ACCREDIA L’ente italiano di accreditamento

ILAC P10:01/2013 ed altri Documenti

EA ed ILAC

Verona, 14 - 15 ottobre 2013

Roma, 24 - 25 ottobre 2013

Dott. Paolo Bianco - Direttore Dipartimento Laboratori di prova

Dott.ssa Silvia Tramontin - Direttore Dip.Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti
Via Guglielmo Saliceto 7/9 - 00161 Roma

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 1 - 23 ottobre 2013

 Calibration ISO/IEC 17025: total 2598

0
73
28
15
17
18
49 15
19 380
57 446 101
28 105
4 54
24
431 90 86 94 21
20
19
164
50 146
64
29
1 2
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 2 - 23 ottobre 2013
Testing ISO/IEC 17025: total 12833 (+9% in 2 years)

7
376
136
123
147
98
109 91
87 1255
2432014 1084
215 490
14 228
249
1231 396 86 480 494
149
246
973
309 637 318
347
6 20
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 3 - 23 ottobre 2013
Medical ISO 15189: total 1871 (+80 % in2 years)

1
27
11
18
10
7
17 0
57 3
11 394 3
56 127
5 26
11
129 48 8
821
6

1
9 23 1
31
0 15
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 4 - 23 ottobre 2013
PTP ISO/IEC 17043 total: 116 (+90% in 3 years)

0
3
2
2
0
0
4 0
0 24
15 10 4
7 11
0 2
0
14 5 1
0
0

4
0 5 0
3
0 0
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 5 - 23 ottobre 2013
ILAC - www.ilac.org.
Documenti e Guide.
La sezione News contiene informazioni
ed aggiornamenti sull’accreditamento.
E’ possibile abbonarsi o consultare sul
web ILAC News.

EA - www.european-accreditation.org.
Informazioni, documenti, newsletter.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 6 - 23 ottobre 2013

ILAC P10: ILAC Policy on the
Traceability of Measurement Results.

La riferibilità metrologica dei risultati

delle misurazioni è un requisito
fondamentale per cui è necessaria una
politica armonizzata al fine di ottenere
dal mercato la fiducia nelle tarature,
misure ed ispezioni effettuate dai
laboratori ed organismi di ispezione
accreditati sotto l’ILAC MRA.
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 7 - 23 ottobre 2013
 ILAC P10
La politica ILAC, per i laboratori di
taratura, è che apparecchi e materiali
di riferimento devono essere tarati da:
1. Un NMI idoneo e le cui tarature sono
coperte dal CIPM MRA. (vedi BIPM
KCDB)
2. Un laboratorio di taratura con scopo di
accreditamento idoneo accreditato da
un organismo di accreditamento
firmatario dell’ILAC MRA.
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 8 - 23 ottobre 2013
 ILAC P10
3a) Un NMI che offre un servizio adatto
allo scopo e le cui tarature non sono
coperte dal CIPM MRA. (vedi BIPM
KCDB)
3b) Un laboratorio di taratura che offre
un servizio idoneo ma non accreditato
per tale attività da un organismo di
accreditamento firmatario dell’ILAC
MRA.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 9 - 23 ottobre 2013

ILAC P10
4) Le opzioni 3a) e 3b) sono applicabili
solo quando le 1) e 2) non sono
possibili per una particolare taratura.
I laboratori devono fornire evidenza
della riferibilità e della incertezza di
misura, e gli organismi di
accreditamento devono verificare tali
evidenze.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 10 - 23 ottobre 2013

 ILAC P10
Per i laboratori di prova:
5) Se le tarature delle apparecchiature
contribuiscono in modo significativo
all’incertezza, si applica quanto sopra.
6) Se le tarature non sono predominanti
nei risultai delle prove, il laboratorio
deve avere evidenze quantitative per
dimostrare che le incertezze associate
contribuiscono in modo insignificante
all’incertezza del risultato.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 11 - 23 ottobre 2013

ILAC P10
7. I valori assegnati a CRM prodotti da
NMI ed inclusi nel BIPM KCDB, o
prodotti da RMP accreditati secondo
ISO Guide 34:2009 garantiscono
una valida riferibilità.
8. I valori assegnati a CRM elencati nel
database del JCTLM (Joint
Committee for Traceability in
Laboratory Medicine) forniscono
valida riferibilità.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 12 - 23 ottobre 2013

ILAC P10
9. La maggior parte dei CRM e RM sono
prodotti da altri produttori. Devono
essere considerati materiali di
consumo critici ed il laboratorio deve
dimostrare che ogni RM o CRM è
idoneo per l’impiego previsto, come
richiesto dalla ISO/IEC 17025,
§4.6.2.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 13 - 23 ottobre 2013

ILAC P10 - Commento

Non ci sono differenze significative

rispetto ai requisiti riportati nell’RT-08,
e nemmeno nel precedente DG-0007
SINAL.
C’è stata molta discussione (ed una
bocciatura al primo ballot) sulle opzioni
3a) e 3b), che in ultima analisi possono
essere utilizzate in quelle economie
dove la riferibilità è un problema.
Da noi saranno un’eccezione.
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 14 - 23 ottobre 2013
ILAC P10 - Commento

I requisiti dell’ILAC P10 sono relativi

alla riferibilità che il laboratorio si
procura dall’esterno, quindi ai
campioni che poi servono per
disseminare la riferibilità mediante le
tarature interne.
Qualcuno aveva interpretato che non
fosse più ammesso effettuare tarature
interne…

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 15 - 23 ottobre 2013

 BIPM - www.bipm.org.
KCDB, JCTLM DB, etc.
JCGM 100:2008 - GUM
JCGM 200:2012 - VIM 3rd ed.
JCGM 106:2012. The role of
measurement uncertainty in
conformity assessment.
Bibliografia su incertezza
Tutto gratis…

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 16 - 23 ottobre 2013

ILAC P14 - ILAC Policy for Uncertainty
in Calibration.
I laboratori di taratura accreditati
devono riportare sui certificati di
taratura i valori delle grandezze
misurate e l’incertezza di misura,
generalmente nella forma y ± U con
le unità di misura relative.
L’incertezza estesa deve essere
riportata con al massimo due cifre
significative.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 17 - 23 ottobre 2013

 ILAC P14
Eccezionalmente, se concordato nel
riesame del contratto, può essere
emessa solamente una dichiarazione di
conformità, omettendo di riportare il
valore e l’incertezza, purché:
• il certificato di taratura non sia
utilizzato per ulteriore disseminazione
• Il laboratorio determini l’incertezza e
ne tenga conto nella dichiarazione di
conformità
• Il laboratorio conservi le registrazioni
di misure ed incertezza.
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 18 - 23 ottobre 2013
ILAC P14 - Discussione in EA LC

Come si dimostra la riferibilità nei

certificati di taratura?
Alcuni laboratori indicano i primari
utilizzati, altri no.
E’ stato stabilito che è sufficiente che il
certificato riporti il marchio di
accreditamento. E’ l’AB che garantisce
la competenza tecnica e l’idoneità dei
primari utilizzati.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 19 - 23 ottobre 2013

Nota: Certificati di taratura non idonei

Se il certificato di taratura non copre il

campo di utilizzo dell’apparecchio, è
un’osservazione od una NC.
E’ responsabilità del laboratorio
verificare che campo di misura,
scostamenti ed incertezze siano adatti
allo scopo.

Vale anche per le tarature interne.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 20 - 23 ottobre 2013

Nota: Certificati di taratura non idonei

Se l’ispettore sospetta che il

certificato di taratura con marchio di
accreditamento non sia conforme ai
requisiti, è un commento.
Se il certificato o rapporto di taratura
riporta il marchio dell’organismo di
certificazione non dimostra la
riferibilità, è osservazione o NC.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 21 - 23 ottobre 2013

EA-4/02. Estimation of the Uncertainty
of Measurement in Calibration.
La nuova revisione è stata votata
positivamente dai membri EA, verrà
sottoposta all’approvazione
dell’Assemblea.
Poche modifiche, CMC (Calibration
and Measurement Capability) invece
di BMC, modifiche editoriali.
Ammessi gli approcci dei supplementi
alla GUM per la stima dell’incertezza.

Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 22 - 23 ottobre 2013

 Grazie
dell’attenzione
Aggiornamento laboratori - ispettori (DL & DS) 23 - 23 ottobre 2013