Sei sulla pagina 1di 2
Repabliea de Colombia ‘Ministerio de la Proteecin Sociat ‘Instituto Nacional de Vigtlaneia de Medieamentos y Alimentos = INVIMA pee RESOLUCION No, 2008011864 DE 30 de Abril de 2008 Por la ual e concede un Regt Sanitario El Subdirector de Regsros Saniarios de Insta National de Vigilante de Medicamentos y Alimentos INVIMA en secicio de tes fcaltades Legales Confridas eel Deco Reglamentrio 1290 de 1994, Dereto Replamentario 677 de 1995, Decreto Regmentrio 2510 de 2003, Resolucin Neo 251280 de 200. CONSIDERANDO. (Que mediante escrito miro 2007082294 de fecha 25/10/2007, la Sefra MARIA ELVIRA PACHECO MERCHAN, actuando on calidad de REPRESENTANTE LEOAL, soliia concesin dei Registro Santario pars el producto CEFEPIME 1000 mg en le ‘modalided de IMPORTAR Y VENDER a fevor de LABORATORIOS BIOPAS S.A con domiilio en BOGOTA «D.C. ‘Qos mediante sl Avo, Na 2000001 requis al intersoro on el sentido da complementar Ia informecién ténice del medicamentoy que mediante respuesta la Auta No. 2008000801 (Radicacién 2008027107) se dio cumplimiento a lo solictado {Que con base en el Decrto 677 de 1995 la norma farmacoldgiea No. 41-.1.N10 y le documentacin allegada por el interesado previo estudio tdenico y legal de dicha docimenfacin, la Subireccin de Registos Saiaros, RESUELVE, ARTICULO PRIMER. Conceder REGISTRO SANITARIO por el tfrmino de DIEZ (10) aos al PRODUCIO: (CEFEPIME 1000 mg FOLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE, REGISTRO SANITARIO No: INVIMA 2008N4-0008055 viGENTE HASTA: 2 8 MAYO ZOIH ‘TIPO DE REGISTRO: DMPORTAR Y VENDER ‘TITULAR(ES): LABORATORIOS BIOPAS S.A con domizilio en BOGOTA - D.C. PABRICANTE(S): INSTITUTO BIOLOGICO CONTEMPORANEO S.A. con demiciio en CHIVILCOY 304 ROGOTA 3021/3005, CIIDAD ALITONOMA DE-ALIENOS AIRES, ARGENTINA IMPORTADOR(ES}: LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicile en BOGOTA -D.C. VENTA’ CON FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: _POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE VIA ADMINISTRACION: _INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada VIAL contene MEZCLA ESTERIL DE L-ARGININA CLORHIDRATO Y CEFEPIME ‘CLORHIDRATO EQUIVALENTE A CEFEPIME BASE | g PRESENTAGION COMERCIAL! CAJA CON UN VIAL DE VIDRIO TIPO J INCOLOKO DE 13 mL, DE UAPACIDAD, CON TAPON DE BROMOBUTILO Y PRECINTO FLIP-OFF DB ALUMINIO LAQUEADO (CONTENIENDO EL POLVO ESTERIL. INDICACIONES: INFECCIONES CAUSADAS POR BACTERIAS SUCEPTIBLES TANTO GRAM. POSITIVAS COMO GRAM-NEGATIVAS —INCLUYENDO.__ PSEUDOMONAS RESISTENTES. INFECCIONES RESPIRATORIAS RAIAS INCLIVENDO NELMONIAS YY BRONQUITIS. INFECCIONES COMPLICADAS ¥ NO COMPLICADAS DEL TRACTO URINARIO, INFECCIONES DE PIELY__ANEXOS, _INFECCIONES INTRAABDOMINALES INCLUYENDO PERITONITIS E INFECCIONES BILIARES, INFECCIONES GINECOLOGICAS, SEPTICEMIA, INFECCIONES EN PACIENTES [NEUTROPENICOS, CONTRAINUILALIONES ¥ ‘ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD A _LAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS Y OTROS BETALACTAMICOS, EMBARAZO, LACTANCIA MENORES DE 2 MESES. ADVERTENCIAS: LA APARICION’ DE CUALQUIER MANIFESTACION ALERGICA EXIGE LA INTERRUPCION DEL TRATAMIENTO, LA COLITIS SEUDOMEMBRANOSA HA SIDO REPORTADA CON TODOS LOS ANTIBIOTICOS DE AMPLIO EXPECTRO INCLUVENDO FI. CEFEPIME, POR LO. CUAL DERE CONSIDERARSE ESTE DIAGNOSTICO EN PACIENTES QUE DESARROLLEN DIARREA SEVERA DURANTE EL TRATAMIENTO. NO ATRAVIESA LA BARRERA HEMATOENCEFALICA ‘OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVTERTENCIAS DEBEN APARECER EN LOS MATERIALES DE EMPAQUE ¥ ETIQUETAS MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. wpa urns 24 MESES, A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION, ‘ALMACENAMIENTO: ‘A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C, EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. EXPEDIENTE No. 19985085 RADICACION No. 2007082298 ARTICULO SEGUNDO: Dar cumplimento@ i rsolucién No. 243710 de 1999, en el sentido de llegar bocets de materiales {ae empaque y envase (Caja y Vial) adecundos ls dspueso en Ie presente esolucion en los teint (30) dis clendaro a part de la fecha de notificacién de’ la presente resolucién, En donde se incluya el nimero de regio salir otorgado y la catia Corre 68 Wo17-1 PB: 284700- AA 20806 20811 Pigina Web yphuinvinagov.ceBogets OC Colonia Replica de Colombia Ministerio de la Protecciin Social ‘nsitto Naclonal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA tin RESOLUCION No, 2008011868 E30 de Abril de 2008 Por Is cual se concede un Rehr Sanitaio 1 Subdiretor de Regisros Santrios de nto National de Viglancia de Medicamentosy Alimentos (VIM, en eeciio de Ins fitdes Lege Conferas en el Decro Relamentro 1290 de 1994, Deceo Reglamentario 677 de 1985, Decreio Regamertaio 2510 de 2003, Resluion mero 251280 de 2000 Reman Sapague (in Fase}, Se aan eres Que eos anc soles s valunan vos ver! ins. opromeet 8 ‘lua pri Comision Revisor ARTICULO TERCERO: Contra la presente Resoluciin procedetnicaments el Recurso de Reposcién, que deers inteponerse fnie e SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS,, dentro de los CINCO (5) das siguientes @ su notifcactn, en Tos \erminas sefiladosen el Cédigo Contenioso Administrative ARTICULO CUARTO: La presente Resoucion rige a pants del fecha de su jecutorn COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Dada en Bogots, DC. alos. 30 de Abril de 2008, Este expacio, hasta a fiema se considera en blanco Came 80 NosT-1 PBX: 2H700-AA. 20852001 Pig Wb: wmv govze Boge. Caombia