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Pregnyl
RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto

INDICEDELLASCHEDA
01.0DENOMINAZIONEDELMEDICINALE
02.0COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA
03.0FORMAFARMACEUTICA
04.0INFORMAZIONICLINICHE
05.0PROPRIETFARMACOLOGICHE
06.0INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
07.0TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
08.0NUMERIDELLEAUTORIZZAZIONIALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO
09.0DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE
10.0DATADIREVISIONEDELTESTO

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2014-01-14

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01.0DENOMINAZIONEDELMEDICINALEInizioPagina
PREGNYL

02.0COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVAInizioPagina
Pregnylcostituitodapolvereliofilizzataesolventepersoluzioneiniettabile.
IlprincipioattivodiPregnyllagonadotropinacorionicaumana(hCG),ottenutadalleurinedidonnegravide,
conattivitluteinizzante.
Lefialedipolvereliofilizzatacontengono:
Principioattivo
Pregnyl 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: gonadotropina corionica
umana(hCG)1500UI.
Pregnyl 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: gonadotropina corionica
umana(hCG)5000UI.
Perlelencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

03.0FORMAFARMACEUTICAInizioPagina
Polvereesolventepersoluzioneiniettabileperusointramuscolare.Lapolverebianca,secca.Ilsolventeuna
soluzioneacquosatrasparenteeincolore.

04.0INFORMAZIONICLINICHEInizioPagina
04.1IndicazioniterapeuticheInizioPagina
Nelladonna:
induzionedellovulazioneneicasidiinfertilitdovutaadanovulazioneoamancatamaturazionedelfollicolo;
preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica
controllata;
supportoallafaseluteinica.
Nelluomo:
ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere
positivamentealtrattamentocongonadotropina);
ritardopuberaleassociatoadeficitdellafunzionegonadotropicadellipofisi;
criptorchidismonondovutoadostruzioneanatomica.

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04.2PosologiaemododisomministrazioneInizioPagina
Dosaggionelladonna
Induzionedellovulazioneneicasidiinfertilitdovutaadanovulazioneoamancatamaturazionedelfollicolo:
dinormaunainiezionedi500010000UIdiPregnylpercompletareiltrattamentoconunpreparatoabasedi
FSH;
Preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica
controllata:
dinormaunainiezionedi500010000UIdiPregnylpercompletareiltrattamentoconunpreparatoabasedi
FSH;
Supportoallafaseluteinica:
23iniezioniripetute,ciascunadellequalicon15003000UIdiPregnyl,nei9giornisuccessiviallovulazioneo
altrasferimentodellembrione.
Dosaggionelluomo
Ipogonadismoipogonadotropo:
1500UIdiPregnyl23volteasettimana.Seilproblemaprincipalelinfertilit,ladosediPregnyldeveessere
somministratainassociazioneconunpreparatoabasediFSH(alladosedi75UI),giornalmenteo23voltea
settimana.Questotrattamentodeveessereprotrattoperalmeno3mesiprimachesiregistriunmiglioramento
della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesa leventuale terapia sostitutiva con
testosterone.
Ilmiglioramentodellaspermatogenesi,unavoltaottenuto,puesseremantenutoinalcunicasiconlimpiego
dellasolagonadotropinacorionicaumana;
Ritardopuberaleassociatoadeficitdellafunzionegonadotropicadellipofisi:
1500UI23volteasettimana,peralmeno6mesi;
Criptorchidismo,nondovutoadostruzioneanatomica:
neibambinioltreiseiannidiet1500UI2volteasettimanaper6settimane.
Senecessario,iltrattamentopuessereripetuto.
Modalitduso
Il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata. La soluzione ricostituita di Pregnyl
deveesseresomministratalentamenteperiniezioneintramuscolare.

Farmaco

Fivet Icsi

Terapia si

Protocollo Fivet

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04.3ControindicazioniInizioPagina
Ipersensibilitalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti.
Tumori ormonosessualidipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma ovarico, mammario e uterino nella
donnaeprostaticoomammarionelluomo.
Malformazionidegliorganisessualiincompatibiliconlagravidanza.
Tumorifibroididelluteroincompatibiliconlagravidanza.

04.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'usoInizioPagina
Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di
gonadotropineestrattedaurineumane,ilrischioditrasmissionediagentipatogeniconosciutiosconosciutinon
puesseretotalmenteescluso.
Nelladonna
Dopo induzione dellovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi un aumentato rischio di
gravidanzemultiple.
Poichledonnenonfertilisottoposteallariproduzioneassistita,inparticolareIVF,spessopresentanoanomalie
delletube,lincidenzadigravidanzeectopichepotrebbeaumentare.quindiimportanteavereconfermachela
gravidanzasiaintrauterina,conunaprecocevalutazioneecografica.
Lincidenza di gravidanze non portate a termine nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
(TRA)pielevatachenellapopolazionenormale.
La presenza di endocrinopatie non gonadiche non controllate (per esempio disordini della tiroide, del
corticosurreneodellipofisi)deveessereesclusa.
Lincidenzadimalformazionicongenitedopotecnichediriproduzioneassistitapuessereleggermentepialta
rispetto a quella dopo concepimenti spontanei. Si pensa che questa incidenza leggermente pi alta sia da
mettere in relazione con le differenti caratteristiche genitoriali (per esempio et della madre, caratteristiche
dellosperma)econlapialtaincidenzadigestazionimultipleconseguentiatecnichediriproduzioneassistita.
Noncisonoindicazionichelusodigonadotropinedurantetecnichediriproduzioneassistitasiaassociatoadun
aumentatorischiodimalformazionicongenite.
Iperstimolazioneovaricaindesiderata
Nelle pazienti trattate per infertilit dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo, la
precedente somministrazione di un preparato a base di FSH pu portare ad una iperstimolazione ovarica
indesiderata. Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di
estradiolo devono essere eseguiteprima del trattamentocon FSH e ad intervalli regolaridurante la terapia. I
livellidiestradiolopossonoaumentareinmodoestremamenterapido,peresempiopideldoppioognigiorno
per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di
iperstimolazioneovaricaindesideratapuessereconfermataconesameecografico.
Qualoradovesseverificarsiunaiperstimolazioneovaricanondesiderata(eciononcomefacentepartediun
trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la
somministrazionedelpreparatoabasediFSH.IntalicasinonsidevesomministrarePregnylpoichlimpiegodi
una gonadotropina ad attivit LH pu indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da
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Lasintomatologiaclinicadiunasindromedaiperstimolazioneovaricainformalievecaratterizzatadadisturbi
di tipo gastrointestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve moderato ingrossamento
delle ovaie e cisti ovariche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica, sono state riportate
anormalit transitorie dei tests di funzionalit epatica, che possono essere indicative di disfunzione epatica e
chepossonoessereaccompagnatidamodificazionimorfologicheallabiopsiaepatica.
Incasiraripuverificarsiunaformapigravedellasindromedaiperstimolazioneovarica,laqualepumettere
inpericolodivitalapaziente.Essacaratterizzatadallapresenzadigrossecistiovariche(chepossonoandare
incontro a rottura), ascite, aumento di peso, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo
emboliche.
Le donne con un fattore di rischio generalmente riconosciuto per la trombosi, come anamnesi personale o
familiare, grave obesit (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m) o trombofilia, possono avere un aumentato
rischiodieventitromboembolicivenosioarteriosi,duranteoinseguitoaltrattamentocongonadotropine.
InquestedonneibeneficideltrattamentoIVFdevonoesseresoppesatirispettoairischi.Deveesserenotato,
comunque,cheanchelastessagravidanzaportaadunaumentodelrischioditrombosi.
Pregnyl non deve essere usato per ridurre il peso corporeo. LhCG non ha alcun effetto sul metabolismo dei
grassi,sulladistribuzionedelgrassoosullappetito.
Nelluomo
IltrattamentoconhCGprovocaunaumentodellaproduzionediandrogeni.
I pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o
emicrania (o storia di queste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica, poich
laumento della produzione di androgeni pu occasionalmente provocare un aggravamento o una
recrudescenzadiquestepatologie.
La gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la
prematurachiusuradelleepifisiounprecocesvilupposessuale.Ilgradodimaturazionescheletricadeveessere
controllatoregolarmente.

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04.5InterazioniInizioPagina
Interazioni di Pregnyl con altri medicinali non sono state studiate; interazioni con i medicinali di uso comune
nonpossonocomunqueessereescluse.
Dopo la somministrazione, Pregnyl pu interferire per un periodo di tempo fino a dieci giorni con la
determinazioneimmunologicadellhCGsericoeurinario,portandoaduntestdigravidanzafalsopositivo.

04.6GravidanzaeallattamentoInizioPagina
Pregnyl pu essere usato come supporto alla fase luteinica, ma non deve essere usato poi nel corso della
gravidanza.Nonneprevistolimpiegodurantelallattamento.

04.7Effettisullacapacitdiguidareveicoliesull'usodimacchineInizioPagina
Pregnylnonhaeffettisullostatodivigilanzaesullacapacitdiconcentrazione.

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04.8EffettiindesideratiInizioPagina
Disturbidelsistemaimmunitario
Inraricasipossonoverificarsieruzionicutaneegeneralizzateofebbre.
Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione
Conlimpiegodipreparatiabasedigonadotropineottenutedalleurinesonostateoccasionalmenteriportate
reazioniallergiche,perlamaggiorpartelocalizzatealsitodiiniezione,comedoloreerash,maanchediffuse,
comeeruzionecutaneaefebbre.
Occasionalmentesonostateriportatereazioniallergiche,soprattuttodoloree/oeruzionecutaneaallasededi
iniezione.
Nelladonna
Patologievascolari
In rari casi, tromboembolismo stato associato con la terapia FSH/hCG, di solito associato con sindrome da
iperstimolazioneovarica(OHSS)grave.
Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche
Idrotorace,comecomplicazionediunasindromedaiperstimolazioneovaricagrave.
Patologiegastrointestinali
Dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea e diarrea, in relazione ad una OHSS lieve. Ascite,
comecomplicazionediunaOHSSgrave.
Patologiedellapparatoriproduttivoedellamammella
Iperstimolazioneovaricaindesiderata,sindromedaiperstimolazioneovaricalieveograve(vedisezione4.4).
Mammelledoloranti,dalieveamoderatoingrossamentodelleovaieecistiovariche,correlatiallasindromeda
iperstimolazioneovaricainformalieve.Grossecistiovariche(predisposteallarottura),disolitosonoassociate
adunaformapigravedellasindromedaiperstimolazioneovarica.
Esamidiagnostici
Aumentodipesocomecaratteristicadellasindromedaiperstimolazioneovaricagrave.
Nelluomo
Disturbidelmetabolismoedellanutrizione
Dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana stata occasionalmente osservata
ritenzionediacquaesodio;questoeffettoconseguenteadunaeccessivaproduzionediormoniandrogeni.
Patologiedellapparatoriproduttivoedellamammella
Incasirariiltrattamentocongonadotropinacorionicaumanapuprovocareginecomastia.

Terapia si

Protocollo Fivet

Ciclo fertilit

Dopo ovulazione

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04.9SovradosaggioInizioPagina
statodimostratochelatossicitdeipreparatiabasedigonadotropineottenutedalleurinedidonnamolto
bassa. Ciononostante, possibile che un dosaggio molto elevato di hCG comporti una sindrome da
iperstimolazioneovarica(vedisezione4.4).

05.0PROPRIETFARMACOLOGICHEInizioPagina
05.1ProprietfarmacodinamicheInizioPagina
Pregnylcontienegonadotropinacorionicaumana(hCG),laqualehaattivitLH,indispensabileperlanormale
crescitaematurazionedeigametifemminiliemaschili,eperlasteroidogenesigonadica.
Nelladonna
PregnylvieneusatocomesostitutodelpiccodiLHendogenochesiverificaametdelciclomestrualealfinedi
indurrelafasefinaledellamaturazionefollicolarecheportaallovulazione.Pregnylvienesomministratoanche
comesostitutodellLHendogenodurantelafaseluteinica.
Nelluomo
Pregnyl viene usato per la stimolazione delle cellule di Leydig al fine di promuovere la produzione di
testosterone.

Terapia

Ovulazione

Gravidanza

Dopo ovulazione

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05.2ProprietfarmacocineticheInizioPagina
IlivelliplasmaticimassimidihCGvengonoraggiuntiallincirca6oredopolasomministrazionediunadoseunica
dihCG.
Lagonadotropinacorionicaumanavienemetabolizzataperl80%circa,soprattuttoalivellodeireni.
Doposomministrazionei.m.,lemivitaapparentedieliminazionedicirca2giorni.
Sullabasedellaposologiaraccomandataedeidatirelativiallaemivitadieliminazionemoltoimprobabileche
siverifichiaccumulodihCGnellorganismo.

05.3DatipreclinicidisicurezzaInizioPagina
Nessunainformazione.

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06.0INFORMAZIONIFARMACEUTICHEInizioPagina
06.1EccipientiInizioPagina
CiascunafialadiPregnylda1500UIeda5000UIcontiene:sodiocarbossimetilcellulosa;mannitolo;sodiofosfato
bibasicoanidro;sodiofosfatomonobasicoanidro.
Ciascunafialadisolventecontiene:sodiocloruro(9mg)eacquaperpreparazioniiniettabili(1ml).

Pubblicit

06.2IncompatibilitInizioPagina
Inassenzadistudidiincompatibilit,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti.

06.3PeriododivaliditInizioPagina
Nellecondizionidiconservazionepreviste,Pregnylhaunperiododivaliditdi3anni.
Pregnylpuessereutilizzatosinoalladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.
Dal momento che la fiala, una volta aperta, non pu essere richiusa in modo tale da garantire la sterilit del
contenuto,lasoluzionedeveessereutilizzatasubitodopolasuaricostituzione.

06.4SpecialiprecauzioniperlaconservazioneInizioPagina
Pregnyldeveessereconservatoalbuio,tra2e15C.

06.5NaturaecontenutodellaconfezioneInizioPagina
Fialadivetroincoloreda2mlperlapolvereliofilizzata;fialadivetroincoloreda1mlperilsolvente.
Le fiale di polvere liofilizzata (3) e quelle di solvente (3) sono riposte in un cassonetto termostampato; il
cassonettoinseritoinunastucciodicartone.

06.6Istruzioniperl'usoelamanipolazioneInizioPagina
Vedereparagrafo4.2(Posologiaemododisomministrazione).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit alla
normativalocalevigente.

07.0TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIOInizioPagina
N.V.Organon,Kloosterstraat6,5349AB,Oss(Olanda)
RappresentanteeConcessionarioinItalia:
OrganonItaliaS.p.A.,ViaFratelliCervisncCentroDirezionaleMilanoDuePalazzoBorromini20090Segrate
(MI)

08.0NUMERIDELLEAUTORIZZAZIONIALL'IMMISSIONEINCOMMERCIOInizioPagina
PREGNYL1500UIPolvereesolventepersoluzioneiniettabile:3fialepolvere1500UI+3fialesolvente1mlAIC
N.033717012
PREGNYL5000UIPolvereesolventepersoluzioneiniettabile:3fialepolvere5000UI+3fialesolvente1mlAIC
N.033717024
PREGNYL5000UIPolvereesolventepersoluzioneiniettabile:1fialapolvere5000UI+1fialasolvente1mlAIC
N.033717036.

09.0DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONEInizioPagina
20Dicembre1999/Dicembre2009

10.0DATADIREVISIONEDELTESTOInizioPagina
Novembre2009

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