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Repiilice de Coloma ‘Ministerio de la Protecelin Socal [nstenta Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Afimentos = INVINA RESOLUCION No. 2007008188 DE. 24 de Abril de 2007 Por Is cual se concede un Registro Sanitario % Uso Fl Sufsivector de Reeisros Sentarios dt Insite Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en cericio de Tae Weultadee Legales Conferdes en el Decrla Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Replamentario 677 de 1993, Decreto Replamentria 2510 de 2003, Resolucién Nimero 251280 de 2000 ANTECEDENTES ‘Que maint escrito mimeo 2006077708 de fecha 1011/2006, I Doctors Nida Patrica Blanca Laps condo calidad de Repose {aga olcts concen el Regio Sanita para cl pradict IRINOTECAN BIOPAS, cof modalided de IMPORTAR Y VENDER a {a2 LABORATORIOS BIOPAS S.A con damicilo en BOGOTA - D.C ‘Que con bat lal 72 del dec 677 de 1995 lira a x posible lrg nombres mince pat medenmenes ender gendico cot (Bich como else lao tutto, portant, georrgart como noma reduc i denaniocion yore ull ids de [beannsionIOPAS en as etigvtas come dive dea iea sense dl inboratro ular detrei eitaro, ‘Que cm base en el dereto 67 de 1995, nore farmscoégia Na, 400.0.NV, yl documeracén alga pore ineresso prove exuio ‘Genny legal eh docomentcin le Sobreccin de Liesl y Reso, RESUELVE. ARTICULO PRIMERO.- Concoler REGISTRO SANITARUO pore imine de DIEZ (10) aos PRopucro: IRINOTECAN sau ‘TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER iG Be TITULARGES): LABOR&TORIOS BIOPAS S.A cn domi en BOGOTA D.C, FAURICANTENS}: ABORATORIOS IMA §..€. con domielio en ARGENTINA IIPORTADOR(ES) LABORATORIOS BIQPAS 8.4 con domieio on BOGOTA -DC. VENTA: GON FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: —— SOLUCION INVECTABLE ‘VIA ADMINISTRACION: PRINCIPIOS ACTIV ‘CADA VIAL DE S ML.CONTIENE IRINOTECAN CLORHIDRATO (TRINIDRATO? 100 mg PRESENT. COMERCIAL: GAIA POR | FRASCO AMPOLLA DE $ mL INDICACIONES: {TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA EN CANCER DE COLON O RECTO EN PACIENTES COVA ENFSRSIEUAU HAYA KEINCIDIDO © PROORESADO. LUEGO OT QUIMIOTERANIA PREVIA BASADA ENS -PLUROURACILO, POR LO TANTO LA POBLACION PARA LA CUALSE INDICA EL PRODLCTO £8 AQUELLA” QUE NO RESPONDE AL TRATAMIENTO ANTES ciraDo. HIPERSENSIBILIOAD_ AL PRODUCTO, INSUFICIENCIA HEPATICA, RENAL, NIROS, EMBARAZO Y LACTANGIA. PUEDE INDUCIR DOS TIPOS DE DIARKEA, TEMPRANA Y FARDIA LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO BOS 0) ARO A PARTIR NF A FECHA DE FABRICACION. CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: ovsERVACIONES: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ‘TEMPERATURAS INFERIORES A 3016 EXPEDIENTE Nos 073304 RADICACION Ne 2006077708 ARFICULO SEGUNDO. Teniendo ex events que desire de los materiales de erpagus se hace mci 2 wm nse, fos miss no pin ‘Siotora hous tnt act event con cone fovorble por pare def Comist Revsoa de Maicuenlns, Para qu as eiques Sean ‘robes debe loge smploion de las mira, pues ls gees never en el expedient son ees, ARTICULO TERCERO. Contra ls priscte Reslucin proale incamente ol Recuso de Reposicidn, que debe itepanese ane SMiapitectoniay oe Keurst as SANTTARIES Sera de os CINCO (3) as snus © wi nee, on oe tnx seals emo Cio Canteen Adminitrative ARTICULO CUARTO.* La presente Refuge «pt de Tchad ecto COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Boge, D.C. los 24 de Abe de 2007 Este expo hact a ime se consider Bs buoy Suid t a é “GINA PATRICIA BUENDIA GARCIA SUBDIRECTOR(A} DE REGISTROS SANITARIOS cover 8 No.17-11 PBX: 2943709 A., 2808 28911 ~Pighn Web: ynelavina aouco Bogolé DE Colombia