Repitliea de Colom Ministerio de 1a Proteccin Social situto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2007007056 DE 11 de Abril de 2007 Por Ia cual se concede un Registro Sanitario, 1 Subditector de Regstros Sanitaros de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en eericio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Decrte Reglamentari 2510 de 2003, Resaluciin Numero 251280 de 2000. CONSIDERANDO ue mediante exit nimero 2006070578 de foc. 1/102006 a sclara NIDIA BLANCO, actuando en calidad de Represetane Legal de LABORATORIOS BIOPAS S.A. soliita concesén del Regsto Sanitaro para ct producto MEROPENEM -BIOPAS 1000 mu ie ‘modalidad de IMPORTAR Y VENDER a fvor de LABORATORIOS BIOPAS &- con domiilioen BOGOTA. D.C ‘Que mediante ato No 2006009098 det 29/116 exe Instn soc al fntersado cori o infrmar lo laionad con Cenificado de Venta ire metodoogin deans de producto termina, eat de estida,egueas ‘Que madinneradicado No, 20700758, el interendo repo satsfhctramente, ue sn base en el deri 677 de 199, le nora funaccgia Na 411.101, y la documenta llega por need previo exo ‘oc y lel de ich documeniacin, a Sure de Reston, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO pre temino de DIEZ (10) aos PRODUCTO:| MEROPENEM BIOPAS 1000 mg REGISTROSANITARIO Na: —_INVIMA2007M- 0006340 MENTEHASTA, 46 ABR O0i7 ‘TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER 6 Avk, TITULARUES}: LABORATORIOS BIOPAS 8.4 con domisiio en BOGOTA - FABRICANTE(S) INSTITUTO BIOLOGICO COMTEMPORANEO S.A. con domisio en ARGENTINA IMPORTADORES): LABORATORIOS BIOPAS S.A con damiclio en BOGOTA D.C. VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA, FORMA FARMACEUTICA: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE ‘VIA ADMINISTRACION: INTRAVENOSA PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada vial content: MEROPENEM TRIHIDRATO. 114050 mg. EQUIVALENTE A MEROPENEM 110000 me PRESENTACION COMERCIAL: aj com un rato vil x 1000 mg INDICACIONES, ANTIBIOTIC ALTERNATIVO PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES PRODUCIDAS POR GERMENES SENSIBLES AL MEROPENEM. USO EXCLUSIVO POR EL ESPECIALISTA CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO © A SUS COMPONENTES, NINOS MENORES DE 3 MESES, EMBARAZO, LACTANCIA. PACIENTES CON. ANTECEDENTES. - DE HIPERSENSIBILIDAD A OTRO CARBAPENEM Y BETALACTAMICOS, PACIENTES CON DANO. HEPATICO, INSUFICIENCIA RENAL. OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y UNA FRANIA VERDE CON La LEVENDA DE MEDICAMENTO ESENCIAL. vipa uit DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONDICIONES DE ‘ALMACENAMIENTO: TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EXPEDIENTE Na: loorm202 RADICACION No, 2006070578 ARTICULO SEGUNDO. Debe dare cumplimicno a resolusién 243710 de sete de 1999 ene endo de aoa as res de guts 1 material de cnpague comepidas, teiendo en cucna expecificar la via de adminis, asi como, sus ls sonteinicacoes dee ‘ostreint (3) eis calendarioe siguientes aa noticcin del resets exelucoe ARTICULO TERCERO- Conta Ia presente Resolucin procede Unicmente el Recirso de Repsicié, que dber interponcs ante SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS., dentro de los CINCO (5) i siguires su neifcaion en los trminee elder aol (Céigo Comencoso Adninsratvo ARTICULO CUARTO.-La presente Resolucion igs parid a fecha de su eectra, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Duden Bogs D.C. alos 11 de Abide 2007, ‘Este espacio, hasta a firma considera en blanco. AULOPY dt Uda “GINA PATRICIA BUENDIA GARCIA SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS ama (Cece 68D No.1-11 PBK: 2945700- AA 2008 2081 Piya Web: winnie gov co Bogoté DC ClombieRepitiea ve Colonia Ministerio dela Protec Soi ci de Mediensaentosy Alimentos = INVINLA Instituto Nacional de Vi RESOLAICION No. 2007015572 DE 25 de Juli de 2007 Sani por in cual se Autoriza un Procadinento Sobre un Producto eon Resisew Sanit El Subdiwotor de Registra Sanitarios del Istituto Nacional de Vigilancia de Medicansniosy Alimentos INVIMIA, ‘en efercicto de las feats Legales Conferdss en el Deeeto Reglamentaio 1200 de 1004, Deereto Reglanentrio 67 de 1995, Resoluciba Nimero 251280 de 2000, EXPEDIENTE: 9972292 RADICACION: 200607057R FECHA: 1371072008, REGISTRO SANITARIO: —INVIMA 2007R1.0905640 VIGENCIA 261042017 ANTECEDENTES: Que madinns resolcién 2007007056 del 11/04/07, ol INVIMA ameulié Regis Sangria No. EVIMA 2007K- 1006540, para el producto MEROPENEN BIOPAS 1000mg, en la modalidad de Imponae y Vender a favor de [ABORATORIOS BIOPAS S.A. con damiciio en BOGOTA D.C. Que mediante eserito nimero 2006070578 radicado el 13/102006 , Ie sefora MARIA ELVIRA FACHECO MERCHAN, aetando en calidad de epresentantslagal de Ia sociedad Ula , presen soleil de aprobacin de ciquets, (Que en aca No 15 de 2007 a Comisén Revisora recomend ucepar el insro del product, {Yue ef intros allege Ia respectiva documentaciéntécicategl, para acceder a Io salctado y en consccwsncia ste Insitute, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: APROBAR como snico diseio los bocelos de ctiqutes allegados bajo radio 2007027081 de o8ma07, ARTICULO SEGUNDO Cre In presente rexolucién proved Snisamens cl Resuts de epsictn, gu dae lmeronerse ante ef DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS INVIMA, dento de los. CINCO (5) dias siguientes 2 ss noificciin, en lov téminos sefalados en el Cian CComtancioso Administrative, ARTICULO TERCERO: La presente resoluion sige a paride le fecha de eecworn, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expe en Bagot D.C, el 25 ee uli de 2007 sto espacio, hasta le Firms se considera en Diane, f EULOP ouudla & Gaarimnicn BED CARR stmnmeterOn(a) DE RECISTIOS SANIT ARIOS (Caer 68 Oto 7-1 PBK: ATO A, 2086-2081 - gia eb: tewvins.gavenGogeté D.C, Coli |