LI NEE DI I NDI RI ZZO PER LA GESTI ONE DEL CONSENSO I NFORMATO DELLASL MI LANO 1 INDICE: PREMESSA Termini e definizioni 1. Oggetto e scopo 2. Campo di Applicazione 3. Diagramma di flusso 4. Responsabilit 5. Contenuti a. Requisiti del consenso informato b. Modalit di acquisizione del consenso informato c. Responsabilit: chi deve acquisire il consenso informato d. Forma del consenso: come deve essere acquisito il consenso informato e. Contenuti del documento di consenso f. Predisposizione e validazione delle schede informative g. Distribuzione dei documenti correlati al processo h. Archiviazione della documentazione correlata al consenso i. Riesame del processo j. Dissenso di persone maggiorenni e capaci k. Casi particolari - pazienti minorenni; - paziente interdetto o sottoposto ad una amministrazione di sostegno riferita ad atti sanitari; - paziente in condizione di incapacit naturale perch privo in tutto o in parte di autonomia decisionale o temporaneamente incapace di esprimere la propria volont. - Trattamenti sanitari obbligatori l. Stato di necessit RIFERIMENTI NORMATIVI: disposizioni legislative e giurisprudenza
Adottato con Decreto del DG n. 167 del 10/07/2008 Mod.n
Rev.
Data
Descrizione modifica
Preparato: F.to Coordinatore del Gruppo di coordinamento per la gestione del rischio"
Verificato: F.to Ufficio Internal Auditing
Approvato: F.to Direttore Generale (Dr G. Compagnoni)
Entrata in vigore
Data: 10/07/2008 1
PREMESSA
Lattuale panorama delle professioni intellettuali, che si venuto sempre pi a caratterizzare per lelevato grado di tecnicismo e specializzazione settoriale, pone la necessit di recuperare una pi marcata attenzione alla persona nella sua interezza. In ambito sanitario il progresso delle conoscenze scientifiche e dei mezzi tecnologici ha aperto nuove problematiche sul piano etico, ponendo il paziente di fronte a scelte spesso molto complesse, per assumere le quali risulta fondamentale la corretta informazione da parte del professionista, anche per gli obblighi deontologici connessi. Da qui la necessit di valorizzare il momento comunicativo-informativo e gli aspetti relazionali dellincontro clinico: lasimmetria di ruolo nella relazione medico-paziente, tipica del passato e improntata al modello paternalistico, ha lasciato spazio ad una relazione in grado di riconoscere e favorire le possibilit espressive e decisionali del malato. In questo tentativo di favorire una piena umanizzazione del rapporto medico-paziente, il Consenso Informato (CI) rappresenta un momento particolare e delicato dellevento comunicativo, ponendosi come strumento che contribuisce allo stabilirsi dellalleanza terapeutica: in tal modo il paziente condivide attivamente con il curante il suo percorso diagnostico e terapeutico. Il riconoscimento delle determinazioni del paziente si avuto anche in campo giuridico, tanto che le decisioni in materia sono molto chiare: lomessa informazione pu configurare una negligenza grave, della quale il medico risponde in concorso con lazienda sul piano della responsabilit civile e la mancata acquisizione del CI pu determinare una responsabilit penale del professionista stesso. Come il Consiglio Nazionale di Bioetica ha evidenziato, il CI ha il fine di legittimare latto sanitario che altrimenti sarebbe illecito in quanto lesivo del diritto soggettivo del paziente di autodeterminarsi e di mantenere la propria integrit psicofisica.
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Termini e Definizioni PROCESSO INFORMATIVO: modalit di comunicazione bidirezionale che accompagna e sostiene il percorso di cura. il processo comunicativo attraverso il quale il medico (e loperatore sanitario / socio- sanitario, limitatamente agli atti di sua specifica competenza) fornisce al paziente notizie sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e sulle verosimili conseguenze della terapia e/o della mancata terapia/atto sanitario, al fine di promuoverne una scelta pienamente autonoma e consapevole. Tale processo riguarda anche il minorenne, in forma adeguata allet, linterdetto giudiziale e lincapace naturale, in forma proporzionata al loro livello di capacit, in modo che essi possano formarsi unopinione sullatto sanitario. CONSENSO INFORMATO (CI): lesercizio del diritto del paziente allautodeterminazione rispetto alle scelte diagnostico/terapeutiche proposte. La scelta viene attuata al termine del processo informativo. TITOLARIT: titolare del bene giuridico tutelato unicamente il paziente che riceve la proposta diagnostica/terapeutica (salvo i casi di minori e persone interdette o con amministratore di sostegno). MODULO: documento pre-stampato da utilizzare nei casi ove sia previsto un CI scritto. Una volta compilato e firmato costituisce evidenza della volont espressa dal paziente per la raccolta del CI e deve essere allegato alla documentazione sanitaria. ATTO SANITARIO: intervento diagnostico-terapeutico effettuato da professionisti sanitari, volto a soddisfare un bisogno espresso e/o individuato (implicito) di salute, svolto secondo procedure scientificamente validate o che godano di una legittimazione clinico-scientifica. ASCOLTO DELLOPINIONE DEL MINORENNE O DELLINCAPACE: atteggiamento di osservazione e di ascolto che consenta di cogliere i messaggi dellaltro, sul piano verbale e non verbale. la realizzazione di un contatto che richiede un tempo adeguato, disponibilit, rinuncia al sapere precostituito, attesa rispetto al fare qualcosa subito. Il minorenne o lincapace non esprimono un consenso in senso tecnico, ma riconosciuto loro il diritto di esprimere liberamente la loro opinione sul trattamento che li interessa. La loro opinione deve essere ascoltata e debitamente presa in considerazione dal medico e dalloperatore sanitario. CAPACIT DI AGIRE: condizione di idoneit ad esercitare da solo, con il proprio volere, i diritti soggettivi e a prestare il consenso informato allatto sanitario. INABILITAZIONE: condizione della persona maggiore di et che, per infermit di mente non grave, stati patologici (prodigalit o abuso di sostanze) o imperfezioni fisiche (sordomutismo o cecit dalla nascita o prima infanzia), dichiarata dal tribunale. Linabilitato non pu compiere senza lassistenza di un curatore gli atti di disposizione patrimoniale eccedenti lordinaria amministrazione, ma pu essere autorizzato a compiere alcuni atti senza tale assistenza (art. 427, co. 1 c.c.) . INCAPACIT NATURALE: condizione della persona, non accertata giudizialmente che per qualsiasi causa, anche transitoria, sia incapace di intendere e volere. Il paziente nel momento dellatto sanitario pu non essere in condizione di prestare un CI consapevole in quanto: privo in tutto o in parte di autonomia decisionale; temporaneamente incapace ad esprimere la propria volont. INTERDIZIONE GIUDIZIALE: condizione della persona maggiore di et che, per infermit di mente abituale 3 che la renda incapace di provvedere ai propri interessi, stata dichiarata interdetta dal tribunale. Linterdetto sostituito da un tutore nel compimento degli atti che lo concernono, con leventuale eccezione degli atti di ordinaria amministrazione che sia stato autorizzato a compiere senza lintervento del tutore. Quanto agli atti sanitari, il processo informativo per il consenso va diretto al tutore e il paziente interdetto, titolare del diritto alla salute, deve essere ascoltato per quanto lo consente la sua capacit residua (cfr. Ascolto dellopinione del minorenne o dellincapace). AMMINISTRAZIONE di SOSTEGNO: nellamministrazione di sostegno la persona menomata o inferma che si trova nellimpossibilit anche parziale o temporanea di provvedere ai propri interessi, viene sostituita (oppure assistita) nel compimento di determinati atti da un amministratore nominato dal giudice tutelare, mentre conserva la capacit di agire per tutti gli altri atti non indicati nel provvedimento di amministrazione; questo provvedimento potrebbe disporre, in qualche caso, che lamministratore sostituisca o assista la persona per latto sanitario. CURATORE SPECIALE: persona nominata dal giudice affinch, in sostituzione dei genitori o del tutore nellinteresse di minorenni o incapaci, li rappresenti in un procedimento giudiziario o svolga per loro delle attivit relative a specifici affari.
1. Oggetto e scopo Si pu considerare il CI, nellambito dellattivit medico chirurgica, come una dichiarazione di volont libera e consapevole del paziente, in quanto preceduta dalla pi idonea informazione, espressione, secondo i principi costituzionali, della libert di autodeterminazione della persona circa la propria integrit fisica; presupposto indispensabile che rende lecito lesercizio dellattivit diagnostica e terapeutica indipendentemente dalla finalit di tutela del bene salute e dellesito della stessa ad eccezione dei casi di stato di necessit (art. 54 CP) e/o dei casi di trattamenti sanitari obbligatori previsti dalla legge. Il presente documento intende fornire le linee metodologiche generali per la gestione del consenso informato (CI) della persona assistita affinch, nellambito della relazione medico e/o operatore sanitario, socio- sanitario verso il paziente, a seguito di una adeguata informazione, possa partecipare/condividere in modo libero e consapevole le opzioni diagnostiche/terapeutiche proposte. Il presente documento intende perseguire le seguenti finalit: - tutelare i diritti del paziente; - tutelare i medici/operatori sanitari e socio-sanitari da eventuale responsabilit professionale derivante da un viziato consenso; - favorire un buon rapporto medico/operatore sanitario e socio-sanitario verso il paziente che riduca la conflittualit ed il contenzioso anche giudiziario
2. Campo di Applicazione Il presente documento intende dare le linee dindirizzo per la gestione del consenso informato relativamente alle attivit che comportano erogazione diretta di prestazioni diagnostico/terapeutiche. Si segnalano alcune attivit, riportate a titolo esemplificativo e non vincolante, su cui si ritiene opportuna lacquisizione del consenso informato (in forma scritta) mediante apposito modulo di CI.
4 area di riferimento Processo Prevenzione Medica
profilassi malattie infettive vaccinazioni prelievo hiv prevenzione Malattie Sessualmente Trasmissibili (MTS) Dipendenze esecuzione test hiv trattamenti di disintossicazione o di disassuefazione con farmaci non sostitutivi trattamenti con farmaci sostitutivi (metadone, buprenorfina, ghb) Cure Domiciliari adi ricovero presso hospice RSA/RSD posizionamento sondino nasogastrico trasfusione di sangue vaccinazione antinfluenzale e antipneumococcica pratiche di contenzione somministrazione di terapie farmacologiche esecuzione di terapie fisiche utilizzo di farmaci antipsicotici tipici e e atipici accertamenti hiv currettage di piaga da decubito sutura chirurgica di ferite lacerocontuse clisma con sonda rettale posizionamento catetere vescicale ossigenoterapia broncoaspirazione somministrazione di morfina e antidolorifici della medesima classe posizionamento sonda p.e.g. invio presso altre strutture sanitarie per essere sottoposti ad indagini diagnostico- strumentali
Quanto sopra, fermo restando che si dovr comunque procedere allacquisizione del consenso in forma scritta nelle ipotesi previste tassativamente dalla normativa italiana (vedasi al riguardo Tabella a pagina 22).
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3. Diagramma di Flusso
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4. Responsabilit I Direttori di Dipartimento hanno la responsabilit di sovraintendere sulliter della procedura. Gli operatori sanitari che effettuano le prestazioni di cui al campo di applicazione del presente documento, sono responsabili dellapplicazione della stessa nei casi previsti. Sar compito dei Direttori di Dipartimento/servizi procedere alla stesura dei protocolli specifici per le attivit individuate tenute ad acquisire il Consenso Informato. I protocolli specifici dovranno essere verificati dalla funzione di Risk Manager, in accordo con i Referenti Qualit di area sanitaria e socio-sanitaria per quanto di competenza. Sar cura dei Dipartimenti/Servizi/UU.OO. assicurarne la diffusione al personale interessato e verificarne la relativa applicazione.
5. Contenuti a. Requisiti del consenso informato Il processo che porta la persona assistita ad accettare un atto sanitario si articola in tre momenti fondamentali, in successione logica e cronologica: - la comunicazione al paziente di informazioni di rilevanza clinica legate alla prestazione erogata; - la verifica che egli abbia capito il significato della suddetta comunicazione; - la sua decisione definitiva in merito. Non si in grado di specificatamente acconsentire, se non si dispone della informazione adeguata, senza la quale qualsiasi modulo di consenso sottoscritto non giuridicamente valido. Pertanto il consenso per essere valido deve fondarsi su alcuni requisiti e caratteristiche indispensabili (la carenza di uno di questi pu essere sufficiente a far perdere validit ed efficacia liberatoria per il sanitario); il consenso deve essere: - informato - consapevole - personale - manifesto - specifico - preventivo e attuale - revocabile - libero Processo informativo E il momento fondamentale in cui il medico/operatore sanitario e socio-sanitario comunica al paziente: la diagnosi, la prognosi, le prospettive terapeutiche, le possibili alternative terapeutiche, i benefici - rischi e conseguenze, in termini di effetti e complicanze, e tempi di recupero prevedibili di ogni singolo trattamento, le probabilit di successo, le possibili conseguenze del mancato trattamento. Linformazione dovr essere: adeguata allo stato di salute, alle caratteristiche psicologiche, culturali, linguistiche del paziente e proporzionata alla tipologia della prestazione proposta; adeguata allet, in caso di persona minorenne ed alle capacit di comprendere di soggetti incapaci o interdetti; 7 comprensibile, fornita con parole semplici, chiare, evitando tecnicismi, termini scientifici complessi o specialistici, sigle; raccomandabile a tal fine, lutilizzo di note informative con versioni in lingua dorigine per i pazienti stranieri; obiettiva, ovvero basata su fonti clinico-scientifiche legittimate e validate (evidence based medicine - EBM), includendo informazioni sulle potenzialit tecnico-strutturali che la struttura in cui si opera e in grado di offrire rispetto al trattamento proposto; veritiera, comprendendo linformazione di prognosi gravi o infauste fornita con cautela e prudenza valorizzando i possibili elementi di speranza. La persona assistita libera di decidere di non essere informata e pu delegare a terzi la ricezione delle informazioni; tale rifiuto di informazioni deve essere annotato per iscritto e la persona assistita dar comunque il suo consenso anche se sulla base di informativa fornita a terza persona. L'obiettivo quello di creare con il paziente le condizioni per una sua decisione condivisa e una sua partecipazione consapevole agli atti sanitari compiuti sullutente. E necessario fornire dimostrazione documentale dellavvenuta informazione, indipendentemente dallacquisizione del consenso in forma scritta. Linformazione scritta integrativa e mai sostitutiva del colloquio medico-paziente. Consapevole Il consenso acquisito dopo aver ricevuto adeguata e corretta informazione da persona capace di intendere e di volere Personale Solo il paziente pu esprimere il consenso, salvo i casi di minori e persone interdette o con amministratore di sostegno; linformazione a terzi (familiari, conoscenti, etc.) possibile solo con il consenso del paziente Manifesto Il paziente deve - in modo esplicito, chiaro ed inequivocabile - acconsentire o dissentire al trattamento; se questo eccedente la routine risulta preferibile la forma scritta Specifico Il Consenso deve essere riferito ad ogni determinato trattamento; per ogni attivit diagnostico/terapeutica diversa da quella per cui stato gi dato il consenso necessario un nuovo processo di CI salvo i casi di stato di necessit ed urgenza per situazioni non prevedibili e che comportino pericolo concreto grave per la salute o la vita del soggetto Preventivo Il Consenso deve sempre precedere latto proposto; preferibile lasciar trascorrere un sufficiente lasso di tempo tra il CI e lesecuzione dellatto per escludere dubbi sulla effettiva volont del paziente. Qualora emergano dei dubbi da parte del paziente opportuna una riconferma scritta del consenso informato da parte del paziente stesso anche al momento delleffettuazione della prestazione sanitaria Revocabile Il consenso pu essere revocato in qualunque momento del percorso diagnostico e terapeutico Libero Il consenso non pu essere ottenuto con coercizioni, inganni, pressioni psicologiche e qualunque altra forma di condizionamento della volont della persona 8 b. Modalit di acquisizione del consenso informato Per poter esprimere un consenso realmente valido deve essere garantito al paziente un periodo di tempo sufficiente durante il quale riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo allattenzione del medico di sua fiducia. Il tempo necessario per maturare un C.I. varia in relazione alla prestazione prospettata (modalit di svolgimento, preparazione, effetti collaterali, complicanze, possibilit di procedure alternative, ecc.) e alle caratteristiche del paziente (cliniche, psicologiche, culturali, funzionali, ecc.). Qualora si verifichi che linformazione, lacquisizione del consenso e lesecuzione dellatto sanitario siano realizzati in tempi diversi e a carico di soggetti diversi, il paziente deve esserne sempre informato. E raccomandabile, per quanto possibile, tenere distinti anche temporalmente il momento dellinformazione da quello del consenso e quindi predisporre per ogni trattamento una scheda informativa dettagliata da consegnare al paziente e che, se possibile, verr ritirata dopo un adeguato lasso di tempo controfirmata per presa visione consentendo eventuali osservazioni o richieste di chiarimenti; tale documento verr archiviato in cartella (clinica, vaccinale, etc.) e si proceder a compilare e far sottoscrivere il modulo di consenso, nei casi previsti, che accompagner il colloquio medico / operatore sanitario-paziente e che far riferimento alla scheda informativa consegnata precedentemente; anche il modulo di consenso sar archiviato in cartella; luso della modulistica non deve essere considerata sostitutiva, ma integrativa del colloquio con il paziente che deve avvenire in luogo riservato nel rispetto della privacy, in condizioni di tranquillit psicologica ed emotiva per il paziente; consigliabile dare copia del consenso al paziente.
c. Responsabilit: chi deve acquisire il consenso informato Il dovere di raccogliere il consenso/dissenso con le modalit di seguito specificate del medico e/o di altro operatore sanitario o socio-saniatario, relativamente agli atti e alle informazioni di specifica competenza. E fortemente raccomandabile che lacquisizione del CI venga assunta da chi effettua la prestazione. Si raccomanda che lesecutore della prestazione, se persona diversa da chi ha fornito linformazione, si assicuri che loggetto del consenso risponda allatto che si sta per eseguire e che linformazione sullatto sia stata data e, qualora ci siano dubbi, ripeta linformazione o richieda un nuovo consenso scritto. E necessario che di ci resti traccia nella documentazione clinica.
d. Forma del consenso: come deve essere acquisito il consenso informato Il CI pu essere di due tipi: - implicito ovvero tacito in quanto si deduce dalla richiesta stessa del paziente che si rivolge al contesto socio-sanitario, dalla cooperazione/coinvolgimento al percorso di cura, basato sulla fiducia e di norma riguarda prescrizioni o prestazioni mediche di routine, comuni e di consuetudine, di cui il paziente ha conoscenza ed esperienza; - esplicito (orale o scritto) nei casi di trattamenti sanitari invasivi e/o rischiosi in grado di avere possibili ripercussioni sullintegrit psico-fisica e sulla vita. Il consenso redatto e sottoscritto dal paziente e dal medico responsabile dellatto sanitario, deve essere allegato e conservato allinterno della documentazione clinica di cui diviene parte integrante. 9 Conseguentemente potr essere consegnato come tutta la documentazione in copia al paziente, qualora ne faccia richiesta. La prassi del consenso scritto risponde senza dubbio alle esigenze del diritto vigente e soprattutto della giurisprudenza, ed di pi facile riscontro probatorio rispetto alla prova per testimoni; il CI deve essere acquisito in forma scritta nei casi previsti dalla legge E raccomandabile che ogni Dipartimento individui le attivit diagnostico/terapeutiche soggette a CI in forma scritta predisponendo apposita modulistica. e. Contenuti del documento di consenso - Dati identificativi dellAzienda, del Dipartimento e dellUnit Operativa; - Generalit del paziente; - Dati identificativi dei genitori (in caso di paziente minorenne); (Nota: nel caso sia presente un solo genitore occorre allegare il modello di autocertificazione) - Dati identificativi del tutore (in caso di paziente interdetto giudiziale) o dell'amministratore di sostegno o del curatore speciale, ove esistano (Occorre verificarne i dati anagrafici e la relativa documentazione presentata, che ne attesti leffettiva titolarit) - Sintesi della situazione clinica del paziente; - Atto sanitario proposto per cui si richiede il consenso informato con specifica di sito anatomico e lato di effettuazione (terapia medica, intervento chirurgico, procedura diagnostica terapeutica); - Modalit di effettuazione (con presentazione delle diverse modalit / tecniche possibili e relativi vantaggi e rischi) - Indicazione di possibilit, probabilit, portata ed estensione dei risultati conseguibili - Indicazione di condizioni concomitanti che costituiscono fattore di rischio - Conseguenze sia temporanee sia permanenti prevedibili, eventuali ricadute nellambito della vita familiare, sociale e sulle attivit occupazionali - Eventuali rischi e complicanze (anche in sede post operatoria); grado di possibilit del verificarsi e di essere risolti e modalit di risoluzione - Indicazione delle possibilit di scelta fra cure diverse o diverse tecniche operatorie e relativi vantaggi e rischi - Indicazione delle eventuali possibili patologie che con maggior probabilit potranno essere scoperte nel corso dellintervento (al fine dellacquisizione del CI anche per il loro trattamento) - Possibili conseguenze derivanti dal rifiuto dellatto sanitario - Indicazione se sia stata consegnato del materiale informativo specifico per latto sanitario proposto al paziente; in caso di consegna firma per accettazione del materiale consegnato - Dichiarazione di avvenuta informazione al paziente; - Data in cui l'informativa stata fornita; - Timbro e firma del medico/operatore sanitario; - Dichiarazione del paziente di aver ricevuto un'informazione adeguata ed esauriente e di averla compresa; - Dichiarazione del paziente di essere a conoscenza della possibilit di revocare il consenso; - Dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente, spontaneamente e in piena 10 coscienza l'atto sanitario proposto; - Eventuali osservazioni; - Data di compilazione del modulo; - Timbro (oppure presenza di nome e cognome in stampatello / numero di matricola) e firma del medico/operatore sanitario che acquisisce il consenso; - Dichiarazione del paziente di voler revocare il consenso; - Firma del paziente (oppure di entrambi i genitori del minorenne; oppure del tutore / curatore); - In caso di paziente minorenne e di assenza di firma di entrambi i genitori, occorre la presenza di un modulo di autocertificazione (Allegato 2) e di firma da parte del solo genitore presente; - In caso di revoca del consenso, registrazione di tale revoca; - Attestazione di Verifica da parte del medico dellavvenuta comprensione da parte del paziente delle informazioni ricevute Vedi schema tipo di documento per il consenso informato (Allegato 1) In caso di prestazioni effettuate nei confronti di cittadini stranieri: - occorrer, ove possibile, fornire materiale informativo ritenuto necessario e la documentazione inerente al consenso informato in una lingua compresa dallutente; - per quanto riguarda situazioni che presentino rilevanti difficolt di comprensione, auspicabile lintervento di persona che svolga attivit di interprete e mediatore culturale verso lutente coinvolto; f. Predisposizione e validazione delle schede informative I Dipartimenti/Servizi/UO coinvolti predispongono le schede informative sullattivit oggetto del consenso seguendo le seguenti modalit: - elaborazione e stesura delle schede informative corredandole dei necessari riferimenti bibliografici, coordinandone la stesura, se del caso, con altri per competenza specialistica; - autenticazione delle schede apportando la firma del responsabile, la data e il livello di revisione; - sottoporre le schede informative al parere del Direttore del Dipartimento e della funzione di Risk Manager, in accordo con i Referenti Qualit di area; - curare periodicamente laggiornamento dei contenuti delle schede sulla base dellevoluzione delle conoscenze tecnico-scientifiche, trasmettendo la revisione aggiornata alla funzione di Risk Manager e ai Referenti Qualit di area. g. Distribuzione dei documenti correlati al processo I Direttori di Dipartimento, tramite i responsabili di Servizio/UO. garantiscono la presenza dei moduli aggiornati presso i luoghi di impiego ed il ritiro dei moduli obsoleti; devono altres garantire la formazione necessaria alla corretta interpretazione e impiego dei moduli. necessario che ogni scheda informativa venga firmata in calce dal paziente, unitamente al modulo di CI, per garantirne la successiva rintracciabilit in modo univoco.
h. Archiviazione della documentazione correlata al consenso Il modulo di consenso e la relativa scheda informativa, redatti e sottoscritti secondo le modalit descritte in precedenza, devono essere allegati e conservati allinterno della documentazione sanitaria dell utente di cui divengono parte necessaria ed integrante.
11 i. Riesame del processo La Direzione del Dipartimento/Servizio/UO definisce il sistema di monitoraggio del processo volto a: - promuoverne il miglioramento continuo in termini di efficacia ed efficienza; - raccogliere critiche; - stimolare proposte. I risultati del monitoraggio devono essere comunicati alla Direzione Sanitaria aziendale ed alla funzione di risk manager
j. Dissenso di persone maggiorenni e capaci In presenza di dissenso allatto sanitario proposto, espresso da paziente maggiorenne e capace per la cui valutazione valgono gli stessi criteri di giudizio usati per stabilire la validit del consenso, il trattamento sanitario pu essere imposto soltanto nei casi previsti dalla legge. Nei soli casi previsti dalla legge (TSO) lautorit sanitaria pu disporre misure di trattamenti sanitari obbligatori a salvaguardia della persona interessata e dei terzi con cui questi pu venire a contatto. In tali casi non richiesta lespressione del consenso, anche se gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi obbligato, e comunque il rispetto della dignit della persona. Di fronte al rifiuto del paziente maggiorenne e capace di sottoporsi agli atti sanitari proposti, il medico e gli operatori sanitari devono rispettare la sua volont, a meno che la situazione clinica non evolva fino a determinare lo stato di necessit (art. 54 CP vedi riferimenti normativi).
k. Casi particolari Il processo di acquisizione del CI deve essere adattato quando latto sanitario rivolto a: paziente minorenne; paziente interdetto o sottoposto ad una amministrazione di sostegno riferita ad atti sanitari; paziente in condizione di incapacit naturale, perch privo in tutto o in parte di autonomia decisionale o temporaneamente incapace di esprimere la propria volont. A seguito dellevoluzione normativa nel campo della protezione delle persone appartenenti a fasce deboli, meritano di essere sottolineate alcune linee ispiratrici comuni, che valgono anche per il CI allatto sanitario: lautonomia di una persona e il livello di protezione che, in qualche caso, le deve essere assicurato si adeguano alle sue disabilit e capacit, che mutano - per il minorenne in relazione alle diverse et; il genitore o il tutore o lamministratore di sostegno non possono normare da soli e in modo illimitato il regime degli atti, ivi compresi quelli sanitari, da compiere nellinteresse del loro rappresentato, sia esso minorenne oppure maggiore di et e menomato.
- PAZIENTI MINORENNI Secondo il codice civile la potest sui figli, sino allet maggiore od allemancipazione, esercitata di comune accordo da entrambi i genitori (art. 316, co. 2 c.c.) o da un solo genitore se laltro genitore morto, o decaduto, o sospeso dalla potest; ovvero in caso di incapacit od altro impedimento che 12 rende impossibile ad uno dei genitori lesercizio della potest (art. 317 c.c.). Nei casi di comuni trattamenti medici (visite, medicazioni, ecc.) sufficiente il consenso di uno solo dei genitori in applicazione del principio generale che gli atti di ordinaria amministrazione possono essere compiuti disgiuntamente da ciascun genitore. In questi casi il consenso comune considerato implicito. Quando invece necessario il consenso esplicito di entrambi i genitori, si forniscono le seguenti indicazioni: a) Entrambi i genitori presenti e daccordo: si acquisisce il consenso e si procede. Il consenso comune sempre necessario in caso di genitori separati o divorziati o non conviventi, in base al principio che le decisioni di maggiore interesse per i figli relative all'istruzione, all'educazione e alla salute sono assunte di comune accordo (artt. 155, co. 3, e 317 co. 2 c.c.). b) Assenza di un genitore per lontananza o impedimento o sua incapacit - naturale o dichiarata con pronuncia di interdizione giudiziale - che renda impossibile lesercizio della potest per latto sanitario: sufficiente lacquisizione del consenso del solo genitore presente e capace (art. 317, co 1 c.c.) e che il genitore presente compili e sottoscriva sotto la sua responsabilit il modulo di autocertificazione attestante la condizione di lontananza o impedimento dellaltro genitore; il modulo deve essere conservato insieme al modulo di consenso. c) Disaccordo tra i genitori. Lart. 155 c.c. provvedimenti riguardo ai figli (come modificato dalla Legge 54/2006) prevede che, anche in caso di separazione personale dei genitori, la potest genitoriale esercitata da entrambi e in caso di disaccordo la decisione rimessa al giudice, quindi il medico non pu procedere allerogazione dellatto sanitario, a meno che non ricorra lo stato di necessit (art. 54 CP). d) Opposizione di entrambi i genitori: il medico, qualora valuti indispensabile l'atto sanitario per il minorenne, deve procedere a segnalazione alla Procura della Repubblica per i minorenni perch valuti la presentazione di ricorso al Tribunale per i minorenni per un provvedimento che precluda ai genitori lesercizio della potest, limitatamente a quello specifico atto sanitario, e autorizzi tale atto anche a prescindere dal loro consenso. e) Nelle situazioni in cui il minorenne non convive con i genitori, per lacquisizione del CI valgono le seguenti indicazioni: minorenne in affidamento, in comunit o in istituto penale: laffidatario - cui sono assimilati i responsabili della comunit o dellistituto - esercita i poteri connessi alla potest parentale in relazione agli ordinari rapporti con le autorit sanitarie (art. 5, co. 1 e 3 Legge 184/1983); il medico pu procedere allatto sanitario con il loro consenso: in tali situazioni necessario acquisire la dichiarazione dellaffidatario per quanto riguarda la sua qualit. Nelle altre tipologie di atti sanitari necessario richiedere il consenso dei genitori (secondo le indicazioni dei precedenti punti) o del tutore (se c), oppure procedere a segnalare il caso alla Procura della Repubblica per i minorenni, perch presenti ricorso al Tribunale per i minorenni per un provvedimento. minorenne che vive in strada senza reperibilit dei genitori o minore straniero non accompagnato per cui non c una tutela: occorre procedere a segnalazione alla Procura della Repubblica per i minorenni perch valuti la presentazione di ricorso al Tribunale per i minorenni 13 per un provvedimento autorizzativo urgente. Si dovr inoltre segnalare il caso al giudice tutelare per lapertura di tutela e la nomina di un tutore. f) Minorenne che ha un tutore: per gli atti sanitari che escono dal comune trattamento medico necessario un CI esplicito del tutore. Ascolto e considerazione dellopinione del minorenne. Quando il minorenne abbia una sufficiente capacit di discernimento il medico deve ricercare con le dovute cautele del caso ladesione alle terapie anche da parte sua. Lascolto medico deve essere preceduto da unattivit di informazione, che va data in forma adeguata allet. Tali atti (informazione e raccolta dellopinione del minorenne) dovranno essere riportati in cartella clinica. In presenza di un dissenso del minorenne rispetto alla proposta diagnostico/terapeutica, malgrado il consenso degli esercenti la potest, dopo reiterati momenti di informazione e ricerca del dialogo, bisogna: o valutare la necessit/differibilit del trattamento proposto; o prendere in considerazione lopinione del minorenne, in funzione della sua et e del suo grado di maturit (art. 6 Convenzione sui diritti delluomo e la biomedicina di Oviedo del 1997); o considerare il dissenso del minore come ostativo al trattamento sanitario quando esso sia ragionevole sotto il profilo delle beneficit o della possibilit di altri interventi alternativi e quando il minorenne ha una certa et per cui non si pu provvedere con la forza; o nellipotesi che per la gravit della situazione sanitaria il trattamento proposto sia necessario e indifferibile, occorrer procedere alla segnalazione alla Procura della Repubblica per i minorenni per leventuale iniziativa di provvedimenti del Tribunale per i minorenni. N.B.: la legge n. 184/1983 per ladozione e laffidamento familiare afferma che deve essere sentito il minore che ha compiuto gli anni dodici e anche il minore di et inferiore, in considerazione della sua capacit di discernimento; secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica va sentito il minore al di sopra degli otto-nove anni (Informazione e consenso allatto medico parere del 20.6.1992).
Atti sanitari per cui escluso lobbligo di acquisire il consenso genitoriale o del tutore Per alcuni atti sanitari escluso lobbligo di acquisire il consenso dei genitori o del tutore e il medico su richiesta del minorenne pu procedere all'atto sanitario a prescindere dal consenso, dal dissenso o allinsaputa dei genitori o del tutore: - per le prescrizioni mediche e le somministrazioni nelle strutture sanitarie e nei consultori dei mezzi necessari per conseguire le finalit liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile (art. 2 co.3 legge 27 maggio 1978, n. 194 sulla interruzione della gravidanza); e in particolare, a partire dai 14 anni di et, per visite, anche ginecologiche, trattandosi di intervento non terapeutico ma riferito alla sfera sessuale; - per l'interruzione di gravidanza quando il giudice tutelare abbia autorizzato la minorenne a decidere a prescindere dal consenso dei genitori o del tutore, in presenza di seri motivi che impediscano o sconsiglino la loro consultazione o che inducano a procedere contro il loro parere (art. 12 Legge 27 maggio 1978, n. 194); - per gli accertamenti diagnostici e gli interventi terapeutici e riabilitativi al minorenne che faccia uso personale non terapeutico di sostanze stupefacenti; il minorenne pu mantenendo lanonimato accedere personalmente ai servizi per le tossicodipendenze, ottenere dei trattamenti terapeutici e 14 consentire al controllo delle urine o del capello (art. 120 D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309).
- PAZIENTE INTERDETTO O SOTTOPOSTO AD UNA AMMINISTRAZIONE DI SOSTEGNO RIFERITA AD ATTI SANITARI. La protezione verso soggetti maggiorenni privi in tutto o in parte di autonomia pu portare alla nomina di una della seguenti figure giuridiche: tutore, nel caso di persona interdicenda o interdetta per infermit mentale (art. 414 c.c.) amministratore di sostegno, nel caso di persona che, per effetto di una infermit ovvero di una menomazione fisica o psichica, si trova nella impossibilit, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi. Il tutore ha la funzione di rappresentante legale ed ha titolo ad esprimere il consenso alle prestazioni sanitarie nellinteresse della persona assistita, se ci non esplicitamente escluso dal provvedimento. Per quanto riguarda la figura dellamministratore di sostegno occorre riferirsi al provvedimento del giudice tutelare di nomina che ne indica i poteri, che possono riguardare anche la sfera sanitaria. I provvedimenti di nomina dovranno essere trattenuti in copia agli atti unitamente al documento di riconoscimento del soggetto nominato. Il medico ha lobbligo di dare informazioni al soggetto tutelato e di tenere conto della sua volont, compatibilmente con la sua capacit di comprensione. In particolare nellamministrazione di sostegno, la persona priva di autonomia, per gli atti in cui viene sostituita da un amministratore, deve essere informata in precedenza, pu esprimere il suo dissenso e, in questo caso, lamministratore deve darne notizia al giudice tutelare. In caso di opposizione da parte del tutore o dellamministratore di sostegno, al di fuori dello Stato di necessit, il medico tenuto ad informare il giudice tutelare.
- PAZIENTE IN CONDIZIONE DI INCAPACIT NATURALE PERCH PRIVO IN TUTTO O IN PARTE DI AUTONOMIA DECISIONALE O TEMPORANEAMENTE INCAPACE DI ESPRIMERE LA PROPRIA VOLONT Un paziente pu non essere interdetto o sottoposto ad amministrazione di sostegno per i trattamenti sanitari e trovarsi in una condizione di incapacit naturale perch privo in tutto o in parte di autonomia decisionale o temporaneamente incapace di esprimere la propria volont. Deve essere sempre tenuto presente che la capacit decisionale necessita di essere contestualizzata e quindi rapportata alle diverse fattispecie, semplici o complesse, nei cui confronti il paziente esercita la scelta. Nelle situazioni cliniche in cui il paziente sia temporaneamente incapace ad esprimere la propria volont, il medico deve prestare le cure indispensabili e indifferibili. Il medico deve attuare gradatamente e sequenzialmente il trattamento terapeutico in modo da portare il paziente verso un miglioramento della propria capacit decisionale e quindi di porlo in grado di affrontare gli atti pi complessi sotto il profilo terapeutico e/o assistenziale. Tale processo deve essere accuratamente documentato. Il consenso in questi casi diventa uno degli obiettivi della relazione terapeutica, attraverso piccoli consensi, il cosiddetto consent in progress. Inoltre, attraverso consulenze specialistiche, pu essere valutata la specifica capacit decisionale del paziente e supportata la decisione rispetto al trattamento: il caso di una consulenza geriatria in soggetti anziani con rilevanti problemi di natura cognitiva, oppure una consulenza psichiatrica in pazienti che presentino disturbi di tale natura. 15 Qualora dalla risultanza delle consulenze esperite e dallo scarso successo degli interventi terapeutici attuati si confermi lo stato di incapacit temporanea, si dovr adire o al giudice tutelare per una amministrazione di sostegno o al Procuratore della Repubblica per liniziativa di una interdizione, nel cui contesto potr essere autorizzato lintervento pi opportuno.
- TRATTAMENTI SANITARI OBBLIGATORI Nei soli casi previsti dalla legge e secondo le disposizioni ivi contenute, lautorit sanitaria pu disporre misure di trattamenti sanitari obbligatori a salvaguardia della persona interessata e dei terzi con cui questi pu venire a contatto. In tali casi non richiesta lespressione del consenso, anche se gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi obbligato.
l. Stato di necessit Quando sussistano le condizioni di cui allart. 54 CP e la persona non sia in grado di esprimere il proprio consenso a prestazioni sanitarie ritenute indifferibili, il medico tenuto ad intervenire anche senza lacquisizione del consenso. A tal fine occorre che il pericolo sia attuale e inevitabile: attuale, in quanto imminente e sovrastante, in atto al momento dellazione; inevitabile, perch non eliminabile con diversa condotta. Il medico compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica la situazione che viene ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari per superare quel pericolo o rischio. Ai familiari non riconosciuto alcun vero e proprio potere di decidere; opportuno che siano informati, ma le decisioni cliniche spettano autonomamente al medico. Superato lo stato di necessit per le successive prestazioni sanitarie, occorre acquisire il consenso del paziente. In sala operatoria il medico che si trovi di fronte ad una situazione imprevista, che comporti un intervento differente da quello per il quale era stato acquisito il consenso del paziente, interviene secondo linteresse dello stesso, escludendo la possibilit di rimandare lintervento ad un successivo momento solo se il rinvio stesso costituisce un danno grave alla salute o alla vita del paziente. In caso di minorenni o incapaci e in assenza dei genitori/tutori lo Stato di necessit pu essere valutato con maggiore ampiezza, qualora il ritardo allesecuzione dellatto sanitario comporti un aggravamento della situazione clinica.
16 RIFERIMENTI NORMATIVI: disposizioni legislative e giurisprudenza Costituzione Italiana: Art. 2 La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili delluomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalit, e richiede ladempimento dei doveri inderogabili di solidariet politica, economica e sociale Art. 13 La libert personale inviolabile. Non ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale, n qualsiasi altra restrizione della libert personale se non per atto motivato dallautorit giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge. In casi eccezionali di necessit ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge, lautorit di pubblica sicurezza pu adottare provvedimenti provvisori, che devono essere comunicati entro quarantotto ore allautorit giudiziaria e, se questa non li convalida nelle successive quarantotto ore, si intendono revocati e restano privi di ogni effetto. punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a restrizioni di libert. La legge stabilisce i limiti massimi della carcerazione preventiva. Art. 30 dovere e diritto dei genitori mantenere, istruire ed educare i figli, anche se nati fuori del matrimonio. Nei casi di incapacit dei genitori, la legge provvede a che siano assolti i loro compiti. La legge assicura ai figli nati fuori del matrimonio ogni tutela giuridica e sociale, compatibile con i diritti dei membri della famiglia legittima. La legge detta le norme e i limiti per la ricerca della paternit. Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivit e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno pu essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non pu in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.
Codice Civile: Art. 5 (Atti di disposizione del proprio corpo) Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dellintegrit fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, allordine pubblico o al buon costume. Art. 147 (Doveri verso i figli) Il matrimonio impone ad ambedue i coniugi l'obbligo di mantenere, istruire ed educare la prole tenendo conto delle capacit, dell'inclinazione naturale e delle aspirazioni dei figli. Art. 155 (Provvedimenti riguardo ai figli) Anche in caso di separazione personale dei genitori il figlio minore ha il diritto di mantenere un rapporto equilibrato e continuativo con ciascuno di essi, di ricevere cura, educazione e istruzione da entrambi e di conservare rapporti significativi con gli ascendenti e con i parenti di ciascun ramo genitoriale. Per 17 realizzare la finalit indicata dal primo comma, il giudice che pronuncia la separazione personale dei coniugi adotta i provvedimenti relativi alla prole con esclusivo riferimento all'interesse morale e materiale di essa. Valuta prioritariamente la possibilit che i figli minori restino affidati a entrambi i genitori oppure stabilisce a quale di essi i figli sono affidati, determina i tempi e le modalit della loro presenza presso ciascun genitore, fissando altres la misura e il modo con cui ciascuno di essi deve contribuire al mantenimento, alla cura, all'istruzione e all'educazione dei figli. Prende atto, se non contrari all'interesse dei figli, degli accordi intervenuti tra i genitori. Adotta ogni altro provvedimento relativo alla prole. La potest genitoriale esercitata da entrambi i genitori. Le decisioni di maggiore interesse per i figli relative all'istruzione, all'educazione e alla salute sono assunte di comune accordo tenendo conto delle capacit, dell'inclinazione naturale e delle aspirazioni dei figli. In caso di disaccordo la decisione e' rimessa al giudice. Limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria amministrazione, il giudice pu stabilire che i genitori esercitino la potest separatamente. Art. 155-bis (Affidamento a un solo genitore e opposizione all'affidamento condiviso). Il giudice pu disporre l'affidamento dei figli ad uno solo dei genitori qualora ritenga con provvedimento motivato che l'affidamento all'altro sia contrario all'interesse del minore. Ciascuno dei genitori pu, in qualsiasi momento, chiedere l'affidamento esclusivo quando sussistono le condizioni indicate al primo comma. Il giudice, se accoglie la domanda, dispone l'affidamento esclusivo al genitore istante, facendo salvi, per quanto possibile, i diritti del minore previsti dal primo comma dell'articolo 155. Se la domanda risulta manifestamente infondata, il giudice pu considerare il comportamento del genitore istante ai fini della determinazione dei provvedimenti da adottare nell'interesse dei figli, rimanendo ferma l'applicazione dell'articolo 96 del codice di procedura civile. Art. 155-quinquies (Disposizioni in favore dei figli maggiorenni). Il giudice, valutate le circostanze, pu disporre in favore dei figli maggiorenni non indipendenti economicamente il pagamento di un assegno periodico. Tale assegno, salvo diversa determinazione del giudice, e' versato direttamente all'avente diritto. Ai figli maggiorenni portatori di handicap grave ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della legge 5 febbraio 1992, n. 104, si applicano integralmente le disposizioni previste in favore dei figli minori. Art. 316 (Esercizio della potest dei genitori) Il figlio soggetto alla potest dei genitori sino all'et maggiore o alla emancipazione. La potest esercitata di comune accordo da entrambi i genitori. In caso di contrasto su questioni di particolare importanza ciascuno dei genitori pu ricorrere senza formalit al giudice indicando i provvedimenti che ritiene pi idonei. Se sussiste un incombente pericolo di grave pregiudizio per il figlio, il padre pu adottare i provvedimenti urgenti ed indifferibili. Il giudice, sentiti i genitori ed il figlio, se maggiore degli anni quattordici, suggerisce le determinazioni che ritiene pi utili nell'interesse del figlio e dell'unit familiare. Se il contrasto permane il giudice attribuisce il potere di decisione a quello dei genitori che, nel singolo caso, ritiene il pi idoneo a curare l'interesse del figlio.
18 Art. 317 (Impedimento di uno dei genitori) Nel caso di lontananza, di incapacit o di altro impedimento che renda impossibile ad uno dei genitori l'esercizio della potest, questa esercitata in modo esclusivo dall'altro. La potest comune dei genitori non cessa quando, a seguito di separazione, di scioglimento, di annullamento o di cessazione degli effetti civili del matrimonio, i figli vengono affidati ad uno di essi. L'esercizio della potest regolato, in tali casi, secondo quanto disposto nell'art. 155. Art. 317-bis (Esercizio della potest) Al genitore che ha riconosciuto il figlio naturale spetta la potest su di lui. Se il riconoscimento fatto da entrambi i genitori, lesercizio della potest spetta congiuntamente ad entrambi qualora siano conviventi. Si applicano le disposizioni dell'art. 316. Se i genitori non convivono l'esercizio della potest spetta al genitore col quale il figlio convive ovvero, se non convive con alcuno di essi, al primo che ha fatto il riconoscimento. Il giudice, nell'esclusivo interesse del figlio, pu disporre diversamente; pu anche escludere dall'esercizio della potest entrambi i genitori, provvedendo alla nomina di un tutore. Il genitore che non esercita la potest ha il potere di vigilare sull'istruzione, sull'educazione e sulle condizioni di vita del figlio minore. Art. 330 (Decadenza dalla potest sui figli) Il giudice pu pronunziare la decadenza della potest quando il genitore viola o trascura i doveri ad essa inerenti o abusa dei relativi poteri con grave pregiudizio del figlio. In tale caso, per gravi motivi, il giudice pu ordinare l'allontanamento del figlio dalla residenza familiare Art. 333 (Condotta del genitore pregiudizievole ai figli) Quando la condotta di uno o di entrambi i genitori non tale da dare luogo alla pronuncia di decadenza prevista dall'art. 330, ma appare comunque pregiudizievole al figlio, il giudice, secondo le circostanze pu adottare i provvedimenti convenienti e pu anche disporre l'allontanamento di lui dalla residenza familiare. Art 343 (Apertura della tutela) Se entrambi i genitori sono morti o per altre cause non possono esercitare la potest, si apre la tutela presso il tribunale del circondario dove la sede principale degli affari e interessi del minore. Se il tutore domiciliato o trasferisce il domicilio in altro circondario, la tutela pu essere ivi trasferita con decreto del tribunale [disp. att. 38]. Art. 357 (Funzioni del tutore) Il tutore ha la cura della persona del minore, lo rappresenta in tutti gli atti civili e ne amministra i beni. Art. 409 (Effetti dellamministrazione di sostegno) Il beneficiario conserva la capacit di agire per tutti gli atti che non richiedono la rappresentanza esclusiva o lassistenza necessaria dellamministratore di sostegno. Il beneficiario dellamministrazione di sostegno pu in ogni caso compiere gli atti necessari a soddisfare le esigenze della propria vita quotidiana.
19 Codice Penale: Art. 50 (Consenso dellavente diritto) Non punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, col consenso della persona che pu validamente disporne. Art. 54 (Stato di necessit) Non punibile chi ha commesso il fatto per esservi costretto dalla necessit di salvare s od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, n altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo. Questa disposizione non si applica a chi ha un particolare dovere giuridico di esporsi al pericolo. La disposizione della prima parte di questo articolo si applica anche se lo stato di necessit determinato dallaltrui minaccia; ma, in tal caso, del fatto commesso dalla persona minacciata risponde chi lha costretto a commetterlo.
Altre disposizioni normative di riferimento: L. 13.5.1978, n. 180: accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori. L. 23.12.1978, n. 833: istituzione del SSN - Art. 33 (Norme per gli accertamenti ed i trattamenti sanitari volontari ed obbligatori): Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere disposti dall'autorit sanitaria accertamenti e trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'articolo 32 della Costituzione, nel rispetto della dignit della persona e dei diritti civili e politici, compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura. Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari obbligatori sono disposti con provvedimento del sindaco nella sua qualit di autorit sanitaria, su proposta motivata di un medico. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori sono attuati dai presidi e servizi sanitari pubblici territoriali e, ove, necessiti la degenza, nelle strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi obbligato. L'unit sanitaria locale opera per ridurre il ricorso ai suddetti trattamenti sanitari obbligatori, sviluppando le iniziative di prevenzione e di educazione sanitaria ed i rapporti organici tra servizi e comunit. Nel corso del trattamento sanitario obbligatorio, l'infermo ha diritto di comunicare con chi ritenga opportuno. Chiunque pu rivolgere al sindaco richiesta di revoca o di modifica del provvedimento con il quale stato disposto o prolungato il trattamento sanitario obbligatorio. Sulle richieste di revoca o di modifica il sindaco decide entro dieci giorni. I provvedimenti di revoca o di modifica sono adottati con lo stesso procedimento del provvedimento revocato o modificato. L. 2.5.1992, n. 210 e s.m. ed i.: indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati. D.lgs. 30.12.1992, n. 502 e D.lgs. 7.12.1993, n. 517: riordino della disciplina in materia sanitaria. 20 D.lgs. 19.6.1999, n. 229: norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. D.lgs. 30.6.2003, n. 196: codice in materia di protezione dei dati personali. L. 19 febbraio 2004, n. 40: norme in materia di procreazione medicalmente assistita - Art. 6 co. 1 (Consenso informato): Per le finalit indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilit di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonch sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la possibilit di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasivit delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una volont consapevole e consapevolmente espressa. Convezione di Oviedo 1997 sui diritti delluomo e sulla biomedicina ed il Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani (1998)
21 Principali prestazioni sanitarie che prevedono espressamente il consenso: PRESTAZIONI NORMA RIFERIMENTO AL CONSENSO Attivit trasfusionali e produzione di emoderivati - Legge 21.10.2005 n 219 (nuova disciplina delle attivit trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati)
- DM Min. Salute 3 marzo 2005 (protocolli per laccertamento dellidoneit del donatore di sangue e di emocomponenti)
- DM Ministero della Salute 3 marzo 2005 (caratteristiche e modalit per la donazione del donatore sangue ed emocomponenti) - art. 3
art. 9 (donatore)
- art. 11 (ricevente)
Accertamento diagnostico HIV - legge 5.6.1990, n. 135 - art. 5 Donazioni di tessuti e di organi tra persone viventi - legge 26.6.1967, n. 458 trapianto di rene
- legge 16.12.1999, n. 483 trapianto parziale di fegato - art. 2 (donatore) art. 4 (ricevente)
- art. 1 (richiama le norme del trapianto di rene, l. 458/67). Prelievi e trapianti di organi e tessuti - Legge 1.04.1999 n 91
- art. 4 Procreazione medicalmente assistita - legge 19.2.2004, n. 40 - D.M. Salute 21.7.2004 (in GU 16.8.04, n. 191) - art. 6 - allegato: linee guida (nella parte Consenso Informato) Interruzione volontaria della gravidanza - legge 22.5.1978, n. 194 - art. 5 - art. 12 (minore di 18 anni) Sperimentazione clinica dei medicinali - D.M. Sanit 15.7.1997 recepimento linee guida UE di buona pratica clinica sperimentazioni cliniche dei medicinali - D.L. 17.2.98, n. 23 convertito in legge 8.4.98, n. 94 sperimentazioni in oncologia; - D.Lgs. 26.5.2000, n. 187 impiego di radiazioni ionizzanti. - all. 1, paragrafo 4.8
- art. 5
- art. 5, comma 6
22 Convenzione europea sullesercizio dei diritti dei minori, adottata dal Consiglio d'Europa a Strasburgo il 25 gennaio 1996, ratificata e resa esecutiva in Italia con legge 20 marzo 2003, n.77. Articolo 6: (Processo decisionale) Nei procedimenti che riguardano un minore, l'autorit giudiziaria, prima di giungere a qualunque decisione, deve: a) esaminare se dispone di informazioni sufficienti ad fine di prendere una decisione nell'interesse superiore del minore e, se necessario, ottenere informazioni supplementari, in particolare da parte dei detentori delle responsabilit genitoriali; b) quando il diritto interno ritiene che il minore abbia una capacit di discernimento sufficiente: assicurarsi che il minore abbia ricevuto tutte le informazioni pertinenti, - nei casi che lo richiedono, consultare il minore personalmente, se necessario in privato, direttamente o tramite altre persone od organi, con una forma adeguata alla sua maturit, a meno che ci non sia manifestamente contrario agli interessi superiori del minore, permettere al minore di esprimere la propria opinione; c) tenere in debito conto l'opinione da lui espressa .
Consiglio dEuropa: Convenzione sui diritti delluomo e sulla biomedicina (Oviedo 1997), ratificata dallItalia con legge 28.3.2001, n. 145. Capitolo II Consenso: Art. 5 (Regola generale) Un intervento nel campo della salute non pu essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dellintervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata pu, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso. Art. 6 (Protezione delle persone che non hanno la capacit di dare consenso) Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento non pu essere effettuato su una persona che non ha capacit di dare consenso, se non per un diretto beneficio della stessa. Quando, secondo la legge, un minore non ha la capacit di dare consenso a un intervento, questo non pu essere effettuato senza lautorizzazione del suo rappresentante, di unautorit o di una persona o di un organo designato dalla legge. Il parere di un minore preso in considerazione come un fattore sempre pi determinante, in funzione della sua et e del suo grado di maturit. Allorquando, secondo la legge, un maggiorenne, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare, non ha la capacit di dare consenso ad un intervento, questo non pu essere effettuato senza lautorizzazione del suo rappresentante, di unautorit o di una persona o di un organo designato dalla legge. La persona interessata deve nei limiti del possibile essere associata alla procedura di autorizzazione. Il rappresentante, lautorit, la persona o lorgano menzionati ai paragrafi 2 e 3 ricevono, alle stesse condizioni, linformazione menzionata allarticolo 5. 23 Lautorizzazione menzionata ai paragrafi 2 e 3 pu, in qualsiasi momento, essere ritirata nellinteresse della persona interessata. Art. 7 (Tutela delle persone che soffrono di un disturbo mentale) La persona che soffre di un disturbo mentale grave non pu essere sottoposta, senza il proprio consenso, a un intervento avente per oggetto il trattamento di questo disturbo se non quando lassenza di un tale trattamento rischia di essere gravemente pregiudizievole alla sua salute e sotto riserva delle condizioni di protezione previste dalla legge comprendenti le procedure di sorveglianza e di controllo e le vie di ricorso. Art. 8 (Situazioni durgenza) Allorquando in ragione di una situazione durgenza, il consenso appropriato non pu essere ottenuto, si potr procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata. Art. 9 (Desideri precedentemente espressi) I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dellintervento, non in grado di esprimere la sua volont saranno tenuti in considerazione.
DOCUMENTI Codice di Deontologia Medica 16 dicembre 2006 Titolo III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso Art. 33 (Informazione al cittadino) Il medico deve fornire al paziente la pi idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovr comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacit di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e ladesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altres, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volont della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto linformazione deve essere rispettata Art. 34 (Informazione a terzi) L'informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto allart. 10 e allart. 12, allorch sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili. Art. 35 (Acquisizione del consenso) Il medico non deve intraprendere attivit diagnostica e/o terapeutica senza lacquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarit delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrit fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volont della persona, integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art.33. Il 24 procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumit della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessit e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volont della persona. Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignit della persona e della qualit della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volont del paziente. Art. 36 (Assistenza durgenza) Allorch sussistano condizioni di urgenza, tenendo conto delle volont della persona se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare lassistenza indispensabile. Art. 37 (Consenso del legale rappresentante) Allorch si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonch al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze. In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico tenuto a informare l'autorit giudiziaria; se vi pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dellincapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessit alle cure indispensabili. Art. 38 (Autonomia del cittadino e direttive anticipate) Il medico deve attenersi, nellambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, alla volont liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignit, della libert e autonomia della stessa. Il medico, compatibilmente con let, con la capacit di comprensione e con la maturit del soggetto, ha lobbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volont. In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso allautorit giudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. Il medico, se il paziente non in grado di esprimere la propria volont, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato.
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ALLEGATO 1
FAC SIMILE DOCUMENTO DI CONSENSO INFORMATO 1) LOGO AZIENDA 1) INTESTAZIONE AZIENDA 2) STRUTTURA ORGANIZZATIVA
DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO
PARTE I - DATI IDENTIFICATIVI
4) GENERALITA e Dati identificativi del paziente: (Cognome Nome Data e luogo di nascita ecc) ......................................................................................................... ............................................................................................................................................................... 4a) Dati dei genitori (in caso di minori di et): .................................................................................... ............................................................................................................................................................... NB: in caso sia presente solo un genitore occorre allegare il previsto modello di autocertificazione.
4b) Dati del tutore o dellamministratore di sostegno o del curatore speciale (in caso di soggetto privo in tutto o in parte di autonomia decisionale): ............................................................................................................................................................... NB: va allegata la documentazione che indica i poteri del legale rappresentante
PARTE II - DATI SANITARI (a cura del medico/operatore sanitario) 5) sintesi situazione clinica: .................................................................................................................. ............................................................................................................................................................... 6) atto sanitario proposto (con specifica di sito anatomico e lato di effettuazione terapia medica, intervento, procedura diagnostica terapeutica) : ................................................................................................................. ............................................................................................................................................................... 7) Modalit di effettuazione dellatto sanitario: ..................................................................................................................
8) possibilit, probabilit ed estensione dei risultati conseguibili: ..................................................................................................................
9) Condizioni concomitanti che costituiscono fattori di rischio: ..................................................................................................................
10) Conseguenze prevedibili (sia temporanee, sia permanenti eventuali ricadute nellambito della vita familiare, sociale e sulle attivit occupazionali) ..................................................................................................................
11) Eventuali rischi e complicanze: (grado di possibilit del loro verificarsi e della loro risoluzione; modalit di risoluzione) ..................................................................................................................
12) Possibilit di scelta tra cure diverse o diverse tecniche operatorie (con relativi vantaggi e rischi) ..................................................................................................................
13) Eventuali patologie che, con maggior probabilit, potranno essere scoperte nel corso dellintervento ..................................................................................................................
14) Conseguenze derivanti dal rifiuto dellatto sanitario ..................................................................................................................
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15) informativa: dichiaro di aver fornito l'informazione sull'atto sanitario proposto, secondo quanto previsto dalla procedura aziendale del consenso informato. Ho consegnato materiale informativo SI NO
Nel caso di cittadino straniero, 15a) Il materiale informativo in lingua SI NO compresa dallutente
Lacquisizione del consenso avvenuto mediante lintervento di un mediatore / interprete SI NO
16) data:............................... 17)Timbro e firma del medico/operatore sanitario: ..............................
PARTE III - ESPRESSIONE E ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO Io sottoscritto/a ....................................................................................................................... dichiaro: 17) di aver ricevuto un'informazione comprensibile ed esauriente sull'atto sanitario proposto ed in particolare sulle possibilit di successo, potenziali benefici e rischi, possibili complicanze e possibili conseguenze del non trattamento, possibili alternative e relativi benefici, rischi e complicanze, e di averle effettivamente comprese, attraverso: l'informativa fornita anche mediante nota informativa scritta; il colloquio con un medico/operatore sanitario; (barrare la/le modalit di informativa)
18) di essere a conoscenza della possibilit di REVOCARE il presente consenso in qualsiasi momento prima dell'intervento;
19) (barrare la scelta) di ACCETTARE di NON ACCETTARE liberamente, spontaneamente e in piena coscienza l'atto sanitario proposto.
21) Data ............................... 22) Firma/e (cfr. punto 4, 4a, 4b) .......................................................................
23) Attestazione del medico/operatore sanitario che acquisisce il consenso di aver verificato lavvenuta comprensione da parte del paziente delle informazioni ricevute ...............................................................................................................................................................
24) Timbro e Firma del medico/operatore sanitario che acquisisce il consenso .......................................................................................
PARTE IV (eventuale)- REVOCA DEL CONSENSO INFORMATO
25) Io sottoscritto/a ............................................................................................................................... in data ...................................................................... dichiaro di voler R EVO C A R E il consenso. 26) Firma/e (cfr. punto 4, 4a, 4b) ......................................................................................................................
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ALLEGATO 2 FAC SIMILE AUTOCERTIFICAZIONE PER I GENITORI Dichiarazione sostitutiva dell'atto di notoriet (art. 47 DPR 18.12.2000, n. 445)
1) Io sottoscritto/a ................................................................................................................................... nato/a a ................................................................... il ............................... con residenza nel Comune di ....................................... via ................................................................................................ n ..........
consapevole delle responsabilit e delle sanzioni penali previste dall'art. 76 del DPR 445/2000 per attestazioni e dichiarazioni false e sotto la mia personale responsabilit,
D I C H I AR O
2) di essere genitore del minorenne ...................................................................................................... nato a .................................................................................................................. il ...............................
3) di essere stato/a informato/a delle disposizioni che regolano l'espressione del consenso per i figli minorenni di et, unite in allegato.
4) che il mio stato civile il seguente: coniugato/a; . vedovo/a . separato/a, divorziato/a, in situazione di: affidamento congiunto genitore affidatario genitore non affidatario
5) che, ai fini dell'applicazione dell'art. 317 del Codice Civile, l'altro genitore non pu firmare il consenso perch assente per: lontananza impedimento altro (specificare)
6) che, ai fini dell'applicazione della Legge del 08.02.2006 n. 54 - Disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento condiviso dei figli, art. 1 (Modifiche al codice civile), limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria amministrazione, il giudice ha stabilito: . che il sottoscritto esercita la potest separatamente
Letto, confermato e sottoscritto Luogo e data: Il/la dichiarante (firma per esteso eleggibile) ........................................ . .......................................................................................................
(art. 38 T.U. sulla documentazione amministrativa - DPR 445/2000)
La presente istanza stata sottoscritta dall'interessato: in presenza del dipendente addetto
(Timbro ASL) (firma del dipendente addetto) .....................................................
presentata unitamente a copia fotostatica non autenticata di un documento di identit
INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (ART. 13 D.lgs. 30/06/2003, n. 196). I dati personali raccolti ai fini del presente procedimento amministrativo saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente a tale scopo dall' AS titolare del trattamento. 28
INFORMATIVA AI GENITORI PER LESPRESSIONE DEL CONSENSO ALLE PRESTAZIONI SANITARIE PER I FIGLI MINORI DI ETA Secondo il codice civile la potest sui figli esercitata di comune accordo da entrambi i genitori (art. 316, co. 2 c.c.) o da un solo genitore se laltro genitore morto o decaduto o sospeso dalla potest. Nei casi di comuni trattamenti medici (visite, medicazioni, ecc.) sufficiente il consenso di uno solo dei genitori in applicazione del principio generale che gli atti di ordinaria amministrazione possono essere compiuti disgiuntamente da ciascun genitore (art. 320 c.c.). In questi casi il consenso comune considerato implicito.
CODICE CIVILE Art. 155 (Provvedimenti riguardo ai figli) Anche in caso di separazione personale dei genitori il figlio minore ha il diritto di mantenere un rapporto equilibrato e continuativo con ciascuno di essi, di ricevere cura, educazione e istruzione da entrambi e di conservare rapporti significativi con gli ascendenti e con i parenti di ciascun ramo genitoriale. Per realizzare la finalit indicata dal primo comma, il giudice che pronuncia la separazione personale dei coniugi adotta i provvedimenti relativi alla prole con esclusivo riferimento all'interesse morale e materiale di essa. Valuta prioritariamente la possibilit che i figli minori restino affidati a entrambi i genitori oppure stabilisce a quale di essi i figli sono affidati, determina i tempi e le modalit della loro presenza presso ciascun genitore, fissando altres la misura e il modo con cui ciascuno di essi deve contribuire al mantenimento, alla cura, all'istruzione e all'educazione dei figli. Prende atto, se non contrari all'interesse dei figli, degli accordi intervenuti tra i genitori. Adotta ogni altro provvedimento relativo alla prole. La potest genitoriale esercitata da entrambi i genitori. Le decisioni di maggiore interesse per i figli relative all'istruzione, all'educazione e alla salute sono assunte di comune accordo tenendo conto delle capacit, dell'inclinazione naturale e delle aspirazioni dei figli. In caso di disaccordo la decisione rimessa al giudice. Limitatamente alle decisioni su questioni di ordinaria amministrazione, il giudice pu stabilire che i genitori esercitino la potest separatamente. Salvo accordi diversi liberamente sottoscritti dalle parti, ciascuno dei genitori provvede al mantenimento dei figli in misura proporzionale al proprio reddito; omissis.
Art. 316 (Esercizio della potest dei genitori) Il figlio soggetto alla potest dei genitori sino all'et maggiore o alla emancipazione. La potest esercitata di comune accordo da entrambi i genitori. In caso di contrasto su questioni di particolare importanza ciascuno dei genitori pu ricorrere senza formalit al giudice indicando i provvedimenti che ritiene pi idonei. Se sussiste un incombente pericolo di grave pregiudizio per il figlio, il padre pu adottare i provvedimenti urgenti ed indifferibili. Il giudice, sentiti i genitori ed il figlio, se maggiore degli anni quattordici, suggerisce le determinazioni che ritiene pi utili nell'interesse del figlio e dell'unit familiare. Se il contrasto permane il giudice attribuisce il potere di decisione a quello dei genitori che, nel singolo caso, ritiene il pi idoneo a curare l'interesse del figlio.
Art. 317 (Impedimento di uno dei genitori) Nel caso di lontananza, di incapacit o di altro impedimento che renda impossibile ad uno dei genitori l'esercizio della potest, questa esercitata in modo esclusivo dall'altro. La potest comune dei genitori non cessa quando, a seguito di separazione, di scioglimento, di annullamento o di cessazione degli effetti civili del matrimonio, i figli vengono affidati ad uno di essi. L'esercizio della potest regolato, in tali casi, secondo quanto disposto nell'art. 155.