DELIBERAZIONE N° XI / 5830 Seduta del 29/12/2021

Presidente ATTILIO FONTANA

Assessori regionali LETIZIA MORATTI Vice Presidente GUIDO GUIDESI
STEFANO BOLOGNINI ALESSANDRA LOCATELLI
DAVIDE CARLO CAPARINI LARA MAGONI
RAFFAELE CATTANEO ALESSANDRO MATTINZOLI
RICCARDO DE CORATO FABIO ROLFI
MELANIA DE NICHILO RIZZOLI FABRIZIO SALA
PIETRO FORONI MASSIMO SERTORI
STEFANO BRUNO GALLI CLAUDIA MARIA TERZI
Con l'assistenza del Segretario Fabrizio De Vecchi

Su proposta dell'Assessore Letizia Moratti

Oggetto
DETERMINAZIONI IN MERITO AL PROGRAMMA REGIONALE DI SCREENING PER L’ELIMINAZIONE DEL
VIRUS HCV

Si esprime parere di regolarità amministrativa ai sensi dell'art.4, comma 1, l.r. n.17/2014:

Il Direttore Generale Giovanni Pavesi

I Dirigenti Matteo Corradin Maria Gramegna

L'atto si compone di 28 pagine

di cui 19 pagine di allegati

parte integrante
PREMESSE le seguenti risoluzioni dell’Assemblea Mondiale della Sanità:
• WHA 63.18 del 2010 concernente le epatiti virali, che in particolare, si
propone di affrontare, attraverso azioni sinergiche ed un approccio
integrato, i problemi di sanità pubblica correlati alle epatiti virali B e C e
stimolare ulteriori attività di controllo e prevenzione;
• WHA A67.6 del 2014, che rinnova l'invito a tutti i governi di attuare piani
concreti per ridurre l'impatto delle epatiti virali nel mondo;

VISTO l’”Action plan for the health sector response to viral hepatitis in the WHO
European Region” (2017) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Organizzazione
Regionale Ufficio per l’Europa) che si prefigge di eliminare l'epatite C entro il 2030;

VISTI:
• l’Accordo Stato/Regioni del 5 novembre 2015, Rep. Atti n. 194/CSR), sul
documento recante “Piano Nazionale per la prevenzione delle epatiti da
virus B e C (PNEV)”;
• la Legge 11 dicembre 2016, n. 32 con cui e' stato istituito un Fondo per il
rimborso alle Regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi, tra cui i farmaci
contro l'infezione da virus HCV, che ha permesso di trattare oltre 200.000
pazienti;
• il Decreto-Legge 30 dicembre 2019, n. 162, convertito, con modificazioni, dalla
Iegge 28 febbraio 2020, n. 8, ed in particolare l’articolo 25-sexies “Screening
nazionale gratuito per l'eliminazione del virus HCV” il quale, al fine di rilevare le
infezioni da virus dell’epatite C non ancora diagnosticate, migliorare la
possibilità di diagnosi precoce, avviare i pazienti al trattamento onde evitare le
complicanze di una malattia epatica avanzata e delle manifestazioni
extraepatiche, nonché interrompere la circolazione del virus impedendo nuove
infezioni, dispone che:
 al comma 1, in via sperimentale, per gli anni 2020 e 2021, è garantito
uno screening gratuito, destinato ai nati negli anni dal 1969 al 1989, ai
soggetti che sono seguiti dai servizi pubblici per le
tossicodipendenze,nonché ai soggetti detenuti in carcere, al fine di
prevenire, eliminare ed eradicare il virus dell’epatite C (HCV);
 al comma 2, con Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il
Ministro dell'Economia e delle Finanze, previa intesa in sede di
Conferenza Stato/Regioni, sono definiti i criteri e le modalità per
l'attuazione dello screening di cui al comma 1;
 al comma 3, agli oneri derivanti dal citato articolo 25-sexies, pari a 30
milioni di euro per l’anno 2020 e a 41,5 milioni di euro per l'anno 2021, si
provvede mediante utilizzo delle risorse destinate alla realizzazione di

1
 specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1,
comma 34, della Iegge 23 dicembre 1996, n. 662;

RICHIAMATA l'intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e

Bolzano, del 17 dicembre 2020 (Rep. atti n. 216/CSR e 226/CSR), ai sensi dell'art. 25-
sexies, comma 2 del citato Decreto-Legge del 30 dicembre 2019, n. 162 sullo schema
di decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle
Finanze;

RICHIAMATO il Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro

dell'Economia e delle Finanze del 14 maggio 2021 che definisce i criteri e le modalità
per l'attuazione dello screening di cui al comma 1, del citato art. 25-sexies del
Decreto-Legge del 30 dicembre 2019, n. 162;

PRESO ATTO che tale Decreto ministeriale stabiliva che:

• lo screening fosse rivolto, in via sperimentale, una tantum per il biennio 2021
-2022, a:
 tutta la popolazione iscritta all’anagrafe sanitaria e nata dal 1969 al
1989;
 ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le Dipendenze (SerD),
indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità;
 ai soggetti detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di
nascita e dalla nazionalità;
• le operazioni di screening fossero organizzate dalle Regioni;

VISTE:
• la DGR n. XI/5389 del 18 ottobre 2021 “Approvazione della proposta di Piano
Regionale di Prevenzione 2021-2025, ai sensi delle intese stato-regioni del 6
agosto 2020 e del 5 maggio 2021” ed in particolare i Programmi “PL21:
Malattie infettive sessualmente trasmesse” e “PL22: Malattie infettive
correlate all’ambiente e ai vettori PL23: Malattie infettive gravi correlate alle
condizioni di vita”;
• la DGR n. X/6968 del 31 luglio 2017 “Revisione e aggiornamento delle
indicazioni in tema di sorveglianza, prevenzione e controllo delle infezioni
sessualmente trasmesse (IST)” ;

PRESO ATTO che in Italia, la campagna di screening e trattamento dell’HCV dopo una
forte accelerazione nel 2018 e 2019, ha subito l’impatto negativo dell’epidemia da
Sars-Cov-2, con notevole riduzione dei trattamenti nel 2020;

2
CONSIDERATO:
• l’importanza di iniziare precocemente la terapia onde poter fermare la
patologia prima che possa determinare conseguenze irreversibili;
• che lo screening degli anticorpi del virus HCV è lo strumento essenziale per
individuare le infezioni da epatite C ancora asintomatiche e misconosciute
facendo emergere il sommerso al fine di interrompere la trasmissione del
virus;

RITENUTO di riorganizzare le attività per la campagna di screening per il virus HCV in

Lombardia;

RITENUTO allo scopo di approvare il “Programma per l’attuazione del piano per
l’eliminazione dell’HCV in regione Lombardia” – di cui all’Allegato parte integrante del
presente provvedimento;

VERIFICATO che nel 2021 si è svolta una esperienza pilota di screening in regione
Lombardia dove in alcune Strutture pubbliche (ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo;
ASST Fatebenefratelli-Sacco di Milano; ASST Grande Ospedale Metropolitano
Niguarda di Milano; Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano) è
stata attivata l’offerta del test a tutte le persone nate tra il 1969 ed il 1989 che si sono
recate presso il centro vaccinale per ricevere la vaccinazione anti-COVID-19 dove il
personale addetto alla campagna di screening ha proposto il test per HCV al
soggetto dopo che questo era stato vaccinato utilizzando il tempo di attesa post
vaccinale;

DATO ATTO che il Programma di screening HCV rientra in quanto previsto dal Piano
Regionale della Prevenzione 2021-2025 ed è articolato in tre ambiti di intervento dove
le attività di screening sono rivolte a target differenti:
a) attività di screening negli Istituti Penitenziari;
b) attività di screening nei Servizi per le Dipendenze (SerD);
c) test effettuati nell’ambito di ricoveri ospedalieri ordinari, in occasione di prelievi
per esami ematici e nel contesto dello screening per carcinoma della cervice
uterina;

RITENUTO che le attività di screening relative ai tre ambiti di intervento in cui si struttura
il Programma regionale per l’eliminazione dell’HCV sono coordinate dalle seguenti
strutture sanitarie;
a) attività di screening negli Istituti Penitenziari - ASST Santi Paolo e Carlo;
b) attività di screening nei Servizi per le Dipendenze (SerD) - ASST territorialmente
competenti che organizzano l’attività di screening presso i propri SerD;

3
 c) test effettuati nell’ambito di ricoveri ospedalieri ordinari, in occasione di prelievi
per esami ematici e nel contesto dello screening per carcinoma della cervice
uterina - ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo; ASST Fatebenefratelli-Sacco di
Milano; ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano; ASST Spedali
Civili di Brescia e Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano;

RITENUTO che partecipano alle attività di screening del primo ambito di intervento,
tutte le Strutture sanitarie pubbliche impegnate nel supporto sanitario degli istituti
penitenziari e alle attività del terzo ambito di intervento, tutte le Strutture sanitarie
pubbliche e private accreditate a contratto che erogano prestazioni in regime di
ricovero oppure in regime ambulatoriale per esami ematici e screening per
carcinoma della cervice uterina; sono considerati “punti screening”;

STABILITO che per gli screening eseguiti nel terzo ambito di intervento, ogni Struttura
sanitaria pubblica e privata accreditata a contratto – “punto screening”, afferisce a
un Centro Specialistico come indicato nel “Programma per l’attuazione del piano per
l’eliminazione dell’HCV in regione Lombardia” - allegato al presente provvedimento;

RITENUTO che per l’attività di screening opportunistico in occasione di attività

ambulatoriali quali esami ematici, deve essere utilizzato il codice prestazione 91.19.5
“VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI”, Ia Prestazione “S” e codice di esenzione D98;
Ove necessario il test di conferma da prelievo venoso, devono essere utilizzati i codici
91.19.3 “VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA” oppure 91.19.4
“VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA”;

PRECISATO che l’utilizzo del codice D98 identificato dalla DGR n. X/6968 del 31 luglio
2018 utilizzabile solo dai Centri IST, viene esteso alle Strutture che aderiscono alla
campagna di screening HCV per i soli codici 91.19.5; 91.19.3; e 91.19.4;

STABILITO che per l’esecuzione del test di screening per HCV durante i ricoveri ordinari,
tale prestazione è ricompresa nel DRG;

DATO ATTO che per l’attuazione del predetto Programma l’Intesa sancita in sede di
Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano, in data 17 dicembre 2020, (Rep. Atti n. 226/CSR), ai sensi del art.
25- sexies, comma 2, del Decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, sulla proposta del
Ministro della Salute di deliberazione del CIPE di ripartizione tra le Regioni delle somme
destinate al finanziamento di uno screening gratuito per prevenire, eliminare ed
eradicare il virus HCV, a valere sul Fondo Sanitario Nazionale per gli anni 2020 e 2021,
riconoscendo alla Regione Lombardia per l’anno 2020, la somma di € 5.713.688,00 e

4
per l’anno 2021, la somma di € 7.903.935,00;

DATO ATTO inoltre che la Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome il 17
dicembre 2020 con atto 20/236/SR4/C7, ha condizionato l'espressione della “intesa, ai
sensi dell'articolo 25 sexies, comma 2, del decreto legge 30 dicembre 2019, n. 162,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2020, n. 8” all'accoglimento
delle modifiche: a) tra le premesse inserire il seguente visto: "VISTA l'Intesa, ai sensi
dell’articolo 1, comma 34bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sulla proposta del
Ministero della salute di deliberazione del CIPE relativa alla ripartizione alle Regioni
delle quote vincolate alla realizzazione degli obiettivi del Piano Sanitario Nazionale
per l’anno 2020. (Rep. Atti n. 56/CSR 31 marzo 2020);" b) all'articolo 1, comma 2, dopo
le parole "tutta la popolazione iscritta all'anagrafe sanitaria" inserire le parole", inclusi
gli STP,"; c) dopo l'articolo 5 inserire un articolo 6 del seguente tenore: "Articolo 6
Durata della sperimentazione l’attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il
31 dicembre 2022.";

STABILITO che il “Programma per l’attuazione del piano per l’eliminazione dell’HCV in
regione Lombardia” ha la durata fino a dicembre 2022;

STABILITO che l’ammontare massimo di euro € 13.617.623,00, di cui alla sopra citata
deliberazione del CIPE relativa alla ripartizione alle Regioni delle quote vincolate alla
realizzazione degli obiettivi del Piano Sanitario Nazionale, per l’attuazione delle tre
sezioni del programma di screening è così suddiviso:
 fino a un massimo di euro 250.000 euro alle Strutture sanitarie pubbliche
coinvolte nell’attività di screening negli Istituti Penitenziari;
 fino a un massimo di euro 700.000 a ciascuna Struttura sanitaria pubblica
per le attività di screening nei Servizi per le Dipendenze (SerD) e per il
supporto alle attività previste in tema di HCV dal Piano Regionale di
Prevenzione 2021-2025;
 fino a un massimo di euro 12.650.623 a tutte le Strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate a contratto per esami ematici privati per le attività di
erogazione del test di screening per HCV;

STABILITO, inoltre, che l’ammontare delle somme tra gli ambiti di intervento sopra
declinati, sono da considerarsi mutualmente scambiabili in caso di maggiore
necessità e di rimandare a successivi atti l’assegnazione alle singole Strutture e le
relative modalità organizzative di rendicontazione in collaborazione con le ATS
competenti;

RITENUTO che la prestazione dell’esecuzione del test di screening per HCV durante i

5
ricoveri ordinari, è ricompresa nel DRG;

RITENUTO di dare mandato alla DG Welfare con propri successivi atti, di disporre
l’impegno e l’assegnazione delle risorse alle Strutture sanitarie coinvolte
nell’effettuazione del Programma di screening HCV e di definire le modalità di
rendicontazione delle risorse stesse, precisando che tali risorse sono stanziate nel
Bilancio regionale al capitolo 7650 e attualmente impegnate alla GSA;

RICHIAMATE:
• la legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 e s.m.i. “Testo Unico delle leggi in
materia di sanità”
• la legge regionale 7 luglio 2008, n. 20 “Testo unico delle leggi regionali in
materia di organizzazione e personale” e tutti i provvedimenti relativi
all’assetto organizzativo della Giunta regionale;

VAGLIATE e fatte proprie le predette considerazioni,

A VOTI UNANIMI espressi nelle forme di legge;

DELIBERA

1. di approvare il “Programma per l’attuazione del piano per l’eliminazione

dell’HCV in regione Lombardia” – di cui all’Allegato parte integrante del
presente provvedimento;

2. di stabilire che il Programma di screening HCV rientra in quanto previsto dal

Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025 ed è articolato in tre sezioni dove
le attività di screening sono rivolte a target differenti:
a) attività di screening negli Istituti Penitenziari;
b) attività di screening nei Servizi per le Dipendenze (SerD);
c) test effettuati nell’ambito di ricoveri ospedalieri ordinari, in occasione di
prelievi per esami ematici e nel contesto dello screening per carcinoma
della cervice uterina;

3. di affidare il coordinamento alle seguenti Strutture sanitarie;

a) all’ASST Santi Paolo e Carlo, l’attività di screening negli Istituti Penitenziari;
b) alle ASST territorialmente competenti, l’attività di screening dei propri
Servizi per le Dipendenze (SerD);
c) alle ASST Papa Giovanni XXIII, ASST Fatebenefratelli-Sacco, ASST Grande
Ospedale Metropolitano Niguarda, ASST Spedali Civili e Fondazione

6
 IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, l’attività di screening
opportunistico con test effettuati nell’ambito dei ricoveri ospedalieri
ordinari, in occasione di prelievi per esami ematici e nel contesto dello
screening per carcinoma della cervice uterina;

4. di stabilire che partecipano alle attività di screening del primo ambito di

intervento tutte le Strutture sanitarie pubbliche impegnate nel supporto
sanitario degli istituti penitenziari e alle attività del terzo ambito di intervento
tutte le Strutture sanitarie pubbliche e private accreditate a contratto che
erogano prestazioni in regime di ricovero oppure in regime ambulatoriale per
esami ematici e screening per carcinoma della cervice uterina, sono
considerati “punti screening”;

5. di stabilire che per gli screening eseguiti nel terzo ambito di intervento, ogni
Struttura Sanitaria pubblica o privata accreditata a contratto – “punto
screening”, afferisce a un Centro Specialistico come indicato nel “Programma
per l’attuazione del piano per l’eliminazione dell’HCV in regione Lombardia”;

6. di stabilire che per l’attività di screening opportunistico in occasione di attività

ambulatoriali quali esami ematici deve essere utilizzato il codice prestazione
91.19.5 “VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI”, Id Prestazione “S” e codice di
esenzione D98; Ove necessario il test di conferma da prelievo venoso si
utilizzeranno i codici 91.19.3 “VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI
HCV RNA” oppure 91.19.4 “VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI
HCV RNA”; e che l’utilizzo del codice D98 identificato dalla DGR X/6968 del
31/7/2018 utilizzabile solo dai centri IST, viene esteso alle strutture che
aderiscono alla campagna di screening HCV per i soli codici 91.19.5; 91.19.3; e
91.19.4;

7. di stabilire che il “Programma per l’attuazione del piano per l’eliminazione

dell’HCV in regione Lombardia” ha la durata fino a dicembre 2022;

8. di stabilre che l’ammontare massimo di euro € 13.617.623,00, di cui alla

deliberazione del CIPE citate nelle premesse relativa alla ripartizione alle
Regioni delle quote vincolate alla realizzazione degli obiettivi del Piano
Sanitario Nazionale, per l’attuazione delle tre sezioni del programma di
screening è così suddiviso:
 fino a un massimo di euro 250.000 euro alle Strutture sanitarie pubbliche
coinvolte nell’attività di screening negli Istituti Penitenziari;
 fino a un massimo di euro 700.000 a ciascuna Struttura sanitaria pubblica

7
 per le attività di screening nei Servizi per le Dipendenze (SerD) e per il supporto
alle attività previste in tema di HCV dal Piano Regionale di Prevenzione 2021-
2025;
 fino a un massimo di euro 12.650.623 a tutte le Strutture sanitarie
pubbliche e private accreditate a contratto per esami ematici privati per le
attività di erogazione del test di screening per HCV;

9. di stabilire, inoltre, che l’ammontare delle somme tra le ambiti di intervento

sopra declinate sono da considerarsi mutualmente scambiabili in caso di
maggiore necessità e di rimandare a successivi atti l’assegnazione alle singole
aziende e le relative modalità organizzative di rendicontazione in
collaborazione con le ATS competenti;

10. di stabilire che per l’esecuzione del test di screening per HCV durante i ricoveri
ordinari, tale prestazione è ricompresa nel DRG.

11. di dare mandato alla DG Welfare con propri successivi atti, di disporre la
qualificazione delle risorse attualmente impegnate alla GSA al capitolo 7650 e
l’assegnazione alle Strutture sanitarie coinvolte nell’effettuazione del
Programma di screening HCV e le relative modalità di rendicontazione delle
risorse stesse.

IL SEGRETARIO
FABRIZIO DE VECCHI

Atto firmato digitalmente ai sensi delle vigenti disposizioni di legge

Documento firmato digitalmente da FABRIZIO DE VECCHI in sostituzione di ENRICO GASPARINI

PROGRAMMA PER L’ATTUAZIONE DEL PIANO
PER L’ELIMINAZIONE DELL’HCV IN REGIONE
LOMBARDIA

1
Indice
Introduzione .......................................................................................................................................................3
Premessa .........................................................................................................................................................3
Riferimenti normativi ......................................................................................................................................4
Bibliografia ......................................................................................................................................................4
Organizzazione delle attività per la campagna di screening per HCV in Regione Lombardia ..........................5
Descrizione degli attori coinvolti e del percorso di screening ........................................................................7
Esperienza pilota di screening negli hub vaccinali ..........................................................................................9
WP 1 – Attività di screening negli istituti penitenziari ....................................................................................10
WP 2 – Attività di screening nei SerD ..............................................................................................................13
WP 3 - Attività di screening in occasione di ricoveri ospedalieri ordinari, prelievi per esami ematici .........16

2
Introduzione
Premessa
Il trattamento universale per l’HCV ha portato, nel nostro Paese, un guadagno in termini di riduzione di
complicanze cliniche correlate all’infezione quali il cancro del fegato, l’insufficienza epatica e la necessità di
trapianto del fegato.

Un recente studio condotto dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dall’ Economic Evaluation and HTA del CEIS
(CEIS - EEHTA) della Facoltà di Economia dell’Università di Roma “Tor Vergata” ha stimato una riduzione a 20
anni di circa 800 eventi clinici infausti accompagnata da un risparmio di oltre 63 milioni di euro per 1.000
pazienti trattati tra il 2015 e il 2019. Il ritorno dell’investimento (break even point) richiesto per la terapia
antivirale è stimato in circa 5,6 anni. Lo studio evidenzia, inoltre, come da questo momento in poi, accanto
ad una riduzione importante dei costi si iniziano a generare dei risparmi.

Una recentissima analisi sulla tempistica di ritorno dell’investimento per il trattamento dei pazienti che
saranno diagnosticati grazie allo screening HCV ha dimostrato che l’investimento nel trattamento universale
con i DAA porterà un rientro entro 4,5 anni. È stato inoltre stimato un risparmio di 63 milioni di Euro in 20
anni dal trattamento ogni 1000 pazienti trattati. In Italia, tra le persone in attesa di trattamento e quelle che
dovrebbero essere diagnosticate mediante lo screening, si stima che 80.000-100.000 persone abbiano una
fibrosi epatica molto avanzata. Si è stimato che rinviare il trattamento con DAA per 6 mesi (causa pandemia
COVID-19) aumenterà, a 5 anni, a oltre 500 il numero di pazienti con HCV che moriranno in Italia, per una
condizione correlata all’infezione. Questi decessi sarebbero evitabili se i test e il trattamento non fossero
rinviati.

La pubblicazione di Kondili et al nel 2020, suggerisce inoltre che lo screening ed il trattamento graduato nelle
fasce di popolazioni target (a partire dai nati tra il 1968 e 1988) sia cost-effective.

In Italia, la campagna di screening e trattamento dell’HCV avente l’obiettivo della sua eliminazione entro il
2030, dopo una forte accelerazione nel 2018 e 2019, ha subito l’impatto negativo del COVID, con notevole
riduzione dei trattamenti riduzione dei trattamenti nel 2020, come si deduce dalla curva sotto riportata.

3
Riferimenti normativi
Il decreto legge 162 del 30/12/2019, recepito dal Decreto Milleproroghe del 28/02/2020 e dalla Conferenza
Stato-Regioni del 17/12/2020 ha disciplinato gli interventi di screening per l’infezione attiva da HCV, allo
scopo di potenziare la campagna per l’eliminazione globale di tale infezione entro il 2030.

Secondo tale decreto:

1. Lo screening dell’infezione attiva dell’HCV è effettuato con l’intento di rilevare le infezioni da virus
dell’epatite C ancora non diagnosticate, migliorare la possibilità di una diagnosi precoce, avviare i pazienti
al trattamento onde evitare le complicanze di una malattia epatica avanzata e delle manifestazioni
extraepatiche, nonché interrompere la circolazione del virus impendendo nuove infezioni.
2. Lo screening è rivolto, in via sperimentale, una tantum per il biennio 2021 -2022, a:
• tutta la popolazione iscritta all’anagrafe sanitaria e nata dal 1969 al 1989;
• ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le Dipendenze (SerD), indipendentemente dalla coorte di
nascita e dalla nazionalità;
• ai soggetti detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità.
3. Le operazioni di screening saranno organizzate dalle Regioni e prevedono:
a) per la coorte di nascita dal 1969 e al 1989 lo screening avverrà, con chiamata attiva attraverso i Medici
di Medicina Generale e/o il Servizio di prevenzione territoriale. Lo screening verrà effettuato con la
ricerca di anticorpi anti HCV (HCV Ab) ed il reflex testing (se il test per HCV Ab risulta positivo, il
laboratorio eseguirà immediatamente, sullo stesso campione, la ricerca dell'HCV RNA o dell’antigene
HCV -HCV Ag). - attraverso un test capillare rapido e conferma successiva del HCV RNA nel caso di
risultato positivo;
b) per i soggetti in carico ai SerD e la popolazione detenuta lo screening avverrà preferenzialmente
attraverso test rapido, eseguibile su sangue intero con prelievo capillare, o con l’HCV Ab (POCT –
Point of Care Test) o direttamente con l’HCV RNA test rapido (POCT – Point of Care Test). La scelta
della tipologia di esame avverrà sulla base della valutazione del contesto epidemiologico locale.

Il Decreto attuativo specifica anche:

• Le modalità di comunicazioni risultati del test e percorso diagnostico

• La necessità di interventi di formazione ed informazione
• Gli Indicatori di efficacia dell’intervento
• Le disposizioni finanziarie

Bibliografia
• Kondili LA, Andreoni M, Alberti A, Lobello S, Babudieri S, Roscini AS, Merolla R, Marrocco W, Craxì A.
Estimated prevalence of undiagnosed HCV infected individuals in Italy: A mathematical model by
route of transmission and fibrosis progression. Epidemics. 2021 Mar;34:100442. doi:
10.1016/j.epidem.2021.100442. Epub 2021 Feb 11. PMID: 33607538.
• LEGGE 28 febbraio 2020, n. 8 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre
2019, n. 162 GU n.51 del 29-2-2020 - Suppl. Ordinario n. 1
• Fiore V, De Matteis G, Ranieri R, Saderi L, Pontali E, Muredda A, Ialungo AM, Caruso R, Madeddu G,
Sotgiu G, Babudieri S. HCV testing and treatment initiation in an Italian prison setting: A step-by-step
model to micro-eliminate hepatitis C. Int J Drug Policy. 2021 Apr;90:103055. doi:
10.1016/j.drugpo.2020.103055. Epub 2020 Dec 11. PMID: 33310637.
• Compendium of good practices in the health sector response to viral hepatitis in the WHO European
Region
• Zuure FR, Davidovich U, Coutinho RA, Kok G, Hoebe CJ, van den Hoek A, Jansen PL, van
LeeuwenGilbert P, Verheuvel NC, Weegink CJ, Prins M. Using mass media and the Internet as tools
to diagnose hepatitis C infections in the general population. Am J Prev Med. 2011 Mar;40(3):345-52.
doi: 10.1016/j.amepre.2010.11.019. PMID: 21335268.
4
Organizzazione delle attività per la campagna di screening per HCV in
Regione Lombardia

Al fine di massimizzare l’adesione della popolazione ed ottimizzare i costi del programma è necessario
utilizzare ogni potenziale contatto dell’utente con il sistema socio-sanitario regionale quale occasione per
offrire la possibilità di eseguire il test di screening per HCV. I setting individuati per la campagna di screening
sono i SerD, gli istituti penitenziari e l’attività ospedaliera/ambulatoriale durante i ricoveri ospedalieri ordinari
ed in occasione di prelievi per esami ematici e screening per tumore alla cervice.

L’organizzazione delle attività di testing in contesti diversi pone numerose sfide organizzative, per superare
le quali vengono identificati tre work package (WP), le cui attività ed obiettivi sono definiti nel presente
documento. È inoltre identificato un WP coordinamento, rappresentato da Regione Lombardia, nella
struttura della DG Welfare.

Il WP coordinamento svolge la funzione di coordinamento sanitario, strategico ed informatico del

programma. Pianifica e definisce le strategie di intervento indicandone le priorità, delinea i criteri
organizzativi di carattere generale, fornisce linee di indirizzo e supporto tecnico, monitora i principali
indicatori di processo e risultato dei programmi sul territorio regionale.

Obietti ed attività del WP – Coordinamento:

• pianificare e definire le strategie di intervento e delineare i criteri organizzativi di carattere generale;

• realizzare, tramite ARIA ed in collaborazione con le ATS ed ASST, una struttura informatica per
l’identificazione della popolazione alla quale offrire lo screening e per la raccolta delle informazioni
necessarie al monitoraggio degli indicatori;
• monitorare i principali indicatori di processo e risultato del programma;
• realizzare una campagna di comunicazione regionale per informare e sensibilizzare la popolazione.

I WP per i programmi specifici di testing sono gestiti da ATS ed ASST che sono responsabili dell’attuazione
degli indirizzi programmatici definiti nel presente documento.

• WP 1 Attività di screening negli istituti penitenziari

• WP 2 Attività di screening nei SerD
• WP 3 Attività di screening in occasione di ricoveri ospedalieri ordinari, prelievi per esami ematici e
screening per carcinoma della cervice uterina

È stata inoltre realizzata una esperienza pilota di screening negli hub vaccinali per Covid-19, già conclusa, la
cui analisi è riportata nel presente documento.

La popolazione target ,destinataria degli interventi, è costituita da:

• residenti, domiciliati o assistiti in Regione Lombardia nati tra il 1969 ed il 1989;

• soggetti afferenti ai servizi pubblici per le dipendenze (SerD), indipendentemente dalla coorte di
nascita o dalla residenza/domicilio;
• soggetti detenuti negli istituti penitenziari, indipendentemente dalla coorte di nascita o dalla
residenza/domicilio.

5
Principali indicatori per il monitoraggio e la valutazione complessiva del programma di screening:

- numero di SerD che hanno attivato il programma di screening

- numero di istituti penitenziari che hanno attivato il programma di screening
- numero di ASST/IRCCS/punti prelievo per esami ematici privati accreditati che hanno attivato il
programma di screening con l’offerta in setting opportunistici
- numero di persone testate
- numero di persone testate con esito positivo
- numero di persone testate con esito positivo prese in carico dal SSR
- numero di persone testate con esito positivo prese in carico dal SSR che raggiungono lo stato di
Sustained Virological Response (SVR)

Prescrizione MMG
Si specifica che oltre alle azioni specifiche previste, qualora un utente voglia essere testato per HCV, il medico
di medicina generale può prescrivere il test per la ricerca di anticorpi anti-HCV con codice esenzione D01.

6
Descrizione degli attori coinvolti e del percorso di screening
All’interno del programma di screening sono identificati i punti screening HCV ed i centri specialistici quali
attori responsabili, rispettivamente, dell’erogazione del test di screening e della presa in carico degli utenti
risultati positivi.

Punto screening HCV

Il punto screening HCV è il centro che, nei diversi setting individuati, esegue il test di screening di primo livello.
È responsabile del counselling pre e post-test, dell’erogazione del test, della comunicazione dei referti positivi
ai centri specialistici o della prenotazione diretta della visita specialistica, e della registrazione dei dati su un
applicativo in grado di comunicare con il database regionale. Il punto screening HCV è associato ad uno o più
centri specialistici, ai quali dovrà comunicare i referti positivi dei test di screening per la prenotazione della
visita specialistica, oppure in alternativa, dovrà avere accesso diretto alle agende degli appuntamenti in modo
da poter prenotare, nel caso di esito positivo del test, una visita specialistica per il paziente.

La direzione sanitaria del punto screening identifica un referente screening HCV responsabile del
coordinamento delle attività relative all’erogazione del test di screening e della comunicazione con il centro
specialistico di afferenza e Regione Lombardia.

Centro specialistico

I centri specialistici per il trattamento dell’infezione da HCV sono responsabili della presa in carico dei pazienti
positivi al test di screening. I centri specialistici ricevono dai punti screening i dati relativi ai pazienti risultati
positivi al test di screening per il contatto del/della paziente e la prenotazione di una visita specialistica o in
alternativa, devono fornire ai punti screening le disponibilità per le visite specialistiche per la prenotazione
diretta da parte del punto screening, adattando per quanto possibile l’agenda alle necessità del programma
di screening. È auspicabile che nessun paziente positivo al test di screening riceva il primo appuntamento
presso il centro specialistico oltre sei mesi dalla data del test di screening.

Il paziente, allocato al centro specialistico, che non si presenta alla visita programmata, dovrà essere
ricontattato secondo le indicazioni previste dal presente documento. Qualora il paziente non si presenti al
centro specialistico al quale è stato allocato o in un altro centro specialistico di Regione Lombardia, dalla data
della prima visita programmata viene dichiarato perso al follow-up ed esce dal percorso di screening. È
necessario che il centro specialistico esegua almeno due telefonate di recall entro una settimana dalla visita
e invii almeno una raccomandata entro un mese al/alla paziente che non si presenti all’appuntamento fissato
per la visita specialistica.

La direzione sanitaria del centro specialistico identifica un referente screening HCV responsabile del
coordinamento delle attività relative all’erogazione delle visite specialistiche di secondo livello e della
comunicazione con i punti screening ad esso afferenti e Regione Lombardia.

7
Flow-chart 1. Descrizione generale del percorso di screening

8
Esperienza pilota di screening negli hub vaccinali

La campagna vaccinale per Sars-Cov-2 rappresenta una occasione di contatto della popolazione con il sistema
sanitario regionale, pertanto si è ritenuto opportuno sfruttare l’imponente campagna vaccinale per la
realizzazione di una esperienza pilota dell’attività di screening HCV.

L’attività di screening per la popolazione afferente ai centri vaccinali per Covid-19 è stata in capo alle
ASST/IRCCS. E’ stata prevista l’offerta del test a tutte le persone nate tra il 1969 ed il 1989 che si sono recate
presso il centro vaccinale per ricevere la II dose. Il personale addetto alla campagna di screening ha proposto
il test per HCV al paziente dopo che questo era stato vaccinato utilizzando il tempo di attesa post vaccinale.

Sono stati utilizzati test di screening per HCV di tipo rapido (point-of-care), pertanto il risultato è stato
comunicato al paziente e registrato prima che questo lasciasse il centro vaccinale. In caso di esito positivo, al
paziente è stata prenotata una visita presso un centro specialistico entro sei mesi dalla data del test.

Hanno partecipato, in qualità di punti screening, le ASST/IRCCS ed i centri privati accreditati che hanno svolto
attività vaccinale per Covid-19 e sono associati ad almeno un centro specialistico presso il quale è stato
possibile prenotare le visite di II livello. I centri specialistici delle ASST/ IRCCS hanno fornito informazioni e
supporto per la formazione degli operatori dedicati alle attività di testing.

Gli indicatori del programma per ogni ASST/ IRCCS sono stati:

 Numero di persone alle quali è stato offerto il test di screening

 Numero di persone che ha eseguito il test e risultato
 Numero di persone che sono state prese in carico dai centri specialistici

Popolazione target: tutti i soggetti afferenti al centro vaccinale per ricevere la II dose nati tra il 1969 e il 1989

Strumento di raccolta e gestione del dato: il dato è stato raccolto nel software dedicato alla gestione della
campagna vaccinale. Il tracciato è stato esportato verso il registro regionale per il monitoraggio delle attività.

Risultato: La percentuale di adesione allo screening è stata del 78,4% (6129/7219).

Il tasso di positività è stato dello 0,1% (7/7219).

Informazioni sui 7 pazienti positivi:

• 4 (56%) hanno un’infezione cronica da HCV;
• 1 (14%) è risultato positivo per anticorpi anti-HCV ma non rilevabile per HCV-RNA;
• 1 (14%) è risultato negativo ai test di secondo livello sia per anticorpi anti-HCV che per HCV -RNA;
• 1 (14%) perso al follow-up.

Prevenzione HCV nei centri IST

Con DGR regionale n. 6968/2017 e seguente decreto 5617/2019 sono stati attivati nelle ASST/IRCCS/ATS
lombarde i Centri pe rla prevenzione delle Infezioni Sessualmente Trasmesse (IST/MTS). In tale attività è
ricompresa la prevenzione del HCV offerta gratuitamente con esenzione D98 a tutti i pazienti che afferiscono
al centro. L’attività dei centri IST si integra nel più ampio piano di prevenzione del HCV mantenendo
comunque anche una vison più ampia rispetto alla prevenzione complessiva delle IST

9
WP 1 – Attività di screening negli istituti penitenziari

Premessa

Le persone detenute negli istituti penitenziari costituiscono una popolazione vulnerabile all’infezione da HCV,
pertanto il carcere rappresenta un setting strategico per il programma di screening al fine di agganciare le
persone ad un percorso di cura per l’eradicazione dell’infezione cronica da HCV. I dati dell’anno 2019
riportano un numero di 105.000 detenuti in 190 Istituti penitenziari in Italia e, considerando che non sono
sempre le stesse persone, si stima che in un quinquennio transitino negli Istituti penitenziari tra 250.000 e le
300.000 persone. La prevalenza di ab Anti-HCV varia tra il 20% ed il 40%, anche se dati recenti riportano una
riduzione del tasso di prevalenza al 10%, dei quali solo il 40% risultano HCV-RNA positivi, dato importante
questo, che riflette il ruolo degli intensi trattamenti negli ultimi anni che hanno ridotto la prevalenza del virus
in questa popolazione rispetto al passato. Essere utilizzatore di sostanze per via iniettiva (PWID) rappresenta
il principale fattore di rischio per HCV nelle carceri.

Dati recenti degli istituti penitenziari milanesi (in cui si è ottenuta la pressoché completa microeliminazione
del virus) e del network italiano mostrano come anche nella popolazione detenuta presenti un tasso di SVR
di circa il 98%, sovrapponibile a quello della popolazione generale. Anche in questa popolazione il
trattamento con i DAAs si è dimostrato cost-effective.

Obiettivi e popolazione target

Gli obiettivi strategici prevedono l’aumento dell’accesso alle cure per HCV per la popolazione detenuta ed il
miglioramento del referral dei pazienti HCV positivi, in particolare quelli che richiedono un attento follow up,
alle unità ospedaliere dedicate (Malattie Infettive e Gastroenterologia) al momento del rilascio dalla
detenzione.

La popolazione target è costituita dai soggetti detenuti negli istituti penitenziari, indipendentemente dalla
coorte di nascita o dalla residenza/domicilio, che non abbiano eseguito un test per HCV nei 12 mesi
precedenti. Sono stimati un totale di 4000 utenti.

Organizzazione del percorso di screening

L’ASST Santi Paolo e Carlo svolge le funzioni di organizzazione, coordinamento e valutazione del programma
di screening negli istituti penitenziari, in collaborazione con DG Welfare.

Nello specifico l’ASST è responsabile della definizione del percorso di presa in carico del paziente positivo al
test di screening, per il linkage to care alla struttura di riferimento e la gestione degli aspetti organizzativi del
programma di screening.

Nel setting degli istituti penitenziari sarà usato in via preferenziale il test rapido per la ricerca diretta di
HCVRNA. Tale metodo consente di individuare le infezioni attive ed escludere i pazienti che hanno già
eradicato l’infezione e risulta particolarmente utile in contesti come quello penitenziario, caratterizzati da
elevati livelli di prevalenza di infezione pregressa. I test saranno erogati da operatori locali formati sulle
modalità organizzative e finalità del programma di screening. In caso di esito positivo del test di screening
HCV-RNA è prevista validazione della diagnosi tramite HCV-RNA su prelievo ematico. Il percorso diagnostico
di completamento per la valutazione dell’eleggibilità al trattamento avverrà in via preferenziale presso
l’istituto penitenziario, tramite l’utilizzo di ecografia addominale completa/fibroscan in loco o in alternativa
presso ASST competente. La prescrizione del trattamento avverrà presso l’istituto individuando un medico
prescrittore per centro così come la dispensazione del farmaco, previo accordo con il servizio Farmacia
dell’ASST competente. Il follow-up del paziente avverrà presso l’istituto nei casi meno gravi (fibrosi F1-F2-F3)
o presso il centro specialistico di riferimento (fibrosi F4).

10
Ove utile è possibile l’utilizzo di altre metodiche di screening quali HCV-RNA o HCV-ab su prelievo venoso o
HCV-ab poinf-of-care.

Flow-chart del percorso di screening

Fasi attuative del lavoro del WP1

L’ASST Santi Paolo e Carlo in coordinamento con la DG Welfare, realizza momenti di confronto con gli istituti
penitenziari per la presentazione delle attività del programma di screening al fine di individuare gli istituti
aderenti. L’ASST gestisce gli aspetti organizzativi del programma, definisce il percorso di screening e presa in
carico del paziente e si occupa della formazione degli operatori coinvolti in collaborazione con i referenti
screening HCV identificati dagli istituti penitenziari. Terminata la fase organizzativa preparatoria, lo screening
potrà partire negli istituti penitenziari aderenti. Saranno effettuati momenti di analisi ad interim degli
indicatori del programma per rilevarne l’andamento ed individuare eventuali criticità.

11
Cronoprogramma della attività (diagramma di Gannt)

Gestione dei dati

Verranno fornite indicazioni per la realizzazione di flussi informativi in coerenza con le indicazioni nazionali

Indicatori di monitoraggio e valutazione per ogni istituto penitenziario:

• Numero di persone alle quali è offerto il test di screening

• Numero di persone che esegue il test e risultato
• Numero di persone prese in carico dalle strutture
• Numero di persone che raggiunge lo stato di SVR

Approvvigionamento test

Ogni ASST è autonoma nella acquisizione dei test.

Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025

La presente attività rientra in quanto previsto dal Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025 nei
programmi “PL21: Malattie infettive sessualmente trasmesse” “PL22: Malattie infettive correlate
all’ambiente e ai vettori PL23: Malattie infettive gravi correlate alle condizioni di vita” ed in tal senso verrà
ricompresa nelle attività di coordinamento del Piano Regionale della Prevenzione

12
WP 2 – Attività di screening nei SerD

Premessa

I soggetti che utilizzano sostanze sono particolarmente esposti al rischio di contrarre infezioni quali HIV, HCV,
HBV, e, pertanto, i SerD rappresentano un importante istituzione presso la quale condurre attività di
sorveglianza epidemiologica su queste patologie. Dati europei evidenziano come il 67% dei tossicodipendenti
per via parenterale (PWID), cioè un numero corrispondente a circa 3 milioni di soggetti, siano anti-HCV
positivi. I dati indicano, inoltre, che in Europa il 49% dei PWID infetti non è diagnosticato. L’uso iniettivo di
sostanze rappresenta pertanto il fattore di rischio più importante per la trasmissione dell’infezione. Viene
inoltre rilevato in reports emessi dall’autorità di tutela della salute mondiale come l’uso per via parenterale
di sostanze sia responsabile del 23% delle nuove infezioni (WHO Global Hepatitis Report, 2017) e come ogni
PWID con infezione da HCV sia in grado di infettare almeno 20 altri consumatori, entro i primi 3 anni dall’inizio
dall’infezione.

In Italia si stima la presenza di almeno 90.000 consumatori di sostanze positivi all’HCV, molti dei quali in carico
ai SerD. Di questi soltanto una piccola percentuale è stata trattata con i nuovi farmaci ad azione diretta (DAA).
Dati epidemiologici fanno supporre che almeno altri 150.000 siano le persone HCV-positive che consumano
sostanze e che non sono prese in carico dai SerD.

I dati della relazione al parlamento del 2017 indicano che i Ser.D. italiani hanno testato per HCV nel 2016 solo
il 20.5% dei loro utenti; di questi il 9% è risultato HCV positivo. Tra le cause di questa bassa percentuale di
popolazione testata si riconosce una riduzione dell’attenzione da parte degli operatori dei SERD, una ridotta
consapevolezza del rischio da parte degli utenti, una mancata implementazione dei dati raccolti dai SERD con
quelli relativi allo stesso paziente in altri ambiti (es. periodo di detenzione).

Inoltre il referral dei PWID alle strutture di riferimento ospedaliere (Unità di Epato/Gastroenterologia, Unità
di Malattie Infettive) ha un alto indice di dispersione dovuto a varie barriere come difficoltà economiche e
logistiche, bassa adesione a iter diagnostici proposti, paura di effetti collaterali, stigma e insufficiente
conoscenza delle problematiche di dipendenza da parte degli operatori sanitari che non lavorano
abitualmente a contatto con questi pazienti.

Questa popolazione presenta infine numerose barriere per eleggibilità al trattamento quali la ridotta
conoscenza da parte del personale sanitario, la stigmatizzazione e la percezione della scarsa efficacia e
risposta del trattamento in pazienti poco aderenti o trattati con farmaci psichiatrici.

Di seguito sono invece riportati i dati del Sistema Informativo Nazionale Dipendenze (SIND), relativi all’anno
2018 e distribuiti per singole regioni.

13
La terapia con DAAs ha migliorato la fattibilità del trattamento dell’HCV nei PWID (People who iniect drugs))
e PWUD (People who use drugs)) ed addiction comportamentali, rispetto alle terapie interferon based. In
modo particolare le terapie con DAAs non determinano effetti collaterali neuropsichici rilevanti e presentano
una schedula di trattamento facile (once-daily e breve durata). Numerosi studi hanno inoltre documentato
che la risposta al trattamento negli HCV tossicodipendente da sostanze legali e illegali è sovrapponibile a
quella della popolazione generale, con percentuale di SVR fino al 98%.

Obiettivi e popolazione target

Gli obiettivi strategici prevedono l’aumento dell’accesso alle cure per HCV per i pazienti afferenti ai SERD
attraverso un’azione fast tracking del testing, counselling, diagnosi, eleggibilità e trattamento al fine di
contribuire all’eliminazione dell’HCV in tale gruppo di pazienti favorendo così la riduzione della circolazione
di HCV nella popolazione a rischio e riducendo le nuove infezioni e reinfezioni. Gli obiettivi prevedono altresì
un miglioramento del referral di questi pazienti ed in particolare quelli che richiedono follow up (F3-F4) alle
unità Ospedaliere dedicate di Malattie Infettive e Gastroenterologia.

La popolazione target è costituita da tutti i soggetti afferenti ai SerD della Regione Lombardia che non sono
stati sottoposti a test per HCV nei 12 mesi precedenti (stima 17.000 pazienti)

Organizzazione del percorso di screening

Le attività di screening per la popolazione afferente ai SerD è in capo alle ASST che garantiscono il
raggiungimento degli obiettivi regionali. Analogamente a quanto descritto per il WP1, anche in questo
contesto sarà utilizzo in via preferenziale il test di screening HCV-RNA point of care, al fine di escludere i
pazienti che hanno già eradicato l’infezione. I test saranno erogati da operatori locali formati sulle modalità
organizzative e finalità del programma di screening. In caso di esito positivo del test di screening HCV-RNA è
prevista validazione della diagnosi tramite HCV-RNA su prelievo ematico. Il percorso diagnostico di
completamento per la valutazione dell’eleggibilità al trattamento avverrà in via preferenziale presso il SerD,
tramite l’utilizzo di ecografia addominale completa/fibroscan in loco o in alternativa presso ASST competente.
La prescrizione del trattamento avverrà presso il SerD individuando un medico prescrittore per centro così
come la dispensazione del farmaco, previo accordo con il servizio Farmacia dell’ASST competente. Il follow-
14
up del paziente avverrà presso l’istituto nei casi meno gravi (fibrosi F1-F2-F3) o presso il centro specialistico
di riferimento (fibrosi F4).

Ove utile è possibile l’utilizzo di altre metodiche di screening quali HCV-RNA o HCV-ab su prelievo venoso o
HCV-ab point-of-care.

La flow-chart del percorso di screening è analoga a quella riportata per il WP1.

Fasi attuative del lavoro del WP1

DG Welfare realizza un momento di confronto con i referenti screening HCV individuati dalle ASST per i SerD
per la presentazione delle attività del programma di screening al fine di individuare i SerD aderenti. Le ASST
gestiscono gli aspetti organizzativi del programma, definiscono il percorso di screening per gli utenti e la presa
in carico e si occupano della formazione degli operatori coinvolti. Terminata la fase organizzativa
preparatoria, lo screening potrà partire nei SerD aderenti al programma. Saranno effettuati momenti di
analisi ad interim degli indicatori del programma per rilevarne l’andamento ed individuare eventuali criticità.

Gestione dei dati

Verranno fornite indicazioni per la realizzazione di flussi informativi in coerenza con le indicazioni nazionali

Indicatori di monitoraggio e valutazione per ogni SerD:

• numero di persone alle quali è offerto il test di screening

• numero di persone testate e risultato
• numero di persone prese in carico dai centri prescrittori
• numero di persone che raggiunge una SVR

Approvvigionamento test

Ogni SerD (ASST) è autonomo nella acquisizione dei test.

Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025

La presente attività rientra in quanto previsto dal Piano Regionale della Prevenzione 2021-2025 nei
programmi “PL21: Malattie infettive sessualmente trasmesse” “PL22: Malattie infettive correlate
all’ambiente e ai vettori PL23: Malattie infettive gravi correlate alle condizioni di vita” ed in tal senso verrà
ricompresa nelle attività di coordinamento del Piano Regionale della Prevenzione

15
WP 3 - Attività di screening in occasione di ricoveri ospedalieri ordinari,
prelievi per esami ematici

Premessa

Per raggiungere la popolazione al di fuori dei contesti specifici individuati dal WP1/WP2 è importante
effettuare lo screening in maniera opportunistica, sfruttando qualsiasi occasione di contatto dell’utente con
una struttura ospedaliera o ambulatoriale.

Per verificare la percentuale della popolazione che verrebbe intercettata dal test proposto in maniera
opportunistica è stata condotta una simulazione di impatto di uno screening effettuato nell’anno 2019 sui
pazienti ricoverati o sulle persone che hanno eseguito un prelievo venoso: si è utilizzata una simulazione di 2
anni e dunque con età simile a quella che oggi avrebbe la coorte che si va a considerare

EVENTO N di Persone con POPOLAZIONE adesione adesione

almeno 1 evento al 100% al 80%
RICOVERI nati nel 1967-1987 135.757 2.935.837 5% 3,7%

adesione adesione
al 100% al 40%

PRELIEVI VENOSI nati nel 1967-1987 1.211.342 2.935.837 41% 16,4%

Obiettivi e popolazione target

Obiettivo strategico del WP3 è la diagnosi delle infezioni da HCV croniche nella popolazione generale,
favorendo quindi l’emersione del “sommerso” e l’eradicazione dell’infezione in una popolazione a bassa
prevalenza ma con scarse occasioni di fare il test per una bassa percezione del rischio di infezione.

La popolazione target è costituita da tutti i soggetti nati tra il 1969 ed il 1989 che effettuano un ricovero
ospedaliero, un prelievo per esami ematici ai quali dovrà essere offerto contestualmente di eseguire un test
di screening per HCV. Il test di screening non dovrà essere offerto a coloro i quali abbiano già eradicato
l’infezione o siano in cura presso un centro specialistico per HCV.

Organizzazione del percorso di screening

Partecipano al WP3 tutte le ASST, gli ospedali ed i punti prelievi per esami ematici privati accreditati che, per
quanto concerne le attività di erogazione del test di screening per HCV, sono considerati punti screening. Le
attività di screening per HCV del WP3 sono coordinate dalle ASST PG23, FBF-SACCO, NIGUARDA, SPEDALI
CIVILI DI BRESCIA e IRCCS POLICLINICO.

In questo contesto il test di screening preferenziale è la ricerca di HCV-ab su prelievo venoso ematico.

Il paziente riceve dall’operatore sanitario un counselling pre-test e firma il consenso informato per
l’esecuzione del test HCV nell’ambito del programma di screening ed autorizza il punto prelievi o il reparto
all’eventuale esecuzione di un reflex test HCV-RNA ed alla comunicazione dei propri dati, qualora risultasse
positivo, al centro specialistico. Il risultato del test di screening viene consegnato al paziente insieme al
referto degli altri esami ematici. In caso di esito positivo del test di screening, il paziente verrà contatto dal
centro specialistico al quale afferisce il punto screening per la prenotazione di una visita specialistica e la
presa in carico del paziente.
16
I punti screening appartenenti ad enti dotati di un centro specialistico gestiscono direttamente il paziente,
mentre per gli altri punti screening viene identificato un centro specialistico di riferimento al quale far afferire
i pazienti risultati positivi al test di screening.

Il punto screening è responsabile dell’offerta del test secondo le tempistiche e metodologie definite per il
setting specifico e della verifica dei criteri di esclusione dello screening quali infezione già eradicata o utente
in trattamento presso centro specialistico HCV.
È inoltre compito del punto screening assicurarsi dell’invio dei dati al centro specialistico relativi ai pazienti
positivi al test di screening in tempi brevi per garantire la presa in carico del paziente. I punti di screening si
accordano autonomamente con il proprio centro specialistico di riferimento per le modalità di invio dei dati.
Ogni punto screening è responsabile della tenuta e rendicontazione dei dati. Con atti successivi verranno
fornite le indicazioni in merito all’invio dei flussi.

Verranno di seguito definite l’allocazione per ogni ASST e per ogni Casa di Cura Privata Accreditata e a
Contratto (CDC) al relativo centro specialistico di afferenza.

Il centro specialistico ha il compito di contattare gli utenti positivi al test di screening e prenotare loro una
visita specialistica. Nel caso in cui il paziente non si presenti alla visita prenotata, il centro specialistico dovrà
effettuare almeno due chiamate e sollecitare con raccomandata con ricevuta di ritorno eventuali non
rispondenti alla convocazione (indicativamente ad un mese di distanza). La corretta gestione clinica dei
pazienti positivi al test di screening è responsabilità del centro specialistico.

Flow-chart del percorso di screening

Fasi attuative del lavoro del WP3

Setting ambulatoriale

È prevista la realizzazione di una fase pilota di due mesi che coinvolgerà solo cinque ASST, per la preparazione
della quale DG Welfare organizzerà degli incontri con i referenti screening HCV individuati dalle ASST con lo
17
scopo di coordinare le attività, organizzare il percorso del paziente, formare gli operatori e condividere la
gestione del flusso dei dati.

Il referente screening HCV predispone, anche avvalendosi di delegati, una procedura interna che descrive le
attività di screening dei punti prelievo con particolare riferimento alle attività di counselling pre-test,
somministrazione del consenso informato, esecuzione del test e comunicazione del risultato al paziente
secondo le indicazioni fornite da Regione Lombardia e forma gli operatori coinvolti nell’esecuzione del test.
Inoltre il referente screening HCV si assicura della comunicazione dei dati da parte dell’ente verso il registro
regionale e dei test risultati positivi al centro specialistico di afferenza per la presa in carico del paziente.

Conclusa la fase organizzativa, il test dovrà essere offerto in maniera opportunistica nel setting ambulatoriale
a tutti i pazienti che eseguono un prelievo venoso per esami ematici nelle cinque ASST individuate per la
sperimentazione, conclusa la quale, dopo una analisi dell’andamento attività e delle eventuali criticità
riscontrate, lo screening dovrà poi essere implementato da tutte le ASST ed i punti prelievo privati accreditati.

Setting ricovero ospedaliero

DG Welfare organizza degli incontri per la presentazione del progetto ai referenti screening HCV per il testing
nel setting di ricovero individuati dalle ASST e ospedali privati accreditati. Dopo la fase di coordinamento ed
organizzazione, il test di screening deve essere offerto a tutti i pazienti ricoverati secondo le modalità previste
dal referente screening HCV. La gestione della fase diagnostica e la presa in carico del paziente da parte di un
centro specialistico è a cura dell’unità operativa in cui è ricoverato il paziente.

Cronoprogramma della attività (diagramma di Gannt)

Gestione dei dati

Verranno fornite indicazioni per la realizzazione di flussi informativi in coerenza con le indicazioni nazionali
Indicatori di monitoraggio e valutazione per ogni punto ASST/CDC:

• presenza di procedure organizzative relative al programma di screening

• definizione del percorso di presa in carico del paziente positivo al test di screening per il linkage to
care alla struttura di riferimento
• numero di persone alle quali è offerto il test di screening
18
 • numero di persone che esegue il test e risultato

Rendicontazione economica

In occasione di attività ambulatoriali quali esami ematici deve essere utilizzato il codice prestazione 91.19.5
“VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI”, Id Prestazione “S” e codice di esenzione D98.

Ove necessario il test di conferma da prelievo venoso si utilizzeranno i codici 91.19.3 “VIRUS EPATITE C [HCV]
ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA” oppure 91.19.4 “VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV
RNA”.

Si precisa che l’utilizzo del codice D98 identificato dalla DGR X/6968 del 31/7/2018 utilizzabile solo dai centri
IST, viene esteso alle strutture che aderiscono alla campagna di screening HCV per i soli codici 91.19.5;
91.19.3; e 91.19.4 .

Per l’esecuzione del test di screening per HCV durante i ricoveri ordinari tale prestazione è ricompresa nel
DRG.

19