Carta intestata del Centro

Informativa
ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Personali (UE) 2016/679

Gentile Paziente,

accettando di partecipare ad uno studio clinico, i suoi dati personali, già trattati dall’Ospedale per i motivi
legati al trattamento sanitario richiesto, saranno utilizzati anche per le finalità legate allo studio.
La presente informativa ha lo scopo di spiegarle cosa significa, illustrarle la modalità in cui ciò potrà
avvenire e quali sono i diritti del partecipante ad uno studio relativi alla riservatezza; ciò affinché lei possa
decidere se acconsentire o meno, cosa che potrà fare esprimendo il suo consenso nel modello predisposto
che troverà alla fine del presente documento.
La informiamo sin d’ora che scegliendo di non acconsentire al trattamento dei suoi dati personali
deciderà di non partecipare allo studio che le è stato proposto.

RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI

Ai sensi delle norme di legge in materia di protezione dei dati personali, Regolamento (UE) 2016/679,
noto come GDPR (General Data Protection Regulation), D.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di
protezione dei Dati Personali) come novellato dal D.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, Linee Guida per i trattamenti
di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali di cui alla Deliberazione del Garante
privacy n. 52 del 24 luglio 2008 - G.U. n. 190 del 14 agosto 2008, viene precisato quanto segue:

Titolari del trattamento

Titolare dei trattamenti dei Suoi dati personali effettuati presso il Centro cui afferisce per questo
Studio è ______________________________________________[indicare il nome del centro, l’indirizzo e i
recapiti].

Titolare dei trattamenti dei Suoi dati personali effettuati dal Promotore è
______________________[indicare il nome dello Sponsor, l’indirizzo e i recapiti].

Dati di contatto del Responsabile per la Protezione dei Dati:

Il Centro ha nominato il Responsabile per la Protezione dei Dati (DPO) ai sensi dell’art. 37 e ss. del
Regolamento, contattabile all’indirizzo e-mail: _______________.

Il Promotore ha nominato il Responsabile per la Protezione dei Dati (DPO) ai sensi dell’art. 37 e ss. del
Regolamento, contattabile all’indirizzo e-mail: _______________.

In considerazione del fatto che il Promotore non è in grado autonomamente di ricollegare i Suoi dati
personali al Suo nominativo, al fine di garantire il Suo anonimato nei confronti del Promotore stesso, La
invitiamo, ove ne avesse bisogno, a contattare in prima istanza il DPO del Centro.

Finalità del trattamento

Il Centro di sperimentazione e il Promotore che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto,
ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona
pratica clinica, sono titolari autonomi delle operazioni di trattamento correlate all’effettuazione dello studio e
tratteranno i Suoi dati personali comuni (nome, cognome, data di nascita) e particolari (dati relativi alla Sua
salute, alla Sua origine, ai Suoi stili di vita, alla Sua vita sessuale), solo Suo previo, specifico ed esplicito
consenso esclusivamente per la realizzazione dello studio clinico e soltanto nella misura in cui siano
indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio.

Format Informativa e Consenso al Trattamento dei dati Personali, rev. 1 del 18/07/2019
 A tal fine, i Suoi dati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi al Promotore e alle
persone o società esterne che agiscono per loro conto (c.d. CRO).
Per trattare i Suoi dati relativamente allo studio a cui sta per partecipare è necessario il Suo consenso
esplicito e questo rappresenta la base giuridica ai sensi dell'art. 9, comma 2 lett. a) del Regolamento (UE)
2016/679.
Il conferimento dei Suoi dati per tale finalità sperimentale è facoltativo; tuttavia, essendo
indispensabile allo svolgimento dello studio, l'eventuale rifiuto non consentirà di parteciparvi.

Modalità di trattamento e natura dei dati

I dati sopra indicati saranno raccolti, gestiti e custoditi, sia in formato cartaceo che elettronico, dal
Centro di Sperimentazione.
Al fine di garantire la Sua riservatezza, all’inizio dello studio Le sarà assegnato un codice identificativo
che non permette di risalire direttamente al Suo nome: i dati che verranno raccolti nel corso dello studio, ad
eccezione del Suo nominativo, saranno registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua
data di nascita, al sesso, e a tutti i dati clinici inerenti lo stato di salute. Le informazioni così trattate sono
definite “dati pseudoanonimizzati”. Soltanto il medico dello studio ed i soggetti autorizzati potranno essere in
grado di associare questo codice al Suo nominativo.
La Sua partecipazione allo Studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni
cliniche dei medicinali, il Promotore o le Società esterne che eseguono per conto del Promotore il
monitoraggio e la verifica dello Studio, il Comitato etico e le Autorità sanitarie italiane e straniere potranno
conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con lo scopo
di valutare la correttezza e l’esattezza dei dati raccolti, adottando in ogni caso tutte le cautele affinché venga
garantita la necessaria riservatezza della Sua identità.
I Suoi dati potranno essere diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso
pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.
Per quanto concerne l’eventuale trasferimento di dati verso Paesi terzi, il trattamento avverrà
comunque per gli scopi di ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell’informativa e sarà possibile con una
delle modalità consentite dalla legge vigente.

Periodo di Conservazione dei dati

I dati personali saranno conservati esclusivamente per il periodo necessario a soddisfare lo scopo
per il quale sono stati raccolti. Al termine di tale periodo, i dati personali possono essere eliminati o
conservati in forma anonimizzata.

Esercizio dei Diritti

In qualità di interessato, Lei potrà esercitare in qualsiasi momento i diritti previsti dagli artt. 15 e ss.
del Regolamento. In particolare, Lei potrà richiedere a ciascun Titolare del trattamento di accedere ai Suoi
dati personali, verificarne contenuto, origine, esattezza, ubicazione (anche in relazione ai Paesi Terzi ove i dati
si trovino e/o ai soggetti cui i dati possono essere comunicati), di opporsi al loro trattamento, chiederne
copia, integrazione, aggiornamento, rettifica e, nei casi previsti dalla Legge vigente, la cancellazione, la
trasformazione in forma anonima, la limitazione, la portabilità dei dati, nonché proporre reclamo all’autorità
di controllo competente (Garante per la protezione dei Dati Personali).
Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo
Studio; in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno completamente distrutti.
Non saranno raccolti ulteriori dati che la riguardano ferma restando l'utilizzazione di quelli
eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
Per esercitare i Suoi diritti, può rivolgersi al Responsabile della Protezione dei Dati Personali (DPO)
dell’Azienda Ospedaliera/Promotore o al Titolare del trattamento ai recapiti sopra indicati.

Format Informativa e Consenso al Trattamento dei dati Personali, rev. 1 del 18/07/2019
 Modulo per l’espressione del Consenso al trattamento dei dati

Il sottoscritto (nome e cognome) _________________________________________________________________________

nato a _____________________________________ il __/__/______ codice fiscale___________________________________

residente a _____________________ (Prov.) ______ (indirizzo) ________________________________________________

per sé, oppure

consapevole delle sanzioni penali previste dall’art. 76 del D.P.R. 445/2000 per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni
mendaci

in qualità di: o Tutore
o Amministratore di sostegno
o Esercente la responsabilità genitoriale
o Altro [specificare]____________________________________.


(nome e cognome) _________________________________________________________________________

nato a _____________________________________ il __/__/______ codice fiscale___________________________________

residente a _____________________ (Prov.) ______ (indirizzo) ________________________________________________

letta e compresa l’informativa di cui all’Art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 e consapevole del diritto di
revocare il consenso in qualsiasi momento ai sensi dell’art. 7 del GDPR, ferma restando impregiudicata la
liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca:

Acconsento o Non acconsento o

al trattamento dei miei dati personali comuni e particolari, per la realizzazione dello studio clinico nei limiti e
con le modalità ivi indicate nell'informativa fornitami con il presente documento e alla comunicazione dei
miei dati personali, anche particolari, anche al Promotore - autonomo titolare del trattamento - direttamente
impegnato nello studio.

Acconsento o Non acconsento o

che mi vengano comunicati i risultati della ricerca, ivi comprese eventuali notizie inattese.

Acconsento o Non acconsento o

[OVE APPLICABILE] al trasferimento dei miei dati personali, anche particolari, al di fuori dell’Unione Europea a
(specificare gli estremi identificativi dei destinatari), - in Paesi che non garantiscono un adeguato livello di
protezione dei dati personali secondo la normativa europea - per gli scopi di ricerca ma nei limiti e con le
modalità indicate nell' informativa e sempre in forma anonima.

Data_______________ Luogo____________________

Firma ______________________________________________________
(Firma estesa e leggibile)