Capitolo 8

Efficacia delle droghe vegetali

Laltro requisito da considerare lefficacia del prodotto vegetale e quindi la sua applicazione terapeutica. La determinazione dellefficacia di una droga prevede limpiego di animali di laboratorio sui quali si riproducono dei test biologici specifici per ogni azione farmacologica. In pratica si studiano gli effetti della droga su tessuti ed organi in cui si sono artificialmente indotti stati patologici pi o meno simili a quelli che si vogliono curare. Comunque la valutazione sperimentale sullanimale tuttaltro che semplice: la realizzazione del test biologico e linterpretazione dei dati richiede esperienze e conoscenze specifiche nei pi diversi settori della ricerca. A parte queste difficolt, lo studio dellefficacia (o la semplice verifica) di una droga sempre pi complesso di quello di un farmaco di sintesi. Questultimo ben noto da un punto di vista chimico e si pu facilmente somministrare ad una ben definita dose (o concentrazione). Al contrario la droga non sempre si conosce da un punto di vista chimico; inoltre lincostanza della sua composizione e lestrema diluizione dei principi attivi rendono difficile la definizione della dose da impiegare e di conseguenza il raggiungimento di una risposta positiva sul test biologico prescelto, specie se questo prevede un unico trattamento. Un risultato sperimentale significativo, ottenuto con rigore scientifico, non sempre indice dellefficacia della droga sulluomo. Per averne la certezza necessaria lindagine clinica, con studi terapeutici eseguiti sulluomo (Tab. 8.1). Questultima indagine conferma in maniera definitiva i risultati sperimentali e consente un utile confronto con altri farmaci gi impiegati in terapia. In questo modo si precisa come pu essere utilizzata la droga in terapia; inoltre si definisce la dose, la principale indicazione terapeutica e come somministrarla, cio la preparazione pi adatta (pi stabile e meglio conservabile, pi rispondente alle esigenze terapeutiche) per la via di somministrazione consigliata. Tutto ci a volte non consente di definire in modo soddisfacente lattivit farmacologica della droga presa in esame e non permette di

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Tabella 8.1 Droghe maggiormente studiate in campo umano Droga Nome comune Aglio Agnocasto Aloe vera Biancospino Calendula Camomilla Carciofo Centella Echinacea Eleuterococco Fieno greco Ginkgo Ginseng Iperico Ippocastano Liqurizia Ortica Senna Serenoa Tanaceto Valeriana Vischio Zenzero Pianta Nome latino Allium sativum Vitex agnus castus Aloe barbadensis Patologia Ipercolesterolemia, ipertensione Sindrome premestruale Ulcere del cavo orale, eritemi solari, piaghe, ferite, psoriasi

Crataegus oxyacantha Insufficienza cardiaca Calendula officinalis Matricaria recutita Cynara scolymus Centella asiatica Echinacea spp. Eleutherococcus senticosus Trigonella foenum-graecum Ginkgo biloba Panax ginseng Hypericum perforatum Aesculus hippocastanum Glycyrrhiza glabra Urtica dioica Cassia spp. Serenoa repens Tanacetum parthenium Valeriana officinalis Viscum album Zingiber officinale Infiammazione della cute Infiammazione della cute Ipercolesterolemia Ferite, insufficienza venosa cronica Influenza Stati di stress, infezioni, ipercolesterolemia Diabete, ipercolesterolemia Arteriopatie periferiche, demenza Iperlipidemia, diabete, stati di stress Depressione Insufficienza venosa cronica Ulcera peptica Iperplasia prostatica benigna, infiammazione Costipazione Iperplasia prostatica benigna Emicrania Ansia, insonnia Cancro Nausea e vomito

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esprimere fino in fondo un giudizio sulla sua efficacia. da tener presente poi il fatto che, nelluomo, pu aversi un effetto placebo; inoltre pu verificarsi che una risposta terapeutica insorga nelluomo solo dopo prolungati trattamenti. Comunque deve essere tenuto presente che lefficacia terapeutica qualcosa di pi complesso di un semplice effetto; lutilit di un medicamento, nel nostro caso di un fitoterapico, rispetto allo scopo per il quale si assume (miglioramento di un sintomo, prevenzione di uno stato morboso o di una complicanza di una malattia, grado di guarigione).

8.1 Valutazione clinica delle droghe vegetali

A differenza dei farmaci convenzionali, le droghe vegetali possono essere commercializzate anche in assenza di evidenze cliniche circa la loro reale efficacia terapeutica. La valutazione clinica sottintende un confronto che pu essere rappresentato dalla comparazione della malattia prima e dopo il trattamento, oppure tra i risultati ottenuti nel passato con un trattamento ed i risultati che si ottengono con una nuova terapia. Confronti di questo genere sono per molto rischiosi perch possono facilmente portare a conclusioni errate. Nello studio clinico il confronto deve essere simultaneo, deve cio avere luogo allinterno dello stesso studio. Solo un confronto e ladozione di adeguate condizioni sperimentali possono mettere lo sperimentatore in condizione di arrivare, entro limiti di ragionevole probabilit, a stabilire lefficacia di una nuova terapia. Il termine studio clinico controllato (dallinglese controlled clinical trial) sinonimo di studio clinico comparativo. Negli studi clinici controllati i soggetti coinvolti nello studio sono suddivisi generalmente in due gruppi: il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo. Il primo riceve il prodotto da valutare (ad esempio un estratto vegetale), il secondo riceve, invece, una terapia standard (ad esempio un farmaco di sicura efficacia per quella determinata patologia) oppure un placebo, cio una preparazione apparentemente identica a quella che si vuole valutare, ma che non contiene nessun principio attivo. Il placebo permette di non condizionare il paziente o il medico nella valutazione dello studio in esame. Lefficacia della pianta medicinale viene cos confrontata con quella della terapia standard o del placebo. Gli studi clinici nei quali lassegnazione del trattamento (gruppo sperimentale o gruppo di controllo) avviene in modo casuale vengono definiti randomizzati ed il processo di assegnazione viene definito randomizzazione. Per randomizzazione (dallinglese random che

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significa a caso) si intende che lassegnazione dei pazienti ai diversi gruppi sperimentali viene fatta a caso; in questo modo ogni soggetto ha uguale probabilit di ricevere ognuno dei trattamenti in studio e lassegnazione indipendente da qualunque fattore che possa di per s influire sul risultato. La randomizzazione aumenta la probabilit che altre variabili non considerate nel disegno dello studio si distribuiscano in maniera uniforme nel gruppo sperimentale ed in quello di controllo. Solo in questo modo le differenze eventualmente osservate tra i due gruppi (quello di controllo e quello trattato con il farmaco da valutare) possono essere attribuite al trattamento. preferibile, per quanto possibile, che n il paziente, n il ricercatore conoscano il trattamento assegnato (disegno sperimentale in doppio cieco, dallinglese double blind). In questo caso il paziente tuttavia viene informato ed acconsente di partecipare allo studio e quindi alla eventualit di ricevere il farmaco in esame. Nel caso in cui il medico, ma non il paziente, a conoscenza del particolare trattamento si parla di studio in singolo cieco (o in cecit singola, dallinglese single blind). In sintesi si pu affermare che gli studi clinici qualitativamente pi affidabili sono quelli controllati, randomizzati ed in doppio cieco. Tuttavia, anche gli studi clinici cos eseguiti possono fornire risultati contraddittori o non definitivi; a volte le evidenze scientifiche risultano poco credibili a causa delle limitazioni del campo studiato, oppure la valutazione degli effetti di un intervento terapeutico poco preciso. Proprio in risposta a queste richieste andato progressivamente diffondendosi uno strumento in grado di risolvere alcuni problemi legati allinterpretazione delle evidenze disponibili, ovvero la compilazione di revisioni sistematiche e metanalisi. Una revisione sistematica una raccolta di pi studi clinici eseguiti utilizzando gli stessi criteri; i risultati della revisione sistematica sono pi affidabili dei singoli studi clinici proprio perch le informazioni raccolte provengono da pi fonti. Una revisione sistematica riporta la totalit delle informazioni disponibili relative allefficacia clinica. La metanalisi rappresenta una forma quantitativa della revisione sistematica; infatti, nella metanalisi, grazie a dei programmi di statistica, vengono combinati i dati di pi studi condotti su di uno stesso argomento, generando un unico dato conclusivo che risponde ad uno specifico requisito clinico. Le revisioni sistematiche e le metanalisi rivestono un ruolo sempre crescente per la fitoterapia, nonch per la pratica clinica in generale. Risultati clinici positivi ottenuti attraverso lattuazione di una revisione sistematica o di una metanalisi rappresentano il grado di evidenza pi alto.

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Un discorso a parte merita la fitoterapia praticata in Germania. In questo Paese esiste una solida tradizione nel campo fitoterapico e le prescrizioni mediche a base di prodotti fitoterapici sono frequenti; conseguentemente, i controlli da parte delle Autorit sanitarie sono pi rigorosi. La Commissione E tedesca uno speciale strumento consultivo adottato dal Dipartimento Federale della Salute (Bundesgesundheitsamt); esso simile alla FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti), con la differenza per che gli esperti della FDA valutano i farmaci in modo passivo, ovvero sulla base dei dati forniti dai produttori, mentre gli esperti della Commissione E sono attivamente impegnati nella ricerca indipendente dei dati disponibili sullefficacia e la sicurezza. La Commissione E tedesca riporta le monografie delle piante medicinali che vengono preparate sulla base di informazioni di tipo storico, chimico, farmacologico e soprattutto di tipo clinico e clinico-tossicologico; nei casi nei quali non sono disponibili dati clinici, vengono considerati gli studi sperimentali relativi alluso tradizionale e vengono consultati anche i medici che si occupano di fitoterapia. Attraverso lattuazione di questi criteri, viene stabilita con una ragionevole certezza lefficacia e la sicurezza di una determinata pianta medicinale. Uno dei limiti della Commissione E tedesca che le monografie, una volta preparate, non vengono aggiornate con una certa frequenza.