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Replica de Colombia ‘Ministero de la Proteceiin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos ~INVIMA, [RESOLUCION No. 2007029637 DE § de Diciembre de 2007 or la cual se concede ux Registro Sanitarfo 1 subarector do Kepistzos Surtanos dl Ingato Wectonl de Viglanca de Medicamsctes y Alimentos INVIMA, en eecicio de lay facades Legales Conteris en el Decreto Reglamenterio 1280 do 1984, Decrelo Reglamenatio 677 de 1998, Decrato Replareatario 2510 de 2003, Resolucin Nimero 251280 ce 2000, ‘CONSIDERANDO ‘Que eso eseto nero 2007048592 de ei 137072007, sear Narla Ei Pacheco Merchan coed en ald de Rereserante Legal rls consign dl Reino Sanrio pm el proicoPIPERACILINA TAZOBACTAM 8.5 ena maces de IMPORTAR ¥ \VENDER sfvorde LABORATORIOS BIOPAS S.A con dorisio en BOGOTA - DC. at ‘Que con base en el derto 677 de 1995 1a noms frmacogia No 41.1.1.N6O yh documenta aleve ore! ies previo esto ‘Esco yep e dis eacumentcica, la Subrecsion de lees y Rego, RESUELVE ARTICULO PRIMERO,-Conceder REGISTRO SANITARUO pore! nino de DIEZ (10) sos . Propucto: PIPERACILINA TAZOBACTAM 4 ng 48 ple, 207 REGISTROSANITARIONa: —_INVIBMA 20070007553, VIGENTE HASTA: . ‘TPO DE REGISTRO: IMPORTAR-Y VENDER ‘TITULARCES): LABORATORIOS BIOPAS S.A con domi en BOGOTA. D.C. FABRICANTE(S): INSTFTUTO BIOLOGICO CONTEMPORANEO S.A. con domiciloen ARGENTINA IMPORTADOR(ES) LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicile en BOGOTA. D.C- VENTA: (GON FORMULA FACULTATIVA, FORMA FARMACEUTICA: _-POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INVECTABLE, PRINCIBIOS ACTIVOS (Ca vial entire: PIPERACILINA COMO SAL SODICA 4, TAZOBACTAM COMO'SAL. SoDicansg PRESENTACION COMERCIAL: CAJAPORUN VIAL DE VIDRIO TIPO POR. g. INDICACIONES: ‘TRATAMIENTO DE LAS SIGUIENTES INFECCIONES BACTERIANAS SISTEMICAS. ¥I0 LOCALES CAUSADAS POR MICRGOROANISHOS GRAM.POSITIVGS V GRAN-NEGATIVOS AEROBICOS. Y ANAEROBICOS SUSCEPTIBLES A PIPERACILINA TAZOBACTAM 0 PIPERACILINA: " ADULTOS: INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO. INFERIOR, INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO, —INFECCIONES INTRA-ABDOMINALES, INFECCIONES DE LA PIEL Y TENIDOS BLANDOS, SEPTICENIA BACTERIANA, (NFECCIONES GINECOLOGICAS, INCLUYENDO ENDOMETRITIS POSPARTO Y ENFERMEDAD PELVICA INFLAMATORIA” (EDD, NEUTROPENIA TEDRIL EN COMBINACION CON UN AMINOGLICOSIDO, —INFECCIONES SEAS. ARTICULARES, . INFECCIONES POLIMICROBIANAS (AFROBIOS Y ANAEROBIOS GRAN-POSITIVOS ) GRAM.NEGATIVOS) NINOS: NEUTROPENIA FEBRIL EN PACIENTES PEDIATRICOS EN COMBINACION CON UN AMINOGLICOSIDO, INFECTION INTRA-ABDOMINAL EN NINOS DE 2 ANOS 0 MAVORES CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: PACIENTES CON HISTORIA DE REACCIONES ALERGICAS A CUALQUIERA DE LAS PPENICILINAS, CEFALOSPORINAS O INHIBIDORES De BETALACTAMASA, PUEDE ‘OCASIONAR COLITIS SEUDCHEMBRANOSA. INFECCIONES INTRAABDOMINALES SEVERAS EN NINOS. ‘OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS NFREN APARFCER FNI AS ETIQUETAS Y'ENPAQUE MAS EA. FECHA DE VENCIMIENTO ¥ UNA FRANJA VERDE CON LA LEVENDA, DE MEDICAMENTO ESENCIAL., CONDICIONES DE [ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A MENOS DE 30°C EN £1 ENVASE APROBADO EN ELITEM DE PRESENTACIONES COMERCIALES, EXPEDIENTE No: 11388 RADICACIN Na: aog70sss0a ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR coro inio dsc ls boss de cfs y equ llegudes con tt slic’ de rio suniro ‘aad N* 2007049592 de fecha 13072007 ley cls sehen ser aus txtos Ge nord ti dxpesta ex In pene Rehan 9 ein 7 deen 4998 y 2 bn eal ol mar lagen sent torre a person ARTICULO TERCERO Conia ia resents Reolciénprosede nicumente &_ Recut de Repsiié, qe deer intrponere ate SUNDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dent de fos CINCO (5) des sguenes su noufiesld, en Ins mines fair ene (Caigo Costencioso Aminiaraiva. ARTICULO CUARTO,- La presse Resolute ie apr de feck dem estar, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Daduen Bog. BC. aot 5 de Dilembre de 2007 ee espacl, ata alms onalders or anen. JEFE OFICINA ASESORA JURIDICA CON ASIGNACION DE FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION DI EGISTROS SANITARIOS Pee ‘Cara 6 No.1. PBX: 24700-20855 2061 Pagina Web: yam rina coc Bogs, Colombia Republica de Colombia fae ‘Ministerio de la Proteccén Social Instituto Nacional de Vigilancia do Medicamontos y Aimontas -INVIMA ead de RESOLUCION No. 2008001772 DE 29 de Enero de 2008 Porn coal se REVOCA PARCIALMENTE wna Resolucs EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DBL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA, en eercicio de ns faaltedes legates, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Deceeto Replamentarie 677 de 1995 y ta Resolucién 251280 de 2000 EXPEDIENTE: 19981396 RADICACION: 2007100270 REGISTRO SANITARIO: —INVIMA 200724-0007593 VIGENCIA 18/12/2017 CONSIDERANDO Que wedi repvlueién Nu 2007029097 del 3 de Dictembre de 2007 el ENVIMA concedlo Replsiro slario No INVIMA ‘20071-0007593 para TMPORTAR Y VENDER el producto PIPERACICLINA TAZOBACTAM 45mg a favor de LABORATORIOS BIOPAS S.A. con domiciio en Bogotd D.C ‘Que mediante escrito mmero 2007100270 radiesdo el 12/12/2007, la sefora Maria Elvira Pacheoo Merehan octuando en calidad de Represeniante Legal solicits coreccién dels rscluién No 2007020031 del § de Disiembe do 2007 ene sentido que quedo sal expresada ia uni de modi en el iter nombre del product y en el consierando slndo la correc . PIPERACICLINA ‘TAZOBACTAM 4,55, (Que revised In docameatacién que repesaen el expedient so pd comprotar que le asste rain al iteresado por lo ant ese ‘sito con pase ene articulo 73 del C.C.A. evocardparcialent I resolucién No 2007029037 del 5 de Diciembre de 2007 en litem Nombre de producto: quedando en adelante a NOMBRE DEL PRODUCTO: . PIPERACICLINA TAZOBACTAM 4,58 Ea mésito def expuesto, este innit, RESUELVE, ANTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE Is resolucign No 2007029037 del 5 de Diciembre de 2007 ene tem Nombre de product: quedandn en atone "NOMBRE BEL PRODUCTO: . PIPERACICLINA TAZOBACTAM 4,5 ARTICULO SEGUNDO: Conta Ia presete resclcién proce nicamente el Resuso de Reposicién, que debe interonerse fle el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, do des ceo (5) i sists ay mote, nos mito sands ‘nel Cédige Conteneieso Administativo, ARTICULO TERCERO: La presente resolucn rige a prt de nfo de eecutrin ‘COMUNIQUESE, NOTITIQUESE ¥ CUMPLASE Se expe en Bogoté D.C, el 29 de Enero de 2008 [Este espacio, hasta ta firma se considers en blanco, eae ‘carer 6 Rat. PBX: 24H7E0-AA. NEE 20911 Pigne Web: wind arco Boge DS, Clonbla Repiliea de Colombia “Ministerio de i Protesciin Social Instituto Nacional de Vigilancia de Mecicamentony Alimentos —INVIMA, RESOLUCION No. 2008011120 DE 28 de Abril de 2008 Por la cual se REVOCA PARCIALMENTE una Resoluciia EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA, en ejerccfo de Ins facultades legates, Deereto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reslamentario 677 de 1998 y la Resoluciin 251280 de 2000, ile EXPEDIENTE: 19981395 RADICACION: 2008022580 REGISTROSANITARIO: — INVIMA 2007M-0007593 VIGENCIA 18/122017 CONSIDERANDO (Qve mediante resolucion No 2007029037 del 5 de Diciembre de 2007 el INVIMA concedi® Registro stnitario No INVIMA, 2007M-0007593 para IMPORTAR Y VENDER el producto PIPERACICLINA TAZOBACTAM 45mg a favor de LABORATORIOS BIOPAS S.A. con domicilio en Boga D.C ‘Que mediante resolucisn No 2008001772 del 29 de Enero de 2008 ol INVIMA aclaé el nombre del producto ee PIPERACILINA TAZOBACTAM 4,5, (Que mediate eserito numero 2008022580 radicado ct 06/03/2008, el sofor MARIA ELVIRA PACHECO actusndo en calidad de solicits Representante legal sliito fa eorreccion de la resolucién 2008001772 del 29/01/2008 en el sentido de modifier nombre del producto donde figura PIPERACICLINA TAZOBACTAM 4.5 9 siondo corroco PIPERACILINA TAZOBACTAM 438 (Que revisada ls documentacion que reposa en el expediente se pudo comprobar que le asst razin al interesado, por lo tanto este insituto con ase en el artieulo 73 del C.C.A. revocard prcalmente la resoluciéa No 2008001772 del 29/01/2008, n el sentido de clara que el nome career dl prodvcto es PIPERACILINA TAZOBACTAM 45g, En mérito de lo expuesto, este insttuto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE [a resoluciin 2008001772 del 29/01/2008, en el sentido de selrat que tl nombre corres dl producto es PIPERACILINA TAZOBACTAM 45, ARTICULO SEGUNDO: Contre ln presente resolucién procede dnicamente el Recurso de Reposiidn, que deberéfnterponesse fate el | SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE [MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS INVIMA, denen de ns einen (5) dine signientns a a nine, on los tnnivos stale ‘nel Codigo Contenciovo Administrative. ARTICULO TERCERO: La presente resolucion rige a patirde la fecha de ejecutora ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE, Se expe en Bogots D.C | 28 de Abril de 2008 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS Camere 680 No7-1 PK: B670-AA 2056-2081 Pigha Wet: wunsniagence Boot, combs!