Repiblicu de Colombia Ministerio de ta Protecctin Socal Instituto Nacional de Vigiancla de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCION No, 2007013138 DE 26 de Junio de 2007 Por Is cual se concede un Registro Santario Hl Subdirestor de Regitros Sanitars ae Instituto Nacional de Vigianets de Medicamentes y Allmenos FSVIMA, teeth los foultades Legales Conferdas en el Decreto Replerentario 1290 de 1994, Deereto Reglamentario 67 de 1995, Deersta ‘Repltmenario 2510 de 2003, Resolueidn Nimero 251280 de 2000 hiontros ANTECEDENTES ‘Que mediante erie nme 2006087097 de fchn15/122006 la Sora Masia Bin Pacheco, sctando en ead de reeset ep Solin conceion del Registre Sasso para el produco FLUDARAGINA BIOPAS 50 MG LIOFILIZADO PARA SOLUCION INVECTABLE, on model de IMPORTAR ¥ VENDER 9 vr de LABORATORIOS BIOPAS S.A. con doniligen BOGOTA - DC. ‘Que mei Mo, 2007001772 wut rea No, 070209 de 2007/09/20 INVIMA rains ‘fool enya alga ‘Que metinne aida No, 2007034890 de 1805/2007 el inteesdo di espa l rerio ut, ‘com base lass 72 da dereto 677 de 1995 era) noes posible olor rembnes mans ars medicaments, eiendise seco c00 ‘rors. como et el caso tajo euio par tine, so clara come sombre del product Ta dencminaciin gence FLUDARABINA, OFILILIZADO PARA SOLUCION INVECTABLE solic, pariizndo el uso la eyprsion BIOPAS en ls eiucis com dsintv de a ‘ins genen del abstr sui dl resto sao ‘Ove con bse en ef deta 677 de 195, nam famasobsin No, 6.0.0.0, 9 a document llega por el intesado preva eso ‘Coico legal de deh documenta, a Subdewin Replat RESUELVE ARTICULO PRUNIERO- Cosi REGISTRO SANITARIOporeltono O21) afd saonvcre. FLUDAMABINA 30g LORLIEADO Para SOLUCI MYECTABLE, invintaaomearorit wceNtenasta, D3 JUL. 2017 Mrowtany vewben TApOUTORIOS BIOPAS S.A. cw onion HOGOTA -DC. tAponaTonios [At SAA condamtio my ARGENTINA LMsontrontor pionas ec, cmdomiainenBoCerN DS Eonrowiucaracucrariva FORMA FARMACEUTICA: _POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INVECTABLE VIA ADMINISTRACION: INTRAVENOSA. PRINCIPIOS ACTIVOS: (Ca vial eamiene: FLUDARABINA FOSFATO $0,00 mg. PRESENT, COMERCIAL: faca ampli de dro ipo) nolo con tpi de bromabla INDICACTONES “TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA DE CELULAS B (LLC) § QUE NO HAVAN RESPONDIDG, O HAVAN EMPEDRADO, DURANTE O DESPUES DF UN TRATAMIENTO QUE CONTENGA UN AGENTE ALQUILANTE, TRATAMIENTO DEL LINFOMA DE HODKIN DE BAIO GRADO (LO-NHL, CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: ESTA CONTRAINDICADO_ EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD 4 ESTE FARMACO 0 ALGUNO DE SUS COMPONENTES, EN PACIENTES CON FUNCION RENAL REDUCIDA CON BEPURACION DE CREATININA © 30 mlimin, ¥ EN PACIENTES CON ANEMIA HEMOLITICA DESCOMPENSADA, ENUARAZO Y LACTANCIA.. onstRVAcIONES: LAS CONTRAINDICACIONES ¥ ADVERTENCIAS DEEN APARECER EN LAS ETIQUETAS ¥ EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO vipa uri: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FASRICACION CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ‘TEMPERATIRA ENTE2C- 6 EXPEDIENTEN ngra9s8 ARTICULO SEGUNDO APROBAR come inico disco as boesos de eigacinsllgnice bj ried 2007034890 de 19052007 ken ‘ls ten sts can Ta presente reson, ARTICULO TERCERO Conta le peseue Resolucién proce inicamente ol Roeuso de Reposcén, que dbo itypenrse ane et SUDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS, denis de os CINCO (3) is sguemes su oxiteactn eo ls trina seaaeos el Cédige Contencoso Adninstaive, ARTICULO CUARTO. La presente Rela ripe paid a fed desu eer. ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Dada en Boast, D.C. alas 26 de Jia de 2007 OLLLO? Suda (A PATRICIA BUENDIA GARCIA SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS ste espel, hasta firma se ansera en Carers 8D No711 PBK: 2348700-AA 20886-2011 -Pighaeb: wawovinagovse BogetiDC. Colombia