SCUOLAREGIONALE

SCUOLA REGIONALEDI
DIFORMAZIONE
FORMAZIONESPECIFICA
SPECIFICAIN
INMEDICINA
MEDICINA
GENERALECORSO
GENERALE CORSO2011-2014
2011-2014

APPROPRIATEZZADEI
APPROPRIATEZZA DEI
TESTDIAGNOSTICI
TEST DIAGNOSTICI

Dott.ssaMaria
Dott.ssa MariaBrini
Brini

Reggio Emilia, 4 gennaio 2012

 Mezzosecolo
Mezzo secolodi
dicambiamenti….
cambiamenti….

……1960 Analisi singole

1960 - 70 Analizzat.multi-canali(SMA)
1970 - 80 Moltiplicazione dei test
1980 - 90 Informatica
1990 - 00 Genomica
2000…… Proteomica
Henry’s(Diagnosi
Henry’s (Diagnosiclinica
clinicaee
metodidi
metodi dilaboratorio)
laboratorio)
QUAL’ È IL MIGLIORE MODELLO ORGANIZZATIVO
DEI LABORATORI ?

Hub and Spoke

Core Lab

Di vasta area

POTC
lI flusso del laboratorio
COMPLESSITA’:LA
COMPLESSITA’: LA
PREANALISI
PREANALISI
VARIABILITA’DELLA
VARIABILITA’ DELLAFASE
FASEPRE-ANALITICA
PRE-ANALITICA

Stato di salute
Dieta
Assunzione di farmaci
Esercizio fisico
Digiuno
Stress
Periodo e ora del prelievo
Posizione del paziente prima del prelievo
Stasi venosa da laccio emostatico
LAPREANALISI
LA PREANALISI
APPROPRIATEZZA
APPROPRIATEZZA
 CONSIDERAZIONISULLO
CONSIDERAZIONI SULLO STATO
STATOATTUALE
ATTUALE

Il problema reale di oggi non è quello di acquisire

molti dati, perché oggi sono anche troppi, ma di
saperli interpretare in modo da renderli efficaci
per il processo diagnostico/decisionale

Infatti la EBM si propone:

• Uso coscienzioso,esplicito e prudente delle attuali
evidenze nel prendere decisioni sulla cura dei
singoli pazienti
• Integrazione delle migliori evidenze scientifiche
con l’esperienza clinica e i valori dei pazienti
• Pensare non solo ai meccanismi fisiopatologici
ma anche agli effetti finali
David Sackett 1997
IPPOCRATE

βιοςς βραχυ
Ο βιο βραχυςς, η δε τεχνη µακρη, ο δε
καιροςς οξυ
καιρο οξυςς,
κρισιςς χαλεπη.
δε πειρα σφαλερη, η δε κρισι
ποιει,, δοξα αγνοειν .
Επιστεµη επισταζαι ποιει

La vita è breve, l’arte è lunga,

l’occasione fugace, l’esperienza
fallace, il giudizio difficile.
Il sapere produce la scienza, la non
conoscenza l’errore.
 CAP. I
Libertà, indipendenza e dignità della professione

TITOLO II
DOVERI GENERALI DEL MEDICO

Art. 6

-Qualità professionale e gestionale -

Il medico agisce secondo il principio di efficacia
delle cure nel rispetto dell’autonomia della
persona tenendo conto dell’uso appropriato delle
risorse.
Il medico è tenuto a collaborare alla eliminazione
di ogni forma di discriminazione in campo
sanitario, al fine di garantire a tutti i cittadini
stesse opportunità di accesso, disponibilità,
utilizzazione e qualità delle cure.
 PERCHE’ LA
PERCHE’ LAEBM
EBMEELA EBLM ??
LAEBLM

•Crescita esponenziale dell’informazione biomedica, difficoltà di aggiornamento

professionale

•Ritardo nel trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica medica

•Crisi economica dei sistemi sanitari

aumento della domanda
aumento dei costi dell’assistenza sanitaria

•Maggiore informazione e consapevolezza dell’utenza sui servizi e sulle prestazioni

sanitarie

•INTERNET
 LEBASI
LE BASI DELLA
DELLAEBLM
EBLM

Quali sono le indagini laboratoristiche per le quali i dati scientifici a disposizione ne

testimoniano la utilità pratica con rapporto costo/beneficio favorevole e quali per le
conoscenze attuali rivestono solo un ruolo di conferma o approfondimento?

Linee Guida basate sulla migliore evidenza disponibile ricavata da dati pubblicati
o approvata da esperti

La qualità dei dati di laboratorio è il presupposto indispensabile per migliorare la

qualità della cura dei malati

Le Linee Guida tengono sempre più in grande considerazione le caratteristiche di

performance dei test di laboratorio raccomandando l’esecuzione di alcuni test solo
in laboratori accreditati
 ILPERCORSO
IL PERCORSOCLINICO
CLINICO
COMEPRATICARE
COME PRATICAREEBLM
EBLM
QUANDOCHIEDERE
QUANDO CHIEDEREUN
UNTEST
TEST
VALOREDELLE
VALORE DELLEEVIDENZE
EVIDENZE
 APPROPRIATEZZAIN
APPROPRIATEZZA INLABORATORIO
LABORATORIO

Esprime il grado di utilità di un intervento sanitario in base alle

conoscenze scientifiche disponibili e alle possibilità tecnico-organizzative
attuali

In Medicina di laboratorio per parlare di appropriatezza occorre

conoscere:
- lo scenario in cui si opera
- il test che si vuole applicare in quel dato scenario

L’appropriatezza si applica su:

- modalità della richiesta
- processo analitico nel suo insieme,
- sulla comunicazione dei risultati
 APPROPRIATEZZADELL’ATTIVITA’DI
APPROPRIATEZZA DELL’ATTIVITA’DILABORATORIO
LABORATORIO

 Scelta appropriata del test di laboratorio per il particolare tipo di

utilizzo (diagnosi,screening,prognosi)

Conoscenza e controllo delle variabili pre-analitiche che possono

influenzare il dato

Traguardi analitici (precisione ed accuratezza) misurati attraverso il

CQI ed il VEQ

Criteri di utilizzo clinico (sensibilità, specificità, potere predittivo,

rapporto di verosimiglianza)

Modalità e tempi di risposta

DISTRIBUZIONEDEI
DISTRIBUZIONE DEI RISULTATI
RISULTATIDI
DIUN
UN
TESTNEI
TEST NEISOGGETTI
SOGGETTIIN INESAME
ESAME

Test Test Totali

positivo negativo

Soggetti VP FN VP+FN
malati
Soggetti FP VN FP+VN
sani

Totali VP+FP FN+VN

CURVADI
CURVA DI DISTRIBUZIONE
DISTRIBUZIONEDEI
DEI VALORI
VALORI

Spostando il valore soglia

si modificano la sensibilità e la specificità
 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE
CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHEDEL
DELTEST
TEST

SENSIBILITA’
(è la positività nella malattia)

VP _
VP + FN (malati)

Come misura di accuratezza rappresenta i positivi al test tra i soggetti affetti

dalla patologia

SPECIFICITA’
(è la negatività nello stato di salute)

VN _
VN + FP (sani)

Come accuratezza rappresenta i negativi al test in assenza di malattia

 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE
CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHEDEL
DELTEST
TEST
(segue)
(segue)

Nei Negativi Val. Pred. (–) indica la probabilità che il risultato negativo
provenga effettivamente da un soggetto sano

Val. Pred. (-) = VN _

VN+FN

Nei Positivi Val. Pred. (+) indica la probabilità che un valore positivo
provenga da un soggetto affetto

Val. Pred. (+) = VP _

VP + FP
 CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHE
CARATTERISTICHE DIAGNOSTICHEDEL
DELTEST
TEST
(segue)
(segue)

LR (+) = Sensibilità _
1 - Specificità

Concettualmente la LR (+) quindi per un test che risulti positivo ha valore da

1 a infinito e indica di quanto più elevata è la probabilità che il test + derivi
dalla malattia sospettata piuttosto che nei sani o in altre patologie

LR (-) = 1 – Sensibilità _
Specificità

La LR(-) per un test negativo va da valori inferiori a 1 fino a 0 e indica

quanto maggiore è la probabilità che il test negativo provenga da un soggetto
sano rispetto ad un soggetto malato della patologia ipotizzata
NOMOGRAMMA DI
NOMOGRAMMA DIFAGAN
FAGAN
 LAQUALITA’
LA QUALITA’ ANALITICA
ANALITICA

La variabilità analitica:
precisione analitica
permette di sapere se un dato di laboratorio si differenzia dai precedenti
è molto importante per il monitoraggio di terapie e follow up dei pazienti

accuratezza analitica
permette di conoscere se un dato analitico si colloca nell’intervallo di riferimento
permette di confrontare il dato con i livelli decisionali

La variabilità biologica :
variabilità biologica intraindividuale
variabilità biologica interindividuale
LAQUALITA’
LA QUALITA’ ANALITICA
ANALITICA––gli
gliobiettivi
obiettivi

Obiettivo analitico per l’ imprecisione

Va ≤ 0,5 x Variabilità biologica

Obiettivo analitico per l’inaccuratezza

Bias % di accuratezza= 0,25 x √ (Vbe2 intra + Vbt2 inter)

Differenza critica

Dcr = Z x√ (Cva2 + Cvbintra2)

POST-ANALISI
POST-ANALISI
 COMUNICAZIONEDEI
COMUNICAZIONE DEI DATI
DATI

Il compito del Patologo non termina con la validazione del processo

analitico.

Secondo le indicazione EBLM:

”un test è appropriato se il risultato fornisce una risposta al quesito
posto e mette in grado il clinico di prendere una decisione e
intraprendere una azione che porta ad un beneficio di salute per il
paziente”

Pertanto la risposta essendo parte integrante di tutto il percorso della

gestione del paziente deve contenere tutte le informazioni necessarie e
sufficienti per intraprendere una corretta azione
 COMUNICAZIONEDEI
COMUNICAZIONE DEI DATI
DATI (segue)
(segue)

Secondo la Direttiva della Regione Emilia - Romagna in “REQUISITI

SPECIFICI PER L’ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE DI
PATOLOGIA CLINICA “
Il REFERTO DI LABORATORIO DEVE AVERE LE SEGUENTI
CARATTERISTICHE:
- compilazione facilmente comprensibile ed interpretabile
- informazioni necessarie per il riconoscimento del paziente
- nome del laboratorio
- data del campione e del referto
- denominazione dell’analisi e unità di misura
- evidenza del dato patologico
- variabilità per età,sesso e gravidanza
- note esplicative se non sufficiente il dato numerico e nei casi di indagini
ad elevata tecnologia quali BM , Proteomica

Devono esistere percorsi codificati e modalità di registrazione per la

comunicazione di risultati critici per i pazienti.
Devono essere codificati i tempi di conservazione di referti, fogli di lavoro,
documenti su CQ, le modalità di archiviazione per la rintracciabilità
temporale l’importanza della documentazione e i requisiti di legge
 COMUNICAZIONEDEI
COMUNICAZIONE DEI DATI
DATI CRITICI
CRITICI

Ematocrito < 14 % >60 %

Leucociti < 2000 in paz.nuovo o calo di 1000 in paz.con prec <4000
> 50000 in paz nuovo
Striscio cellule leucemiche,reaz.leucemoide,schizociti,parassiti
malarici o altri
Piastrine < 20000 > 1 milione
Reticolociti > 200/1000
PT superiore a 40 “ , vedasi inoltre note FCSA
Bilirubina > 18 mg /dl nei neonati
Calcemia <6 > 13 mg/dl
Glicemia <40 > 500 mg/dl
Fosfatemia < 1 mg/dl
Sodiemia < 120 mEq/l > 160 mEq/l
Bicarbonati ematici < 10 > 40 mEq 7l
PO2 art o cap < 40 mmHg
pH art o cap < 7,2 > 7,6
PCO2 art o cap < 20 > 70 mmHg
Emocoltura positiva
Colorazione di Gram positiva in LCR o altri liquidi corporei
 LINEEGUIDA
LINEE GUIDAPER
PERIL
ILREFERTO
REFERTO EMATOLOGICO
EMATOLOGICO

GdSE –SIMEL 2002

• Deve contenere i dati che caratterizzano
» il paziente (anagrafica e identificativo)
» il campione (identificativo,data,ora)
» la provenienza (interni,esterni)
» Il richiedente(Medico UO o MMG)
» Referto (con quesito clinico se presente)

• Non deve contenere allarmi strumentali né grafici ,la morfologia strumentale

(diversa nei diversi strumenti) deve essere interpretata dal patologo che deve
integrare gli aspetti tecnico-scientifici e le correlazioni con paziente e situazione
clinica

• I dati numerici devono essere correlati da intervalli di riferimento distinti per età
e sesso

• I dati numerici e gli indici devono essere

» universali
» clinicamente utili
» facilmente interpretabili
LINEEGUIDA
LINEE GUIDAPER
PERIL
ILREFERTO
REFERTO EMATOLOGICO
EMATOLOGICO((Segue
Segue))

Dati obbligatori
– GB o WBC
– GR o RBC
– Hb
– HT
– MCV
– MCHC *
– PLT
– Quantificazione delle popolazioni leucocitarie in n.assoluto
_ Ret (se richiesto)
Parametri in corso di valutazione per utilità clinica
RDW distribuzione dei GR
CHr Concentrazione emoglobinica reticolocitaria
MCVr volume reticolocitario medio
IRF frazione reticolociti immaturi
Parametri con utilità clinica ma poco standardizzati
MPV volume piastrinico medio
PDW ampiezza di distribuzione dei v.piastrinici
 LINEEGUIDA
LINEE GUIDAPER
PERIL
ILREFERTO
REFERTO EMATOLOGICO
EMATOLOGICO (Segue)
(Segue)

Commenti
• Leucociti :Linea linfoide:
– Atipici = patologia linfoide
– Attivati =morfologia suggestiva di reattività
– Popolazioni anomale dovrebbero essere quantificate in rari=<5%, alcuni 5-10%, numerosi >10%)
– Quantificare i prolinfociti nella LLC

• Leucociti :Linea mieloide :

– Descrivere le anomalie qualitative
– Segnalare le eventuali peculiarità (es.corpi di Auer)
– Quantificare le popolazioni anomale
Conta delle Band cell (dato poco affidabile)

 Eritrociti:
– Segnalare alterazioni di forma e volume
– Anomalie generiche anisocitosi e poichilocitosi vanno quantificate
– Indicare anomalie peculiari di patologia
– Segnalare alterazioni essenziali per la diagnosi di patologia ad evoluzione spesso drammatica (ad
es.PTT,SEU,CID ecc),
– Segnalare presenza di corpi di Jolli eventualmente associati a macrotrombocitemia
– Segnalare emazie a bersaglio

 Piastrine:
– Anisopoichilocitosi e Plt giganti
– Micromegacariociti ,nuclei nudi e frammenti megacariocitari
– Commenti per pseudopiastrinopenie da anticoagulante (ad es.EDTA)
TORNIAMOALLE
TORNIAMO ALLE55AA
AUDIT
AUDIT
E’UTILE
E’ UTILELA
LAEBLM
EBLM??