato
presso una struttura specializzata nel riciclaggio di rifiuti elettronici.

20 Passaggio di proprietà
VITATEC è per legge obbligata a monitorare tutti i dispositivi elettromedicali sul mercato per tutta
la loro durata di servizio.

Se si consegna Global Diagnostics a un nuovo proprietario, avvisare VITATEC. VITATEC

contatterà il nuovo proprietario per assicurare la corretta manutenzione e sicurezza per tutta la
durata di servizio del sistema.

21 Specifiche tecniche
Global Diagnostics

Eccitazione agli elettrodi con un segnale sinusoidale di circa 50 kHz - 400 MHz in intervalli
Ampiezza del segnale sinusoidale all’elettrodo: max. 0,225 V
Impedenza di uscita50 Ohm
Durata della misurazione e dell’analisi: circa 8 minuti
Tensione di ingresso dello strumento Global Diagnostics 19 Vcc/ 1,2 A
Tensione di ingresso alimentatore 19 Vcc / 6 A
Intervallo temperatura da 0° a 35° C
Dimensioni dello strumento Global Diagnostics:
lunghezza 37 cm, larghezza 27 cm, altezza 7 cm
Dimensioni del sensore Global Diagnostics:
lunghezza 15,5 cm, larghezza 8,7 cm, altezza 4,3 cm
Dimensioni dell’alimentatore:
lunghezza 18 cm, larghezza 9,5 cm, altezza 5 cm

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 Global Diagnostics
22 Dichiarazione di conformità

Konformitätserklärung
Déclaration de Conformité
Declaration of Conformity
Dichiarazione di Conformità
0123

Wir / Nous / We / Noi VITATEC Products AG

erklären in alleiniger Verantwortung, dass CH - 6340 Baar
déclarons sous notre propre responsabilité que Switzerland
declare on our own responsibility that
dichiariamo sotto propria responsabilità che

das Medizinprodukt
le produit médical
the medical product
il prodotto
Global Diagnostics
elettromedicale

allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entspricht, die anwendbar sind.

remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE et 2007/47/CEE qui
le concernent.
meet all the provisions of the directive 93/42/EEC incl. 2007/47/EEC which apply to it.
soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CEE che lo riguardano.

Benannte Stelle = Konformitätsbewertungsstelle TÜV SÜD Product Service GmbH

Organe resp. de l’évaluat. de la conform. Notified Body No. 0123
Notified Body Ridlerstrasse 65
Organo incaricato della valutazione della D – 80339 München
conformità

Konformitätsbewertungsverfahren MDD Annex VI

Procédure d’évaluation de la conformité
Conformity assessment procedure
Procedimento di valutazione della conformità
Klasse IIa entsprechend Regel 9
Klassifizierung/Classification/Classificazione
1.1.2011
Gültig ab/Valid since/Valido a partire da

Ort und Datum CH-6340 Baar, 1.1.2011

Lieu et date
Place and date
Luogo e data

Name und Funktion Dr. Siegfried Kiontke

Geschäftsführer und technischer Direktor
Nom et fonction CO et Dirécteur technique
Name and function CO and Technical director
Nome e funzione CO e Direttore tecnico

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 Global Diagnostics
Dichiarazione del produttore - Emissioni
elettromagnetiche
Global Diagnostics,così come presentato nel diagramma a blocchi a pagina 10 del presente
manuale, deve essere utilizzato in ambienti con le caratteristiche di seguito illustrate. L’operatore di
Global Diagnostics è tenuto ad assicurarsi che lo strumento sia usato in un ambiente conforme a tali
caratteristiche.

Misurazione delle Conformità Ambiente elettromagnetico

emissioni transitorie
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni di armoniche ai sensi di
IEC61000-3-2
Emissioni di flicker ai sensi di
IEC61000-3-3
Gruppo 2 Global Diagnostics emette energia HF(ad alta frequenza)
durante la misurazione. Gli strumenti elettronici adiacenti
possono essere influenzati da queste frequenze. Tuttavia,
le emissioni HF sono basse e di breve durata. Pertanto, la
possibilità di interferenza nei confronti degli strumenti
elettronici adiacenti è ridotta.
Classe B Global Diagnostics può essere usato in qualsiasi
struttura, comprese postazioni in ambienti residenziali e in
Non applicabile quelle direttamente collegate alla rete elettrica pubblica
che alimenta anche edifici adibiti a scopi residenziali
Non applicabile

Dichiarazione del produttore - Compatibilità elettromagnetica

Global Diagnostics,così come presentato nel diagramma a blocchi a pagina 10 del presente
manuale, deve essere utilizzato in ambienti con le caratteristiche di seguito illustrate. L’operatore di
Global Diagnostics è tenuto ad assicurarsi che lo strumento sia usato in un ambiente conforme a tali
caratteristiche.

Valutazione della stabilità
Scariche elettrostatiche (ESD)
ai sensi di IEC 61000-4-2
Transitori elettrici veloci (Burst)
ai sensi di IEC 61000-4-4
Impulsi di tensione (surge)
ai sensi di IEC 61000-4-5
Cali di tensione, brevi interruzioni
e variazioni di tensione sulle
linee di ingresso
dell’alimentazione IEC 61000-4-
11
Campi elettromagnetici a
frequenza di rete
(50/60 Hz) ai sensi della norma
IEC 61000-4-8
Campi elettromagnetici
condotti a radiofrequenza ai
sensi della norma IEC
61000-4-6
Livello test IEC 60601 Livello Ambiente elettromagnetico -
conformità linee guida
±6 kV scarica da contatto ok Si consigliano pavimenti in legno o
±8 kV scarica in aria calcestruzzo, oppure ricoperti di
piastrelle in ceramica. Se il pavimento
contiene materiali sintetici, l’umidità
±2 kV per linee di alimentazione ok La qualità della tensione deve soddisfare i
elettrica medesimi
±1 kV per linee di requisiti previsti per un ambiente
±1 kV modalità differenziale ok La qualità della tensione deve soddisfare i
± 2 kV modalità comune medesimi
requisiti previsti per un ambiente
< 5 % UT ok La qualità della tensione deve soddisfare i
(> 95 % calo di UT) medesimi
per ½ periodo requisiti previsti per un ambiente
< 40 % UT commerciale od ospedaliero standard.
(60 % calo di UT) Se l’utente del sistema Global
per 5 periodi Diagnostics richiede che l’apparecchio
70 % UT continui a funzionare anche in caso di
(30 % calo di UT) interruzioni di corrente si raccomanda
per 25 periodi di utilizzare un gruppo di continuità o
< 5 % UT una batteria.
(> 95 % calo di UT)
per 5 sec.
3A/m ok Si consigliano campi magnetici
a livelli tipici di ambienti commerciali od
ospedalieri standard.
3 Veff ok I sistemi di comunicazione radiomobili
da 150 kHz a 80 MHz non devono essere usati nelle vicinanze
del sistema Global Diagnostics e dei
suoi componenti, compresi i rispettivi
cavi, a una distanza inferiore alla
distanza di sicurezza calcolata in base
all’equazione applicabile alla frequenza di
trasmissione in oggetto.

Distanza di sicurezza consigliata:

19

Valutazione della stabilità
Campi elettromagnetici irradiati a 3 V/m
radiofrequenza transitori
ai sensi della norma IEC 61000-
4-3
1) È giustificato l’uso di Global Diagnostics in campi di interferenza di minimo 0,1 V/m.
Global Diagnostics
Livello test IEC 60601 Livello Ambiente elettromagnetico -
conformità linee guida
dove P è la potenza massima di uscita
nominale verso il trasmettitore in watt (W)
in base alle specifiche del produttore del
trasmettitore e "d" è la distanza di
sicurezza consigliata in metri (m). Le
intensità di campo da trasmettitori RF
fissi, in base a quanto determinato da una
prova elettromagnetica in loco, devono
essere inferiori al livello di conformità in
tutti i campi di frequenza. Possono
insorgere interferenze in prossimità di
dispositivi contrassegnati dal simbolo
seguente:
Minimo 0.1 I sistemi di comunicazione radiomobili
da 80 MHz a 2,5 GHz V/m non devono essere usati nelle vicinanze
1) del sistema Global Diagnostics e dei
suoi componenti, compresi i rispettivi
cavi, a una distanza inferiore alla
distanza di sicurezza calcolata in base
all’equazione applicabile alla frequenza di
trasmissione in oggetto.
Distanza di sicurezza consigliata:
dove P è la potenza massima di uscita
nominale verso il trasmettitore in watt (W)
in base alle specifiche del produttore del
trasmettitore e "d" è la distanza di
sicurezza consigliata in metri (m). Le
intensità di campo da trasmettitori RF
fissi, in base a quanto determinato da
una prova elettromagnetica in loco,
devono essere inferiori al livello di
conformità in tutti i campi di frequenza.
Possono insorgere interferenze in
prossimità di dispositivi contrassegnati
dal simbolo seguente:
20
 Global Diagnostics

Germania
VITATEC Medizintechnik GmbH
Am Schlichtfeld 2
D - 82541 Münsing
Telefono: +49 (0)8177 / 92 94 0
Telefax: +49 (0)8177 / 92 94 294
deutschland@vitatec.com

Svizzera
VITATEC Medizintechnik GmbH
Zugerstrasse 70
CH - 6340 Baar
Telefono: +41 (0)41 / 766 01 70
Telefax: +41 (0)41 / 766 01 74

VITATEC Médecine technique Sàrl

chemin de Cocagne 51
CH -1030 Bussigny-près-Lausanne
Telefono: +41 (0)21 / 648 01 01
Telefax: +41 (0)21 / 648 05 04
schweiz@vitatec.com

Austria
Medizintechnik Höller GmbH
Repräsentanz VITATEC
Westbahnstrasse 60/7
A - 1070 Wien
Telefono: +43 (0)1 / 532 58 79
Telefax: +43 (0)1 / 532 58 79 40
office@medtec.at

www.vitatec.com

Produttore: VITATEC Products AG, Zugerstrasse 70, CH-6340 Baar / Schweiz

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