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Repibliea de Colombia Tighe “Ministerio de la Proteccién Socal Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentosy Alimentos ~ INVIMA ein RESOLUCION No, 2007021289 DE 2S de Septiembre de 2007 Por la cual se concede un Registre Sanitario El Subdirecto de Repstos Saitaros del Institto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA, en eercicio de las facultades Legales Conferdas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Decreto Reglamentario 2510 de 2003, Revolucis Nimero 251280 de 2000, ‘CONSIDERANDO (Que medianic escrito nimero 2006087004 de fecha 15/12/2006, la’ sera MARIA ELVIRA PACHECO, actuando en calidad de ‘Legal de le sociedad Laboraorios BIOPAS S.A. soicita concesién del Registro Sanitario para el producto IDARUBICINA BIOPAS 10 mg - LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE , en la modalidad de FABRICAR Y \VENDER a favor de LABORATORIOS BIOPAS 8.A con domicilio en BOGOTA - DC. (Que dentro det nombre del producto no se perité la expresiin BIOPAS, sin embargo dicha expresin pdr ser ilizada en las cscs ae : {Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacolégica No. 6,00,0.N10, y la documentacién alleada por el iteresado previo estudio tecnico y legal de dicha documentacin, la Subdireccion de RegisrosSanitarios, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el trmino de DIEZ (10) aitos al PRODUCTO: IDARUBICINA 10 mg - LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE REGISTRO SANITARIONo: —INVIMA 2007M-0007383‘VIGENTE HASTA: ra ‘TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER 48 OCT. 2017 ‘TITULAR(ES): LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicilio en BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S) TABORATORIOS LMA. S.A1C. con domicilio en ARGENTINA IMPORTADOR(ES) LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicilio en BOGOTA - D.C. VENTA: GON FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE VIAADMINISTRACION: _INTRAVENOSA PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA VIAL CONTIENE IDARUBICINA CLORHIDRATO 10 mg PRESENTACION COMERCIAL: CAJA CON FRASCO AMPOLLA POR 10 mg. INDICACIONES: COADYUDANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA MIELOGENA AGUDA DEL ADULTO Y LEUCEMIA LINFOCITICA AGUDA EN NINOS. CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: EMBARAZO, LACTANCIA, PACIENTES CON DANO RENAL O HEPATICO GRAVE, CON INFECCIONES NO CONTROLADAS, SUPRESION DE LA MEDULA OSEA, ENFERMEDAD CARDIACA PRE-EXISTENTE, AINES Y DESPUES | DEL TRATAMIENTO SE DEBEN REALIZAR ELECTROCARDIOGRAMAS-Y ECOCARDIOGRAMAS. OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS [ETIQUETAS ¥ EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO VIDA UTIL: DOS @) ANOS CONDICIONES DE [ALMACENAMIENTO: ‘TEMPERATURAS INFERIORES A 30 GRADOS CENTIGRADOS EXPEDIENTE No: 10974986 RADICACION No. 2006087004 ARTICULO SEGUNDO. Debe darse cumplimieno a la resolucién 243710 de Septiembre de 1999, en el sentido de llegar ‘ques corregidasteniendo en cuenta las observecionesralizadas, dentro de los 30 dias calendaro siguientes ala notfeaicn. ARTICULO TERCERO-Contra la presente Resolucién procede tnicamente el Recurto de Reposcin, que deberdinterponese nts &) SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO (S) diss siguientes a su noificacia, en los téeminos sefialados en el Cédigo Contencioeo Administatvo, ARTICULO CUARTO.-La presente Resolucién sige a partir de a fecha de su ejeeutora ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUM! Dada en Bogotd, D.C. 81s 25 de Septiembre de 2007 Este espacio geet ‘carrera 68D Na17-tt PBK: 245700-AA 20886-20011 Pipina Web: wor nna gox.co Boge D.C. Colombe