Repibliea de Colombia
Tighe “Ministerio de la Proteccién Socal
Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentosy Alimentos ~ INVIMA
ein RESOLUCION No, 2007021289 DE 2S de Septiembre de 2007
Por la cual se concede un Registre Sanitario
El Subdirecto de Repstos Saitaros del Institto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA, en eercicio de
las facultades Legales Conferdas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Decreto
Reglamentario 2510 de 2003, Revolucis Nimero 251280 de 2000,
‘CONSIDERANDO
(Que medianic escrito nimero 2006087004 de fecha 15/12/2006, la’ sera MARIA ELVIRA PACHECO, actuando en calidad de
‘Legal de le sociedad Laboraorios BIOPAS S.A. soicita concesién del Registro Sanitario para el producto
IDARUBICINA BIOPAS 10 mg - LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE , en la modalidad de FABRICAR Y
\VENDER a favor de LABORATORIOS BIOPAS 8.A con domicilio en BOGOTA - DC.
(Que dentro det nombre del producto no se perité la expresiin BIOPAS, sin embargo dicha expresin pdr ser ilizada en las
cscs ae :
{Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacolégica No. 6,00,0.N10, y la documentacién alleada por el iteresado
previo estudio tecnico y legal de dicha documentacin, la Subdireccion de RegisrosSanitarios,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el trmino de DIEZ (10) aitos al
PRODUCTO: IDARUBICINA 10 mg - LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
REGISTRO SANITARIONo: —INVIMA 2007M-0007383‘VIGENTE HASTA: ra
‘TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER 48 OCT. 2017
‘TITULAR(ES): LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S) TABORATORIOS LMA. S.A1C. con domicilio en ARGENTINA
IMPORTADOR(ES) LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicilio en BOGOTA - D.C.
VENTA: GON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA: POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE
VIAADMINISTRACION: _INTRAVENOSA
PRINCIPIOS ACTIVOS: CADA VIAL CONTIENE IDARUBICINA CLORHIDRATO 10 mg
PRESENTACION COMERCIAL: CAJA CON FRASCO AMPOLLA POR 10 mg.
INDICACIONES: COADYUDANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA MIELOGENA AGUDA
DEL ADULTO Y LEUCEMIA LINFOCITICA AGUDA EN NINOS.
CONTRAINDICACIONES ¥
ADVERTENCIAS: EMBARAZO, LACTANCIA, PACIENTES CON DANO RENAL O HEPATICO GRAVE,
CON INFECCIONES NO CONTROLADAS, SUPRESION DE LA MEDULA OSEA,
ENFERMEDAD CARDIACA PRE-EXISTENTE, AINES Y DESPUES | DEL
TRATAMIENTO SE DEBEN REALIZAR ELECTROCARDIOGRAMAS-Y
ECOCARDIOGRAMAS.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
[ETIQUETAS ¥ EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO
VIDA UTIL: DOS @) ANOS
CONDICIONES DE
[ALMACENAMIENTO: ‘TEMPERATURAS INFERIORES A 30 GRADOS CENTIGRADOS
EXPEDIENTE No: 10974986
RADICACION No. 2006087004
ARTICULO SEGUNDO. Debe darse cumplimieno a la resolucién 243710 de Septiembre de 1999, en el sentido de llegar
‘ques corregidasteniendo en cuenta las observecionesralizadas, dentro de los 30 dias calendaro siguientes ala notfeaicn.
ARTICULO TERCERO-Contra la presente Resolucién procede tnicamente el Recurto de Reposcin, que deberdinterponese
nts &) SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO (S) diss siguientes a su noificacia, en los
téeminos sefialados en el Cédigo Contencioeo Administatvo,
ARTICULO CUARTO.-La presente Resolucién sige a partir de a fecha de su ejeeutora
‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUM!
Dada en Bogotd, D.C. 81s 25 de Septiembre de 2007
Este espacio
geet
‘carrera 68D Na17-tt PBK: 245700-AA 20886-20011 Pipina Web: wor nna gox.co Boge D.C. Colombe