epics de Colombia [Ministeriode a Proteccién Soci ‘Instituto Nacional de Vigilancia de Medieamentosy Alimeatos ~INVIMA RESOLUCION Na, 2008010299 DE21 de Abril de 2008, or ia cua se concede un Registro Sanitario Hendy die, El Subdiector de RegistrosSantarios de! Insti Nacional de Vigilancia de Mecicametos y Alimentos INVINA, en eerccio Ue fas ficulidee Legales Conferidas en el Decreto Regiementario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1998, Desreto [Reglamentrn 2510 de 2003, Resolucién Nimero 251280 de 2000. CONSIDERANDO. (Que mediante escrito nimero 2007064919 de fcka 0409/2007 , In seBora Maria Elvim Pachecto M, en su condicion de ‘presente lesa, solicit concesion del Regctro Sanitario pra el producto LETROZOL, 2.5 mg. COMPRIMIDOS. . en a ‘Modnided do IMPORTAR V-VENIIER » favre de LARORATORIOS BIOPAS. S.A. con domiilo en BOGOTA - D.C. {Que con hase en ol doereto 677 de 1995, ls normas fammacolégces No, 60.0.0.NI0 y 922.0N10, y fa dosumenvacin alegnéa pore nterestdo previo estudio éenco legal de dicha documentacién, I Subieccin de Licences y Regisos, RESUELVE anicuto pumeno Cnet REGISTRO SANTTARO io EZ 40 PRODUCTO: LETROZOL 2.5 mg. COMPRIMIDOS. 5 HNO 207% REGISTRO SANITARIO No: INVIMA 2054-0909987 VIGENTEHASTA: {iro pe necisTRo. ISGORTARY YENDER, TITULARES): CABORATORIOS BIOPAS S.A con domilo ex BOOOTA -D.C FABRICANTECO: TABORATORUOS GRAVERI S.A co daniclio ex AROENTINA IMPORTADONES: TABORATORIOS BIOPAS S.A con donelies BOGOTA D.C. venta: GON FORMULA FACULTATIVA FORMA ARMACEUTICA: _TABLETA RECUBIERTA ‘VIA ADMINISTRACION: ‘ORAL. PRINCIPIOSACTIVOS:, Gala TABLETA RECUBIERTA conioso LETROZOLE25 mg. PRESENTACION COMERCIAL: CaJA DE CARTON POR 0 COMPRIMIDOS EN BLISTER PVC-PE-PVDCINLL. InDICAGIONES SERAMIA DE PRIMERA LINEA EN CARCINOMA AVANZADO DE MAMA V TERAPIA PRE-UPERAIORIA. EN CAKCINUMA DE MAMA LOCALIZADO. TRATAMIENTO EXTENSIVO ADYUVANTE PARA CANCER DE MAMA DETECTADO TEMPRANAMENTE EN MUJERES POSMENOPAUSICAS QUE HAN RECIBIDO TERAPIA STANDARD CON TAMOXIFENO ANTERIORMENTE. TRATAMIENTO ADYUVANTE EN MUJERES POSMENOPAUSICAS AFECTADAS DE CANCER DE ‘MAMA INCIPIENTE CON RECEPTORES HORMONALES POSITIVOS. CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBLIDAD AL LETROZOL, ESTADO ENDOCRINO PREMENOPAUSICO, EMBARAZO Y LACTANCIA OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO VIDA UTIL: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION, CONDICIONES DE ‘ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A MENOS DE 30°C EN EL ENVASE APROBADO EN EL ITEM DE PRESENTACIONES COMERCIALES. EXPEDIENTEN 19983192 RADICACION No. 2n07a6i918 ARTICULO SEGUNDO.- Debe dare cumplimiento a In Resousién 243710 de septiembre de 1959 en el semtdo de llega las ‘tae del blntor y dal material ds empague dafiniie danra de los (50) teint dis calendero signinies 2 In neni df presente Resoluctén; Is cules deben indiear el espacio par ln ipresi del mimero de Note y de lo Techn de vencimiento de producto, ARTICULO TERCERO.- Contra la preseate Resolucidn rocede Unicamente el Recurso de Reposcin, que debertinterponerse antec} SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS,, dentro de 1s CINCO (5) das siguientes a su notifiescin, en os ‘éemines setaladas en el Céign Comtenciao Adminisatvo. ARTICULO CUARTO.- La presente Resolucin rgee paride Te fecha de su elecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dads en Bogots, D.C. aos 21 de Abril de 2008, ‘ste espacio, hasta Ia firma se considers en blanco. aot (aera 8 No.17-41 PBX: 248700-AA. 20895-20811 —Pigha Web: wun govsn Boot D.C. Colombe