Repibiica de Colombia Ministerio de ta Proteeclén Social cional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos - INVIMA ] tpt tardy On RESOLUCION No, 2007006355 DE 29 de Marzo de 2007 or I cual concede wn Regitro Sanitario EI Subdietor de Regios Santas delist Nacional de Viglania e Medicamentoey Alimentos INVIMA, en ric de las fcaades Legales Confers en el Decreto Reglamestario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 67 de 1995, Deets Regiment 2510 de 2003, Reacacion Nimere 251880 de 2000 ANTECEDENTES ‘Que mediate escrito nme 2006070577 de fecha 13/1072006 el Ser NIDIA P. BLANCO Solita conesn del Reiso Sanitaro par el producto MEROPENEM BIOPAS S00 mg en de LABORATORIOS BIOPAS S.A con domicilo en BOGOTA = D.C cuando en aided de reprsentan legal iad de IMPORTAR Y VENDER a favor ‘Que mainte auto No, 2005009261 noticado mediante estado No, 061876 de 2006/1205 el INVIMA requré al interesado fin de complemen I informacin tence ‘Que medion eto No, 2077007590 de 0642/2007 el interes dio respustt referdo ato ‘Que combs lau 72 de dcreto 677 de 195 lite 2) no es posible otogar nombres mists para medicaments por tnt se tng ‘ego sitar aj a denominacin genie slicitads, peritendo el uso dela expesicn BIOPAS en las etiguetar como distinvo dea ins senerca dl ule Que cam base no decreto 677 de 199, ona farmcoldgca No. .11.1.0.N 10, a documenta llega pore intereado previo exis Loic y eal de cha Socumentcin. a Subditesin de Registre. RESUELVE [ARTICULO PRIMERO.- Connie REGISTRO SANITARIO porel imino de DIEZ (10) soa PRODUCT: 'MEROPENEM 500mg REGISTRO SANITARIO No: INVIMA 2007M-0006813 vicentenasta: 43 gp oor7 ‘PO DE REGISTRO: IMPORTARY VENDER rs ‘TTULARES) LABORATORIOS BIOPAS S.A. co ico e BOGOTA =D. FABRICANTECS) INSTITUTO BIOLOGICO COMTEMPORANEO S. son domitio en ARGENTINA IMPORTADONES; LABORATORIOS BIOPAS Son deleio en BOGOTA” DC Venta: GON FORMULA FACULTATIVA FORMAFARMACEUTICA, _POLVOESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INVECTABLE VIAADMINISTRACION: INTRAVENOSA PRINGIPIOS ACTIVOS; Cada vil conden: MEROPENENM TRIHIDRATO 57040000 m, EQUIVALENTE A MEROPENEM St0.00 me PRESENTACION COMERCIAL: CAJACON UN VIAL X 500 mg INDICACIONES: 'ANTIBIONICO ALTERNATIVO PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES ‘PRODUCIDAS POR GERMENES SENSIBLES AL MEROPENEM, USO EXCLUSIVO POR EL ESPECIALISTA CCONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO 0 A SUS COMPONENTES, NINOS MENORES DE 3 MESES, EMBARAZO, LACTANCIA.PACIENTES. CON ANTECEDENTES DE. HIPERSENSIBILIDAD A OTRO CARBAPENEM Y BETALACTAMICOS, PACIENTES CON DANO HEPATIC, INSUFICIENCIA RENAL. OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS ¥ EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y UNA FRANIA VERDE CON LA LEYENDA DE MEDICAMENTO ESENCIAL, vipa uit: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FCHA DE FABRICACION CONDICIONES DE ‘ALMACENAMIENTO. ‘TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EXPEDIENTE No. Iw9rz291 RADICACION No: 2006070877 ARTICULO SEGUNDO.-Debe dare cumplimienn Ia resolucin 243710 de septembre de 199 en el sentido de llega res de eign de material deempage coreg, teniendoen cuenta especial via de aminsracién, asl come, ssa ls containdicaciones, eno de os treint (30) das calendar siguientes ala noieacin dela presente roid, ARTICULO TERCERO.- Conta in presente Reslucisn pocade dicamente ol Recurso de Reposicién, que deber interpre ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS, dentro dels CINCO (3) das siguientes a su ntfcacin, en os eins stalado en Césigo Conenciono Admiixenvo, ARTICULO CUARTO.- La presente Resolucinrges partir dela face des ejector, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASS. = Dada enBogot, D.C los. 29 de Marzo de 2007 eee ve na uae “GINA PATRICIA BUENDIA GARCIA SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS Este espacio, hasta La firma se co Phin Carera 68 DNo7.41 PBK: 248700- AA 20896 2081 -Pigina Web: wnuinvina govco Bogté DLC Colambis