Automazione del testing nell'ambito di

dispositivi medici

NI Medical Innovation Summit

Modena, 8 giugno 2010

Marisa Torrini
(R&D - V&V Engineering - SW Verification and Standard Compliance)

2010, Gambro 1
Chi Gambro
Descrizione Distribuzione delle vendite 2009
Gambro una multinazionale che offre
prodotti e terapie di emodialisi per il
trattamento di disfunzioni renali ed
epatiche per il trattamento di pazienti sia
cronici che acuti.
16%

EMEA
Fondata nel 1964, Gambro ha oggi 8000 Americas
dipendenti, siti produttivi in 9 paesi e
22% APAC
uffici di vendita in piu di 100 nazioni. 62%

Il giro daffari di circa 1300 mln di ,

concentrati principarlmente in Europa in
quanto a business e infrastrutture

2009, Gambro 2
Chi Gambro - Prodotti

Macchine per Dispositivi monouso Dispositivi per il

emodialisi per emodialisi trattamento dellacqua

2009, Gambro 3
 Cos lemodialisi

Per emodialisi si intende un trattamento

che

Rimuove sostanze di rifiuto dal sangue

Rimuove leccesso di liquidi

Regola lequilibrio acido-basico del

sangue (pH)

Regola il livello degli elettroliti

Lemodialisi di solito un trattamento intermittente, svolto 3 volte alla settimana,

per la durata di 3 - 5 ore.

2009, Gambro 4
 Macchina per emodialisi
Una macchina per emodialisi un dispositivo con componenti hardware,
meccanici e software real-time, che permette di implementare un
trattamento di emodialisi, una volta definiti i parametri (prescrizione).
Quindi la macchina:

convoglia il sangue verso il dializzatore e lo restituisce al paziente;

prepara la soluzione di dialisi;

regola lo scambio di liquidi fra sangue e liquido di dialisi;

controlla lefficacia del trattamento;

verifica la correttezza e la sicurezza di queste operazioni,

misurando e controllando determinate grandezze del sangue e del
liquido di dialisi.

2009, Gambro 5
Verifiche di laboratorio R&D di una macchina
per emodialisi
Le fasi di verifica di una macchina per emodialisi hanno lo scopo di provare
che la macchina

E conforme alle specifiche di riferimento

Garantisce le performance dichiarate

E conforme alle normative di riferimento (ISO, IEC, ANSI, AAMI, etc.)

E sicura (ISO/IEC)

2009, Gambro 6
Functional safety
La macchina per emodialisi deve includere un sistema di protezione
(protective), indipendente da quello di controllo, che previene i rischi relativi alla
sicurezza del paziente.

Sistema di
Sistema di Sensori e attuatori
Protezione
Controllo
(Protective)

2009, Gambro 7
Functional safety
Macchina in
condizioni
normali

Condizione di
singolo guasto

Sistema
Protective

Il sistema Protective indica Malfunzione del sistema Protective

alloperatore la condizione di singolo comunicato allutente.
guasto e previene il rischio di danno al Una malfunzione del sistema
paziente attivando una configurazione Protective non deve causare rischi
di sicurezza alla sicurezza del paziente

Safety del
paziente

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 Safety failure simulation - scenario 1
Macchina in
condizioni
normali

Condizione di
singolo guasto

Sistema
Protective

Il sistema Protective indica Malfunzione del sistema Protective

alloperatore la condizione di singolo comunicato allutente.
guasto e previene il rischio di danno al Una malfunzione del sistema Pass /
paziente attivando una configurazione Protective non deve causare rischi Fail
di sicurezza alla sicurezza del paziente

Safety del
paziente

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 Safety failure simulation scenario 2
Macchina in
condizioni
normali

Condizione di
singolo guasto

Sistema
Protective

Il sistema Protective indica Malfunzione del sistema Protective

alloperatore la condizione di singolo comunicato allutente.
guasto e previene il rischio di danno al Una malfunzione del sistema Pass /
paziente attivando una configurazione Protective non deve causare rischi Fail
di sicurezza alla sicurezza del paziente

Safety del
paziente

2009, Gambro 10
Banco di testing automatico
Dati di input al test
Interfaccia utente
Azioni utente

Dati di output del test

Esito del test
Log
Controller del banco

Interfaccia macchina
Failure
per emodialisi
Stato

Interfaccia file system (config.

params; reports)

2009, Gambro 11
Banco di testing automatico failure simulation
Segnale
simulato
Sorgente
MUX
segnale
SPDT

DAQ MUX

Sistema
Sensore
Segnale reale Segnale reale Protective
o simulato
Scheda di espansione

2009, Gambro 12
 Banco di testing automatico implementazione
I2C-FPGA
SPDT / SPST Sistema i controllo
Remote PC Control of PXI
MUX
Interfaccia
Operatore
e Controller del
Banco

Scheda di
Espansione

Digital Multimeter
Counter Board
-30/+30 V digital I/O

-5/+5 V TTL digital I/O

Sistema
Sensori e attuatori
Protective

2009, Gambro 13
Benefici delluso di un banco di testing
automatico
Precisione delle failure indotte

Precisione delle misurazioni effettuate

Riproducibilit totale delle campagne di test

Riduzione tempi setup test bed

Riduzione dei tempi di esecuzione dei test

Flessibilit di riconfigurazione del banco per linee di prodotto diverse

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