LINEA GUIDA PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA NAZIONALE DI SEGNALAZIONE di effetti

indesiderabili gravi e non EIG/EI

Il presente documento contiene informazioni utili per la corretta compilazione della scheda di segnalazione.
Si fa presente che tutti i dati richiesti dai campi che costituiscono la scheda sono necessari per stabilire in
quale misura leffetto indesiderabile pu essere attribuito alluso di un determinato prodotto cosmetico.
Pertanto importante compilare la scheda in modo attento ed esaustivo.
A tale proposito si sottolinea che qualora si verifichi un effetto indesiderabile grave (definito dal
regolamento CE N. 1223/2009 come "un effetto indesiderabile che induce incapacit funzionale
temporanea o permanente, disabilit, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o
decesso") e si intenda inviare la segnalazione al Ministero della salute importante consultare un medico o
uno specialista che, in base ai sintomi manifestati dallutilizzatore del prodotto, possa emettere una
diagnosi
Di seguito alcune indicazioni:
SEZIONE 1)

SEGNALATORE CHE COMPILA LA SCHEDA

Si raccomanda di riportare in modo esaustivo e chiaro i contatti del segnalatore, cio di colui che
materialmente compila ed invia la scheda. In questo modo il Ministero della salute potr contattare il
segnalatore, se necessario, ed evitare, quindi che la segnalazione venga archiviata per mancanza di dati.
SEZIONE 2)

UTILIZZATORE DEL PRODOTTO

Si fa presente che chi ha utilizzato il prodotto e manifestato leffetto indesiderabile pu essere persona
diversa dal segnalatore descritto nella sezione 1).
Si pu verificare il caso, per esempio, di un genitore che segnala un effetto indesiderabile a carico di
un/una figlio/a o di un medico che compila la scheda di segnalazione per conto di un suo paziente
che ha manifestato leffetto indesiderabile.
SEZIONE 3)

PRODOTTO COSMETICO

Affinch il Ministero della salute possa individuare correttamente il prodotto cosmetico e valutare in quale
misura leffetto indesiderabile sia attribuibile alluso del cosmetico sospetto, richiesta al segnalatore la
massima precisione nel riportare il nome del cosmetico come appare sulla confezione, per esteso, per
individuare facilmente e senza errori il prodotto cosmetico in questione.
Inoltre:
- indicare se il prodotto cosmetico in questione per uso professionale (cio destinato ad essere utilizzato
da un parrucchiere, un estetista, o altro) oppure no. Questa informazione si ritrova sulletichetta del
prodotto, dove scritto: PER USO PROFESSIONALE;
- definire la data del primo impiego: intesa come la prima volta in cui il cosmetico stato utilizzato sia se il
primo utilizzo in assoluto (non era mai stato utilizzato prima) sia se era gi stato utilizzato in passato (vedi
pi avanti) e si ripreso a utilizzarlo;

- definire la data dellultimo impiego: tale data corrisponde allultima volta in cui il cosmetico stato usato
prima della sua sospensione;
(se il prodotto stato usato una sola volta, la data del primo e dellultimo impiego coincidono)
- indicare se il prodotto era gi stato utilizzato in passato: si riferisce al primo utilizzo in assoluto del
cosmetico che pu essere avvenuto anche molto tempo addietro rispetto al primo impiego riportato
sopra. Esempio: una maschera per il viso o un deodorante utilizzati in passato e che non sono pi stati
utilizzati per lungo tempo e che si ripreso a utilizzare anni o mesi dopo.
Per uso improprio si intende lutilizzo del cosmetico in modo diverso da come descritto nelle indicazioni
duso in etichetta, sia per tempo di applicazione che per sede di applicazione (ad esempio una tintura per
capelli o una maschera per il viso o un prodotto depilatorio lasciati ad agire per un tempo maggiore di
quello specificato in etichetta; oppure una crema per il corpo applicata sul viso).
SEZIONE 4)

DESCRIZIONE DELLEFFETTO INDESIDERABILE GRAVE (EIG) O NON GRAVE (EI)

Si raccomanda di compilare con attenzione i seguenti campi:

- data di insorgenza: giorno in cui si sono manifestati i primi sintomi delleffetto indesiderabile;
-leffetto si manifestato/non si manifestato nella zona di applicazione del prodotto: specificare con
precisione se i sintomi si manifestano in corrispondenza esatta della zona di applicazione del cosmetico
oppure in una parte del corpo diversa da quella su cui il cosmetico stato applicato (ad esempio, si
sperimenta rossore o fastidio sul viso quando si applica una tintura per capelli; in seguito allapplicazione di
uno smalto per unghie leffetto si sviluppa in altra parte del corpo come braccia o viso o collo)
- diagnosi: per diagnosi si intende una valutazione dei sintomi manifestati effettuata da un medico o da uno
specialista; barrare la casella corrispondente alla diagnosi scegliendo tra le opzioni disponibili, o se non
presente tra quelle elencate, specificarla nel punto altro..; Per maggiore completezza sarebbe
opportuno inserire come allegato al modulo di segnalazione il certificato medico.
- sospensione del prodotto: viene richiesto di indicare se lutilizzo del prodotto cosmetico, che si sospetta
abbia causato leffetto indesiderabile, stato interrotto, cio se il prodotto non stato pi usato, e in tal
caso specificare se la reazione migliorata;
- riesposizione del prodotto: si chiede di conoscere se il prodotto cosmetico sospetto stato utilizzato
nuovamente dopo il miglioramento o la risoluzione (guarigione) delleffetto indesiderabile e, nel caso, se si
riverificato lo stesso effetto indesiderabile.
SEZIONE 5)

GRAVITA: LEFFETTO HA PROVOCATO COME CONSEGUENZA

In questa sezione deve essere riportata quale conseguenza negativa per la salute stata attribuita dal
segnalatore alleffetto indesiderabile attribuito allutilizzo del prodotto cosmetico. E inoltre necessario
indicare se la tale conseguenza stata confermata da un medico o da uno specialista, il che significa che si
in possesso di una certificazione medica; in questo caso la segnalazione risulta pi attendibile perch
validata e confermata oggettivamente da un esperto. In caso sia dichiarato il ricovero in ospedale
necessario avere a disposizione la documentazione attestante lavvenuto ricovero e la successiva
dimissione dallospedale.

SEZIONE 6)

ESITO DELLEFFETTO INDESIDERABILE

Al momento della compilazione della scheda importante indicare se i sintomi che si sono manifestati
come effetto indesiderabile sono poi
scomparsi del tutto,
parzialmente (miglioramento),
si sono risolti ma hanno lasciato conseguenze (postumi) o se
sono ancora presenti.
Inoltre necessario indicare se la guarigione avvenuta a seguito di trattamento con farmaci e in tal caso
specificare i farmaci assunti e le dosi.
SEZIONE 7)

INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Uso concomitante di altri prodotti: per poter valutare correttamente se il prodotto cosmetico sospetto pu
essere stato causa di un danno per la salute importante conoscere anche se la persona ha utilizzato altri
cosmetici nello stesso periodo di tempo o altri prodotti tipo farmaci, alimenti (tipo frutta fresca o secca che
potrebbe contenere sostanze potenzialmente allergizzanti), prodotti fitoterapici o altre tipologie di prodotti
che potrebbero essere essi stessi causa delleffetto indesiderabile
- commenti : in questo campo il segnalatore pu riportare qualsiasi dato o annotazione ritenga utile a
completamento delle informazioni elencate nella scheda.
Ad esempio potrebbe essere utile per il Ministero della Salute avere indicazioni su dove stato acquistato il
prodotto sospetto (il tipo di esercizio commerciale, ad esempio supermercato, profumeria, farmacia,
erboristeria, mercato, o altro )
- data di compilazione: corrisponde al giorno in cui la scheda inviata al Ministero della salute;
-ALLEGATI n : se vengono trasmessi al Ministero della salute ulteriori documenti oltre alla scheda di
segnalazione, come ad esempio un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il
trattamento delleffetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati, documentazione
attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione, questi devono essere elencati.