UNI-CT044-SC04 N0035 Bozza Di Revisione UNI 11100-2011 Del 0 PDF

N 35
UNI/CT 044/SC 04 "Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare"
Bozza di revisione UNI 11100-2011 del 01-02-2016 con integrate le modifiche apportate da Patetta in attuazione
di quanto deciso nella riunione del 12 gennaio 2016
Tipo Documento: Bozza di lavoro
Data documento: 2016-02-01
Azione prevista: Informare
Stato:
Email Funzionario: cristina.novali@uni.com
URL Organo Tecnico: https://isolutions.iso.org/ecom/livelink/open/28628414

BOZZA REVISIONATA A SEGUITO DI QUANTO EMERSO NEL CORSO DELLA RIUNIONE UNI DEL 12 GENNAIO 2016
NORMA Guidaall’accettazioneeallagestionedegli impianti di UNI 11100

ITALIANA distribuzione dei gas medicali e del vuotoe degli
impianti di evacuazione dei gas anestetici
Guidaall’accettazione, all’autorizzazione all’uso
eallagestionedegli impianti di distribuzione dei gas 12 GEN 2016
medicali e del vuotoe degli impianti di evacuazione
dei gas anestetici
Guidance to acceptance and management of pipeline systems for

compressed medical gases and vacuumand anaesthetic gas
scavenging disposal systems
Modificare il titolo in inglese
La guida fornisce le indicazioni operative relative alle procedure di

accettazione (che comprendono il collaudo e la messa in funzione)
dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli
impianti di evacuazione dei gas anestetici. La guida deve essere
utilizzata congiuntamente alla UNI EN ISO 7396, parti 1 e 2.
NOTE DEL COORDINATORE

 Aggiornare l’introduzione
 Aggiornare le definizioni (a documento ultimato)
 Chiarire e uniformare la terminologia e i riferimenti normativi per l’aria medicinale/sintetica
 Verificare e allineare l’elenco delle procedure alla ISO 7396-1
 Verificare la tabella dei simboli (ossigeno 93, ecc.)
 Aggiornare le verifiche funzionali e di prestazioni:
o aggiungere la verifica della centrale con concentratore (falsariga della centrale con miscelatore e con
compressori
o aggiungere la verifica della qualità dell’ossigeno 93
o aggiungere nuovi requisiti della ISO 7396-1 ove necessario: sensore CO, sensori ossigeno ambientale
nelle centrali, ecc.
o rinumerare i paragrafi
o verificare i riferimenti delle verifiche degli impianti gas anestetici che puntano alle verifiche impianti gas
medicali
 verificare bibliografia
 Rivedere organizzazione paragrafi come da proposta AGT
TESTOITALIANO
La presente norma sostituisce la UNI 11100:2011.
ICS 11.040.10
20137 Milano, Italia
UNI ©
Ente Nazionale Italiano U
di Unificazione N
Via Sannio, 2 I
Riproduzione vietata.
Tutti i diritti sono
riservati. Nessuna parte
del presente documento
puòessereriprodottaodi
ffusaconunmezzoquals
iasi, fotocopie,
microfilmoaltro, senza il
consenso scritto
dell’UNI. Pagina I
www.uni.com
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PREMESSA
La presente norma è stata elaborata sotto la competenza della
Commissione Tecnica UNI
Tecnologie biomediche e diagnostiche
La Commissione Centrale Tecnica dell’UNI ha dato la sua

approvazione il XXXXXX.
La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed è

entrata a far parte del corpo normativo nazionale il XXXXXX.
Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della norma stessa.
Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o
di aggiornamenti.
Èimportante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso
dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle
norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.
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INDICE
INTRODUZIONE 1
1 SCOPOECAMPODI APPLICAZIONE 1
2 RIFERIMENTI NORMATIVI 2
3 TERMINI EDEFINIZIONI 2
4 DOCUMENTODI GESTIONEOPERATIVA 5
5 PROCEDURADI ACCETTAZIONE 5
5.1 Generalità...................................................................................................................................................... 5
5.2 Collaudi degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto ........................ 6
prospetto 1 ............................................................................................................................................................................ 7
5.3 Collaudi degli impianti di evacuazione dei gas anestetici ................................................... 8
5.4 Messa in servizio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto ..... 9
prospetto 2 ......................................................................................................................................................................... 10
5.5 Messa in servizio degli impianti di evacuazione dei gas anestetici ............................ 11
5.6 Documentazione .................................................................................................................................... 12
6 GESTIONEDEGLI IMPIANTI 12
7 VERIFICHEFUNZIONALI, DI PRESTAZIONEEDEGLI STOCCAGGI 13

7.1 Pianificazione delle verifiche .......................................................................................................... 13
7.2 Strumentazione ..................................................................................................................................... 13
7.3 Documentazione ................................................................................................................................... 14
7.4 Verifichefunzionali, di prestazioneedegli stoccaggi degli impianti di distribuzione
dei gas medicinali e del vuoto ......................................................................................................... 14
prospetto 3 ......................................................................................................................................................................... 20
7.5 Verifiche funzionali e di prestazione degli impianti di evacuazione dei gas
anestetici ..................................................................................................................................................... 21
prospetto 4 ......................................................................................................................................................................... 23
8 MANUTENZIONE 23
8.1 Generalità................................................................................................................................................... 23
8.2 Manutenzione preventiva .................................................................................................................. 24
8.3 Manutenzione correttiva ..................................................................................................................... 24
8.4 Strumentazione....................................................................................................................................... 24
8.5 Documentazione .................................................................................................................................... 24
8.6 Responsabilità......................................................................................................................................... 24
9 PERMESSODI LAVORO 25
10 GESTIONEDELLEEMERGENZE 26
11 GESTIONEDELLEMODIFICHEAGLI IMPIANTI 26
12 GESTIONEDEGLI APPROVVIGIONAMENTI 27
13 GESTIONEDEGLI APPALTATORI 27
14 GESTIONEDEI RISCHI 27
BIBLIOGRAFIA 28
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INTRODUZIONE
Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto (IDGM) e gli impianti di
evacuazione dei gas anestetici (SDEGA) sono una parte importante della complessa
impiantistica esistente all'interno delle strutture sanitarie. La continua disponibilità di gas
medicinali quali ossigeno, aria medicinale e degli altri gas utilizzati nelle applicazioni
mediche nonché del vuoto è condizione necessaria per garantire il continuo, sicuro ed
efficace trattamento dei pazienti, in particolare all'interno delle sale operatorie e dei reparti
di terapia intensiva. Il funzionamento continuo di sistemi per evacuare i gas anestetici,
oltre a garantire la sicurezza dei pazienti, riduce al minimo l’esposizione degli operatori
(quali medici ed infermieri all'interno dei reparti operatori) ai gas ed ai vapori anestetici.
Entrambi gli impianti sono considerati "dispositivi medici" e pertanto sono coperti dalla
Direttiva 93/42/CEE come modificata dalla 2007/47/CE.
A livello internazionale ed europeo sono state elaborate le UNI EN ISO 7396-1 sugli
IDGM e UNI EN ISO 7396-2 sugli SDEGA. Entrambe le norme specificano i requisiti per
la progettazione, l’installazione, il funzionamento, le prestazioni, la documentazione, le
prove, l’accettazione e il collaudo degli impianti.
Tali norme, destinate ai fabbricanti degli impianti e a tutti coloro che operano nel campo
della progettazione, costruzione, ispezione e funzionamento degli impianti, evidenziano
come sia necessario che tutte le parti interessate, comprese le strutture sanitarie
pubbliche o private, responsabili della gestione dei propri IDGM e SDEGA, siano
coinvolte durante tutte le fasi della vita utile degli impianti.
Si è pertanto ritenuto utile aggiornare la UNI 11100, che si rivolge alle strutture sanitarie
quali parti interessate alla sicurezza ed all'efficienza degli impianti di distribuzione dei gas
medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici sia al momento
della loro messa in funzione che durante il loro tempo di vita, sulla base delle linee guida
fornite nella UNI EN ISO 7396-1 (appendice G "Gestione operativa").
Il presente documento è destinato principalmente a figure della struttura sanitaria quali
responsabili operativi, ingegneri, tecnici, responsabili finanziari e altri professionisti
coinvolti nella gestione quotidiana degli IDGM e degli SDEGA. Un obiettivo del presente
documento è di specificare i requisiti di gestione operativa al personale sanitario e a tutti
gli appaltatori interessati, prima del primo utilizzo di un IDGM o di uno SDEGA o dopo
qualsiasi modifica degli stessi.
È importante precisare che i requisiti legislativi ed i conseguenti obblighi per il fabbricante
e la struttura sanitaria si applicano anche nel caso di ampliamenti o ristrutturazioni di
impianti esistenti.
Pertanto le indicazioni operative del presente documento devono essere seguite per tutte
le installazioni, inclusi ampliamenti, modifiche, sostituzioni di centrali o aggiornamenti
degli IDGM e degli SDEGA.
Nota 1 La presente guida deve essere utilizzata congiuntamente alla UNI ENISO7396-1 e alla UNI ENISO7396-2
ed è da ritenersi complementare alle stesse.
Nota 2 Nella presente guida per IDGM si intendono gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto trattati nella
UNI EN ISO7396-1 e per SDEGA si intendono gli impianti di evacuazione dei gas anestetici trattati nella UNI
ENISO7396-2.
Nota 3 Nella presente guida, se non diversamente specificato, con il termine dispositivo si intende l’IDGM e/o lo SDEGA
Nota 4 Nella presente guida, ci si riferisce alle parti interessate “struttura sanitaria” e “fabbricante”, ma nella realtà ce ne
potrebbero essere altre (main contractor, subappaltatori, ecc.)
1 SCOPOECAMPODI APPLICAZIONE
1.1 Il presente documento si applica agli impianti di distribuzione dei seguenti gas medicinali:
- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicinale1);
- anidride carbonica;
- miscela ossigeno/protossido di azoto [50:50 (%V/V )];
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1) Per aria medicinale si intende sia l’aria ambiente compressa sia l’aria sintetica o ricostituita, come definite nella
Farmacopea Europea.
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si applica anche agli impianti di distribuzione di:
- aria per azionare strumenti chirurgici;
- azoto per azionare strumenti chirurgici
e agli impianti di distribuzione del vuoto.
Nota La norma di riferimento per tali impianti è la UNI ENISO7396-1.
1.1 Il presente documento si applica agli impianti gas medicali utilizzati nelle strutture sanitarie
e trattati nelle seguenti norme:
- UNI EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di
distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto ossigeno;
- UNI EN ISO 7396-2 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di
evacuazione dei gas anestetici.
Il presente documento si applica agli impianti usati nelle strutture sanitarie per la distribuzione di:
- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicinale1);
- anidride carbonica;
- miscele ossigeno/protossido di azoto;
- miscele elio/ossigeno;
- ossigeno 93;
- gas e miscele di gas classificati come dispositivi medici, gas erogati a dispositivi
medici o destinati a finalità mediche o gas e miscele di gas per uso medicinale non
specificati sopra;
- aria per alimentare strumenti chirurgici;
- azoto per alimentare strumenti chirurgici
- vuoto.
Nota 1 La norma di riferimento per tali impianti è la UNI ENISO7396-1.
Nota 1 Il presente documento può anche essere utilizzato come riferimento per gli impianti di
distribuzione sopra citati ma messi in servizio in luoghi diversi dalle strutture sanitarie.
Nota 2 ll presente documento non si applica ai sistemi del vuoto utilizzati in odontoiatria.
1.2 Il presente documento si applica alle seguenti diverse tipologie di centrali di alimentazione
per ossigeno:
- centrali di alimentazione in cui tutte le sorgenti di alimentazione erogano ossigeno; in
questo caso la concentrazione di ossigeno è maggiore o uguale al 99,5%;
- centrali di alimentazione in cui tutte le sorgenti di alimentazione erogano ossigeno
93; in questo caso la concentrazione di ossigeno può variare tra il 90% e il 96%.
Nota Una miscela di ossigeno 93 e ossigeno può essere erogata dalla centrale di alimentazione; in tal caso, la
concentrazione di ossigeno può variare tra il 90% e il 100%.
1.3 Il presente documento si applica anche agli impianti di evacuazione dei gas anestetici.
Nota La norma di riferimento per tali impianti è la UNI ENISO7396-2.
1.2 Il presente documento, relativamente agli IDGM, fornisce le modalità operative per
il collaudo, la messa in servizio, l’accettazione, l’autorizzazione all’uso e la messa in
servizio) e la gestione di:
- nuovi impianti;
- modifiche e ampliamenti di impianti esistenti;
- modifiche e sostituzioni di centrali di alimentazione;
- modifiche e sostituzioni di sorgenti di alimentazione.
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1.3 Il presente documento, relativamente agli SDEGA, fornisce le modalità operative per
il collaudo, la messa in servizio, l’accettazione, l’autorizzazione all’uso e la messa in
servizio) e la gestione di:
- nuovi impianti;
- modifiche e ampliamenti di impianti esistenti;
- modifiche e sostituzioni di generatori.
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
La presente norma rimanda, mediante riferimenti datati e non, a disposizioni contenute in
altre pubblicazioni. Tali riferimenti normativi sono citati nei punti appropriati del testo e
sono di seguito elencati. Per quanto riguarda i riferimenti datati, successive modifiche o
revisioni apportate a dette pubblicazioni valgono unicamente se introdotte nella presente
norma come aggiornamento o revisione. Per i riferimenti non datati vale l'ultima edizione
della pubblicazione alla quale si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).
UNI EN 1089-3 Bombole trasportabili per gas - Identificazione della bombola
(escluso GPL) - Parte 3: Codificazione del colore
UNI EN ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali
UNI EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di
distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto
UNI EN ISO 7396-2 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di
evacuazione dei gas anestetici
UNI CEI EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai
dispositivi medici
3 TERMINI EDEFINIZIONI
NDR: riordinare le definizioni in ordine alfabetico
Ai fini della presente guida, si applicano i termini e le definizioni riportati nella UNI EN
ISO 7396-1, nella UNI EN ISO 7396-2 nonché le seguenti.
3.1 accettazione: procedura della Struttura Sanitaria destinata a verificare che le specifiche
contrattuali e i requisiti normativi e legislativi relativi al dispositivo ed alle sue
prestazioni siano stati rispettati.
3.2 ariamedicinale: Miscela naturale o sintetica di gas, composta essenzialmente da azoto e
ossigeno in proporzioni specifiche, con limiti definiti di concentrazione dei contaminanti,
erogata da un impianto di distribuzione per la somministrazione ai pazienti.
Nota 1 L'aria medicinale può essere prodotta da centrali di alimentazione con compressori d'aria o da centrali di
alimentazione con gruppo miscelatore.
Nota 2 L'aria medicinale prodotta da centrali d’aria con compressore è denominata "aria medicinale" dalla
Farmacopea Europea, edizione corrente.
Nota 3 L'aria medicinale prodotta da centrali con miscelatore è denominata "aria medicinale sintetica" dalla
3.3 allarme operativo: Allarme che indica la necessità da parte del personale tecnico di
intervenire sull'impianto per rifornire di gas la centrale o rimediare ad un difetto di
funzionamento.
3.4 aria per alimentare strumenti chirurgici : Miscela naturale o sintetica di gas, composta
essenzialmente da azoto e ossigeno in proporzioni specifiche, con limiti definiti di
concentrazione dei contaminanti, erogata da un impianto di distribuzione per
l'alimentazione di strumenti chirurgici.
Nota Diversi nomi o simboli sono utilizzati per l'aria per alimentare strumenti chirurgici, quali: aria per strumenti,
aria chirurgica, aria motrice, aria-700 e aria-800.
3.5 centrale d’aria con compressori : Centrale alimentata con compressore(i) progettata per
la produzione di aria medicinale e/o aria per alimentare strumenti chirurgici e/o aria per i
sistemi di scarico per l’evacuazione dei gas anestetici.
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3.6 centraledi alimentazione : Assieme che alimenta la rete di distribuzione dei gas medicinali
e che comprende tutte le sorgenti di alimentazione.
3.7 centraledi alimentazionedel vuoto : Centrale di alimentazione che comprende pompe del
vuoto destinate a fornire una portata a pressione negativa.
3.2 collaudo: procedura del fabbricante che comprende prove, controlli visivi e misurazioni
di parametri effettuati prima della messa in servizio del dispositivo, come previsto nelle
norme UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2.
3.9 condizionedi singologuasto : Condizione in cui è difettoso un solo mezzo per la riduzione
del rischio, oppure si verifica una singola condizione anormale esterna.
3.3 fabbricante: persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della

fabbricazione, e dell'etichettatura di un dispositivo in vista della messa in servizio a
proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da
questa stessa persona o da una terza parte per suo conto.
Nota: La Direttiva 93/42/CEE nella definizione di fabbricante al posto della “messa in
servizio” utilizza il termine “immissione in commercio” che per i dispositivi oggetto della
presente norma è contestuale alla messa in servizio.
3.11 fattore di contemporaneità : Fattore che rappresenta la proporzione massima delle unità
terminali in un'area clinica definita che è utilizzata contemporaneamente, alle portate
definite in accordo con la direzione della struttura sanitaria.
3.12 gasmedicinale: Gas o miscela di gas destinati ad essere somministrata ai pazienti per fini
anestetici, terapeutici, diagnostici o profilattici.
3.13 generatore: Parte del sistema di scarico per l’evacuazione dei gas anestetici che fornisce
il flusso e la pressione per l’evacuazione.
3.14 impianto di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto (IDGM) : Sistema completo che
comprende una centrale di alimentazione, un sistema di monitoraggio e allarme, un
sistema di distribuzione con le unità terminali dove i gas medicinali o il vuoto sono richiesti.
3.15 impianto di evacuazione dei gas anestetici (SDEGA) : Sistema completo che è collegato
ad un raccordo di uscita di un sistema di respirazione o ad altra apparecchiatura allo
scopo di convogliare ad un apposito luogo di scarico i gas e i vapori anestetici o espirati
e/o in eccesso.
Nota Funzionalmente un impianto di evacuazione dei gas anestetici comprende tre diverse parti: un sistema di
trasferimento, un sistema ricevente ed un sistema di scarico. Questi componenti, funzionalmente definiti,
possono essere sia separati che combinati in sequenza, parzialmente o totalmente. Inoltre uno o più
componenti di un impianto di evacuazione dei gas anestetici può essere combinato in sequenza con un
sistema di respirazione o altra apparecchiatura (per esempio un ventilatore per anestesia) per includere il
sistema di trasferimento o i sistemi di trasferimento e ricevente.
3.4 manutenzione correttiva: La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un

guasto e volta a riportare un componente nello stato in cui esso possa eseguire una
funzione richiesta.
3.5 manutenzione preventiva: La manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in

accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o di degradazione del
funzionamento di un componente.
Nota La manutenzione preventiva di un componente è considerata una condizione normale. e non di singolo
guasto
messa in servizio : Procedura del fabbricante con la quale il dispositivo è reso
3.6 disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo secondo la sua
destinazione d’uso.
Parte della procedura di accettazione che comprende le operazioni e le verifiche
(effettuate dopo il collaudo) che rendono l'impianto idoneo al primo utilizzo da parte
dell’utilizzatore secondo la destinazione assegnata dal fabbricante
11100:2011 ©UNI Pagina5

3.19 pressione minima di distribuzione : Pressione minima in corrispondenza di ogni unità
terminale quando l'impianto di distribuzione eroga la portata di progetto.
3.20 portatadi progetto : Portata calcolata tenendo conto del requisito di portata massima della
struttura sanitaria e corretta tenendo conto del(i) fattore(i) di contemporaneità.
3.21 riduttore di pressione di linea : Riduttore di pressione destinato a fornire la pressione

nominale di distribuzione alle unità terminali.
Nota Tale componente è comunemente definito come "riduttore di secondo stadio".
3.22 sorgente di alimentazione : Parte della centrale di alimentazione che comprende

apparecchiature di controllo e che alimenta la rete di distribuzione.
3.23 sorgentedi alimentazioneprimaria : Parte della centrale che alimenta la rete di distribuzione
in condizioni normali.
3.24 sorgente di alimentazione secondaria : Parte della centrale che alimenta la rete di
distribuzione in caso di esaurimento o di guasto della sorgente di alimentazione primaria.
3.25 sorgente di alimentazione di riserva : Parte della centrale che alimenta la rete di
distribuzione, o una parte della stessa, nel caso di esaurimento o di guasto sia della
sorgente di alimentazione primaria sia di quella secondaria o in caso di manutenzione o
di emergenza.
3.26 unità terminale: Assieme di uscita (entrata per il vuoto) di un impianto di distribuzione di
gas medicinali al quale l'operatore effettua connessioni e disconnessioni.
3.27 unitàterminaleSDEGA: Raccordo di entrata in un sistema di scarico per l’evacuazione dei

gas anestetici al quale l’operatore effettua connessioni e disconnessioni.
3.28 utilizzatore: La struttura sanitaria che prende in carico l’impianto di distribuzione dei gas
medicinali o del vuoto e l’impianto di evacuazione dei gas anestetici dopo l’accettazione,
secondo la sua destinazione d’uso.
3.29 valvola di sovrappressione : Dispositivo progettato per lo scarico della pressione
eccessiva ad un valore preimpostato.
3.7 utilizzatore finale: Datore di lavoro della Struttura Sanitaria che, a seguito
dell’accettazione, prende in carico il dispositivo per autorizzarne l’uso.
3.8 verifica: Atto inteso ad individuare e misurare uno o più parametri, per garantire il livello
di sicurezza richiesto e comprendente tutti quei controlli atti ad accertare lo stato di
integrità dei componenti dell’impianto.
3.9 autorizzazione all’uso: Atto tecnico-amministrativo con cui il dispositivo è reso disponibile
dal datore di lavoro al personale della Struttura Sanitaria.
3.10 processo di consegna dell’impianto: Prova di funzionamento atta a verificare che le
specifiche concordate per il sistema sono soddisfatte e sono accettate dall’utente o da
un suo rappresentante.
Nota Nella UNI EN ISO 7396-1 (versione inglese) tale attività è definita come
“Commissioning” e include i collaudi e la messa in servizio effettuati dal fabbricante e
l’accettazione da parte della Struttura Sanitaria.
NDR questa definizione sarà incorporata nella traduzione della nuova ISO 7396-1 e quindi
dovrebbe essere eliminata nella versione definitiva della presente norma.
3.11 Persona Autorizzata: Persona nominata dalla struttura sanitaria e avente le

caratteristiche richiamate nell’appendice G della norma UNI EN ISO 7396-1.
11100:2011 ©UNI 6
4 PROCESSODICONSEGNADELL’IMPIANTOEAUTORIZZAZIONEALL’USO
4.1 Generalità
Il processo di consegna dell’impianto ed autorizzazione all’uso si compone delle
seguenti fasi:
 Collaudi
 Messa in servizio
 Accettazione
 Autorizzazione all’uso
4.2 Collaudi
4.2.1 Generalità
Prima della messa in servizio il fabbricante è tenuto all’esecuzione di tutte le prove, dei
controlli visivi e delle misurazioni di parametri previste dalla UNI EN ISO 7396-1 e dalla
UNI EN ISO 7396-2 per garantire la conformità di quanto fabbricato alle specifiche
contrattuali ed ai requisiti normativi e legislativi relativi al dispositivo.
Al fine di completare tali attività devono essere presenti, collegate permanentemente ed
operative tutte le sorgenti della centrale di alimentazione destinate ad alimentare la rete
di distribuzione come da specifiche.
Tutti gli impianti elettrici a servizio del dispositivo devono essere presenti, collegati
permanentemente ed operativi, incluso il collegamento all’alimentazione elettrica di
emergenza ove prevista dalle specifiche.
In assenza dei sopra citati requisiti i collaudi non possono essere completati e devono
essere definite per iscritto tra la struttura sanitaria e il fabbricante le attività e le
responsabilità per il mantenimento dell’integrità del dispositivo fino al momento della sua
messa in servizio da parte del fabbricante e la necessità di valutare l’eventuale
ripetizione parziale o totale delle prove già effettuate sul dispositivo.
Per quanto riguarda le modifiche, i rifacimenti e gli ampliamenti di impianti esistenti,
vengono effettuati solo le prove, i controlli visivi e le misurazioni applicabili al tipo di
intervento specificati dal fabbricante.
Il fabbricante deve invitare formalmente, ad assistere alle attività di collaudo, la Struttura
Sanitaria; questa, mediante l’apposizione della firma della propria Persona Autorizzata
sui moduli di collaudo, attesta la sua presenza durante lo svolgimento delle attività.
4.2.2 Collaudi degli IDGM

La UNI EN ISO 7396-1 (punto 12) specifica i collaudi che devono essere eseguiti sugli
IDGM prima della loro messa in servizio.
Nota: In funzione delle specificità dell’IDGM realizzato, alcune prove, controlli visivi e misurazioni sotto
elencati potrebbero non essere applicabili.
Il collaudo si compone di tre fasi:

- prove, controlli visivi e misurazioni che devono essere effettuati prima della chiusura
delle tracce:
a. ispezione delle marcature e dei supporti della tubazione;
b. verifica della conformità alle specifiche di progettazione.
Nota: è possibile effettuare alcune prove di tenuta e resistenza meccanica anche prima della chiusura
delle tracce.
- prove, controlli visivi e misurazioni che devono essere effettuati dopo il

completamento dell’installazione:
c. prova di tenuta e di integrità meccanica;
d. prova di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli
per la corretta identificazione della zona servita;
e. prova per la verifica delle interconnessioni;
f. prova di ostruzione e di portata;
g. controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST per la funzionalità
meccanica, la gas specificità e l’identificazione
h. prove o controlli delle prestazioni dell’impianto;
i. prove delle valvole di sovrappressione;
11100:2011 ©UNI Pagina7

j. prove di tutte le sorgenti di alimentazione;
k. prova dei sistemi di monitoraggio e allarme;
l. prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione.
- prove, controlli visivi e misurazioni che devono essere effettuati prima della messa in
servizio:
m. prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di
alimentazione d’aria con compressore;
n. prova della qualità dell’aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta dalle
centrali di alimentazione d’aria con compressori;
o. prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di
alimentazione d’aria con gruppo miscelatore;
p. prova della qualità dell’ossigeno 93 prodotto da centrali di alimentazione con
concentratori di ossigeno;
q. riempimento con il gas specifico;
r. prove di identificazione del gas.
s. verifica del funzionamento dopo l’interruzione dell’alimentazione elettrica
I dettagli dei collaudi elencati sono riportati al paragrafo 12 e nelle appendici C e D della
UNI EN ISO 7396-1.
4.2.3 Collaudi degli SDEGA

SDEGA, prima della loro messa in servizio.
Nota: In funzione delle specificità di SDEGA realizzati, alcune prove, controlli visivi e misurazioni sotto
elencati potrebbero non essere applicabili.
I collaudi sono i seguenti:

a. ispezione e prove di tenuta;
b. ispezione della marcatura e degli intervalli dei supporti delle reti di
distribuzione;
c. controllo del funzionamento meccanico e della pulizia delle unità terminali;
d. prova delle interconnessioni;
e. prove di funzionamento dei generatori;
f. prove di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità
terminali;
g. controllo del sistema di indicazione;
h. controllo dell’uscita del sistema di scarico per l’evacuazione dei gas
anestetici;
i. controllo dell’identificazione e dell’etichettatura delle unità terminali.
Nota: Potrebbe essere conveniente eseguire alcune verifiche prima della chiusura delle tracce (es.
etichettatura)
I dettagli dei collaudi elencati sono riportati al paragrafo 12 e nelle appendici B e C della
UNI EN ISO 7396-2.
4.3 Messa in servizio

4.3.1 Attività preliminari
Prima della messa in servizio è necessario che la Struttura Sanitaria consegni al
fabbricante:
- La certificazione degli impianti elettrici a servizio del dispositivo, compresi quelli di
emergenza e di messa a terra (equipotenzialità), in conformità alla normativa di
riferimento vigente (dichiarazione D.M. 37/2008);
- La dichiarazione del ripristino della compartimentazione preesistente e di eventuali
protezioni antincendio previste dal progetto;
- La dichiarazione dell’avvenuta installazione di idonei sistemi per il mantenimento
della temperatura nei locali delle centrali come previsto dal progetto.
Nota Si richiama l’attenzione sulla necessità del rispetto, da parte della struttura sanitaria, della
normativa antincendio applicabile.
4.3.2 Messa in servizio degli IDGM e degli SDEGA
11100:2011 ©UNI 8
La messa in servizio si concretizza con la redazione da parte del fabbricante di un
documento di consegna alla Struttura Sanitaria del dispositivo e dei seguenti allegati:
- disegni “CONFORME ALL’INSTALLAZIONE”
- manuali d’uso e manutenzione
- schemi elettrici
- rapporti di collaudo.
La procedura di messa in servizio da parte del fabbricante, si può considerare conclusa
solo in presenza di una firma sul documento di consegna attestante la presa in carico
del dispositivo e il ricevimento della documentazione sopra citata da parte della Persona
Autorizzata della Struttura Sanitaria.
NDR il giorno 12 gennaio 2016 siamo arrivati QUI.
NDR Chiarire meglio il concetto di “presa in carico”, alla luce degli obblighi previsti al punto successivo
“accettazione”
La Dichiarazione CE di Conformità è un requisito cogente della Direttiva 93/42/CEE. Non ne è

prevista la consegna alla Struttura Sanitaria, che può comunque richiederne una copia. Non
ha validità temporale in quanto si riferisce solo al momento della messa in servizio.
Il dispositivo deve recare il marchio CE al momento della messa in servizio.
4.4 Accettazione
La procedura di accettazione ha lo scopo di verificare che le specifiche contrattuali e i requisiti

legislativi e normativi relativi alla progettazione, all’installazione, ai collaudi, alla sicurezza ed
alle prestazioni del dispositivo siano stati rispettati.
La Struttura Sanitaria può considerare parte della procedura di accettazione anche la

presenza di un proprio incaricato durante l’esecuzione dei collaudi da parte del fabbricante.
L’impianto non deve essere utilizzato per somministrare ai pazienti i gas medicinali e per
rendere disponibile il vuoto e l’evacuazione dei gas anestetici prima dell’accettazione e
dell’autorizzazione all’uso da parte della Struttura Sanitaria.
L’accettazione da parte della Struttura Sanitaria può essere effettuata esclusivamente a

seguito del positivo completamento della messa in servizio da parte del fabbricante.
La consegna della documentazione da parte del fabbricante (vedere 4.3) è indispensabile per
la procedura d’accettazione.
La Struttura Sanitaria deve assicurarsi che la documentazione ricevuta dal fabbricante

comprenda quella prevista dall’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE, punto 13 e dalle Norme
UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2, cap. 13 (compresa copia dei verbali che riportano i
risultati delle prove e dei collaudi effettuati sul dispositivo medico alimentato dalla centrale di
alimentazione prevista dal progetto) e l’apposizione della marcatura CE che attesta la
conformità al momento della consegna alla Struttura Sanitaria del dispositivo medico ai
requisiti essenziali applicabili dell’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE;
Dopo l’accettazione e prima dell’autorizzazione all’uso la Struttura Sanitaria ha facoltà, a

proprio carico, di effettuare ulteriori verifiche sulla base di una propria procedura tecnico-
amministrativa.
4.5 Autorizzazione all’uso
11100:2011 ©UNI Pagina9

Con riferimento all’art.71 del DM 81/2008, prima di autorizzare l’uso del dispositivo, il datore di
lavoro della Struttura Sanitaria deve:
 provvedere alla formazione del personale dedicato all’utilizzo ed alla gestione del
dispositivo, in particolare per quanto riguarda le verifiche periodiche di sicurezza, la
pianificazione e l’effettuazione della manutenzione preventiva;
 mettere a disposizione il manuale d’uso e manutenzione e tutta la documentazione

consegnata dal fabbricante del dispositivo al momento della messa in servizio;
Deve inoltre redigere e implementare il Documento di Gestione Operativa (DGO) come

richiesto dall’Allegato G alla UNI EN ISO 7396.1.
4 DOCUMENTODI GESTIONEOPERATIVA
La UNI EN ISO 7396-1 (punto 13.4) e la UNI EN ISO 7396-2 (13.3) evidenziano la
necessità che le strutture sanitarie pubbliche o private, responsabili della gestione dei
propri impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto (IDGM) e degli impianti di
evacuazione dei gas anestetici (SDEGA), redigano un apposito Documento di Gestione
Operativa, periodicamente verificato e aggiornato, che comprenda le procedure per la
gestione degli impianti stessi.
L’elenco delle procedure documentate da includere nel Documento di Gestione Operativa
è indicato nel punto G.4.2 della UNI EN ISO 7396-1.
Tale documento deve essere redatto per tutti gli impianti (IDGM e SDEGA)
indipendentemente dalla loro data di fabbricazione e tenendo conto del loro stato.
Il Documento di Gestione Operativa deve identificare le figure chiave con competenze
adeguate alla gestione degli impianti (IDGM e SDEGA) e definire le relative
responsabilità.
Le figure chiave devono essere soggette a corsi di formazione e aggiornamento la cui
efficacia deve essere verificata (vedere UNI EN ISO 7396-1, punti G.1, G.2, G.3 e G.5.2).
5 PROCEDURADI ACCETTAZIONE
5.1 Generalità
La procedura di accettazione ha lo scopo di verificare che le specifiche contrattuali e i
requisiti legislativi relativi alla progettazione, alla realizzazione dell’impianto, alla
sicurezza e alle prestazioni siano stati rispettati.
L’evidenza del rispetto delle specifiche contrattuali e dei requisiti legislativi applicabili è
condizione indispensabile per la consegna dell’impianto.
La procedura di accettazione comprende i collaudi effettuati in corrispondenza a diversi
stati di avanzamento dell’installazione e le operazioni necessarie per la messa in servizio
e si intende completata e formalizzata all’atto della consegna della documentazione di cui
al punto 13 della UNI EN ISO 7396-1 e al punto 13 della UNI EN ISO 7396-2 e delle
registrazioni di collaudo.
È fondamentale che la struttura sanitaria partecipi a tutte le fasi di accettazione, tramite
una Persona Autorizzata (PA) (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto G.3.4).
La struttura sanitaria, per particolari esigenze operative, può richiedere il rilascio di
sezioni funzionali parziali dell’impianto in tempi diversi. In tal caso è necessario che la
struttura sanitaria e il fabbricante dell’impianto stabiliscano una modalità di rilascio
parziale in modo da garantire il rispetto dei requisiti cogenti e contrattuali tali da non
creare condizioni di potenziale pericolo per i pazienti e per gli utilizzatori. La struttura
sanitaria deve assicurarsi che per ciascuna delle sezioni messe in servizio sia stata
rilasciata da parte del fabbricante tutta la documentazione (marcatura CE, istruzioni d’uso
e manuale di manutenzione, schemi di impianto, disegni conformi all’installazione)
necessaria per il rilascio della parte di impianto interessata. La struttura sanitaria deve
inoltre partecipare a tutte le fasi di collaudo e di messa in servizio delle varie sezioni
rilasciate.
11100:2011 ©UNI
10
5.2 Collaudi degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto
5.2.1 Generalità
La UNI EN ISO 7396-1 (vedere punto 12) specifica i collaudi che devono essere eseguiti sugli
impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto, prima della loro messa in servizio.
Essi si dividono in tre serie di prove:
- Ispezioni e controlli che devono essere effettuati prima della chiusura delle tracce:
a) ispezione delle marcature e dei supporti della tubazione;
b) verifica della conformità alle specifiche di progettazione.
- Prove dopo il completamento dell’installazione e prima della messa in servizio
dell’impianto:
a) prova di tenuta e di integrità meccanica;
b) prova di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli per la
corretta identificazione della zona servita;
c) prova per la verifica delle interconnessioni;
d) prova di ostruzione e di portata;
e) controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST2) per la funzionalità meccanica,
la gas specificità e l’identificazione;
f) prove o controlli delle prestazioni dell’impianto;
g) prove delle valvole di sovrappressione;
h) prove di tutte le sorgenti di alimentazione;
i) prova dei sistemi di monitoraggio e allarme;
j) prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione.
- Prove, verifiche e procedure per la messa in servizio:
a) verifica delle sorgenti di alimentazione;
b) prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di alimentazione
d’aria con compressore;
c) prova della qualità dell’aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta dalle
centrali di alimentazione d’aria con compressori;
d) prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di alimentazione
d’aria con gruppo miscelatore;
e) prova della qualità dell’ossigeno 93 prodotto da centrali di alimentazione con
concentratori di ossigeno;
e) apertura e chiusura di tutte le valvole di intercettazione dell’impianto;
g) riempimento con il gas specifico;
h) prove di identificazione del gas.
Per quanto riguarda le modifiche, i rifacimenti e gli ampliamenti degli impianti
esistenti, si effettuano solo le prove, i controlli visivi e le misurazioni applicabili al tipo
di intervento che è effettuato secondo quanto specificato dal fabbricante.
Nota I gas da utilizzare per le prove sono azoto, aria medicinale o il gas specifico.
5.2.2 Ispezioni e controlli prima della chiusura delle tracce (UNI ENISO7396-1, punti 12.5 e C.2)
a) Ispezione delle marcature e dei supporti della tubazione (UNI EN ISO 7396-1,
punti 12.5.1 e C.2.1)
Le reti di distribuzione devono essere identificate in modo leggibile e permanente
con il nome del gas (e/o con il simbolo), eventualmente con il colore distintivo
(vedere prospetto 1); una freccia deve indicare la direzione del flusso. I supporti
delle tubazioni non poste sotto traccia devono essere tra di loro a distanza tale da
non consentire spostamenti e/o deformazioni delle tubazioni stesse.
Nota La UNI EN ISO 7396-1, prospetto 3 tratta le distanze tra i supporti dei tubi in rame. Altri materiali
possono richiedere altre distanze.
2) intercambiabile).
11100:2011 ©UNI 6
b) Verifica della conformità alle specifiche di progettazione (UNI EN ISO 7396-1,
punto 12.5.2 e C.2.2)
Deve essere effettuato un controllo per verificare che le caratteristiche dei
componenti già installati e il posizionamento di quelli non ancora installati
corrispondano a quanto definito nel progetto.
Ciò vale in particolare per:
- centrali, con il relativo collegamento delle stesse alle reti di distribuzione;
- tubazioni;
- blocchi di base delle unità terminali per ogni specifico gas;
- valvole di intercettazione;
- riduttori di linea;
- sistemi di allarme;
- altri componenti.
Nota La presenza dei rappresentanti del committente e della struttura sanitaria ai controlli descritti nel
punto b), è particolarmente importante in quanto potrebbe non essere più possibile in seguito
verificarne tale conformità.
Allineare tabella alla nuova ISO 5359

prospetto 1
Simboli e colori distintivi delle reti di distribuzione 1)

Nome del gas Simbolo Colore
Ossigeno O2 Bianco
Protossido di azoto N2O Blu
Aria medicinale Aria Nero/Bianco
Anidride carbonica CO2 Grigio
Miscela ossigeno/protossido di azoto 50/50 (% V/V) O2/N2O Bianco/Blu
Miscela elio/ ossigeno He/O2 Marrone/Bianco
Ossigeno 93 O293 Bianco/Verde
Aria per alimentare strumenti chirurgici ria-800
A ero/Bianco
N
Azoto per alimentare strumenti chirurgici N2-800 Nero
Vuoto Vuoto Giallo
1) Secondo la UNI ENISO5359.
5.2.3 Provedopoil completamentodell’installazione eprimadellamessa inserviziodell’impianto

(UNI ENISO7396-1, punti 12.6 e C.3)
a) Prova di tenuta e di integrità meccanica (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.1 e C.3.1)
Tali prove si applicano sia alle reti di distribuzione dei gas medicinali che a quelle del
vuoto. La prova consiste nel sottoporre la rete di distribuzione ad una pressione
positiva per un determinato periodo di tempo e nel verificare successivamente che
tutti i componenti della rete siano rimasti integri e che la variazione di pressione sia
conforme ai limiti stabiliti.
b) Prova di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli
per la corretta identificazione della zona servita
La prova consiste nel verificare che, per ciascuna valvola di area per gas compressi
chiusa:
- non ci sia incremento di pressione a valle maggiore del limite stabilito e,
- la valvola intercetti la sezione di rete cui è destinata.
11100:2011 ©UNI Pagina7

Inoltre deve essere verificato il corretto funzionamento di tutte le valvole di
intercettazione e la loro corretta identificazione (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.2 e
C.3.2).
c) Prova per la verifica delle interconnessioni
La prova consiste nel verificare che non ci siano collegamenti tra reti di distribuzione
di gas differenti o vuoto (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.3 e C.3.3).
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d) Prova di ostruzione e di portata
La prova consiste nel verificare che ad ogni unità terminale la variazione di
pressione non sia maggiore del limite stabilito ad una portata stabilita
(UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.4 e C.3.4).
e) Controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST3) per la funzionalità
meccanica, la gas specificità e l’identificazione
La prova consiste nel verificare il corretto funzionamento meccanico di ciascuna
unità terminale, in particolare che solo l’innesto per lo specifico gas può essere
inserito, bloccato e disinserito, e che il gas può essere prelevato unicamente con
l’innesto per lo specifico gas inserito e bloccato.
Per ogni raccordo NIST deve essere dimostrato che solo la spina per lo specifico
gas può essere inserita e bloccata nel corpo per mezzo del dado. Deve essere
verificata la corretta identificazione ed etichettatura di tutte le unità terminali (simbolo
del gas ed eventuale nome o colore distintivo) visibile per l’utilizzatore
(UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.5 e C.3.5).
f) Prove o controlli delle prestazioni dell’impianto
La prova consiste nel verificare che alla pressione nominale e alla portata di progetto
dell’impianto ciascuna unità terminale sia in grado di erogare un flusso minimo nelle
condizioni definite dal progetto (UNI EN ISO 7396-1, tabella 2, punti 7.2.2, 7.2.3,
7.2.4, 12.6.6 e C.3.6 e C.3.7).
g) Prove delle valvole di sovrappressione
La prova consiste nel verificare che ogni valvola di sovrappressione sia in grado di
limitare la pressione al valore stabilito (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.7 e C.3.8).
h) Prove di tutte le sorgenti di alimentazione
La prova consiste nel verificare che tutte le sorgenti siano sottoposte a prova, sia in
condizioni operative sia in condizioni di emergenza, in accordo con le specifiche di
progetto e la documentazione fornita dal fabbricante (UNI EN ISO 7396-1, punti
12.6.8 e C.3.9).
i) Prova dei sistemi di monitoraggio e allarme
La prova consiste nel verificare che tutti i sistemi di monitoraggio e allarme siano
sottoposti a prova, sia in condizioni operative sia in condizioni di emergenza, in
accordo con le specifiche di progetto e le documentazioni fornite dal fabbricante
(vedere UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.9 e C.3.10).
j) Prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
La prova consiste nel verificare, mediante l’utilizzo di un idoneo dispositivo,
l’assenza di particelle solide nelle unità terminali (vedere UNI EN ISO 7396-1, punti
12.6.10 e C.3.11).
5.3 Collaudi degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
5.3.1 Generalità
impianti di evacuazione dei gas anestetici, prima della loro messa in servizio.
Le seguenti prove, ispezioni e controlli devono essere effettuati prima di utilizzare il sistema:
a) ispezione e prove di tenuta;
b) ispezione della marcatura e degli intervalli dei supporti degli impianti di distribuzione;
c) controllo del funzionamento meccanico e della pulizia delle unità terminali;
d) prova delle interconnessioni;
e) prove di funzionamento dei generatori;
f) prove di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità terminali;
g) controllo del sistema di indicazione;
h) controllo dell’uscita del sistema di scarico per l’evacuazione dei gas anestetici;
i) controllo dell’identificazione e dell’etichettatura delle unità terminali.
11100:2011 ©UNI 8
5.3.2 Provedopoil completamentodell’installazioneepr imadellamessainserviziodell’impianto
(UNI ENISO7396-2, punto12.3 e appendice B)
a) Ispezione e prove di tenuta (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.1 e B.2)
La prova consiste nel verificare visivamente l’integrità di tutte le connessioni della
tubazione di scarico.
b) Ispezione della marcatura e degli intervalli dei supporti degli impianti di
distribuzione (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.2 e B.3)
La prova consiste nel verificare che la marcatura, i colori distintivi, se usati, ed i
supporti delle tubazioni siano conformi ai requisiti specificati.
c) Controllo del funzionamento meccanico e della pulizia delle unità terminali
(UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.3 e B.4)
La prova consiste nel verificare che per ogni unità terminale il corrispondente innesto
possa essere inserito, bloccato e disinserito. La prova comprende la verifica
dell’assenza di particelle solide all’interno di tutte le unità terminali.
d) Prova delle interconnessioni (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.4 e B.5)
La prova consiste nel verificare che non ci siano interconnessioni con tubazioni di
qualsiasi altro impianto.
e) Prove di funzionamento dei generatori (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.5 e B.6)
La prova consiste nel verificare il corretto funzionamento di tutti i generatori secondo
le specifiche ed i manuali del fabbricante.
f) Prove di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità terminali
La portata in corrispondenza di ogni unità terminale non deve essere maggiore di
50 l/min quando la resistenza, indotta per simulare la resistenza del sistema
ricevente, è tale da produrre una caduta di pressione di 1 kPa a 50 l/min, e non deve
essere minore di 25 l/min quando la resistenza, indotta per simulare la resistenza del
sistema ricevente, è tale da produrre una caduta di pressione di 2 kPa a 25 l/min
(vedere UNI EN ISO 7396-2, punto 8.2).
g) Controllo del sistema di indicazione (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.7 e B.8)
La prova consiste nel verificare il corretto funzionamento del sistema di indicazione.
h) Controllo dell’uscita del sistema di scarico per l’evacuazione dei gas
anestetici (UNI EN ISO 7396-2, punti 12.4.8 e B.9)
La prova consiste nel verificare che l’uscita del sistema di scarico sia correttamente
convogliata all’esterno.
i) Controllo dell’identificazione e dell’etichettatura delle unità terminali
Dopo che tutte le prove, le ispezioni e i controlli sopra riportati sono stati completati
positivamente, la prova consiste nel verificare che i contrassegni indicanti che il
sistema è in fase di collaudo siano stati rimossi e che tutte le unità terminali siano
state correttamente identificate.
5.4 Messa in servizio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto
5.4.1 Generalità
La messa in servizio dovrebbe essere effettuata immediatamente dopo il collaudo (punto
5.2) e immediatamente prima del suo primo utilizzo secondo la sua destinazione d’uso,
ovvero fornitura di gas medicinali e/o vuoto e/o evacuazione dei gas anestetici.
Qualora ciò non fosse possibile devono essere definiti per iscritto tra le parti interessate i
compiti, le attività e le responsabilità per il mantenimento dell’integrità dell’impianto
nell’intervallo di tempo fra il termine del collaudo e la messa in servizio.
In tal caso è necessario che il fabbricante valuti la necessità di ripetere parzialmente o
totalmente le prove descritte nel punto 5.2. prima della messa in servizio.
11100:2011 ©UNI Pagina9

La messa in servizio può avvenire molto tempo dopo che i collaudi sono terminati, in
quanto richiede la presenza delle sorgenti dei gas medicinali (per esempio bombole o
contenitori criogenici) che possono essere forniti da soggetti diversi dal fabbricante
dell’impianto. In tal caso è necessario che il soggetto responsabile del mantenimento
dell’integrità consulti il fabbricante circa la necessità di ripetere una o più prove già
effettuate in fase di collaudo allo scopo di garantire che l’impianto non abbia nel frattempo
subito danni.
È di fondamentale importanza garantire l’assenza di interventi sugli impianti (o che
potrebbero interessare gli stessi) in seguito alla messa in servizio completata con esito
favorevole. Qualora fossero effettuati lavori di qualsiasi tipo, è necessario selezionare e
ripetere tutte le prove che sono o potrebbero essere state invalidate da tali lavori.
Gli stessi criteri di valutazione della ripetizione di prove si applicano anche nel caso di
messa in servizio completata con esito favorevole ma con impianto non utilizzato per un
lungo periodo di tempo e in particolare in assenza di pazienti. In tal caso la valutazione è
a carico della struttura sanitaria.
È importante ricordare che l’impianto non deve essere utilizzato per somministrare gas
compressi e per rendere disponibile il vuoto e l’evacuazione dei gas anestetici ai pazienti
prima della sua messa in servizio da parte del fabbricante.
Prima della messa in funzione è necessario che la struttura sanitaria si accerti e dia
evidenza al fabbricante dell’impianto dell’esistenza della certificazione di messa a terra
(equipotenzialità) degli impianti in conformità alla normativa di riferimento vigente (vedere
CEI 64-8/7).
5.4.2 Prove, verifiche e procedure per la messa in servizio

Le operazioni di messa in servizio dell’impianto consistono nelle seguenti prove, verifiche
e procedure:
a) Verifica delle sorgenti di alimentazione
La verifica consiste nel controllare la presenza di tutte le sorgenti di alimentazione
previste per ciascuna centrale; ogni sorgente di alimentazione deve essere
completa, collegata e funzionante e correttamente identificata (i colori dell’ogiva e
del corpo delle bombole dei gas sono riportati nel prospetto 2).
prospetto 2
Colori distintivi del corpo e dell’ogiva delle bombole

Nome del gas Colore corpo 1) Colore ogiva2)
Ossigeno Bianco Bianco
Protossido di azoto Bianco Blu
Aria medicinale Bianco Bianco/Nero
Anidride carbonica Bianco Grigio
Miscela ossigeno/protossido di azoto [50/50 (% V/V)] Bianco Bianco/Blu
Aria per alimentare strumenti chirurgici ianco
B ianco/Nero
B
Azoto per alimentare strumenti chirurgici iBanco Nro
e
1) Colorazione in vigore dal maggio 2002.
2) Colorazione secondo la UNI EN1089-3.
b) Prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di alimentazione

d’aria con compressore
La prova consiste nel verificare che l’aria medicinale prodotta abbia le caratteristiche
della Farmacopea Europea, edizione corrente (UNI EN ISO 7396-1, punti 5.5.2.1,
12.6.11 e C.3.12).
NOTA DEL COORDINATORE: bisogna chiarire meglio nell’intero documento, la

terminologia relativa all’aria medicale/medicinale/sintetica e le relazioni con le
rispettive monografie, al fine di evitare ambiguità circa le caratteristiche qualitative da
11100:2011 ©UNI 10
verificare
c) Prova della qualità dell’aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta dalle
centrali di alimentazione d’aria con compressori
richieste nella UNI EN ISO 7396-1, punto 5.5.2.4 e C.3.12.
11100:2011 ©UNI Pagina11

d) Prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di alimentazione
d’aria con gruppo miscelatore
richieste dalla Farmacopea Europea, edizione corrente (UNI EN ISO 7396-1, punti
5.5.3.1, 12.6.13 e C.3.13).
e) prova della qualità dell’ossigeno 93 prodotto da centrali di alimentazione con
concentratori di ossigeno
La prova consiste nel verificare che l’ossigeno 93 prodotto da centrali di
alimentazione con concentratori di ossigeno abbia le caratteristiche richieste dalla
Farmacopea Europea, edizione corrente (UNI EN ISO 7396-1, punti 5.6.5, 12.6.14
e C.3.14).
f) Apertura e chiusura di tutte le valvole di intercettazione dell’impianto
La prova consiste nel verificare che le valvole di intercettazione destinate ad essere
normalmente aperte siano aperte e quelle destinate ad essere normalmente chiuse
siano chiuse.
g) Riempimento con il gas specifico (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.15 e C.3.15)
Consiste nelle operazioni di spurgo delle reti di distribuzione dal gas medicinale di
prova e nel successivo riempimento delle stesse con gas specifico.
h) Prove di identificazione del gas (UNI EN ISO 7396-1, punti 12.6.16 e C.3.16)
La prova consiste nel verificare l’identità del gas ad ogni unità terminale ad impianto
ultimato e con le centrali collegate.
Una volta riempite le reti di distribuzione con lo specifico gas è necessario verificare
che da ciascuna unità terminale esca solo il gas corrispondente e procedere
all'identificazione della stessa unità terminale.
Nota 1 Taleprovadeveessereancheeseguitaintutti i punti predisposti per l’erogazionedel gas(per esempio,
per l’alimentazione pensili, per futuri ampliamenti, ecc.).
Nota 2 Tutte le prove di identificazione del titolo e della qualità del gas specifico sono particolarmente
importanti in quanto il loro esito positivo garantisce che ogni rete di distribuzione contenga
esclusivamente il gas per il quale è stata prevista. Le prove devono essere condotte alla presenza del
farmacista responsabile della struttura sanitaria.
5.5 Messa in servizio degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
5.5.1 Generalità
La messa in servizio dovrebbe essere effettuata immediatamente dopo il collaudo (punto
5.3) e immediatamente prima della sua messa in funzione.
Qualora ciò non fosse possibile devono essere definiti tra le parti interessate i compiti, le
attività e le responsabilità per il mantenimento dell’integrità dell’impianto nell’intervallo di
tempo fra il termine del collaudo e la messa in servizio.
In tal caso è necessario che il fabbricante valuti la necessità di ripetere parzialmente o
totalmente le prove descritte nel punto 5.3 prima della messa in servizio.
La messa in servizio può avvenire molto tempo dopo che i collaudi sono terminati.
In tal caso è necessario che il soggetto responsabile del mantenimento dell’integrità
consulti il fabbricante circa la necessità di ripetere una o più prove già effettuate in fase di
collaudo allo scopo di garantire che l’impianto non abbia nel frattempo subito danni.
È di fondamentale importanza garantire l’assenza di interventi sugli impianti (o che
potrebbero interessare gli stessi) in seguito alla messa in servizio completata con esito
favorevole. Qualora fossero effettuati lavori di qualsiasi tipo, è necessario selezionare e
ripetere tutte le prove che sono o potrebbero essere state invalidate da tali lavori.
Gli stessi criteri di valutazione della ripetizione di prove si applicano anche nel caso di
messa in servizio completata con esito favorevole ma con impianto non utilizzato per un
lungo periodo di tempo e in particolare in assenza di pazienti. In tal caso la valutazione è
a carico della struttura sanitaria.
11100:2011 ©UNI 12
Prima della messa in funzione è necessario che la struttura sanitaria si accerti e dia
evidenza al fabbricante dell’impianto dell’esistenza della certificazione di messa a terra
(equipotenzialità) degli impianti in conformità alla normativa di riferimento vigente (vedere
CEI 64-8/7).
11100:2011 ©UNI Pagina13

5.5.2 Prove di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità terminali
La portata in corrispondenza di ogni unità terminale non deve essere maggiore di 50 l/min
quando la resistenza, indotta per simulare la resistenza del sistema ricevente, è tale da
produrre una caduta di pressione di 1 kPa a 50 l/min, e non deve essere minore di 25 l/min
quando la resistenza, indotta per simulare la resistenza del sistema ricevente, è tale da
produrre una caduta di pressione di 2 kPa a 25 l/min (vedere UNI EN ISO 7396-2, punto 8.2).
5.6 Documentazione(UNI ENISO7396-1, punti 12.7e13eUNI ENISO7396-2, punti 12.5e13)

Tutte le prove, le verifiche e le procedure relative alla messa in servizio devono essere
documentate. A tale scopo la UNI EN ISO 7396-1 (appendice D) e la UNI EN ISO 7396-2
(appendice C) forniscono, a titolo informativo, la modulistica che deve essere predisposta
dal fabbricante ed utilizzata per la registrazione delle attività svolte.
Nota Si richiama l’attenzione sul fatto che tali moduli possono contenere informazioni aggiuntive rispetto a quanto
richiesto dalle UNI ENISO7396-1 e UNI ENISO7396-2.
Copia in lingua italiana di tutta la documentazione relativa al collaudo e alla messa in
funzione deve essere consegnata dal fabbricante alla struttura sanitaria unitamente ai
manuali di istruzione per l’uso e la manutenzione, ai disegni dettagliati dell’installazione,
all’elenco delle parti di ricambio e agli eventuali schemi elettrici (vedere
UNI EN ISO 7396-1, punto 13 e UNI EN ISO 7396-2, punto 13).
Il manuale di istruzioni per l’uso dovrebbe essere separato dal manuale di istruzioni per la
manutenzione in quanto destinato agli operatori e non al personale addetto alla
manutenzione degli impianti.
I disegni dell’installazione devono riportare esattamente le dimensioni e, per quanto
possibile, il percorso delle tubazioni sotto traccia, in modo da prevenire danni alle stesse
nel caso di interventi effettuati successivamente sugli edifici.
La messa in servizio dell’impianto non può essere effettuata in mancanza, anche parziale,
della documentazione sopra citata.
La documentazione può comprendere, su richiesta della struttura sanitaria, copia della
Dichiarazione CE di conformità redatta dal fabbricante ai sensi della Direttiva concernente i
Dispositivi Medici.
6 GESTIONEDEGLI IMPIANTI
Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e gli impianti di evacuazione dei
gas anestetici, regolarmente collaudati, messi in servizio e consegnati dal fabbricante alla
struttura sanitaria, devono essere correttamente gestiti durante la loro vita utile.
Le procedure e le modalità operative di gestione devono far parte del Documento di
Gestione Operativa di cui al punto 4 e devono almeno prevedere le attività di seguito
indicate. La gestione comprende:
a) verifiche funzionali, verifiche di prestazione e verifiche degli stoccaggi;
b) manutenzione;
c) permesso di lavoro;
d) gestione delle emergenze;
e) gestione delle modifiche agli impianti;
f) gestione degli approvvigionamenti;
g) gestione degli appaltatori.
NOTA DEL COORDINATORE: ALLINEARE L’ELENCO ALLA ISO 7396-1 ED EVENTUALMENTE

CREARE NUOVI SOTTOPARAGRAFI NEL PRESENTE DOCUMENTO
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7 VERIFICHEFUNZIONALI, DI PRESTAZIONEEDEGLI STOCCAGGI
7.1 Pianificazione delle verifiche

Le verifiche devono essere effettuate su tutti gli impianti, indipendentemente dalla data di
costruzione e dal fatto che siano stati modificati, rifatti o ampliati.
Le verifiche devono essere specificate, a cura della struttura sanitaria all’interno del
Documento di Gestione Operativa (vedere UNI EN ISO 7396-1, appendice G) e secondo
la procedura di gestione dei rischi realizzata in conformità all’appendice F della
UNI EN ISO 7396-1 e all’appendice D della UNI EN ISO 7396-2.
Per ogni tipo di verifica devono essere specificati:
a) la periodicità;
b) gli strumenti di misurazione da utilizzare;
c) i criteri di accettabilità dei risultati;
d) le azioni da intraprendere nel caso di non accettabilità dei risultati.
Il funzionamento degli impianti è continuo; le verifiche di prestazione vengono pertanto
effettuate su impianti funzionanti. Le modalità ed i tempi per tali verifiche devono essere
pianificati e coordinati dalla struttura sanitaria con tutte le funzioni interessate per evitare
condizioni di potenziale pericolo per i pazienti (vedere UNI EN ISO 7396-1, appendice G).
Le procedure per tutte le verifiche dovrebbero essere definite in funzione del tipo di
impianto e dei suoi componenti sulla base delle istruzioni fornite dal fabbricante.
7.2 Strumentazione
7.2.1 Strumenti di misurazione

a) Per la misura delle pressioni: manometri almeno di classe 1 o superiore.
b) Per la misura delle pressioni negative: vuotometri almeno di classe 1 o superiore.
c) Per la misura delle portate: flussometri con precisione di ±5% del fondo scala, tarati
per scarico in atmosfera.
d) Per la ricerca delle perdite: liquido cerca fughe compatibile per gas
medicali
e) Per la qualità dei gas medicinali: secondo Farmacopea Europea, edizione corrente.
f) Per la misura di umidità: igrometro.
g) Per la misura della concentrazione di ossigeno: analizzatore di ossigeno con
precisione di ±1% del valore misurato
h) Per le verifiche di equipotenzialità: vedere CEI 64-8/7.
Nota Il fondoscala, laprecisioneelarisoluzionedegli strumenti devonoesseredefiniti inbaseai valori damisurare.
7.2.2 Riferibilità
Affinché le misure effettuate forniscano evidenza che gli impianti funzionano secondo i
dati di progetto, gli strumenti di misura devono essere tarati ad intervalli specificati a fronte
di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali e verificati prima del loro utilizzo.
7.2.3 Registrazione delle misure
Le registrazioni delle misure effettuate devono riportare:
a) l'identificazione dell'impianto oggetto delle misure;
b) il punto (o il componente) dell'impianto nel quale è stata effettuata la misura;
c) le condizioni di prova;
d) il parametro da misurare;
e) il criterio di accettabilità dei risultati;
f) lo strumento di misura utilizzato;
g) il valore rilevato;
h) l’accettabilità o meno del valore rilevato;
i) la firma di chi ha effettuato la misura;
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j) la data di effettuazione della misura;
k) l’eventuale azione correttiva e la verifica della sua efficacia.
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7.3 Documentazione
Tutte le attività di verifica devono essere registrate in un apposito documento, nel quale
devono essere riportati:
a) l'identificazione della parte dell'impianto oggetto dell'attività ed il tipo di attività;
b) la data nella quale si è svolta l'attività;
c) i parametri che sono stati misurati e/o le caratteristiche che sono state verificate;
d) i criteri di accettabilità;
e) gli strumenti utilizzati, in particolare gli strumenti di misura;
f) i risultati dell'attività;
g) l'identificazione del soggetto delegato della struttura sanitaria e responsabile delle
verifiche;
h) il nome e la firma dell’operatore che ha effettuato le verifiche;
i) l'identificazione e la firma del rappresentante della struttura sanitaria.
7.4 Verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi degli impianti di distribuzione dei
gas medicinali e del vuoto
Dovrebbero essere effettuate le seguenti verifiche, se applicabili.
7.4.1 Verifiche funzionali

a) Verifica della centrale di alimentazione d’aria con compressore(i)
Consiste nel controllo del corretto funzionamento della centrale, secondo quanto
previsto dal progetto e quanto specificato nel manuale d'istruzione per la
manutenzione fornito dal fabbricante.
Dovrebbe essere verificato quanto segue:
- che non vi siano allarmi attivati;
- che la sequenza dei cicli di funzionamento dei compressori sia quella prevista;
- che la durata del ciclo di funzionamento di ciascun compressore sia quello previsto;
- che non vi siano rumori anomali durante il funzionamento;
- che la pressione nei serbatoi corrisponda a quella prevista;
- che i dispositivi per lo scarico della condensa funzionino correttamente;
- che la pressione all'uscita dalla centrale corrisponda a quella prevista;
- che i sensori destinati ad attivare gli allarmi siano funzionanti e correttamente tarati;
- che il valore del punto di rugiada sia entro i limiti consentiti dalla legislazione vigente;
- che il valore del CO sia entro i limiti consentiti dalla legislazione vigente;
- che la temperatura nel locale non sia maggiore di 40 °C e minore di 10 °C (se
non diversamente specificato dal fabbricante dei componenti della centrale);
- che i componenti della catena filtrante siano efficienti e funzionino come previsto;
- che, in caso di arresto/blocco del compressore che costituisce la sorgente
primaria, la sorgente secondaria entri automaticamente in funzione;
- che la cartellonistica di sicurezza prevista dalla legislazione vigente non sia stata
rimossa o danneggiata;
- che l’eventuale dispositivo di separazione acqua/olio sia regolarmente funzionante;
- che i livelli d’olio dei compressori lubrificati siano attestati sui valori previsti;
- che non vi siano perdite evidenti dai vari componenti, eventuali perdite minime
rilevabili sotto forma di bolle possono essere ritenute accettabili;
- che in caso di guasto del sistema di gestione automatico, si possa attivare il
dispositivo di gestione manuale;
- che l’eventuale strumentazione in dotazione ai componenti sia regolarmente
funzionante e che i parametri misurati non evidenzino anomalie o richiesta di
manutenzione del componente;
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- che eventuali altri dispositivi di controllo funzionino come previsto;
- che sia garantito il funzionamento della centrale mediante il suo collegamento ad
un impianto elettrico di emergenza;
- che non siano presenti fonti di inquinamento in prossimità dell’aspirazione
dell’aria ambiente;
- che siano presenti sistemi per la rilevazione degli incendi e che gli stessi
siano regolarmente funzionanti;
- che i sistemi di protezione contro il superamento di limiti di temperatura dei
compressori siano regolarmente funzionanti.
Nota 1 Selesorgenti secondariee/odi riservasonodiversedacompressori devonoessereverificatesecondo
la tipologia specifica.
Nota 2 Le verifiche di attivazione per la sorgente di riserva sono riportate al punto k).
Nota 3 I locali nei quali è ubicata la centrale dovrebbero essere tenuti puliti e sgomberi da materiali
incompatibili con la sicurezza della centrale stessa.
b) Verifica della centrale di alimentazione d’aria con miscelatore(i)
- che la concentrazione di ossigeno nella miscela sia corretta;
- che i sensori destinati ad attivare gli allarmi siano funzionanti e correttamente tarati;
- che, in caso di arresto del miscelatore, la sorgente secondaria entri automaticamente
in funzione;
- che siano presenti sistemi per la rilevazione degli incendi e che gli stessi siano
regolarmente funzionanti.
Nota I locali nei quali è ubicata la centrale dovrebbero essere tenuti puliti e sgomberi da materiali
c) Verifica della centrale di alimentazione per vuoto
- che la sequenza dei cicli di funzionamento delle pompe sia quella prevista;
- che la durata del ciclo di funzionamento di ciascuna pompa sia quello previsto;
- che la depressione (grado di vuoto) nei serbatoi corrisponda a quella prevista;
- che la depressione (grado di vuoto) all'uscita dalla centrale corrisponda a quella
prevista;
- che i sensori destinati ad attivare gli allarmi siano funzionanti e correttamente
tarati;
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- che i filtri batterici siano efficienti;
- che gli scaricatori di condensa funzionino correttamente;
- che i livelli d’olio delle pompe siano attestati sui valori previsti;
- che l’(le) eventuale(i) pompa(e) secondaria(e) si attivi(attivino) in caso di blocco
della pompa(e) primaria(e);
- che in caso di guasto del sistema di gestione automatico, si possa attivare il
dispositivo di gestione in manuale;
- che i parametri dell’eventuale strumentazione in dotazione ai componenti sia
regolarmente funzionante e non evidenzi anomalie o richiesta di manutenzione
del componente;
- che i serbatoi non dotati di scaricatore automatico siano privi di condensa;
regolarmente funzionanti.
Nota I locali nei quali è ubicata la centrale dovrebbero essere tenuti puliti e sgomberi da materiali
d) Verifica delle centrali di alimentazione con bombole
- che non vi siano perdite di gas rilevabili con idoneo cercafughe liquido;
- che l'entrata in funzione della sorgente secondaria avvenga automaticamente, ai
valori di pressione previsti;
- che la pressione a valle dei riduttori non sia superiore o inferiore ai valori previsti;
- che le valvole di non ritorno montate sui collettori funzionino correttamente;
- che i collegamenti flessibili tra bombole e collettori (serpentine) non siano
danneggiati, in particolare a causa della torsione alla quale possono essere
sottoposti durante il collegamento alla valvola della bombola;
- che gli strumenti (analogici e/o digitali) in dotazione alla centrale siano
regolarmente funzionanti;
- che la temperatura nel locale non sia maggiore di 40 °C e minore di 10 °C;
- ad eccezione delle centrali di alimentazione per aria medicinale, che siano
presenti sistemi per la rilevazione e allarme di bassa e alta concentrazione di
ossigeno nel locale e che gli stessi siano regolarmente funzionanti.
Nota La centrale di alimentazione dovrebbe essere tenuta pulita e sgombera da materiali incompatibili con
la sicurezza della centrale stessa.
e) Verifica delle centrali di alimentazione con contenitori criogenici
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- che non vi siano perdite evidenti di gas o di liquido;
- che le valvole di sicurezza non sfiatino;
- che la pressione a valle dei riduttori non sia superiore o inferiore ai valori previsti;
- che i valori della pressione all'interno dei contenitori criogenici, rilevati dal manometro
installato sul contenitore stesso, rientrino nei limiti di funzionalità dell’impianto;
- che non ci sia eccessiva formazione di ghiaccio a valle del vaporizzatore;
- che non siano attivati, se presenti, sistemi di blocco che impediscono
l’immissione del gas in forma liquida nelle reti di distribuzione;
- che le utenze quali acqua e alimentazione elettrica per il travaso dei liquidi
criogenici siano presenti e funzionanti.
- ad eccezione delle centrali di alimentazione per aria medicinale, che siano
presenti sistemi per la rilevazione e allarme di bassa e alta concentrazione di
ossigeno nel locale e che gli stessi siano regolarmente funzionanti.
Nota 1 Se la sorgente secondaria e/o la sorgente di riserva sono con gas in bombole, le verifiche sono quelle
elencate al punto d).
Nota 2 La centrale di alimentazione dovrebbe essere tenuta pulita e sgombera da materiali incompatibili con
la sicurezza della centrale stessa.
Nota 3 Per le centrali di alimentazione deve essere mantenuto il facile accesso per le attività di rifornimento e
manutenzione.
f) Verifica della centrale di alimentazione con concentratore(i) di ossigeno
- che la sequenza dei cicli di funzionamento dei concentratori di ossigeno sia
quella prevista;
- che la durata del ciclo di funzionamento di ciascun concentratore di ossigeno
sia quello previsto;
- che i dispositivi per lo scarico della condensa funzionino correttamente;
tarati;
- che il valore della concentrazione di ossigeno sia entro i limiti consentiti dalla
legislazione vigente;
- che il valore del CO sia entro i limiti consentiti dalla legislazione vigente;
- che gli elementi filtranti siano efficienti e funzionino come previsto;
- che, in caso di anomalia sulla sorgente primaria, la sorgente secondaria entri
automaticamente in funzione;
- che la cartellonistica di sicurezza prevista dalla legislazione vigente non sia
stata rimossa o danneggiata;
- che l’eventuale dispositivo di separazione acqua/olio sia regolarmente
funzionante;
- che i livelli d’olio dei compressori lubrificati siano attestati sui valori previsti;
- che non vi siano perdite evidenti dai vari componenti, eventuali perdite minime
rilevabili sotto forma di bolle possono essere ritenute accettabili;
- che l’eventuale strumentazione in dotazione ai componenti sia regolarmente
funzionante e che i parametri misurati non evidenzino anomalie o richiesta di
manutenzione del componente;
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- che non siano presenti fonti di inquinamento in prossimità dell’aspirazione
dell’aria ambiente;
- che siano presenti sistemi per la rilevazione degli incendi e che gli stessi
siano regolarmente funzionanti;
- che siano presenti sistemi per la rilevazione e allarme di bassa e alta
concentrazione di ossigeno nel locale e che gli stessi siano regolarmente
funzionanti.
-
Nota 1 Se le sorgenti secondarie e/odi riserva sono diverse dai concentratori, devono essere
verificate secondo la tipologia specifica.
Nota 2 Le verifiche di attivazione per la sorgente di riserva in bombole sono riportate al punto
k).
Nota 3 I locali nei quali è ubicata la centrale dovrebbero essere tenuti puliti e sgomberi da
materiali incompatibili con la sicurezza della centrale stessa.
f) Verifica della pressione o del grado di vuoto nelle reti primarie e secondarie
Consiste nel controllo della pressione del gas nelle reti primarie e secondarie. Tale
pressione (o grado di vuoto) dovrebbe essere entro i limiti definiti dal progetto
dell'impianto. Tali valori sono rilevabili, per le reti primarie, dal manometro (o dal
vacuometro) posto a valle (a monte) della centrale; per le reti secondarie, dai
manometri posti a valle dei riduttori di linea.
g) Verifica dei pannelli di allarme
Consiste nel controllo del funzionamento degli indicatori visivi e dei segnali acustici
dei pannelli di allarme (compresi quelli remoti). Tale controllo deve essere effettuato
premendo il pulsante di prova posto sui pannelli stessi. Questo pulsante provoca
l'accensione di tutte le spie luminose del quadro e l'attivazione del segnale acustico.
h) Verifica dei sistemi di monitoraggio e allarme
Consiste nel verificare che una condizione di singolo guasto provochi l'attivazione
degli allarmi sui quadri di allarme. Gli allarmi essenziali dal punto di vista della
sicurezza sono quelli che indicano:
- lo scambio tra la sorgente primaria e quella secondaria di una centrale con
bombole, se differente dal punto successivo (allarme operativo);
- che la pressione o il contenuto della sorgente di alimentazione primaria con
bombole, della sorgente secondaria oppure della sorgente di riserva è inferiore
al livello minimo previsto (allarme operativo);
- che la pressione o il contenuto della sorgente di alimentazione primaria con
contenitori criogenici, della sorgente secondaria oppure della sorgente di
riserva è inferiore al livello minimo previsto (allarme operativo);
- il malfunzionamento di una centrale d’aria con gruppo compressore, incluso
l’allarme di sovratemperatura per ogni compressore (allarme operativo);
- per l’aria prodotta da una centrale d’aria con gruppo compressore, che il
contenuto di vapore acqueo sia entro i limiti consentiti dalla legislazione vigente
(allarme operativo);
- per l’aria medicinale prodotta da una centrale d’aria con gruppo compressore,
e l’ossigeno 93 prodotto da concentratore di ossigeno, che il contenuto di CO
sia entro i limiti consentiti dalla legislazione vigente (allarme operativo);
- il malfunzionamento di una centrale d’aria con miscelatore (allarme operativo);
- il malfunzionamento di una centrale con contenitori criogenici (allarme operativo);
- il malfunzionamento di un impianto del vuoto (allarme operativo);
- il malfunzionamento di una centrale d’aria con concentratori di ossigeno (allarme
operativo);
- l’entrata in funzione della sorgente di riserva (allarme operativo);
- il contenuto della sorgente di riserva minore del 50% della sua capacità massima
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(per gas compressi in bombole (es. ossigeno, aria, azoto) oppure minore di 40
bar per gas liquefatti in bombole (es. protossido d’azoto e anidride carbonica)
(allarme operativo);
- interruzione dell’alimentazione elettrica (allarme operativo);
- lo scostamento della pressione dell’impianto a valle di una valvola di
intercettazione d’area di oltre ± 20 % rispetto alla pressione nominale di
distribuzione indicata sul manuale fornito dal fabbricante (allarme clinico di
emergenza);
- l’aumento oltre i 66 kPa assoluti della pressione dell’impianto del vuoto a monte
di una valvola di intercettazione d’area (allarme clinico di emergenza);
- per un impianto di distribuzione a doppio stadio, lo scostamento della pressione
dell’impianto a valle della valvola di intercettazione principale di oltre ±20% dalla
pressione nominale di progetto (allarme operativo di emergenza);
- l’aumento oltre i 44 kPa assoluti della pressione dell’impianto del vuoto a monte
(ad eccezione del caso della distribuzione ad anelli) della valvola di
intercettazione principale (allarme operativo di emergenza);
- il superamento dei limiti di temperatura dei compressori massimi stabiliti dal
fabbricante degli stessi (allarme operativo di emergenza);
il superamento dei limiti di CO previsti per una contrale dell’aria medicinale con
compressori d’aria (allarme operativo di emergenza);
una concentrazione di ossigeno inferiore al limite specificato per una centrale
con concentratori di ossigeno (allarme operativo di emergenza);
una concentrazione di ossigeno esterna ai limiti specificati per una centrale con
miscelatore (allarme operativo di emergenza);
Tali verifiche devono essere programmate tra la struttura sanitaria e il responsabile
della manutenzione in modo da non interrompere il servizio e pertanto evitare
condizioni di potenziale pericolo per i pazienti.
Le procedure per simulare condizioni anomale di esercizio dovrebbero essere
definite in funzione del tipo di impianto e dei suoi componenti sulla base delle
istruzioni fornite dal fabbricante.
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j) Verifica dei punti di alimentazione per emergenza e manutenzione
I punti di alimentazione per emergenza e manutenzione sono normalmente installati
a valle della centrale (per alimentare l'intero impianto) e a valle delle valvole di
blocco area (per alimentare i vari reparti).
La verifica del loro corretto funzionamento deve essere effettuata inserendo l'innesto
gas specifico appropriato.
Deve essere verificato che non vi siano perdite di gas rilevabili con cercafughe.
k) Verifica del funzionamento delle sorgenti di alimentazione di riserva e di emergenza
Consiste nel:
- verificare che le sorgenti di riserve entrino in funzione automaticamente o
manualmente quando le sorgenti primaria e secondaria sono esaurite o
funzionano in modo non corretto. Tale verifica si effettua isolando le sorgenti
primarie e costatando l'entrata in funzione automatica delle riserve o provocando
manualmente la loro entrata in funzione;
- verificare che le sorgenti di alimentazione di emergenza (per esempio sorgenti
portatili) siano sufficientemente cariche e corredate di tutti gli accessori
necessari per un pronto utilizzo.
l) Verifica delle tubazioni, dei supporti e dell’etichettatura
Consiste nel verificare che le tubazioni a vista non siano danneggiate, siano
correttamente sostenute (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto 11.2) e correttamente
identificate (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto 10).
m) Verifica di tenuta delle tubazioni e dei componenti dell'impianto
Consiste nel verificare che non vi siano perdite di gas, rilevabili con cercafughe nei
punti di connessione/saldatura ispezionabili ed in corrispondenza dei componenti
dell'impianto (valvole di intercettazione, riduttori di linea, sensori di pressione, ecc.).
n) Verifica dei riduttori di linea
Consiste nel controllo di ciascun riduttore di linea secondo quanto specificato nei
manuali forniti dal fabbricante.
In particolare dovrebbe essere verificato quanto segue:
- che non vi siano perdite di gas;
- che la pressione a valle del riduttore, quando non è in funzione, non sia
maggiore o minore del valore di taratura come definito nel progetto dell’impianto
in conformità al prospetto 2 della UNI EN ISO 7396-1;
- che gli eventuali strumenti di misura della pressione siano funzionanti;
- che i riduttori doppi non siano entrambi in funzione
contemporaneamente.
o) Verifica delle valvole di intercettazione
Consiste nel verificare che tutte le valvole siano nella posizione prevista (aperta o
chiusa) (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto 8.1.4) e che non sia possibile il loro
utilizzo da parte di persone non autorizzate (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto
8.1.7); tali verifiche dovrebbero essere estese anche alle valvole eventualmente
integrate nei riduttori di linea.
p) Verifica delle unità terminali
Consiste nel controllo di ciascuna unità terminale secondo quanto specificato nel
manuale fornito dal fabbricante.
In particolare dovrebbe essere verificato quanto segue:
- che l’innesto specifico possa essere correttamente inserito, bloccato e disinserito;
- che le parti esterne siano integre e pulite;
- che la marcatura e l'eventuale colore distintivo consentano la loro identificazione;
- che non vi siano perdite di gas verso l'esterno, sia senza innesto sia con innesto
inserito (in questo caso con portata nulla).
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q) Verifica della qualità dell’aria medicinale prodotta da centrali di alimentazione
con compressore(i)
Consiste nel controllare con idonea strumentazione che l’aria medicinale erogata da
centrali d’aria con compressori sia conforme ai parametri riportati dalla Farmacopea
Europea, edizione corrente.
r) Verifica della qualità dell’aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta da
centrali di alimentazione con compressore(i)
Consiste nel controllare con idonea strumentazione che l’aria per alimentare
strumenti chirurgici erogata da centrali dedicate sia conforme ai parametri riportati
nella UNI EN ISO 7396-1.
s) Verifica della qualità dell’aria medicinale prodotta da centrali di alimentazione
con gruppo miscelatore(i)
Consiste nel controllare con idonea strumentazione che l’aria medicinale erogata da
centrali con miscelatori sia conforme ai parametri riportati dalla Farmacopea
Europea, edizione corrente.
t) Verifica della qualità dell’ossigeno 93 prodotto da centrali di alimentazione con
concentratore(i) di ossigeno
Consiste nel controllare con idonea strumentazione che l’ossigeno 93 erogato da
centrali con concentratori di ossigeno sia conforme ai parametri riportati dalla
7.4.2 Verifiche di prestazione (UNI ENISO7396- 1, punti 4.4.1, 4.4.2, 12, G.1 e appendice G)
La verifica di prestazione dell'impianto consiste nel verificare che in ogni impianto le
pressioni di distribuzione massima e minima siano conformi al progetto e compatibili con
le apparecchiature di utilizzo.
Se applicabili, i riferimenti per le verifiche sono specificati ai punti 7.2.2; 7.2.3; 7.2.4 della
UNI EN ISO 7396-1, con riferimento alla pressione nominale di distribuzione di progetto
(che dovrebbe essere conforme ai requisiti previsti nel prospetto 2 della
UNI EN ISO 7396-1). La pressione di distribuzione minima dovrebbe essere misurata
quando, in condizioni normali, dalle unità terminali più remote, viene prelevata la portata
di progetto.
Le procedure per effettuare questa verifica sono indicate al punto C.3.6.2 della
UNI EN ISO 7396-1.
Nota Tenendo presente la necessità di non creare condizioni di potenziale pericolo ai pazienti, la verifica delle
prestazioni dell'impiantopuòessereeffettuataaturnosuciascunasezionealimentatadaunriduttoredi linea.
Una volta che la struttura sanitaria ha identificato i periodi di massimo e minimo utilizzo di ogni sezione,
dovrebbero essere misurate le pressioni di distribuzione massima e minima in corrispondenza dell’unità
terminale più remota in ciascuna sezione.
7.4.3 Verifiche degli stoccaggi (UNI ENISO7396-1, punti G.5.8 e G.5.9)

Per i gas medicinali conservati in loco, consiste nel verificare regolarmente la capacità
delle sorgenti di alimentazione per assicurare la disponibilità in loco di un quantitativo di
prodotto sufficiente a garantire l’erogazione continuativa di gas medicinale. È opportuno
verificare e monitorare l’andamento del consumo di gas nel tempo per valutare eventuali
modifiche sugli stoccaggi di gas medicinali.
Nel locale delle rampe dovrebbero essere conservate solo le bombole dei gas da
collegare alla rampa stessa.
a) Verifica del contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primaria e secondaria
Consiste nel controllo dei seguenti parametri al fine di ottimizzare l'approvvigionamento
del gas e gli eventuali consumi anomali:
- il livello del contenuto dei contenitori criogenici attraverso la lettura dell'indicatore
montato sui contenitori stessi;
- i valori di pressione sulle bombole e/o i pacchi bombola che contengono gas
compresso attraverso la lettura sugli indicatori della centrale;
- il peso delle bombole che contengono gas compresso liquefatto (CO2, N2O).
b) Verifica del contenuto degli stoccaggi della sorgente di riserva
Consiste nel controllo del contenuto di gas nei pacchi bombola o nei contenitori
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criogenici secondo quanto descritto nel punto 7.4.3 a) al fine di mantenere il
contenuto della sorgente di riserva necessario a garantire l’autonomia dell'impianto
in caso di emergenza.
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7.4.4 Periodicità delle verifiche (UNI ENISO7396-1, punti G.5.8 e G.5.9)
Se non diversamente specificato dal fabbricante di ogni singolo componente, la
periodicità consigliata per le verifiche funzionali e degli stoccaggi è riportata nel
prospetto 3.
Se non diversamente specificato dal fabbricante la periodicità consigliata per
l'effettuazione delle verifiche di prestazione è annuale.
prospetto 3
Periodicità delle verifiche funzionali e degli stoccaggi

Componente dell’impianto Frequenza
Quotidiana Trimestrale Semestrale Annuale
Centrale dell’aria con compressore(i) 
Centrale dell’aria con miscelatore(i) 
Centrale con concentratore(i) di ossigeno 
Centrale per vuoto 
Centrale con bombole 
Centrale con contenitore(i) criogenico(i) 
Pressione o grado di vuoto nelle reti 

primarie e secondarie
Pannelli di allarme 
Sistemi di monitoraggio e allarme 
Punti di alimentazione per emergenza e 

manutenzione
Funzionamento delle sorgenti di 
alimentazione di riserva e di emergenza
Tubazioni, supporti, etichettatura 
Tenuta delle tubazioni e dei componenti 

dell’impianto
Riduttori di linea 
Valvole di intercettazione 
Unità terminali 
Qualità dell’aria medicinale prodotta da

centrali con compressore(i) *)
Qualità dell’aria per alimentare strumenti
chirurgici prodotta da centrali con
compressore(i)*)
Qualità dell’aria medicinale prodotta da
centrali con miscelatore(i) *)
Qualità dell’ossigeno 93 prodotto da
centrali con concentratore(i) di
ossigeno*)
Contenuto degli stoccaggi delle sorgenti 
primaria e secondaria
Contenuto degli stoccaggi della sorgente 
di riserva
Pressione nei contenitori criogenici 
*) Secondo quanto previsto dalla struttura sanitaria.
11100:2011 ©UNI 20
7.5 Verifiche funzionali e di prestazione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
Dovrebbero essere effettuate le seguenti verifiche, se applicabili.
7.5.1 Verifiche funzionali

a) Verifica delle centrali di alimentazione degli impianti ad aria compressa
Le verifiche devono essere effettuate secondo quanto indicato nel punto 7.4.1 a), b)
e d), come applicabile in funzione della tipologia di centrale esistente. La periodicità
consigliata è quella riportata nel punto 7.4.4.
b) Verifica delle tubazioni, dei supporti e dell’etichettatura
Consiste nel verificare che le tubazioni a vista non siano danneggiate, siano
correttamente sostenute (vedere UNI EN ISO 7396-2, punto 11.10) e correttamente
identificate (vedere UNI EN ISO 7396-2, punto 10).
c) Tenuta delle tubazioni e dei componenti di aria compressa
Le verifiche devono essere effettuate secondo quanto indicato nel punto 7.4.1 m). La
periodicità consigliata è riportata nel punto 7.4.4.
d) Riduttori di linea di aria compressa
Le verifiche devono essere effettuate secondo quanto indicato nel punto 7.4.1 n). La
e) Valvole di intercettazione di aria compressa
Le verifiche devono essere effettuate secondo quanto indicato nel punto 7.4.1 o). La
f) Contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primaria e secondaria di aria compressa
Le verifiche devono essere effettuate secondo quanto indicato nel punto 7.4.3 b). La
g) Verifica delle unità terminali
Consiste nel controllo di ciascuna unità terminale secondo quanto specificato nel
In particolare dovrebbe essere verificato almeno quanto segue:
- che l’innesto specifico possa essere correttamente inserito, bloccato e disinserito;
- che le parti esterne siano integre e pulite;
- che la marcatura e l'eventuale colore distintivo consentano la loro identificazione.
h) Verifica dei generatori alimentati ad aria compressa (eiettore di evacuazione)
Consiste nel controllo di ciascun eiettore di evacuazione secondo quanto specificato
nel manuale fornito dal fabbricante.
In particolare dovrebbe essere verificato che l’eiettore di evacuazione sia alimentato
e che la pressione dell’aria sia conforme a quanto previsto dal manuale dell’eiettore
di evacuazione.
i) Verifica dei generatori con ventilatori, soffianti o pompe del vuoto dedicate
Consiste nel controllo di ciascun generatore secondo quanto specificato nel
Dovrebbe essere verificato almeno quanto segue:
- che i pannelli di comando, anche quelli remoti, attivino il(i) generatore(i);
- che la sequenza dei cicli di funzionamento dei generatori sia quella prevista;
- che la durata del ciclo di funzionamento di ciascun generatore sia quella
prevista;
- che la depressione (grado di vuoto) all'uscita dai generatori corrisponda a quella
prevista;
11100:2011 ©UNI Pagina21

tarati;
- che la temperatura nel locale sia conforme a quanto specificato dal fabbricante
della centrale;
- che eventuali filtri siano efficienti;
- che il generatore secondario si attivi in caso di blocco del generatore primario;
- che i parametri dell’eventuale strumentazione in dotazione ai componenti sia
regolarmente funzionante e non evidenzi anomalie o richiesta di manutenzione
del componente;
un impianto elettrico di emergenza.
Nota I locali nei quali sono ubicati i generatori dovrebbero essere tenuti puliti e sgomberi da materiali
incompatibili con la sicurezza dei generatori stessi.
j) Controllo del sistema di indicazione
Consiste nel verificare l'efficienza dei mezzi previsti per indicare che il generatore è
in funzione secondo il manuale fornito dal fabbricante. L’attivazione dell’indicatore
può essere di tipo pneumatico o elettrico.
k) Verifica dei pannelli di allarme
Consiste nel controllo del funzionamento degli indicatori visivi e dei segnali acustici
dei pannelli di allarme (compresi quelli remoti). Tale controllo deve essere effettuato
premendo il pulsante di prova posto sui pannelli stessi. Questo pulsante provoca
l'accensione di tutte le spie luminose del quadro e l'attivazione del segnale acustico.
l) Verifica dei sistemi di monitoraggio e allarme
Consiste nel verificare che una condizione di singolo guasto provochi l'attivazione
degli allarmi sui quadri di allarme. Gli allarmi essenziali dal punto di vista della
sicurezza sono quelli che indicano:
- il malfunzionamento di un generatore soffiante o pompa del vuoto;
- l’aumento della pressione dell’impianto oltre i valori indicati dal fabbricante del
generatore soffiante o della pompa del vuoto.
Tali verifiche devono essere programmate tra la struttura sanitaria e il responsabile
della manutenzione in modo da non interrompere il servizio e pertanto evitare
condizioni di potenziale pericolo per i pazienti.
Le procedure per simulare condizioni anomale di esercizio dovrebbero essere
definite in funzione del tipo di impianto e dei suoi componenti sulla base delle
istruzioni fornite dal fabbricante.
m) Controllo dell'uscita del sistema di scarico per l'evacuazione dei gas anestetici
Consiste nel verificare che l'uscita del sistema di scarico per l'evacuazione dei gas
anestetici sia convogliata:
- in un condotto di un sistema di ventilazione a circuito aperto, oppure
- all'esterno dell'edificio, e che i mezzi per prevenire l'ingresso di insetti non siano
stati rimossi.
Inoltre deve essere verificato che l'etichetta sullo scarico sia leggibile.
11100:2011 ©UNI 22
7.5.2 Verifiche di prestazione
a) Verifiche di portata e caduta di pressione in corrispondenza delle unità terminali
Deve essere verificato che la portata sia conforme a quanto previsto al punto 8 della
UNI EN ISO 7396-2.
Qualora i valori non siano conformi a quanto previsto occorre intervenire
sull’impianto secondo le indicazioni riportate sul manuale del fabbricante.
7.5.3 Periodicità delle verifiche degli impianti di evac uazione dei gas anestetici
Se non diversamente specificato dal fabbricante di ogni singolo componente, la
periodicità consigliata delle verifiche funzionali è riportata nel prospetto 4.
Se non diversamente specificato dal fabbricante, la periodicità consigliata per effettuare le
verifiche di prestazione è annuale.
prospetto 4
Periodicità delle verifiche funzionali

Componente dell’impianto Frequenza
Quotidiana Trimestrale Semestrale Annuale
Tubazioni, supporti, etichettatura 
Unità terminali 
Verifica eiettori evacuazione 
Verifica ventilatori, soffianti o pompe del 

vuoto dedicate
Sistemi di indicazione 
Pannelli di allarme 
Sistemi di monitoraggio e allarme 
Uscita del sistema di scarico per 

l'evacuazione dei gas anestetici
8 MANUTENZIONE
8.1 Generalità
Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione
dei gas anestetici devono essere oggetto di adeguata manutenzione sotto il
coordinamento e il controllo della Persona Autorizzata (PA) della struttura sanitaria, ai fini
del mantenimento, per tutto il loro tempo di vita, delle loro caratteristiche di sicurezza e di
prestazione.
Le attività di manutenzione, oggetto di apposito contratto, devono essere effettuate in
accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e sulla base delle istruzioni operative, parte
integrante del Documento di Gestione Operativa, indicate dalla Persona Autorizzata della
struttura sanitaria e possono comprendere tutte o parte delle verifiche funzionali, di
prestazione e degli stoccaggi di cui ai paragrafi precedenti.
Tutte le attività di manutenzione devono essere autorizzate dalla Persona Autorizzata
attraverso il permesso di lavoro (vedere UNI EN ISO 7396-1, punto G.5.4).
In ogni struttura sanitaria deve essere redatto un piano per la manutenzione preventiva
dell'impianto e dei suoi componenti.
I requisiti minimi raccomandati per l'organizzazione della manutenzione sono descritti
nell'appendice G della UNI EN ISO 7396-1.
Ogni intervento di manutenzione deve essere completato da verifiche dell’efficacia dello
stesso.
11100:2011 ©UNI Pagina23

8.2 Manutenzione preventiva
La manutenzione preventiva è l'insieme dei controlli periodici e delle attività di
sostituzione di componenti e/o materiali di consumo (per esempio kit di ricambio unità
terminali, lubrificanti dei compressori/pompe del vuoto, guarnizioni, filtri, ecc).
Le modalità di sostituzione di componenti e/o materiali di consumo devono essere
effettuate, secondo le istruzioni fornite dal fabbricante utilizzando utensili e strumenti di
misura specificati dal fabbricante stesso.
8.3 Manutenzione correttiva

La manutenzione correttiva è l'insieme di interventi destinati a riparare un guasto su uno
o più componenti. Qualora il guasto comporti una situazione di emergenza (per esempio
mancanza di erogazione gas), questa deve essere prevista e inserita nel piano e nelle
procedure di emergenza della struttura sanitaria.
8.4 Strumentazione
Per la strumentazione vedere quanto riportato nel punto 7.2.
8.5 Documentazione
Tutte le attività di manutenzione devono essere registrate e deve essere riportato almeno
quanto segue:
a) l'identificazione della parte dell'impianto oggetto dell'attività ed il tipo di attività;
b) la data nella quale si è svolta l'attività;
c) i componenti sostituiti o riparati;
d) gli eventuali strumenti utilizzati, in particolare gli strumenti di misura;
e) i controlli effettuati dopo la manutenzione;
f) i criteri di accettabilità dei risultati;
g) lista di controllo e risultati dei controlli effettuati;
h) l'identificazione del soggetto delegato della struttura sanitaria responsabile della
manutenzione;
i) il nome e la firma dell’operatore che ha effettuato la manutenzione;
j) l'identificazione e la firma del rappresentante della struttura sanitaria.
8.6 Responsabilità
Nell’ambito della manutenzione, sono identificate le seguenti attività.
a) La PA dovrebbe:
- assicurarsi della competenza del manutentore attraverso evidenza documentale
della formazione del personale, anche con dimostrazioni pratiche;
- assicurarsi che il personale del manutentore sia a conoscenza dello specifico
impianto del sito su cui effettua l’intervento;
- compilare il permesso di lavoro;
- consegnare al manutentore i documenti che identificano l’estensione, tipologia,
le dimensioni e i manuali d’uso e di manutenzione dell’impianto;
- recedere dal contratto con il manutentore in caso di gravi negligenze da parte
dello stesso;
- fornire l’analisi del rischio relativo alla sicurezza sul lavoro dell’area interessata
alle attività;
- raccogliere le registrazioni e le copie del rapporto di intervento tecnico del
manutentore;
- assicurarsi dell’avvenuta manutenzione prima di riattivare il servizio e
monitorare l’attività del manutentore;
- vigilare sul rispetto delle disposizioni riguardanti la sicurezza;
11100:2011 ©UNI 24
- effettuare riunioni con il manutentore per verificare e programmare l’attività di
manutenzione;
- valutare l’efficacia del servizio attraverso indicatori di qualità;
- comunicare al manutentore eventuali varianti, modifiche, ampliamenti
intervenuti sull’impianto durante il periodo contrattuale.
b) La persona competente dovrebbe:
- preparare l’intervento in modo da minimizzare il possibile disagio;
- prendere visione e rispettare tutte le procedure relative alla sicurezza (copia del
documento dei rischi deve essere controfirmata dal rappresentante del
fornitore);
- dotare il personale di sistemi di identificazione;
- fornire alla Persona Autorizzata i rapporti di intervento tecnico debitamente
compilati e firmati dal tecnico manutentore;
- fornire alla Persona Autorizzata copia del proprio documento di valutazione dei
rischi;
- nel caso di manutenzioni correttive, dopo aver valutato la gravità del guasto,
stimare il tempo necessario per l’intervento e comunicarlo alla Persona
Autorizzata;
- rispettare il programma degli interventi;
- assicurare la disponibilità dei pezzi di ricambio per la manutenzione;
- rispettare le condizioni contrattuali;
- assicurarsi che il proprio personale sia costantemente addestrato e informato
sulle attività cui è demandato;
- identificare il proprio interlocutore nella Persona Autorizzata;
- rispettare il permesso di lavoro;
- richiedere alla Persona Autorizzata tutte le informazioni necessarie per
espletare il servizio di manutenzione in maniera efficace.
9 PERMESSODI LAVORO
Deve essere predisposta una procedura documentata per pianificare e controllare
qualsiasi lavoro da eseguirsi sugli impianti affinché tutte le operazioni siano effettuate in
sicurezza in modo da evitare condizioni di potenziale pericolo per i pazienti.
Tale procedura è denominata Procedura dei Permessi di Lavoro e deve essere parte
integrante del Documento di Gestione Operativa.
Qualsiasi lavoro sugli impianti deve essere eseguito solo se è stato rilasciato il relativo
permesso di lavoro dalla Persona Autorizzata in conformità alla Procedura dei Permessi
di Lavoro.
La Procedura dei Permessi di Lavoro deve essere applicabile a tutte le manutenzioni
preventive, alle riparazioni, modifiche o estensioni di impianti esistenti ed essere
applicabile a qualsiasi altro tipo di lavoro sugli impianti.
Se il lavoro non implica attività che compromettono o potrebbero compromettere la
fornitura di gas medicinali alle unità terminali (per esempio le ispezioni delle stesse),
potrebbe non essere necessario il permesso di lavoro.
La Persona Autorizzata deve preparare un permesso di lavoro prima di dar inizio al
lavoro, seguendo i criteri definiti nella Procedura dei Permessi di Lavoro. Il permesso di
lavoro deve dettagliare luoghi, tempi, identificazione del personale, apparecchiature e
attività da svolgere. In caso di interruzione dei servizi il personale infermieristico
designato delle aree interessate deve autorizzare l’intervento controfirmando il permesso
di lavoro.
11100:2011 ©UNI Pagina25

La Persona Autorizzata deve indicare le prove necessarie prima di rimettere in servizio
l’impianto, il personale che deve eseguire tali prove, gli strumenti di misura da utilizzare, i
criteri di accettazione e il personale che dovrà essere presente per testimoniare i risultati. I
risultati delle prove devono essere registrati, firmati e archiviati insieme al permesso di
lavoro per almeno 5 anni.
10 GESTIONEDELLEEMERGENZE
L’emergenza può essere determinata da un evento accidentale che può causare
l’interruzione dell’erogazione dei gas e creare condizioni di potenziale pericolo per i
pazienti e/o per il personale.
Deve essere predisposta una procedura documentata che definisce le responsabilità e le
azioni da intraprendere in caso di interventi di emergenza. Tale procedura è denominata
Procedura per la Gestione delle Emergenze e deve essere parte integrante del
Documento di Gestione Operativa.
La procedura deve tenere in considerazione:
- la natura dell'emergenza;
- i dettagli delle procedure da applicare per il mantenimento della presenza del gas
fino alle unità terminali;
- la possibile durata dell'emergenza;
- le azioni correttive da intraprendere;
- la necessità di registrare i dettagli di tutti gli incidenti di emergenza e le relative
comunicazioni.
Vedere UNI EN ISO 7396-1, punto G.5.3.6.
Allo scopo di gestire in maniera efficace le emergenze, in ogni area devono essere
nominate persone esperte per coordinare e comunicare le azioni.
Tali persone devono avere familiarità con i disegni aggiornati dell’impianto mostranti le
principali sezioni e diramazioni, i reparti serviti, i riduttori di pressione, le valvole di
sezionamento, le unità terminali e il sistema di allarme per ogni impianto. Tali disegni
devono essere prontamente disponibili sul posto e la loro ubicazione deve essere nota a
tutte le persone interessate.
La Procedura per la Gestione delle Emergenze deve inoltre specificare le modalità di
conservazione delle chiavi dei quadri valvole e quadri di riduzione in luogo sicuro. Le
persone esperte nominate devono essere informate sulla loro ubicazione.
La Procedura per la Gestione delle Emergenze deve comprendere anche le modalità per
la simulazione di situazioni di emergenza riguardanti l’impianto. Le esercitazioni di tali
simulazioni dovrebbero essere eseguite almeno due volte all’anno.
11 GESTIONEDELLEMODIFICHEAGLI IMPIANTI
La struttura sanitaria deve predisporre una procedura documentata per pianificare e
tenere sotto controllo qualsiasi modifica all’impianto (per esempio ampliamenti,
ristrutturazioni, modifiche e sostituzioni di centrali, sostituzioni di sorgenti di
alimentazione). Tale procedura, denominata Procedura per la Gestione delle Modifiche,
deve essere parte integrante del Documento di Gestione Operativa.
Qualsiasi lavoro riguardante modifiche all’impianto deve essere pianificato.
La Procedura per la Gestione delle Modifiche deve includere i criteri per la valutazione dei
rischi, il riesame delle implicazioni correlate alle modifiche e i requisiti per le registrazioni,
incluse le modifiche dei disegni.
11100:2011 ©UNI 26
12 GESTIONEDEGLI APPROVVIGIONAMENTI
La struttura sanitaria deve predisporre una procedura documentata per tenere sotto
controllo gli approvvigionamenti delle apparecchiature medicali destinate ad essere
collegate alle unità terminali dell’impianto. Tale procedura è denominata Procedura per la
Gestione degli Approvvigionamenti e deve essere parte integrante del Documento di
Gestione Operativa.
La Procedura per la Gestione degli Approvvigionamenti deve specificare il personale
esperto (per esempio la Persona Autorizzata o altro personale) da consultare prima
dell’acquisto delle apparecchiature medicali, allo scopo di verificarne la compatibilità e la
possibilità che funzionino (per esempio portata richiesta e pressioni) anche in condizioni
di singolo guasto dell’impianto.
13 GESTIONEDEGLI APPALTATORI
La struttura sanitaria deve predisporre una procedura documentata per tenere sotto
controllo i fornitori esterni e le relative attività concernenti lavori da eseguire sull’impianto.
Tale procedura è denominata Procedura per la Gestione degli Appaltatori e deve essere
parte integrante del Documento di Gestione Operativa.
La Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve specificare i requisiti richiesti per ogni
appaltatore, in funzione della criticità del prodotto/servizio fornito. La Procedura per la
Gestione degli Appaltatori deve specificare i requisiti per:
- i fornitori di attività di manutenzione e riparazione in genere;
- i fornitori di nuovi impianti e/o modifiche, ampliamenti (compresa la progettazione).
La Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve definire le modalità per assicurare
che i requisiti di sicurezza specifici dell’impianto, richiamati nel Documento di Gestione
Operativa e comunicati agli appaltatori siano rispettati.
La Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve assicurare che i lavori sugli impianti
siano eseguiti solo da appaltatori in possesso di idonee qualifiche.
La Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve definire le responsabilità per il
controllo dei lavori degli appaltatori.
La Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve includere, se applicabile, le modalità
per le richieste di intervento da parte dell’appaltatore in caso di singolo guasto o di
emergenza.
14 GESTIONEDEI RISCHI
Tutte le attività per la gestione di un impianto devono essere preventivamente valutate
secondo una procedura di gestione dei rischi.
La redazione della documentazione di gestione dei rischi, facente parte del Documento di
Gestione Operativa, è a carico del Responsabile Esecutivo con la collaborazione del
Responsabile Tecnico delle strutture. Sono a carico degli stessi il controllo e
l’aggiornamento della documentazione.
La procedura di gestione dei rischi deve essere redatta secondo la UNI CEI EN ISO 14971.
L’appendice F della UNI EN ISO 7396-1 e l’appendice D della UNI EN ISO 7396-2
forniscono liste di controllo dei possibili pericoli derivanti dalla gestione degli impianti.
Le liste di controllo individuano ed elencano:
- gli obiettivi di sicurezza;
- le cause (che possono compromettere gli obiettivi di sicurezza);
- le situazioni pericolose;
- le misure di controllo del rischio;
- le organizzazioni responsabili.
È importante evidenziare che le liste di controllo sono applicabili a tutte le attività relative
agli impianti della struttura sanitaria.
Nota Per l’individuazione di tutti i pericoli e loro misure di controllo si rimanda in maniera integrale ai prospetti
contenuti nell’appendice F della UNI ENISO7396-1 e nell’appendice D della UNI ENISO7396-2.
11100:2011 ©UNI Pagina27

15 PRODUZIONE DI GAS ON SITE
(Aria medicinale, aria sintetica, ossigeno 93)
11100:2011 ©UNI 28
BIBLIOGRAFIA
UNI 9507 Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali
UNI EN 475 Dispositivi medici - Segnali d'allarme generati elettricamente
UNI EN 13348 Rame e leghe di rame - Tubi di rame tondi senza saldatura per
gas medicali o per vuoto
UNI EN 15908 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Raccordi a
bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali
UNI EN ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1:
Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto
UNI EN ISO 9170-2 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali -
Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione gas anestetici
UNI EN ISO 10524-2 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2:
Riduttori di pressione di centrale e di linea
UNI EN ISO 11197 Unità di alimentazione per uso medico
UNI EN ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli
impianti per gas medicali
CEI EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali
CEI EN 60601-1-8 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di
sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni
generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in
apparecchi e sistemi elettromedicali
CEI 64-8/7 Sezione 710 Ambienti ed applicazioni particolari - Locali ad uso medico
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
Decreto Legislativo 46/97 del 24 febbraio 1997, Attuazione della Direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici
Decreto Legislativo 37/10
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che
modifica la Direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la Direttiva 93/42/CEE
del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la Direttiva 98/8/CE relativa
all’immissione sul mercato dei biocidi
Decreto Legislativo 219/2006 del 24 aprile 2006, Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CE
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, N° 81, Attuazione dell'articolo 1 della legge
3 agosto 2007, N° 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di
lavoro e successive modifiche e integrazioni
Decreto Ministeriale 20 febbraio 2007, Criteri per l’individuazione di un “unico dispositivo”,
ai fini del pagamento della tariffa prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge
23 dicembre 2005, N° 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della
legge 27 dicembre 2006, N° 296
DPR 14-01-1997, Decreto¬ del¬ Presidente¬ della¬ Repubblica 14 gennaio 1997 (in
Gazzetta Ufficiale,¬ 20¬ febbraio¬ 1997, N° 42, s.o.). - Approvazione dell'atto di indirizzo¬ e¬
coordinamento¬ alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed¬ organizzativi¬ minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private
Decreto Ministeriale 227 del 18 settembre 2002, Approvazione della regola tecnica di
prevenzione incendi per la progettazione, costruzione ed esercizio delle strutture sanitarie
pubbliche e private
11100:2011 ©UNI Pagina29

Circolare Ministero dell’Interno 15 ottobre 1964, N° 99 Contenitori di ossigeno liquido.
Tank ed evaporatori freddi per uso industriale
Circolare ISPESL 53/2003 riguardante l'adeguamento della sicurezza degli impianti con
fluidi criogenici, comprese successive modifiche e integrazioni
Direttiva 97/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 maggio 1997 per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione
FARMACOPEA EUROPEA, edizione corrente
11100:2011 ©UNI 30
DELTA P SRL - 2011 - 701992 - eco
PROSSIME RIUNIONE SC4: 11 FEBBRAIO (DOCUMENTO REVISIONATO ENTRO 31 GENNAIO PER POTERLO DISCUTERE A
MARGINE DELLA RIUNIONE)
PROSSIMA RIUNIONE AD HOC UNI 11100: GIOVEDI 10 MARZO
UNI
Ente Nazionale Italiano Riproduzione vietata - Legge 22 aprile 1941 Nº 633 e successivi aggiornamenti.
di Unificazione
Via Sannio, 2
20137 Milano, Italia

UNI-CT044-SC04 N0035 Bozza Di Revisione UNI 11100-2011 Del 0 PDF

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UNI-CT044-SC04 N0035 Bozza Di Revisione UNI 11100-2011 Del 0 PDF

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N 35

UNI/CT 044/SC 04 "Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare"

Tipo Documento: Bozza di lavoro

Data documento: 2016-02-01

Azione prevista: Informare

Email Funzionario: cristina.novali@uni.com

URL Organo Tecnico: https://isolutions.iso.org/ecom/livelink/open/28628414

NORMA Guidaall’accettazioneeallagestionedegli impianti di UNI 11100

Guidance to acceptance and management of pipeline systems for

Modificare il titolo in inglese

La guida fornisce le indicazioni operative relative alle procedure di

NOTE DEL COORDINATORE

La presente norma sostituisce la UNI 11100:2011.

La Commissione Centrale Tecnica dell’UNI ha dato la sua

La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed è

UNI 11100:2011 ©UNI Pagina II

7 VERIFICHEFUNZIONALI, DI PRESTAZIONEEDEGLI STOCCAGGI 13

UNI 11100:2011 ©UNI Pagina III

11100:2011 ©UNI Pagina1

11100:2011 ©UNI Pagina3

3.3 fabbricante: persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della

3.4 manutenzione correttiva: La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un

3.5 manutenzione preventiva: La manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in

11100:2011 ©UNI Pagina5

3.21 riduttore di pressione di linea : Riduttore di pressione destinato a fornire la pressione

3.22 sorgente di alimentazione : Parte della centrale di alimentazione che comprende

3.27 unitàterminaleSDEGA: Raccordo di entrata in un sistema di scarico per l’evacuazione dei

3.11 Persona Autorizzata: Persona nominata dalla struttura sanitaria e avente le

4.2.2 Collaudi degli IDGM

Il collaudo si compone di tre fasi:

- prove, controlli visivi e misurazioni che devono essere effettuati dopo il

11100:2011 ©UNI Pagina7

4.2.3 Collaudi degli SDEGA

I collaudi sono i seguenti:

4.3 Messa in servizio

4.3.2 Messa in servizio degli IDGM e degli SDEGA

NDR il giorno 12 gennaio 2016 siamo arrivati QUI.

La Dichiarazione CE di Conformità è un requisito cogente della Direttiva 93/42/CEE. Non ne è

Il dispositivo deve recare il marchio CE al momento della messa in servizio.

La procedura di accettazione ha lo scopo di verificare che le specifiche contrattuali e i requisiti

La Struttura Sanitaria può considerare parte della procedura di accettazione anche la

L’accettazione da parte della Struttura Sanitaria può essere effettuata esclusivamente a

La Struttura Sanitaria deve assicurarsi che la documentazione ricevuta dal fabbricante

Dopo l’accettazione e prima dell’autorizzazione all’uso la Struttura Sanitaria ha facoltà, a

4.5 Autorizzazione all’uso

11100:2011 ©UNI Pagina9

 mettere a disposizione il manuale d’uso e manutenzione e tutta la documentazione

Deve inoltre redigere e implementare il Documento di Gestione Operativa (DGO) come

Allineare tabella alla nuova ISO 5359

Simboli e colori distintivi delle reti di distribuzione 1)

5.2.3 Provedopoil completamentodell’installazione eprimadellamessa inserviziodell’impianto

11100:2011 ©UNI Pagina7

5.3 Collaudi degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

11100:2011 ©UNI Pagina9

5.4.2 Prove, verifiche e procedure per la messa in servizio

Colori distintivi del corpo e dell’ogiva delle bombole

b) Prova della qualità dell’aria medicinale prodotta dalle centrali di alimentazione

NOTA DEL COORDINATORE: bisogna chiarire meglio nell’intero documento, la

11100:2011 ©UNI Pagina11

5.5 Messa in servizio degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

11100:2011 ©UNI Pagina13

5.6 Documentazione(UNI ENISO7396-1, punti 12.7e13eUNI ENISO7396-2, punti 12.5e13)