Normativa farmaceutica e dispositivi medici

Lezione 17.10.2022- Prof Matricardi

Le responsabilità del farmacista

Il farmacista svolge un servizio di pubblica utilità e a suo carico possono figurarsi diverse forme di
responsabilità:
o Penale – personale, presuppone un comportamento doloso o colposo che la legge sanzione penalmente
mediante l’autorità giudiziaria;
o Amministrativa – quando il farmacista è esercente;
o Civile – trasferibile, di natura patrimoniale e consiste nell’obbligo di risarcire il danno;
o Disciplinare, dall’Ordine dei Farmacisti.

IL SERVIZIO FARMACEUTICO
È come lo Stato italiano ha deciso di impostare il sistema di dispensazione dei medicinali sul territorio italiano.
Il farmacista attualmente è l’unico sul territorio che può dispensare medicinali, mentre una volta era possibile
avere la dispensazione dei medicinali nei “dispensari” instituiti presso le ASL (attualmente chiusi) ma per i
medicinali con una ricettazione particolare, ossia con ricetta limitativa.

1) Come si arriva alla figura del farmacista:

➢ Prima dell’unità d’Italia → nessuna regola scritta. Non esisteva nessun rimedio ben definito. Nasce nel
1500 “Il nobile collegio “(una sorta di Ordine dei Farmacisti ante litteram), una Istituzione che si occupava
di coordinare l’attività dei farmacisti e preservare l’arte farmaceutica del farmacista del tempo.
➢ Legge di Crispi del 1888
o Si occupò di uniformare la figura del farmacista a livello nazionale.
o Prima questa legge si poteva non essere laureati e si potevano possedere più farmacie.
o Bisogna essere laureati per lavorare in farmacia.
➢ La riforma Giolitti del 1913
o Prima di questa riforma l’idea del farmacista era di un privato che apriva un negozio; questa riforma
introduce il concetto di assistenza farmaceutica come attività primaria dello stato per i cittadini.
Lo Stato gestisce l’aspetto medicinale, mentre la gestione della dispensazione viene delegata alle singole
persone, tramite la concessione governativa, la quale identifica il ruolo del farmacista.
o L’esercizio farmaceutico diventa una concessione governativa ad personam ottenuta tramite concorso
pubblico: lo Stato delega in sua rappresentanza il farmacista, il quale non è un “libero cittadino” che apre
un’attività commerciale, ma diventa un delegato atto a ricoprire questo ruolo. Altri esempi di concessione
governativa sono le miniere e l’estrazione dell’acqua dei pozzi, cioè tutto quello che è considerato bene
pubblico in realtà poi può essere dato ai privati per lo sfruttamento.
o Viene istituita la pianta organica: con i criteri dell’epoca si è iniziato a stabilire quante farmacie ci
possano essere sul territorio. Ovviamente ciò ha causato problemi nella sistemazione dei farmacisti
precedenti, ai quali è stata data la concessione governativa (cambiando così lo status) e in base poi alla
pianta organica sono nate le cosiddette “farmacie sovrannumerarie” (cioè eccessive per quel territorio).
➢ Il TULS (testo Unico delle Leggi Sanitarie) del 1934
o Definisce che la distribuzione/dispensazione dei farmaci è unicamente destinata al farmacista e alla
farmacia.
➢ La riforma Mariotti del 1968
o Si reintroduce la facoltà di trasferire le farmacie, si ritorna parzialmente indietro rispetto alle leggi del
1913, le quali avevano messo delle limitazioni sul trasferimento.
o Nascono le farmacie comunali. Quindi lo Stato può gestire direttamente tramite la sua articolazione
territoriale (i comuni) fino al 100% delle farmacie previste sulla pianta organica ed ha il diritto di
prelazione (precedenza) sul 50% delle farmacie a concorso.
o Viene sancita la incompatibilità tra la funzione del farmacista e la titolarità di funzioni quali
dipendenti pubblici, informatori, direttore di officina medicinale.
➢ La riforma sanitaria del 1978
o Nasce il SSN, viene stabilito un termine di convenzione tra le articolazioni territoriali del SSN, cioè le
ASL, e le farmacie pubbliche e private. Si stabilisce una convenzione tra le due a livello LOCALE e non
Nazionale

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➢ L’idoneità alla titolarità del 1984
o Si diventa titolari superando un concorso per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche o due anni di
pratica professionale certificata, un requisito indispensabile all’acquisto o al trasferimento per
successione.
o Viene re-introdotto il discorso delle piante organiche → è a carico del comune stabilire quante farmacie
devono essere presenti sul territorio .
➢ La legge di riordino del 1991
o Sancisce in merito alla cessione delle farmacie: il farmacista che cede la propria farmacia può
ricomprarne un’altra entro due anni per una sola volta nella sua vita purché abbia lavorato negli ultimi 6
mesi o abbia un’idoneità.
o Se prima c’era il rapporto titolare farmacia-farmacista, nel 1991 nasce la possibilità della titolarità di
farmacie da società composta da persone (fino a 4 persone) purché iscritte all’albo e idonee, potendo
però cumulare un numero limitato di farmacie.
➢ Il decreto Bersani la legge 248/2006
o Introduce la possibilità della vendita all’ingrosso dei medicinali e non più solo alle persone: può anche
fare fornitura all’ingrosso dei medicinali, quindi non più solo alle persone ma anche ad altre farmacie.
o Introduce la possibilità per le società di persone, ad essere titolari di più farmacie.
o Introdotte le parafarmacie, sempre con l’obbligo della presenza di un farmacista: qui si possono
dispensare medicinali non soggetti a prescrizione medica.
o Ha esteso la vendita di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica anche ad
esercizi commerciali diversi delle farmacie. La vendita deve essere effettuata in un apposito reparto,
alla presenza e con l‘assistenza personale e diretta ai clienti di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio
della professione e iscritti all’ordine.
o Viene introdotta la possibilità di aprire farmacie presso aerostazioni, stazioni ferroviarie, con limiti
connessi sempre alla distanza da altre farmacie per numero di abitanti.
➢ Decreto Salva Italia di Monti del 2012
Vengono introdotte ulteriori liberalizzazioni per le farmacie, quindi:
o viene cambiata la pianta organica;
o viene favorita la distribuzione delle farmacie sul territorio con parametri a favore dei cittadini;
o viene cambiato il valore della densità di cittadini tra farmacie (una farmacia può essere aperta ogni 3300
abitanti);
o Viene ristabilita la classificazione delle farmacie;
Sono modifiche a favore del cittadino, ma a sfavore del farmacista per quanto concerne l’introito
economico sul medicinale, poiché si trova con un’utenza ridotta.
➢ Direttiva europea del 2017
o Viene introdotta la possibilità di titolarità di una farmacia da parte di una società di capitali → NON
più la proprietà della farmacia è di proprietà dei farmacisti (collegamento tra proprietà personale e
attività) e non ci sono più limitazioni nell’ottica del liberismo, portando alla possibilità di creare catene
di farmacie;
o Rimane il vincolo del farmacista responsabile che deve essere iscritto all’albo;
o Rimane il legame indissolubile tra farmacista e dispensazione sia nelle farmacie che nelle
parafarmacie. Ma la proprietà può essere di una società di capitali (SPA, ossia società per azioni) e il
farmacista è solo un dipendente.
o Comporta che un farmacista non sia più sufficientemente libero nell’esercitare la sua professione.
o Punto chiave: il passaggio dalla farmacia di proprietà libera (concessione governativa), fino ad arrivare
alla situazione in cui il farmacista è un dipendente di una società di capitali (Esempio: Farmacrimi a
Roma);
o Resta una concessione governativa, in quanto il ruolo delle farmacie e le leggi che ruotano intorno sono
state fatte per garantire un servizio pubblico. Per tale motivo se non si ha in farmacia un farmaco esiste
il rifornimento rapido dei grossisti.

La distribuzione della pianta organica serve per garantire la distribuzione di farmaci e per questo motivo se
non si ha un farmaco presente il farmacista è tenuto a proporre al paziente/cliente di farlo arrivare il prima
possibile. La disposizione delle farmacie è territoriale, quindi bisogna avere un servizio territoriale (esempio
di una nonna che non può camminare fino ad un’altra farmacia se non alla sua di fiducia).

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Proprio perché è una concessione governativa, su distribuzione territoriale, una farmacia deve avere un
laboratorio galenico.
N.B. Nessuna farmacia può farsi fare da un'altra farmacia il preparato e poi venderlo, sia officinale che
magistrale, poiché sono destinati esclusivamente ai clienti della farmacia che li prepara. Non si può fare perché
se una farmacia vende ad una altra farmacia quel preparato, diventa una vendita. Ciò significa che se vendi
qualcosa, diventi automaticamente produttore e, passando dall’essere farmacista ad azienda farmaceutica, devi
quindi seguire tutte le norme che ruotano intorno (produzione, trasporto, conservazione).

N.B. Il farmacista può dispensare un farmaco con obbligo di ricetta senza che il paziente abbia la ricetta
(ripetibile e non) (ad eccezione degli stupefacenti). Il farmacista può dispensare un medicinale senza ricetta,
valutando i casi previsti, ma sempre su sua propria valutazione, e deve riportare la vendita senza ricetta in un
registro.
Esempio: L’Oki ha 80mg di ketoprofene e servirebbe la ricetta, ma il farmacista lo dispensa anche senza ricetta.
La ricetta è il patto tra un farmacista e il medico ed è un documento che permette al farmacista di dispensare
un medicinale, tranne nei casi in cui i medicinali non richiedono ricetta.
La differenza tra un antibiotico e l’oki è che la vendita degli antibiotici è sotto controllo in quanto un eccesso
di consumo porta all’antibiotico resistenza.
La norma prevede che il medicinale possa essere dispensato solo con la ricetta, nella pratica si può dispensare
un medicinale con obbligo di prescrizione in alcuni casi che sono previsti dall’accordo tra farmacista e
Federfarma.
Quando si ricade in quella fattispecie, il farmacista ha la libertà di consegnarlo o meno, e poi lo deve scrivere
in un registro. L’Oki , siccome non si traccia, nella pratica non verrà riportato in quel registro (ma in realtà si
dovrebbe).

2) Classificazione amministrativa delle farmacie

La farmacia è istituzionalmente unica e ad essa si applica un’identica normativa sotto il profilo amministrativo,
ma si può distinguere tra:
(le farmacie nella dispensazione del medicinale seguono tute la stessa normativa, come il 219, tutti i
decreti, il testo unico delle leggi sanitarie)
➢ Farmacia di diritto
o Ordinario
o Patrimoniale
▪ Queste due divisioni derivano dalle farmacie anche nel 1919 erano conosciute come le farmacie
tollerate e le farmacie illegali.
▪ Le ‘tollerate’ sono state lasciate aperte, mentre le ‘illegali’ avrebbero dovuto chiuderle, ma non
sono mai state chiuse, quindi nel tempo si sono sovrapposte una serie di anomalie.
▪ Quando poi sono state riordinate le farmacie, sono state divise in Ordinarie e Patrimoniale
▪ Le ordinarie rientrano pienamente dell’aspetto normativo
▪ Le patrimoniali sarebbero quelle ‘illegali’ che ai tempi, se il proprietario avesse venduto, sarebbero
rientrate nelle farmacie di tipo ordinario. Ai giorni d’oggi hanno praticamente tutti venduto, quindi
le patrimoniali non esistono più, ma rientrano comunque nella classificazione.
➢ Farmacia territoriale
o Urbana (>5000 abitanti)
▪ una farmacia che esiste in un comune con più di 5000 abitanti (prima era con più di 12mila)
▪ ogni 3300 c’è una farmacia
o Rurale: è una farmacia in un comune con meno di 5000 abitanti. I comuni piccolini hanno una dispersione
della popolazione sul territorio. La farmacia rurale può essere:
▪ ordinaria (>3000 abitanti)
▪ sussidiate (<3000 abitanti)
✓ farmacie sussidiate dallo Stato per poter garantire un servizio a quei pochi abitanti. Senza
questo sussidio la farmacia non potrebbe tirare avanti, ma essendo una concessione
governativa, ed essendo obbligatorio provvedere per i cittadini, si sussidiano le farmacie.
✓ Lo Stato riconosce l’indennizzo al farmacista.

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➢ Farmacia
o Privata (uninominale o in gestione societaria)
o Pubblica
o In cooperativa
➢ Farmacia ospedaliera
o Farmacie interne: dove il medicinale viene ordinato e dispensato da un farmacista e usato da terze persone
(infermiere, medico).
o Farmacie esterne: ad esempio una casa di cura con pochi fondi può non avere risorse sufficienti per avere
una farmacia interna, quindi utilizza farmacie esterne. Ormai sono pochissime quelle esterne.
Esiste la Scuola di specializzazione per il farmacista ospedaliero: i medicinali dispensati e l’allestimento dei
medicinali è completamente differente, basti pensare agli antineoplastici e ai radiofarmaci.
➢ Farmacia soprannumeraria: sono le farmacie di vecchio diritto (quasi estinte) che non potevano essere
cancellate e non rientravano nei piani della pianta organica.
➢ Farmacia succursale
o Nascono per le esigenze di quei posti che in alta stagione vengono colpiti da affluenza turistica, di
conseguenza si aprono farmacie che restano aperte solo in alta stagione turistica (o eventi speciali);
o Generalmente è gestita dal farmacista del paese al quale viene data la possibilità di aprire una seconda
farmacia per un periodo limitato.
➢ Dispensario farmaceutico
o Può essere considerato come un armadietto del pronto soccorso;
o Non è necessaria la presenza farmacista;
o Viene aperto dal comune, contiene una serie di medicinali considerati i più idonei per un determinato
uso;
o Esiste anche un dispensario succursale, che è una via di mezzo dove viene coinvolto anche un farmacista.
o Si trova all’interno dei locali del comune che però dà al farmacista il controllo dell’acquisizione dei
medicinali.

3) Pianta Organica
➢ È stata modificata con il decreto Salva Italia;
➢ E lo strumento tecnico con cui i comuni territorializzano il servizio farmaceutico;
➢ La distribuzione delle farmacie sul territorio viene fatto tenendo contro dei seguenti parametri:
o Demografico, ossia quanta gente c’è sul territorio;
o Topografico, ossia come si distribuisce la gente sul territorio;
o Urbanistica, che tiene conto dell’aspetto topografico.
➢ Si fanno i concorsi ogni due anni.
➢ Si può acquisire l’idoneità alla farmacia.
➢ Vengono messe a concorso le farmacie, il concorso è solo per titoli (quindi chi sta più in alto in graduatoria
sceglie la farmacia più gradita). Il comune ha comunque il diritto di prelazione sul 50% delle farmacie
messe a concorso.

4) L’esercizio della professione del farmacista

➢ Comprende:
o Preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione del medicinale nelle farmacie aperte al
pubblico;
o Preparazione, controllo, immagazzinamento, e distribuzione dei medicinali negli ospedali;
o Fabbricazione e controllo dei medicinali nelle industrie farmaceutiche
▪ L’informatore farmaceutico è un punto nodale tra l’azienda farmaceutica e chi poi o descrive o
dispensa un medicinale: grazie all’informatore, infatti, il farmacista si interessa alle novità
riguardo ai nuovi medicinali in commercio che possono essere prescritti e soprattutto riguardo a
quelli senza obbligo di prescrizione. Inoltre esiste una sorta di registro/elenco di tutti gli
informatori scientifici che deve essere comunicato ogni anno dall’azienda farmaceutica all’AIFA
e al Ministero della Salute.
o Immagazzinamento, conservazione e distribuzione dei medicinali nella fase di commercio all’ingrosso;
o Diffusione di informazioni e consigli nel settore dei medicinali.

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5) Il campo di attività della farmacia comprende:
➢ Attività esercitata in regime di monopolio: dispensazione dei medicinali (eccetto le cose dette nel decreto
Bersani)
➢ Attività condivisa con altri operatori commerciali: vendita di prodotti ed articoli riconducibili all’area
salutare, ma diversi dai medicinali.
Ciò significa che nella farmacia esiste sia il mondo del farmacista sia quello del commerciante: questi due
mondi sono soggetti a due norme completamente differenti. Una riguarda l’attività commerciale ad esempio
di alimenti, come le farine senza glutine o gli integratori. Bisogna tenere in considerazione infatti che la
dispensazione dei medicinali rappresenta solo il 30-40% del fatturato e la maggiorparte di esso deriva da tutto
ciò che non è medicinale.
➢ Nell’esercizio della farmacia, dunque, esistono 2 autorizzazioni necessarie:
o Autorizzazione sanitaria
▪ E’ l’autorizzazione che mi consente di dispensare il medicinale (il medicinale infatti non si vende,
ma si dispensa);
▪ È collegata con la pianta organica;
▪ Serve in quanto il farmacista deve essere rimborsato dalla SSN attraverso l’invio delle ricette alla
ASL di competenza.
o Autorizzazione commerciale
▪ Viene data dal sindaco, quindi dal Comune;
▪ E’ necessaria per poter vendere prodotti al di fuori dei medicinali (es, giocattoli): vi sono delle
classificazioni ATECO (classificazione delle ATtività ECOnomiche) in base alle quali i comuni
danno l’autorizzazione ad esercitare un’attività commerciale e, versando una quota annua, si
ottiene così la licenza.
Prodotti commercializzati nelle farmacie:

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6) Registri libri e documenti da tenere in farmacia
➢ Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti
➢ Registro entrata/uscita degli stupefacenti (sia sostanze sia preparazioni/medicinali)
➢ Registro copia veleni (vendita e NON dispensazione di sostanze pericolose)
➢ Registro delle copie dei verbali di visita alla farmacia
➢ Registrazione del titolo di abilitazione
➢ FU
➢ Tariffa nazionale per la vendita
➢ Orari di apertura e chiusura, turni di riposo
➢ Decreto di titolarità
➢ Autorizzazione in commercio
➢ Libretti di idoneità sanitaria
➢ Prontuario terapeutico
➢ Licenza di vendita degli alcoli
➢ Registro carico/scarico degli alcoli
➢ Registro carico/ scarico di sostanze zuccherine
➢ Registro carico/ scarico dei rifiuti tossici
➢ Lista di trasparenza, ossia la lista dei medicinali equivalenti che viene mensilmente redatta dall’AIFA (non
è cartacea)

NON CHIEDE QUESTO ELENCO

LEGISLAZIONE
Decreto legislativo 219/2006
La dispensazione e allestimento medicinali vengono regolati da un insieme di norme che riguardano sia la
preparazione e la vendita di medicinali di origine industriale, sia l’allestimento di medicinali in farmacia. È un
mix di decreto legislativo 219, regio decreto, TULS.
Viene fatto un accenno per quanto riguarda le situazioni di emergenza in assenza di ricetta medica, in
riferimento al decreto 31 marzo 2008. Se il paziente presenta un documento che non indica il farmaco da
utilizzare nel trattamento (quindi non c’è il nome del farmaco) NON c’è l’obbligo da parte del paziente di
firmare un foglio che confermi la veridicità sul farmaco che assume. La formula presente nell’articolo 7
di tale decreto “il cliente è tenuto a sottoscrivere” sta a significare che il farmacista può chiedere questa
firma e, nel caso in cui la chiedesse, il paziente allora è poi obbligato a firmare. Non è comunque una
prassi, ma sono casi “residuali”.

Cosa include il decreto?

➢ Definizione di medicinale
o come viene classificato: a livello concettuale, tecnico-scientifico, amministrativo, normativo;
o le diverse modalità di classificazione in base all’aspetto del medicamento (es. ATC, o OMS o
rimborsabilità).
Perché è importante conoscere la definizione di un medicinale:
Il professore chiede se un prodotto diagnostico è un medicinale? → Si: se il prodotto diagnostico ha
un’interazione con il nostro organismo di tipo farmacologico, immunologico o metabolico, ovvero riesce a
stabilire una diagnosi medica. (fa riferimento all’articolo 1 nella prossima pagina)

Da dove deriva il decreto?

➢ Il decreto legislativo 219 deriva dal recepimento di una direttiva 83/2001 del parlamento e del consiglio
europei, che descrive un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
➢ Questa direttiva si applica unicamente ai medicinali di origine industriali per uso umano.
➢ Va a regolare l’insieme di: autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l’etichettatura, la
classificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano.
Il codice si applica a tutti i medicinali per uso umano ad eccezione di:
▪ Preparati magistrali
▪ Preparati officinali

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 ▪ Medicinali destinati a sperimentazione a fine di ricerca e sviluppo
▪ Prodotti intermedi della fabbricazione destinati ad ulteriore trasformazione
✓ Le norme che regolano i prodotti pericolosi non si applicano ai medicinali: ovvero l’azienda
produce i principi attivi (azienda chimica) ed esce un PA che NON è un medicinale, ma è una
sostanza chimica. Questo PA finisce in uno stabilimento dove viene allestito un medicinale
vero e proprio che rientra nella direttiva 219 (parliamo delle officine farmaceutiche). Nei PA
non viene applicata la stessa normativa dei medicinali allestiti.
▪ Radionuclidi impiegati in forma sigillata
▪ Sangue, plasma, cellule sanguigne di origine umana
▪ Medicinali innovativi preparati ad hoc destinati a prescrizioni ospedaliere
I capitoli di questa direttiva riguardano:
➢ Procedura di autorizzazione di immissione sul mercato
➢ Procedure di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
➢ Fabbricazione e importazione
➢ Etichettatura e foglietto illustrativo
➢ Classificazione dei medicinali
➢ Distribuzione di medicinali all’ingrosso e mediazione di medicinali
➢ Vendita a distanza dal pubblico
➢ Pubblicità
➢ Farmacovigilanza
➢ Monitoraggio degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione
➢ Attuazione, delega e orientamenti
➢ Medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani
➢ Sorveglianza e sanzioni

L’articolo 1

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Che cosa è un medicinale?
Punto a:
1. Ogni sostanza o associazione di sostanze “presentata” come avente proprietà curative o profilattiche delle
malattie umane→ è determinante poiché con il termine “presentata” si identifica l’oggetto in questione
come un medicinale. Ciò automaticamente implica che devo fare tutta la procedura di immissione in
commercio di un medicinale. Quindi se io dico che la mia compressa ha uno scopo curativo,
automaticamente deve andare incontro a tutte le procedure di immissione che costano molto di più
rispetto a quelle che seguono gli integratori, i quali NON servono a curare, ma contribuiscono al
mantenimento della dieta e dell’omeostasi e per tale motivo per l’immissione al commercio hanno solo
bisogno di una notifica al ministero (in quanto gli integratori sono un mix di sostanze presenti in una
lista).
2. Tutto ciò che ha un’azione farmacologica, immunologica, metabolica: se l’azione è meccanica non
rientra più nella definizione di medicinale, ma di dispositivo medico.

Domanda: Se ho uno sciroppo a base di erbe, lo considero un medicinale o un integratore?

Risposta: Potrebbe essere considerato un prodotto erboristico: a base di erbe significa che ci sono una serie di
vegetali che sono ammessi tra gli integratori e perciò il preparato si può fare con i prodotti già nella lista.
➢ Se si fa secondo certi criteri, o in erboristeria o come preparato estemporaneo in farmacia, quello è un
prodotto erboristico.
➢ Se lo si prepara a livello industriale allora è un integratore alimentare e per tale motivo si segue un
altro regime normativo.
In tutti e due i casi NON ha proprietà curative, a meno che non sia un medicinale di origine vegetale di uso
tradizionale: il decreto legislativo 219 prevede che una serie di preparati a base di erbe comunque rientrano
nell’uso consolidato all’interno dell’unione europea e in questo caso quel preparato può diventare medicinale.
Ma allora se è un medicinale vegetale di origine tradizionale ha un percorso autorizzativo semplificato rispetto
ad un medicinale vero e proprio: il fatto che sia “tradizionale” significa che la gente lo usa da decenni, se ne
dà per scontata la sicurezza, l’efficacia non si può dimostrare e bisogna soltanto quindi garantire la qualità del
prodotto.
Dunque una sostanza può essere più cose in base a come viene registrata: medicinale, prodotto erboristico,
integratore, dispositivo medico. Esempio: gli antiacidi. Ovviamente le differenze riguardano il regime
normativo dal punto di vista del controllo, gli aspetti economici ed organizzativi delle aziende.