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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il fo-
glio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-
secondo procedura decentrata, del medicinale per uso no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi
umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma», con con- dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-
seguente modifica degli stampati. nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le
Estratto determina AAM/PPA n. 924/2021 del 15 dicembre 2021 sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale: Smaltimento scorte
AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA.
Confezioni: Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
044288013 - «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 com- Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto,
presse in blister opa/al/pvc/al; che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
044288025 - «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichet-
compresse in blister opa/al/pvc/al; ta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente deter-
044288037 - «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 mina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggior-
compresse in blister opa/al/pvc/al; nato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
044288049 - «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
044288052 - «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale in la Repubblica italiana.
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Procedura: decentrata. 21A07559
Codice procedura europea: HU/H/0405/001-005/R/001.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
Codice pratica: FVRMC/2020/58;
secondo procedura decentrata, del medicinale per uso
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo europeo umano «Velos», con conseguente modifica degli stampati.
(CRD) 17 dicembre 2020, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell’etichettatura.
Estratto determina AAM/PPA n. 925/2021 del 15 dicembre 2021
Stampati
L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale:
VELOS (A.I.C. 044253).
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratte-
ristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui Dosaggio/forma farmaceutica:
al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l’etichettatura entro «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» (tutte le
e non oltre sei mesi dalla medesima data. confezioni autorizzate);
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