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Titolo/Title Regolamento per la valutazione e lʼaccreditamento dei

Laboratori medici, dei Laboratori di prova e dei Laboratori


di prova per la sicurezza degli alimenti
Regulation for the accreditation of test, food safety and medical
laboratories

Sigla/Reference RG-02
Revisione/Revision 02
Data/Date 2010-06-08

Redazione Approvazione Autorizzazione allʼemissione Entrata in vigore

I Direttori del Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Presidente 2010-07-01


Laboratori e del Dipartimento La-
boratori per la sicurezza degli
alimenti

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Data: 2010-06-08
Il presente documento è di proprietà di ACCREDIA e non può essere riprodotto o diffuso in parte o per intero, se non
dietro autorizzazione scritta del Direttore Generale.

INDICE

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE..................................................................................... 4

2 RIFERIMENTI, SIGLE E COMUNICAZIONI .............................................................................. 4


2.1 Condizioni generali..............................................................................................................4
2.2 Acronimi ..............................................................................................................................5
2.3 Riferimenti per le comunicazioni .........................................................................................5

3. RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO......................................................................................... 6
3.1 Richiesta di preventivo ........................................................................................................6
3.2 Documentazione necessaria ...............................................................................................6
3.3 Domanda di accreditamento................................................................................................6
3.4. Apertura della procedura di accreditamento .......................................................................6

4. PROCESSO DI ACCREDITAMENTO ....................................................................................... 7


4.1 Attività preliminari ................................................................................................................7
4.2 Esame della documentazione e azioni conseguenti.............................................................7
4.3 Campionamento prove..........................................................................................................9
4.4 Piano di visita ......................................................................................................................9
4.5 Tempistica e logistica della visita.......................................................................................10
4.6 Visita di valutazione...........................................................................................................10
4.7 Azioni conseguenti lʼaudit ..................................................................................................14
4.8 Accreditamento .................................................................................................................15

5. SORVEGLIANZA .................................................................................................................... 17
5.1. Visite pianificate di sorveglianza ......................................................................................17
5.2. Visite non pianificate di sorveglianza................................................................................17

6 ESTENSIONE, VARIAZIONE E RINNOVO DELLʼACCREDITAMENTO.................................. 18


6.1. Definizioni ........................................................................................................................18
6.2. Procedura per l'estensione dell'accreditamento ...............................................................18
6.3. Procedura per la variazione dell'accreditamento ..............................................................19
6.4. Procedura per il rinnovo dell' accreditamento ...................................................................19

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7. PROVVEDIMENTI DI SOSPENSIONE .................................................................................... 20
7.1. Tipologie di sospensione....................................................................................................20
7.2 Casi di sospensione dellʼuso del marchio accredia (o del riferimento all'accreditamento) sui
rapporti di prova.........................................................................................................................20
7.3 Casi di sospensione dellʼaccreditamento ...........................................................................20
7.4 Annullamento della sospensione .......................................................................................21

8. RINUNCIA / RIDUZIONE / REVOCA DELL'ACCREDITAMENTO ........................................... 22


8.1. Rinuncia all'accreditamento.............................................................................................22
8.2 Riduzione dell'accreditamento ...........................................................................................22
8.3. Revoca dell'accreditamento .............................................................................................22

9. RECLAMI, SEGNALAZIONI E APPELLI.................................................................................. 23


9.1. Reclami............................................................................................................................23
9.2 Segnalazioni......................................................................................................................23
9.3 Appelli ...............................................................................................................................23

10. GUIDA ALLA FORMALIZZAZIONE DEI RILIEVI ..................................................................... 24

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Data: 2010-06-08
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente regolamento si applica:

ai laboratori di prova;

ai laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;

ai laboratori medici.

Scopo del presente documento è descrivere le modalità alle quali devono attenersi:

a) il laboratorio, per:
• presentare la richiesta di accreditamento ai sensi delle norme UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (per i la-
boratori di prova) e/o UNI EN ISO 15189 (per i laboratori medici);
• collaborare alla valutazione effettuata da ACCREDIA, ed a tutti gli atti ad essa connessi;
• attuare le azioni correttive richieste a seguito dei risultati della procedura di accreditamento e tutti gli
atti ad essa connessi;
• stipulare la convenzione di accreditamento;
• collaborare alla successiva attività di sorveglianza e mantenimento dell'accreditamento;
• presentare le richieste di estensione, variazione e rinnovo dell'accreditamento;
• attuare le prescrizioni ACCREDIA nei casi di sospensione, riduzione, rinuncia e revoca.

b) ACCREDIA, ed i suoi Ispettori, per la gestione della procedura di accreditamento, sorveglianza, estensio-
ne, variazione, sospensione, riduzione, rinuncia, revoca e rinnovo dell'accreditamento.

2 RIFERIMENTI, SIGLE E COMUNICAZIONI

2.1 CONDIZIONI GENERALI

Il presente documento fa riferimento a quanto prescritto da:


- Statuto ACCREDIA;
- Norme UNI CEI EN ISO/IEC 17025, UNI CEI EN ISO/IEC 17011, UNI EN ISO 19011, UNI EN
ISO 15189, UNI CEN/TS 15675;
- ST-01 Regolamento Generale di applicazione dello Statuto;
- RG-06 Regolamento per il funzionamento della commissione di appello;
- RG-09 Regolamento per lʼutilizzo del marchio di accreditamento ACCREDIA;
- CO-00 Convenzione di Accreditamento;
- DA-00 Richiesta di Accreditamento;
- DA-02 Domanda di accreditamento per i laboratori di prova;
- DA-04 Domanda di accreditamento per i laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;
- TA-00 Tariffario ACCREDIA;
- Regolamenti Tecnici ACCREDIA applicabili;
- Normativa cogente, ove applicabile;
- Documenti EA, ILAC, WADA applicabili ai laboratori di prova.
Per ciascuno dei documenti ACCREDIA citati vale lʼultima revisione vigente e scaricabile liberamente
dallʼarea laboratori del sito ACCREDIA.
In caso di revisione dei documenti sopra citati, o di documenti in essi citati, e salvo diversamente indicato
nella informativa sulla variazione, il laboratorio dispone di un transitorio di tre mesi (3 mesi) per adeguare le
proprie modalità operative alle nuove prescrizioni, come applicabile.

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Eʼ facoltà del laboratorio decidere, entro i tre mesi o comunque entro il lasso di tempo concesso da
ACCREDIA, di non ottemperare e di recedere, quindi, dallʼaccreditamento. In tal caso ne dovrà dare comu-
nicazione scritta ad ACCREDIA tramite lettera raccomandata A/R.
Come data di inizio del periodo transitorio vale la data di pubblicazione della informativa sul sito di
ACCREDIA.

2.2 ACRONIMI

- DDL: Direzione Dipartimento Laboratori


- DDS: Direzione Dipartimento Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti
- DDD: Direzione di Dipartimento
- CSA : Comitato Settoriale di Accreditamento

2.3 RIFERIMENTI PER LE COMUNICAZIONI

Salvo diversamente indicato, i riferimenti per la corrispondenza ordinaria sono i seguenti:


Sede Legale Accredia: Piazza Mincio 2 – 00198 ROMA;
Sede Operativa Dipartimento Laboratori di prova: Piazza Mincio 2 - 00198 Roma;
Sede Operativa Dipartimento Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti: Via Giano della Bella 34 –
00161 Roma presso Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena,299, 00161 Roma.

In caso di ricorso alla e-mail o al fax è richiesto che tutte le comunicazioni siano indirizzate alle apposite ca-
selle di posta elettronica o ai numeri indicati nel sito www.accredia.it e nel sito www.iss.it/orla/ .

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3. RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO

3.1 RICHIESTA DI PREVENTIVO


Le offerte sono rilasciate solo in forma scritta a fronte di richiesta scritta via e-mail da indirizzare allʼapposita
casella di posta elettronica indicata nel sito www.accredia.it.
Per avere un preventivo per i costi di accreditamento è necessario che il laboratorio invii il modulo di Do-
manda di accreditamento (Documenti DA-00, DA-02 e DA-04) con lʼelenco delle prove che intende accredi-
tare, opportunamente compilato. Informazioni di massima possono anche essere rilasciate per telefono.
I preventivi verranno formulati in base alle tariffe applicate da ACCREDIA, contenute nel documento TA-00,
pubblicato nel sito web di ACCREDIA.

3.2 DOCUMENTAZIONE NECESSARIA


Nel sito internet www.accredia.it è riportato l'elenco dei documenti ACCREDIA vigenti. Il laboratorio può sca-
ricarli gratuitamente dal sito internet.
Il laboratorio deve inoltre possedere la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 o UNI EN ISO 15189 a seconda
della attività da accreditare.
In ogni caso il processo di accreditamento non può avere inizio fintantoché non perviene ad ACCREDIA la
domanda di accreditamento,compilata in tutte le parti applicabili in ottemperanza alle prescrizioni del suc-
cessivo punto 3.3 e completa di tutti gli allegati in essa richiesti nella forma appropriata.

3.3 DOMANDA DI ACCREDITAMENTO


Il laboratorio, presa visione dei documenti di cui al punto 3.2, redige la domanda di accreditamento, e la in-
via ad ACCREDIA.
Detta domanda dovrà contenere i documenti DA-00 e DA-02 per i laboratori di prova o DA-00 e DA-04 per i
laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti, debitamente compilati in tutte le parti applicabili e complete
degli allegati ivi richiesti, comprese le evidenze dei pagamenti effettuati e previsti dal tariffario ACCREDIA.
La mancanza di uno o più dei documenti richiesti, o lʼesistenza di macrocarenze1 nei contenuti dei documen-
ti trasmessi, non permette lʼavvio della procedura di accreditamento; in tal caso ACCREDIA richiede per i-
scritto (con lettera e/o fax) al laboratorio il/i documenti mancanti e/o le informazioni carenti e rimane in attesa
degli stessi per 12 mesi. Qualora entro tale termine ACCREDIA non abbia ricevuto tutta la documentazione
necessaria all'avvio della procedura di accreditamento, comunica al laboratorio che sono scaduti i termini
per l'avvio della procedura. Nel caso il laboratorio voglia riavviare la procedura di accreditamento, dovrà pre-
sentare una nuova richiesta formale di accreditamento e rieseguire i pagamenti previsti dal tariffario
ACCREDIA (Documento TA-00).

3.4. APERTURA DELLA PROCEDURA DI ACCREDITAMENTO


ACCREDIA, accertata la completezza della domanda di accreditamento, provvede a comunicare al labora-
torio:
a) il numero progressivo di pratica e la sigla mnemonica, ai quali sia ACCREDIA sia il laboratorio dovranno
fare riferimento nella successiva corrispondenza, anche dopo la concessione dellʼaccreditamento;
b) i nominativi del personale tecnico al quale il laboratorio dovrà fare riferimento nei suoi rapporti con
ACCREDIA;
c) in tempi successivi i nominativi degli ispettori a cui ACCREDIA intende assegnare lʼincarico di valutare il
laboratorio (vedi paragrafo 4.1).

1
Per macrocarenza si intende, a titolo di puro esempio: mancata copertura di requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 o ISO
15189, dei Regolamenti Tecnici applicabili, mancata compilazione di una o più sezioni della Domanda di Accreditamento, assenza di un
allegato richiesto, etc.

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4. PROCESSO DI ACCREDITAMENTO
4.1 ATTIVITÀ PRELIMINARI

4.1.1 INDIVIDUAZIONE ISPETTORI E COMUNICAZIONE AL LABORATORIO

Per ogni procedura di accreditamento e/o ri-accreditamento viene designato un gruppo di valutazione.
Il gruppo di valutazione comprende un Ispettore di Sistema (Team Leader incaricato del coordinamento) ed
uno o più Ispettori Tecnici in funzione della tipologia di prove da accreditare.
La Direzione di Dipartimento con lʼassistenza del personale tecnico individua e contatta gli ispettori sia di si-
stema che tecnici che dovrebbero valutare il laboratorio in considerazione dei carichi di lavoro e delle com-
petenze richieste per averne la disponibilità in via preliminare.
La responsabilità della selezione sia dellʼIspettore di Sistema che degli Ispettori Tecnici è del Direttore del
Dipartimento.
Il Dipartimento provvede quindi a comunicare al laboratorio i nominativi dellʼ intero gruppo di valutazione.

Nel caso di piccoli laboratori e quando le competenze lo permettono il gruppo può ridursi anche ad un solo
ispettore che, in tal caso, svolge sia la funzione di ispettore di sistema sia quella di ispettore tecnico.
Questo modo di operare non costituisce comunque un obbligo per ACCREDIA .
Il laboratorio che desidera porre riserve sui nominativi degli ispettori dovrà comunicarle per iscritto ad
ACCREDIA entro 7 (sette) giorni di calendario; in assenza di risposta entro tale periodo il gruppo di valu-
tazione si intende accettato.
In caso di riserve, queste devono essere motivate e presentate in forma scritta.

4.1.2 CONFERIMENTO/ACCETTAZIONE INCARICO

Una volta acquisita lʼaccettazione del gruppo di valutazione da parte del laboratorio si provvede alla forma-
lizzazione dellʼincarico.

Gli ispettori incaricati, salvo diversa decisione del Direttore di Dipartimento per ragioni tecniche o di forza
maggiore motivate, verranno incaricati anche in occasione delle successive visite di sorveglianza presso lo
stesso laboratorio nei successivi quattro anni (periodo di durata della convenzione di accreditamento).
Gli ispettori inviano ad ACCREDIA la conferma di accettazione dellʼincarico ricevuto unitamente alla sotto-
scrizione dellʼimpegno allʼimparzialità, indipendenza, riservatezza ed alla dichiarazione di assenza di conflitti
di interesse a fronte del laboratorio in oggetto.
Unitamente al conferimento dellʼincarico, vengono inviati agli ispettori i documenti del laboratorio che essi
dovranno esaminare.

4.2 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE E AZIONI CONSEGUENTI

4.2.1 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE

Gli ispettori ACCREDIA sono tenuti ad esaminare approfonditamente la documentazione del laboratorio in
loro possesso, tenendo presenti le eventuali indicazioni ricevute dal personale tecnico, ed a scambiarsi opi-
nioni al fine di valutare se la documentazione presentata è soddisfacente nella forma e nei contenuti, e se
esistono le condizioni per effettuare la visita di valutazione.

Ove strettamente necessario, gli ispettori possono richiedere ad ACCREDIA eventuali documenti aggiuntivi
necessari per completare l'esame della documentazione, per la successiva proposta in merito al campio-

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namento prove e per la preparazione della visita di valutazione (p. es.: norme di prova, ulteriori documenti
del laboratorio, ecc.).

Gli ispettori dovranno prendere in considerazione le eventuali comunicazioni già inviate da ACCREDIA al
laboratorio nella fase preliminare di accettazione della richiesta di accreditamento, e verificare se il laborato-
rio ha dato soddisfacente risposta. Tali comunicazioni sono inviate in copia agli ispettori unitamente alla re-
stante documentazione del laboratorio.

Lʼinvio dellʼeventuale richiesta di integrazione informazioni è prevista entro quattro mesi dallʼapertura della
pratica.
Il laboratorio, entro 8 mesi dalla ricezione della prima richiesta di integrazione informazioni, deve essere in
grado di fornire documentazione con un livello di conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (UNI EN
ISO 15189) ed ai requisiti ACCREDIA, tale da consentire - a giudizio della Direzione di Dipartimento-
lʼavanzamento del processo di accreditamento secondo i passi descritti nei paragrafi da 4.3 a 4.6 seguenti.

In caso contrario, la procedura di accreditamento viene chiusa come descritto al successivo punto
4.7.4.
La chiusura della procedura di accreditamento è comunque prevista qualora il laboratorio non si
renda disponibile a sostenere la prima visita entro 12 mesi dalla data di ricezione della prima richie-
sta di integrazione informazioni da parte di ACCREDIA.

4.2.2 REDAZIONE RAPPORTO ESAME DOCUMENTAZIONE (RED)

Ciascun ispettore redige il proprio RED e lo inoltra allʼispettore con funzioni di coordinamento che ne terrà
debito conto nella redazione del parere complessivo, che trasmetterà ad ACCREDIA.
Relativamente a tale fase si possono verificare due situazioni:

a) nel caso in cui la documentazione del laboratorio presenti carenze rilevanti riguardo il sistema di ge-
stione o relativamente agli aspetti tecnici, ACCREDIA invia al laboratorio una richiesta di revisione di
tale documentazione sulla base dei rilievi effettuati. Il laboratorio dovrà fornirne lʼevidenza.
b) Nel caso in cui la documentazione risulti sostanzialmente conforme alle prescrizioni applicabili,
ACCREDIA invia al laboratorio i commenti alla documentazione presentata con eventuali richieste di
integrazione perché questʼultimo ne prenda carico e procede con lʼemissione del piano di visita (visi-
ta ispettiva) al laboratorio e agli ispettori.

La durata in giorni prevista per lʼintervento di ciascun ispettore viene determinato dallʼispettore con funzioni
di coordinamento tenendo conto:

o per le verifiche di sistema in base ai risultati dell'esame del manuale qualità e della domanda di
accreditamento e degli altri documenti applicabili;
o per le verifiche di pertinenza degli ispettori tecnici, sulla base del tempo necessario ad eseguire
la verifica delle prove previste dal campionamento prove (vedi successivo par. 4.5).

4.2.3 INCONTRO PRELIMINARE

A fronte di numerosi e gravi rilievi riscontrati dagli ispettori sulla documentazione del laboratorio, ed ove lo
ritenga necessario per favorire la prosecuzione della procedura di accreditamento, ACCREDIA può offrire al
laboratorio la possibilità di incontrare l'ispettore di sistema e/o tecnico al fine di analizzare e chiarire i rilievi
effettuati.

Tale incontro viene tenuto presso la sede del Dipartimento di competenza.

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4.3 CAMPIONAMENTO PROVE

Entro 15 giorni dalla ricezione dell'incarico, gli ispettori tecnici propongono al Dipartimento il campionamento
delle prove da verificare durante la visita di valutazione.
Le prove saranno campionate applicando i seguenti criteri:
- le prove per le quali il laboratorio chiede lʼaccreditamento vengono suddivise in gruppi omoge-
nei; a titolo di esempio: la metodologia di prova, lʼapparecchiatura impiegata, la matrice/prodotto
oggetto di prova, la sede di esecuzione delle prove, la frequenza dei controlli, la rilevanza sani-
taria, ove applicabile;
- per ogni gruppo di prove viene campionato il numero di prove che si ritiene sufficiente a deter-
minare la competenza tecnica del laboratorio, al fine di garantire con buona affidabilità che gli
operatori siano in grado di effettuare in modo soddisfacente tutte le altre prove del medesimo
gruppo omogeneo disponendo di apparecchiature adeguate.
Si vedano anche i criteri riportati nel documento EA-2/05.
Le prove campionate, di regola, non vengono comunicate anticipatamente al laboratorio, salvo che nei casi
in cui la mancata comunicazione possa compromettere la possibilità di effettuare le verifiche previste; si ci-
tano, a titolo di esempio, alcuni casi che richiedono la comunicazione preventiva:
- necessità di preparazione prima della visita di valutazione;
- necessità di particolari condizioni ambientali (p. es. prove fuori stazione o lungo condizionamento
del provino);
- esecuzione su campioni che potrebbero non essere ordinariamente disponibili in laboratorio.

Eʼ responsabilità dell'ispettore tecnico specificare per ogni prova campionata se essa debba essere comuni-
cata o meno al laboratorio.
Per ogni prova campionata l'ispettore deve anche indicare se essa debba essere o meno eseguita in dop-
pio. Qualora lʼesecuzione di una prova sia caratterizzata da fasi successive intervallate da lunghi tempi di
attesa (p. es. per condizionamento del provino, svolgimento di reazioni chimiche o crescita di colture cellula-
ri/microbiche), lʼispettore tecnico potrà, al fine di ridurre i tempi morti della valutazione, richiedere
lʼesecuzione di una serie di ripetizioni della stessa prova su campioni diversi con istanti di inizio opportuna-
mente intervallati, al fine di verificarne le fasi salienti in un ristretto arco di tempo e/o avanzare altre richieste
necessarie ad assicurare che il laboratorio sia pronto ad eseguire le prove richieste. Qualora il Direttore di
Dipartimento decida variazioni o integrazioni al campionamento prove predisposto dagli ispettori, queste so-
no comunicate dal Dipartimento agli ispettori.
Quando nel gruppo di valutazione sono presenti più ispettori tecnici, questi devono concordare il campio-
namento prove al fine di non duplicare le verifiche su talune apparecchiature / tecniche di prova, sulla base
della ripartizione delle prove inviata dal Dipartimento.
Il campionamento delle prove può anche essere modificato durante la visita di valutazione secondo quanto
riportato al successivo punto 4.6.4.3.

4.4 PIANO DI VISITA

4.4.1 PREPARAZIONE

Il Dipartimento predispone il piano di visita e lo comunica al laboratorio.


Il piano di visita contiene:
a) la tempistica necessaria per l'esecuzione della visita di valutazione;
b) l'importo relativo alla visita di valutazione;
c) la data in cui avverrà la visita;
d) i nomi degli ispettori incaricati;
e) il personale del laboratorio che deve essere a disposizione durante la visita;
f) eventuali richieste di approntamento o predisposizione di materiali o attività, ai fini della esecuzione del-
le prove previste da ACCREDIA.

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Il laboratorio, inoltre, può prendere visione della lista di riscontro che sarà impiegata dagli ispettori per l'ese-
cuzione della visita di valutazione sul sito internet www.accredia.it.
La lista di riscontro, sia per la parte generale che per quella tecnica, può essere integrata dagli ispettori.

4.4.2 ACCETTAZIONE

Il laboratorio, ricevuto il piano di visita, deve comunicarne per iscritto al Dipartimento la propria accettazione,
o le eventuali riserve, utilizzando la modulistica inviata dal Dipartimento unitamente al piano.

4.4.3 RISERVE AL PIANO VISITA

Il laboratorio che intende porre riserve sui dati relativi al piano di visita deve tempestivamente comunicarle
per iscritto al Dipartimento; dette riserve devono essere motivate e saranno risolte dal Direttore di Diparti-
mento.
In caso di accettazione o di superamento delle riserve, ACCREDIA prosegue nella procedura di accredita-
mento. In ogni caso, qualora il laboratorio non si rendesse disponibile ad effettuare la visita di valu-
tazione entro 6 mesi dall'invio del piano di visita, la procedura di accreditamento viene chiusa come
descritto al successivo punto 4.7.4.

4.5 TEMPISTICA E LOGISTICA DELLA VISITA


Al di fuori delle visite di valutazione, gli ispettori possono comunicare con il laboratorio solo ai fini degli a-
spetti logistici delle visite di valutazione (pernottamenti, prelievi alla stazione o aeroporto, etc.). Ogni altra
comunicazione inerente la valutazione ai fini dellʼaccreditamento deve essere effettuata tramite il personale
tecnico del Dipartimento di ACCREDIA.
Come regola generale è compito dellʼIspettore incaricato per il Coordinamento provvedere alla ge-
stione/coordinamento degli aspetti logistici della visita per tutti i membri che compongono il team
di valutazione.
La data della visita di valutazione viene concordata con il laboratorio:
a) dal personale tecnico del Dipartimento di ACCREDIA, qualora alla visita stessa partecipi un rappresen-
tante della Direzione di Dipartimento (in generale accreditamento e ri-accreditamento);
b) dall'Ispettore incaricato per il coordinamento (Team Leader) per tutte le sorveglianze e/o altri tipi di visita.
Per l'effettuazione delle visite di sorveglianza è consentita una tolleranza di più/meno 1 mese rispetto al
periodo comunicato da ACCREDIA. Ogni differimento oltre questi termini sia richiesto dal laboratorio che
dagli ispettori, deve essere autorizzato per iscritto dal Direttore di Dipartimento.

4.6 VISITA DI VALUTAZIONE

4.6.1 GENERALE

Di norma, ad ogni visita di valutazione per l'accreditamento e/o ri-accreditamento è prevista la partecipazio-
ne di un Rappresentante della Direzione di ACCREDIA.
Un Rappresentante della Direzione è comunque presente, a discrezione del Direttore di Dipartimento quan-
do ritenuto necessario. Durante la visita è ammessa la presenza di osservatori, su richiesta del laboratorio,
che deve darne preventiva comunicazione ad ACCREDIA.

Qualora la Direzione del Dipartimento abbia la necessità di far partecipare alla visita propri osservatori o
esperti in addestramento, ne darà preventiva comunicazione al laboratorio fornendo, se necessario,
lʼimpegno alla riservatezza dellʼosservatore. Le spese per lʼosservatore o lʼesperto in addestramento sono a
carico di ACCREDIA.
In nessun caso gli eventuali osservatori possono interferire nello svolgimento della visita di valutazione.
Qualora ciò dovesse avvenire, sarà cura dellʼ Ispettore con funzioni di Coordinamento richiedere/provvedere
alla immediata esclusione dellʼosservatore.

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Quando presente, i compiti del rappresentante della Direzione sono i seguenti :
a) collaborare con gli ispettori al fine di assicurare che la valutazione del laboratorio avvenga in con-
formità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 ed ai documenti ACCREDIA applicabili;
b) fornire agli ispettori e/o al laboratorio eventuali chiarimenti inerenti i requisiti richiesti dalle norme
UNI CEI EN ISO/IEC 17025, UNI ISO 15189:2007 e dai documenti ACCREDIA;
c) rilevare, ove necessario, eventuali non conformità nellʼoperato degli ispettori rispetto alle prescrizioni
dei documenti ACCREDIA per ciò che concerne comportamento e modalità operative.

La visita di valutazione presso il laboratorio, condotta dagli ispettori incaricati con le modalità previste dalla
norma UNI EN ISO 19011 prevede le seguenti fasi:
- riunione preliminare tra gli ispettori al fine di definire e concordare gli ultimi dettagli operativi per
lʼeffettuazione della visita (vedi 4.6.2 di seguito);
- riunione iniziale con la presenza del responsabile del laboratorio, del responsabile della qualità e dei
loro collaboratori (vedi 4.6.3 di seguito);
- effettuazione della visita di valutazione, con supporto del personale del laboratorio (vedi 4.6.4 di se-
guito);
- effettuazione di riunioni intermedie tra gli ispettori, se ritenute necessarie dallʼIspettore incaricato per
il Coordinamento;
- riunione preliminare alla riunione finale, in cui gli ispettori definiscono le risultanze della visita di va-
lutazione (vedi 4.6.5 di seguito);
- riunione finale, con il personale del laboratorio e presa dʼatto di eventuali obiezioni/riserve (vedi
4.6.6 di seguito).

Il laboratorio deve rendere disponibile al team di verifica una sala riservata, provvista di computer e colle-
gamento internet, per le riunioni interne preliminari, intermedie e finali degli ispettori.

Il laboratorio deve consentire agli ispettori (e agli eventuali osservatori/esperti) lʼaccesso ai locali del labora-
torio ed agli archivi, ai fini dellʼespletamento della visita di valutazione. Nel caso di campionamento di prove
fuori sede il laboratorio dovrà organizzarne preventivamente la logistica, eventualmente concordando con i
clienti le date ed ottenendone lʼautorizzazione per la presenza degli ispettori ACCREDIA.

Si rammenta che lo scopo delle visite di valutazione per lʼaccreditamento è la verifica della rispondenza del
laboratorio ai requisiti delle norme di riferimento, dei documenti applicativi EA, ILAC, ACCREDIA, ecc. ai fini
dellʼattestazione della competenza tecnica del laboratorio per lʼesecuzione delle prove elencate nello scopo
di accreditamento. Norme cogenti, per esempio su sicurezza, privacy, responsabilità amministrativa, ecc.
non rientrano nei requisiti per lʼaccreditamento e non sono oggetto di verifica; eventuali palesi non conformi-
tà rilevate dagli ispettori possono essere segnalate al laboratorio come osservazioni.

4.6.2 RIUNIONE PRELIMINARE ALL'APERTURA DELLA VISITA DI VALUTAZIONE E


PREDISPOSIZIONE DEL PROGRAMMA DELLA VISITA

Prima della riunione iniziale con il laboratorio, viene tenuta una riunione del gruppo di valutazione, alla quale
partecipa, quando presente in visita, il Rappresentante della Direzione di Dipartimento il quale richiama agli
ispettori i criteri generali per l'esecuzione della visita, già illustrati durante il corso di addestramento.
Lʼispettore con funzioni di coordinamento, coadiuvato dagli altri ispettori, predispone il programma temporale
della visita che verrà illustrato al laboratorio durante la riunione iniziale, tenendo conto:
- della disponibilità di personale e mezzi per eseguire un completo esame del sistema di gestione della
qualità;
- della eventuale necessità di verificare azioni correttive relative a rilievi formulati in fase di esame della
documentazione o in occasione delle visite precedenti;
- del numero, della successione e della sede di esecuzione delle prove da far eseguire,
- della necessità di verificare la veridicità di eventuali reclami/segnalazioni da parte del mercato.

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4.6.3 RIUNIONE INIZIALE CON IL LABORATORIO

Nel corso della riunione iniziale tra il gruppo di valutazione ACCREDIA ed il Laboratorio, l'ispettore con fun-
zioni di coordinamento presenta gli ispettori ACCREDIA ed il Rappresentante della Direzione di Dipartimento
(se presente), illustra il ruolo di ciascuno, espone le finalità della visita ed effettua tutte le altre azioni previste
nella lista di riscontro per quella specifica fase della visita .
Nel corso della riunione lʼispettore con funzioni di coordinamento consegna al laboratorio il modulo da utiliz-
zare per la presentazione di eventuali obiezioni/riserve ai rilievi ACCREDIA.

4.6.4 ESECUZIONE DELLA VERIFICA

4.6.4.1 Generale

Tutte le attività di verifica vengono svolte con l'ausilio delle liste di riscontro ACCREDIA, che comprende un
elenco di domande finalizzate a verificare la conformità del laboratorio alle prescrizioni della norma di riferi-
mento ed ai requisiti di ACCREDIA.
La verifica del sistema di gestione è estesa a tutti i requisiti, sia nella prima visita di accreditamento / ri-
accreditamento, sia in ogni successiva visita di sorveglianza, al fine di verificare la continua e corretta appli-
cazione del sistema di gestione da parte del laboratorio.
Nelle verifiche di sorveglianza dovrà essere verificata lʼattuazione e lʼefficacia delle azioni correttive a segui-
to della precedente visita.

Nell'effettuazione delle verifiche gli ispettori ACCREDIA dovranno astenersi dal richiedere al laboratorio co-
pie della documentazione esaminata, salvo quando sia necessaria per comprovare lʼevidenza oggettiva del-
le non conformità o in caso di riserve da parte del laboratorio. In tal caso le copie devono essere allegate
alla lista di riscontro ed inviate al Dipartimento di ACCREDIA. Nessun documento del laboratorio può essere
trattenuto dagli ispettori a qualsiasi titolo, fatto salvo copie dei rapporti di prova campionati in archivio e i
rapporti di prova delle prove eseguite durante lʼaudit che sono da allegare alla lista di riscontro.

4.6.4.2 Verifiche dell'ispettore di sistema

Lʼispettore di sistema dovrà verificare la conformità del sistema di gestione del laboratorio ai requisiti della
norma di riferimento (UNI CEI EN ISO/IEC 17025 o UN EN ISO 15189) e di ACCREDIA compilando le ap-
posite sezioni della lista di riscontro secondo le indicazioni riportate sulla stessa lista.

4.6.4.3 Verifiche dell'ispettore tecnico

Lʼispettore tecnico deve verificare lʼesecuzione delle prove campionate e tutti gli aspetti tecnici ad esse cor-
relati, compilando l'apposita lista di riscontro.
Il laboratorio dovrà eseguire le prove campionate in conformità ai metodi dichiarati ed in condizioni il più
possibile simili a quelle della normale operatività.
Di norma è necessario che il laboratorio predisponga ed effettui le prove campionate ad esclusivo uso di
ACCREDIA, ma, ove possibile, l'ispettore tecnico potrà verificare l'esecuzione di prove eseguite per conto di
clienti del laboratorio, purché ciò sia compatibile con la tempistica, le normative di riferimento e le esigenze
di verifica della visita.
Ove ciò sia strettamente necessario per ragioni temporali, operative, economiche e ove ciò non pregiudichi
la possibilità di effettuare una approfondita ed esaustiva valutazione della competenza tecnica del laborato-
rio,ACCREDIA può disporre l'esecuzione di una o più prove in forma parzialmente e/o completamente simu-
lata
ACCREDIA si riserva, ove necessario, la possibilità di ricorrere allʼuso di campioni civetta.

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Ove previsto nel campionamento prove o nel metodo campionato, il laboratorio deve eseguire la prova in
doppio, verificando che la differenza tra i risultati sia compatibile con il limite di ripetibilità indicato dal meto-
do o comunque determinato dal Laboratorio medesimo. In luogo della esecuzione in doppio durante la visi-
ta, gli ispettori possono, ove ciò non pregiudichi la significatività della verifica, richiedere al laboratorio la ri-
petizione di una prova su un campione già precedentemente provato (p. es. per conto di un cliente).

In ogni caso gli ispettori dovranno confrontare i risultati ottenuti nelle due diverse esecuzioni.
In occasione delle visite di sorveglianza, l'ispettore tecnico ha il diritto ed il dovere di richiedere, quando
possibile, che le prove vengano eseguite da operatori comunque abilitati per la prova ma diversi da quelli
verificati nel corso della visita precedente.

Nel caso in cui una o più delle prove campionate non possano essere eseguite o condotte a termine per
cause di forza maggiore (es. guasto improvviso dell'apparecchiatura) l'ispettore tecnico deve far eseguire
(nell'ambito delle prove sotto accreditamento) quelle prove che a suo avviso meglio rispondono ai criteri in
base a cui è stato effettuato il campionamento.

Se a fronte di una prova si riscontrano non conformità tali da portare ad un parere negativo, l'ispettore dovrà
verificare lʼeventuale sistematicità della non conformità per il gruppo di prove interessate, ricorrendo, se
possibile, allʼeffettuazione di una o più prove aggiuntive.

4.6.4.4 Formulazione dei rilievi

Durante l'effettuazione delle verifiche, ogni carenza nel soddisfacimento dei requisiti per l'accreditamento
riscontrata dagli ispettori verrà annotata ed evidenziata come "rilievo" nelle liste di riscontro. Al termine di
ogni fase significativa delle verifiche, l'ispettore esporrà sinteticamente l'esito delle verifiche compiute alla
persona intervistata comunicando verbalmente gli eventuali rilievi riscontrati. Lʼispettore dovrà specificare
che i rilievi saranno successivamente riesaminati dal gruppo di valutazione, guidato dallʼ Ispettore con fun-
zioni di Coordinamento, per essere anzitutto confermati e quindi classificati come Non Conformità od Os-
servazione, laddove:

a) Non Conformità significa: mancato soddisfacimento dei requisiti specificati nella norma UNI CEI EN
ISO/IEC 17025 (o UNI EN ISO 15189), nei documenti ACCREDIA, nelle norme / metodi di prova sotto
accreditamento, nei documenti prescrittivi emessi dal laboratorio stesso;
b) Osservazione significa: commento degli ispettori sulle evidenze oggettive esaminate, finalizzati al mi-
glioramento dei documenti e/o delle modalità operative del laboratorio.

4.6.4.5 Interruzione della visita


Qualora durante lʼesecuzione della visita dovessero emergere gravi carenze del laboratorio rispetto alle pre-
scrizioni della norma o dei documenti ACCREDIA, l'ispettore con funzioni di coordinamento, sentiti gli altri
ispettori e il Direttore di Dipartimento, può proporre al responsabile del laboratorio lʼinterruzione della visita.
In caso di accettazione ACCREDIA provvederà a rimborsare al Laboratorio il costo delle giornate di visita
non effettuate ed a chiudere la procedura di accreditamento come indicato al punto 4.7.4.
In caso di accettazione, gli ispettori effettueranno le riunioni previste formalizzando i rilievi fino a quel mo-
mento emersi e registrando, nel rapporto sintetico della visita di valutazione, che la visita è stata interrotta.
Qualora, invece, il laboratorio esprima il desiderio di continuare la visita di valutazione gli ispettori provvede-
ranno a registrarlo nel rapporto sintetico della visita di valutazione e proseguiranno le attività previste.

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4.6.4.6 Riunione finale e presa dʼatto di obiezioni e riserve

Alla riunione finale partecipano, oltre agli ispettori ACCREDIA, il responsabile del laboratorio, i suoi più stret-
ti collaboratori e il responsabile della qualità. Nella riunione finale, l'ispettore con funzioni di coordinamento,
coadiuvato dall'ispettore tecnico per le parti di sua competenza, presenta al responsabile del laboratorio:
a) un riassunto delle azioni svolte;
b) il parere sul laboratorio formulato dal gruppo di valutazione;
c) i rilievi formulati, illustrandone i contenuti e specificando che la parte relativa alle azioni correttive pro-
poste dal laboratorio dovrà essere compilata solo dopo la richiesta di azioni correttive da parte di
ACCREDIA.

Il responsabile del laboratorio, da parte sua deve provvedere a:


a) formulare le eventuali riserve ai rilievi già consolidati e consegnare il relativo modulo allʼispettore incari-
cato per il coordinamento; in alternativa, tale modulo può essere inviato ad Accredia entro 3 giorni lavo-
rativi.
b) firmare per presa visione il parere sul laboratorio formulato dal gruppo di valutazione e tutti i moduli
contenenti i rilievi.

Copia dei suddetti moduli viene consegnata al responsabile del laboratorio.

Nota: in caso di multisito i tre giorni decorrono dal giorno dellʼultima riunione di chiusura eseguita nellʼultimo
sito verificato.
Lʼaccettazione o meno delle riserve/obiezioni formulate dal laboratorio è demandata al Direttore di Diparti-
mento.

4.7 AZIONI CONSEGUENTI LʼAUDIT

4.7.1 RICHIESTA AZIONI CORRETTIVE E VALUTAZIONE DELLE STESSE

ACCREDIA conferma ufficialmente i rilievi al laboratorio, con la richiesta di azioni correttive.


I rilievi formulati dagli ispettori durante la visita di valutazione vengono valutati dalla Direzione del Diparti-
mento che ove necessario può modificare o classificare diversamente i rilievi formulati dagli ispettori.
Il laboratorio deve individuare e mettere in atto le azioni correttive che a sua opinione sono necessarie per
lʼeliminazione delle cause della non conformità (oltre,ovviamente, a provvedere al trattamento della non con-
formità ove possibile), ed effettuare lʼ analisi delle osservazioni.

Il laboratorio deve comunicare ad ACCREDIA, entro 15 giorni dalla data di richiesta azioni correttive:
- le azioni correttive attuate e/o in via di attuazione, con lʼindicazione per queste ultime della tempistica di
attuazione;
- la risposta alle Osservazioni, descrivendo le eventuali azioni previste con la relativa tempistica di attua-
zione, o riportando le ragioni per cui non intende effettuare alcuna azione.

Qualora lo spazio previsto dal modulo non sia sufficiente, il laboratorio potrà aggiungere uno o più fogli se-
guenti identificati con il numero di codice del laboratorio ed il numero del rilievo.

Il Direttore del Dipartimento di ACCREDIA, valutato il parere espresso dagli ispettori, qualora non dovesse
ritenere accettabili le azioni correttive comunicate dal laboratorio come contenuti e/o tempistica di attuazio-
ne/chiusura, potrà chiedere entro 1 mese dal ricevimento della risposta da parte del laboratorio, una nuo-
va proposta di Azioni Correttive con la relativa specificazione dei tempi di attuazione/chiusura.

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Qualora anche questa seconda proposta di Azioni Correttive ovvero le evidenze documentali non risultasse-
ro idonee, ACCREDIA procederà:

a) alla chiusura della procedura di accreditamento come descritto al successivo punto 4.7.4 (se in
fase di 1° accreditamento);
b) alla comunicazione della sospensione dellʼuso del Marchio ACCREDIA come descritto al successivo
punto 7.2 (in caso di accreditamento già in essere).

4.7.2 VALUTAZIONE DELLE RISULTANZE DELLA VISITA

Sulla base delle risultanze della valutazione, il Dipartimento intraprende le seguenti azioni:
a) nel caso di esito positivo, predispone per l'approvazione del Comitato Settoriale di Accreditamento il
Rapporto di Valutazione del Laboratorio;
b) nel caso di numerose e/o rilevanti non conformità, comunica al Laboratorio la necessità di una visita di
valutazione suppletiva (vedi punto 4.7.3 seguente).

Il laboratorio dovrà rendersi disponibile ad effettuare la visita di valutazione suppletiva entro un mese dalla
ultima data di completamento delle azioni correttive accettata da ACCREDIA; in caso contrario la pro-
cedura di accreditamento viene chiusa come descritto al successivo punto 4.7.4 .

Nel caso di esito positivo della visita di valutazione suppletiva, la procedura di accreditamento prosegue. In
caso contrario la procedura di accreditamento viene chiusa come descritto al successivo punto 4.7.4.

4.7.3 VISITA DI VALUTAZIONE SUPPLETIVA

La visita di valutazione suppletiva viene effettuata nel caso previsto al precedente paragrafo 4.7.2 b).
La visita suppletiva viene svolta con le stesse modalità previste al precedente punto 4.6, utilizzando la stes-
sa modulistica.

4.7.4 CHIUSURA DELLA PROCEDURA DI ACCREDITAMENTO

Per prassi, ACCREDIA comunica la chiusura della procedura di accreditamento al Laboratorio mediante let-
tera raccomandata A/R.

Nel caso il laboratorio voglia avviare, una nuova procedura di accreditamento, dovrà presentare una nuova
domanda di accreditamento ed effettuare tutti i pagamenti come da tariffario ACCREDIA (TA-00).

4.8 ACCREDITAMENTO

4.8.1 APPROVAZIONE E NOTIFICA DELL'ACCREDITAMENTO

A seguito dell'approvazione del Rapporto di Valutazione, viene deliberata la concessione


dellʼaccreditamento da parte del Comitato Settoriale di Accreditamento (CSA).

ACCREDIA comunica, quindi, al laboratorio il completamento della procedura di accreditamento inviando:


a) la comunicazione, comprendente:
- il periodo e la durata prevista per la successiva visita di sorveglianza;
- il preventivo di spesa relativo alla successiva visita di sorveglianza;
b) la convenzione di accreditamento (in duplice copia) per la firma (CO-00);
c) una bozza delle schede delle prove accreditate che saranno emesse successivamente alla firma della
convenzione e che il laboratorio dovrà restituire debitamente approvata;
d) lʼeventuale richiesta di informazioni e/o di evidenze oggettive di chiusura delle azioni correttive.

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4.8.2 STIPULA DELLA CONVENZIONE ED ATTI CONNESSI

A seguito della positiva valutazione delle evidenze oggettive ricevute (ove richieste), lʼaccreditamento entra
in vigore con la stipula della apposita convenzione con ACCREDIA (CO–00) da parte del Laboratorio. Con
lʼentrata in vigore dellʼ accreditamento:
- viene inviato al laboratorio il certificato di accreditamento e l'elenco delle prove accreditate;
- il laboratorio viene inserito nell'elenco dei laboratori accreditati da ACCREDIA sul sito internet
www.accredia.it che include anche lʼelenco delle prove accreditate.

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5. SORVEGLIANZA

5.1. VISITE PIANIFICATE DI SORVEGLIANZA

La prima visita di sorveglianza viene effettuata a 6 mesi dalla data di concessione del primo accreditamen-
to. Le successive visite di sorveglianza vengono effettuate ogni 12 mesi, salvo diversa decisione del Comi-
tato Settoriale di Accreditamento dovuta ai risultati di una visita di sorveglianza.
La procedura di sorveglianza viene aperta da ACCREDIA con sufficiente anticipo rispetto alla data prevista
per la visita di valutazione, con lʼinvito al laboratorio di compilare lʼallegato alla Domanda di Accreditamento
e richiedendo, ove necessario, la variazione delle prove accreditate.[vedi punto 6.1 b)].
La pianificazione e l'effettuazione della visita di sorveglianza vengono eseguite con modalità analoghe a
quelle previste per la visita di accreditamento. Nel caso di giudizio positivo sulle risultanze della visita di sor-
veglianza da parte del Comitato Settoriale di Accreditamento, ACCREDIA comunica al laboratorio, il mante-
nimento dell'accreditamento. In caso di interruzione della visita (vedi punto 4.6.4.5) ACCREDIA provvederà
a sospendere lʼaccreditamento del laboratorio come descritto al punto 7.3. Sulla base dei risultati della visita
di sorveglianza, il Comitato Settoriale di Accreditamento può ridurre l'intervallo previsto tra una visita di sor-
veglianza e la successiva.
Nel caso di giudizio negativo, DDD comunica al laboratorio l'effettuazione di una visita di valutazione sup-
pletiva.

5.2. VISITE NON PIANIFICATE DI SORVEGLIANZA

Il laboratorio è tenuto a comunicare al Dipartimento di ACCREDIA di competenza eventuali modifiche inter-


venute rispetto a quanto precedentemente comunicato con la Domanda di Accreditamento (es. cambiamen-
to di figure chiave nellʼorganizzazione, cambio di ragione sociale, ecc.). In caso di modifiche rilevanti (es.
strumento fuori uso, trasferimento di sede, ecc.) il laboratorio deve immediatamente interrompere lʼutilizzo
del Marchio ACCREDIA sui rapporti di prova e darne comunicazione ad ACCREDIA. Sulla base di queste
comunicazioni, ACCREDIA, oltre quanto previsto al successivo punto 7.2, può modificare la frequenza delle
visite di sorveglianza previste, al fine di anticipare la verifica pianificata.
Visite non pianificate possono inoltre essere effettuate se vi sono ragioni per dubitare che il laboratorio ac-
creditato continui a conformarsi ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (o UNI EN ISO 15189) e
alle prescrizioni ACCREDIA (es. a seguito di reclami).
Le spese relative alle visite non pianificate sono a carico del laboratorio nel caso in cui risultino fondate le
motivazioni delle visite stesse; in caso contrario sono coperte da ACCREDIA.

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6 ESTENSIONE, VARIAZIONE E RINNOVO DELLʼACCREDITAMENTO

6.1. DEFINIZIONI

Il laboratorio accreditato può, in qualsiasi momento, richiedere ad ACCREDIA di:


 estendere lʼaccreditamento a ulteriori prove;
 variare le prove già accreditate, per quanto concerne:
- i materiali o prodotti da provare;
- i metodi di prova;
- il campo di misura;
- la normativa di riferimento;
 ridurre lo scopo dellʼaccreditamento.

Ai fini della classificazione della richiesta del laboratorio valgono le seguenti definizioni:

A) Estensione

Si intende per estensione dell'accreditamento, un supplemento di accreditamento per:


a.1) nuovi tipi di prove;
a.2) aggiunta di prove per matrici e parametri già accreditati ed eseguite con metodi di prova diversi;
a.3) estensione del campo di applicazione del metodo di riferimento per prove già accreditate (sia interni
che normati);
a.4) sostituzione di metodi di prova già accreditati con altri differenti (laddove ciò non sia riconducibile ad
aggiornamento come previsto al punto b.1).

B) Variazione

Si intende per variazione dell'accreditamento:


b.1) aggiornamento del metodo di prova da parte dellʼente normatore, dellʼautorità competente o revisio-
ne del metodo interno;
b.2) riduzione del numero delle prove accreditate;
b.3) impiego di metodi di prova già accreditati, per provare ulteriori prodotti previsti dal campo di applica-
zione del metodo o per la misura di nuove proprietà;
b.4) variazione del campo di misura di parametri per metodi di prova già accreditati (sia interni che nor-
mati);
b.5) aggiornamento della identità giuridica (ragione o denominazione sociale).
La variazione comporta la riemissione dellʼelenco o del certificato di accreditamento senza oneri per il labo-
ratorio.

6.2. PROCEDURA PER L'ESTENSIONE DELL'ACCREDITAMENTO

6.2.1 GENERALE

Il laboratorio che intenda estendere un accreditamento deve presentare ad ACCREDIA una specifica richie-
sta formale contenente:
- lʼAllegato 1 alla Domanda di Accreditamento riportante i dati innovativi concernenti le prove in e-
stensione (es. elenco delle apparecchiature, tarature ecc.);
- lʼattestazione del pagamento dell'importo dovuto per la presentazione della richiesta di estensione ;
- i nuovi metodi di prova interni in distribuzione controllata corredati dalla relativa dichiarazione di va-
lidazione, quando applicabile.

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Nel caso in cui il laboratorio intenda far coincidere la verifica delle prove in estensione con quella della prima
sorveglianza utile, deve presentare la richiesta di estensione almeno tre mesi prima della scadenza della
sorveglianza.

Alla ricezione della domanda di estensione, ACCREDIA decide se l'accreditamento delle prove per le quali
si richiede l'estensione può essere concesso al laboratorio:

a) senza l'esecuzione di una specifica visita di valutazione (rinviando le verifiche al momento della visi-
ta di sorveglianza), par. 6.2.2;
b) a seguito dell'esito positivo di una specifica visita di valutazione, par. 6.2.3.

6.2.2 ESTENSIONE DʼUFFICIO

Qualora si ravvisi che le prove per le quali viene richiesta l'estensione sono assimilabili a quelle già accredi-
tate (es. prove da eseguirsi in conformità a nuove norme che prevedono metodi di prova simili a quelli già
accreditati ecc.), DDD propone al membro Relatore del Comitato Settoriale di Accreditamento l'estensione
dʼufficio per le prove richieste dal laboratorio, rinviando il relativo controllo al momento dell'effettuazione della
visita di sorveglianza.
Nel caso di approvazione da parte del membro Relatore del Comitato Settoriale di Accreditamento,
ACCREDIA comunica al laboratorio l'approvazione dell'estensione dellʼaccreditamento allegando a tale co-
municazione la revisione dellʼelenco delle prove accreditate.

6.2.3 ESTENSIONE AD HOC

Qualora invece non si verifichino le condizioni previste al punto 6.2.2, le prove oggetto di estensione devono
essere verificate mediante una specifica visita di valutazione.

6.3. PROCEDURA PER LA VARIAZIONE DELL'ACCREDITAMENTO

Qualora il laboratorio intenda effettuare una variazione dell'accreditamento, ne dà comunicazione scritta al


Dipartimento di ACCREDIA, utilizzando lʼAllegato alla Domanda di Accreditamento, nel quale dovrà riportare
i dati delle prove sulle quali intende effettuare le variazioni. Alla ricezione di detto modulo il Dipartimento di
ACCREDIA, previa verifica della richiesta di variazione, provvede a revisionare lʼelenco delle prove accredi-
tate del laboratorio.
Durante la normale attività di lavoro ACCREDIA potrebbe rilevare inesattezze allʼinterno degli elenchi prove
accreditate, nel qual caso ne dà comunicazione al laboratorio. Qualora il laboratorio non rinvii lʼAllegato alla
Domanda di Accreditamento, risolvendo i rilievi comunicati entro 1 mese dalla ricezione della comunicazio-
ne, ACCREDIA potrà procedere con la sospensione dellʼuso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento al-
l'accreditamento) sui rapporti di prova per le prove in questione.

6.4. PROCEDURA PER IL RINNOVO DELL' ACCREDITAMENTO

Qualora il laboratorio intenda rinnovare l'accreditamento, deve far pervenire al Dipartimento di ACCREDIA la
Domanda di Accreditamento, debitamente compilata in tutte le parti applicabili, con gli allegati ivi richiesti,
almeno 8 mesi prima dello scadere dei quattro anni di validità dellʼaccreditamento, onde poter organizzare la
visita di rinnovo almeno 3-4 mesi prima della scadenza del certificato. In caso contrario ACCREDIA non po-
trà garantire la continuità dell'accreditamento stesso.
Alla ricezione della richiesta formale di rinnovo dell'accreditamento, ACCREDIA avvia la relativa procedura
con le medesime modalità previste per il primo accreditamento. Per la valutazione del laboratorio
ACCREDIA, di norma, incarica ispettori diversi da quelli incaricati per il precedente accreditamento.

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7. PROVVEDIMENTI DI SOSPENSIONE
7.1. TIPOLOGIE DI SOSPENSIONE

ACCREDIA prevede due diverse tipologie di sospensione:

a) sospensione dellʼuso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sui rapporti di
prova (par. 7.2);
b) sospensione dellʼaccreditamento (par. 7.3).

Ambedue le tipologie di sospensione possono essere richieste dal laboratorio per iscritto ad ACCREDIA,
descrivendo le cause che lo hanno indotto a tale richiesta, o possono essere comunicate da ACCREDIA,
mediante raccomandata A/R, nei casi previsti ai successivi punti 7.2 e 7.3.

7.2 CASI DI SOSPENSIONE DELLʼUSO DEL MARCHIO ACCREDIA (O DEL


RIFERIMENTO ALL'ACCREDITAMENTO) SUI RAPPORTI DI PROVA

La sospensione dellʼuso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sui rapporti di prova
può riguardare tutte le prove accreditate o solo alcune di queste, e comporta per il laboratorio lʼobbligo di
cessazione immediata dellʼuso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sui rapporti di
prova ma non necessariamente su altra tipologia di documenti del Laboratorio.
Qualora la sospensione dell'uso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sui rapporti di
prova si protragga oltre i sei mesi, ACCREDIA escluderà dall'accreditamento le prove interessate, oppure,
nel caso in cui l'uso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sia stato sospeso per tutte
le prove, ACCREDIA avvierà la procedura per la revoca dell'accreditamento.
DDD può notificare il provvedimento di sospensione dell'uso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento al-
l'accreditamento) sui rapporti di prova, senza consultare il CSA, quando abbia riscontrato numerose e/o rile-
vanti non conformità o qualora si verifichino particolari circostanze, quali:
a) il laboratorio non si renda disponibile ad effettuare la visita di sorveglianza entro i termini indicati da
ACCREDIA;
b) il laboratorio non abbia inviato/effettuato azioni correttive accettabili entro i termini indicati, salvo giu-
stificati motivi;
c) modifiche rilevanti intervenute successivamente ad una visita di valutazione;
d) mancato adeguamento dellʼelenco prove accreditate alle segnalazioni di ACCREDIA (vedi punto 6.3).
e) il laboratorio non abbia inviato evidenze oggettive relative allʼattuazione di azioni correttive ritenute
accettabili entro i termini indicati da ACCREDIA.

7.3 CASI DI SOSPENSIONE DELLʼACCREDITAMENTO

Nel caso di sospensione dell'accreditamento, il laboratorio perde il diritto a dichiararsi accreditato e dovrà
astenersi da qualsiasi uso del Marchio ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) e dal fare qualsiasi
forma di pubblicità relativa allʼaccreditamento ACCREDIA. Di tale decisione viene data notizia sul sito uffi-
ciale ACCREDIA. Qualora la sospensione dellʼaccreditamento si protragga oltre i sei mesi ACCREDIA av-
vierà la procedura per la revoca dellʼaccreditamento.

Il provvedimento di sospensione dellʼaccreditamento viene adottato da ACCREDIA, previo parere favorevo-


le del CSA, nei seguenti casi:
a) esito negativo delle visite di valutazione;
b) qualora il laboratorio non si renda disponibile ad effettuare una visita di valutazione suppletiva comu-
nicata da ACCREDIA, entro un mese dalla data di completamento delle azioni correttive accettate da
ACCREDIA;
c) mancato rispetto degli impegni previsti dalla convenzione di accreditamento.

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7.4 ANNULLAMENTO DELLA SOSPENSIONE

Qualora il laboratorio ritenga di avere superato le cause che hanno determinato la sospensione, può richie-
dere ad ACCREDIA di esaminare la possibilità di annullare la sospensione. Ricevuta la richiesta di annulla-
mento, DDD può disporre una visita di valutazione per verificare il superamento delle cause che hanno mo-
tivato la sospensione.
Se le risultanze della visita evidenziano il superamento di tali cause, ACCREDIA comunica per iscritto al la-
boratorio l'annullamento della sospensione.

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8. RINUNCIA / RIDUZIONE / REVOCA DELL'ACCREDITAMENTO

8.1. RINUNCIA ALL'ACCREDITAMENTO

Il laboratorio che intende rinunciare all'accreditamento deve inviarne comunicazione scritta, restituendo il
certificato di accreditamento, e viene effettuato quanto previsto allʼarticolo 5 della Convenzione di Accredi-
tamento.

8.2 RIDUZIONE DELL'ACCREDITAMENTO

Il CSA, in base all'esito delle visite di valutazione o superati i 6 mesi di sospensione dell'uso del Marchio
ACCREDIA (o del riferimento all'accreditamento) sui rapporti di prova, può escludere dallo scopo
dellʼaccreditamento una o più prove. In tal caso ACCREDIA comunica la riduzione dell'accreditamento al la-
boratorio inviando una revisione dell'elenco prove accreditate.
Qualora il laboratorio desideri nuovamente l'accreditamento per le prove escluse potrà, una volta superate
le cause che hanno portato alla riduzione dell'accreditamento, presentare domanda di estensione dell'ac-
creditamento come previsto al paragrafo 6.

8.3. REVOCA DELL'ACCREDITAMENTO

Qualora, in base al risultato della valutazione di cui al punto 7.4 o nei casi citati al precedente punto 7.1, non
siano state superate le cause che hanno portato alla sospensione dell'accreditamento, DDD propone al
CSA la revoca dell'accreditamento.

Inoltre DDD sottopone direttamente la proposta di revoca al CSA, nei seguenti casi:
a) fallimento del laboratorio;
b) mancato versamento delle somme dovute, qualora il laboratorio persista nel suo inadempimento
nonostante una diffida inviatagli per lettera raccomandata A/R e trascorso un mese dalla spedizione
di detta diffida;
c) situazioni oggettive che avrebbero impedito la stipulazione della Convenzione di Accreditamento;
d) fatti che dimostrino non essere verificata l'ipotesi di competenza, imparzialità e correttezza dell'or-
ganizzazione del laboratorio;

Il provvedimento deliberato dal CSA viene notificato da DDD al laboratorio con lettera raccomandata, ed il
laboratorio viene cancellato dall'elenco dei laboratori accreditati. Il laboratorio dovrà inoltre restituire ad
ACCREDIA il certificato di accreditamento.

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9. RECLAMI, SEGNALAZIONI E APPELLI

9.1. RECLAMI

Il laboratorio può inoltrare reclamo scritto ad ACCREDIA:


 sull'operato di ACCREDIA stessa (inclusi gli ispettori sia interni che esterni),
 sullʼoperato di altri laboratori accreditati
 sulle attività di terzi che siano connesse con l'attività di prova di laboratori accreditati o in corso di
accreditamento.
Entro trenta giorni dalla ricezione del reclamo, DDD, dopo averne presa visione, e valutata la fondatezza
delle cause che hanno originato il reclamo, decide se accettarlo o meno e comunica al reclamante la deci-
sione in merito precisando, nel caso di non accettazione, le relative motivazioni.

9.2 SEGNALAZIONI

Con gli stessi criteri e modalità dei reclami sono altresì gestite da ACCREDIA segnalazioni di attivi-
tà/comportamenti impropri o scorretti relativi a terzi cioè non attribuibili ad ACCREDIA e/o a laboratori ac-
creditati da ACCREDIA ma in ogni caso afferenti allʼaccreditamento.

9.3 APPELLI

Qualora il laboratorio accreditato, o in corso di accreditamento, intenda richiedere ad ACCREDIA di riconsi-


derare i provvedimenti presi a suo carico, può presentare appello, con le modalità descritte nel documento
ACCREDIA RG-06.

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Data: 2010-06-08
10. GUIDA ALLA FORMALIZZAZIONE DEI RILIEVI

A beneficio di laboratori ed ispettori si puntualizza che ACCREDIA richiede che i rilievi formulati in fase di
esame documentazione e/o durante le visite di valutazione siano il più possibile comprensibili ed "autopor-
tanti", in quanto contengono le informazioni in base alle quali i competenti organi di ACCREDIA decidono in
merito alla concessione, estensione, mantenimento, sospensione, riduzione, revoca dell'accreditamento.
Quanto sopra si traduce, nella pratica, al fine di garantire una corretta formulazione/redazione dei rilievi ad
attenersi a quanto segue:
- indicare in modo chiaro il riferimento allʼoggetto del rilievo: sigla e revisione di un documento, matricola
di un apparecchio, ecc.;
- indicare il riferimento al requisito contenuto nel documento di riferimento che si ritiene non soddisfatto
dal laboratorio;
- non porre i commenti in forma propositiva o interrogativa, evitare i commenti generici e descrivere il mo-
tivo per il quale il documento, l'apparecchiatura, ecc. non viene ritenuto adeguato;
- per rilievi di carattere generale, derivanti dal ripetersi della stessa carenza, formalizzare un unico rilievo
nel quale riportare i riferimenti alle singole carenze rilevate;
- se sono state riscontrate più carenze afferenti ad uno stesso requisito di norma, raggruppare i rilievi ri-
scontrati in una unica Non Conformità riferita a quel requisito di norma.

A titolo di esempio:

NO SI
1 “Al p . to 4.6 il Manuale non è au- “Il Manuale Qualità rev. 2 non contiene informazioni sufficienti per compren-
toportante” dere le modalità di gestione degli approvvigionamenti (es. accettazione e
conservazione reagenti, riesame e approvazione tecnica degli ordini di ac-
quisto, valutazione dei fornitori). (cfr. RT-08 e UNI CEI EN ISO/IEC 17025 p.
to 4.6 )”
2 “Il metodo per il cloro è carente” “Il metodo interno MI-02 rev. 1 non riporta le modalità di preparazione del
campione.(cfr. UNI CEI EN ISO/IEC 17025 p. to 5.4.3)”
3 “La stima dellʼincertezza di misu- “La procedura PG-10 rev. 0 "Stima dellʼincertezza di misura", non prevede
ra non è corretta” che siano valutati e quantificati i contributi di categoria B. (cfr. RT-08 )”
4 “La documentazione del laborato- “La documentazione del laboratorio non è sotto controllo; p.es. nellʼindice
rio non è controllata in modo suf- del MQ manca il riferimento agli allegati; le procedure PG03 e PT02 sono
ficiente” distribuite in revisione 4 mentre nellʼelenco generale della documentazione
risultano in revisione 3. Gli operatori delle sale A e B hanno in dotazione,
rispettivamente, lʼedizione 1996 (superata) e 2004 (aggiornata) della norma
di prova ISO 4444. (cfr. RT-08)”
5 “Il laboratorio dovrebbe utilizzare “I dati risultanti dalla partecipazione a circuiti interlaboratorio (p. es. Rapp. n.
carte di controllo” 04/43 del 10/11/2005) non sono registrati in modo tale da rivelare le linee di
tendenza. (cfr. UNI CEI EN ISO/IEC 17025 p.to 5.9)”
6 “Il ricevitore non è tarato SIT rela- “Non è assicurata la riferibilità delle misure effettuate dal laboratorio nei se-
tivamente alla impedenza di in- guenti casi:
gresso” - ricevitore EM 343: non è tarato relativamente alla impedenza di ingresso
7 “La termocoppia T 233 non è (cfr. norma CISPR 16-1);
stata ritarata” - termocoppia campione T 233: la taratura risulta scaduta in data
23/12/2001 (cfr. UNI CEI EN ISO/IEC 17025 p.to 5.6.2 )”.

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