TERAPIA, FARMACI, LORO SOMMINISTRAZIONE E SMALTIMENTO Avvocato Giannantonio Barbieri su Professione Infermiere, periodico del Collegio IPASVI della

Provincia di Bologna, n. 1/2006 I farmaci Lart. 29 della legge 23.12.1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, sancisce che la produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere erogate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del SSN, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalit pubblica della produzione. La disciplina dei farmaci inoltre annoverata, allart. 2, n. 7, stessa legge di riforma sanitaria, tra i mezzi idonei ad assicurare il conseguimento delle finalit proprie del SSN, specificando che questa deve risultare diretta ad assicurare lefficacia terapeutica, la non nocivit e leconomicit del prodotto. Larticolo 28 della legge di riforma sanitaria, relativo allassistenza farmaceutica, menziona due distinte categorie di farmaci, le specialit medicinali e i preparati galenici, alle quali, sin dai primi interventi statali corrisponde una specifica disciplina. Successivamente, il d.lgs. n. 178 del 1991 detta una definizione e di medicinale e di specialit medicinale. La classificazione, tuttavia, in linea con la struttura degli atti comunitari dai quali il decreto trae origine, non indicata come valida in ogni caso, bens solo ai fini dellapplicazione delle norme dettate dallo stesso d.lgs., il quale precisa che ai fini dello stesso decreto da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente propriet curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonch ogni sostanza o composizione da somministrare alluomo o allanimale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche delluomo o dellanimale. Le specialit medicinali, ai fini dello stesso decreto legislativo, sono i medicinali precedentemente preparati e immessi in commercio con una denominazione speciale e in confezione particolare. Sono esclusi dalla definizione di specialit medicinali i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati allinterno dellospedale, i medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e, da ultimo, i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di tale farmacia. Genericamente, comunque, vengono denominate medicinali le sostanze e le preparazioni di originale naturale o di sintesi che in forme speciali o in dose determinate svolgono una funzione terapeutica. Dei medicinali parla il T.U. delle leggi sanitarie, approvato con r.d. 27.07.1934, n. 1265, tuttora in vigore bench modificato e integrato in diverse parti, per affermare, innanzitutto, allart. 122 che solo ai farmacisti consentita la vendita dei medicinali al pubblico a dose o in forma di medicamento, specificando inoltre che sono considerati medicinali nel senso suddetto i medicamenti anche composti e le specialit medicinali, messi in commercio gi preparati e condizionati secondo la formula stabilita dal produttore. Negli atti normativi successi al T.U. il legislatore italiano ha in genere evitato di riferirsi ai medicinali in senso generale, preferendo utilizzare le diverse specifiche denominazioni riferibili alle diverse categorie comprese nel genere medicinali e utilizzando ripetutamente la parola farmaci, comprendendo in essa come in un genere pi ristretto preparati galenici, specialit medicinali e sostanze stupefacenti. Nel nostro ordinamento giuridico troviamo una definizione di medicinale nella Farmacopea Ufficiale nella quale sostanzialmente viene ripresa una definizione gi in precedenza formulata dalla Organizzazione Mondiale della Sanit.

Nella Farmacopea indicato come medicinale (medicamento) ogni sostanza o composizione: a) presentata come avente propriet curative o profilattiche delle malattie umane o dellanimale; b) da somministrare alluomo o allanimale allo scopo di stabilire una diagnosi o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche delluomo o dellanimale. La terapia La terapia lintroduzione di farmaci nellorganismo attraverso la via enterale o parenterale. Per convenzione si intende con via enterale, la somministrazione di farmaci attraverso il tratto gastrointestinale, con via parenterale la somministrazione di farmaci attraverso una via diversa da quella gastrointestinale. Lo scopo di una procedura terapeutica quello di portare allinterno dellorganismo una sostanza curativa attraverso le diverse vie utilizzabili affinch possa agire e dare il risultato terapeutico desiderato. La terapia farmacologia si basa sulla somministrazione di principi attivi che agiscono con diversi meccanismi sul sintomo e/o sulla causa della malattia; tali principi attivi sono in genere addizionati a eccipienti che ne modificano le caratteristiche organolettiche, rendendoli il pi gradevoli possibili alla persona e favorendone lassorbimento e la distribuzione nellorganismo. Perch sia efficace il farmaco viene somministrato in dosi adeguate e idonee a raggiungere determinate concentrazioni nel sangue e nei tessuti. Tali concentrazioni devono essere mantenute costanti nelle 24 ore ricorrendo, se necessario, a pi somministrazioni nel corso della giornata. La tecnica farmaceutica La tecnica farmaceutica la scienza e larte di preparare, standardizzare e mettere in formula i farmaci nelle preparazioni adatte per luso nella cura o nella prevenzione delle malattie1. La farmacologia La farmacologia studia il meccanismo dazione dei farmaci. La terapeutica lapplicazione concreta di questo studio nella cura delle malattie. Dosaggio dei farmaci Linfermiere non deve stabilire il dosaggio dei farmaci per i pazienti, ma deve essere consapevole delle dosi normali, nonch dei criteri per stabilirle. Il ruolo dellinfermiere Il profilo professionale dellinfermiere, individuato dal D.M. 14 settembre 1994, n. 738 prevede, tra le altre, che linfermiere garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico terapeutiche (cfr. art. 1, n. 3, lettera d), d.m. 739/94). E opportuno sottolineare come tale funzione sia lunica che non viene svolta in assoluta autonomia ma riconducibile a prescrizione medica. Lautonomia e la responsabilit dellinfermiere circa questa funzione consistono nello svolgimento delle procedure e nelle valutazioni necessarie per garantire la correttezza dellapplicazione, laddove labrogato mansionario in termini del tutto diversi attribuiva allinfermiere un ruolo (apparentemente) esecutivo; si parlava infatti di somministrazione dei medicinali prescritti ed esecuzione dei seguenti trattamenti diagnostici e curativi ordinati dal medico Sono indicati in letteratura infermieristica una serie di controlli generali da effettuarsi al fine di eliminare o ridurre al minimo la possibilit di insorgenza di errori nel corso del processo di somministrazione della terapia. Questi controlli comprendono: - la registrazione della prescrizione; - la regola delle 6 G.
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Pearce Evelyn, Manuale di Nursing, Utet, 1985.

Per registrazione della prescrizione si intende la necessit di avere una prescrizione medica (scritta) reperibile nella cartella clinica e/o nella cartella infermieristica. Nella prescrizione di un farmaco devono comparire sette elementi che garantiscono unadeguata completezza di informazioni rispetto a ci che si sta somministrando e alla persona a cui lo si somministra: 1) il nome della persona; 2) la data della prescrizione; 3) il nome del farmaco; 4) il dosaggio; 5) la via di somministrazione; 6) la frequenza di assunzione; 7) la firma di chi ha prescritto la terapia. La regola delle 6 G consiste in una serie di passi che linfermiere deve percorrere ad ogni somministrazione di una terapia a tutela della sua correttezza. Essi consistono che siano indicati: 1) il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda della terapia, conoscere lazione del farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali incompatibilit con altri farmaci; 2) la giusta persona: controllare il nome della persona e il numero del letto con quello scritto sulla scheda della terapia; se possibile chiedere alla persona il proprio nome e cognome; 3) il giusto orario: questo fattore controllabile nel momento in cui si decide la ripartizione della dose terapeutica giornaliera. Spesso il medico prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco; linfermiera dovr allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere un suo costante livello ematico nelle 24 ore; 4) la giusta via di somministrazione: ogni farmaco pu avere pi vie di somministrazione che occorre conoscere. Alcuni preparati possono essere somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa, per altri occorre cambiare il tipo di solvente a seconda della via di somministrazione; 5) la giusta dose: sempre opportuno verificare la correttezza del dosaggio; 6) la giusta registrazione: registrare lavvenuta registrazione sulla scheda della terapia con la firma dellinfermiere. Trasmissione scritta delle informazioni riguardanti la terapia I moduli o schede di registrazione delle terapia possono variare dipendendemente dalle esigenze dellambito operativo, dal tipo di terapia somministrata, dai controlli richiesti, dalla quantit e qualit della terapia stessa, dalla frequenza di somministrazione. Indipendentemente da questi fattori, ogni modulo o scheda deve riportare almeno i seguenti dati: - il nome e il cognome della persona; - il numero del letto; - la data e lora di somministrazione; - la via di somministrazione; - il tempo di somministrazione se occorre specificarlo; - lo spazio per la registrazione dellavvenuta somministrazione; - la firma/sigla di chi ha somministrato il farmaco. Approvvigionamento, custodia e documentazione dei farmaci e degli stupefacenti Lart. 41 del D.P.R. 27 marzo 1968, n. 128 sullordinamento interno dei servizi ospedalieri disponeva che Il caposala controlla il prelevamento e la distribuzione dei medicinali, del materiale di medicazione e di tutti gli altri materiali in dotazione e la lettera f) dellart. 1 del D.P.R. 14 marzo 1974, n. 225 recante Modifiche al r.d. 2 maggio 1940, n. 1310, sulle mansioni degli infermieri professionali e infermieri generici affidava 3

agli infermieri la registrazione del carico e scarico dei medicinali, dei disinfettanti, dei veleni e degli stupefacenti: loro custodia e sorveglianza sulla distruzione. Sul punto, ad esempio, la Suprema Corte di Cassazione ha avuto occasione di affermare che il compito di custodia dei veleni da parte dellinfermiere professionale concorre con lidentico compito del caposala, senza ovviamente escluderlo2. Le norme relative alla gestione dei farmaci stupefacenti e della tenuta dei registri sono contenute allinterno del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza). Tuttavia, tale decreto non contemplava una specifica tipologia di registro da tenere nelle unit operativa di degenza e nei servizi sanitari in genere, ma prevedeva solo particolari registri (per le farmacie, per le navi, per i cantieri di lavoro). A distanza di parecchi anni finalmente, sulla scorta delle previsioni contenute nella legge 8 febbraio 2001, n. 12 recante le Norme per agevolare limpiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore il legislatore ha disposto lobbligo di tenuta di un apposito registro per le unit operative delle strutture sanitarie pubbliche e per i servizi territoriali. Data limportanza delle norme si ritiene opportuno indicarle compiutamente: D.P.R. 09.10.1990 n. 309 Articolo 60 Registro di entrata e uscita. 1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabelle I, II, III, IV e V previste, dall'articolo 14 deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle sostanze predette. Tale registro numerato e firmato in ogni pagina dall'autorit sanitaria locale, che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro costituito. 2. Il registro deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanit ed approvato con decreto del Ministro. 2-bis. Le unit operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonch le unit operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14. 2-ter. Il registro di carico e scarico deve essere conforme al modello di cui al comma 2 ed vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro di carico e scarico conservato, in ciascuna unit operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione. 2-quater. Il dirigente medico preposto all'unit operativa responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'articolo 14. 2-quinquies. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di carico e scarico di reparto e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria. A seguito delle previsioni contenute nella legge 12/2001 stato emanato il D.M. 3 agosto 2001 Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unit operative, che viene riportato integralmente: D.M. 03.08.2001
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Cass. Penale, 26.03.1992

Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unit operative. Preambolo IL MINISTRO DELLA SANIT Visto l'art. 1, comma 1, della legge 8 febbraio 2001, n. 12, concernente le "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore", che integra e modifica il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309; Visti in particolare i commi 2-bis, 2-ter, 2-quarter e 2-quinquies dell'art. 60 del citato testo unico, introdotti dall'articolo 1, comma 1, della legge n. 12 del 2001, concernenti il modello di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui devono dotarsi le unit operative del Servizio sanitario nazionale; Rilevato che, per le sue caratteristiche, il predetto modello di registro di carico e scarico non pu coincidere con il registro di entrata e uscita di cui al comma 2 dello stesso art. 60, anche se deve essere approvato con le stesse modalit, secondo quanto previsto dal comma 2-ter; Ritenuta l'opportunit di consentire l'impiego di tabulati elettrocontabili a quelle unit operative del Servizio sanitario nazionale che sono dotate di sistemi informatici per la gestione delle sostanze stupefacenti e psicotrope: Decreta: Articolo 1 1. E' approvato l'allegato modello di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alle tabelle I, II, III e IV previste dall'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, con le relative norme d'uso, destinato alle unit operative. 2. Il registro di carico e scarico costituito da cento pagine numerate progressivamente e vidimato in ogni pagina dal direttore sanitario a da un suo delegato, ai sensi dell'art. 60, comma 2-ter, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. 3. In alternativa il registro pu essere costituito da un modulo continuo, adatto ad essere utilizzato come supporto cartaceo per sistemi informatici, fermo restando gli obblighi di numerazione delle pagine e di vidimazione di cui al comma 2. Articolo 2 1. Il registro di carico e scarico stampato e venduto tramite i normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale. Articolo 3 1. Le unit operative devono dotarsi del registro in parola nei tempi necessari affinch il suo utilizzo sia possibile a far data dal 1 gennaio 2002. Articolo 4 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Allegato 1 (Stampate sulla seconda pagina di copertina del registro) NORME D'USO DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE PER LE UNITA' OPERATIVE 1. Il registro di carico e scarico in dotazione alle unit operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonch delle unit operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali, l'unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione dei farmaci stupefacenti e

psicotropi di cui alle tabelle I, Il, III, e IV previste dall'articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di stupefacenti (decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990). 2. Il registro, costituito da cento pagine prenumerate, vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. 3. Il responsabile dell'assistenza infermieristica incaricato della buona conservazione del registro. Dopo due anni dalla data dell'ultima registrazione, il registro pu essere distrutto. 4. Il dirigente medico dell'unit operativa responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope. 5. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro di carico e scarico di reparto. Di tali ispezioni verr redatto apposito verbale che sar trasmesso alla direzione sanitaria. 6. Ogni pagina del registro deve essere intestata ad una sana preparazione medicinale, indicandone la forma farmaceutica e il dosaggio. Inoltre si deve riportare l'unit di misura adottata per la movimentazione. 7. Le registrazioni, sia in entrata sia in uscita, devono essere effettuate cronologicamente, entro le 24 ore successive alla movimentazione, senza lacune di trascrizione. 8. Dopo ogni movimentazione, deve essere indicata la giacenza. 9. Per le registrazioni deve essere impiegato un mezzo indelebile; le eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, dovranno essere controfirmate. 10. Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non pu essere successivamente utilizzato (come ad esempio una fiala iniettabile), si proceder allo scarico dell'unit di forma farmaceutica. Nelle note sar specificata l'esatta quantit di farmaco somministrata, corrispondente a quella riportata nella cartella clinica del paziente. La quantit residua del farmaco posta tra i rifiuti speciali da avviare alla termodistruzione. 11. Il registro non soggetto alla chiusura annuale, pertanto non deve essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualit e quantit dei medicinali movimentati durante l'anno. PRESCRIZIONI D'USO 1. Indicare: il nome della specialit medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica, la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale ecc.), il dosaggio e l'unit di misura adottata per la movimentazione (ml, mg o unit di forma farmaceutica). 2. Indicare il numero progressivo della registrazione. 3. Indicare il giorno, mese ed anno della registrazione. 4. Indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione del farmaco. La movimentazione di farmaci tra diverse unit operative dello stesso presidio, deve essere specificata nelle note. 5. Indicare la quantit di farmaco ricevuta in carico. 6. Indicare il nome e il cognome o il numero della cartella clinica o altro sistema di identificazione del paziente. Indicare l'unit operativa, in caso cessione a quest'ultima. Indicare la farmacia, in caso di reso. 7. Indicare la quantit di farmaco somministrata o consegnata o ceduta o resa. 8. Indicare la quantit di farmaco giacente presso l'unit operativa dopo ogni movimentazione. 9. Firma di chi esegue la movimentazione. 10. Indicare, oltre ai casi gi evidenziati, specifiche annotazioni atte a fornire maggiore chiarezza in casi particolari. 6

In estrema sintesi e ai fini strettamente infermieristici il quadro normativo citato permette di osservare come il registro in questione debba essere conservato, in ciascuna unit operativa, dal responsabile dellassistenza infermieristica per due anni dallultima registrazione. E pacifico che per responsabile dellassistenza infermieristica, anche e soprattutto alla luce dellindicazione contenuta nellart. 1 del D.M. 739/94, si intende linfermiere anche se ritengo che, nellintenzione del legislatore, tale indicazione volesse fare riferimento allinfermiere coordinatore. E probabile che le prassi e le indicazioni fornite dalle singole aziende attribuiscano effettivamente al coordinatore tali doveri, senza che ci privi o deresponsabilizzi linfermiere da un dovere di custodia in ordine al registro. Peraltro, come autorevolmente sostenuto, pare errata la previsione dellattribuzione della responsabilit del dirigente medico preposto allunit operativa circa la corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale delle sostanze stupefacenti. E errata in quanto muta il perdente assetto legislativo, le prassi consolidate e le indicazioni fornite dalla giurisprudenza, che individuavano nel personale infermieristico la responsabilit per la regolare tenuta del registro degli stupefacenti e per gli eventuali ammanchi3 .

Benci L, Manuale per lesercizio del Nursing, Mc Graw Hill, 2001

Bibliografia Aa. V.V., Farmaci, I quaderni dellinfermiere, n. 1/2002, Federazione Nazionale IPASVI Aa. Vv., Guida allesercizio della professione dinfermiere, C.G. Edizioni Medico Scientifiche, 2001. Aa. Vv., Tecniche Infermieristiche, Masson, 2000 Astolfi, A., voce Medicinali, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. IX, UTET, 1994; Gola, M., voce Farmaci, in Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. VI, UTET, 1991; Gola, M., voce Farmaci, in Appendice al Digesto Discipline Pubblicistiche, vol. XII, UTET, 1997; Gola, M., voce Farmaci, in Aggiornamento al Digesto Discipline Pubblicistiche, UTET, 2000;