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Linee di indirizzo e

raccomandazioni per
il ricondizionamento dei
Dispositivi Medici Riutilizzabili

15

REGIONE LIGURIA
Linee di indirizzo e raccomandazioni
per il ricondizionamento
dei Dispositivi Medici Riutilizzabili

15

1
Indice
Presentazione 7
Introduzione 9
Indagine conoscitiva sulle attività di sterilizzazione in Liguria 12
Servizi di sterilizzazione 12
Attrezzature 14
- Sterilizzatrici 14
- Termosaldatrici 15
- Termodisinfettori 15
Locali 15
Decontaminazione e detersione 16
Asciugatura e confezionamento 16
Controllo della sterilizzazione 16
Progetto coordinato da: Documentazione del processo di sterilizzazione 17
Sticchi Camilla - Agenzia Regionale Sanitaria della Liguria, Referente PRP 2010/2012 Prevenzione ICA Deposito dei dispositivi medici sterili 17
Redazione e gruppo di lavoro Capitolo Primo
Assensi Marina - Azienda ASL1 Imperiese Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
Bellina Dorotea - IRCCS AOU San Martino - IST
Cattaneo Mauro - Azienda ASL3 Genovese Requisiti strutturali 20
Centi Arianna - Azienda ASL 4 Chiavarese - Ospedali di grandi/medie dimensioni 20
Comito Franca - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Masi Vita Maria - Ospedale Evangelico Internazionale di Genova - Strutture sanitarie di piccole dimensioni 21
Sacco Rosa Anna - IRCCS Istituto Giannina Gaslini Requisiti minimi impiantistici 21
Tagliafico Maria Grazia - E.O. Ospedali Galliera
- Caratteristiche ambientali 22
Revisione a cura di: - Zona “sporca” 23
Baldelli Ivana - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Battistini Angela - IRCCS AOU San Martino - IST Controlli in zona “sporca” 23
Cristina Maria Luisa - Dipartimento DISSAL Università di Genova - Zona “pulita” 23
Ganapini Andrea - Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
Guastamacchia Roberto - Azienda ASL1 Imperiese
Controlli in zona “pulita” 23
Lombardi Irene - Azienda ASL1 Imperiese - Zona “sterile” 24
Massone Laura - IRCCS Istituto Giannina Gaslini Controlli in zona “sterile” 24
Melchiorre Giuditta - Azienda ASL 1 Imperiese
Mentore Bruno - Azienda ASL4 Chiavarese - Zona per la movimentazione e lo stoccaggio 25
Nelli Mauro - E.O. Ospedali Galliera - Sistema di controllo ambientale 25
Orengo Giovanni - IRCCS AOU San Martino - IST
Penazzo Sabrina - Azienda ASL2 Savonese Requisiti minimi tecnologici 25
Picasso Marco - Azienda ASL1 Imperiese Requisiti minimi organizzativi 26
Samengo Ines - Azienda ASL4 Chiavarese
- L’Infermiere Coordinatore 26
- L’Infermiere 28
- Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) 28
Piano di formazione 29
Capitolo Secondo
Aspetti generali di igiene e norme comportamentali
Igiene delle mani degli operatori sanitari 32
Comportamenti 35
Igiene ambientale 35
2 3
Capitolo Terzo - Sistema di imballaggio protettivo (PP) 76
Prevenzione del rischio nel processo di ricondizionamento Attività di controllo e verifica 76
Prevenzione del rischio nel processo di ricondizionamento 38 - Tipologia di confezionamento 76
Capitolo Quarto - Fogli per avvolgimento 78
Responsabilità Attività di controllo e verifica 81
Matrice delle responsabilità 42 - Buste preformate e rotoli 81
Capitolo Quinto Attività di controllo e verifica 82
- Contenitori riutilizzabili (container) 82
Il processo di ricondizionamento dei DMR
Attività di controllo e verifica 83
Generalità 46
- Durata della sterilità di un dispositivo medico: indicazioni generali 84
Metodi e sistemi di sterilizzazione 48
Termosaldatura 86
Sterilizzazione con vapore saturo 48
Etichettatura 86
- Generalità 48
Capitolo Settimo
- Autoclavi/sterilizzatrici 49
Indicazioni speciali 51 Tracciabilità
Piccole autoclavi 53 Tracciabilità 90
Sterilizzazione con Ossido di Etilene 54 Capitolo Ottavo
- Fasi del processo di sterilizzazione a EtO 54 Utilizzo delle autoclavi a vapore
- Responsabilità del processo: Azienda Sanitaria committente Vuoto test 94
e Azienda appaltatrice della sterilizzazione a EtO 55 Test di penetrazione del vapore 94
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno 56 - Test di Bowie & Dick (BD) 95
Sterilizzazione mediante soluzioni di Acido Peracetico 56 - Helix Test 95
Capitolo Sesto Carico del materiale nella camera di sterilizzazione 95
Le fasi del processo di sterilizzazione - Verifica del carico: scarico e controllo 96
Raccolta e trasporto del materiale da processare 64 Capitolo Nono
Decontaminazione 65 Indicatori
- Modalità 65 Indicatori chimici 98
- Attività di controllo e verifica 66 - Classi di indicatori chimici 98
Lavaggio 66 Indicatori biologici 100
- Lavaggio automatico 67 Capitolo Decimo
Attività di controllo e verifica 68 Convalida
- Lavaggio manuale 69 Definizioni e periodicità 104
Condizioni di applicabilità del lavaggio manuale 69 Personale esecutore delle procedure di convalida 105
Attività di controllo e verifica 70 Capitolo Undicesimo
- Trattamento in vasca ad ultrasuoni 71 Documentazione e archiviazione
Attività di controllo e verifica 72 Documentazione 110
Risciacquo 72 Archiviazione 111
Asciugatura 72 Fascicolo tecnico 112
- Attività di controllo e verifica 72 Utilizzo di strumentario chirurgico per uso temporaneo, in prova/sperimentazione
Controllo verifica e manutenzione del Dispositivo Medico 73 o in comodato d’uso 112
Confezionamento 74
- Requisiti necessari per il confezionamento 75
4 5
Capitolo Dodicesimo Presentazione
Outsourcing
Definizioni 118
La definizione diffusa nel mondo produttivo, secondo la quale “la qualità di un prodotto o
Tipologie di outsourcing 118 di un servizio è la conformità alle richieste implicite o esplicite del consumatore" mostra
Capitolato 119 importanti limiti se applicata in ambito sanitario, poiché difficilmente l'utente delle azien-
- Elementi caratterizzanti il capitolato tecnico 120 de sanitarie è in grado di formulare un giudizio obiettivo sul servizio di cui fruisce.
Aspetti organizzativi e operativi 121
Capitolo Tredicesimo La pratica chirurgica si evolve in continuazione: l’introduzione di tecnologie avanzate e di
Il processo di ricondizionamento dei DMR in ambito odontoiatrico nuove tecniche ha indotto una modificazione sostanziale nell’assistenza. La rapidità delle
Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici, organizzativi 124 procedure diagnostiche, la riduzione della degenza rappresentano un beneficio indiscuti-
Attività di sterilizzazione in ambito odontoiatrico 125
bile per chi deve ricorrere a trattamenti assistenziali. Tuttavia, un sistema organizzativo
Glossario 127
Norme di riferimento e Bibliografia 131
orientato all’efficienza può rappresentare un limite se non coincide con l’applicazione di
Indice delle tabelle modelli assistenziali orientati all’efficacia.
Tabella n. 1: Dotazione organica 13
Tabella n. 2:Documentazione 14 I rischi correlati all’atto chirurgico sono ampiamente conosciuti, si riferiscono anche
Tabella n. 3: Esempio di Matrice delle responsabilità 44 all’insorgenza di complicanze di tipo infettivo attribuibili non solo al processo di steri-
Tabella n. 4: Cicli di sterilizzazione e parametri di riferimento 51 lizzazione ma più propriamente alla gestione ed ai comportamenti correlati all’uso dei
Tabella n. 5: Tipi di sterilizzatrici autoclavi/cicli previsti 53
Tabella n. 6: Tipologia di confezionamento in relazione all’agente sterilizzante 77 dispositivi sterili. Sappiamo che almeno il 30% delle infezioni che si manifesta a seguito di
Tabella n. 7: Tipologia di confezionamento 78 trattamento chirurgico è evitabile. Per ridurre le variabilità comportamentali, che possono
Tabella n. 8: Differenze tra UNI EN 867-1 e UNI EN ISO 11140 -1 99 essere origine di complicanze infettive, è indispensabile la condivisione degli obiettivi.
Indice delle figure
Figura n. 1: Igiene delle mani con acqua e sapone 33 Sebbene sia necessario tendere alla centralizzazione del processo per garantire stan-
Figura n. 2:Igiene delle mani con soluzione alcolica 34
50
dardizzazione e qualità del servizio erogato, nel prendere in esame l’argomento sono
Figura n. 3: Grafico fasi ciclo sterilizzazione
Figura n. 4: Le componenti del processo di sterilizzazione 62 emersi elementi che caratterizzano le specificità dei contesti di applicazione del processo
Figura n. 5: Flow chart del processo di sterilizzazione 63 quali le centrali di sterilizzazione, i blocchi operatori, gli ambulatori chirurgici e la loro
Figura n. 6: Pittogramma che indica DM monouso 64 conformità ai requisiti e agli indicatori per l’accreditamento delle strutture pubbliche e
Figura n. 7: Pittogramma che indica DM monouso non risterilizzabile 64
Figura n. 8: Esempio di confezionamento in ortogonale con fogli di carta crespata o TNT 80 private della Regione Liguria.
Figura n. 9: Esempio di confezionamento in diagonale con fogli di carta crespata o TNT 80
Figura n. 10: Esempi di indicazioni dei tempi di scadenza dei SBS 85 Il processo di ricondizionamento e sterilizzazione dei Dispositivi Medici (DM) è ancora
Figura n. 11: Disposizione corretta del carico in autoclave 95 percepito come un elemento marginale delle attività sanitarie.
Figura n. 12: Disposizione non corretta del carico in autoclave 95
Figura n. 13: Flow chart per validazione del processo di sterilizzazione 107 Ai più è sconosciuto, in parte avulso dalle pratiche chirurgiche o assistenziali.
Figura n. 14: Esempio di procedura per l’utilizzo dello strumentario chirurgico
ad uso temporaneo, in prova/sperimentazione o in comodato d’uso 113 Se da un lato è diffusa la consapevolezza della necessità di utilizzare DM sterili nell’ambito
Figura n. 15: Esempio di scheda per la richiesta di sterilizzazione 114 delle attività assistenziali, dall’altro è pressoché ignota la quantità di azioni da intrapren-
Figura n. 16: Esempio di scheda di attestazione di sanificazione degli strumenti
in uscita dall’azienda 115 dere per ricondizionare un dispositivo medico applicando norme tecniche, circolari, DPR,
Figura n. 17: Esempio di scheda di rilevazione qualità del Servizio Sterilizzazione 122 linee guida e quant’altro, la cui osservanza è in alcuni casi imperativa.
6 7
Nella consapevolezza che sia necessario applicare e sostenere pratiche di dimostrata Introduzione
efficacia, è stato sviluppato questo documento di indirizzo contenente anche specifiche Nonostante i notevoli progressi effettuati per la lotta e il controllo delle infezioni correlate
raccomandazioni, che vuole essere un supporto tecnico per coloro che operano nel settore all’assistenza, esse rappresentano ancora oggi un importante fattore di rischio, soprattutto
del ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili. per quei pazienti che si sottopongono a interventi diagnostici e/o terapeutici invasivi.
Per sviluppare il documento è stata operata una indagine conoscitiva nell’ambito delle L'adozione di procedure sempre più sofisticate ha notevolmente migliorato i tempi, affinato
Aziende Sanitarie della Regione Liguria ed una approfondita analisi delle norme tecniche la capacità di diagnosi ed ha reso possibile interventi anche complessi migliorando,
che affrontano l’argomento, delle linee guida di riferimento, delle indicazioni di maggiore rispetto al passato, la prognosi di molte malattie; tuttavia, tali innovazioni hanno nel
rilevanza, giovandosi anche di lavori già elaborati da autorevoli colleghi. contempo aperto nuove problematiche relative agli aspetti di manutenzione, sterilizzazio-
Da questo documento potranno essere sviluppate procedure o istruzioni operative utili ne e conservazione dei dispositivi medici.
agli operatori durante il processo di sterilizzazione che dovranno essere periodicamente Si ricorda, in particolare, che la maggior parte delle infezioni della ferita chirurgica viene
revisionate in base ai nuovi disposti legislativi, normativi e tecnici. contratta in ambiente operatorio e proprio all’inquinamento dell’ambiente operatorio
L’applicazione rigorosa di procedure codificate rappresenta uno strumento di garanzia di deve essere quindi attribuita la responsabilità maggiore di tale complicanza.
professionalità e di salvaguardia per gli utenti per gli operatori. Momento particolarmente critico per la prevenzione e il controllo delle infezioni è rap-
presentato dal processo di sterilizzazione le cui fasi comprendono tutte notevoli elementi
di complessità e richiedono perciò precise competenze e responsabilità da parte degli
operatori che vi sono coinvolti.1
Gruppo di Lavoro
Nel passato i servizi di sterilizzazione erano allocati pressoché esclusivamente in prossimità
delle sale operatorie, affidati al personale infermieristico presente, spesso privo di una
formazione specifica.

Con il tempo è emersa l’esigenza, sempre più diffusa, di centralizzare le attività di steri-
lizzazione presso locali a tal scopo destinati, in possesso delle caratteristiche strutturali e
logistiche necessarie a soddisfare i parametri di sicurezza ed affidabilità richiesti. Inoltre,
concentrare in un’unica area tutte le attività di sterilizzazione, oltre ad ottimizzare la stan-

1
- V. Franklin Sechriest et al. Incidence of Knee Sepsis After ACL Reconstruction at One Institution: The Impact of a Clinical
Pathway. Bone Joint Surg Am 2013 May 01;95(9):843-849
- Weaving P, Cox F, Milton S. Infection prevention and control in the operating theatre: reducing the risk of surgical site infec-
tions (SSIs). J Perioper Pract. 2008 May;18(5):199-204
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital
Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78.
- R. Johnson, S. S. Jameson, R. D. Sanders et al. Reducing surgical site infection in arthroplasty of the lower limb: A multi-
disciplinary approach. Bone Joint Res. 2013 March; 2(3): 58–65
8 9
dardizzazione dei processi migliorando l’esito, consente ulteriori vantaggi in termini di possibili complicanze infettive.
risparmio di gestione di impianti, attrezzature ed operatori.
È stato quindi istituito un gruppo di lavoro tecnico, i cui componenti sono stati individuati
Dall’altro lato, l’allontanamento delle attività di sterilizzazione dalla camera operatoria direttamente dalle Aziende liguri, con lo specifico compito di redigere raccomandazioni
consente un’ottimizzazione dei tempi ed un impiego più razionale del personale infermie- regionali sulle procedure di disinfezione e sterilizzazione dello strumentario chirurgico e
ristico non più incaricato del processo di sterilizzazione dello strumentario chirurgico. materiali d’uso.

A tutto ciò si aggiunge il processo di unificazione europea che, prevedendo la libera cir- Propedeutica a tal fine è stata l’attivazione di un’indagine conoscitiva che fornisse in-
colazione dei prodotti tra i Paesi dell’Unione Europea, ha implicato necessariamente formazioni sugli assetti organizzativi posti in essere da ciascuna Azienda e che ha messo
radicali modificazioni anche nella normativa tecnica relativa alla sicurezza e alla salute, effettivamente in luce una certa disomogeneità.
da garantire parimenti in ogni Stato membro, conducendo gradualmente verso la nuova
L’argomento che il sopraccitato gruppo di lavoro si è trovato ad affrontare si è rivelato
concezione delle direttive comunitarie.
sin da subito particolarmente complesso per la varietà dei sistemi di sterilizzazione, la
In considerazione della particolare criticità, questo sostanziale cambiamento ha coinvolto molteplicità dei prodotti, la tipologia delle apparecchiature impiegate e, non ultimo, la
necessariamente anche il settore dei dispositivi medici; in particolare, alla luce delle eterogenea interpretazione della normativa esistente in materia.
nuove definizioni inserite dalle norme europee, la sterilità viene controllata e verificata
Tuttavia, è nostro auspicio che il presente documento rappresenti un ausilio per gli
non più solo tramite controlli chimici e biologici sul prodotto finito, bensì, come vedremo
operatori direttamente coinvolti nei processi di sterilizzazione e fornisca indicazioni
in seguito, in virtù di controlli di tutte le fasi del processo di sterilizzazione.
rilevanti per i decisori nella programmazione ed organizzazione aziendali.
Si intende rimarcare il concetto che le direttive comunitarie e le conseguenti norme tecniche
armonizzate hanno valenza d'obbligo inderogabile e pertanto devono essere applicate da
tutti gli Stati membri della Comunità Europea; è pertanto necessario che anche le Aziende
Sanitarie provvedano ad una rivisitazione generale del processo di sterilizzazione affinché
sia rispondente ai requisiti previsti dalla normativa vigente.

La Regione Liguria, con D.G.R. n. 1545 del 17/12/2010, ha approvato il Piano Regionale Dott.ssa Camilla Sticchi
Agenzia Regionale Sanitaria della Liguria
della Prevenzione 2010 – 2012 i cui obiettivi di salute, contenuti nel punto 2.5 (linea di Referente PRP 2010/2012 Prevenzione ICA
intervento “Prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria”), prevedevano,
tra le attività, la revisione di linee guida e la diffusione di protocolli comportamentali re-
lativamente ad aspetti assistenziali considerati maggiormente prioritari.

In tale contesto è emersa la necessità di predisporre un documento regionale che


contenesse le indicazioni per l’esecuzione delle procedure di sterilizzazione nel rispetto
della vigente normativa; nell’ottica della sicurezza di pazienti ed operatori, la diffusa
conoscenza di comportamenti standard, la corretta e costante esecuzione delle opportune
misure di verifica rappresentano infatti il principale strumento di prevenzione delle
10 11
Indagine conoscitiva sulle attività di sterilizzazione in Liguria Tabella n. 1: Dotazione organica

La raccolta e l’elaborazione di informazioni riguardanti il contesto d’intervento sono una Ospedale/ Coord. Inf. OSS OTA Op. tecn Aus. Totale Operatore/
priorità per la costruzione di una conoscenza propedeutica delle criticità; tappa fondamenta- Azienda centrale

le per la stesura del presente documento era quindi l’acquisizione preliminare di informazio- a 1 4 3 0 0 0 8 8
ni relative alle singole realtà locali.
b 1 0 6 0 0 2 9 9
A tal fine è stato previsto e realizzato uno specifico questionario con la predisposizione degli
strumenti atti a rilevare ed elaborare i dati. c Missing Missing Missing Missing Missing Missing Missing -

Obiettivo dell’indagine era non solo raccogliere informazioni sui processi di sterilizzazio- d 0 1 0 1 0 1 3 3
ne in essere nelle Aziende sanitarie, ma acquisire, inoltre, un riferimento utile a misurare i
e 1 0 5 0 3 0 9 9
benefici prodotti dalle misure correttive eventualmente messe in atto.
f 1 1 0 0 6 0 8 8
Sono pervenuti in tutto dodici questionari, ciascuno relativo alle attività di intere aziende (7)
o presidi (5) sede di una o più centrali di sterilizzazione. Da Gennaio a Settembre 2012 sono g 1 13 2 0 0 0 16 16
stati raccolti ed elaborati i dati, sinteticamente descritti nei paragrafi a seguire.
h 1 1 5 0 0 2 9 9

Servizi di sterilizzazione i 1 1 2 0 0 0 4 4

Tra gli ospedali/aziende partecipanti all’indagine, 9 hanno una sola centrale, un’Azienda l 1 2 2 0 0 0 5 5
Ospedaliera ne possiede 2, mentre 2 sono completamente privi di centrale di sterilizzazione
m 1 1 0 0 48 0 50 25
pur avvalendosi di subcentrali dislocate in prossimità di sale operatorie e/o attività
ambulatoriali. n 1 0 0 0 0 0 1 -

In un’Azienda Sanitaria Ospedaliera il servizio di sterilizzazione è in outsourcing. Media 0,9 2,18 2,27 0,09 5,18 0,45 10,6 9,6

SD 0,3 3,76 2,24 0,3 14,33 0,82 14,14 6,5


Per quanto riguarda la dotazione organica di personale “dedicato” ai servizi di sterilizzazione,
sono presenti in media 10,6 operatori di cui 0,9 coordinatori, 2,16 infermieri, 2,08 OTA/OSS
e 0,45 ausiliari. La formazione specifica del personale impegnato nelle attività di sterilizzazione risulta talora
incompleta (nel 33,3% dei casi) e l’aggiornamento periodico a volte completamente assente.
Per evidenziare eventuali disomogeneità, si è ritenuto opportuno rapportare tali valori al
volume di attività di ogni singola Azienda/Ospedale calcolando pertanto il numero medio di In tutte le realtà esaminate il processo di sterilizzazione è governato da protocolli operativi
operatori per centrale (media 9,6; range: 3-25; DS 6,5). attraverso il rispetto di specifici parametri tecnici.
Nonostante sia previsto dalla norma europea UNI EN 17665-1, non tutti sono dotati di un
archivio delle schede tecniche dei dispositivi medici trattati.

12 13
Tabella n. 2: Documentazione
Termosaldatrici
Ospedale/ Protocollo Archivio schede Formazione Formazione Norme tecniche Ognuna delle sedi rispondenti al questionario è dotata mediamente di 8 termosaldatrici; per
Azienda operativo tecniche specifica periodica e aggiornamenti
effettuare un confronto misurato ai carichi di lavoro anche in questo caso è stato rapportato
a SÌ Parziale SÌ SÌ Parziale il numero di termosaldatrici al numero dei siti di sterilizzazione individuati da ciascuna
Azienda/Ospedale (media 2,5; range: 1-12; DS 3,2).
b SÌ SÌ Parziale NO SÌ
La maggior parte delle termosaldatrici è in grado di verificare i parametri di termosaldatura
c SÌ Parziale SÌ SÌ NO
(83,3%) e possiede una stampante interna per la stampa delle buste (96%), ma nel 21,2% dei
d SÌ Parziale Parziale NO NO casi non è prevista la stampa delle date di sterilizzazione e di scadenza della sterilità.

e SÌ Parziale SÌ SÌ NO In più della metà dei casi (58,3%) non è prevista qualifica di prestazione annuale per le
termosaldatrici.
f SÌ SÌ SÌ SÌ SÌ

g SÌ SÌ Parziale SÌ Parziale
Termodisinfettori
h SÌ SÌ SÌ SÌ Parziale La dotazione media è di circa 7 termodisinfettori per Ospedale/Azienda partecipante
all’indagine; pesando nuovamente il dato sui volumi di attività, si calcola una media di 2,03
i SÌ SÌ SÌ SÌ NO termodisinfettori per sito di sterilizzazione (range: 0-7; DS 2,04).
l SÌ SÌ SÌ SÌ NO
Per quanto riguarda la tracciabilità dei cicli, il 58% delle lavastrumenti è dotato di software
m SÌ Parziale SÌ SÌ SÌ di gestione dei dati e di stampante per la documentazione dei dati di processo di lavaggio.

n SÌ SÌ NO NO NO Nel 41,7% dei casi non è mai stata eseguita una procedura di convalida e l’8,3% non effettua
% 100 58,3 66,7 75 25
alcuna manutenzione sulle lavastrumenti. Ove previsto, viene tenuto un registro delle
manutenzioni nella maggior parte dei casi (83,3%) ma con una periodicità variabile da 3
mesi (25%) a 1 anno (50%).
Attrezzature
Locali
Sterilizzatrici
Per quanto riguarda l’utilizzo delle sterilizzatrici a vapore, nel 66,7% dei casi vengono La rispondenza dei servizi di sterilizzazione ai requisiti strutturali, tecnologici ed impiantistici
eseguite e documentate almeno annualmente le procedure di convalida (accettazione in definiti dal Decreto del Presidente della Repubblica del 14 Gennaio 1997 è pari al 58%.
servizio e qualificazione di prestazione secondo la EN 17665-1), nel 91,7% vengono annotati Nell’83,3% dei casi le aree sporca e pulita sono fisicamente separate ed esiste un percorso
gli interventi di manutenzione su apposito registro, ma la riqualifica di prestazione in seguito unidirezionale sporco-pulito-sterile.
ad interventi tecnici importanti viene eseguita solo nel 58% di questi.
I parametri di temperatura interna, umidità relativa e ricambi aria/ora sono osservati
Il vapore utilizzato dalle macchine sterilizzatrici proviene più frequentemente (66,7%) dalla rispettivamente nel 91,7%; 83,3% e 66,7%.
centrale termica dell’ospedale e da generatore elettrico della macchina nelle rimanenti realtà.
Oltre alla metodologia a vapore saturo, vengono diffusamente impiegate altre tecnologie La pulizia dei locali di sterilizzazione non sempre viene effettuata con frequenza giornaliera
per la sterilizzazione (nel 75% degli ospedali partecipanti), prevalentemente gas plasma (91,7%) o è disciplinata da precisi protocolli operativi (83,3%).
(66,7%).
14 15
Decontaminazione e detersione Documentazione del processo di sterilizzazione
Tutti effettuano la decontaminazione in contenitore dedicato (vasca, container o lavandino). Un ospedale non effettua la tracciabilità del lotto di sterilizzazione; nei restanti casi le
Laddove specificato, il tempo di contatto con l’agente decontaminante è inferiore a 30 minuti centrali sono in gran parte prive di un sistema esaustivo di tracciabilità dell’intero lotto di
nel 33,3% dei casi; il 50% effettua lo smontaggio dello strumentario successivamente alla sterilizzazione, limitandosi ad alcune fasi del processo (per lo più la decontaminazione),
decontaminazione ed il 75% prevede una fase di risciacquo prima del lavaggio. supportati da sistemi informativi nella metà dei casi. La documentazione inerente il processo
di sterilizzazione viene conservata per almeno 10 anni in 9 ospedali (75% dei rispondenti),
Nella totalità dei casi il lavaggio viene eseguito in locale attiguo a quello di confezionamento 5 anni in 2 ospedali (16,7%) e 2 anni in un ospedale (8,3%).
ma solo il 41,7% utilizza lavastrumenti passanti.
Deposito dei dispositivi medici sterili
Per la detersione manuale vengono impiegati spazzole e scovolini (100%), mentre l’impiego
di pistole ad acqua per lo strumentario cavo è limitato al 66,7%. I container vengono lavati Le caratteristiche microclimatiche delle aree destinate allo stoccaggio dei dispositivi medici
al termine di ogni utilizzo nel 58,3% dei casi. sterili sono controllate solo nel 58,3% degli ospedali partecipanti all’indagine mentre i
parametri di umidità e temperatura sono osservati rispettivamente nel 75% e 83%. La
Asciugatura e confezionamento contaminazione particellare viene controllata in meno della metà dei casi (41,7%).
Tutti dispongono di aria compressa per l’asciugatura dei corpi cavi ma solo il 58,3% In conclusione, l’indagine ha evidenziato una marcata variabilità nell’organizzazione dei
dispone di una fonte di luce per l’ispezione dello strumentario prima della successiva fase servizi di sterilizzazione (presenza di centrali di sterilizzazione o subcentrali); il personale
di confezionamento. che si occupa del processo di sterilizzazione è composto prevalentemente da OSS e
infermieri sebbene esistano realtà in cui la figura infermieristica è completamente assente
Ancora, il 17% non utilizza Carta Medical Grade e TNT per il confezionamento.
(diversamente da quanto previsto dal DPR 14 Gennaio 1997).
Controllo della sterilizzazione Inoltre, in molte realtà, aree originariamente sede di altre attività sono state successivamente
Il ciclo di sterilizzazione viene sempre registrato su stampa cartacea, nel 50% dei casi anche destinate al servizio di sterilizzazione, senza essere sottoposte prima ai necessari adeguamenti
su software. strutturali e/o impiantistici.

Per quanto riguarda i controlli sul funzionamento dell’autoclave, vengono eseguiti nel
100% dei casi, quotidianamente, la prova di tenuta della camera e il test di Bowie & Dick;
l’Helix Test viene effettuato dal 75% degli ospedali partecipanti all’indagine e con frequenza
variabile da 1 a 30 giorni; 3 ospedali (25% del campione) dichiarano di non condurre alcuna
prova per la verifica dell’umidità residua.
Tutti utilizzano indicatori chimici di processo.
Dieci ospedali effettuano le prove biologiche di routine sul processo di sterilizzazione, la
metà con cadenza settimanale, due di questi eseguono test biologici anche giornalieri per i
dispositivi impiantabili; nel 50% dei casi si tratta di controlli biologici a lettura rapida; sette
ospedali rispondenti non effettuano prove biologiche ad hoc per il materiale protesico.

16 17
CAPITOLO PRIMO

REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI


E ORGANIZZATIVI

18 19
REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI • servizi igienici per il personale.
Nella consapevolezza che le Strutture Sanitarie in generale manifestano limiti strutturali Le zone di lavaggio, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio devono essere separate e
determinati spesso dalla vetustà è comunque necessario elencare i requisiti che dovrebbero comunicanti solo con apposite zone-filtro.
essere base della tematica relativa alla sterilizzazione.
Le pareti, i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che permettano
Requisiti strutturali una facile pulizia e sanitizzazione.
Il processo di sterilizzazione richiede, ove possibile, la centralizzazione delle attività in I pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate pendenze in modo
ambienti con specifiche caratteristiche strutturali e tecnologiche. da garantire i necessari scarichi.
Nel Servizio di sterilizzazione si devono prevedere spazi ben definiti/separati, come: Le finestre, se presenti, non devono essere apribili e devono essere prive di cassonetti.

• L’area destinata al ricevimento, lavaggio; Le apparecchiature di sterilizzazione devono essere preferibilmente passanti tra la zona di
confezionamento e la zona stoccaggio.
• L’area destinata al confezionamento dei materiali; Vanno previsti servizi igienici per il personale, un ufficio per il coordinatore e uno per
• L’area dedicata alla sterilizzazione, al deposito e alla distribuzione dei materiali l’archivio.
sterilizzati.
Strutture sanitarie di piccole dimensioni
Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita.
Le caratteristiche strutturali possono essere limitate alla dotazione minima di ambienti
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.2 prevista dal DPR 14 Gennaio 1997 come di seguito specificato:

Ospedali di grandi/medie dimensioni • gli ambienti di ricevimento e lavaggio devono essere separati dalla zona addetta
al confezionamento e sterilizzazione, a loro volta separati dal locale per il
In ogni struttura che non abbia esternalizzato il servizio dovrebbe essere presente una deposito di materiale sterile;
centrale di sterilizzazione con le specifiche che comprendono i requisiti minimi richiesti dal • deve essere presente una zona filtro per il personale, preliminare all’accesso al
DPR 14 Gennaio 1997 e indicazioni date dall’ISPESL e da altre norme. deposito dei materiali sterili e un locale deposito per materiale sporco, nonché
servizi igienici per il personale, un ufficio per il coordinatore e uno per l’archivio;
La dotazione minima degli ambienti è la seguente:
• le pareti, i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che
• locali ricezione, cernita, pulizia; permettano una facile pulizia e sanitizzazione;
• locali ricomposizione kit, confezionamento, sterilizzazione; • i pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate
pendenze in modo da garantire i necessari scarichi;
• filtro personale;
• le finestre, se presenti, non devono essere apribili e devono essere prive di
• airlock (dispositivi che permettono il controllo e la minimizzazione delle
cassonetti.
variazioni di pressione) per l’accesso al deposito del materiale sterile;
• locale per il deposito del materiale sterile; Requisiti minimi impiantistici
• locale per il materiale sporco;
I locali del Servizio di Sterilizzazione devono essere adeguatamente climatizzati con
caratteristiche tecniche relative agli ambienti a contaminazione controllata. Tali caratteristiche
2
DPR 14 Gennaio 1997 devono essere certificate, documentate da periodiche verifiche effettuate secondo la serie
20 21
di norme tecniche UNI EN ISO 14644-1. I locali, ad eccezione della zona sporca, non Zona “sporca”
dovrebbero risultare contaminati da microrganismi patogeni, neppure in concentrazioni
ritenute minimali sotto il profilo epidemiologico e infettivologico. È la zona dove si svolgono le prime operazioni di ricondizionamento dei DMR provenienti
dai siti di utilizzo: ricevimento, decontaminazione, cernita, lavaggio e disinfezione.
I requisiti impiantistici sono differenziati, a seconda delle caratteristiche degli ambienti
adibiti al processo di sterilizzazione, in ambienti potenzialmente contaminati o sporchi e In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono essere tali da garantire la sicurezza
ambienti puliti. degli operatori e devono limitare la fuoriuscita di contaminanti aerodispersi verso l’esterno.

Caratteristiche ambientali Gli ambienti dovrebbero essere tenuti a pressione negativa rispetto a tutte le altre zone
della centrale di sterilizzazione e rispetto alla pressione dell’ambiente esterno in modo da
Le caratteristiche ambientali che influenzano il risultato del ricondizionamento sono agevolare l’afflusso di aria dall’esterno all’interno piuttosto che favorire l’uscita dell’aria
essenzialmente: verso l’esterno.
• temperatura e umidità relativa, Le operazioni che potrebbero generare polveri e aerosol (per esempio spazzolature, soffiaggi,
• contaminazione microbica dell’aria, etc.) dovrebbero essere eseguite in zone localmente compartimentate e adeguatamente
aspirate (per esempio sotto cappa di aspirazione).
• contaminazione delle superfici,
• caratteristiche illuminotecniche. Controlli in zona “sporca”
Temperatura e umidità relativa. Influenzano i livelli di confort degli operatori e di Le condizioni ambientali nella zona “sporca” sono finalizzate alla protezione dell’operatore
conseguenza i livelli di attenzione nello svolgimento di tutte le attività umane che costituiscono e hanno scarsa rilevanza sul processo di ricondizionamento, pertanto i controlli necessari e i
parte integrante del processo di ricondizionamento, influenzano il funzionamento delle relativi limiti di accettabilità devono essere definiti dal Servizio di Prevenzione e Protezione.
apparecchiature e dei DM, influiscono negativamente sulle proprietà di barriera microbica del
Sistema di Barriera Sterile (SBS). Per avere certezza che i SBS mantengano le caratteristiche Zona “pulita”
previste dal loro fabbricante, è necessario garantire che le condizioni ambientali siano quelle
prescritte dal produttore. È la zona dove si svolgono le operazioni di ricondizionamento dei DMR successive al
lavaggio e alla disinfezione: controllo, montaggio, ricomposizione e confezionamento.
Contaminazione microbica dell’aria. Le particelle possono essere un veicolo di trasporto
di microrganismi, quindi in alcune zone (zona “pulita” e zona “sterile”) è opportuno che il In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono essere tali da non incrementare la
numero di particelle sia il più basso possibile in modo da non ricontaminare i DM trattati. In contaminazione dei DM già sottoposti ad una parte del processo di ricondizionamento.
particolare, per la zona dedicata alla conservazione del materiale sterile, se si considera che i
Per questo tipo di zone si ritengono adeguate le caratteristiche ambientali classificate come
SBS non sono barriere assolute, è naturale rilevare che più basso è il numero di microrganismi
Classe ISO 8 come definito dalla norma UNI EN ISO 14644-1.
presenti nell’ambiente e più bassa sarà la probabilità che gli stessi penetrino la barriera.
Controlli in zona “pulita”
Contaminazione delle superfici. Durante il ricondizionamento i DM entrano in contatto
con diverse superfici quali scaffalature, armadi, tavoli, etc. e pertanto possono raccogliere i In un piano di convalida prestabilito devono essere verificati e documentati con periodicità
contaminanti microbiologici presenti su tali superfici. È fondamentale che tutte le superfici almeno annuale:
con cui i DM entrano in contatto siano pulite e sanitizzate con metodologie validate e
documentate. • Le condizioni microclimatiche;
• I differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti;
Caratteristiche illuminotecniche. Generale ≥ 300 lux - localizzata ≥ 500 lux: per la corretta
esecuzione di tutte le attività previste nel processo di ricondizionamento. • La classificazione particellare dell’aria;
22 23
• La carica microbica dell’aria e delle superfici; • La carica microbica dell’aria e delle superfici;
• La taratura degli strumenti di misura e controllo dell’impianto di trattamento
aria. • La taratura degli strumenti di misura e controllo dell’impianto di trattamento aria.
I limiti di riferimento sono i seguenti:
I limiti di riferimento sono i seguenti:
• Umidità relativa: 40 - 60%;
• Umidità relativa: 40 - 60%;
• Temperatura ambientale: 20 - 27 °C;
• Temperatura ambientale: 20 - 27 °C;
• Differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti (esclusa la zona sterile) e • Differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti e all’esterno: ≥ 5 Pascal;
all’esterno: ≥ 5 Pascal; • Contaminazione particellare: classe ISO 7 come definito dalla norma UNI EN
• Contaminazione particellare: classe ISO 8 come definito dalla norma UNI EN ISO 14644-1 in normali condizioni operative.
ISO 14644-1 in normali condizioni operative.
Zona per la movimentazione e lo stoccaggio
Zona “sterile” I dispositivi medici devono essere movimentati e stoccati in ambienti aventi caratteristiche
È la zona dove permane il materiale appena sterilizzato per il raffreddamento e l’equilibratura definite e garantite con continuità, previste per le zone pulite; in caso contrario devono essere
barica. In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono garantire una bassa dotati di imballaggi di protezione (armadi, carrelli-armadio, contenitori a chiusura ermetica).
contaminazione microbiologica in quanto, in fase di stabilizzazione del materiale, i sistemi
barriera potrebbero non essere sufficienti a preservare le caratteristiche microbiologiche
Sistema di controllo ambientale
raggiunte durante il processo di sterilizzazione. Il raffreddamento del materiale crea Al fine di assicurare la verifica delle caratteristiche microclimatiche e della qualità dell’aria
all’interno degli SBS depressioni che vengono equilibrate attirando aria dall’esterno. nonché di ridurre i costi energetici e di gestione, è preferibile avere a disposizione un sistema
L’aria che filtra dovrà avere caratteristiche adeguate a non compromettere le caratteristiche che incorpori funzionalità di monitoraggio e controllo in continuo in grado di:
microbiologiche raggiunte durante l’intero processo di ricondizionamento. Per questo tipo
di zone si ritengono adeguate le caratteristiche ambientali classificate come Classe ISO • Pilotare dinamicamente i regimi di ventilazione in funzione delle condizioni
7 (vedere UNI EN ISO 14644-1) come definito dalla UNI EN ISO 17665-2 punto 11.1 operative rilevate in punti rappresentativi dello stato dell’ambiente;
che specifica che l’asciugatura degli SBS umidi in ambienti controllati potrebbe evitare la
potenziale ricontaminazione dei DMR. • Rappresentare lo stato dei parametri ambientali nelle zone controllate;
• Ridurre i consumi energetici mediante adattamento delle portate in funzione delle
Qualora non fosse possibile realizzare una zona “sterile” nettamente separata (piccoli reali condizioni di inquinamento particellare dell’aria e in caso di postazione
ospedali, ambulatori, etc.) si consiglia l’adozione di una fase di equilibratura e raffreddamento inattiva;
del materiale direttamente in sterilizzatrice.
• Tenere sotto controllo le pressioni differenziali fra i locali.
Controlli in zona “sterile”
Requisiti minimi tecnologici
In un piano di convalida prestabilito devono essere verificati e documentati con periodicità
almeno annuale: La dotazione minima tecnologica del Servizio di sterilizzazione deve comprendere:
• Le condizioni microclimatiche; • Apparecchiature di sterilizzazione;
• I differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti; • Apparecchiatura per il lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazione;
• La classificazione particellare dell’aria; • Bancone con lavello resistente ad acidi e alcalini;
24 25
• Tavoli luminosi per il controllo dei materiali/dispositivi; L’Infermiere Coordinatore nell’ambito delle sue attività e competenze:
• Lampade ispettive (luce e lente di ingrandimento); • Si attiene a quanto indicato nel Manuale di gestione aziendale, perseguendo,
• Termosaldatrici predisposte per il rilascio dei dati per la tracciabilità per la per quanto di competenza, gli obiettivi stabiliti dalla politica della qualità,
saldatura di buste; programmando e pianificando le attività nell’ottica dell’ottimizzazione delle
risorse;
• Scaffalature/armadi in acciaio inox per lo stoccaggio della biancheria e dei kit
sterili; • È responsabile della qualità e sicurezza attenendosi alle disposizioni aziendali in
materia di igiene e sicurezza sui luoghi di lavoro;
• Sistema per la tracciabilità preferibilmente informatizzato.
• Verifica le procedure e segnala le non conformità rispetto ai requisiti specificati
Requisiti minimi organizzativi al Direttore Sanitario o suo delegato;
• Propone interventi/azioni di miglioramento;
Ogni Servizio di sterilizzazione deve prevedere una dotazione organica di personale
rapportata al volume delle attività e, comunque, deve prevedere all’interno dell’équipe • Dirige, coordina e controlla il lavoro degli operatori (Infermieri, Operatori
almeno un infermiere (DPR 14/01/97 e Manuale Accreditamento Regione Liguria) e un Tecnici e Sanitari - OTA/OSS);
coordinatore (ASSR, Regione Emilia Romagna Memo 5 - Sterilizzazione in ambito sanitario • Addestra, ogni qualvolta si renda necessario, il personale, registrando l’attività di
e sociosanitario, Luglio 2010), figure responsabili del rilascio del prodotto sterile. formazione e/o affiancamento e comunicando l’avvenuta formazione al Direttore
Sanitario;
Il personale coinvolto nel processo di ricondizionamento dei DM deve essere competente
sulla base di un adeguato grado di formazione specifica, addestramento, abilità ed esperienza • Gestisce ed è responsabile degli archivi relativi ai documenti di controllo degli
professionale acquisita in quanto assume un ruolo fondamentale in tutte le fasi del processo impianti destinati al ricondizionamento dei DMR;
di ricondizionamento. Gli operatori coinvolti nel ricondizionamento del DM oltre a essere • Segnala o richiede eventuali modifiche ai documenti aziendali in funzione delle
formati e preparati, devono essere consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e devono variazioni delle modalità del processo produttivo;
rispettare le raccomandazioni e le procedure formulate per raggiungere il più alto livello • Verifica la compatibilità dei prodotti che devono essere sottoposti al processo di
qualitativo possibile. Pertanto, la formazione del personale permette di ridurre i rischi di sterilizzazione;
errore presenti in tutte le fasi del processo di ricondizionamento.
• Recepisce le relazioni relative alle convalide delle apparecchiature;
L’Infermiere Coordinatore • Recepisce le relazioni/report della qualità degli impianti aeraulici, idrici e
microclimatici;
L’Infermiere Coordinatore di una centrale di sterilizzazione, così come gli Infermieri
Coordinatori dei blocchi operatori o ambulatori chirurgici dotati di apparecchiature per il • Mantiene i contatti con i responsabili delle strutture rifornite di articoli sterili;
ricondizionamento dei DMR, oltre a conoscere i requisiti minimi strutturali-tecnologici- • Frequenta, all’interno e all’esterno dell’Azienda, convegni e corsi di
impiantistici, deve verificare la presenza delle specifiche richieste dalle norme sui metodi di aggiornamento tenuti da professionisti del settore, al fine di operare e revisionare
sterilizzazione in quanto coordina e controlla tutte le attività della produzione interna. le procedure secondo recenti evidenze scientifiche e legislative;

L’Infermiere Coordinatore ha autonomia operativa rispetto a: • Predispone il piano di aggiornamento del personale.

• Controllo dei processi di sterilizzazione;


• Controllo dell’igiene e della pulizia dei locali;
• Controllo del rispetto delle norme comportamentali del personale;
• Autorizzazione del rilascio del prodotto sterile.
26 27
L’Infermiere Provvedono:

L’Infermiere: • Al carico e scarico delle sterilizzatrici;


• Allo stoccaggio;
• Provvede all’avvio giornaliero delle apparecchiature utilizzate per il processo di
sterilizzazione validando le prove richieste di funzionalità ed efficacia; • Allo smistamento e consegna del materiale sterile.

• Controlla l’idoneità dei DMR in ogni fase del processo; Le attività dell’OTA/OSS sono eseguite sotto la supervisione dell’Infermiere in quanto unico
deputato al rilascio del prodotto sterile.
• Predispone l’autoclave per il processo di sterilizzazione verificando il rilascio
dei parametri fisici di sterilizzazione e la loro compatibilità con i dati parametrici Piano di formazione
di convalida (riproducibilità e ripetibilità);
• Imposta i dati relativi a carico, operatore e date (di sterilizzazione e di scadenza), L’organizzazione deve redigere e attuare un piano di formazione continua per tutto il
da apporre sul materiale per la tracciabilità; personale coinvolto nel processo di ricondizionamento.

• Pianifica la produzione secondo le necessità; La documentazione sul grado di formazione e sull’addestramento deve essere conservata
secondo direttive aziendali.
• Ripartisce i carichi di lavoro per ogni addetto;
• Controlla tutti i processi di produzione, immagazzinamento, smistamento/ Un piano di formazione deve prevedere almeno i seguenti contenuti minimi:
consegna del prodotto sterile;
• Elementi base di igiene ed epidemiologia e norme comportamentali;
• Archivia la documentazione.
• Regolamenti legislativi e norme di riferimento applicabili;
Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) • Elementi base del processo di ricondizionamento (parametri di lavaggio e
sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di lavaggio e disinfezione e
Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) che lavorano in centrale di sterilizzazione hanno sterilizzazione, significato di SAL, etc.);
compiti previsti nei protocolli della Struttura.
• Procedure operative interne (modalità di esecuzione delle fasi del processo,
Si occupano: istruzioni d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DMR,
piani di monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni
• Delle condizioni igienico-sanitarie ambientali; rilasciate dalle apparecchiature, gestione delle non conformità, etc.);
• Dell’accettazione del materiale; • Principi di sicurezza sul lavoro correlati al processo di ricondizionamento.
• Del lavaggio;
• Del controllo visivo: qualitativo e quantitativo del materiale sottoposto a
lavaggio;
• Della preparazione dei DMR e del loro confezionamento;
• Della verifica, controllo e piegatura della teleria da sterilizzare, secondo le
modalità definite.

28 29
CAPITOLO SECONDO

ASPETTI GENERALI DI IGIENE


E NORME COMPORTAMENTALI

30 31
ASPETTI GENERALI DI IGIENE E NORME COMPORTAMENTALI Figura n. 1: Igiene delle mani con acqua e sapone

Igiene delle mani degli operatori sanitari


L’igiene delle mani rappresenta un intervento fondamentale e una misura alla quale gli
operatori sanitari devono aderire per la sicurezza delle pratiche assistenziali. I microrganismi
presenti sulla cute delle mani sono rappresentati da flora batterica residente e da flora
batterica transitoria. La pratica dell’igiene delle mani ha l’obiettivo di eliminare rapidamente
quest’ultima e, per quanto possibile, la flora batterica residente.
Nell’ottica di prevenzione della contaminazione/ricontaminazione dei DMR, l’igiene delle
mani si inserisce in un contesto più ampio di igiene personale che si associa all’utilizzo di
tutti i dispositivi di barriera atti a prevenire la contaminazione dell’operatore e dei materiali
(guanti, camici, copricapo, etc.).
Nel processo di sterilizzazione l’igiene delle mani deve essere buona pratica non solo
del personale che si occupa di sterilizzazione ma, anche di tutti coloro che si trovano a
maneggiare i DMR sterilizzati curandone trasporto, stoccaggio e utilizzo; è infatti importante
ricordare che basta la mancata adesione anche a una sola pratica/procedura corretta per
inficiare l’intero processo. L’operatore, a seconda delle attività e del contesto, deve scegliere
la modalità più appropriata tra: lavaggio con acqua e sapone (Figura n.1) o frizione con
soluzione idroalcolica (Figura n. 2).
Nella linea guida del 2009, l’OMS ha espressamente indicato la frizione alcolica come
pratica da diffondere e da preferire per migliorare l’igiene delle mani degli operatori sanitari
e socio - sanitari. Rimane l’esigenza di un lavaggio con acqua e sapone in presenza di mani
visibilmente sporche. Indipendentemente dalla tecnica di igiene scelta, gli operatori non
devono indossare anelli, braccialetti, orologi, unghie artificiali. L’uso dei guanti non modifica
assolutamente le indicazioni per l’igiene delle mani e soprattutto non è sostitutiva di essa;
i guanti non rappresentano una barriera assoluta e le mani si possono quindi contaminare;
l’atto di rimuovere i guanti spesso comporta la contaminazione delle mani.

32 33
Figura n. 2: Igiene delle mani con soluzione alcolica Comportamenti
La qualità del risultato finale del ricondizionamento dei DMR dipende dai comportamenti
che gli operatori devono adottare durante le fasi di lavoro.
L’organizzazione deve stabilire procedure comportamentali atte a ridurre al minimo le
possibilità di contaminazione dei DMR:
• Utilizzare adeguati DPI che abbiano funzione barriera e tali da ridurre al minimo
l’esposizione del corpo;
• Indossare un abbigliamento in tessuto a bassa dispersione particellare;
• Procedere all’igiene delle mani ad ogni ingresso e uscita nella/dalla zona lavoro,
tra una procedura e l’altra e quando sono visibilmente sporche;
• Eseguire/controllare l’igiene delle superfici.

Igiene ambientale
I locali destinati al processo di sterilizzazione devono essere sanificati e disinfettati
quotidianamente con particolare considerazione ai piani di lavoro.
La norma UNI EN ISO 17665-1, al punto 7.10 cita:
“Deve essere specificato un sistema per garantire che la condizione del prodotto e/o del suo
sistema di confezionamento presentato per la sterilizzazione non comprometta l’efficacia
del processo di sterilizzazione. Detto sistema deve includere come minimo gli elementi
seguenti: … c) controllo ambientale nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica
microbiologica del prodotto …”.
Inoltre anche le “Linee guida ISPESL sull’attività di sterilizzazione quale protezione
collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 81/08 e s.m.i.)”,
così come altre norme di riferimento, definiscono il controllo almeno annuale della carica
microbica delle superfici oltre che delle condizioni microclimatiche, del numero di ricambi
di aria/ora, del differenziale di pressione e delle caratteristiche illuminotecniche dei locali di
sterilizzazione.

34 35
CAPITOLO TERZO

PREVENZIONE DEL RISCHIO


NEL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO

36 37
PREVENZIONE DEL RISCHIO Emerge pertanto l’importanza della segnalazione continua delle non conformità all’interno
NEL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO del processo di sterilizzazione da parte dei professionisti coinvolti che porterà a:
Il tema dell’errore in medicina è emerso, in modo predominante, negli USA, col rapporto • Effettuare un’analisi degli eventi/errori, indispensabile per attuare le procedure
dell’Institute of Medicine (IOM) “To err is human: building a safer health system”, di risoluzione dei problemi e di miglioramento;
pubblicato nel 1999.
• Migliorare in modo costante e continuo l’efficacia del processo;
Anche in Italia negli ultimi anni la sicurezza del paziente è diventata argomento sempre più
• Ridurre i rischi caratteristici del processo sia per quanto riguarda l’operatore
discusso; ogni struttura che eroga assistenza sanitaria oltre ad essere efficace ed efficiente,
(riduzione rischio chimico, fisico e biologico) sia per il paziente/utente/cliente a
deve garantire la sicurezza del servizio offerto: il paziente chiede un’assistenza che migliori
cui viene messo a disposizione un prodotto sicuro.
la sua condizione di salute e qualora si verificasse il contrario si produce un fallimento, non
solo della singola prestazione, ma dell’intero sistema, che viene meno alla sua mission.
A tale scopo, per garantire cure sicure e di qualità, ogni organizzazione sanitaria deve quindi
necessariamente implementare sistemi per la gestione del “rischio”, quest’ultimo inteso
come la condizione o evento potenziale, che può modificare l’esito atteso del processo e
quindi anche comportare perdite o danni per l’azienda e per le persone coinvolte.
È ovvio che il processo di ricondizionamento non è scevro da problemi che possono indurre
all’errore.
Se si considera il “Risk Management” (letteralmente “Gestione del Rischio”) come
l’insieme degli strumenti, dei metodi e delle azioni attivate, mediante cui si misura o si
stima il rischio e successivamente si sviluppano strategie per governarlo, è semplice (ma
non facile) pensare che l’introduzione di una metodologia di lavoro basata sull’applicazione
delle istruzioni operative/procedure/protocolli, sul controllo quotidiano delle attrezzature,
sul corretto utilizzo di una check list che prenda in esame tutte le fasi del processo, sulla
formazione di tutto il personale e sulla verifica costante e continua delle procedure applicate,
possa ridurlo in modo sostanziale.
Per attuare ciò è fondamentale che i professionisti impegnati in questo processo ricordino
che i punti chiave per identificare gli errori devono essere ricercati quindi nella:
• Sicurezza organizzativa;
• Sicurezza del sistema tecnologico (dall’installazione alla manutenzione delle
apparecchiature utilizzate);
• Formazione costante e continua del personale per la diffusione di una cultura
di adeguamento normativo, tecnologico, procedurale, al fine di giungere ad una
formazione intellettuale di prevenzione dell’errore e di segnalazione dei near
miss con conseguente monitoraggio periodico e relativo feedback informativo.

38 39
CAPITOLO QUARTO

RESPONSABILITÀ

40 41
RESPONSABILITÀ • Pianificare il controllo, il monitoraggio e la manutenzione dei DM e delle
apparecchiature;
Secondo la normativa vigente ed in particolare il rapporto tecnico UNI TR 11408-Marzo
2011, all’interno dell’intero processo di ricondizionamento, dall’utilizzo al riutilizzo dei • Fornire addestramento e formazione continua al personale coinvolto nel
DM, si individuano due ruoli di responsabilità: processo;

• Il Direttore Sanitario • Effettuare opportuna sorveglianza anche attraverso visite ispettive.

• Il Responsabile del processo. Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il Responsabile del processo può delegare ad altre
persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze e responsabilità.
Così come definito dalle norme, il Direttore Sanitario, da sempre considerato sia
responsabile dell’aspetto igienico sanitario sia della definizione e verifica dei protocolli Tali figure possono essere:
di sterilizzazione, viene chiamato dalla UNI TR 11408-Marzo 2011 a classificare i DM • Responsabile di prodotto: è quella figura che, sulla base dei criteri forniti
attraverso un’appropriata analisi e in base a tale classificazione il Responsabile di Processo dal responsabile di processo, progetta i kit e i processi d’applicare nel
sceglierà la corretta tipologia di ricondizionamento. ricondizionamento degli stessi e mette in opera i fascicoli tecnici;3
Il Responsabile di processo è la persona formalmente incaricata dall’Alta Direzione di: • Responsabile di trattamento: è quella figura che, sulla base dei criteri forniti dal
responsabile di processo, organizza, gestisce e verifica le attività di trattamento
• Progettare, organizzare e gestire l’intero processo di ricondizionamento dei DM assicurando le condizioni previste per la loro destinazione d’uso.
garantendo che il DM così come progettato e ricondizionato abbia le
caratteristiche definite nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d’uso; Nelle strutture sanitarie, il Responsabile di trattamento potrebbe essere individuato nel
• Garantire la qualità e la compatibilità dei DM con i requisiti legislativi e Coordinatore di centrale di sterilizzazione o di una Unità Operativa o nell’Infermiere addetto
normativi; alla sterilizzazione.
• Acquisire le schede tecniche e/o le istruzioni d’uso di tutti i DM e apparecchiature Ogni delega deve essere accettata e documentata.
per determinare le modalità di trattamento;
• Acquisire schede tecniche e di sicurezza dei prodotti chimici; Matrice delle responsabilità
La matrice delle responsabilità è una rappresentazione grafica che evidenzia in dettaglio i
• Fornire la lista dettagliata dei DM per ogni kit;
singoli compiti assegnati a ciascuna figura coinvolta nella gestione di un sistema aziendale
• Regolamentare, verificare e controllare i DM non di proprietà dell’Azienda ed complesso.
introdotti per uso temporaneo (es. conto deposito, conto visione, sperimentazione A titolo di esempio è riportata di seguito una matrice di responsabilità riguardante le attività
etc.); caratteristiche del processo di ricondizionamento di DMR.
• Assicurare che le procedure siano applicate;
• Gestire eventuali modifiche assicurandone l’efficacia e la registrazione;
• Registrare la documentazione delle convalide dei processi;
• Effettuare periodicamente il riesame del processo nell’ottica del miglioramento
continuo per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia;
• Redigere e tenere aggiornato il fascicolo tecnico delle famiglie di kit da trattare; Vedere paragrafo a pag. 112, “Fascicolo tecnico”
3

42 43
Tabella n. 3: Esempio di Matrice delle responsabilità

Coordinatore
Direttore Ingegneria Coordinatore
Infermieri- Infermiere
Figure/ Sanitario clinica/ Sala Operatoria/
stico addetto alla OTA/OSS
Attività o suo Servizio Coordinatore
Centrale di sterilizzazione
Delegato Tecnico Strutture*
sterilizzazione
Valutazione del R R R C R R
rischio**
Definizione
dei DM/ schede R R R C C R
CAPITOLO QUINTO
tecniche***
Definizione dei
processi di R R R C - R IL PROCESSO
condizionamento
Progettazione dei
DI RICONDIZIONAMENTO DEI DMR
R R C C - R
kit e dei set
Progettazione
e verifica delle R R C - - R
procedure
Applicazione
delle procedure R R R R - R
Verifica R R C - R R
convalide
Verifica R R C - R R
manutenzione

Legenda: R = Responsabile, C = Coinvolto

* Il coordinatore di una struttura o di un ambulatorio (sub-centrali) dove si utilizzano


DM ricondizionati o da ricondizionare.
** Per valutazione del rischio, nel caso specifico si intende il rischio relativo alle
caratteristiche proprie del contesto definendo le procedure da adottare per il suo
contenimento (la valutazione del rischio è contesto-dipendente).
*** Il coordinatore di una struttura o di un ambulatorio dove si utilizzano DM deve
garantire la presenza della scheda tecnica correlata al DM che deve subire il
processo di ricondizionamento.

44 45
IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO DEI DMR Lo scopo di questo documento è di fornire indicazioni, ritenute fondamentali e basate
sulla normativa nazionale ed internazionale vigente, che supportino i professionisti nello
Generalità svolgimento di tutte le fasi del processo di ricondizionamento dei DMR.

La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella qualità La sterilizzazione è la fase del processo in cui si inattivano tutti i microrganismi vitali
dell’assistenza; quest’ultima è un aspetto importante per i rapporti tra Azienda sanitaria (comprese le spore) rimasti presenti dopo il lavaggio e la disinfezione.
e assistiti, che devono basarsi su principi di trasparenza e garanzie, nonché sulla capacità
dell’Azienda di fornire prestazioni adeguate e di rendicontare sulle attività svolte. Ciò mira Un DMR è considerato sterile quando è privo di microrganismi vitali. Le norme europee
a portare ad un clima incentrato sulla sicurezza dell’assistito, degli operatori e dell’Azienda richiedono per i DM sterili, che il rischio di contaminazione microbiologica sia ridotto al
sanitaria. minimo utilizzando tutti i mezzi pratici disponibili.

Le infezioni correlate all’assistenza (ICA) continuano a rappresentare un tema con notevole Nonostante sottoposti al lavaggio e alla disinfezione, i DM possono, prima della
impatto sanitario e sociale ad elevata percezione da parte dell’utenza. sterilizzazione, essere veicolo di microrganismi.

La sterilizzazione rappresenta una pratica che necessita di standardizzazione dei processi, Lo scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti
di personale specializzato e di competenze gestionali peculiari per garantire la sicurezza del microbiologici e quindi di trasformare in sterili i DMR che non lo sono.
processo. La norma tecnica UNI EN 556-1, tuttavia, stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile è
Per ottenere ciò è fondamentale il lavoro in team con obiettivi condivisi e la chiara definizione sufficiente la probabilità di reperire un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto
delle responsabilità degli operatori che lavorano in centrale di sterilizzazione. di sterilizzazione inferiore a 10-6 (Sterility Assurance Level - SAL 10-6): “Un DM può essere
considerato sterile solo quando sia possibile dimostrare (attraverso la tracciabilità) che è
Definendo la sterilizzazione come un processo che si compone di singole fasi (dalla stato sottoposto ad un processo convalidato che garantisca la suddetta efficacia”.
decontaminazione allo stoccaggio), è importante sottolineare la rilevanza di ogni passaggio:
è sufficiente non garantire una sola di queste fasi per compromettere l’intero processo ed Il processo di sterilizzazione è il tipico esempio di “processo speciale” in quanto è un
esporre a potenziali rischi il paziente, l’operatore, l’Azienda. processo di produzione per il quale non è possibile verificarne il risultato con una successiva
ispezione del prodotto.
Il processo di ricondizionamento dei DMR è l'insieme delle attività necessarie all'abbattimento
della carica microbica presente su un dispositivo dopo il suo utilizzo fino al raggiungimento Per questa ragione le apparecchiature utilizzate per ogni fase del processo devono essere
delle condizioni di sterilità richieste per l'utilizzo successivo. convalidate prima dell’utilizzo e controllate regolarmente, così come il processo stesso in
ogni suo singolo passaggio.
Tale processo è svolto in molteplici realtà sanitarie pubbliche e private: nelle centrali di
sterilizzazione, nelle sub centrali inserite nei blocchi operatori, negli ambulatori e/o centri La scelta del metodo di sterilizzazione avviene tenendo conto delle indicazioni del fabbricante
polispecialistici pubblici e privati, nelle centrali di sterilizzazione delle industrie che del dispositivo da processare e/o del fabbricante della sterilizzatrice, le indicazioni devono
forniscono DMR sterili, etc. riguardare la scelta del metodo, la temperatura e la possibilità di riprocessare il DMR.
Pertanto è imperativo esigere la scheda tecnica di accompagnamento del dispositivo medico
I DMR, oggetto del processo di sterilizzazione, sono spesso caratterizzati da notevoli prima di sottoporlo al processo di sterilizzazione.
differenze in termini di geometria, materiali, struttura, resistenza al ricondizionamento,
grado di contaminazione iniziale e livello di ricondizionamento per l'utilizzo previsto.
Per tali motivi il processo di ricondizionamento risulta molto complesso e necessita di
competenze specifiche che siano in grado di individuare, tra i vari metodi di trattamento,
quello più corretto in vista del risultato atteso.
46 47
Metodi e sistemi di sterilizzazione L'effetto letale del vapore saturo è rappresentato da idrolisi e denaturazione, le quali alterano
le strutture macromolecolari dei microrganismi.
Secondo la direttiva 93/42/CE, recepita in Italia con il D.Lgs 46/97 e con l'integrazione della
successiva direttiva 2007/47/CE, recepita con il D.Lgs 25 Gennaio 2010, n. 37, i Dispositivi L'inattivazione termica si ottiene per l'azione del calore sui vari siti bersaglio dei
Medici devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da: microrganismi, quali la membrana esterna, la membrana citoplasmatica, le proteine e gli
acidi nucleici.
• Non compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, utilizzatori o altri;
Le apparecchiature impiegate sono sterilizzatrici a vapore (autoclavi) dotate di una camera
• Rispondere allo “stato dell’arte”; a perfetta tenuta, resistente alle alte pressioni, dotata di una pompa aspirante che effettua
• Fornire le prestazioni funzionali previste; ripetuti vuoti intervallati da immissione di vapore (vuoto frazionato), consentendo un’efficace
rimozione di aria dalla camera della sterilizzatrice.
• Mantenere le caratteristiche e prestazioni invariate durante il ciclo di vita;
Il mezzo utilizzato che assicura l’efficacia del processo è il vapore saturo (senza aria,
• Mostrare il grado di rischio/incidenza di possibili effetti indesiderati accettabile senza gas incondensabili e impurità chimico-fisiche) sotto pressione che, mantenuto per
in rapporto alle prestazioni previste. un determinato tempo e ad una certa temperatura sul dispositivo sottoposto al processo,
Il decreto sopraccitato si rivolge ai produttori di dispositivi medici e agli utilizzatori. I processi permette di ottenere la distruzione delle proteine batteriche.
di sterilizzazione, che avvengono nelle strutture sanitarie sia pubbliche sia private, sono a La presenza di bolle d’aria non permette il contatto del vapore con la superficie del DM da
tutti gli effetti dei processi produttivi di forme sterili e, anche se questa produzione non viene trattare inficiando il risultato del processo.
immessa nel mercato unico, è soggetta a garantire degli standard minimi di sicurezza che
hanno l’obiettivo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Il vapore utilizzato dall’autoclave deve avere caratteristiche di qualità specificate dalla
normativa UNI EN 285-1, sia se fornito da una centrale termica, sia se generato direttamente
Tra i metodi/sistemi di sterilizzazione comunemente utilizzati in ambito sanitario ricordiamo: dall’apparecchiatura.

• Sterilizzazione con vapore saturo (pag. 48); Autoclavi/sterilizzatrici


• Sterilizzazione con Ossido di Etilene (pag. 54); Le sterilizzatrici a vapore o autoclavi sono suddivise, in base alla loro capacità di carico, in
• Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno (pag. 56); grandi e piccole autoclavi.
• Sterilizzazione mediante soluzioni di Acido Peracetico (pag. 57). Le autoclavi “grandi” sono di dimensioni pari o superiori a 1 unità di sterilizzazione (US:
parallelepipedo cm 30 x 30 x 60), le “piccole” sono autoclavi con capacità di carico inferiore
Qualsiasi metodo o sistema di sterilizzazione utilizzato può essere efficace solo se i a un’unità di sterilizzazione, cioè non in grado di accogliere un modulo con volume di
dispositivi/materiali sono stati correttamente preparati (Capitolo Sesto). camera pari o superiore a 60 litri.
Sterilizzazione con vapore saturo Le autoclavi a più di un’unità di sterilizzazione e rispondenti alla norma UNI EN 285-1
generalmente funzionano secondo il principio del vuoto frazionato. Schematicamente il
Generalità funzionamento si può così sintetizzare:
La sterilizzazione con vapore saturo all’interno delle strutture sanitarie, sia pubbliche sia private, • Fase dell’omogeneizzazione: ha lo scopo di rimuovere l’aria presente nel carico e
rappresenta il metodo di sterilizzazione più utilizzato in quanto consente il ricondizionamento consiste in una alternanza di depressioni controllate (vuoti), fornite da una pompa
della maggior parte dei dispositivi medici. La precisione dei sistemi di controllo, la ragionevole per l’estrazione dell’aria dalla camera di sterilizzazione e da pressurizzazioni
economicità del metodo, la possibilità di monitorare il processo in ogni sua fase, hanno reso controllate (iniezione vapore), che hanno lo scopo di saturare il carico con il vapore;
questa metodologia sempre più sicura e di relativa semplicità nella sua applicazione quotidiana.
48 49
• Fase di sterilizzazione: tale fase inizia con il raggiungimento della temperatura Le autoclavi per la sterilizzazione a vapore di nuova generazione sono gestite da software,
e della pressione desiderate e mantenute per un determinato periodo di tempo con cicli già impostati e validati che vengono scelti dall’operatore in rapporto al tipo di
preimpostato. La temperatura di sterilizzazione normalmente impiegata è di 134 carico che si vuole eseguire e alla scheda tecnica del dispositivo da processare.
°C alla pressione di 2.1 bar e di 121 °C alla pressione di 1.1 bar. Il tempo, come
esposizione minima dei dispositivi, risulta essere dai 5 ai 7 minuti per il ciclo Le sterilizzatrici e le apparecchiature associate devono essere utilizzate esclusivamente per
a 134 °C (ciclo strumentario e teleria) e dai 15 ai 20 minuti per il ciclo a 121 sterilizzare il tipo di prodotti per cui sono state progettate; l’idoneità di una procedura di
°C (ciclo gomma). Sono previsti tempi diversi per i cicli speciali per Antrace e sterilizzazione per un particolare prodotto deve essere verificata tramite convalida.
Prioni (paragrafo "Indicazioni speciali", pag. 51);
I requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione sono quelli codificati
• Fase dell’asciugatura: in questa fase viene estratto il vapore presente in camera nella norma UNI EN ISO 17665 parte 1.
di sterilizzazione e ha lo scopo di asciugare il carico processato. Terminata
la fase di asciugatura, l’apparecchiatura procede a ristabilire la pressione È quindi di fondamentale importanza attenersi alle indicazioni del produttore per quanto
atmosferica, introducendo aria sterile in modo da consentire l’apertura delle riguarda tipologie, peso e caratteristiche del materiale sterilizzabile con ciascun ciclo
porte dell’autoclave. convalidato.

La Figura n. 3 rappresenta graficamente le tre fasi appena descritte. Le varie tipologie di carico richiedono prestazioni di ciclo diverse tra loro e sono descritte
nella Tabella n. 4.
Figura n. 3: Grafico fasi ciclo sterilizzazione
Tabella n. 4: Cicli di sterilizzazione e parametri di riferimento

Materiale confezionato Temperatura °C Tempo (minuti) Pressione (bar)


Tessili, strumentario, vetrerie 134 5/7 2.1
Materiale in gomma, plastica, 121 15/20 1.1
vetreria
Ciclo antrace * 121 45 1.1
Ciclo prioni ** 134 18 2.1

Pacco test BD 134 3.5 2.1

Helix test 134 3.5 2.1

*/** Vedere paragrafo successivo “Indicazioni speciali”

1. Rimozione dell’aria
Indicazioni speciali
2. Immissione del vapore
Negli ultimi anni, con l’emergenza del bioterrorismo e con la necessità di far fronte a patogeni
3. Raggiungimento della temperatura e penetrazione del vapore nel carico non convenzionali come i prioni, risulta fondamentale dare indicazioni di massima sul
4. Sterilizzazione trattamento di materiali o DMR che non rispondono alle normali procedure di sterilizzazione
in uso abitualmente. Il Ministero della Salute fornisce indicazioni sui centri di riferimento
5. Asciugatura nazionale a cui rivolgersi per le procedure organizzative ed operative da attuarsi nei casi
6. Bilanciamento barico specifici.
50 51
Il documento del Ministero della Salute Unità di Crisi, Prot. 400.3/120.33/4786 del Le misure precauzionali raccomandate per la prevenzione della trasmissione delle malattie
23/10/2001, definisce le procedure per la gestione di materiale potenzialmente contaminato da Prioni in ambiente ospedaliero sono complesse, ma non devono essere considerate
da spore di antrace. Nell’allegato n. 1, la flow chart indica i passaggi fondamentali per la eccessive: esse riflettono lo stato attuale delle conoscenze e non possono essere disattese.
gestione al rinvenimento di materiale sospetto. L’introduzione delle misure precauzionali dovrebbe portare ad un cambiamento delle
procedure in ospedale, almeno nei settori maggiormente a rischio, come la neurochirurgia
Il Bacillus Antracis è un germe Gram positivo, capsulato, sporigeno, estremamente resistente e la chirurgia oftalmica. Considerate le caratteristiche dell’agente biologico, l’elevato
in forma sporale all’azione di disinfettanti chimici e fisici. rischio di trasmissibilità da DMR con esso contaminato e la complessità delle procedure di
ricondizionamento, si consiglia di eliminare i DM utilizzati.
Tra i metodi ritenuti efficaci per l’inattivazione della spora, il documento indica il trattamento
in autoclave a temperatura di 121 °C per 45 minuti. Il centro di riferimento è l’Istituto Piccole autoclavi
Zooprofilattico Sperimentale di Foggia.
Le piccole autoclavi (capacità di carico inferiore ad 1 US) generano vapore per mezzo di
Il Prione è definito come un agente infettivo non convenzionale di natura proteica. Nell’uomo riscaldatori elettrici o utilizzano vapore generato da un sistema esterno. I requisiti tecnici
le patologie da Prioni costituiscono un gruppo di rare malattie del sistema nervoso centrale generali sono elencati nella norma UNI EN 13060 e sono simili a quelli richiesti per le
che includono la malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD), il Kuru, la Sindrome di Gerstmann- grandi autoclavi. Le piccole autoclavi sono molto diffuse sul mercato ed hanno una vasta
Strässler-Scheinker (GSS) e l’Insonnia Fatale Familiare (FFI). gamma di impieghi, sia in ambito sanitario, prevalentemente odontoiatrico, sia in ambito
estetico (centri tatuaggio, piercing, centri estetici, etc.).
Le Linee Guida della Regione Liguria sulla “Prevenzione della diffusione delle malattie
da Prioni in ambiente ospedaliero”, inserite nella DGR n. 778 del 19/07/2002, forniscono La Tabella n. 5 mostra le differenze tra le diverse autoclavi/cicli previsti.
una serie di raccomandazioni suddivise per paziente, procedure, personale, trattamento del
materiale a rischio, ambienti, rifiuti. Tabella n. 5: Tipi di sterilizzatrici autoclavi/cicli previsti

Sebbene “per gli interventi su cervello, midollo o occhio e puntura lombare su pazienti TIPO DI CICLO STERILIZZATRICE USO PREVISTO:
tipologia del carico sterilizzabile
con CJD accertata o sospetta, deve essere utilizzato materiale a perdere che deve essere Big small sterilizer (grande piccola steri-
immediatamente allontanato dopo l’uso come rifiuto sanitario pericoloso e incenerito”, B lizzatrice), tipologia utilizzata in ambito Tutte le tipologie di carico descritte nella norma come carichi di prova:
sanitario prodotti solidi, cavi e porosi sfusi o confezionati
la flow chart relativa alla sequenza delle procedure raccomandate per il trattamento dei
dispositivi riutilizzabili potenzialmente contaminati da Prioni, indica: N Naked solid (solidi sfusi) Sterilizzazione di prodotti solidi non confezionati
Solo le tipologie di prodotti specificati dal produttore della sterilizzatrice che
• Una fase di decontaminazione da attuarsi con Idrossido di Sodio 1M, S Specified by de manufacturer devono includere oltre ai prodotti solidi sfusi almeno una fra: “carico poroso”,
(specificati dal produttore) “piccolo carico poroso”, “carico cavo di tipo A”, “carico cavo di tipo B”,
• Una fase di lavaggio (preferibilmente automatizzato), carico in confezione singola e “carico in confezione doppia”
La normativa EN 13060 stabilisce le categorie di carico in base alla difficoltà d’esposizione al vapore saturo. Tra le categorie vengono
• La fase di sterilizzazione in autoclave a vuoto frazionato con ciclo a 134 °C per individuati i corpi cavi ovvero materiali o dispositivi con cavità, ostruzioni, etc. Questi vengono suddivisi in due classi definite attra-
18 minuti oppure 6 cicli ripetuti consecutivamente a 134 °C per 3,5 minuti. verso una precisa descrizione di rapporto fra lunghezza e diametro:
• Carico cavo di tipo A: dispositivi con spazi cavi, lumi molto fini e di profondità ragguardevoli quali ad es. manipoli, turbine
e dispositivi con fori ciechi o di piccole dimensioni;
Il documento stabilisce che tutto il materiale contaminato da Prioni deve essere rigorosamente • Carico cavo di tipo B: dispositivi con spazi cavi grandi e corti quali ad es. capsule/scodelle per contenere antisettici, cannule
tenuto separato dal resto durante la fase di immersione nell’idrossido, nella fase del lavaggio per chirurgia e tubi con passaggi considerevoli e larghi.4
e nella fase di sterilizzazione. Prevede inoltre che al termine della procedura di sterilizzazione 4
Differenza tra carichi cavi A e carichi cavi B: secondo la definizione della EN 13060 i carichi cavi A sono costituiti da dispositivi
con le modalità sopradescritte, si rimettano i dispositivi nel circuito dello “strumentario dotati di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è ≥ 1 e ≤ 750 (1= L/D =
sporco”, si preveda cioè di ritrattare i dispositivi secondo le procedure di routine (lavaggio, 750) e dove la lunghezza della cavità è non più grande di 1500 mm (L =1500 mm); oppure dispositivi dotati di una cavità aperta
da entrambe le estremità dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è ≥ 2 e ≤ 1500 mm (2= L/D = 1500) e dove
confezionamento, sterilizzazione). È fondamentale accertare che i DM siano resistenti alle la lunghezza della cavità non è più grande di 3000 mm (L = 3000 mm). I carichi cavi B invece, sono costituiti da dispositivi dotati
di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è ≥ 1 e ≤ 5 (1= L/D = 5) e dove il
condizioni di trattamento sopraindicate, i fabbricanti dei dispositivi devono fornire adeguate diametro della cavità è ≥ 5 (D = 5 mm); oppure dispositivi dotati di una cavità aperta da entrambe le estremità dove il rapporto fra
informazioni al riguardo. la lunghezza e il diametro della cavità è ≥ 2 e ≤ 10 mm (2= L/D = 10) e dove il diametro della cavità è ≥ 5 (D = 5 mm).

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Sterilizzazione con Ossido di Etilene Lʼefficacia del processo è influenzata dalla condizione di pulizia del dispositivo, dalle
condizioni di partenza di umidità e temperatura dei dispositivi prima dell'introduzione
Lʼutilizzo di tale metodica di sterilizzazione è riservato a dispositivi termolabili e a materiali nella sterilizzatrice e dal tipo di confezionamento utilizzato. Data la tossicità del EtO, è
compatibili secondo le indicazioni del fabbricante dei DM. indispensabile che, alla fine del ciclo di sterilizzazione, il dispositivo sia sottoposto ad un
LʼOssido di Etilene (EtO) è un gas infiammabile, incolore, tossico, altamente reattivo e trattamento di degasaggio e aerazione al di fuori della sterilizzatrice (UNI EN ISO 10993-7)
potenzialmente esplosivo. I vapori di EtO sono irritanti per l'apparato respiratorio, occhi e in modo che si possano eliminare i residui tossici (EtO e cloridrina etilenica) e che si possa
mucose, ed è una sostanza dotata di capacità mutagene/cancerogene. rendere utilizzabile il dispositivo sul paziente in accordo con i criteri che definiscono i residui
massimi consentiti.5
Per tali motivazioni, la sterilizzazione con EtO si può eseguire solo in ambienti con
caratteristiche specifiche (Circolare Ministeriale n.56 del 1983) e a cura di personale Responsabilità del processo: Azienda Sanitaria committente e Azienda
specificatamente formato ed addestrato, in possesso di una particolare patente per la appaltatrice della sterilizzazione a EtO
manipolazione dei gas tossici. LʼAzienda Sanitaria che fruisce del servizio deve:
La sterilizzazione ad Ossido di Etilene è una metodica che viene di prassi esternalizzata. La • Individuare i DM da sottoporre al trattamento con Ossido di Etilene;
norma tecnica UNI EN 1422:2000 (Sterilizzatrici per uso medico-Sterilizzatrici ad Ossido
di Etilene - requisiti e metodi di prova, attualmente aggiornata all'edizione 2009), che • Eseguire le fasi dalla preparazione del materiale alla sterilizzazione e
sostituisce la UNI UN 550 del 1996, ha definito i criteri per la convalida, che comprende un garantirne la tracciabilità (decontaminazione, lavaggio, asciugatura, controllo e
programma di accettazione in servizio e di qualificazione di prestazione. confezionamento);
• Provvedere all’invio del materiale da sottoporre a sterilizzazione;
Fasi del processo di sterilizzazione a EtO
• Verificare, a processo avvenuto, la documentazione rilasciata relativa al
Il processo avviene in specifiche sterilizzatrici di diversa capacità, i parametri monitorati
trattamento con EtO e il corretto viraggio degli indicatori di processo;
durante il processo sono: la concentrazione del gas, il tempo, la temperatura e l'umidità.
Il meccanismo d'azione dell'EtO è rappresentato dalla penetrazione, all'interno del • Stoccare il materiale sterile.
microrganismo, del gas che reagisce chimicamente con le proteine microbiche mediante
un processo di alchilazione dei gruppi polari. I parametri che caratterizzano il processo di La ditta appaltatrice deve:
sterilizzazione (tempo di esposizione, temperatura, pressione, concentrazione del gas, umidità
relativa, tempi e modalità di aerazione) sono quelli definiti dalla UNI EN ISO 11135-1:2008 • Rispettare la normativa vigente riguardo il corretto funzionamento delle
che sostituisce la UNI EN 550, essi devono essere controllati in fase di convalida. apparecchiature utilizzate in modo da garantirne la qualità del risultato del processo;
• Garantire l'efficacia dei cicli di sterilizzazione;
Le fasi sono normalmente regolate da cicli automatici di:
• Assicurare le periodiche valutazioni che garantiscono il corretto degasaggio dei
• Eliminazione dell'aria, dispositivi trattati;
• Umidificazione, • Garantire la rintracciabilità del processo dei DMR trattati;
• Raggiungimento della temperatura, • Provvedere al corretto trasporto con relativa documentazione.
• Iniezione del gas, Riguardo la responsabilità di un servizio di sterilizzazione affidato ad un ente esterno vedere
• Tempo, temperatura e concentrazione gas stabiliti, il Capitolo Dodicesimo: “Outsourcing”.
• Eliminazione gas. 5
La Circolare 56/83 indica come non eseguibile la risterilizzazione dei dispositivi processati in precedenza a raggi gamma, in
quanto nel processo di risterilizzazione si formerebbe l'etilenclorina in quantità tossiche.
54 55
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno Tra i principali svantaggi ricordiamo:
Il Perossido di Idrogeno nella sterilizzazione può essere utilizzato sotto forma di gas plasma o • L'impossibilità di utilizzare sistemi di confezionamento in cellulosa pertanto
di vapore. La sterilizzazione con Perossido di Idrogeno si può applicare ai DMR termolabili devono essere utilizzati buste/rotoli in Tyvek o container dedicati,
e compatibili, secondo le dichiarazioni del fabbricante.
• Non sono utilizzabili i contenitori standard per i quali non possa essere garantita
Con questo metodo possono essere trattati i dispositivi costituiti da materiali plastici, metalli, la propagazione dell'agente sterilizzante,
fibre ottiche, componenti elettroniche e strumenti molto delicati (microchirurgia). Viceversa
• Una particolare attenzione va posta all'asciugatura dei dispositivi prima del
non possono essere trattati i dispositivi in grado di assorbire il Perossido quali ad esempio, loro confezionamento in quanto la presenza di umidità del carico è causa del
la cellulosa (carta e teleria), i liquidi e le polveri. fallimento del ciclo,
Il metodo si applica con l'utilizzo di sterilizzatrici che sono composte da una camera di • Nonostante esistano dei particolari adattatori/diffusori che migliorano la
sterilizzazione di dimensioni variabili e la pompa del vuoto che può essere ad acqua o ad olio. penetrazione dell'agente sterilizzante, esistono importanti limitazioni per i
Il ciclo è gestito da un microprocessore che controlla tutti i parametri fisici stabiliti (tempo, dispositivi caratterizzati da lumi particolarmente ridotti e con una rilevante
temperatura, pressione e potenza della radiofrequenza, quest'ultimo solo nelle sterilizzatrici lunghezza (fare riferimento alle indicazioni fornite nel manuale d’uso dell’appa-
a gas plasma). Il meccanismo d'azione dell'agente sterilizzante si basa sull'applicazione di recchiatura),
Perossido di Idrogeno allo stato gassoso che, sottoposto all'azione di un campo energetico,
viene portato allo stato di plasma. • Gli indicatori chimici di processo per distinguere i dispositivi trattati da quelli
non trattati, devono essere specifici per questo sistema,
Il processo determina la formazione di particelle altamente reattive (radicali liberi) che
• Le check list e le etichette per la tracciabilità del prodotto, generalmente in
hanno una forte capacità germicida in grado di danneggiare le membrane cellulari dei
cellulosa, non possono essere applicate prima della sterilizzazione, si consiglia
microrganismi.
di applicarle al termine del processo.
I parametri critici di questo metodo di sterilizzazione sono: concentrazione dell'agente
sterilizzante, tempo di contatto, tipologia della radiofrequenza, temperatura.
Sterilizzazione mediante soluzioni di Acido Peracetico
L'Acido Peracetico è un perossiacido organico incolore, odore pungente e un pH basso
Le relazioni tra questi parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve composto da una miscela di Acido Acetico e Perossido di Idrogeno in soluzione acquosa.
applicare la norma UNI EN ISO 14937:2009 (generalità per lo sviluppo e la caratterizzazione
di un agente sterilizzante; validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione; La concentrazione utilizzata, in un sistema chiuso, è allo 0,2%, con una temperatura di 50/56 °C.
standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati Essendo una sostanza che può presentare, se non diluita, tossicità per gli operatori esposti,
mediante agenti di tipo fisico e/o chimico). il metodo viene utilizzato mediante un'apparecchiatura a circuito chiuso al fine di prevenire
eventuali contaminazioni dell'ambiente di lavoro. Questo tipo di apparecchiatura garantisce
I controlli con indicatori biologici devono essere eseguiti con modalità e periodicità definite il corretto svolgimento del ciclo di sterilizzazione e il mantenimento dei parametri impostati.
all'interno delle procedure aziendali.
L'Acido Peracetico è un potente agente ossidante. Questa caratteristica gli consente di avere
I vantaggi che questo metodo offre sono: proprietà antimicrobiche anche a minime concentrazioni. I prodotti di degradazione, inoltre,
non sono tossici e si dissolvono facilmente in acqua.
• La possibilità di ottenere la sterilizzazione a basse temperature (da 40 °C a 55 °C),
La sterilizzazione mediante soluzioni di Acido Peracetico permette una processazione
• La possibilità di utilizzo immediato dei dispositivi dopo il trattamento in quanto,
rapida, a bassa temperatura, indicata per i dispositivi totalmente immergibili e termolabili.
al termine del processo, essi risultano freddi,
Questo metodo, ad esempio, è elettivo per tutti gli strumenti utilizzati in campo endoscopico
• Il rilascio di un prodotto sicuro per gli utilizzatori, i pazienti e l'ambiente. (endoscopi flessibili) per i quali è richiesta la sterilizzazione tra un utilizzo l'altro.
56 57
Tra i vantaggi derivanti dall'utilizzo della sterilizzazione con Acido Peracetico ricordiamo: Inoltre, in base all'organizzazione interna della struttura, lo scontrino può essere utilizzato
come documentazione che attesti l'avvenuta sterilizzazione del dispositivo correlabile al
• La possibilità di trattare dispositivi termolabili, paziente sul quale è stato utilizzato.

• La sicurezza per gli operatori e per i pazienti in quanto il processo si svolge in Per la pulizia e la manutenzione di routine dell'apparecchiatura (sostituzione filtro acqua
un sistema chiuso. sterile, filtro aria sterile, pre-filtri, sistema stampante) far riferimento al manuale d'uso e alle
procedure interne alla struttura.
Tra gli svantaggi ricordiamo:
I controlli con indicatori biologici dedicati devono essere eseguiti con modalità e periodicità
• L’impossibilità di confezionamento dei dispositivi, definite dal manuale d’uso e dalle procedure aziendali.
• Una particolare attenzione va posta al posizionamento dei materiali (soprattutto
quelli cavi) all'interno della camera, in modo da assicurare l'assenza di bolle
d'aria che impedirebbero il contatto con l'agente sterilizzante,

• Il processo deve essere svolto nelle immediate vicinanze rispetto al luogo di


utilizzo dei dispositivi trattati.

I parametri critici della sterilizzazione ad Acido Peracetico sono: concentrazione dell'agente


sterilizzante, tempo di contatto, temperatura della soluzione, pH della soluzione.

Le relazioni tra questi parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve applicare
la norma UNI EN ISO 14937: 2009 (generalità per lo sviluppo e la caratterizzazione di
un agente sterilizzante, validazione e verifica periodica di un processo di sterilizzazione,
standard che si applica a processi di sterilizzazione nei quali i microrganismi sono inattivati
mediante agenti di tipo fisico e/o chimico).

Per valutare l'efficacia dell'apparecchiatura sterilizzatrice, prima del suo utilizzo, deve essere
effettuato un ciclo diagnostico (a vuoto) che permette il controllo del sistema e del filtro
dell'acqua sterile.

Al termine del ciclo viene rilasciato uno stampato con la registrazione dei dati. Esso deve
essere conservato per documentare il buon funzionamento dell'apparecchiatura.

Ad ogni ciclo operativo è necessario utilizzare uno specifico indicatore chimico (strisce
viranti) all'interno della camera che serve a dimostrare la presenza delle condizioni chimico
fisiche ottimali per la sterilizzazione.

Lo scontrino (print-out) rilasciato ad ogni ciclo operativo e che riporta i parametri di


sterilizzazione, rappresenta il sistema di tracciabilità dei dispositivi trattati, deve essere
visionato e firmato dall'operatore che ha eseguito il ciclo.
58 59
CAPITOLO SESTO

LE FASI DEL PROCESSO


DI STERILIZZAZIONE

60 61
LE FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE La Figura n. 5 mostra la flow chart del processo di sterilizzazione.

Parole chiave: norma, normativa, rispetto del processo, prevenzione ICA Figura n. 5: Flow chart del processo di sterilizzazione

Definendo la sterilizzazione come un processo che si compone di singole fasi (dalla


decontaminazione all’utilizzo, vedi Figura n. 4), è importante sottolineare la rilevanza di ogni
passaggio: non applicare o eseguire in modo non corretto una sola di queste fasi compromette
l’intero processo ed espone a potenziali rischi l’assistito, l’operatore e l’Azienda.

Figura n. 4: Le componenti del processo di sterilizzazione

62 63
Raccolta e trasporto del materiale da processare Decontaminazione
La raccolta e il trasporto del materiale da sterilizzare rappresentano il primo step nel La decontaminazione è una procedura finalizzata ad ottemperare quanto disposto dal DM
processo di sterilizzazione. In ambito sanitario il materiale utilizzato/contaminato deve 28/09/1990 ovvero le indicazioni individuate per il contenimento e la diffusione dell’HIV. Lo
essere immediatamente immerso in un liquido decontaminante e trasportato in una zona/ scopo della decontaminazione è unicamente orientato alla tutela, intesa come prevenzione
area dedicata alle fasi successive. In base alle caratteristiche logistiche della struttura in cui ad esposizione ad agenti biologici, degli operatori.
si opera, potranno essere elaborate ed adottate procedure specifiche allo scopo di assicurare
quanto indicato dal Decreto Ministeriale 28 Settembre 1990. Modalità
La scelta del decontaminante da utilizzare deve tener conto della compatibilità del principio
Sia durante la raccolta sia durante il trasporto è necessario adottare tutti i dispositivi di attivo con i materiali dei DM da ricondizionare e deve essere documentata ed eseguita da
protezione individuale, come riportato nelle procedure aziendali ed in osservanza delle personale competente6.
indicazioni di legge.
La fase di decontaminazione deve essere effettuata in una zona dedicata e controllata7.
NB: La Direttiva CEE 42 del 14 Giugno 1993 recepita con D.Lgs 46\97 e successive
modifiche (Secondo la direttiva 93/42/CE, recepita in Italia con il D.Lgs 46/97 e con Ad oggi vengono distribuiti prodotti chimici su base schiumogena, certificati e normati,
l'integrazione della successiva direttiva 2007/47/CE, recepita con il D.Lgs 25 Gennaio 2010, che svolgono funzione di decontaminazione, equivalente o superiore a quella attribuibile
n. 37), concernente i dispositivi medici NON PREVEDE il reprocessing o la risterilizzazione per immersione e conformi a quanto disposto dal D.Lgs 46/97, Allegato IX. 2.5 “se a un
del materiale monouso. dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal
fabbricante, si applicano le regole più rigorose che portano alla classificazione più elevata”.
A tale proposito si ricorda la Circolare emessa dal Ministero della Salute il 1o Aprile 2005
che recita “sia per motivi tecnici che giuridici la pratica del riutilizzo del monouso non è Dato che per alcuni DMR (es. Strumenti assemblati o particolarmente complessi)
compatibile con il quadro normativo italiano”. l’immersione nel decontaminante non è applicabile o non assicura un sufficiente grado di
protezione dell’operatore e poiché si sono acquisite maggiori conoscenze scientifiche e
Tuttavia, recentemente, con il disposto normativo UNI CEI EN ISO 15223:2012 è stata tecnologiche (apparecchiature e DPI), è possibile, mediante l’analisi dei rischi8, evitare la fase
introdotta una nuova simbologia (Figura n. 7) atta ad indicare che il DM è utilizzabile una di decontaminazione applicando procedure che permettano una protezione dell’operatore
sola volta e non risterilizzabile pertanto il simbolo della Figura n. 6 deve intendersi come equivalente o superiore a quella ottenibile con una fase di decontaminazione9.
riutilizzabile se aperto accidentalmente o erroneamente e solo a condizione che il Produttore
La decontaminazione può avvenire secondo due modalità: automatica e manuale.
definisca nella scheda tecnica la modalità di sterilizzazione ed il numero di volte massimo in
cui il DM può essere riprocessato. È comunque imperativo non ricondizionare un DM che È preferibile effettuarla in modalità automatica, opportunamente certificata e attestabile.
sia scaduto o che sia venuto a contatto con materiale organico.
La decontaminazione manuale deve avvenire in contenitori adeguati allo scopo o in vasche
dedicate.
Figura n. 6: Pittogramma che indica Figura n. 7: Pittogramma che indica
DM monouso DM monouso non risterilizzabile

6
Attenersi alle indicazioni fornite dal fabbricante del DM da trattare (vedere UNI EN ISO 17664)
7
Vedi Capitolo Primo “Requisiti strutturali”
8
D.Lgs 81/08
9
Il Decreto Ministeriale 28 Settembre 1990 prevede che “i presidi riutilizzabili devono, dopo l’utilizzo, essere immediatamen-
te immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da
effettuare come preparazione per la sterilizzazione”
64 65
I DMR devono essere contenuti in griglie estraibili completamente immerse nella Anche i DM nuovi devono essere detersi prima di essere sottoposti al processo di
soluzione preparata che deve essere a bassa tossicità, pur mantenendo l’efficacia sui virus, sterilizzazione per rimuovere i residui di lubrificante e/o altre sostanze utilizzate nella
non schiumogena, non aggressiva verso lo strumentario chirurgico, stabile in presenza di produzione degli stessi poiché, al pari del bioburden, tali residui, anche se presenti in tracce,
materiale organico, facilmente asportabile durante le fasi successive di pulizia. ostacolano il contatto tra l’agente sterilizzante e il substrato.

L’operatore, dotato dei DPI previsti, si attiene alle indicazioni del produttore per quanto È importante che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in una zona/spazio dedicato,
riguarda la preparazione della soluzione, l’utilizzo e la durata della fase di immersione. attrezzato e lontano dall’area dedicata al confezionamento; l’operatore deve sempre
Trascorso il tempo di contatto si estrae la griglia/gli strumenti dalla soluzione, si risciacquano indossare DPI adeguati.
i DMR con acqua corrente, eliminando residui organici e chimici. Solo dopo questi passaggi
preliminari si può procedere allo smontaggio dei dispositivi smontabili, e proseguire con la Il lavaggio può avvenire in due modalità:
fase successiva di lavaggio. La soluzione decontaminante, se non visibilmente sporca, può • Automatico;
essere utilizzata più volte (seguire le indicazioni del produttore e le procedure aziendali di
riferimento)10. • Manuale.

Attività di controllo e verifica Il lavaggio automatico, secondo la norma EN ISO 15883, “è da preferire a quello manuale
in quanto garantisce standardizzazione, riproducibilità del ciclo (ciclo convalidato),
Attività di controllo e verifica da applicare alla decontaminazione manuale: tracciabilità del processo e riduce l’esposizione al rischio biologico per gli operatori”.
• Scadenza del flacone del decontaminante: verificare ogni volta che si prepara la Prima dell’attività di lavaggio occorre:
soluzione;
• Preparazione della soluzione: annotare la data e verificarla ogni volta prima di • Aprire gli strumenti;
introdurre i DMR; • Smontare gli strumenti composti da più parti;
• Presenza di residui organici visibili: controllare che siano assenti nella soluzione • Assicurarsi che le estremità delle strutture cave siano pervie.
prima di immergere i DMR;
Disporre gli strumenti in modo da assicurare l’efficacia dell’azione detergente.
• Idoneità dei contenitori utilizzati per la decontaminazione mediante ispezione
visiva. Lavaggio automatico
Lavaggio Gli apparecchi di lavaggio utilizzati devono avere un sistema di controllo automatico di tutte
Il lavaggio di un DMR costituisce un prerequisito essenziale per un’efficace azione nelle le fasi del processo, con allarmi e blocchi dell’impianto in caso di non conformità o guasto.
fasi successive di sterilizzazione. La presenza di materiale organico sui DMR impedisce Devono avere preferibilmente un sistema di registrazione dei parametri caratteristici delle
il contatto tra agente sterilizzante e superfici e ne riduce pertanto l’attività e l’efficacia. Il singole fasi del processo per dimostrare la conformità del ciclo convalidato ovvero, dosaggio
risultato di una buona azione di lavaggio porta a una riduzione quali - quantitativa della dei prodotti chimici utilizzati, tempi e temperature.
contaminazione microbica (bioburden), condizione irrinunciabile per un buon processo di Il lavaggio automatico utilizza apparecchiature con programmi standardizzati, ripetibili e
sterilizzazione. quindi convalidabili.
Un programma tipo di lavaggio è costituito dalle seguenti fasi:
10
Indipendentemente dalla modalità scelta (automatica o manuale) è importante ricordare che tutti gli strumenti potenzialmente • Prelavaggio con acqua fredda (max 40 °C);
pericolosi (taglienti, appuntiti, ecc) vanno posizionati con estremità rivolte verso il basso, non devono essere mai smontati ma,
posizionati nelle griglie senza ulteriori manipolazioni. • Lavaggio con acqua calda e detergente;
66 67
• Neutralizzazione (se necessaria); L’operatore deve verificare:
• Risciacquo; • Data di scadenza del prodotto chimico: ogni volta che si cambia il contenitore;
• Disinfezione; • Efficacia di pulizia (UNI EN ISO 15883-1, punto 6.10.3): quotidianamente;
• Asciugatura (se prevista). • Parametri del ciclo: al termine di ogni ciclo prima del rilascio del DM;
La metodica di lavaggio automatico assicura un’omogenea rimozione dello sporco grazie • Giranti di lavaggio: ad ogni ciclo di lavaggio verificare il libero movimento delle
all’uso di una concentrazione di soluzione detergente costante, a condizione però che il giranti di lavaggio;
caricamento venga effettuato senza zone d’ombra (non sovrapposto). • Umidità residua (UNI EN ISO 15883-1, punto 6.12): trimestralmente se l’apparec-
A seconda del tipo di materiale possono essere impostati diversi cicli di lavaggio, assicurando chiatura è provvista di un ciclo di asciugatura.
che i prodotti trattati abbiano un bioburden compatibile con il metodo di sterilizzazione.
I controlli tecnici consistono nel verificare:
Ai fini di ottenere una buona qualità del lavaggio occorre inoltre presidiare:
• Efficacia di pulizia (UNI EN ISO 15883-1, punto 6.10.2): trimestrale;
• Le caratteristiche dell’acqua di lavaggio; • Termometrica su carico (UNI EN ISO 15883-1, punto 6.8.2): trimestrale;
• Le indicazioni del fabbricante, la qualità e i dosaggi dei prodotti detergenti; • Sportelli e blocchi di sicurezza (UNI EN ISO 15883-1, punti 6.3.1, 6.3.3 e 6.3.4):
• Il controllo dell’azione meccanica e un’accurata manutenzione delle componenti trimestrale;
interne della macchina (giranti e irrigatori); • Dosaggio dei prodotti chimici (UNI EN ISO 15883-1, punti 6.9.1 e 6.9.2): trime-
• La verifica (automatica) dei parametri ad ogni ciclo; strale e ogni volta che si cambia tipo di prodotto chimico;
• Il corretto caricamento e posizionamento degli strumenti (aperti e non sovrapposti); • Taratura della strumentazione presente sull’apparecchio di lavaggio e disinfezione
(UNI EN ISO 15883-1, punto 6.6.1): trimestrale;
• La pulizia degli strumenti cavi, che devono essere lavati al loro interno attraverso
un pre-trattamento manuale (pistole ad acqua), e scovolinatura, trattamento ad • Controllo delle giranti di lavaggio: trimestrale;
ultrasuoni o appositi carrelli attrezzati. • Residui chimici (UNI EN ISO 15883-1, punto 6.10.4): annualmente;
Attività di controllo e verifica • Qualifica di prestazione (UNI EN ISO 15883-1 e UNI EN ISO 15883-2): almeno
annualmente.
La UNI EN ISO 15883-1 raccomanda una serie di prove di seguito indicate.
Lavaggio manuale
La periodicità riportata è quella indicata dalla norma, tuttavia programmi individuali di
prove periodiche possono essere ridotti sulla base di un’analisi dei rischi11 tenendo conto Condizioni di applicabilità del lavaggio manuale
delle condizioni, dell’affidabilità e dei sistemi di monitoraggio dell’apparecchio di lavaggio
e disinfezione. La procedura per la pulizia manuale può essere applicata alle seguenti condizioni:
1. Se si dispone di un lavello a due vasche, una delle due deve essere riservata
alla preparazione della soluzione detergente. In caso contrario utilizzare un
contenitore dedicato;
11
L’analisi dei rischi in questo documento, se non diversamente specificato, è inteso contestualizzato ai Dispositivi Medici con rife-
rimento specifico alla norma europea UNI CEI EN ISO 14971 (edizione Luglio 2012) - Gestione dei rischi per i dispositivi medici. 2. Preparare per il lavaggio una soluzione detergente a base di tensioattivo
68 69
enzimatico o plurienzimatico, rispettando sempre le indicazioni del fabbricante Trattamento in vasca ad ultrasuoni
in merito a concentrazione, temperatura e tempo di azione;
Il trattamento in vasca ad ultrasuoni è preventivo alla detersione manuale o automatica
3. Immergere in questa soluzione il materiale decontaminato, smontato e aperto dei DMR, in quanto permette il distacco dei residui organici dalle superfici difficilmente
affinché il detergente venga a contatto con tutte le parti (la soluzione detergente raggiungibili.
deve essere sostituita ogni 24 ore e/o tutte le volte che si presenta visibilmente
sporca e/o seguendo le indicazioni riportate in etichetta); Tale procedura non è alternativa al lavaggio: i DM sottoposti al lavaggio in vasca ad
4. Dopo la fase di immersione, gli strumenti devono essere spazzolati, utilizzando ultrasuoni devono essere successivamente lavati per rimuovere i residui staccati in
accessori dedicati e idonei per composizione e forma (spazzolini di setola precedenza.
morbida/scovolini). Particolare attenzione deve essere posta a quegli strumenti Il lavaggio a ultrasuoni avviene attraverso un principio fisico chiamato cavitazione
che presentano incastri e zigrinature. In caso di strumentario cavo, irrigare con la ultrasonica, che consiste nella formazione di microbolle piene di gas all’interno di un liquido;
soluzione detergente l’interno del lume (con siringhe); queste bolle, implodendo all’interno del liquido per aumento del loro volume, rilasciano
5. Il risciacquo deve essere abbondante per eliminare tutti i residui organici un’onda d’urto e producono un effetto simile alla spazzolatura meccanica. Tale principio
e chimici e può essere eseguito con acqua corrente (è utile utilizzare l'acqua consente di staccare le incrostazioni più resistenti e anche di trattare gli strumenti delicati
demineralizzata nell'ultimo risciacquo), per gli strumenti cavi utilizzare pistole (ad esempio strumentario per microchirurgia e odontoiatria) sostituendo l’azione manuale da
ad acqua e siringhe; parte dell’operatore (che potrebbe causare rotture accidentali dei DM).

6. È fondamentale asciugare immediatamente dopo il lavaggio, in quanto l’umidità Solitamente il lavaggio a ultrasuoni avviene in apposite vasche (o macchine) riempite con
favorisce la crescita naturale dei microrganismi; soluzione detergente proteolitica mantenuta a temperatura costante (tra i 40 e 50 °C), nelle
quali vengono immerse le griglie contenenti lo strumentario.
7. Tutti gli accessori utilizzati nella fase di lavaggio, se riutilizzabili, devono essere
lavati e sterilizzati onde evitare la contaminazione aggiuntiva dei materiali da Per ottenere una buona qualità del lavaggio a ultrasuoni occorre presidiare:
trattare.12
• La concentrazione della soluzione detergente (indicazioni del produttore);
Attività di controllo e verifica
• La temperatura dell’acqua (indicazioni del produttore);
La periodicità raccomandata è quella riportata di seguito, tuttavia programmi individuali di • La frequenza degli ultrasuoni (35 kHz);
prove periodiche possono essere definiti sulla base dell’analisi dei rischi.
• Il tempo di contatto (indicazioni del produttore);
L’operatore deve verificare:
• La corretta immersione (attenzione alle zone d’ombra).
• Data di scadenza del prodotto chimico: ogni volta che si prepara la soluzione;
La soluzione detergente può essere utilizzata più volte ma deve essere sostituita ogni
• Data di preparazione della soluzione detergente: ad ogni lavaggio dei DMR; volta che risulta visibilmente sporca e comunque ogni 24 ore; è importante attenersi alle
indicazioni della scheda tecnica del prodotto utilizzato.
• Presenza di residui organici nella soluzione detergente: ad ogni lavaggio dei DMR;
La vasca deve essere sanificata quotidianamente, seguendo le indicazioni del fabbricante.
• Funzionalità degli accessori per il lavaggio: mediante esame visivo.

12
Alcune tipologie di DMR particolari, ad esempio dispositivi a motore, non possono essere immersi né per la decontaminazio-
ne né per il lavaggio, in questi casi specifici far riferimento alla scheda tecnica del dispositivo e alle procedure aziendali.
70 71
Attività di controllo e verifica L’operatore deve verificare:
La periodicità raccomandata è quella riportata di seguito tuttavia programmi individuali di • Assenza di acqua residua su ogni DM trattato;
prove periodiche possono essere definiti sulla base dell’analisi dei rischi.
• Caratteristiche del panno/TNT/telo di asciugatura: ad ogni utilizzo.
L’operatore deve verificare:
I controlli tecnici consistono nel verificare:
• Data di scadenza del prodotto chimico: ogni volta che si prepara la soluzione;
• Efficienza dei filtri dell’impianto di aria compressa: ogni 6 mesi;
• Data di preparazione della soluzione: ad ogni lavaggio dei DMR;
• Scadenza del filtro dell’aria compressa: secondo indicazione del fabbricante.
• Presenza di residui organici nella soluzione: ad ogni lavaggio dei DMR.
Controllo verifica e manutenzione del Dispositivo Medico
I controlli consistono nel verificare almeno annualmente i parametri funzionali dell’apparec-
chiatura (temperatura, tempo e potenza ultrasonica). Dopo il processo di lavaggio ed asciugatura e prima del confezionamento, va sempre
controllata l’integrità e la funzionalità dello strumento che si sta sottoponendo a sterilizzazione.
Risciacquo
I DMR devono essere sottoposti a ispezione visiva al fine di verificare:
Dopo le procedure di lavaggio, manuale o a ultrasuoni, è fondamentale attuare un’operazione
di accurato risciacquo con acqua corrente, possibilmente demineralizzata, allo scopo di • Pulizia, integrità, assenza di ruggine e corrosione per gli strumenti chirurgici;
rimuovere ogni traccia di detergente dal dispositivo medico. • Assenza di eventuale materiale estraneo sulla teleria (per esempio aghi, tracce di
biadesivo, etc.).
Asciugatura
Se si rileva un’anomalia (durante la verifica o in caso di segnalazione da parte degli operatori
L’asciugatura è fondamentale in quanto la presenza di umidità sulla superficie dei dispositivi
della sala operatoria), lo strumento viene inviato al servizio di manutenzione e, se disponibile,
medici favorisce la crescita naturale dei microrganismi e compromette il processo di
reintegrato nel kit con un altro dispositivo idoneo.
sterilizzazione.
La manutenzione ordinaria dello strumentario prevede una lubrificazione di snodi,
Si precisa che le autoclavi sono in grado di asciugare la condensa generata durante la
cremagliere e parti dentellate, trapani e motori con lubrificanti idrosolubili (non siliconici),
fase di sterilizzazione, ma difficilmente quella presente all’avvio del ciclo derivante da
attenendosi alle indicazioni del fabbricante dei DM.
un’asciugatura non accurata.
L’ispezione degli strumenti ottici (cavi luce e ottiche) si effettua vicino a una sorgente di
Per l’asciugatura possono essere utilizzati:
luce controllando l’opacità delle lenti distali e prossimali, la pulizia dei vari raccordi e la
• Panni di carta, TNT, tela a basso rilascio particellare; loro tenuta.
• Pistole ad aria compresse (o siringhe) per asciugare gli strumenti cavi. È necessario controllare la funzionalità dei DMR e dei container (in quanto gli stessi sono
dispositivi medici) seguendo la frequenza e le modalità che devono essere fornite dal
L’operatore deve indossare i DPI e proteggere la superficie di lavoro per prevenire la fabbricante secondo la UNI EN ISO 17664).
contaminazione attraverso particelle aerosolizzate.
Eventuali riparazioni dei DMR sono ammesse solo se effettuate dal fabbricante o da
Attività di controllo e verifica personale specificatamente formato e autorizzato dal fabbricante stesso.
La periodicità raccomandata è quella riportata di seguito tuttavia programmi individuali di
prove periodiche possono essere definiti sulla base dell’analisi dei rischi.
72 73
Confezionamento Requisiti necessari per il confezionamento
Il confezionamento, attività preliminare alla sterilizzazione, è la fase successiva all’asciugatura Secondo la norma UNI EN ISO 11607-2 il processo di confezionamento deve essere
ed alla ricomposizione dei kit. convalidato.
In ambito sanitario, per confezionamento si intende l’attività di inserimento dei DM in La convalida deve includere una qualifica di installazione, una qualifica operativa ed una
un Sistema di Barriera Sterile (SBS) per essere sottoposti a sterilizzazione e consentire il qualifica di prestazione per ogni famiglia di SBS.13
mantenimento della sterilità fino al loro utilizzo ovvero alla data di scadenza.
I SBS devono essere conformi alla norma UNI ISO 11607-1.
Il SBS è il sistema a diretto contatto con il dispositivo medico (container, busta, etc.) e deve
rimanere integro fino al momento dell’utilizzo. Il SBS ha l’obiettivo di:

Come già specificato, il confezionamento deve essere effettuato in un ambiente dedicato e • Consentire la sterilizzazione;
controllato. • Fornire protezione fisica;
Il tipo di confezionamento deve essere appropriato alla metodica di sterilizzazione, scelta • Mantenere la sterilità fino al momento di impiego;
che a sua volta si basa su:
• Permettere la presentazione asettica.
• Indicazioni del fabbricante del DMR (scheda tecnica);
Prima di qualsiasi manovra confacente il confezionamento, ogni operatore:
• Indicazioni del fabbricante della sterilizzatrice;
• Si assicura che l’ambiente sia pulito e privo di polvere;
• Compatibilità tra agente sterilizzante e DMR;
• Indossa una divisa pulita;
• Termolabilità;
• Indossa una cuffia che contenga completamente i capelli;
• Tipologia, peso, volume del materiale;
• Si lava le mani.
• Biocompatibilità.
Occorre inoltre ricordare che:
Il tipo di confezionamento viene individuato in base a:
• Il materiale monouso per il confezionamento (Buste, Carta Medical Grade, TNT,
• Indicazioni del fabbricante del SBS (scheda tecnica); etc.) non deve MAI essere riutilizzato;
• Tipologia di sterilizzazione a cui il DMR deve essere sottoposto; • Il confezionamento con involucri richiede la chiusura con nastro indicatore o
• Tipologia, peso, volume del DMR; nastro adesivo neutro, evitando l’eccesso, in quanto possibile causa di danno ai
guanti degli operatori (perdita di integrità) ed anti-economico;
• Destinazione d’uso;
• I container devono essere sanificati prima del processo di sterilizzazione: lavati
• Metodo di stoccaggio; o puliti accuratamente per rimuovere tracce di collanti, etichette, polvere, etc.;
• Procedura d’utilizzo. • Ad ogni utilizzo, deve essere verificata l’idoneità della parte filtrante dei container
e, se monouso, sostituita;

13
Per includere nella stessa famiglia diversi SBS, si deve documentare un razionale che determini le analogie e identifichi la
configurazione dei casi più sfavorevoli per determinare la conformità alla norma UNI EN ISO 11607-2
74 75
• I container devono essere controllati periodicamente per verificare il Le norme di riferimento (UNI EN 868 - 2:2009; UNI EN 868 - 10:2009 e la già citata UNI
mantenimento delle proprietà di barriera di guarnizioni, chiusure, ferma-filtri, EN ISO 11607) impongono una attenta analisi del confezionamento.
filtri permanenti, etc.;
La scelta del sistema d’imballaggio deve essere fatta in relazione:
• Lo strumentario chirurgico non deve essere sterilizzato assieme a telini o garze
di cotone (UNI EN 13795); • Alla sicurezza dell’utilizzatore e del paziente riducendo al minimo i pericoli;
• È sempre necessario valutare il peso e le dimensioni dei dispositivi da confezionare • Al mantenimento dell’integrità del SBS.
in relazione alla tipologia di confezionamento. Lo strumentario in container non
dovrebbe mai superare i 7 Kg di peso14. Il materiale accidentalmente caduto a L’imballaggio protettivo deve essere lasciato fuori dalle aree a bassa carica microbica.
terra va considerato sporco e quindi risanificato;
Attività di controllo e verifica
• Tubi e strumenti cavi devono avere le aperture libere per facilitare la penetrazione La UNI EN ISO 11607-2 ai punti 5.6.1 e 5.6.2 richiede che siano stabilite delle procedure
dell’agente sterilizzante; tubi lunghi, cavi elettrici ed ottici devono essere che assicurino che il processo di confezionamento sia sotto controllo ed entro parametri
arrotolati in modo da non avere pieghe o strozzature e non devono essere legati definiti e che i parametri critici del processo vengano monitorati e documentati. I programmi
con elastici; individuali di prove periodiche possono essere definiti sulla base dell’analisi dei rischi.
• Le telerie devono essere confezionate in modo tale da permettere la penetrazione Tipologia di confezionamento
dell’agente sterilizzante.
Le Tabelle n. 6 e n. 7 sintetizzano i vari tipi di SBS, anche in relazione alla modalità di
Alcune condizioni di manipolazione, trasporto e stoccaggio successive alla sterilizzazione sterilizzazione.
richiedono un imballaggio di protezione per il SBS in modo tale d’assicurare il mantenimento
delle caratteristiche di barriera fino al momento dell’utilizzo e della presentazione asettica Tabella n.6: Tipologia di confezionamento in relazione all’agente sterilizzante
del DM. È necessario che ogni organizzazione progetti i sistemi d’imballaggio di protezione
e definisca i parametri di controllo in base alla propria analisi dei rischi. AGENTE STERILIZZANTE TIPOLOGIA MATERIALI
DI CONFEZIONAMENTO
Sistema di imballaggio protettivo (PP) • Container
- Con valvola
- Con filtro: monouso, permanente,
Il sistema di imballaggio, complementare al sistema di confezionamento è finalizzato • Container semipermanente
al trasferimento del materiale sterilizzato e ha lo scopo di isolare il dispositivo dalla Vapore saturo • Busta • Busta
• Carta Medical Trade e TNT
contaminazione ambientale e proteggerlo dall’esposizione ad eventi avversi o critici - Rotoli piatti, buste piatte, rotoli a
soffietto, buste a soffietto
attraverso un sistema d’imballaggio. - Carta Medical Grade e TNT
- Doppio foglio o accoppiato
L’imballaggio protettivo deve garantire l’integrità del SBS. • Busta
• Rotoli piatti, buste piatte, rotoli a
Esso può essere rappresentato da carrelli dedicati in cui sono contenuti pacchi, container e • Busta
soffietto, buste a soffietto
Ossido di Etilene • Tyvek
buste, oppure da contenitori rigidi specifici che possono contenere buste, o ancora buste/ • Carta Medical Trade e TNT • Carta Medical Grade e TNT
sacchetti in plastica che costituiscono l'involucro esterno degli SBS. • Doppio foglio o accoppiato

Gas plasma • Busta • Tyvek (busta e rotolo)


14
Ogni Kg di strumentario chirurgico in fase di sterilizzazione produce 2 ml di H2O. Occorre valutare il peso per contenere • Container dedicati
l’effetto condensa ed occorre inoltre contenere il peso in ragione del disposto D.Lgs 81/08 che definisce i limiti per la movi-
mentazione dei carichi.
76 77
Tabella n. 7: Tipologia di confezionamento Gli svantaggi sono rappresentati da:
TIPOLOGIA
DI CONFEZIONAMENTO MATERIALI PRODOTTI • l’impossibilità di vedere il contenuto,
• Accoppiato carta kraft - laminato • Rotoli piatti, buste piatte, buste e
plastico rotoli a soffietto • richiede l'applicazione di un indicatore di processo (nastro indicatore) oltre al
Buste
• Tyvek • Tubolari buste nastro per la chiusura,
• Carta kraft • Buste
• costituisce un SBS facilmente deteriorabile (prima, durante e dopo il
• Carta Medical Grade confezionamento) in quanto suscettibile ad umidità, lacerazioni, perforazioni
Pacchi • TNT • Fogli singoli o accoppiati che compromettono il mantenimento della sterilità,
• Polipropilene

• In acciaio o in alluminio con


• la manipolazione frequente e non appropriata (ad esempio con mani sporche/
• Con valvola
Container coperchio d'acciaio, alluminio, bagnate) deteriora il sistema di barriera,
plastica con filtro protetto • Con filtro: monouso, permanente,
semipermanente
• non viene indicato il lotto di fabbricazione sul singolo foglio, ma solo sulla
confezione di trasporto,
Fogli per avvolgimento • Il trasporto e lo stoccaggio devono essere molto accurati proprio per le criticità.

Possono essere di carta, TNT o interamente in materiale polimerico (vedi UNI EN 868-2). L'utilizzo del TNT presenta i seguenti vantaggi:

Sono utilizzati per il confezionamento di teleria, di strumenti chirurgici in cestelli/griglie e a • caratteristiche tecniche che assicurano uno standard di permeabilità/porosità,
completamento del confezionamento in container. Rappresentano il metodo più economico impermeabilità, resistenza agli strappi e alle lacerazioni,
di confezionamento di strumenti voluminosi e quello maggiormente adattabile ai DM da
trattare. Il pacco viene sigillato con l’utilizzo di appositi nastri che possono essere provvisti • versatilità dovuta all'ampia gamma di dimensioni, drappeggiabilità,
di indicatore di processo (UNI EN ISO 11140-1, Classe 1). Il confezionamento avviene • se manipolato correttamente garantisce un mantenimento della sterilità maggiore
seguendo procedure di piegatura che creino sistemi di chiusura a labirinto in modo da rispetto alla carta Medical Grade.
impedire l’ingresso di microrganismi dall’esterno (metodo a busta o diagonale e a caramella
o ortogonale). Le dimensioni del pacco non devono mai superare le dimensioni dell’Unità Tra gli svantaggi ricordiamo:
di sterilizzazione (cm. 30 x 30 x 60), i 5 Kg di teleria o i 7 Kg di strumentario chirurgico.
• l'impossibilità di vedere il contenuto,
La penetrazione dell’agente sterilizzante avviene da tutti i lati della confezione.
• richiede l'applicazione di un indicatore di processo (nastro indicatore) oltre al
I fogli sono disponibili in varie dimensioni e colori, sono porosi e vengono utilizzati in nastro per la chiusura,
doppio strato, non vanno mai riutilizzati e sono indicati per la sterilizzazione a vapore e ad
EtO. • richiede attenzioni particolari durante il trasporto e lo stoccaggio per prevenire
danni al SBS.
L'utilizzo della Carta Medical Grade presenta tra i vantaggi:
Le Figure n. 8 e n. 9 mostrano due esempi di confezionamento dei pacchi. Sono ben visibili
• l’economicità, le diverse piegature sia col confezionamento in ortogonale, sia in diagonale.
• l’adattabilità alle esigenze (possibilità di tagliare i fogli secondo il formato
desiderato).
78 79
Figura n. 8: Esempio di confezionamento in ortogonale con fogli di carta crespata o TNT Attività di controllo e verifica
I controlli dell’operatore consistono nel verificare:

• Scadenza dei fogli: all’apertura di ogni lotto;

• Idoneità ed integrità dei fogli: ad ogni utilizzo.

Buste preformate e rotoli


Sono utilizzati per il confezionamento di DM o kit di dimensioni e/o peso limitati, sono
molto pratici e maggiormente utilizzati nelle strutture sanitarie. Il confezionamento avviene
introducendo il materiale nella busta prestando attenzione a non provocarne tensioni o
lacerazioni. Gli strumenti devono presentare la parte della presa verso il lato di apertura.
Tutte le buste/rotoli devono riportare gli indicatori di processo.
Nelle confezioni ottenute da rotolo deve essere garantito che la saldatura disti almeno 3 cm
dal bordo per permettere un’apertura idonea. I rotoli riportano l’indicazione, sul lato carta
o sul bordo, del senso di apertura, con un simbolo stampato. Occorre inoltre verificare la
Figura n. 9: Esempio di confezionamento in diagonale con fogli di carta crespata o TNT presenza dell’indicatore di processo nel tratto di rotolo tagliato, specialmente se fosse di
misure ridotte, ed eventualmente applicarlo.
La saldatura della confezione deve avvenire mediante termosaldatura (vedi paragrafo
"Termosaldatura" pag. 88) con uno spessore di almeno 6 mm e con temperatura, pressione
e tempo indicati dal fabbricante della busta/rotolo. Particolare attenzione deve essere riposta
durante la saldatura di SBS con soffietto in quanto più problematica.
La chiusura con nastro adesivo è vietata.
Buste e rotoli possono essere: piatte/i, con soffietto, autosigillanti (buste).
A seconda della tipologia dell’agente sterilizzante, buste e rotoli saranno composti da:

• Carta/laminato plastico multistrato (polietilene);

• Polietilene;

• Tyvek.

80 81
L'utilizzo di buste e rotoli presenta i seguenti vantaggi: sterilizzazione e stoccaggio dei DM processati. Sono costituiti generalmente da una vasca
ed un coperchio, la tenuta tra le due parti è garantita da una guarnizione senza interruzioni e
• Facile identificazione del contenuto, da una chiusura ermetica. Possono essere dotati di valvola o di filtro monouso, permanente,
semipermanente. I DM devono essere posizionati in una griglia di contenimento,
• Indicatore di processo incluso nella busta/rotolo. eventualmente avvolta in un telo TNT o TTR per una presentazione asettica. I cestelli a
fascia laterale non sono SBS e vanno quindi eliminati. I container senza guarnizione o senza
Gli svantaggi sono: protezione dei filtri sul coperchio vanno eliminati.
• Indicazioni solo per oggetti di piccole dimensioni, leggeri, singoli; Il fabbricante dei container deve indicare:
• SBS facilmente deteriorabile (prima, durante e dopo il confezionamento - • Frequenza e metodo di pulizia;
sterilizzazione) in quanto suscettibile ad umidità, lacerazioni, perforazioni che
influenzano il mantenimento della sterilità; • Manutenzione del sistema che permette l’ingresso dell’agente sterilizzante (filtro
o valvola);
• La manipolazione frequente e non appropriata del lato carta (ad esempio con • Controlli e manutenzioni programmate da eseguire in conformità alla scheda
mani sporche/bagnate) deteriora il SBS. tecnica (UNI EN ISO 17664);
Lo stoccaggio deve essere molto accurato in quanto lo sfregamento o l’ammasso di più • Deve garantire almeno 500 cicli di utilizzo per il container e 100 cicli d’uso per la
confezioni (ad esempio all’interno di un cassetto) possono creare sgualciture con micro guarnizione. In linea generale si consiglia una revisione, a rotazione, ogni 2 anni.
lacerazioni. La “vita utile” del container è solitamente indicata dal fabbricante.

Attività di controllo e verifica Coperchi e basi, prodotti dallo stesso fabbricante, possono essere utilizzati in modo
interscambiabile, salvo la presenza di un codice univoco per il container completo. Il
I controlli dell’operatore consistono nel verificare: container deve prevedere un sistema di chiusura “anti-manomissione” (UNI EN 868-8)
• Scadenza delle buste/rotoli: all’apertura di ogni confezione; che evidenzi aperture anche parziali, le quali possono essere causa dell’interruzione della
barriera microbica. Il container non è un sistema di imballaggio ma un SBS.
• Idoneità ed integrità delle buste/rotoli: ad ogni utilizzo.
Attività di controllo e verifica
I controlli tecnici consistono nel verificare:
Le modalità di esecuzione dei controlli devono essere definite in base alle informazioni
• Parametri funzionali delle termosaldatrici (temperatura, pressione, tempo fornite dal fabbricante (UNI EN ISO 11607-1, punto 5.1.10g).
di contatto come indicato dal fabbricante dei sistemi di imballaggio), con
la frequenza indicata dal fabbricante della termosaldatrice o, in assenza di I controlli dell’operatore consistono nel verificare:
indicazioni, almeno annualmente (vedi paragrafo "Termosaldatura" a pagina 00);
• Presenza ed idoneità dei filtri: ad ogni utilizzo. In caso di filtri poliuso verificarne
• Prova di resistenza all’apertura della giunzione termosaldata (UNI EN 868-5 sempre usura, integrità, durata, n° del ciclo. Se esiste un n° massimo di cicli di
appendice E): almeno annuale. utilizzo dei filtri, questo n° dovrà essere registrato o rilevabile attraverso etichetta;
• Pulizia del container: ad ogni utilizzo;
Contenitori riutilizzabili (container)
Sono contenitori rigidi in grado di sopportare ripetute esposizioni ai cicli di sterilizzazione, • Integrità del container: fondo, coperchio, guarnizioni, chiusure, coprifiltro
muniti di passaggio forzato per la penetrazione dell’agente sterilizzante, adatti al trasporto, (deformazioni, crepe, forellini, ecc.): ad ogni utilizzo;
82 83
• Integrità degli elementi di tenuta (guarnizioni, ferma filtro, chiusure ,ecc.): ad • Corretto trasporto utilizzando carrelli chiusi, imballaggi di protezione e percorsi
ogni utilizzo. dedicati.
I controlli tecnici consistono nel verificare integrità del SBS: semestralmente e, comunque, A scopo esplicativo e come esempio si riporta il modello descritto nel documento di
ogni volta che si abbiano ragionevoli dubbi sulla tenuta del SBS. riferimento della Regione Emilia Romagna (Figura n. 10).

Durata della sterilità di un dispositivo medico: indicazioni generali Ogni Azienda ha la facoltà di procedere alla validazione (compreso nella “convalida”)
del sistema di confezionamento che consente di determinare i tempi di conservazione del
Per durata della sterilità si intende l’arco temporale in cui un dispositivo medico sottoposto materiale sterile prodotto al suo interno attraverso l’effettuazione di prove di stabilità, le
a sterilizzazione mantiene le caratteristiche di sterilità. Le modalità di conservazione, quali dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo.
stoccaggio e trasporto, nonché le manipolazioni improprie dei confezionamenti e gli
ambienti incidono sulla durata della sterilità. Il mantenimento della sterilità di un sistema di Le prove di stabilità dovranno essere effettuate utilizzando invecchiamento naturale e con
confezionamento è infatti legato più agli eventi che al tempo (UNI EN ISO 11607-1 6.1.5). protocolli di invecchiamento accelerato, tali prove dovranno iniziare contemporaneamente
(UNI EN ISO 11607-1 6.4).
Pertanto, ogni Azienda sulla base della valutazione delle proprie strutture dove avviene
il trasporto e lo stoccaggio dei DMR sterilizzati, dovrà predisporre indicazioni in merito Figura n. 10: Esempi di indicazioni dei tempi di scadenza dei SBS
tenendo conto di alcuni aspetti quali:
Stoccaggio Stoccaggio non Stoccaggio
SBS (Sistema di Barriera Sterile) critico* critico** ideale***
• Idoneità dei locali utilizzati per lo stoccaggio (rispetto dei requisiti minimi
strutturali impiantistici e organizzativi) rappresentati ad esempio da: locale Container 30 giorni 60 giorni 90 giorni
dedicato, locale con microclima controllato; locale con armadi chiusi o in Busta/carta polipropilene
scaffali con il ripiano più basso ad almeno 30 cm da terra, il più alto a 50 cm dal • busta singola
15 giorni 30 giorni 90 giorni

soffitto e staccati 5 cm dalla parete (per agevolare le operazioni di sanificazione), Busta/carta polipropilene
locale attiguo alla centrale di sterilizzazione e frequentato solo da personale • busta doppia°
15 giorni 30 giorni 90 giorni

autorizzato; Carta Medical Grade in doppio strato 7 giorni 30 giorni 60 giorni


TNT in doppio strato 60 giorni 90 giorni 180 giorni
• Le confezioni devono essere disposte in ordine cronologico rispetto alla
scadenza e maneggiate il meno possibile; Tyrek 60 giorni 180 giorni 2 anni

• Il materiale pulito va conservato separatamente dal materiale sterilizzato; Legenda


° Il doppio involucro o doppia busta NON deve essere inteso come maggiore protezione e il tempo di mantenimento deve essere
• Se le confezioni sterili si bagnano o cadono a terra il dispositivo contenuto non uguale a quello di un dispositivo confezionato in una busta singola: la doppia protezione è una modalità di presentazione asettica
può essere considerato sterile, pertanto deve essere riprocessato; del dispositivo.
* Stoccaggio critico: esposto su scaffale o carrello; conservato in cassetto.
Manipolazione: potenzialmente impropria e continuativa.
• L'integrità della confezione deve essere verificata anche prima dell'uso e non ** Stoccaggio non critico: armadio chiuso; locale dedicato alla conservazione dei disopositivi sterili (magazzino dedicato); locale
solo dopo la sterilizzazione; con microclima idoneo.
Manipolazione: propria ovvero solo al omento dell’utilizzo del dispositivo con mani igienizzate.
• Istruzioni fornite dal produttore del materiale di confezionamento; *** Stoccaggio ideale: locale dedicato; locale attiguo al punto di sterilizzazione; locale con microclima idoneo; locale con
accesso limitato solo agli operatori addetti, in armadi chiusi o scaffali e preservato con involucro protettivo.
Manipolazione: propria ovvero solo per la consegna del dispositivo ai fini dell'immediato utilizzo; eseguita da personale
• Modalità di conservazione del materiale sterile: evitare tutte le azioni che dedicato e formato.
possono danneggiare le confezioni del DMR per esempio urti, sovrapposizioni,
luoghi non igienicamente idonei;

84 85
Termosaldatura Questi elementi costituiscono quello che viene definito semplicemente “lotto di
sterilizzazione”, ma solo l’intero processo validato dà garanzia della sterilità.
Anche il processo di saldatura, in quanto processo speciale, è soggetto a validazione. Occorre
una Qualifica di Installazione (QI) e la definizione dei parametri critici secondo le specifiche
indicate dalla norma EN 868-5: 1999 richiamate nella norma ISO 11607-2.
I parametri critici per una adeguata saldatura sono:
• Temperatura di saldatura: espressa in gradi centigradi;
• Pressione di saldatura: espressa in Newton;
• Tempo di saldatura: espresso in secondi per le macchine a barre (in disuso), in
metri/minuto (velocità) per le macchine rotative.
L’efficacia della saldatura è data da un mix del settaggio delle tre variabili suddette. Questi
parametri devono essere controllati e monitorati, pertanto le termosaldatrici devono possedere
dispositivi di controllo quali: allarmi, sensori e display certificati e tarati. È consigliabile
eseguire delle prove di funzionalità in base al carico di lavoro o, almeno annuali, in sede di
convalida ed il mantenimento del processo di saldatura convalidato deve essere garantito
attraverso la corretta manutenzione delle termosaldatrici. I parametri impostati e convalidati
devono anche tenere conto delle indicazioni del produttore dei materiali di confezionamento.
Etichettatura
Devono essere utilizzate delle etichette adesive per non scrivere direttamente sulle confezioni
con pennarello, penna, timbro, in quanto è possibile una alterazione della permeabilità
all’agente sterilizzante o una alterazione del SBS.
Sull’etichetta deve essere sempre riportato:
1) Data di sterilizzazione e scadenza;
2) Reparto o servizio di appartenenza;
3) Nome dell’operatore;
4) Contenuto;
5) Numero di riferimento del ciclo di sterilizzazione;
6) Riferimento della macchina sterilizzatrice15.

Per buste/rotoli i primi 3 dati possono essere inseriti automaticamente con la termosaldatura.
15

86 87
CAPITOLO SETTIMO

TRACCIABILITÀ

88 89
TRACCIABILITÀ Devono essere documentati almeno:
Si definisce sistema di tracciabilità un sistema di registrazione che mediante etichettatura • I parametri fisici e/o chimici dei processi di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione;
permetta di identificare in maniera univoca:
• Gli esiti delle verifiche e dei controlli periodici effettuati sulle apparecchiature;
• Il DM;
• Gli esiti della manutenzione attuata sulle apparecchiature e sui DM ricondizionati
• Tutti gli elementi che sono considerati critici che caratterizzano il processo cui qualora richiesti dal fabbricante;
è stato sottoposto; • I lotti produttivi dei SBS e i lotti degli indicatori utilizzati per il monitoraggio;
• Il paziente sul quale il DM è stato utilizzato. • I risultati dei monitoraggi e/o e gli indicatori utilizzati per il monitoraggio del
La tracciabilità è un requisito intrinseco della norma UNI EN 556-1, che al punto 4.2 riporta: processo di sterilizzazione (per es. Bowie & Dick/Hollowload test);

“Il fabbricante o il fornitore (dei dispositivi sterili) devono dimostrare la conformità (alla • L’identificazione univoca degli operatori coinvolti nel processo e degli operatori
probabilità teorica che al massimo solo 1 dispositivo su 1 milione di dispositivi possa essere responsabili dei controlli previsti (per es. addetti al carico, alla ricomposizione,
NON sterile) fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi al confezionamento dei kit, etc.);
sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato.” • L’effettiva composizione del singolo kit;
Inoltre, la norma UNI EN ISO 13485, al punto 4.2.4, cita: • Il lotto produttivo dei DM impiantabili (viti, placche, protesi, etc.);
… “Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della • Il numero di trattamenti subiti da ogni singolo DM o accessorio, definito dal
conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione. Le registrazioni fabbricante come riutilizzabile, solo per un numero finito di ricondizionamenti.17
devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili …. l’organizzazione
deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del
dispositivo medico come definito dall’organizzazione, ma non meno di due anni 16 dalla data
di immissione del prodotto da parte dell’organizzazione o come specificato dai pertinenti
requisiti regolamentari.”
È consigliabile adottare sistemi di tracciabilità informatizzati in modo da documentare con
facilità e precisione tutte le fasi del processo di sterilizzazione, dalla decontaminazione all’uso
finale. Nelle strutture sanitarie non ancora dotate di sistemi di tracciabilità informatizzata
dovrà essere garantita la tracciabilità ovviando con la registrazione manuale dei dati. Tutti
i passaggi devono essere eseguiti secondo procedure predefinite e dichiarate nell’ambito
della propria Azienda. In seguito alla rivalutazione periodica dell’analisi dei rischi, che è un
documento in continua evoluzione per effetto dell’esperienza della maturazione tecnologica
e scientifica dello specifico settore, può essere necessario ottimizzare la tracciabilità.

17
Per la complessità della documentazione da produrre e conservare, l’utilizzo di sistemi informatici garantisce, rispetto al
Anche la norma UNI EN 285 e la norma UNI EN 17665-1-2 in considerazione di eventuali contenziosi, raccomandano la con-
16
sistema manuale, maggiore efficienza e efficacia del sistema di registrazione e conservazione dei dati e garantisce, in caso di
servazione della documentazione per un tempo non inferiore a 11 anni, per essere a disposizione delle autorità responsabili della incidenti o mancati incidenti che richiedano rapide azioni correttive, una reattività del sistema nell’individuazione delle potenziali
gestione del contenzioso(17665-1-2). cause e delle relative azioni di richiamo e/o gestioni del rischio.
90 91
CAPITOLO OTTAVO

UTILIZZO DELLE AUTOCLAVI A VAPORE

92 93
UTILIZZO DELLE AUTOCLAVI A VAPORE carico da processare e la criticità più rappresentata nel superamento di uno dei due test, può
portare ad una decisione adeguata.
La buona pratica di sterilizzazione dei DMR si inserisce nel governo clinico e nella qualità
All’avvio dell’attività di sterilizzazione sull’autoclave si prevede l’esecuzione di un ciclo Test di Bowie & Dick (BD)
di riscaldamento allo scopo di ripristinare le condizioni di efficacia sia del vapore sia della
temperatura, seguito da vuoto test e test per la verifica della penetrazione del vapore routinari Il test di Bowie & Dick permette di verificare se la rimozione dell’aria si mantiene efficace
come ad esempio Bowie & Dick, Helix Test. e se il vapore è ancora in grado di penetrare all’interno delle confezioni di materiale da
sterilizzare. Un test di penetrazione del vapore deve essere eseguito quotidianamente, dopo
In caso di fermo macchina la ripetizione dei test deve essere valutata sulle cause che ne l’effettuazione del pre - riscaldamento e del vuoto test. Per l’esecuzione del test Bowie &
hanno generato il fermo nonché dalle indicazioni fornite dal fabbricante della sterilizzatrice Dick viene utilizzato un “pacco prova” standardizzato e conforme alle normative tecniche
e comunque secondo indicazioni descritte nelle procedure aziendali. Solo a seguito dei cicli e (EN 285) oppure un simulatore del pacco standard che deve essere conforme a UNI EN ISO
superamento dei test dichiarati come routinari prima dell’avvio dell’attività di sterilizzazione 11140-4. Deve essere eseguito a camera vuota, impostando il ciclo dedicato.
è possibile l’utilizzo dell’autoclave.
Helix Test
Vuoto test
La capacità di rimozione dell'aria dai corpi cavi deve essere determinata utilizzando un
Serve a verificare la tenuta della camera di sterilizzazione assicurando che non entri aria dispositivo di prova per carichi cavi (PCD) più comunemente chiamato Helix test. Tale test è
durante le fasi di vuoto. Dopo il ciclo di pre-riscaldamento, a camera vuota, impostando il stato ideato inizialmente per le piccole sterilizzatrici e introdotto, con la versione 2008 della
vuoto test, la pompa entra in azione creando il vuoto in camera, che viene mantenuto per 10 norma EN 285, anche per le autoclavi con capacità maggiore a 1 Unità di sterilizzazione,
minuti. Il limite di perdita non deve essere superiore a 1,3 mbar/minuto (EN 285) e secondo per dimostrare che la rimozione dell'aria dall'interno del dispositivo cavo è sufficiente per
quanto dichiarato da QI, QP e QO e in sede di convalida (vedi paragrafo pag. 104). permettere l'ingresso del vapore all'interno dello stesso. Il test deve essere conforme alle
specifiche della norma UNI EN 867-5.
Test di penetrazione del vapore
Carico del materiale nella camera di sterilizzazione
La norma UNI EN ISO 17665-1 al punto 12.1.6 cita: “se il processo di sterilizzazione si
basa sulla rimozione dell’aria dalla camera della sterilizzatrice al fine di conseguire I dispositivi medici da sterilizzare devono essere disposti in modo da favorire la penetrazione
una penetrazione rapida ed uniforme del vapore nel carico della sterilizzatrice, deve dell’agente sterilizzante: il carico deve essere distribuito in maniera uniforme (tra una
essere eseguita una prova di penetrazione del vapore ogni giorno prima di utilizzare la
sterilizzatrice”. Figura n. 11: Disposizione corretta del carico Figura n. 12: Disposizione non corretta del carico
in autoclave in autoclave

La versione del 2008 della norma UNI EN 285 ha introdotto la prova di penetrazione del
vapore per i corpi cavi anche per le grandi autoclavi. L’Helix test quindi si aggiunge alla
prova di penetrazione del vapore (test di Bowie & Dick) per i corpi porosi. Tale norma recita
che l'Helix test è “complementare e non sostitutivo del test di Bowie & Dick”. Il rapporto
tecnico UNI/TR 11408-2011 cita che “la scelta della tipologia della prova deve essere
effettuata in funzione della tipologia dei carichi da processare in base all’analisi dei rischi”.

Se da un lato l'evoluzione normativa porta ad un miglioramento continuo in termini di


efficacia del processo, dall'altro è indubbia la confusione che si può creare negli utilizzatori,
che inevitabilmente devono scegliere la tipologia e la frequenza di tali test. Pertanto solo la
valutazione del proprio contesto, con l'analisi dei rischi che tenga conto della tipologia di

94 95
confezione e l’altra deve passare comodamente una mano in verticale). Collocare il materiale
più leggero sul piano superiore e quello più pesante sul ripiano più basso del telaio di carico
(es. pacchi/buste sopra e container contenenti strumenti sotto).

Il carico deve rispettare quanto stabilito nelle fasi di qualifica prestazionale (QP) ed essere
conforme al ciclo convalidato di riferimento, facendo attenzione che non tocchi le pareti
della camera, che non sia ammassato e che sia sostenuto dalle apposite griglie di carico.
CAPITOLO NONO
Verifica del carico: scarico e controllo
Terminato il ciclo di sterilizzazione sono necessarie due tipi di verifiche: INDICATORI
• Valutazione visiva del carico con cui si verifica che il materiale sia stato
processato (indicatori esterni virati) e si presenti asciutto e integro (confezioni
chiuse);
• Valutazione oggettiva attraverso lettura dei parametri registrati.18

18
Prima di essere manipolati per la consegna e/o lo stoccaggio, tutti i materiali in uscita dalle autoclavi devono essere raffred-
dati, possibilmente nella stessa zona di scarico dell’autoclave o comunque in un ambiente pulito/protetto
96 97
INDICATORI Tabella n. 8: Differenze tra UNI EN 867-1 e UNI EN ISO 11140 -1

In considerazione del fatto che la sterilizzazione è definita “processo speciale”, è implicita UNI EN 867-1 UNI EN ISO 11140 -1
l’adozione di tutti gli elementi di controllo che concorrono ad attestare che i valori parametrici Definiva gli indicatori in 4 classi Prevede la divisione degli indicatori in 6 classi
scelti siano stati registrati ed osservati.
Classe A: indicatori di processo (vengono applicati alle
Tra questi si individuano gli indicatori chimici e biologici. confezioni destinate alla sterilizzazione per dimostrare che
sono state sottoposte a processo).
Classe 1: idem

Essi rappresentano un elemento complementare sulle attività proprie di sterilizzazione e Classe B: indicatori per l’uso di prove specifiche. Classe 2: idem
permettono di rilevare che i dispositivi medici sono stati sottoposti all’azione dell’agente Classe C: indicatori a variabile singola (concepito per ve-
sterilizzante. Tuttavia non assolvono alla funzione di indicatore di efficacia, è pertanto errato rificare il raggiungimento del valore richiesto di un singolo Classe 3: idem
parametro del processo di sterilizzazione).
considerarli quali strumenti attestanti l’ottenuta sterilità.
Classe D: indicatori a variabile multipla (concepito per
Indicatori chimici verificare il raggiungimento di due o più parametri del Classe 4: idem
processo di sterilizzazione).
Gli indicatori chimici, poiché rilasciano delle informazioni sulle condizioni interne della Classe 5: indicatori integrati (integratori) sono destinati a
camera di sterilizzazione, si utilizzano per consentire all’operatore di verificare che i ___________________ reagire al ciclo di sterilizzazione con riferimento ai valori
D e dove possibile ai valori Z, degli indicatori biologici.
dispositivi siano stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione.
Classe 6: indicatori emulatori (sono concepiti per reagire
N.B.: il viraggio finale dell'indicatore chimico non certifica la sterilità del prodotto, ma ___________________ quando sono raggiunti e soddisfatti i parametri critici di
uno specifico ciclo di sterilizzazione).
indica soltanto che il DMR è stato sottoposto a sterilizzazione.
La normativa di riferimento è la serie UNI EN ISO 11140-1:2005 “Sterilizzazione dei
Gli indicatori di processo (Classe 1) si applicano ad ogni confezione. Il loro viraggio indica
prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: requisiti generali”, e la norma UNI EN ISO
che la confezione è stata esposta al processo di sterilizzazione.
15882: 2003: “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori chimici. Guida alla selezione,
l'uso e l'interpretazione dei risultati.” Sono indicatori posti normalmente all’esterno delle confezioni (Carta Medical Grade,
accoppiato polietilene/carta, Tyvek, etichette identificative per container, nastri indicatori,
Il principio di funzionamento degli indicatori chimici si basa sull'uso di sostanze (inchiostri)
etc.) e sono specifici per tipologia di sterilizzazione: vapore saturo, gas plasma di Perossido
applicate su un supporto generalmente di carta, in grado di reagire allo stimolo fisico (tempo,
di Idrogeno, Ossido di Etilene, etc. L'utilizzo di tali indicatori è necessario per distinguere i
temperatura, pressione, umidità e agente sterilizzante).
DM sottoposti al processo da quelli da processare.
L’esposizione dell’indicatore a determinate condizioni di processo predefinite, induce
Gli indicatori di Classe 2 in commercio per specifici test (per esempio Bowie & Dick /
un viraggio (specificato dal produttore). Questa modificazione osservabile deriva da una
Helix test) sono sotto forma di fogli o pacchi pronti contenenti fogli indicatori, hanno la
reazione chimica o dallo scioglimento di una sostanza chimica.
funzione di effettuare i test per la verifica della penetrazione del vapore. Le altre classi di
Classi di indicatori chimici indicatori rappresentano un sistema basato anch’esso sul ricorso ad un elemento chimico
che, a differenza dei precedenti, vira al raggiungimento di alcuni parametri specifici.
La norma ISO 11140-1, che ha sostituito la norma EN 867-1-2, identifica 6 classi di indicatori
chimici in relazione al tipo di monitoraggio che si intende effettuare. La Tabella n. 8 mostra I parametri valutati sono: temperatura, tempo e vapore (per l’autoclave a vapore). In pratica,
le differenze tra le due norme. questi indicatori virano solo quando all’interno della camera di sterilizzazione tutti i parametri
sono stati raggiunti. Vengono posizionati all'interno delle confezioni e sono costituiti da una
striscia a scorrimento dotata di finestra di lettura.

98 99
L'indicatore è protetto con materiale plastico in modo da non cedere sostanze (inchiostri) Nell’allegato B della specifica tecnica ISO/TS 17665-2/2009 è descritto che la valutazione
che potrebbero interferire con il vapore e/o con i DM. Tali indicatori devono rispondere di un processo di sterilizzazione a calore umido si può effettuare con tre metodi:
alle condizioni minime di viraggio, devono tenere conto di 2 o più parametri necessari ad
• “metodo di carica batterica”,
ottenere la sterilizzazione e, posti all'interno delle confezioni, forniscono l’informazione sulla
mancata o insufficiente penetrazione del vapore all’interno della confezione o container. • “indicatore combinato biologico/metodo di carica batterica”,
L'utilizzo degli indicatori di Classe 1 e di Classe 2 risulta necessario ed irrinunciabile. Per
• “metodo overkill”.
le altre classi di indicatori ogni azienda ne definisce l'eventuale modalità e frequenza di
utilizzo. In ambito sanitario, per la sua semplicità, la robustezza e la facilità di convalida rispetto agli
La scelta di utilizzare o meno tali indicatori rientra in un programma di controllo del altri approcci, è utilizzato il metodo overkill.
processo di sterilizzazione definito come “speciale”, ma non deve indurre a false sicurezze
sull'efficacia di un processo di sterilizzazione, tanto meno ad omettere la costante verifica dei Essendo sconosciuta la reale contaminazione microbica di un dispositivo, si basa sull’offrire
valori parametrici rilasciati dalle sterilizzatrici. una mortalità in eccesso rispetto a quanto necessario per distruggere la carica batterica.

Indicatori biologici Con questo metodo sono impostati margini di sicurezza molto grandi proprio per consentire
di trattare, ottenendo il raggiungimento del SAL 10-6, diverse tipologie di dispositivi (mix di
Gli indicatori biologici sono dispositivi che possono essere forniti sia in forma di striscia che prodotti) per i quali non è determinabile il bioburden iniziale.
in forma di fiale. Essi contengono spore definite per tipologia e quantità dalla Farmacopea
Ufficiale (es: per le sterilizzatrici a vapore si utilizza Geobacillus Stearothermophilus).Le Nelle realtà sanitarie, dove è attuata la convalida dell’intero processo con la completa
norme di riferimento sono la UNI EN ISO 11138:2006 parte 1-3 “Sterilizzazione prodotti standardizzazione e ripetitività delle fasi del ricondizionamento, è attuabile il “rilascio
sanitari. Indicatori biologici” e la norma UNI EN ISO 14161:2000 “Sterilizzazione dei parametrico” del prodotto sterile (verifica dei parametri fisici del processo: tempo,
prodotti sanitari, Indicatori biologici. Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei temperatura, pressione): “Quando viene usato un metodo convalidato di sterilizzazione
risultati”. mediante vapore, calore secco o radiazioni ionizzanti, può essere consentito un rilascio
parametrico …” Ministero della Salute F.U. XII edizione 2009.
La documentazione specifica per gli indicatori biologici, ove utilizzati, deve attestare la
carica microbica e la modalità di svolgimento. Come già descritto nei capitoli precedenti Le attuali norme di riferimento sul processo di sterilizzazione non forniscono indicazioni
la UNI EN ISO 177665-1 precisa che: “l’esposizione ad un processo di sterilizzazione sulla periodicità dell’esecuzione dei test con indicatori biologici.
adeguatamente convalidato e accuratamente controllato non è il solo fattore associato con
l’ottenimento di affidabile assicurazione che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, idoneo Esiste ancora un’ampia discussione sull’utilizzo o meno degli indicatori biologici nel
per l’uso previsto”. Sono fondamentali aspetti quali: controllo di routine del processo di sterilizzazione.

a) lo stato microbiologico delle materie prime e/o dei componenti di ingresso, Attualmente non sono disponibili evidenze sull’esecuzione di tali prove abbinate per esempio
b) la convalida e il controllo di routine delle procedure di pulizia e disinfezione al materiale impiantabile o dopo interventi tecnici di manutenzione sulle apparecchiature.
utilizzate sul prodotto,
Ogni azienda, sulla base di un’attenta valutazione del rischio, determina la frequenza
c) il controllo dell’ambiente in cui il prodotto è fabbricato, assemblato e imballato, dell’esecuzione di tale test tenendo conto che è da considerarsi supplementare e NON
d) il controllo dell’apparecchiatura e dei processi, sostitutivo della verifica dei parametri fisici ottenuti ad ogni ciclo di sterilizzazione e
e) il controllo del personale e della loro igiene, rispondenti alle misure determinate in sede di convalida almeno annuale. “Ogni volta che gli
indicatori biologici sono utilizzati per confermare la letalità in luoghi prescritti, i parametri fisici
f) le modalità e i materiali in cui è confezionato il prodotto, misurati durante il processo di sterilizzazione dovrebbero sempre essere utilizzati per verificare
g) le condizioni di conservazione del prodotto. che sia stato effettuato il processo di sterilizzazione definito.”(ISO/TS 17665-2/2009 8.5).
100 101
CAPITOLO DECIMO

CONVALIDA

102 103
CONVALIDA Per dimostrare la conformità ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici,
i concetti espressi nelle definizioni delle QI, QO, QP devono essere applicabili alle
Definizioni e periodicità sterilizzatrici, agli apparecchi di lavaggio e disinfezione (serie UNI EN ISO 15883) e ai
sistemi di confezionamento (serie UNI EN ISO 11607). Tuttavia è auspicabile l’applicazione
La convalida è la verifica dell’intero processo di ricondizionamento in tutte le sue fasi con di tali criteri anche per la gestione degli impianti, ai prodotti e alle attrezzature che possono
individuazione e misura dei parametri funzionali. influenzare il processo di ricondizionamento.
Così come definito dal rapporto tecnico UNI/TR 11408:2011, la procedura di convalida
Le QI, QO e QP devono essere effettuate prima della messa in atto del processo di
riguarda tutti i processi speciali e quindi ogni fase del ricondizionamento ed è finalizzata
ricondizionamento e devono essere ripetute completamente o in parte solo in caso di
a verificare che i parametri predefiniti del processo siano mantenuti entro limiti prescritti.
modifiche sostanziali (per esempio sostituzione di software di controllo, dei sensori di
I riferimenti normativi per l’esecuzione delle procedure di convalida, che riguardano il controllo e monitoraggio, della pompa del vuoto, del generatore di vapore, la nuova tipologia
vapore saturo, sono contenuti nella norma UNI EN ISO 17665-1:2007 “Sterilizzazione dei di carico/sistema di confezionamento, etc.). Se non intervengono modifiche sostanziali,
prodotti sanitari. Calore umido. Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo di come soprascritto, la QP deve essere ripetuta almeno annualmente.
routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.
Se non sono state effettuate modifiche che hanno determinato variazioni all'apparecchiatura
Per quanto concerne la convalida relativa alle piccole sterilizzatrici, oltre alla suddetta o ai sistemi di confezionamento, essa può essere limitata ad una parte della QP (Riqualifica
norma, la norma di riferimento è la UNI EN ISO 13060:2010. di Prestazione: RQP).

“Lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione prevedono Nello specifico, la QP per le sterilizzatrici a vapore è il processo che permette di ottenere e
una serie di attività separate ma intercorrelate; per esempio taratura, manutenzione, documentare l'evidenza che la sterilizzatrice a vapore saturo, quando installata e funzionante
definizione di prodotto, definizione di processo, qualificazione di installazione, qualificazione in conformità alla procedure operative, si comporta sistematicamente in conformità ai criteri
operativa e qualificazione di prestazione”(UNI EN ISO 17665-1). predeterminati e fornisce quindi un prodotto “sterile” come previsto dalla norma EN 556-1.
Il metodo richiesto si basa sulla verifica del raggiungimento dei parametri fisici su tutte le
La convalida si compone di:
superfici dei dispositivi medici che devono risultare sterili.
• Qualifica di Installazione (QI), processo per ottenere e documentare l'evidenza
La relazione tempo/temperatura è definita dalla Farmacopea Europea, ovvero 121 °C per un
che l'apparecchiatura è stata fornita ed installata in conformità alla relativa
tempo di mantenimento minimo di 15 minuti, o altre combinazioni tempo/temperatura, per
specifica (ISO/TS 11139:2006);
esempio 134 °C per un tempo di mantenimento minimo di 3 minuti.
• Qualifica Operativa (QO), processo che permette di ottenere e documentare
l'evidenza che l'apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati Personale esecutore delle procedure di convalida
quando utilizzata in conformità alle sue procedure operative (ISO/TS
“Sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione possono
11139:2006);
coinvolgere una serie di parti separate, ognuna delle quali è responsabile di alcuni elementi
• Qualifica di Prestazione (QP), processo che permette di ottenere e documentare (I requisiti per la responsabilità sono definiti nella norma ISO 13485: 2003). La presente
l'evidenza che l'apparecchiatura installata e fatta funzionare in conformità alle parte ISO 17665 richiede che sia definita la parte che accetta particolari responsabilità
sue procedure operative si comporta sistematicamente in conformità ai criteri e che tale definizione di responsabilità sia documentata. Questa definizione di autorità
predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua specifica e responsabilità è documentata nell'ambito del sistema di gestione qualità delle parti
(ISO/TS 11139:2006). identificate. Alla parte che accetta le responsabilità per elementi definiti è richiesto di
assegnare tali elementi a personale competente adeguatamente addestrato e qualificato”
(UNI EN ISO 17665-1 A.4.2).

104 105
Il soggetto esecutore dell'attività di convalida, effettuata da un Ente terzo è particolarmente Nella Figura n. 13 è rappresentata la flow chart dei controlli periodici per la validazione del
importante. Così come dichiarato nelle Linee guida ISPESL del maggio 2010 sull'attività di processo di sterilizzazione.
sterilizzazione e nel rapporto tecnico UNI/TR 11408:2011, deve dimostrare indipendenza
dal progettista, dal costruttore, dal fornitore, dall'installatore, dall'acquirente, dal proprietario, Figura n. 13: Flow chart per validazione del processo di sterilizzazione
dall'utilizzatore o dal manutentore delle apparecchiature/sistemi sottoposti a ispezione e non
deve essere il rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti.
La QI è di responsabilità del Committente che deve verificare la rispondenza alle specifiche
del contratto di fornitura avvalendosi, quando necessario, del fabbricante/fornitore e di altre
eventuali figure professionali.
La QO è di responsabilità del Committente che deve verificare che quanto installato, quando
utilizzato secondo le procedure operative previste, funzioni entro i limiti definiti.
Anche per la QO il Committente può avvalersi, se necessario, del fabbricante/fornitore e
di altre eventuali figure professionali. Il Committente, in fase di contratto di fornitura, deve
richiedere espressamente il supporto tecnico necessario per la QI e la QO.
La QP e la RPQ sono di responsabilità del Committente che deve verificare che il suo
prodotto, quando trattato secondo le procedure operative previste, sia sistematicamente
conforme ai risultati attesi.
Per la QP e la RPQ il Committente deve avvalersi di soggetti competenti che gli garantiscano
la necessaria imparzialità in relazione ai risultati delle prove.
Di fondamentale importanza è la qualità della documentazione finale relativa al processo
di convalida che deve essere completa, di facile lettura e nel contempo permettere l'analisi
dettagliata del processo ed indicare eventuali proposte di miglioramento.

106 107
CAPITOLO UNDICESIMO

DOCUMENTAZIONE E ARCHIVIAZIONE

108 109
DOCUMENTAZIONE E ARCHIVIAZIONE • Le attività di convalida;

Documentazione • Le attività di manutenzione delle apparecchiature;


• Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria degli strumenti
La documentazione relativa al processo di ricondizionamento, incluso il fascicolo tecnico,
chirurgici;
serve a dimostrare che i DM sono stati sottoposti al processo, in osservanza con quanto
previsto sia dal punto di vista prestazionale sia dal punto di vista della tutela della salute • La tracciabilità dei DM;
e sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. La documentazione deve essere catalogata,
• Il rilascio del DM20.
archiviata e reperibile nei luoghi di utilizzo o facilmente accessibile al personale addetto e
conservata per un tempo definito in conformità alla legislazione e alle normative applicabili. Archiviazione
A titolo di esempio, così come descritto nel rapporto tecnico UNI/TR 11408:2011, la
documentazione inerente il processo di ricondizionamento si distingue in: La documentazione relativa al processo di ricondizionamento dei DMR deve essere
archiviata e conservata per un tempo indicato dalle procedure aziendali che necessariamente
1) Documentazione che deve essere fornita dal fabbricante19: dovranno rispettare le indicazioni normative specifiche per ogni tipologia di documento. A
• Manuali d’uso delle apparecchiature; titolo riepilogativo, oltre a garantire la conservazione della documentazione soprascritta, è
buona norma provvedere ad una gestione documentale sistematica del processo che tenga
• Schede tecniche su DM e accessori; conto anche di:
• Schede di sicurezza dei prodotti chimici; • Fornire la lista dettagliata dei DM per ogni kit;
• Istruzioni per la manutenzione ed il controllo delle apparecchiature e dei DM.
• Definire le procedure di tutte le fasi del processo di ricondizionamento,
2) Documentazione che deve essere fornita dal Responsabile del processo incluse quelle per eventuali subfornitori, sia che operino all’interno o
relativa: all’esterno della struttura;

• Alle responsabilità e agli incarichi del personale; • Assicurare che le procedure siano applicate;

• Alla progettazione del processo; • Gestire eventuali modifiche del processo di ricondizionamento
assicurandone l’efficacia e la registrazione;
• Alle procedure operative, incluse quelle relative alla conservazione,
movimentazione e stoccaggio dei DM sterili; • Effettuare periodicamente il riesame, anche con sistemi di autovalutazione;
• Alle procedure comportamentali;
• Redigere e tenere aggiornato il fascicolo tecnico delle famiglie di kit da
• Al grado di formazione e addestramento del personale; trattare;
• Alla gestione delle non conformità. • Elaborare i piani formativi specifici;
3) Documentazione relativa al processo di ricondizionamento che comprende: • Fornire addestramento e formazione continua al personale coinvolto nel
processo.
• I risultati dei controlli e delle verifiche periodiche;
• Le registrazioni dei parametri chimici/fisici delle apparecchiature;

Per le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante vedere UNI EN ISO 17664
19
Gli elenchi delle documentazioni non sono esaustivi.
20

110 111
Fascicolo tecnico Figura n. 14: Esempio di procedura per l’utilizzo dello strumentario chirurgico ad uso temporaneo, in prova/
sperimentazione o in comodato d’uso

Il fascicolo tecnico costituisce raccolta della documentazione che consente di esaminare la


fabbricazione e le prestazioni dei dispositivi fabbricati, comprese le prestazioni previste, in
modo da consentire la valutazione della conformità dei prodotti ai requisiti della Direttiva
93\42 CEE del 14 Giugno 93.
Utilizzo di strumentario chirurgico per uso temporaneo, in prova/
sperimentazione o in comodato d’uso
Sempre più frequentemente accade che pervenga alle Sale Operatorie strumentario
chirurgico ad uso temporaneo ovvero in prova, in sperimentazione o in comodato d’uso
destinato ad interventi chirurgici specialistici e non. Al fine di salvaguardare la sicurezza
del paziente e prevenire eventuali rischi biologici per gli operatori, lo strumentario in
oggetto deve pervenire accompagnato da documentazione attestante che è stato sottoposto
a decontaminazione e lavaggio. La Ditta interessata deve fornire alla Struttura Sanitaria
accettante un elenco completo dello strumentario/dispositivi consegnati corredati dalle
relative schede tecniche e d’uso redatte in lingua italiana e complete. Si ritiene opportuno
precisare che per rilasciare un prodotto sicuro è necessario che lo strumentario introdotto in
azienda sia sottoposto a tutte le fasi del processo di sterilizzazione, nonostante sia presente
la certificazione di decontaminazione da parte della ditta che fornisce tali dispositivi. La
documentazione riguardante l’accettazione di strumentario ad uso temporaneo, il suo rilascio
come prodotto sterile e la sua uscita dall’azienda deve essere catalogata e archiviata secondo
gli stessi criteri descritti al paragrafo “Documentazione”, pag. 110.

Di seguito a titolo esemplificativo, non vincolante ma esaustive di tutte le necessità


organizzative, sono riprodotte:

• Una procedura che regolamenti l’utilizzo dello strumentario chirurgico ad uso


temporaneo, in prova/sperimentazione o in comodato d’uso,

• Una scheda per la richiesta di sterilizzazione,

• Una scheda di attestazione di sanificazione degli strumenti in uscita dall’azienda.

112 113
Figura n. 15: Esempio di scheda per la richiesta di sterilizzazione Figura n. 16: Esempio di scheda di attestazione di sanificazione degli strumenti in uscita dall’azienda

114 115
CAPITOLO DODICESIMO

OUTSOURCING

116 117
OUTSOURCING all’interno o all’esterno dell’Azienda Ospedaliera);
Le dinamiche competitive sviluppatesi negli ultimi anni e la crescente necessità di conseguire • Gli adempimenti burocratici e normativi (compresi i costi) per
miglioramenti di efficienza hanno indotto le aziende a ricorrere talvolta alla esternalizzazione l’autorizzazione all’esercizio;
o “outsourcing” di alcuni servizi o di intere funzioni aziendali. • La messa in opera delle procedure di convalida e di qualifica di prestazione
delle autoclavi (UNI EN 17665-1);
Il servizio di sterilizzazione può rientrare in questa modalità organizzativa.
• Il relativo programma di manutenzione delle attrezzature;
Definizioni • Il personale addetto alla sterilizzazione, adeguatamente formato;
L’Outsourcing, contrazione di outside resourcing (letteralmente “procurarsi dall'esterno”), • Tutti i dispositivi necessari al processo di sterilizzazione (autoclavi,
può essere definito come il processo attraverso il quale le aziende assegnano stabilmente a lavaferri, etichettatrici, etc.);
fornitori esterni, per un periodo di tempo contrattualmente definito, la gestione operativa di
• La fornitura del materiale di consumo (indicatori di sterilizzazione, buste e
una o più funzioni in precedenza svolte all'interno. La Norma ISO 9001:2008 con il termine
rotoli in carta Medical Grade, etc.) e dei dispositivi medici e accessori;
“outsourcing” identifica la situazione nella quale uno o più processi, necessari all’erogazione
di un determinato servizio e rientranti nel sistema di gestione per la qualità aziendale, sono • Sistema informatico di controllo e tracciabilità del processo di
affidati ad un’organizzazione esterna che provvede alla loro realizzazione. La Norma sterilizzazione;
ribadisce, quindi, che è obbligatorio pianificare le attività in outsourcing che impattano
• Adeguato sistema “Qualità” che garantisca la qualità del prodotto sterile;
sui requisiti dei prodotti e servizi, anche se riguardano processi di tipo gestionale, e che
bisogna esercitare un controllo adeguato sull’organizzazione a cui si affidano le attività, • Il servizio di logistica (ritiro/consegna), etc.
esattamente come se l’attività fosse realizzata internamente. Poiché la responsabilità della
qualità del servizio erogato/prodotto fornito (come capacità di soddisfacimento di requisiti 2) Il “Servizio misto” si caratterizza per il fatto che uno o più aspetti del servizio
del Cliente) appartiene comunque al Committente, l’azienda medesima deve assicurare che i di sterilizzazione restano gestiti internamente dall’Azienda che decide di
processi affidati in outsourcing siano tendenzialmente soggetti allo stesso grado di controllo esternalizzare il servizio.
applicabile ai propri processi interni per assicurarne la conformità ai requisiti della Norma
UNI EN ISO 9001 che identifica la necessità di:
Capitolato
Una condizione fondamentale per l’affidamento in outsourcing del servizio di sterilizzazione
a. Una gestione pianificata dei processi in outsourcing (obbligatoria per tutti quei
è la stesura del capitolato. Il capitolato tecnico è un elaborato che definisce dettagliatamente
processi che influiscono sui requisiti finali del prodotto e sulla qualità percepita
dal cliente); le attività da sottoporre ad appalto, sotto forma di noleggio o servizio. Tale documento
viene redatto dalla Committente ed è costituito da una parte tecnica, descrittiva del servizio,
b. Associazione di indicatori di performance per ogni processo. e da una parte gestionale che rappresenta gli aspetti economici ed amministrativi. Viene
quindi indetta una gara a cui possono partecipare le ditte che abbiano i requisiti richiesti.
Tipologie di outsourcing Un’apposita commissione istituita dalla Committente valuta l’offerta del servizio e l’offerta
economica quindi aggiudica al miglior offerente la fornitura del servizio. Un capitolato è
Il servizio di sterilizzazione può essere esternalizzato secondo varie modalità, ma prevalgono
un documento contrattuale che descrive cosa si attende il Committente dall'Appaltatore.
le seguenti tipologie: la modalità “Chiavi in mano o integrata” e il “Servizio misto”.
Data la presupposta competenza tecnica dell’appaltatore nel proporre una soluzione tecnica
1) La modalità “Chiavi in mano o integrata” prevede che l’outsourcer fornisca appropriata, il capitolato deve, di preferenza, far trasparire il bisogno in modo funzionale,
tutto quanto serve a garantire il processo di sterilizzazione: indipendentemente da qualsiasi soluzione tecnica, salvo precisare l'ambiente tecnico nel
quale la soluzione richiesta si deve inserire. Si tratta così di un documento che permette da
• I locali della centrale di sterilizzazione (che possono essere collocati una parte di garantire al Committente che il materiale consegnato sia conforme a quanto
118 119
scritto, e dall'altra evita al Committente di modificare man mano il progetto a suo piacimento al servizio, oltre all’organigramma e alle attribuzioni dei livelli di responsabilità.
chiedendo all'appaltatore delle nuove funzionalità non previste inizialmente. Un capitolato
deve inoltre contenere tutti gli elementi che permettono all'appaltatore di giudicare la Aspetti organizzativi e operativi
dimensione e la complessità del progetto per proporre l'offerta più adatta in termini di costi,
tempi di consegna, risorse umane e di qualità. L’azienda Committente deve stabilire e descrivere nel capitolato tecnico le fasi e le modalità
di rilevazione del processo che devono essere sottoposte a controlli e verifiche. Al fine di
Elementi caratterizzanti il capitolato tecnico effettuare una corretta valutazione del servizio reso, ogni azienda sanitaria dovrà definire le
strategie di controllo elaborando apposite schede o strumenti di verifica e valutazione, che
Un contratto che preveda la definizione chiara e per iscritto delle responsabilità delle varie prendano in esame:
fasi del processo di sterilizzazione, nonché la copertura dei rischi e le forme di eventuali
risarcimenti, è di fondamentale importanza per facilitare il controllo dell’attività esternalizzata. • gli aspetti normanti la materia,
L’outsourcer deve fornire, oltre alla dichiarazione delle proprie capacità tecnico-professio- • l’efficacia del servizio reso,
nali, il progetto di gestione dell’intero processo di sterilizzazione, conforme alla normativa
vigente, al fine di verificare la validità dello stesso, e precisamente informazioni su: • i criteri di verifica dell’intero processo da parte dell’azienda e ove necessario in
contraddittorio,
• Attività di progettazione, programmazione e organizzazione del servizio; • la modalità di rilevazione delle non conformità e i conseguenti interventi
• Utilizzo delle risorse umane; correttivi.
• Gestione delle attrezzature, delle tecnologie e degli arredi;
• Manutenzione e rinnovo tecnologico;
• Adattamento tecnico-impiantistico dei locali;
• Fornitura dei materiali di consumo;
• Sistema di gestione della qualità;
• Validazione degli impianti e dei processi;
• Monitoraggio e verifica sistematica dell’intero processo di sterilizzazione;
• Sistema di etichettatura e di rintracciabilità dei dispositivi;
• Sistema informatico per il controllo e la gestione del flusso del materiale.
La formazione e l’addestramento richiesto per il personale devono essere equivalenti alle
specifiche mansioni pertanto deve essere attestata un’adeguata preparazione degli operatori,
siano essi dipendenti di una struttura sanitaria o di una ditta che si occupa di sterilizzazione
in outsourcing.
L’Azienda Appaltatrice deve assumere la responsabilità di informazione e controllo del
personale che deve avere un comportamento conforme all’attività e al ruolo assunto in
osservanza della normativa vigente e dei regolamenti dell’Azienda sanitaria. L’Azienda
Sanitaria deve essere in possesso delle informazioni sul numero degli operatori in dotazione
120 121
Figura n. 17: Esempio di scheda di rilevazione qualità del Servizio Sterilizzazione

SCHEDA DI RILEVAZIONE DELLA QUALITÀ DEL SERVIZIO


STERILIZZAZIONE
Reparto/Servizio
Coordinatore infermiertico
CAPITOLO TREDICESIMO
SERVIZIO INDICATORI CONFORME NON CONFORME
FERRI CHIRURGICI Confezione integra
IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO
Quantità inviata corrispondente DEI DMR IN AMBITO ODONTOIATRICO
Ferri chirurgici puliti
Orario consegna rispettato
Sistema tracciabilità presente
Indicatori di viraggio presenti
Container pulito

GARZA E TELERIA Confezione integra


Quantità richiesta corrispondente
Giorno consegna rispettato
Orario consegna rispettato
Sistema tracciabilità presente
Indicatori di viraggio presenti
Container pulito

CALZATURE Zoccoli puliti


Quantità inviata corrispondente
Abbinamento numerico o nominativo
rispettato
Giorno consegna rispettato
NOTE

.................................................................................................................................................................................................

Data Firma

122 123
IL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO Attività di sterilizzazione in ambito odontoiatrico
DEI DMR IN AMBITO ODONTOIATRICO
I requisiti minimi stabiliti per le attività di disinfezione e sterilizzazione in ambienti
In campo odontoiatrico, la sterilizzazione dei DMR rappresenta una criticità intrinseca ambulatoriali sono definiti nel Criterio B.10 del Manuale dell'Accreditamento della Regione
legata alla pratica clinica stessa e al fatto che il processo di ricondizionamento è svolto Liguria. Alcuni tra i requisiti inseriti nel documento sopraccitato definiscono che:
prevalentemente in strutture ambulatoriali, dove i requisiti minimi previsti per l'attività di
sterilizzazione devono essere necessariamente rispettati in ambiti strutturalmente più ristretti • Le attività di sterilizzazione possono essere gestite direttamente o tramite
con maggiori difficoltà di distinzione dei percorsi “sporco/pulito”. convenzione;

I dati epidemiologici mondiali e nazionali riguardo la diffusione di alcune malattie infettive, • Tali attività di sterilizzazione devono essere svolte in un locale separato dotato di
in particolare epatiti virali di tipo B, C e infezioni da HIV, devono portare ad un controllo bancone ed apparecchiatura per la sterilizzazione, spazio per la preparazione del
costante per la prevenzione della trasmissione delle stesse in odontoiatria nella pratica clinica materiale, il pavimento deve essere adeguato per una corretta sanificazione;
quotidiana. • Il personale sanitario e/o tecnico è adeguato alla tipologia e al volume di
prestazioni erogate e l'organico minimo deve garantire almeno un infermiere
La tipologia degli interventi erogati in ambito odontoiatrico è rappresentata da prestazioni addestrato specificatamente;
spesso brevi ma ripetute ed invasive ed erogate a più utenti in rapida successione.
• Il processo di sterilizzazione avviene in base a protocolli e/o linee guida approvate
L'utilizzo, inoltre, di dispositivi particolarmente complessi per geometria e per dimensioni e tale processo deve essere controllato.
(frese, punte per ablatori, terminali per conservativa, centratori RX, manipoli, turbine, etc.),
sia privi di motore sia con motore, impongono la conoscenza e la completa adesione alle Tutti i dispositivi che vengono a contatto con tessuti, sangue, secrezioni, cute e mucose lese
buone pratiche di igiene e dei processi di disinfezione e di sterilizzazione. vanno sottoposti a sterilizzazione, previa decontaminazione, disassemblaggio, detersione,
etc., seguendo le indicazioni fornite nel capitolo 5 e attenendosi ai requisiti strutturali e
Non ultimo, l'utilizzo del riunito (il sistema composto da poltrona e attacchi per la organizzativi minimi previsti dalla normativa di riferimento regionale.
strumentazione dentistica), implica un rischio infettivo derivante dalla contaminazione dei
circuiti idrici, dell'aria e delle superfici di lavoro. I DM nuovi, devono essere detersi prima di essere sottoposti al processo di sterilizzazione
per rimuovere i residui di lubrificante e/o altre sostanze utilizzate nella produzione degli
Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici, organizzativi stessi.
Il manuale per l'Accreditamento Regionale 2009: “Requisiti ed indicatori per l'accreditamento Tenendo conto di questi presupposti è importante sottolineare che:
delle attività sanitarie delle strutture pubbliche e private della regione Liguria ai sensi del
DPR 14 Gennaio 1997 e della LR 07/99 n. 20”, distingue gli ambulatori odontoiatrici in • Spesso l'area dove avviene la decontaminazione dei DM non è separata dall'area
Primo e Secondo Livello. dove si svolgono le prestazioni odontoiatriche pertanto tali attività devono
svolgersi il più lontano possibile dal riunito o comunque in assenza del paziente
Sono ambulatori odontoiatrici di Primo Livello quelli eroganti prestazioni odontoiatriche di per evitare l'esposizione ad aerosol o schizzi durante la procedura di lavaggio
base (quadro da B.9.1 a B.9.1.4 del manuale), di Secondo Livello quelli eroganti prestazioni manuale dei DMR;
odontoiatriche di chirurgia maxillo-facciale (quadro da B.9.2.1 a B.9.2.3 del manuale).
• La possibilità di avere un termodisinfettore costituisce un elemento migliorativo;
Si rimanda a tale documento per l'identificazione dei requisiti minimi specifici per le aree • Le autoclavi generalmente utilizzate negli ambulatori odontoiatrici sono “piccole
presenti all'interno della propria Azienda e alle procedure aziendali specifiche in uso. sterilizzatrici” pertanto devono rispondere alla norma EN 13060 e devono essere
validati i cicli di “tipo B” (vedi capitolo dedicato);
• É fondamentale garantire la rintracciabilità del processo (codice autoclave,
124 125
numero progressivo ciclo e tipologia di ciclo di sterilizzazione, data di scadenza, GLOSSARIO
codice operatore);
• Data la criticità di ricondizionamento dei dispositivi utilizzati in questo ambito, Agente fisico, chimico o in combinazione che ha un'attività
Agente sterilizzante
utilizzare quanto più possibile materiali monouso e attenersi alle indicazioni del microbicida sufficiente a conseguire la sterilità in condizioni definite
fabbricante per il trattamento dei DMR (EN 17664); Airlock
Dispositivo che permette il controllo e la minimizzazione delle
variazioni di pressione da due ambienti che hanno diverse pressioni
• L'igiene ambientale negli ambulatori dentistici è particolarmente importante in
Identificazione dei pericoli associati ai dispositivi medici, per
quanto le superfici possono essere facilmente contaminate dalla produzione di stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi e per
aerosol da parte di strumentario rotante e/o ad ultrasuoni, pertanto è indispensabile monitorare l’efficacia dei controlli in conformità con la norma UNI
un'accurata sanitizzazione delle superfici di lavoro svolta frequentemente (tra un CEI EN ISO 14971 - Gestione dei rischi per i dispositivi medici -
Analisi dei rischi 2012. (La norma affronta la valutazione della conformità ai requisiti
paziente e l'altro); obbligatori fissati dalla legislazione europea e nazionale in materia
di dispositivi medici e impiantabili e copre tutte le fasi di vita del
• La contaminazione microbica dei circuiti idrici del riunito proviene DM dalla progettazione alle informazioni di produzione e post
essenzialmente da due fonti: acqua di rete e reflussi d'acqua in corso di utilizzo produzione)
(aspirazione retrograda di materiale contaminato all'interno del manipolo Microrganismo in grado di formare spore e utilizzato per il controllo
Bacillus subtilis
durante le numerose interruzioni degli strumenti rotanti). biologico delle sterilizzatrici a gas (v. Indicatore biologico)
Inoltre, la struttura dei componenti e la corrosione delle parti metalliche possono bar
Unità di misura della pressione atmosferica pari a 1 atmosfera, nel
favorire la contaminazione microbica del circuito con la formazione di biofilm sistema internazionale pari a 100.000 Pascal (Pa)
(ulteriore difficoltà alla decontaminazione). Battericida Sostanza chimica o fisica in grado di distruggere i batteri
Tra le possibili soluzioni per contenere tale rischio ricordiamo il flussaggio
(far scorrere l'acqua dai manipoli dalle siringhe aria/acqua e dai rubinetti per Bioburden Carica microbica presente su un oggetto/substrato/dispositivo
almeno due minuti prima di iniziare l'attività odontoiatrica giornaliera e per
Prova applicabile alle sterilizzatrici a vapore che consiste nel
almeno 20-30 secondi tra un paziente e l'altro), l'uso di valvole antireflusso controllo della penetrazione del vapore con metodo indiretto.
e filtri antimicrobici, installazione di addolcitori, utilizzo di acqua sterile in Bowie & Dick Consente di verificare che non vi siano bolle d’aria all’interno
appositi contenitori e manutenzione igienica delle parti esterne. Per il sistema dell’autoclave dopo l’evacuazione forzata della stessa e prima
dell’immissione di vapore saturo
disinfettante interno al riunito consultare le indicazioni del fabbricante sia per la
Spazio aperto a una sola estremità dove il rapporto lunghezza e
tipologia di disinfettanti da utilizzare sia per la modalità e la frequenza. diametro della cavità è maggiore o uguale a 1 e minore o uguale a
750 e la lunghezza della cavità non è maggiore a 1.500 mm, oppure
Ogni Azienda, in questo ambito così critico e delicato, deve prevedere di redigere Carico cavo A spazio aperto ad entrambe le estremità il cui rapporto tra lunghezza
raccomandazioni specifiche, procedure e protocolli operativi propri, basati su un'attenta e diametro della cavità è maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a
1.500 e la lunghezza della cavità non è maggiore di 3.000 mm
valutazione del rischio.
Spazio aperto a una sola estremità dove il rapporto lunghezza e
diametro della cavità è maggiore o uguale a 1 e minore o uguale a 5
e in cui il diametro è maggiore o uguale a 5 mm, o spazio aperto ad
Carico cavo B entrambe le estremità il cui rapporto tra lunghezza e diametro della
cavità è maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 10 e il diametro
della cavità è maggiore o uguale a 5 mm Sono da intendersi cavità
anche cerniere, snodi e altri accoppiamenti meccanici.
Verifica dell’intero processo di ricondizionamento in tutte le sue fasi
con individuazione e misura dei parametri funzionali. Si compone
Convalida di: Qualifica di Installazione (QI), Qualifica Operativa (QO) e
Qualifica di Prestazione (QP)

126 127
Procedura eseguita con l’ausilio di agenti chimici/fisici per ridurre la Microrganismo in grado di formare spore resistenti alle alte
Decontaminazione contaminazione microbica dagli oggetti o dalle superfici Geobacillus stearothermophilus temperature e utilizzato per i controlli biologici nelle autoclavi a
vapore [v. Indicatore biologico]
Desorbimento dell’Ossido di Etilene e dei suoi prodotti di reazione
Degasificazione - Degasaggio dal carico mediante un definito trattamento al di fuori della Test per dimostrare la capacità di penetrazione del vapore nei corpi
sterilizzatrice dopo la conclusione del ciclo di sterilizzazione Helix test / Hollowload test cavi

Detersione Processo di rimozione dei residui di sostanze organiche e inorganiche Sistema di prova contenente microrganismi vitali che forniscono
Indicatore biologico una resistenza definita a un processo di sterilizzazione specificato
[ISO/TS 11139:2006, definizione 2.3]
Procedimento in grado di ridurre o inibire la crescita dei
Disinfezione microrganismi sulle superfici inanimate. Generalmente non ha Dispositivo ad azione chimica o chimico-fisica con il quale vengono
effetto sulle spore batteriche Indicatore chimico monitorati uno o più parametri della sterilizzazione
Dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo
Dispositivo monouso paziente Kit Insieme di uno o più DM e dell’eventuale SBS

Qualsiasi oggetto opportunamente confezionato, sottoposto a Insieme di dati (n° dell’autoclave, n° progressivo del ciclo, codice
Dispositivo Sterile sterilizzazione e in grado di mantenere nel tempo la condizione di del ciclo selezionato e dell’operatore, date di sterilizzazione e di
sterilità Lotto di sterilizzazione scadenza) che permettono di individuare il materiale sottoposto ad
un preciso ciclo di sterilizzazione
Qualsiasi oggetto sottoposto a sterilizzazione e che non sia in grado
Dispositivo sterilizzato di mantenerla nel tempo perché privo di confezionamento adeguato, Documento che definisce le caratteristiche (dimensionali,
ossia di SBS Norma prestazionali, ambientali, di qualità, di sicurezza, di organizzazione
ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software Specifica tecnica adottata da un organismo di normazione
DM (Dispositivo medico) impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza
ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, non sia obbligatoria e che appartenga a una delle seguenti categorie:
controllo, terapia o attenuazione di una malattia Norma tecnica • norma internazionale (ISO)
DMR Dispositivo Medico Riutilizzabile • norma europea (EN)
• norma nazionale (UNI)
Qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta
DPI (Dispositivo di dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi Una norma europea adottata sulla base di una richiesta della
protezione individuale) suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro, Norma tecnica armonizzata Commissione ai fini dell'applicazione della legislazione dell’Unione
nonché ogni complemento e accessorio destinato allo scopo sull’armonizzazione

La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, Detto anche tempo di sicurezza, è il tempo da aggiungere al tempo
Overkill di uccisione per escludere rischi non calcolabili
della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
Fabbricante dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da PCD (Process Challenge Device) Dispositivo di prova del processo
questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
PP/SI (Proctetive Packing/ Imballaggio protettivo
Gruppi o sottogruppi di prodotti destinati alla sterilizzazione con Sistema di Imballaggio)
Famiglia di prodotti caratteristiche similari quali massa, materiale, costruzione, forme,
lumi, sistema di imballaggio Processo per ottenere e documentare l'evidenza che l'apparecchiatura
Qualifica di Installazione (QI) è stata fornita ed installata in conformità alla relativa specifica
Assemblaggio di DM appartenenti alla stessa tipologia con criticità
Famiglie di kit e caratteristiche simili Procedura per ottenere e documentare l'evidenza che
l'apparecchiatura, così come accettata in servizio, sia in grado di
Fase durante la quale i Dispositivi Medici vengono a contatto con Qualificazione di Prestazione (QP) fornire un prodotto accettabile quando utilizzata in conformità alle
Fase di esposizione l'agente sterilizzante specifiche di processo
Aria e/o altri gas che non si liquefanno nelle condizioni di un Processo che permette di ottenere e documentare l'evidenza che
Gas non condensabili processo di sterilizzazione a vapore saturo Qualificazione Operativa l'apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati
quando utilizzata in conformità alle sue procedure operative

128 129
Riqualificazione di Procedura per confermare i dati registrati durante la qualificazione NORME DI RIFERIMENTO E BIBLIOGRAFIA
prestazione (RQP) di prestazione
Livello di Sicurezza di Sterilità, corrisponde alla probabilità di 1 MINISTERO DELLA SALUTE, Circolare Ministeriale n. 56 del 22/06/1983 - Impiego
SAL (Sterility Assurance Level) reperire un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto di del gas tossico Ossido di Etilene
sterilizzazione inferiore a 10-6

SBS (Sistema di barriera sterile)


Imballaggio minimo che impedisce l’ingresso di microrganismi e 2 MINISTERO DELLA SANITÀ, Decreto Ministeriale 28 Settembre 1990 - Norme di
consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali
Scheda informativa che il responsabile dell'immissione sul mercato pubbliche e private (G.U. Serie Generale, n. 235 del 08 Ottobre 1990)
di un preparato pericoloso deve fornire al destinatario del preparato
stesso. Deve essere redatta in lingua italiana, in modo chiaro e
Scheda di sicurezza fornire indicazioni utili all’adozione delle misure di sicurezza per 3 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici
consentire agli utilizzatori di adottare le misure necessarie per la Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. L 169 del 12/07/1993
protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente sul luogo di
lavoro 4 DPR 14 Gennaio 1997 - Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni
Scheda tecnica
Documento in lingua italiana che riporta le informazioni che devono e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali,
essere fornite dal fabbricante del Dispositivo Medico tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle
Set L’insieme di più kit destinato ad uno specifico utilizzo
strutture pubbliche e private Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 Febbraio 1997, n.
42, S.O.
Sistema di Confezionamento Combinazione di sistema di barriera sterile e imballaggio protettivo
5 D. Lgs 24 Febbraio 1997, n. 46 - Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
Qualsiasi processo fisico o chimico e convalidato che porta alla dispositivi medici (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 Marzo 1997, n. 54, Supplemento
Sterilizzazione distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi, comprese le Ordinario)
spore

Test del vuoto (vacuum test)


Verifica applicabile alle sterilizzatrici a vapore saturo per dimostrare 6 MINISTERO DELLA SALUTE, Circolare Ministeriale del 01/04/2005
la tenuta della camera di sterilizzazione
7 D. Lgs 9 Aprile 2008, n. 81 - Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 Agosto 2007, n.
TNT Tessuto Non Tessuto
123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.(GU n. 101
TTR Tessuto Tecnico Riutilizzabile del 30-4-2008 - Suppl. Ordinario n. 108 )

Unità di misura internazionale corrispondente ad un parallelepipedo 8 D. Lgs 25 Gennaio 2010, n. 37 - Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica
US (Unità di sterilizzazione) le cui dimensioni sono pari a cm 30 x 30 x 60 le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri
Vapore d'acqua in stato d'equilibrio tra condensazione ed relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi
Vapore saturo evaporazione medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (10G0053) (G.U. Serie
Generale, n. 60 del 13 Marzo 2010)
9 UNI EN 1422:2000 - Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici ad ossido di etilene
- requisiti e metodi di prova (attualmente aggiornata all'edizione 2009)
10 UNI EN 556-1:2002 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi
medici che recano l’indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati
terminalmente
11 UNI EN ISO 17664:2005 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che
devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili
130 131
12 UNI EN ISO 11607-2:2006 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante
- Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio vapore
13 UNI EN ISO 17665-1:2007 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 26 UNI CEI EN ISO 14971:2012 - Gestione dei rischi per i dispositivi medici
1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di
sterilizzazione per dispositivi medici 27 UNI CEI EN ISO 13485:2012 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità -
Requisiti per scopi regolamentari 21
14 UNI EN ISO 11135-1:2008 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di Etilene -
Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo 28 UNI CEI EN ISO 15223 - 1:2012 - Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
di sterilizzazione per dispositivi medici etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono
essere fornite – Parte 1- Requisiti generali
15 UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido
- Parte 2: Guida all’ applicazione della ISO 17665-1 29 RREGIONE LIGURIA, D.G.R. n. 1545 del 17/12/2010, Piano Regionale della
Prevenzione 2010 - 2012
16 UNI EN 285:2009 - Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
30 Regolamento UE 1025 del PARLAMENTO EUROPEO e del Consiglio del 25 Ottobre
17 UNI EN ISO 10993-7:2009 - Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: 2012 sulla normazione europea
Residui di sterilizzazione a Ossido di Etilene
31 Rapporto dell’Institute of Medicine (IOM), To err is human: building a safer health
18 UNI EN ISO 14937:2009 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali system, 1999
per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il
controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici 32 ISPESL Linee Guida sull'attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti
biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs.81/2008 e s.m.i.), Maggio
19 UNI EN ISO 15883-1:2009 - Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti 2010
generali, termini, definizioni e prove
20 UNI EN ISO 15883-2:2009 - Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: 33 M. Bezziccheri, C. Catalano, M. Catassi, A. Lorenzon, E. Noferini, E. Panni, R. Scaini,
Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, S. Zalapi, Dal rischio clinico alla direttiva europea 93/42, al processo di sterilizzazione,
apparecchiature per anestesia, corpi cavi, piani, recipienti, utensili, vetreria, etc., che quali relazioni, ALINEA EDITRICE S.r.l. 2007
utilizzano la disinfezione termica
34 R. Scaini, La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui
21 UNI EN 868-10:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Dispositivi Medici, ALINEA EDITRICE S.r.l. Maggio 2010
Parte 10: Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine - Requisiti e
35 Manuale Accreditamento Regione Liguria “Requisiti ed indicatori per l'accreditamento
metodi di prova
delle attività sanitarie delle strutture pubbliche e private della regione Liguria”
22 UNI EN 868-2:2009 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente -
36 Azienda Provinciale Servizi Sanitari - Provincia Autonoma di Trento, Quaderno di
Parte 2: Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova
lavoro, Il processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili in ambito
23 UNI EN ISO 11140-1:2009 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - odontoiatrico, 2013
Parte 1: Requisiti generali
21
La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 13485 (edizione Febbraio 2012) Sostituisce UNI
24 UNI EN 13060:2010 - Piccole sterilizzatrici a vapore CEI EN ISO 13485: 2004 - UNI EN ISO 13485: 2004 e tiene conto dell'errata corrige di Luglio 2012 (AC:2012). La norma
specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità
di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a
25 UNI/TR 11408:2011 - Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo tali dispositivi medici.
132 133
37 MINISTERO DELLA SALUTE - Unità di Crisi, Prot. 400.3/120.33/4786 del Note
23/10/2001
38 REGIONE LIGURIA DGR n. 778 del 19/07/2002 (dove sono inserite Linee Guida
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sulla “Prevenzione della diffusione delle malattie da prioni in ambiente ospedaliero”) ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

39 Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale, Regione Emilia Romagna Memo 5 - ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sterilizzazione in ambito sanitario e sociosanitario, Luglio 2010 ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

40 E.A.S.Y. “Dal rischio clinico, alla Direttiva Europea 93/42, al processo di sterilizzazione, ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

quali relazioni”, 2009 ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

41 A.I.O.S. “Il processo di sterilizzazione: corrette procedure per un sistema di qualità”, ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2006
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42 IRCCS Giannina Gaslini, Gruppo controllo igienico aree degenziali, ICI Gruppo
Operativo CIO, Direzione Sanitaria, Fasi di progettazione delle procedure per la
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prevenzione e controllo delle infezioni correlate all’assistenza e iter di verifica, vol 4 ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Igiene ospedaliera, 2010 ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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Note Note

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Progetto grafico e stampa a cura di
NuovaSet Marketing e Pubblicità - Genova

Finito di Stampare
Maggio 2014

Copie stampate
500

Copia del volume può essere richiesta a


Agenzia Regionale Sanitaria, Ars Liguria
Piazza della Vittoria 15, 3° piano, interno 19 - 16121 Genova
Tel. 010.548.8219 - Fax 010.548.4147
Oppure può essere scaricata dal sito internet ARS Liguria:
http://www.arsliguria.it

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Marketing e Pubblicità - Maggio 2014